证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-022 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露注射用 HY0001a 获得药物临床试验申请 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2500294 适应症：用于治疗晚期实体瘤。 申请人：四川汇宇海玥医药科技有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。 二、药品的其他相关情况 受理通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司四川汇 宇海玥医药科技有限公司（以下简称"汇宇海玥"）收到国家药品监督管理局核 准签发的《受理通知书》，注射用 HY0001a（项目研发代号为"HY-0001"）用 于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节 多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投 资风险。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：注射用 HY0001a 注射用 HY000 ...

汇宇制药公告，全资子公司汇宇海玥收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用 HY0001a用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。注射用HY0001a为全球首个披露针对该靶点推 向临床的药物，国内外尚无同靶点产品获批上市。 ...

文章核心观点 汇宇制药持股5%以上股东黄乾益拟减持不超1270.8万股，占比不超3%，公司曾于2021年上市，目前处于破发状态 [1] 股东减持情况 - 股东黄乾益因自身资金需求，拟通过集中竞价或大宗交易减持不超1270.8万股，占公司股份总数不超3% [1] - 减持期间为公告披露之日起15个交易日后的3个月内 [1] - 截至公告披露日，黄乾益持股2721.9439万股，占总股本6.426%，股份源于公司首次公开发行前，2022年10月26日起解除限售并上市流通 [1] - 黄乾益为公司第二大股东 [1] 公司上市情况 - 2021年10月26日，汇宇制药在上交所科创板上市，公开发行股票6360万股，发行价38.87元/股 [1] - 保荐机构、主承销商为中信建投证券，保荐代表人为杨泉、田斌，联席主承销商为国都证券 [1] - 上市当日，汇宇制药盘中最高报42.59元，创上市以来股价最高点，此后股价震荡走低，目前处于破发状态 [1] 募集资金情况 - 发行募集资金总额24.72亿元，扣除发行费用后，募集资金净额为23.61亿元，比原计划多4.53亿元 [2] - 公司原拟募集资金19.07亿元，用于汇宇欧盟标准注射剂产业化基地(二期)项目、汇宇创新药物研究院建设项目、补充流动资金 [2] 发行费用情况 - 发行费用合计1.11亿元，其中中信建投证券、国都证券获得承销费9887.48万元 [3]

文章核心观点 股东黄乾益因自身资金需求，拟在规定期间内通过集中竞价或大宗交易方式减持不超过12,708,000股公司股份，减持比例不超过公司股份总数的3% [1] 分组1：减持主体的基本情况 - 股东黄乾益非控股股东、实控人及一致行动人，是直接持股5%以上股东，非董事、监事和高级管理人员 [1] - 黄乾益持股数量27,219,439股，持股比例6.426%，股份来源为IPO前取得，无一致行动人，过去12个月内无减持股份情况 [1] 分组2：减持计划的主要内容 - 计划减持数量不超过12,708,000股，减持比例不超过3%，其中集中竞价减持不超过4,236,000股，大宗交易减持不超过8,472,000股 [1] - 减持期间为2025年4月28日～2025年7月26日，拟减持股份来源为IPO前取得，减持原因为自身资金需求 [1] - 预披露期间若公司股票停牌，实际开始减持时间根据停牌时间相应顺延 [1] - 相关股东无其他安排，大股东及董监高此前对减持作出承诺，本次拟减持事项与此前承诺一致 [1][3] - 不属于上市时未盈利的公司，其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员拟减持首发前股份的情况，无本所要求的其他事项 [3] 分组3：控股股东或者实际控制人减持首发前股份 - 不是控股股东或者实际控制人拟减持首发前股份的情况 [3]

股东股份情况 - 股东黄乾益持股27,219,439股，占总股本6.426%[2] 减持计划 - 黄乾益拟减持不超12,708,000股，比例不超3%[2] - 集中竞价减持不超4,236,000股[4] - 大宗交易减持不超8,472,000股[4] - 减持期间为2025年4月28日至7月26日[4] - 减持股份源于首次公开发行前取得的股份[2] - 减持原因为自身资金需求[2] 减持影响与合规 - 减持计划实施有不确定性[6] - 本次减持不影响公司治理和持续经营[6] - 减持计划符合相关法律法规要求[6]

新产品和新技术研发 - 子公司获意、葡、沙特药品部门多个药品上市许可[1] 市场扩张和并购 - 各药品在多国获上市许可或提交注册申请[2][5][6][7] 未来展望 - 产品获境外许可利于拓展业务，但收入有不确定性[8]

文章核心观点 公司收到注射用盐酸美法仑的《药品注册证书》，获批产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，提升了公司竞争力，对公司发展有积极作用，但短期内对经营业绩无重大影响 [1][4] 药品基本情况 - 美法仑是含双氯乙胺基的烷化剂，细胞毒性与鸟嘌呤第7位氮结合形成链间交联的程度相关，对静止和快速分裂期肿瘤细胞均有活性 [1] - 注射用盐酸美法仑适用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗和不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗 [1] 行业情况 - 原研Acrotech Biopharma Inc.的注射用盐酸美法仑已在国内上市，目前国内有西安力邦持有注射用盐酸美法仑的批件并通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] - 2024年上半年中国城市公立医院终端注射用盐酸美法仑销售额约为0.86亿元 [3] 对公司的影响 - 公司获批的注射用盐酸美法仑注册分类为化学药品4类，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，在医保支付及医疗机构采购等领域将获更大支持力度，提升了公司竞争能力，对公司发展起到积极作用 [4] - 公司已开展产品上市销售的前期准备工作，但受产品非唯一性、同类产品竞争以及业务推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性，产品注册批件的取得短期内对公司经营业绩不构成重大影响 [4]

新产品 - 公司收到注射用盐酸美法仑《药品注册证书》[1] - 药品规格50mg，有效期18个月，批准文号为国药准字H20253620[1] - 获批药品注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价[5] 业绩相关 - 2024年上半年中国城市公立医院终端该药品销售额约0.86亿元[4] - 产品注册批件短期内对公司经营业绩不构成重大影响[5] 优势亮点 - 美法仑对静止期和快速分裂期肿瘤细胞均有活性[3] - 适用于多发性骨髓瘤相关治疗[4] - 公司为第二家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业[4] - 通过一致性评价提升公司竞争能力，对发展有积极作用[5]

新产品 - 公司子公司获注射用塞替派《药品注册证书》[1] - 规格15mg、100mg，有效期24个月，用于特定移植前预处理[1] - 公司为第二家视同通过一致性评价企业[4] 未来展望 - 已开展上市前期准备，收入有不确定性[5] - 注册批件短期对业绩无重大影响[5]

营业相关财务指标变化 - 2024年营业总收入109,319.55万元，较上年增长17.92%[3][6] - 2024年营业利润35,491.40万元，较上年增长185.37%[3][8] - 2024年利润总额35,618.05万元，较上年增长169.52%[3][6][8] 净利润相关财务指标变化 - 2024年归属于母公司所有者的净利润33,089.27万元，较上年增长136.71%[3][6][8] - 2024年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润10,062.76万元，较上年增长52.44%[3][6][8] 每股相关财务指标变化 - 2024年基本每股收益0.78元，较上年增长137.6%[3][8] - 报告期末归属于母公司所有者的每股净资产9.44元，较报告期初增长5.95%[5][6] 资产与权益相关财务指标变化 - 报告期末总资产520,852.70万元，较报告期初增长11.16%[3][6] - 报告期末归属于母公司的所有者权益397,876.22万元，较报告期初增长5.41%[3][6] 总股本情况 - 公司总股本42,360万股，与报告期初无变动[3][6]