公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年营业收入14.43亿元，较2022年的18.73亿元减少22.92%[29] - 2023年归属于上市公司股东的净利润为-1.49亿元，较2022年的-2.26亿元增长34.23%[29] - 2023年经营活动产生的现金流量净额为-2656.84万元，较2022年的-5281.49万元增长49.70%[29] - 2023年末总资产35.24亿元，较2022年末的34.14亿元增长3.21%[29] - 2023年末归属于上市公司股东的净资产29.00亿元，较2022年末的29.63亿元减少2.13%[29] - 报告期内公司实现营业收入144,345.96万元，同比减少22.92%[79] - 报告期内公司归属于上市公司股东的净利润为 - 14,852.98万元，同比亏损减少34.23%[79] - 2023年营业收入合计14.43亿元，占比100%，同比减少22.92%；2022年为18.73亿元[171] 公司营业收入季度分布 - 2023年第一至四季度营业收入分别为3.39亿元、3.73亿元、4.08亿元、3.24亿元[32] 公司非经常性损益情况 - 2023年非流动性资产处置损益为-566.41万元，计入当期损益的政府补助为3712.55万元[33] - 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置损益分别为24,570,982.64、27,338,945.52、10,186,806.67[81] - 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益为 -521,545.71[81] - 其他营业外收入和支出分别为23,776,885.79、 -4,229,213.48、2,209,617.29[81] - 所得税影响额分别为232,968.59、683,096.84、10,007,503.01[81] - 少数股东权益影响额（税后）分别为113,690.28、38,315.15、366,247.49[81] - 合计分别为78,941,159.66、60,038,093.77、54,142,797.86[81] 行业整体数据关键指标变化 - 2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，同比下降5.2%；营业收入29552.5亿元，同比下降4%；利润4127.2亿元，同比下降16.2%[37] - 2023年批准仿制药上市申请共1815件，审评通过仿制药一致性评价915件（326个品种）[58] - 2022年版国家医保药品目录新增111个药品，谈判和竞价新准入药品价格平均降幅60.1%，24个国产重大创新药品谈判，20个成功，成功率83.3%[62] - 2023年版国家医保目录121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率84.6%，平均降价61.7%[63] - 2023年中国创新药获批上市40款，达成至少40项对外授权合作[84] - 2023年第八批集采药品价格平均降幅56%，第九批集采药品价格平均降幅58%[87] - 自实施药品集中带量采购以来，累计纳入国家集采品种达374个，涉及1135家企业的1645个产品，占公立医疗机构常用药品的30%[87] 公司分红计划 - 公司计划2023年不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[40] 公司主营业务及行业属性 - 公司2018年12月完成重大资产重组，2019年1月新增股份上市，主营业务变更为药品研发、生产和销售[26] - 公司所属行业为医药制造业（C27），医药行业有明显刚性需求[57] 公司营业收入扣除情况 - 营业收入扣除金额为13,770,740.37元，营业收入扣除后金额为1,429,688,868.29元[52] 公司荣誉情况 - 公司先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项[66] - 公司连续14年入选“中国医药产品线最佳工业企业”[66] - 公司连续11年入选“中国创新力医药企业20强”榜单[66] - 报告期内，公司入选2022年度中国化药企业百强榜[66] - 公司入选《2023中国药品研发综合实力总榜》《2023中国生物药研发实力排行榜》《2023中国化药研发实力排行榜》50强[66] - 