通化金马药业集团股份有限公司 关于收到琥珀八氢氨吖啶片上市申请受理通知书的 证券代码：000766 证券简称：通化金马 公告编号：2024-23 剂 型：片剂 规 格：2mg/片；4mg/片 适 应 症：用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗。 申请事项：境内生产药品注册上市许可 注册分类：化学药品 1 类 申 请 人：通化金马药业集团股份有限公司 公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，通化金马药业集团股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品 监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶片上市申请的《受理通知书》。现将相关情况 公告如下： 一、《受理通知书》主要内容 产品名称：琥珀八氢氨吖啶片 三、对公司的影响及风险提示 AD 作为最常见的神经退行性疾病之一，其发病率随年龄增长而迅速增加， 严重影响着全球人民的健康与生活质量。中国 AD 患者数量庞大，随着人口老龄 化的不断加剧，AD 患病率急速增高，已经严重影响公众健康、家庭生活和社会 可持续发展。多年来，中国未有原创的治疗轻、中度阿尔茨海默病的新型胆碱酯 酶抑制剂化学 1 类新药上市。 琥珀八氢氨吖啶片 ...

附件：张玉富先生简历 张玉富先生，中国国籍，1962 年出生，硕士学历，无境外永久居留权。曾 经在东北大学从事教学工作，从事过石油贸易、投资经营管理工作。2020 年 4 月至 8 月任公司总经理。2019 年 9 月至今任公司董事、董事长职务。 截至本公告披露日，张皓琰女士未持有公司股份，亦不存在应当履行而未履 行的承诺事项。公司及董事会对张皓琰女士担任总经理期间为公司所作的贡献表 示衷心感谢！ 为确保公司各项经营管理工作顺利进行，经董事会提名委员会提名并审核通 过，第十一届董事会第六次会议审议通过了《关于聘任总经理的议案》，同意聘 任张玉富先生担任公司总经理，其任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事 会任期届满之日止，张玉富先生的简历详见附件。 通化金马药业集团股份有限公司董事会 2024 年 8 月 20 日 证券代码：000766 证券简称：通化金马 公告编号：2024-22 通化金马药业集团股份有限公司 关于聘任总经理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 2024 年 8 月 20 日，通化金马药业集团股份有限公司（以下简称"公司 ...

会议信息 - 第十一届董事会第六次会议通知于2024年8月9日送达全体董事[2] - 会议于2024年8月20日上午10时召开[2] - 会议应到董事9人，实到9人[2] 审议事项 - 以9票赞同通过2024年半年度报告及其摘要[3] - 以9票赞同通过聘任张玉富为公司总经理的议案[4]

会议信息 - 监事会会议通知于2024年8月9日微信送达全体监事[2] - 会议于2024年8月20日上午11时召开[2] - 应到监事3人，实到3人，由许长有主持[2] 审议结果 - 审议通过公司2024年半年度报告及其摘要[3] - 监事会认为报告合规、内容真实准确完整[3] - 会议以3票赞同通过报告[3]

非经营性资金占用 资金占用方名称 占用方与上市公 司的关联关系 上市公司核算 的会计科目 2024年期初占用资金 余额 2024年1-6月占用累计发 生金额（不含占用资金利 息） 2024年1-6月占用资 金的利息 2024年1-6月偿还累 计发生金额 2024年6月30日占用资 金余额 占用形成原因 占用性质 - - 小计 - - - - - 前大股东及其附属企业 - 小计 - - - - - 总计 - - - - - 其它关联资金往来 资金往来方名称 往来方与上市公 司的关联关系 上市公司核算 的会计科目 2024年期初往来资金 余额 2024年1-6月往来累计发 生金额（不含占用资金利 息） 2024年1-6月往来资 金的利息 2024年1-6月偿还累 计发生金额 2024年6月30日往来资 金余额 往来形成原因 往来性质 苏州恒义天成投资管理中心（有限合 伙） 孙公司 其他应收款 157,343,751.40 157,343,751.40 往来借款 非经营性往来 通化神源药业有限公司 子公司 其他应收款 7,773,117.16 14,664.34 360.00 7,787,421.50 往来借款 非 ...

