政策动向 - 国家药监局副局长黄果调研集采中选药品质量监管工作 强调中选企业须落实主体责任并加强质量控制 监管部门将继续实行生产检查和产品抽检两个“全覆盖” [1] - 国家药监局副局长徐景和在重庆调研医疗器械监管工作 强调需健全医疗器械质量安全责任体系并强化产品全生命周期质量监管 同时要健全支持创新医疗器械发展机制 [2] 药械审批 - 白云山全资子公司中一药业安宫牛黄丸获得越南注册证书 将授权当地公司在越南地区销售以扩展市场业务 [3] - 汇宇制药子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd 多个产品获得境外上市许可 包括普乐沙福注射液等产品在巴基斯坦、英国和北马其顿获批 [4] - 智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）临床试验申请获国家药监局受理 该疫苗采用新型佐剂可同时激发细胞与体液免疫 [5] 资本市场 - 普洛药业拟使用自有资金及金融机构回购贷款以集中竞价交易方式回购公司股份 回购资金总额为1.8亿元至3.6亿元 回购价格不超过23元/股 预计可回购783万股至1,565万股占总股本0.68%至1.35% [6][7] - 科兴生物收到纳斯达克退市通知 原因为未能在2025年11月11日前提交2024年年度报告 若未及时申请听证其证券将于2025年11月21日开盘时被暂停交易并退市 [8] 行业大事 - 科学家发布猪肾移植人体详细免疫反应图谱 研究阐明了移植后两个月中发生的免疫排斥反应 为提升异种移植成功率提供关键依据 [8] - 海正药业全资子公司瀚晖制药拟与华东合成生物学产业技术研究院签署技术合作开发合同 合作开发生物法合成抗凝血活性生物工程肝素药物 项目合同金额不超过1.2亿元 [9] 舆情预警 - 广誉远副总裁王俊波因工作调整辞去副总裁职务 辞职后不在公司及下属子公司担任任何职务 且未持有公司股票 [10] - 美迪西股东陈国兴拟减持不超过220万股公司股份 占总股本1.64% 减持原因为自身资金需求 减持期间为2025年12月11日至2026年3月10日 [11]

汇宇制药(688553.SH)发布公告，公司子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近期分别收到巴基斯坦药品 监督管理局、英国药品和健康产品管理局和北马其顿药品和医疗设备管理局核准签发的公司产品普乐沙 福注射液、注射用塞替派、注射用阿扎胞苷、注射用唑来膦酸浓溶液、唑来膦酸注射液的上市许可。 ...

智通财经APP讯，汇宇制药(688553.SH)发布公告，公司子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近期分别 收到巴基斯坦药品监督管理局、英国药品和健康产品管理局和北马其顿药品和医疗设备管理局核准签发 的公司产品普乐沙福注射液、注射用塞替派、注射用阿扎胞苷、注射用唑来膦酸浓溶液、唑来膦酸注射 液的上市许可。 ...

公司运营动态 - 贵州省药品监督管理局解除小儿止咳糖浆产品暂停生产/销售措施 安全隐患已依法处理[1] - 公司于2025年8月收到暂停生产销售通知书后立即暂停该产品经营[1] - 小儿止咳糖浆2021-2024年营业收入分别为342万元/432万元/838万元/151万元 占合并营收比例仅0.10%/0.16%/0.30%/0.07%[1] - 目前已恢复小儿止咳糖浆生产销售 预计不会对业绩产生较大影响[1] 财务表现 - 2025年上半年实现营业收入9.93亿元 同比下降14.99%[2] - 归属于上市公司股东净利润亏损1990.21万元[2] - 亏损主因主要产品销售减少且成本费用金额大于收入金额[2] - 通过加强费用控制与降本增效 成本费用降幅大于收入降幅 使亏损较上年同期减少[2] 研发进展 - 普乐沙福注射液上半年顺利完成商业批次生产及上市销售[2] - 注射用阿扎胞苷正在进行CDE发补资料的补充研究[2] - YBR-8002项目稳步推进[2] - 与盈科瑞(天津)创新医药共同开展经典名方"达原饮"研究[2] - 对独家/类独家产品进行挖掘 开展古代经典名方复方制剂研究[3] - 推进银杏达莫注射液/艾迪注射液安全性再评价及质量研究[3] - 配合湖北省药检院初步完成银杏达莫注射液质量标准提升研究[3] - 截至2025年6月30日新增备案品种412个 其中国标品种248个/省标品种164个[3] 公司战略定位 - 立足制药工业 打造中药材种植加工提取/原料药到制剂全产业链[1] - 拥有化学药/中药/生物药生产线 向医疗服务和大健康领域拓展深耕[1] - 积极布局化药/中成药及生物药领域 搭建科学完善的自主研发体系[2]