公司先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖等多项荣誉，获评江苏省质量信用AAA级企业等[193] - 报告期内公司荣获南京市文明单位等荣誉[197] 公司新药获批及上市情况 - 公司获批上市首个二类改良型新药注射用右兰索拉唑，首次成功上市口服高端制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂[71] - 2023年至今公司有10款新品获上市许可[99] - 2023年至今公司获7项创新药临床试验批准通知件[104] - 2023年至今，公司共有7款原料药获得上市许可[130] - 注射用艾沙康唑预计2024年获批上市，用于18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗[161] - 注射用德拉沙星于2024年2月完成临床III期研究，国内独家申报生产并获得正式受理，用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染和社区获得性细菌性肺炎[161] 公司仿制药申请情况 - 公司已有8款公开仿制药递交上市申请，多项未公开品种正在开发[73] 公司在研项目情况 - 公司目前主要在研项目共计46项，含11项重点在研化学、生物创新药，多款创新药处于临床前研究阶段[75] - 2023年11月，ASKC202片与ASK120067片获批开展联合用药临床试验，目前正在开展临床I期研究[120] - 抗肿瘤创新药ASK120067片二线治疗申请上市，一线治疗处于临床III期研究[133] - 化学药ASKC109（麦芽酚铁胶囊）处于临床III期研究，用于成人铁缺乏症[133] - 生物药ASKB589注射液处于临床III期研究，用于胃癌、胰腺癌[133] - ASK120067片用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌二线治疗适应症上市许可申请已获受理，2022年9月完成全部337例受试者入组，正处患者随访阶段[147] - ASKC109分别于2016年、2019年被欧洲药品管理局和美国食品药品管理局批准用于成人铁缺乏，正在国内开展临床III期研究[151] - ASKB589已开展多项I/II期临床研究，已治疗超过200例胃癌患者，CLDN18.2在胃癌与胰腺癌中的表达率约为80%[155] - ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性已完成临床I期研究，准备开展临床IIa期研究，治疗糖尿病性黄斑水肿的I期临床试验正在开展[158] - ASKG915于2023年8月在美国完成首例患者给药，中国的临床I期正在开展[159] - 合作开发的创新药项目ASK0912已完成临床I期研究，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性[161] - 2023年10月，ASKB589获批准开展III期临床研究，已在国内首家开展临床III期研究及患者入组[183] - 2023年7月，ASKG315联合PD - 1治疗恶性晚期实体瘤的临床试验获批，目前单药和联合用药正在临床I期研究中[186] 公司产品医保纳入情况 - 2023年3月1日起，泊沙康唑注射液及肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用替莫唑胺、哌柏西利胶囊纳入国家医保药品目录（2022版）[78] - 公司产品艾司奥美拉唑镁干混悬剂纳入2023年版国家医保药品目录，于2024年1月1日起正式执行[136] 公司药物治疗领域 - 公司药物治疗领域覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域[92][94] 公司产品集采中选情况 - 报告期内公司产品盐酸左布比卡因注射液、艾司奥美拉唑镁干混悬剂分别中选第八批、第九批国家药品集中采购[107] - 公司有5款产品参加国家第七批药品集中采购，因重点产品注射用奥美拉唑钠未中选，致2023年营业收入减少[108] - 国家集中带量采购第一批到期产品培美曲塞二钠注射剂在2022 - 2023年期间全国十多省接续中选[166] 公司生产线情况 - 公司拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线[114] - 制剂生产线包括8条冻干粉针剂线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线[114] 