一、聚焦肿瘤和自身免疫性疾病领域，提升核心竞争力 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专 注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，开发具有突破 性潜力的同类最佳或同类首创药物。在具有丰富研发、生产和商业化经验的管 理团队的带领下，公司已构建起一体化的生物医药平台，兼顾研发质量与研发 速度，建立涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，致力于为患者开发 并提供多种创新药物及疗法。 2025 年上半年，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯®）实现强劲增长，销售 额为 6.37 亿元，同比增长 52.84%。奥布替尼治疗一线 CLL/SLL 的 NDA 申请已 在 2025 年 4 月获批，并被纳入 2025 年 CSCO 淋巴瘤诊疗指南治疗一线 CLL/SLL 的 I 级推荐。除了奥布替尼外，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度 胺治疗不符合 ASCT 条件的 r/r DLBCL 成人患者的上市申请已于 2025 年 5 月获 批，ICP-248（mesutoclax）两项注册性试验（联合奥布替尼治疗 1L CLL/SLL 固定疗程的 III 期临床试验、对既往 BTK ...

| A | 股代码：688428 | 股简称：诺诚健华 A | 公告编号：2025-029 | | --- | --- | --- | --- | | 港股代码：09969 | | 港股简称：诺诚健华 | | 诺诚健华医药有限公司 关于部分募投项目延期及使用募集资金向全资子 公司增资以实施募投项目的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据公司《诺诚健华首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》《诺诚 健华医药有限公司关于调整募集资金投资项目拟投入募集资金金额的公告》（公 告编号：2022-001）及《诺诚健华医药有限公司关于调整募投项目内部投资结构、 部分募投项目新增实施主体的公告》（公告编号：2025-011），公司募集资金投 资项目资金使用计划如下： 注：表格中出现合计数与各分项数之和尾数不符的情况，系四舍五入造成的尾差，以下同。 三、 募投项目延期具体情况及原因 （一）本次募投项目延期的情况 公司结合目前"信息化建设项目"的实际进展情况，在项目实施主体、实施 方式、募集资金投资用途不发生变更的前提下 ...

财务表现 - 2025年上半年收入同比增长74.3%至7.3亿元，主要得益于奥布替尼持续放量及与Prolium授权合作的首付款贡献 [2] - 药品收入同比增长53.5%至6.4亿元，核心驱动为奥布替尼医保纳入后渗透率提升及商业化团队执行力强化 [2] - 上半年亏损同比缩窄86.7%至0.36亿元，源于营收增长及成本效率优化 [2] - 研发费用同比增长6.9%至4.5亿元，主要用于差异化研发平台搭建及III期临床项目推进 [2] - 截至2025年6月30日现金结余76.8亿元，支撑III期临床试验及ADC管线投资 [2] 核心产品进展 - 奥布替尼（宜诺凯®）一线治疗CLL/SLL获中国批准，并被CSCO淋巴瘤诊疗指南列为I级推荐 [3] - 坦昔妥单抗（明诺凯®）联合来那度胺成为中国首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗，总缓解率57.5%，中位缓解持续时间43.9个月 [3][6] - Mesutoclax（BCL2抑制剂）获中国突破性疗法认定，两项注册临床推进中：联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL及治疗BTK耐药R/R MCL [3][8] - Mesutoclax联合奥布替尼治疗初治CLL/SLL的II期研究显示ORR 100%、uMRD率65%且无肿瘤溶解综合征 [8] - Mesutoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML的剂量扩展研究显示CRR 70%、uMRD率57% [8] 管线创新与国际化 - 泛TRK抑制剂佐来曲替尼NDA获中国受理并纳入优先审评，ORR达85.5%，最长缓解超36个月，预计2025年下半年提交儿童患者上市申请 [3][13] - 首款ADC创新药ICP-B794（靶向B7-H3）获批临床，采用专有连接子-载荷技术，具高稳定性和肿瘤杀伤效应，计划2025年完成首例患者入组 [3][16][17] - 与康诺亚、Prolium达成CD20×CD3双抗ICP-B02授权合作，拓展全球化布局 [4] - 计划未来3-5年推动多款创新药上市、3-4款产品国际化及5-10款临床前差异化分子开发 [4] 自身免疫性疾病布局 - 奥布替尼治疗ITP的III期临床完成患者入组，预计2026年上半年提交上市申请，目标填补全球未满足需求（中国发病率9.5/10万人） [10][11] - 奥布替尼全球III期临床推进PPMS/SPMS治疗，SLE的IIb期研究预计2025年Q4数据读出 [11] - TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗特应性皮炎III期临床预计2025年完成入组，白癜风II/III期加速推进 [11] - TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病III期临床预计2025年完成入组，II期数据亮相国际会议 [11] 技术平台与战略方向 - 差异化ADC平台采用不可逆接头、亲水性连接子及强效载荷，支持高DAR值与精准靶向 [14][15][16] - 血液瘤领域构建奥布替尼、坦昔妥单抗、Mesutoclax三大基石疗法，强化"护城河"优势 [5] - 实体瘤管线聚焦精准治疗（如TRK抑制剂）及ADC技术，覆盖肺癌、食道癌等高发癌种 [12][16]