股东大会决议 - 公司于2025年9月15日召开2025年第一次临时股东大会，审议通过全部议案，无被否决议案 [2][3] - 会议采用现场投票和网络投票相结合方式召开，符合《公司法》《证券章程》规定，董事长丁兆主持 [2] - 出席会议人员包括8名董事、3名监事及董事会秘书张春平，其他高级管理人员列席 [3][4] 议案审议结果 - 通过《关于取消监事会、修订〈公司章程〉及其附件并办理工商变更登记的议案》 [3] - 通过包括关联交易管理制度、募集资金管理制度等6项公司治理制度修订议案 [5] - 通过《关于增加2025年度日常关联交易预计额度的议案》及《关于拟签署"TY-9591"产品全国总代理协议暨关联交易的议案》，关联股东回避表决 [5][7] - 议案3、议案4对中小投资者单独计票 [7] 董事会结构调整 - 股东大会审议通过取消监事会，修订后的公司章程自2025年8月生效 [10] - 职工代表大会选举任永春为职工代表董事，其通过内江衡策间接持有公司0.0864%股份 [11][12] - 任永春任职后，董事会中兼任高管及职工代表董事人数未超过董事总数二分之一 [11] 国际药品注册进展 - 公司及子公司获得丹麦、德国、乌兹别克斯坦、孟加拉国监管机构签发的5个产品上市许可 [13] - 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在丹麦获批，已在13个国家提交注册申请 [13][14] - 注射用环磷酰胺在9个国家获批，包括中国及多个欧洲国家 [15] - 紫杉醇注射液在17个国家获批，另在8个国家提交注册申请 [16] - 注射用唑来膦酸浓溶液在9个国家获批，另在10个国家提交注册申请 [17] - 注射用阿扎胞苷在45个国家获批，包括中国、英国及亚洲多国，另在8个国家提交注册申请 [18] 国际业务拓展影响 - 新产品获批有利于丰富国际产品管线，提升品牌形象，拓展业务深度广度 [19] - 公司已开展上市销售准备工作，但受竞争及推广效果影响，收入存在不确定性 [20] - 药品注册批件取得短期内对经营业绩不构成重大影响 [20]

药品上市许可获批 - 公司及其子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd和Seacross Pharmaceuticals Ltd近期获得多国药品监管机构核准的上市许可 [1] - 获批产品包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 注射用环磷酰胺 紫杉醇注射液 注射用唑来膦酸浓溶液及注射用阿扎胞苷 [1] - 批准机构涵盖丹麦药品管理局 德国联邦药品和医疗器械管理局 乌兹别克斯坦共和国药品监督管理局及孟加拉国药品监督管理局 [1]

产品获批情况 - 公司及其子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd和Seacross Pharmaceuticals Ltd近期获得丹麦药品管理局、德国联邦药品和医疗器械管理局、乌兹别克斯坦共和国药品监督管理局及孟加拉国药品监督管理局的上市许可核准[1] - 获批产品包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用环磷酰胺、紫杉醇注射液、注射用唑来膦酸浓溶液及注射用阿扎胞苷共5款药物[1] 市场准入范围 - 新产品准入覆盖欧洲市场（丹麦、德国）及亚洲市场（乌兹别克斯坦、孟加拉国）[1] - 上市许可涉及抗肿瘤药物（紫杉醇类、阿扎胞苷、环磷酰胺）及骨质疏松治疗药物（唑来膦酸）领域[1]

公司产品获批情况 - 公司及子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd和Seacross Pharmaceuticals Ltd近期获得丹麦药品管理局 德国联邦药品和医疗器械管理局 乌兹别克斯坦共和国药品监督管理局 孟加拉国药品监督管理局的上市许可批准[1] - 获批产品包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 注射用环磷酰胺 紫杉醇注射液 注射用唑来膦酸浓溶液 注射用阿扎胞苷五个品种[1] 市场准入范围 - 产品准入覆盖欧洲市场（丹麦 德国）和中亚及南亚市场（乌兹别克斯坦 孟加拉国）[1] - 德国和丹麦属于欧盟严格监管市场 乌兹别克斯坦和孟加拉国属于新兴医药市场[1] 业务拓展意义 - 多产品线同时获得国际市场准入资格 体现公司研发和注册能力[1] - 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为高端抗肿瘤制剂 具有较高市场价值[1] - 获批产品涵盖抗肿瘤药（紫杉醇 环磷酰胺 阿扎胞苷）和代谢性疾病治疗药（唑来膦酸）[1]

公司产品获批情况 - 公司及其子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd和Seacross Pharmaceuticals Ltd近期获得丹麦药品管理局、德国联邦药品和医疗器械管理局、乌兹别克斯坦共和国药品监督管理局及孟加拉国药品监督管理局的上市许可核准 [1] - 获批产品包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用环磷酰胺、紫杉醇注射液、注射用唑来膦酸浓溶液及注射用阿扎胞苷共5款药物 [1] - 获批地域覆盖欧洲（丹麦、德国）及亚洲（乌兹别克斯坦、孟加拉国）多个国家市场 [1] 国际市场拓展影响 - 新产品获批有利于丰富公司国际市场的产品管线并提升品牌形象 [1] - 此次多国许可将拓展公司国际业务的广度和深度 [1] - 为公司在国际市场的可持续发展进一步夯实基础 [1]

国际药品注册进展 - 公司及子公司近期获得丹麦、德国、乌兹别克斯坦和孟加拉国的药品上市许可 [1] - 获批药品包括注射用紫杉醇、注射用环磷酰胺、紫杉醇注射液、注射用唑来膦酸浓溶液和注射用阿扎胞苷 [1] - 相关药品已在多国提交注册申请并获上市许可 [1] 国际市场拓展 - 上市许可有助于公司在国际市场上扩展产品线和提升品牌形象 [1] - 公司已完成产品上市销售的前期准备工作 [1] - 未来业绩可能受市场竞争等因素影响而存在不确定性 [1]