公司临床治疗效果数据 - 2024年1月，45例CLDN18.2阳性中高表达（≥40%＆2+/3+）的G/GEJ腺癌受试者接受治疗，肿瘤客观缓解率（ORR）为80.0%，疾病控制率（DCR）为100%，其中肿瘤部分缓解（PR）为36例，疾病稳定（SD）为9例[129] - ASKC202在cMET扩增或错义突变患者中，客观缓解率为62.5%（5/8），疾病控制率为75.0%（6/8），1例cMET错义突变患者颅内靶病灶较基线缩小67%[176] 公司专利情况 - 截止2023年12月31日，公司提交专利申请501件，获得授权专利259件，现拥有有效专利169件，中国发明专利中高价值专利占比63.8%[135] 公司研发投入情况 - 2023年公司研发投入金额59,404.13万元，其中费用化研发投入47,200.78万元、占收入比例32.70%[138] 公司人才及技术荣誉情况 - 公司拥有国家重点人才5名、江苏省双创人才6名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖[118] 公司生产资质情况 - 公司已连续44次通过GMP认证/GMP符合性检查[142] - 公司所有上市产品所在生产线均已取得GMP证书或通过GMP符合性检查，质检中心获CNAS实验室认可证书，公司获ISO 9001质量管理体系认证[191] 各业务线收入数据关键指标变化 - 2023年医药制造业收入14.30亿元，占比99.05%，同比减少23.09%；其他业务收入1377.07万元，占比0.95%，同比增加1.19%[172] - 2023年抗感染类收入2.82亿元，占比19.56%，同比增加74.01%；抗肿瘤类收入6.17亿元，占比42.74%，同比减少5.29%[172] - 2023年华东地区收入5.39亿元，占比37.31%，同比减少9.38%；华中地区收入2.36亿元，占比16.33%，同比减少9.72%[172] - 2023年经销收入14.30亿元，占比99.05%，同比减少23.09%；其他业务收入1377.07万元，占比0.95%，同比增加1.19%[172] 公司产品产销存情况 - 奥西康2023年销售量6255箱，同比减少82.88%；生产量5362箱，同比减少85.60%；库存量645箱，同比减少59.05%[175] - 奥维加2023年销售量6810箱，同比增加104.87%；生产量6819箱，同比增加113.29%；库存量253箱，同比减少23.10%[175] 公司医保产品推广情况 - 随着《2022年版国家医保目录》2023年3月落地执行，公司对新增纳入医保目录的5种产品开展全国范围挂网等工作[167] - 报告期内对新获批上市的消化道用药、抗菌药、抗肿瘤药等开展高效挂网[194] 公司营销及战略情况 - 公司与第三方平台开展合作布局数字化营销，哌柏西利胶囊是热门CDK4/6抑制剂，医保改革下定点药店最长可开具12周处方[196] - 公司将“人才驱动”作为核心战略，设立人才培养项目，构建员工发展双通道[196] - 公司构建员工激励体系，落实多项激励措施[197] 公司注册及控制人变更情况 - 公司注册变更后由南京奥赛康控股，实际控制人变更为陈庆财先生[50] 公司化学药研发平台情况 - 公司化学药研发平台成立于1992年，是江苏省首家非公有制药物研究机构[146] 公司既往上市抗感染产品情况 - 公司既往已上市抗感染产品包括注射用替加环素、注射用达托霉素等[189]

业绩说明会安排 - 公司将于2024年5月10日15：00 - 17：00举办2023年度业绩说明会[1] - 采用网络远程方式，投资者可登陆“全景•路演天下”参与[1] - 出席人员有董事长陈庆财、董事马竞飞等[1] 问题征集 - 公司提前向投资者公开征集2023年度业绩说明会问题[2] - 投资者可于2024年5月10日12:00前访问指定网址或扫码进入征集页面[2] - 可通过全景网系统提交问题，活动期间仍可互动提问[2]

