资金情况 - 2024年1 - 6月公司无控股股东等非经营性资金占用[1] - 2024年1 - 6月公司无关联方其他关联资金往来[2]

新产品和新技术研发 - 子公司江苏奥赛康收到利厄替尼片境内生产药品注册上市许可申请受理通知[1] - 子公司完成ASK120067片III期临床试验并达主要研究终点[3] - 高选择性c - Met抑制剂创新项目ASKC202与ASK120067联合用药临床研究中[5] 数据相关 - 30% - 50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变[4] 其他情况 - 利厄替尼片NSCLC二线治疗上市申请2021年11月受理，正审评审批[4] - 药品获受理后审评审批完成时间和结果不确定[6]

会议主要讨论的核心内容 1. 公司的发展历史可分为几个阶段:最初专注于仿制药PPI业务,后逐步拓展至肿瘤和抗感染领域 [1][2][3] 2. 公司目前处于仿制药与创新药协同发展的阶段,在仿制药领域专注于首仿和南仿,在创新药方面搭建了差异化的管线 [3][4] 3. 公司拥有两个核心子公司:南京海瑞医药负责原料生产,海光应用化学研究所负责化药研发 [4] 4. 公司的营收在2019年后出现下滑,主要受集采政策影响,但对公司整体影响已较小 [5] 公司在仿制药领域的布局 1. 公司在仿制药领域的战略是:发挥原料制剂优势,重点布局高端高值的南仿和首仿产品 [6] 2. 公司2021年后获批18款新仿制药,主要集中在抗感染和抗肿瘤领域,体现了公司的纺织能力和抢品优势 [6] 3. 公司的仿制药业务正处于高速放量期,如柏扎芳醋、多粘菌素等产品销售表现良好 [7] 公司在创新药领域的布局 1. 公司创新药管线涵盖大小分子,在靶点选择上具有差异化优势 [7][8] 2. 公司首个创新药品种SKC263是一种新一代PPI,具有更优的分子设计和安全性 [8][9][10] 3. 公司的三代EGFR-TKI产品EGYPT与同类产品相比疗效和安全性无明显优势,但公司正在寻求与大型药企的合作 [12][13] 4. 公司的18.2单抗产品在临床试验中展现出best in class的潜力,有望成为国内首个获批上市的18.2单抗三联疗法 [13][14][15] 5. 公司的铁剂产品麦尔芬铁胶囊具有独特的优势,可以满足院内外慢性疾病患者的长期补铁需求 [16][17][18] 公司在早期研发平台的布局 1. 公司的眼科双靶点产品有望替代现有单靶点产品,提高给药频率和疗效 [20][21][22] 2. 公司的细胞因子前药平台,如IR15相关产品,具有潜力成为PD-1的替代疗法 [22][23]

公司发展历史 - 公司最初专注于仿制药PPI业务,在行业内处于龙头地位 [1][2] - 公司后来前瞻性地拓展到肿瘤和抗感染领域,建立了多元化的产品管线 [2][3] - 公司目前处于仿制药和创新药协同发展的阶段,在仿制药领域持续获批高端产品,在创新药领域布局多个后期管线 [3][4] 仿制药业务 - 公司仿制药业务受集采影响已逐步降低,占比下降至20%左右,未来影响有限 [4][5] - 公司在仿制药领域专注于高端产品,如首仿和南仿,在抗感染和抗肿瘤领域有多个产品获批 [5][6] - 公司拥有自有原料生产基地和化学研究所,在仿制药研发和生产方面具有优势 [3] 创新药布局 - 公司在PPI、一线肿瘤、铁剂等领域布局了4个临床后期产品,具有较大商业化潜力 [6][7][14][15] - 公司的PPI创新药ASKC263具有更优的分子设计和剂型优势,有望成为新一代PPI市场领导者 [7][8][9] - 公司的18.2单抗在临床数据和进度上领先同类竞品,有望成为国内首个上市的18.2单抗 [12][13] - 公司的铁剂产品麦亚芬铁胶囊具有独特的疗效和安全性优势,有望在院内外双重市场获得成功 [14][15][16] 早期研发平台 - 公司拥有细胞因子显像平台和IR15免疫调节平台,在免疫肿瘤等领域有多个潜力产品 [19][20] - IR15平台有望成为PD-1疗法的替代方案,未来可能在更广泛适应症上展现价值 [20]

会议主要讨论的核心内容 公司基本情况 - 公司发展历史可分为几个阶段,最初专注于仿制药PPI,后逐步拓展到肿瘤和抗感染领域 [1][2][3] - 公司目前已步入仿制药与创新药并重的发展阶段,在仿制药领域集中布局首仿和南仿药,在创新药领域搭建了差异化的管线 [3] - 公司主要通过两家核心子公司开展业务,一家负责原料药生产,一家负责化药研发 [4] 仿制药业务分析 - 公司仿制药业务受集采影响较大,但占比已降至20%左右,未来影响有限 [4][5] - 公司在仿制药领域的战略是集中做高端首仿和南仿药,并利用自有原料优势提升成本竞争力 [5] - 公司近年来连续获批多款高端仿制药,在抗感染和抗肿瘤领域表现突出 [6] 创新药布局 - 公司创新药管线涵盖大小分子,在肿瘤、胃肠道等领域布局了4个临床后期产品 [7][8] - 18.2单抗是公司重点布局的创新药,在疗效和安全性方面展现出best in class潜力,有望成为国内首个上市的三联疗法 [13][14] - 铁技胶囊是公司另一个特色产品,作为一种口服铁剂,在长期疗效和安全性方面具有优势 [15][16][17] 早期研发布局 - 公司在细胞因子显像平台上布局了多个靶点,如IR15等,展现出较强的创新能力 [20][21] - IR15相关产品具有替代PD-1的潜力,未来可能成为公司的重要创新支撑 [21]