财务表现 - 公司2024年上半年营业收入为6.49亿元，同比下降10.89%[21] - 归属于上市公司股东的净利润为1246.83万元，同比增长15.69%[21] - 经营活动产生的现金流量净额为3810.84万元，同比下降7.28%[21] - 基本每股收益为0.0129元，同比增长15.18%[21] - 总资产为45.99亿元，同比增长1.78%[21] - 归属于上市公司股东的净资产为23.30亿元，同比增长0.54%[21] - 公司2024年上半年营业收入为649,181,711.75元，同比下降10.89%[37] - 归属于上市公司股东的净利润为12,468,342.98元，同比增长15.69%[37] - 归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为6,401,376.02元，同比下降16.96%[37] - 公司经营活动产生的现金流量净额为38,108,424.15元，同比下降7.28%[45] - 公司投资活动产生的现金流量净额为-16,837,671.53元，同比下降118.89%[45] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为67,678,006.33元，同比增长148.54%[45] - 公司营业收入同比下降10.89%，从728,491,083.33元降至649,181,711.75元[47] - 中成药收入同比下降24.17%，从284,708,945.05元降至215,891,310.83元[47] - 生化药收入同比下降2.87%，从439,293,855.04元降至426,688,499.43元[47] - 原料药收入同比增长51.66%，从3,997,830.55元增至6,063,142.31元[47] - 华北地区收入同比下降22.68%，从125,616,381.26元降至97,129,402.81元[48] - 华东地区收入同比下降0.56%，从286,893,854.61元降至285,294,326.71元[48] - 货币资金占总资产比例从3.93%增至5.75%，增加1.82%[53] - 短期借款占总资产比例从2.88%增至5.10%，增加2.22%[54] - 投资收益占利润总额比例为9.80%，金额为1,330,319.65元[51] - 报告期投资额同比下降79.23%，从10,588,369.20元降至2,198,883.37元[57] - 公司2024年上半年营业总收入为649,181,711.75元，同比下降10.9%[148] - 营业总成本为633,776,186.81元，同比下降10.9%[148] - 归属于母公司股东的净利润为12,468,342.98元，同比增长15.7%[149] - 基本每股收益为0.0129元，同比增长15.2%[149] - 流动负债合计为1,849,169,839.96元，同比增长6.2%[146] - 非流动负债合计为24,704,583.65元，同比下降4.3%[146] - 所有者权益合计为4,070,456,203.97元，同比下降0.4%[146] - 销售费用为355,808,947.90元，同比下降13.0%[148] - 研发费用为18,333,726.34元，同比下降15.6%[148] - 财务费用为36,351,134.58元，同比下降3.7%[148] - 2024年上半年营业收入为3.99亿元，同比下降5.53%[151] - 2024年上半年净利润为-1.75亿元，同比亏损扩大20.59%[151] - 2024年上半年经营活动产生的现金流量净额为3810.84万元，同比下降7.28%[153] - 2024年上半年投资活动产生的现金流量净额为-1683.77万元，同比下降118.88%[155] - 2024年上半年筹资活动产生的现金流量净额为6767.80万元，同比大幅改善[155] - 2024年上半年期末现金及现金等价物余额为2.56亿元，同比增长13.35%[155] - 2024年上半年销售费用为2.55亿元，同比下降6.26%[151] - 2024年上半年研发费用为969.20万元，同比下降5.02%[151] - 2024年上半年管理费用为3401.97万元，同比增长14.93%[151] - 2024年上半年利息费用为3923.99万元，同比下降0.005%[151] - 公司投资活动产生的现金流量净额为-4,689,371.40元，去年同期为95,211,614.26元[158] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为64,543,183.02元，去年同期为-97,178,297.58元[158] - 公司期末现金及现金等价物余额为143,086,075.87元，去年同期为75,704,514.31元[158] - 公司归属于母公司所有者权益为2,317,662,919.56元，少数股东权益为464,258.73元[160] - 公司本期综合收益总额为12,468,342.98元，少数股东权益减少116,928.90元[160] - 公司上年期末归属于母公司所有者权益为2,336,859,413.77元，少数股东权益为31,641,828.86元[164] - 公司本期期末所有者权益合计为2,330,478,592.37元[164] - 