公司战略与股权收购 - 公司拟使用自有资金不超过人民币4.76336亿元收购高新科控持有的广州诺诚健华7%剩余全部股权 [1] - 交易分两次进行 第一次转让不低于50%目标股权 第二次转让剩余目标股权 [1] - 若通过产权交易所竞价成功 公司将持有广州诺诚健华100%股权 [1]

财务表现 - 报告期实现营业收入7.31亿元 同比增长74.26% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-3009.14万元 [1] - 基本每股收益为-0.02元 [1] 收入增长驱动因素 - 营业收入增长主要系奥布替尼销售量持续增加及达成授权许可确认相关收入所致 [1] - 药品销售收入同比增长53.47% [1]

收入和利润 - 2025年上半年归母净利润为-0.30亿元，较去年同期（-2.62亿元）亏损缩窄88.51%[3] - 公司2025年1-6月营业收入为7.314亿元人民币，同比增长74.26%[24] - 归属于上市公司股东的净利润为-3009万元人民币，较上年同期-2.618亿元人民币有所改善[24] - 扣除股份支付影响后的净利润为195万元人民币，上年同期为-2.622亿元人民币[30] - 公司期内净亏损为-3564万元人民币，上年同期为-2.68亿元人民币[32] - 2025年上半年公司总收入为人民币7.31亿元，其中奥布替尼实现销售收入6.37亿元，同比增长52.84%[70] 成本和费用 - 2025年上半年研发投入为4.50亿元，较上年同期增加0.28亿元，同比增加6.71%[3] - 研发投入占营业收入比例为61.48%，同比下降38.92个百分点[25] - 公司非经常性损益项目合计5218万元人民币，主要包括政府补助2576万元人民币和金融资产公允价值变动损益2615万元人民币[28] - 经营活动产生的现金流量净额为-6181万元人民币，较上年同期-2.825亿元人民币有所改善[24] 业务线表现（奥布替尼） - 2025年上半年奥布替尼销售额为6.37亿元，同比增长52.84%[39] - 奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请在2025年4月获批并被纳入CSCO指南I级推荐[39] - 奥布替尼三个获批适应症均纳入国家医保目录[40] - 奥布替尼成为中国首个且唯一获批r/r MZL适应症的BTK抑制剂[40] - 奥布替尼在中国r/r MZL患者中IRC评估的ORR为58.9%，中位DOR为34.3个月，12个月PFS率和OS率分别为82.8%和91%[74] - 奥布替尼联合R2在r/r MZL患者中A组CRR为66.7%，B组为100.0%，两组ORR均为100.0%[75] - 奥布替尼治疗初诊pCNSL的RMO方案4周期结束时ORR为92.3%，CRR为37.7%，6周期时CRR提升至72.2%[81] - RMO方案治疗pCNSL患者2年后的估计DoR、PFS及OS率分别为75.0%、75.0%及91.7%[81] - 截至2025年8月19日，已有超过1,500名肿瘤和自免疾病患者在临床试验中接受奥布替尼治疗[73] - 奥布替尼治疗一线CLL/SLL的III期注册型临床试验已完成，NDA申请已在2025年4月获批[78] - 奥布替尼联合BR在未经治疗的MCL患者中的全球III期研究已启动[79] - 奥布替尼联合ICP-248的III期注册性试验正在加速患者招募，用于治疗1L CLL/SLL[86] 业务线表现（坦昔妥单抗） - 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL的ORR为73.1%，其中CR为34.6%，PR为38.5%[41] - 坦昔妥单抗联合来那度胺疗法预计2025年Q3末至Q4初在中国大陆启动销售[42] - 坦昔妥单抗联合疗法被纳入CSCO指南作为r/r DLBCL二级推荐方案[42] - 坦昔妥单抗（tafasitamab）于2025年5月获得BLA批准，ICP-248获国家药监局突破性疗法认定[71][72] - 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发难治DLBCL的IRC评估ORR为73.1%，其中CR率34.6%，PR率38.5%[89] - 坦昔妥单抗联合疗法已在中国大陆超过34个省市纳入境外特殊药品目录，预计2025年Q3末至Q4初启动销售[90] - 坦昔妥单抗联合疗法获纳入CSCO指南，列为不适合作ASCT的复发难治DLBCL患者的二级推荐方案[90] 业务线表现（ICP-248） - ICP-248 (Mesutoclax)已进入两项注册性临床试验[43] - ICP-248（mesutoclax）联合奥布替尼治疗的Ⅱ期研究中，总体缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57.1%，36周时不可检测的微小残留病灶（uMRD）比例为65%[44] - 在复发/难治性CLL/SLL患者中，ICP-248的ORR为100%，复发/难治性MCL的ORR为87.5%，对BTKi耐药的患者中ORR为84%，CRR为36%[44] - ICP-248联合阿扎胞苷的Ⅰ期研究中，完全缓解（CR）率为70%，uMRD转化率为57%，6个月总生存率（OS）为100%[45] - ICP-248成为中国首个获CDE授予突破性疗法认定（BTD）的BCL2抑制剂，用于BTKi耐药的r/r MCL患者[94] 业务线表现（其他产品） - ICP-332治疗特应性皮炎的Ⅲ期临床试验加速推进，白癜风II期试验于2025年5月启动患者招募[52] - ICP-B05（抗CCR8单抗）在晚期实体瘤及r/r NHL的Ⅰ期试验中显示部分患者缓解且无进展生存率较高[47] - ICP-488在II期临床试验中，6毫克组和9毫克组的PASI 75应答率分别为77.3%和78.6%，安慰剂组为11.6%（p<0.0001）[57] - ICP-488治疗组的sPGA 0/1比例达到70.5%和71.4%，安慰剂组仅为9.3%（p<0.0001）[57] - ICP-723在注册性II期临床试验中，客观缓解率(ORR)为85.5%（95% CI:73.3-93.5）[59] - ICP-B794在临床前研究中，单剂量0.3 mg/kg时实现约100%的肿瘤生长抑制（TGI）[63] - ICP-B794在单剂量5 mg/kg给药中可实现100%肿瘤清除，安全窗超过200倍[63] - ICP-189在Ia期研究中剂量递增至160毫克，未观察到剂量限制性毒性或3级及以上治疗相关不良事件[61] - 公司计划于2025年下半年启动ICP-B794的首次人体临床试验[65] - 公司于2025年7月获得ICP-B794的IND批准在中国开展临床试验[65] - 