新产品和新技术研发 - 全资子公司汇宇海玥自主研发的HYP - 6589片开展晚期实体瘤I期临床试验并完成首例给药[1] - 2024年8月获临床试验申请受理，11月收到批准通知书[1] - 计划开展I/II期研究评价单药治疗安全性和耐受性[2] - 截至2024年11月30日，该项目研发累计投入约3668.47万元[2][3] - HYP - 6589片是高选择性SOS1小分子抑制剂，属化学药品1类创新药[4] - 国内外尚无同类产品获批上市[4] - 可抑制两条关键信号通路发挥抗肿瘤作用[4] - 体外试验对不同KRAS突变类型肿瘤细胞有增殖抑制活性[4] - 动物体内试验在多种癌症模型中有单药和联用抑瘤效果[4] - SOS1抑制剂可与其他抑制剂联用，有解决未满足临床需求的潜力[5]

新产品和新技术研发 - 公司4款药品获埃及、西班牙、葡萄牙、德国上市许可[2] 产品信息 - 注射用唑来膦酸浓溶液规格为4mg/5ml[2] - 丙戊酸钠注射用浓溶液规格为300mg/3ml、400mg/4ml[4] - 注射用环磷酰胺规格为500mg、1g[5] - 注射用伏立康唑规格为200mg[6] 市场扩张 - 注射用唑来膦酸浓溶液已在7个国家获上市许可，在11个国家提交注册申请[8] - 丙戊酸钠注射用浓溶液已在7个国家获上市许可，在4个国家提交注册申请[9] - 注射用环磷酰胺已在3个国家获上市许可，在5个国家提交注册申请[10] - 注射用伏立康唑已在5个国家获上市许可，在4个国家提交注册申请[11] 业绩总结 - 产品短期内对公司经营业绩不构成重大影响[12]

新产品进展 - 公司全资子公司注射用环磷酰胺获爱尔兰上市许可[1] - 该产品已在中国、爱尔兰获批，在6国提交注册申请[4] 未来展望 - 产品未来收入有不确定性，短期内不影响业绩[5]

新产品和新技术研发 - 公司及汇宇海玥获注射用氨磷汀、吗啉硝唑氯化钠注射液《药品注册证书》[2] 业绩总结 - 2024年上半年城市公立医院终端注射用氨磷汀销售额约2.28亿元[6] - 2024年上半年城市公立医院终端吗啉硝唑氯化钠注射液销售额约1.31亿元[8] 未来展望 - 获批产品提升竞争力，但未来收入有不确定性[9] - 产品注册批件短期内对经营业绩无重大影响[9] 其他信息 - 公司是吗啉硝唑氯化钠注射液国内首家仿制药及视同通过一致性评价企业[8] - 国内仅开封明仁和汇宇海玥注射用氨磷汀通过或视同通过一致性评价[6] - 获批药品视同通过一致性评价，获医保支付及采购支持[9]

新产品和新技术研发 - 公司HY - 2003临床试验申请2024年9月9日获受理，9月获批[2] - HY - 2003为含去氧胆酸新剂型，可降低注射部位不良反应[3] - 新药研发周期长、投入大，存在推进及研发效果不达预期风险[4] 未来展望 - 药品获批准后需开展试验并经药监局批准才可上市，对近期业绩无重大影响[4]

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-106 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露注射用伏立康唑、氟维司群注射液获得英国 上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到英国药品和健康产品管理局分别核准签发的公司 产品注射用伏立康唑、氟维司群注射液的上市许可，现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情况 （一）注射用伏立康唑 | 药品名称 | 注射用伏立康唑 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 200mg | | 适应症 | 主要用于治疗侵袭性曲霉病；治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的 严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；治疗由足放线病菌属和镰 刀菌属引起的严重真菌感染；治疗免疫缺陷患者中进行性的、可 能威胁生命的感染。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的 | | | 高危患者的侵袭性真菌感染。 | | 申请人 | Seacro ...

新产品和新技术研发 - 全资子公司汇宇海玥HYP - 6589片获晚期实体瘤临床试验批准[1] - HYP - 6589片为化学药品1类创新药、高选择性SOS1小分子抑制剂[1][2] - 国内外尚无同类产品获批上市[3] 未来展望 - HYP - 6589片获批对公司近期业绩无重大影响[4]

新产品 - 公司收到注射用替考拉宁《药品注册证书》，规格有0.2g、0.4g[2] - 获批产品注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价[6] 业绩相关 - 2024年上半年中国城市公立医院终端该药品销售额约2.11亿元[5] - 产品注册批件短期内对公司经营业绩无重大影响[6] 市场情况 - 国内含公司在内6家企业持有该药品批件并通过一致性评价[5]

公司经营情况 - 公司是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售[5] - 2024年前三季度，公司实现营业总收入8.50亿元，较上年同期增长29.24%；实现归属于母公司所有者的净利润2.27亿元，同比增长155.62%[5] - 公司在国内累计上市35款产品，产生销售收入的产品增加至19个，营销网络覆盖全国超过2000家等级医院[5] - 公司在境外累计上市22款产品，产生销售收入的产品14个，产品在60个国家或地区销售[5] 研发管线进展 - 公司持续推进13个肿瘤治疗领域和其他治疗领域的在研项目[5] - 公司首个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目和首个1类生物创新药HY-0007项目已顺利申报IND并获批临床[5][6] - 公司小分子创新药HY-0006项目也于2024年8月顺利申报IND并获CDE受理[6] 业务拓展 - 公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMRSO服务[6] - 公司改良型新药HY-2003申请IND获得受理，为注射用去氧胆酸脂质体，拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸[6] 国内市场拓展 - 公司已有8个产品进入国家集采，奥沙利铂、培美等集采产品相较去年同期稳定增长；普乐沙福等未集采品种经过几年的推广工作，增长明显[7] - 除集采品种外，公司其他产品将积极拓展挂网、双通道等销售渠道[7] 海外市场拓展 - 公司在新兴市场如非洲、亚洲一带一路国家进行备案申报，包括阿扎胞苷、紫杉醇、唑来膦酸等老品种[7] - 欧洲和美国市场竞争较激烈，公司已上市22款产品在欧洲，2款产品在美国上市[7] - 公司生产车间已通过欧美GMP认证，为产品出海提供了支持[7] - 公司计划以复杂注射剂为主要创收单品，并结合当地市场竞争情况选择有优势的品种进行申报销售[7] 财务情况 - 公司净利润同比、环比增长主要来源于两个方面：一是持有金融资产产生的公允价值增长，二是公司自身业务发展[7] - 公司今年研发费用预计超过3亿元，除仿制药研发外，还将根据创新药的临床试验进展进行相应的投入[7]

会议情况 - 公司第二届董事会第十二次会议于2024年10月25日通讯表决召开[3] - 应出席董事9人，实际出席9人[3] 议案审议 - 审议通过《2024年第三季度报告》议案，9票赞成[4] - 审议通过使用闲置募集资金现金管理议案，9票赞成[5][6] 资金安排 - 同意用不超2亿闲置募集资金现金管理，有效期12个月可循环用[5][6]