投资评级 - 医药行业评级为"推荐"（维持）[1] 核心观点 - 创新药出海是产业趋势 但需注意结构分化和优中选优[2] - 中国创新药为MNC提供高效快速低成本研发管线 是效率促成双方紧密合作[2] - 全球新药研发向中国转移是产业趋势不可逆转[2] - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔 同比增长32% 首付款总额达118亿美元 同比激增136% 交易总金额高达1304亿美元 同比增长58%[2] - 创新药指数2025年初至8月31日累计涨幅56.38% 已基本反映创新趋势[2] 细分领域表现 创新药出海 - 2025年上半年License-out交易共计72笔 超过2024年全年交易数量的一半[5] - 交易总金额较2024年全年高出16% 其中单笔金额超过10亿美元的交易达16笔[5] - License-out交易的首付款总额首次超过一级市场融资总额[5] ADC药物进展 - 复宏汉霖HLX43在≥4L鳞状NSCLC患者中ORR达28.6% 多西他赛经治患者ORR为30%[3] - 在≥3L EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中 ORR达46.7% 2.5mg/kg剂量组ORR达60%[3] - 百利天恒Eiza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变NSCLC患者ORR 100% cORR 95%[3] - 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8%[3] 小核酸药物 - 舶望制药与诺华达成战略合作协议 获得1.6亿美元预付款[4] - 潜在里程碑价值高达52亿美元[4] - GalNAc技术肝内递送成熟应用 但治疗靶点受限[4] CXO行业复苏 - 普蕊斯2025年中报新签订单额同比增长40.12%[5] - 2025年第一季度共有186款1类新药首次斩获临床批件[5] - 3月获批数量飙升至103款[5] - 国家药监局探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批[5] 医保谈判进展 - 2025年商保创新药目录申报121个药品通用名通过形式审查[6] - 孤儿药和进口PD-1/L-1是通过审核的主要品种[6] 市场表现 - 医药生物行业指数最近一月涨幅3.32% 跑输沪深300指数5.81个百分点[26] - 最近一周跌幅0.36% 跑输沪深300指数1.75个百分点[22] - 当期PE 40.60倍 高于5年历史平均估值31.60倍[46] - 医疗服务子板块1年期涨幅87.10% PE 38.29倍[38] - 中药子板块1年期涨幅21.63% PE 28.52倍[38] - 最近一周医疗器械涨幅最大为2.23% 化学制药跌幅最大为2.57%[31] - 最近一月医疗服务涨幅最大为8.75% 医疗商业跌幅最大为-1.03%[31] 重点推荐公司 - IO+ADC领域推荐上海谊众 汇宇制药 关注基石药业 复宏汉霖 石药集团[7] - CXO领域推荐百诚医药 凯莱英 普蕊斯 关注维亚生物 昭衍新药 益诺思[7] - 小核酸领域推荐西藏药业 悦康医药 关注阳光诺和[7] - 免疫方向推荐益方生物 关注荃信生物-B 诺诚健华 丽珠集团[7] - TCE技术平台关注维立志博 德琪医药 和铂医药 先声药业[7] - CAR-T方向推荐安科生物 关注科济药业[7] - 商保目录关注北海康成[8] - 痛风领域推荐长春高新 一品红[8] - 减重方向推荐众生药业 关注联邦制药[8] - 医疗器械推荐美好医疗[8]

药品上市许可获批 - 公司及其子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd和Seacross Pharmaceuticals Ltd近期获得多国药品监管机构核准的上市许可 [1] - 获批产品包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 注射用环磷酰胺 紫杉醇注射液 注射用唑来膦酸浓溶液及注射用阿扎胞苷 [1] - 批准机构涵盖丹麦药品管理局 德国联邦药品和医疗器械管理局 乌兹别克斯坦共和国药品监督管理局及孟加拉国药品监督管理局 [1]

产品获批情况 - 公司及其子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd和Seacross Pharmaceuticals Ltd近期获得丹麦药品管理局、德国联邦药品和医疗器械管理局、乌兹别克斯坦共和国药品监督管理局及孟加拉国药品监督管理局的上市许可核准[1] - 获批产品包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用环磷酰胺、紫杉醇注射液、注射用唑来膦酸浓溶液及注射用阿扎胞苷共5款药物[1] 市场准入范围 - 新产品准入覆盖欧洲市场（丹麦、德国）及亚洲市场（乌兹别克斯坦、孟加拉国）[1] - 上市许可涉及抗肿瘤药物（紫杉醇类、阿扎胞苷、环磷酰胺）及骨质疏松治疗药物（唑来膦酸）领域[1]