公司正在招募ICP-488治疗斑块性银屑病的Ⅲ期注册性试验患者[54] 管理层讨论和指引 - 公司2025年上半年经调整净亏损主要因营业收入上涨部分抵消经营开支增长[33] - 公司2025年1月与Prolium合作探索CD3×CD20双抗全球潜力[35] - 公司通过独占许可协议获得1,750万美元首期付款，并有望获得最高5.025亿美元的里程碑付款[46][47] - 公司启动奥布替尼治疗PPMS和SPMS的全球Ⅲ期试验，预计2025年下半年招募受试者[50] - 公司计划于2025年内实现原发进展型多发性硬化症（PPMS）和继发进展型多发性硬化症（SPMS）的III期临床研究首次患者入组（FPI）[103] - 奥布替尼在中国进行的ITP注册性III期临床试验已完成患者入组，计划于2026年上半年递交新药申请（NDA）[104] - 公司正在推进ICP-332在中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期注册临床试验[105] - 公司已启动ICP-488在银屑病（斑块型）的Ⅲ期临床试验[105] - 奥布替尼治疗ITP的III期临床试验计划2026年上半年提交NDA[116] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期试验已完成患者入组，数据预计2025年第四季度公布[121][122] 市场趋势和行业数据 - 全球自身免疫性疾病治疗市场预计2029年将达到1,850亿美元[48] - 全球自身免疫性疾病治疗市场预计2029年将达到1850亿美元，年复合增长率为3.7%[100] - 美国ITP发病率为每10万人23.6例，中国为每10万人9.5例[113] - 中国SLE患者预计2025年达106万人，2030年增至109万人，年复合增长率0.5%（2025-2030）[117] - 中国AD患者预计2030年达8170万人，2019-2030年复合增长率1.7%[124] - 全球银屑病患者超过1.25亿人，占总人口的2%-3%[133] - 2022年全球医药市场规模为1.50万亿美元，预计2030年增至2.09万亿美元[168] - 2022年中国医药市场规模约2309亿美元，预计2030年达3900亿美元（复合年增长率6.8%）[168] - 全球医药市场2030年预测规模中，中国占比将达18.7%（3900亿美元/2.09万亿美元）[168] - 全球癌症新发病例数从2019年的1852万人增长至2023年的2078万人[171] - 中国癌症新发患者数量预计2030年达581万人，占全球24.2%[171] - 中国癌症5年生存率为40.5%，美国为66.9%[172] - 全球抗肿瘤药物市场规模从2019年的1435亿美元增长至2023年的2289亿美元，复合年增长率12.4%[178] - 中国抗肿瘤药物市场规模2023年达2416亿元，预计2030年增长至5484亿元，复合年增长率12.4%[180] - 2023年中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占比47.5%，预计2030年靶向治疗与免疫疗法将分别占43.5%和43.9%[182] - 2022年中国癌症新发病人数达482.5万，占全球四分之一[186] - 全球自身免疫性疾病治疗市场预计从2022年的1323亿美元增长至2025年的1473亿美元，复合年增长率4.1%[191] - 中国系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者2022年分别达100万、67万和525万[194] - 中国自身免疫性疾病药物市场规模预计2030年达231亿美元，2025-2030年复合年增长率23.9%[194] 公司战略和研发 - 公司核心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性BTK抑制剂，具有更精准的激酶选择性和更佳的PK/PD特性[200] - 公司专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，开发同类最佳或同类首创药物，目标成为全球生物医药行业领导者[200] - 自身免疫性疾病药物市场未来将有更多小分子靶向药如BTK抑制剂、JAK抑制剂进入临床试验[197] - 公众对自身免疫性疾病的认知提升，治疗意愿增强，患者延误治疗的情况减少[197] - 国家药监局出台政策鼓励新药研发，部分自身免疫性疾病药物已纳入国家医保目录[198] - 新药研发面临技术门槛高、周期长、投入大、产出不确定等挑战[198] - 临床试验患者招募和管理困难可能影响研发进度和成本[198] - 规模化生产需要符合GMP标准，投资大且对质量管控和供应链管理要求高[199] - 公司自主开发的ADC平台采用DAR为8的亲水连接子技术[64] - 公司ADC平台的药物抗体比值(DAR)为8，采用亲水连接子和创新型载荷设计[151][152] - 公司广州制剂生产基地年生产能力预计可达10亿片量级[164] - 公司采用自主生产（广州GMP基地）与委托生产（上海合全药业）并行模式[164][165] - 公司采购流程严格执行《合格供应商名录》管理制度[163] - 临床研究分为I期（安全性）、II期（药效探索）、III期（确证性）三个阶段[160] 公司基本信息 - 公司为红筹企业，设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市[5] - 科创板指上海证券交易所科创板[14] - 香港联交所指香港联合交易所有限公司[14] - 中国证监会指中国证券监督管理委员会[14] - 国家药监局/NMPA指国家药品监督管理局[14] - 香港证监会指香港证券及期货事务监察委员会[14] - 国家医保目录指《中华人民共和国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及其不时修订[14] - 元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元[14] - FDA指Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局[14] - CDE指Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心[14] - B细胞指B淋巴细胞，一种人体淋巴细胞，是体液免疫的主要细胞[14] - 公司核心产品奥布替尼于2020年12月获国家药监局附条件批准上市[166] - 坦昔妥单抗（tafasitamab）计划在2025年上半年获得BLA批准并启动中国大陆商业化[166]