公司本期综合收益总额减少472,545.28元，最终为10,304,366.03元[167] - 公司本期期末所有者权益合计为2,378,805,608.66元[169] - 公司本期综合收益总额减少17,517,371.94元[172] - 公司本期期末所有者权益合计为4,070,456,203.97元[176] - 公司2023年半年度综合收益总额减少14,525,252.33元[177] - 公司2023年半年度期末所有者权益合计为4,097,099,433.61元[179] 非经常性损益 - 非经常性损益项目合计为606.70万元，主要包括政府补助589.14万元[25] 分红政策 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[5] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[74] 会计准则 - 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况[22] - 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况[23] 行业政策 - 医药行业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，中医药战略地位跃上新高度[29] - 国家医疗保障局发布通知，要求到2024年3月底前基本消除"四同药品"省际间的不公平高价、歧视性高价[30] - 国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》，旨在加强中药标准管理，促进中医药传承创新发展[30] - 国家中医药管理局印发《2024年中医医政工作要点》，提出促进优质中医医疗资源提质扩容等十三条工作要点[31] - 国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出健全中药审评证据体系等具体任务[31] 公司荣誉与产品 - 公司被评定为高新技术企业，荣获"中华民族医药百强品牌企业"等称号[32] - 公司及子公司产品涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒、消化系统、骨骼肌肉系统、妇科系统、神经系统等多个领域[32] 生产与销售模式 - 公司采购模式采取"以产定购"，生产模式采取"以销定产"，严格按照国家GMP规定组织生产[33] - 公司销售模式主要采取直营模式与代理招商模式，通过专业学术推广和招商代理扩大市场占有率[34] - 子公司圣泰生物设临床销售事业部和行销销售事业部，加强市场区域管理和管控，增强市场管理的灵活性[35] 研发投入与专利 - 公司研发投入为31,003,332.41元，同比增长23.55%[45] - 公司自主研发的国家1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片已收到国家药品监督管理局签发的上市申请受理通知书[38] - 公司及子公司共有41项发明专利，73项实用新型专利，2项外观设计专利，已被受理发明专利11项[41] - 公司全资子公司永康制药核心产品小金丸采用超微粉碎技术，具备较高的市场知名度[40] 环保与排放 - 通化金马药业集团COD平均出水浓度为16.81mg/L，氨氮平均出水浓度为0.079mg/L，COD排放量为1.14吨，氨氮排放量为0.055吨[79] - 通化金马药业集团二氧化硫排放浓度为24.53mg/m³，氮氧化物排放浓度为175.56mg/m³，烟尘排放浓度为21.23mg/m³[79] - 哈尔滨圣泰生物制药化学需氧量排放浓度为46.5mg/L，排放量为5.51吨[79] - 哈尔滨圣泰生物制药氨氮排放浓度为0.55mg/L，排放量为0.079吨[79] - 成都永康制药颗粒物排放浓度为20mg/Nm³，排放量为0.86吨[79] - 成都永康制药挥发性有机物排放浓度为60mg/Nm³，排放量为0.002552吨[79] - 成都永康制药氮氧化物排放浓度为30mg/Nm³，排放量为0.45吨[79] - 成都永康制药COD排放浓度为500mg/L，排放量为0.558吨[79] - 成都永康制药氨氮排放浓度为45mg/L，排放量为0.7719吨[79] - 安阳市源首生物药业氮氧化物排放浓度为3.4mg/Nm³，颗粒物排放浓度为5.0mg/Nm³[79] - 2024年上半年公司污水处理站累计处理污水67196吨，COD平均出水浓度16.81mg/L，氨氮年平均出水浓度0.079mg/L[83] - 2024年上半年COD减排消减量为200.4吨，氨氮减排消减量为0.532吨[83] - 2024年上半年公司废气排放量约为1399万标m³，二氧化硫浓度24.53mg/m³，氮氧化物浓度175.56mg/m³，颗粒物浓度21.23mg/m³[84] - 2024年上半年公司环境治理和保护的投入为102.28万元，其中环境保护税0.58万元[90] - 2024年上半年公司各项环保设施运行正常，废水排放优于《中药类制药工业水污染物排放标准》1级排放标准[82] - 2024年上半年公司锅炉烟气处理系统运行稳定，烟气排放优于《锅炉大气污染物排放标准》[82] - 2024年上半年公司VOCs治理设施运行稳定，VOCs排放浓度优于《制药工业大气污染物排放标准》[82] - 