上海艾力斯医药科技股份有限公司 2023 年度募集资金存放与实际使用情况专项报告及鉴证报告 普华永道 对募集资金存放与实际使用情况专项报告的鉴证报告 普华永道中天特审字(2024)第 0934 号 (第一页,共三页) 上海艾力斯医药科股份有限公司董事会: 我们接受委托,对上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称"上海艾力 斯")关于 2023 年度的募集资金存放与实际使用情况专项报告(以下简称 "募集 资金存放与实际使用情况专项报告")执行了合理保证的鉴证业务。 上海艾力斯管理层的责任是按照中国证券监督管理委员会公告 [2022]15 号 《上市公司监管指引第 2 号-上市公司募集资金管理和使用的监管要求(2022 年 修订)》、上海证券交易所颁布的《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指 引第 1 号 -- 规范运作(2023年 12 月修订)》编制募集资金存放与实际使用情况 专项报告。这种责任包括设计、执行和维护与募集资金存放与实际使用情况专项 报告编制相关的内部控制,保证募集资金存放与实际使用情况专项报告的真实、 准确和完整,以及不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 我们的责任是在执行鉴证工作的基础上 ...

上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会审计委员会 对会计师事务所 2023 年度履行监督职责情况的报告 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"或"艾力斯"）聘请 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称"普华永道中天"）作 为对公司 2023 年度财务报告出具审计报告的会计师事务所。 根据财政部、国务院国有资产监督管理委员会、中国证券监督管理委员会颁 布的《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》，公司审计委员会切实 对普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）在 2023 年度的审计工作情况履 行了监督职责。具体情况如下： 一、会计师事务所的基本情况 1、基本信息 普华永道中天经审计的最近一个会计年度（2022 年度）的收入总额为人民 普华永道中天前身为 1993 年 3 月 28 日成立的普华大华会计师事务所，经批 准于 2000 年 6 月更名为普华永道中天会计师事务所有限公司；经 2012 年 12 月 24 日财政部财会函[2012]52 号批准，于 2013 年 1 月 18 日转制为普华永道中天 会计师事务所（特殊普通合伙）。注册地址为中国（上海）自由贸易试验区陆家 嘴环路 ...

会议与决策 - 2023 年召开 11 次董事会、3 次股东大会[5] - 2023 年 4 月 25 日审议通过 2023 年度日常关联交易预计议案[10] - 2023 年多次审议通过各报告议案[14][15] 人员相关 - 2023 年 4 月 10 日聘任王林为财务负责人[17] - 2023 年 4 月 10 日聘任杜锦豪为总经理等多名高级管理人员[21] - 第二届董事会非独立董事候选人为杜锦豪等 7 人[19] - 第二届董事会独立董事候选人为阳佳余等 4 人[20] 其他事项 - 2023 年度关联交易预计总金额较低[10] - 2023 年度不存在公司及相关方变更或豁免承诺方案[12] - 2023 年度不存在被收购情况[13] - 2024 年独立董事将按要求履职[24]

会议情况 - 上海艾力斯医药科技股份有限公司第二届监事会第七次会议于2024年4月24日召开，应到实到3人[2] 议案表决 - 《2023年年度报告》等多议案表决同意3票、反对0票、弃权0票，部分需提交股东大会审议[5][8][10] - 《2024年第一季度报告》议案表决同意3票、反对0票、弃权0票[8] - 《2023年度募集资金存放与实际使用情况专项报告》议案表决同意3票、反对0票、弃权0票[22]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的注射用AST2169脂质体获药物临床试验批准[2] 数据参考 - 2020年全球肺癌新发病例约221万例，结直肠癌新发病例约115万例[5] - 2020年中国肺癌新发病例约82万例，结直肠癌新发病例约55万例[5] - 癌症患者中KRAS突变发生率为14% - 30%[5] - KRAS G12D在约30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可检测出[5]

公司概况 - 艾力斯成立于2004年，专注于肿瘤治疗领域，特别是在非小细胞肺癌领域构建了优势研发管线。公司已成功研发出两个国家I类新药，包括阿利沙坦酯和伏美替尼 [3] - 伏美替尼是公司自主研发的第二个国家I类新药，也是国内第二个获批上市的国产、原研第三代EGFR-TKI。伏美替尼已获得多项适应症批准，并已纳入国家医保 [4] 经营业绩 - 2023年度，公司实现营业总收入201,248.56万元，同比增长154.42%；归属于母公司所有者的净利润64,486.05万元，同比增长394.07%。这主要得益于伏美替尼的销售收入大幅增长，达到19.72亿元 [6] 研发进展 - 公司持续拓展伏美替尼的适用范围，包括辅助治疗适应症和针对特定突变的适应症。此外，公司还积极探索伏美替尼与其他药物的联合治疗 [7] - 除了伏美替尼，公司还建立了包括KRAS G12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等在内的优势产品管线 [8] 国际合作与市场拓展 - 公司与ArriVent合作，共同推进伏美替尼的全球临床研究，并已在美国、法国、日本等多个国家和地区顺利开展临床入组工作。伏美替尼还获得了FDA的“突破性疗法认定” [9] - 公司通过与和誉医药和基石药业的合作，进一步扩大了产品线，包括获得ABK3376在中国区域的独家许可和RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权 [10] 未来发展战略 - 公司将继续推进伏美替尼和普拉替尼的商业化，提升市场份额。同时，公司将继续坚持自研+BD“两条腿走路”，持续拓宽研发管线，并通过加强管理推动企业高质量发展 [17] - 公司将时刻保持危机感和敬畏心，牢记初心，积极探索、勇于突破，努力为全球患者带来更多好药，并继续广纳人才，坚持创新 [19]