股东权益变动 - 持股5%以上股东合计持股比例由7.00%降至6.92%[3] - 合计持股数量由12356.9688万股减至12207.1568万股[6] - 权益变动方式为港股减持，时间为2025/08/18[6] 影响说明 - 本次变动不触及要约收购，不影响实控人状态[8] - 第一大股东未变，不影响公司治理与经营[8] - 不涉及披露权益变动报告书[8]

收购交易概述 - 公司拟以不超过4.76336亿元人民币自有资金收购高新科控持有的广州诺诚健华7%剩余股权 [1] - 收购完成后公司将持有广州诺诚健华100%股权 [1] - 该交易不构成关联交易和重大资产重组 [1] 交易进展状态 - 交易尚未完成 [1] - 最终交易价格和摘牌结果存在不确定性 [1] - 无需提交股东大会审议 [1]

收购交易概述 - 公司计划以不超过4.76亿元人民币自有资金收购广州高新区科技控股集团持有的广州诺诚健华医药科技7%股权 [1] - 交易完成后公司将持有广州诺诚健华100%股权 [1] 战略目标 - 收购旨在增强对子公司的控制力并提高运营和决策管理效率 [1] - 交易将优化资源配置并助力公司实现战略发展目标 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告 全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 總收益由截至2024年6月30日止六個月的人民幣419.7百萬元增加74.3%至截至 2025年6月30日止六個月的人民幣731.4百萬元，主要是由於奧布替尼銷量增 長強勁及來自Prolium的許可收益。奧布替尼的收益由截至2024年6月30日止六 個月的人民幣417.0百萬元增加52.8%至截至2025年6月30日止六個月的人民幣 637.3百萬元，是由於覆蓋範圍拓寬及治療患者增加所致。 – 2 – 總運營開支（包括銷售及分銷開支、研發開支及行政開支）由截至2024年6月 30日止六個月的人民幣669.5百萬元增加17.8%至截至2025年6月30日止六個月 的人民幣788.5百萬元。該變動主要因以下各項導致：(i)銷售及分銷開支由截 至2024年6月30日止六個月的人民幣157.2百萬元增至截至2025年6月30日止六 個月的人民 ...