2024年上半年公司污水站水质达标率100%，无超标情况发生[83] - 2024年上半年公司锅炉烟气脱硫效率达到90%，除尘效率达到99.5%，脱硝效率达到50%[84] - 2024年上半年公司厂界噪声监测结果符合《工业企业厂界环境噪声标准》中Ⅱ类标准[86] - 公司报告期内未发生环境行政处罚，无环保相关整改措施[92] 公司治理与股东信息 - 公司报告期内未发生控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金[96] - 公司报告期内无违规对外担保情况[97] - 公司半年度财务报告未经审计[98] - 公司报告期内无重大诉讼、仲裁事项[100] - 公司报告期内未发生与日常经营相关的关联交易[102] - 公司报告期内未发生资产或股权收购、出售的关联交易[103] - 公司报告期内对子公司担保实际发生额为950万元[113] - 公司报告期末对子公司实际担保余额为16.5亿元，占公司净资产的70.81%[114] - 公司报告期内未发生托管、承包、租赁事项[109][110][111] - 公司自有资金委托理财发生额为94百万[116] - 有限售条件股份减少37,500股，期末数量为487,026股，占比0.05%[122] - 无限售条件股份增加37,500股，期末数量为966,007,681股，占比99.95%[122] - 公司总股本无变化，变动原因为部分高管锁定股转为流通股[123] - 北京晋商联盟投资管理有限公司持有2,405股限售股，限售期已届满，解除限售时间待定[124] - 苏州晋商联盟陆号投资中心（有限合伙）持有313,454股限售股，限售期已届满，解除限售时间待定[124] - 苏州晋商联盟柒号投资中心（有限合伙）持有7,517股限售股，限售期已届满，解除限售时间待定[124] - 荆宇持有28,725股高管锁定股，按25%计算本年度可转让股份法定额度[124] - 魏英杰持有134,925股高管锁定股，按25%计算本年度可转让股份法定额度[124] - 报告期末普通股股东总数为47,845[126] - 于兰军持有公司19.66%的股份，共计190,000,000股，其中150,000,000股被质押[126] - 李佳持有公司4.24%的股份，共计40,999,900股，其中21,000,000股被质押[126] - 孙常好持有公司4.04%的股份，共计38,999,900股，其中20,000,000股被质押[126] - 上海木恺贸易有限公司持有公司2.58%的股份，共计24,900,000股，报告期内增持8,735,000股[126] - 唐骁妮持有公司2.07%的股份，共计20,000,000股，全部被质押[126] - 通化市永信投资有限责任公司持有公司2.07%的股份，共计20,000,000股，其中10,000,000股被质押[126] - 田建峰持有公司2.00%的股份，共计19,320,000股[126] - 上海银行股份有限公司一银华中证创新药产业交易型开放式指数证券投资基金持有公司0.82%的股份，共计7,958,196股[126] - 刘维国持有公司0.78%的股份，共计7,575,800股，报告期内减持1,424,200股[126] - 公司总股本为96,649.47万股，注册资本为96,649.47万元[184] - 公司第一大股东于兰军持有公司股份190,000,000股，比例为19.66%[183] - 北京晋商及其一致行动人持有公司股份减少至79,293,806股，比例为8.20%[183] - 公司实际控制人为于兰军[186] 公司经营与会计政策 - 公司主要经营活动包括合剂、颗粒剂、硬胶囊剂、片剂、小容量注射剂等药品制造[185] - 公司以人民币为记账本位币，编制财务报表时采用的货币为人民币[194] - 公司会计年度采用公历年度，即每年自1月1日起至12月31日止[192] - 公司以12个月作为一个营业周期，并以其作为资产和负债的流动性划分标准[193] - 公司重要资本化研发项目的期末余额为2,000万元[195] - 公司重要在建工程项目的期末余额为1,000万元[195] 资产与负债 - 货币资金期末余额为264,640,302.02元，较期初增长49.1%[140] - 应收账款期末余额为497,419,598.81元，较期初增长0.1%[140] - 存货期末余额为390,233,170.98元，较期初增长5.7%[140] - 流动资产合计期末余额为1,208,138,773.33元，较期初增长8.7%[140] - 长期股权投资期末余额为53,315,215.00元，较期初增长1.2%[141] - 固定资产期末余额为713,874,149.12元，较期初下降3.0%[141] - 短期借款期末余额为234,706,111.11元，较期初增长80.3%[141] - 应付账款期末余额为132,477,105.99元，较期初下降27.7%[141] - 流动负债合计期末余额为643,479,901.51元，较期初增长12.4%[141] - 母公司货币资金期末余额为151,523,634.16元，较期初增长130.1%[144] 风险与应对措施 - 公司面临政策变化、产品质量控制和研发风险，并制定了相应的应对措施[68][69] 股东大会与董事会 - 公司2023年年度股东大会投资者参与比例为21.22%[72] - 公司独立董事陈启斌因任期满离任，张玲被选举为新任独立董事[73]