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-075 关于自愿披露公司产品获得境外上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）及其子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.和 Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近期分别收到丹麦药品管 理局、德国联邦药品和医疗器械管理局、乌兹别克斯坦共和国药品监督管理局、 孟加拉国药品监督管理局分别核准签发的公司产品注射用紫杉醇(白蛋白结合 型)、注射用环磷酰胺、紫杉醇注射液、注射用唑来膦酸浓溶液、注射用阿扎胞 苷的上市许可。现将相关情况公告如下： 二、药品的其他相关情况 （一）注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)主要单药疗法适用于治疗成人转移性乳腺癌 患者（这些患者在一线治疗转移性疾病后病情未见好转，且标准的含蒽环类药物 序号 产品名称 剂型 规格 上市许可号 发证国家 1 注射用紫杉醇 (白蛋白结合型) 注射剂 100mg； 71778 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-074 四川汇宇制药股份有限公司 关于选举第二届董事会职工代表董事的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 9 月 15 日召开 2025 年第一次临时股东大会，审议通过了《关于取消监事会、修订<公司章程> 及其附件并办理工商变更登记的议案》，《四川汇宇制药股份有限公司章程（2025 年 8 月修订）》（以下简称"公司章程"）自股东大会审议通过之日起开始生效。 根据公司章程的规定，公司设职工代表董事 1 名，董事会中的职工代表由公 司职工通过职工代表大会、职工大会或者其他形式民主选举产生，无需提交股东 大会审议。公司于 2025 年 9 月 15 日在公司会议室通过现场结合通讯方式召开， 会议的召开及表决程序符合职工代表大会决策的有关规定，会议经民主讨论、表 决，审议通过了《关于选举第二届董事会职工代表董事的议案》，同意选举任永 春先生为公司第二届董事会职工代表董事，任期自职工代表大会 ...

会议信息 - 2025年第一次临时股东大会9月15日召开，8月30日公告决议[3] - 现场会议9月15日14点30分在四川成都召开，网络投票时间为9月15日[4] 股东情况 - 参加表决股东及授权代表共162人，含161名普通股股东和1名特别表决权股东[5] - 出席会议股东所持表决权占公司表决权数量的67.0183%[5] 议案表决 - 多项议案普通股同意比例超99%，特别表决权股份同意比例100%[7][8][11] - 选举张春平为非独立董事得票占比97.1010%[10]

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-073 四川汇宇制药股份有限公司 2025年第一次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 （四） 表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，大会主持情况等。 本次会议由公司董事会召集，由公司董事长丁兆先生主持，采用现场投票和 网络投票相结合的方式召开。本次会议的召集、召开程序符合《公司法》、《证券 法》、《公司章程》的规定。 （五） 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 162 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 161 | | 特别表决权股东人数 | 1 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 497,076,163 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 96,774,788 | | 特别表 ...

公司产品获批情况 - 公司及子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd和Seacross Pharmaceuticals Ltd近期获得丹麦药品管理局 德国联邦药品和医疗器械管理局 乌兹别克斯坦共和国药品监督管理局 孟加拉国药品监督管理局的上市许可批准[1] - 获批产品包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 注射用环磷酰胺 紫杉醇注射液 注射用唑来膦酸浓溶液 注射用阿扎胞苷五个品种[1] 市场准入范围 - 产品准入覆盖欧洲市场（丹麦 德国）和中亚及南亚市场（乌兹别克斯坦 孟加拉国）[1] - 德国和丹麦属于欧盟严格监管市场 乌兹别克斯坦和孟加拉国属于新兴医药市场[1] 业务拓展意义 - 多产品线同时获得国际市场准入资格 体现公司研发和注册能力[1] - 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为高端抗肿瘤制剂 具有较高市场价值[1] - 获批产品涵盖抗肿瘤药（紫杉醇 环磷酰胺 阿扎胞苷）和代谢性疾病治疗药（唑来膦酸）[1]

公司产品获批情况 - 公司及其子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd和Seacross Pharmaceuticals Ltd近期获得丹麦药品管理局、德国联邦药品和医疗器械管理局、乌兹别克斯坦共和国药品监督管理局及孟加拉国药品监督管理局的上市许可核准 [1] - 获批产品包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用环磷酰胺、紫杉醇注射液、注射用唑来膦酸浓溶液及注射用阿扎胞苷共5款药物 [1] - 获批地域覆盖欧洲（丹麦、德国）及亚洲（乌兹别克斯坦、孟加拉国）多个国家市场 [1] 国际市场拓展影响 - 新产品获批有利于丰富公司国际市场的产品管线并提升品牌形象 [1] - 此次多国许可将拓展公司国际业务的广度和深度 [1] - 为公司在国际市场的可持续发展进一步夯实基础 [1]

国际药品注册进展 - 公司及子公司近期获得丹麦、德国、乌兹别克斯坦和孟加拉国的药品上市许可 [1] - 获批药品包括注射用紫杉醇、注射用环磷酰胺、紫杉醇注射液、注射用唑来膦酸浓溶液和注射用阿扎胞苷 [1] - 相关药品已在多国提交注册申请并获上市许可 [1] 国际市场拓展 - 上市许可有助于公司在国际市场上扩展产品线和提升品牌形象 [1] - 公司已完成产品上市销售的前期准备工作 [1] - 未来业绩可能受市场竞争等因素影响而存在不确定性 [1]