业绩预告基本信息 - 业绩预告期间为2024年1月1日至6月30日[3] - 业绩预告相关数据是公司财务部门初步测算结果，未经会计师事务所预审计[4] - 公司与会计师事务所在本报告期业绩预告方面无分歧[4] 财务数据关键指标变化 - 归属于上市公司股东的净利润本报告期盈利6600万元 - 8500万元，上年同期亏损15845.23万元[3] - 扣除非经常性损益后的净利润本报告期盈利4500万元 - 5800万元，上年同期亏损18354.43万元[3] - 基本每股收益本报告期盈利0.07元/股 - 0.09元/股，上年同期亏损0.17元/股[3] - 预计净利润为正值且扭亏为盈[3] 各条业务线数据关键指标变化 - 营业收入因抗感染类、慢性病类产品销售增速快实现同比增长[5] - 研发费用因部分新药完成关键临床研发阶段同比减少[5] 成本费用控制情况 - 成本费用控制成效显著，减少了生产成本、销售费用和管理费用支出[6]

新产品和新技术研发 - 子公司江苏奥赛康药业获注射用福沙匹坦双葡甲胺《药品注册证书》[2] - 2022年8月子公司完成工艺验证等并提交生产注册申请[4] 业绩相关 - 150mg规格注射用福沙匹坦双葡甲胺2021 - 2023年中国样本医院年销售额均逾5亿[4] 未来展望 - 药品获批上市将丰富抗肿瘤产品组群，提升竞争力[5] - 产品未来销售受市场影响，有不确定性[6]

报告公司投资评级 - 首次推荐"买入"评级 [1] 报告的核心观点 存量仿制大品种集采影响逐渐平滑，公司业绩有望迎来拐点 - 公司13款主要仿制大品种已入选国家集采目录,公司业绩即将迎来拐点 [15] - 公司传统的优势板块——抗肿瘤和消化类仿制品种的存量品种的集采快速出清,抗感染类和慢性病类仿制药品种的快速崛起 [66] 聚焦公司传统优势领域,着重高端仿制+改良创新,打造特色产品组群 - 公司优选首批首仿、独家品种丰富产品组群,加强市场竞争力 [19] - 公司积极拓展口服剂型产品,进一步调整公司产品结构,丰富公司在消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域的产品组群 [19] 积极推进创新药品/高难壁垒制剂研发,重磅产品即将进入收获期 - 公司第三代EGFR抑制剂ASK120067临床获益明显且对CNS病变患者疗效显著 [33][35] - 公司抗肿瘤创新药ASKB589是全球进度前三的Claudin18.2靶向药,临床数据优异,有望成30亿级大品种 [37][46] - 公司新型口服三价铁络合物ASKC109具有突出的临床优势 [49][57][58] 公司投资亮点 - 公司创新转型即将进入收获期,ASKB589有望成30亿级大品种 [1] - 公司聚焦源头创新,开发国际领先的细胞因子前药技术平台 [61][62][63]

股东大会安排 - 公司2024年4月26日决定于5月29日召开2023年年度股东大会[5] - 4月29日董事会发布会议通知明确相关事项[5] - 股东大会于5月29日14:00在南京召开，由董事长主持[6] 股东参会情况 - 出席现场会议股东及委托代理人5人，代表股份741,098,140股，占比79.8459%[7] - 参加网络投票股东6人，代表股份5,108,154股，占比0.5504%[7] - 参加股东大会股东共计11人，代表股份746,206,294股，占比80.3963%[7] 议案审议结果 - 多项议案所有股东同意占比99.9772％左右，中小股东同意占比96.6720％左右[11][14][15][16][18] - 《关于修订<对外担保管理制度>》等议案反对占比0.6793％左右，中小股东反对占比99.2326％左右[16][17] - 议案8为特别决议事项，获出席会议股东及代理人所持表决权三分之二以上通过[18]

股东大会信息 - 2023年年度股东大会于2024年5月29日召开，现场14:00开始，网络投票9:15至15:00[3] - 出席股东11人，代表有表决权股份746,206,294股，占总股份80.3963％[4] 议案表决情况 - 《关于公司2023年度董事会工作报告的议案》同意746,036,294股，占比99.9772％[6] - 《关于公司2023年年度报告全文及摘要的议案》反对170,000股，占比0.0228％[8] - 《关于公司2023年度财务决算报告的议案》中小股东同意4,938,154股，占比96.6720％[9] - 《关于公司2023年度利润分配预案的议案》中小股东反对170,000股，占比3.3280％[11] - 《关于续聘公司2024年度审计机构的议案》弃权0股，占比0.0000％[12] - 《关于修订<公司章程>部分条款的议案》同意746,036,294股，占比99.9772％[16] - 《关于修订<对外担保管理制度>的议案》同意741,137,340股，占比99.3207％[17] - 《关于修订<关联交易管理制度>的议案》同意741,137,340股，占比99.3207％[19] - 《关于公司2023年度监事会工作报告的议案》同意746,036,294股，占比99.9772％[20] 律师意见 - 律师认为本次股东大会召集、召开、表决等程序和结果合法有效[21]