新产品和新技术研发 - 公司收到琥珀八氢氨吖啶上市申请《受理通知书》[2] - 琥珀八氢氨吖啶片是自主知识产权的 I.I 类新药，用于治阿尔茨海默病[2] - 公司将加快推进该药物注册进度并披露进展[3]

股东大会基本信息 - 2024年6月17日召开2023年年度股东大会，程序合规[2][3] - 参加股东22人，代表股份205,125,600股，占总股份21.2237%[4] 议案表决情况 - 2023年度多项议案总体表决同意股数203,200,149股，占99.0613%[5][6][8][9][11] - 中小股东同意13,200,149股，占87.2703%[5][6][8][9][11] - 2023年度监事会工作报告反对1,699,851股，占0.8287%[11] - 2023年度监事会工作报告弃权225,600股，占0.1100%[11] 投票时间 - 网络投票深交所交易系统2024年6月17日9:15 - 9:25等时段[3] - 互联网投票系统9:15至15:00[3] 表决结果 - 本次股东大会表决结果为通过[12] - 表决方式、程序和结果合法有效[12] 其他情况 - 本次股东大会无新提案[13] - 召集、召开、出席人员和表决程序符合规定[15]

会议信息 - 2024年6月17日14:30召开现场会议，网络投票时间多时段[3] 参会情况 - 出席会议股东及代表22人，代表股份205,125,600股，占21.2237%[4] 议案表决 - 2023年度多项议案总体表决同意股数203,200,149股，占99.0613%[6] - 2023年度监事会工作报告反对股数1,699,851股，占0.8287%[13] 合规情况 - 律师事务所认为本次股东大会合法合规，表决结果有效[15]

新药研发进度 - 公司新药琥珀八氢氨吖啶片已完成揭盲、统计分析报告与临床试验总结报告，下一步将向CDE提交新药上市申请 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19] - 根据CDE相关要求，公司正按既定工作计划正常推进新药注册申请 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19] - 公司新药上市申请预计时间尚无法准确预测，需要根据CDE审批进度确定 [11][12][14][16][17][18] 新药临床试验结果 - 公司新药琥珀八氢氨吖啶片临床试验结果已完成揭盲，详见公司揭盲公告 [1][3][19] - 公司暂不披露新药临床试验统计分析报告和总结报告，符合监管要求 [3][13][19] 新药商业化规划 - 公司正在持续研究筹划新药未来商业化相关事宜 [11][12][14] - 新药上市后的具体销售情况和盈利预测尚无法准确预测 [11][12][14] 其他信息 - 公司正在深耕实体产业运营，强化创新经济价值，致力于高质量发展 [6][14][19] - 公司暂不具备分红条件 [6][19] - 公司与广发证券和中信证券开展战略合作 [16]