公司整体经营情况 - 2023年度公司整体经营业绩实现高质量发展，伏美替尼的商业化进展取得显著成效[4][5] - 公司2023年度实现营业总收入201,248.56万元，同比增长154.42%；归属于母公司所有者的净利润64,486.05万元，同比增长394.07%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润59,990.84万元，同比增长655.79%[5] - 这主要得益于伏美替尼一线及二线治疗适应症均已纳入国家医保目录，产品销量大幅增长，助力伏美替尼实现销售收入19.72亿元[5] 研发管线进展 - 公司持续拓展伏美替尼适用范围，除已获批的一线治疗适应症和二线治疗适应症外，辅助治疗适应症目前处于III期临床试验阶段[5] - 针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗的适应症于2022年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单，目前正在境内开展II期注册临床[5] - EGFR 20外显子插入突变一线治疗适应症于2024年1月被CDE纳入突破性治疗品种名单，正处于III期临床研究阶段[5] - 针对EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的NSCLC一线治疗适应症的III期临床试验的IND已于2023年8月获得CDE批准[5][15] - 公司积极探索伏美替尼与其他药物的联合治疗，充分挖掘伏美替尼的临床潜力[6] - 公司还聚焦肿瘤领域精准研发，建立了KRAS G12D 抑制剂、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等优势产品管线[7] 海外临床进展 - 公司已与海外合作方ArriVent共同启动了伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究，这是艾力斯与ArriVent合作的第一个全球、III期、多中心、随机、开放标签研究[7] - 该研究已在美国、法国、日本、韩国、英国等多个国家和地区顺利开展临床入组工作，并于2023年上半年完成了海外的首例患者入组，公司也获得了首个研发里程碑付款3,541.05万元[7] - 2023年10月，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症获得FDA"突破性疗法认定"[8] 产品引进 - 2023年3月，公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议，获得ABK3376在中国区域的独家许可[8] - 2023年11月，公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[8] 营销策略 - 公司在营销方面具有独特的管理方法，组建了优秀的营销团队，团队的销售架构设计合理，人员经验丰富，团队氛围融洽正气[11] - 二线治疗适应症、一线治疗适应症分别于2022年、2023年被纳入国家医保报销范围，有助于持续用药患者积累及新增患者数量的增加[11] - 公司已完成2024年销售人员的扩招，并将在年中时再次评估销售团队是否需要进一步调整和扩招[11] 未来发展方向 - 公司将以公司战略为出发点，期望通过内生外延双轮驱动，不断探讨通过多种多样的合作方式多维拓展，进一步丰富公司产品的治疗领域[10] - 公司也在密切关注双抗、ADC等其他治疗模式的行业动态，希望通过不同的合作方式开展相关的探索[9] - 在后线治疗方面，公司也非常关注伏美替尼与其他药物的联合疗法，致力于为广大非小细胞肺癌患者提供更好的治疗方案[17] - 公司高度重视自研产品的前瞻性，第四代EGFR-TKI的研究正在积极探索中，力求能早日研发出更佳的产品[16] - 公司还引进了主要针对EGFR-C797S突变的新一代EGFR-TKI，并正按预期顺利推进相关研究[16]

业绩总结 - 公司2023年全年实现营业收入20.12亿元，同比增长154%[1] - 公司2023年Q4单季度实现营业收入6.65亿元，同比增长143%，环比增长11%[2] - 公司预计2023-2025年EPS分别为1.43元、1.72元和2.14元，对应2024年02月23日收盘价的市盈率分别为28.4X、23.6X和19.0X[4] - 公司预测2025年营业收入将达到3373百万元，较2022年增长约326.5%[10] - 预计2025年每股收益将达到2.14元，较2022年增长约637.9%[10] - 公司的营业利润增长率在2023年达到485.5%，2024年为416.9%，2025年为28.6%[10] 其他策略 - 本报告仅供兴业证券股份有限公司客户使用，不构成证券买卖出价或征价邀请[14] - 投资者应独立评估信息和意见，考虑投资目的、财务状况和特定需求[14] - 过往业绩不应作为日后回报的预示，回报预测可能基于假设[14] - 兴业证券可能持有报告中提及公司证券头寸并提供投资银行服务，存在利益冲突[15]

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2024-002 上海艾力斯医药科技股份有限公司 关于持股 5%以上股东减持计划时间届满 暨减持股份结果公告 股东嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙）保证向上海艾力斯医药科技股份有 限公司提供的信息不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实 性、准确性和完整性依法承担法律责任。 公司董事会及全体董事保证公告内容与上述股东提供的信息一致。 重要内容提示： 2024 年 1 月 26 日，公司收到股东唐玉投资出具的告知函。截至上述告知函 出具日，唐玉投资已通过集中竞价交易和大宗交易的方式累计减持公司股份 10,514,733 股，占公司总股本的 2.34%，本次减持计划时间区间已届满。 1 一、减持主体减持前基本情况 | 股东名称 | 股东身份 | 持股数量（股） | 持股比例 | 当前持股股份来源 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙） | 5%以上非第一大股东 | 32,014,653 | 7.11% | IPO 前取得：32,014,653 股 | 股东持股的基本情况 本次减持计划实 ...

新产品和新技术研发 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片被纳入拟突破性治疗品种公示，公示期2024.1.8 - 2024.1.15[2] - 拟定适应症为EGFR 20外显子插入突变NSCLC成人患者一线治疗[2] - 2023年10月伏美替尼一线治疗获美国FDA突破性疗法认定[5] - 伏美替尼已被多项国内权威指南/共识和诊疗规范纳入[6] - 本次纳入公示存在被异议及研发审批不确定因素风险[2][7]