上市与重组 - 2015年4月23日获批首次发行2534.00万股普通股，5月15日在深交所上市[12] - 2018年核准重大资产重组，向5家公司发行755882351股股份，2019年1月22日上市[12] 股权结构 - 公司注册资本92816.0351万元，现有股份总数928160351股[12][24] - 发起人陈会利等7人分别持股及对应比例[22][23] - 原股份总数3100万股，赵云同等4人分别持股及占比[24] - 重大资产重组中5家公司认购股份数量[24] 股份转让与收益 - 董监高任职期间每年转让股份不超所持总数25%，上市1年内、离职半年内不得转让[34] - 5%以上股东等6个月内买卖股票收益归公司，董事会应收回[35] 股东权利与诉讼 - 连续180日以上单独或合计持1%以上股份股东，可在特定情况为公司利益诉讼[35][43] - 股东可请求法院认定或撤销股东大会、董事会违法违规决议[40][41] 股东大会 - 年度股东大会每年1次，应于上一会计年度完结后6个月内举行[51] - 单独或合并持10%以上股份股东可请求召开临时股东大会[54][56][57][59] - 单独或合计持3%以上股份股东可在股东大会召开10日前提临时提案[63] - 普通决议需出席股东（含代理人）所持表决权过半数通过，特别决议需三分之二以上[80] 董事会 - 董事会由9名董事组成，含3名独立董事，设董事长1名[106] - 董事会每年至少召开两次会议，提前10日书面通知[119][120] - 代表1/10以上表决权股东等可提议召开临时董事会，提前5日书面通知[120] 独立董事 - 3名独立董事中至少1名会计专业人士[129] - 特定人员及其亲属不得担任独立董事[132] - 独立董事连任不超6年，连续两次未出席董事会且不委托他人出席，应解除职务[141] 高级管理人员 - 设总经理1名等，每届任期3年，连聘可连任[144][148] - 总经理可批准一定金额关联交易[149] 监事会 - 监事会由3名监事组成，职工代表比例不低于1/3[166] - 监事会每6个月至少召开一次会议[168] 信息披露 - 公司在会计年度结束之日起4个月内披露年报，上半年结束之日起2个月内披露中期报告[170] 利润分配 - 分配当年税后利润时提取10%列入法定公积金，累计达注册资本50%以上可不再提取[172] - 法定公积金转增资本时留存额不少于转增前注册资本25%[173] - 公司每年现金分配利润不少于当年可分配利润10%，或连续三年累计不少于年均可分配利润30%[183] 审计与会计师事务所 - 公司实行内部审计制度，审计负责人向董事会负责[194][195] - 聘用符合规定的会计师事务所，聘期1年，可续聘，由股东大会决定[197]

会议基本信息 - 2023年年度股东大会于2024年5月29日14:00召开[1][2] - 现场会议在南京江宁荟枫酒店5楼一号会议室召开[7] - 会期半天，股东食宿和交通费用自理[19] 投票信息 - 网络投票时间为2024年5月29日，交易系统9:15－9:25，9:30－11:30，13:00－15:00；互联网9:15至15:00[2][3] - 网络投票代码为362755，投票简称为“赛康投票”[23] 股权登记与参会登记 - 会议股权登记日为2024年5月22日[5] - 会议登记时间为2024年5月24日（9：00 - 11：30和13：30 - 16：30）[14] - 登记地点为南京江宁科学园科建路699号A楼证券事务部[14] 议案相关 - 议案8.00为特别决议事项，须三分之二以上通过，其他须过半数通过[12] - 股东大会提案含总议案及多项议案[28]

北京奥赛康药业股份有限公司董事会 北京奥赛康药业股份有限公司 董事会对独立董事独立性评估的专项意见 2024 年 4 月 26 日 根据《上市公司独立董事管理办法》、《深圳证券交易所股票上市规则》、 《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等 要求，结合独立董事签署的《独立董事独立性自查表》，北京奥赛康药业股份有 限公司（以下简称"公司"）董事会，就公司2023年度在任独立董事的独立性情 况进行评估并出具如下专项意见： 经核查独立董事吴晓明先生、李地先生、刘剑文先生的任职经历以及其签 署的相关自查文件，上述人员未在公司担任除独立董事以外的任何职务，也未 在公司主要股东公司担任任何职务，与公司以及主要股东之间不存在利害关系 或其他可能妨碍其进行独立客观判断的关系，因此公司独立董事符合《上市公 司独立董事管理办法》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主 板上市公司规范运作》等法律法规及《公司章程》中关于独立董事独立性的相 关要求。 ...

信息披露义务与人员 - 公司应按规定及时准确履行信息披露义务，适用于七类人员和机构[2][3] - 公司董事等应保证所披露信息真实准确完整及时公平[6] 信息披露文件与内容 - 公司信息披露文件包括招股说明书等[4] - 年度报告需记载10项内容，半年度报告7项，季度报告有基本情况等内容[20][21] 信息披露时间要求 - 年度报告4个月内披露，半年度报告2个月内，季度报告1个月内[19] - 第一季度报告披露时间不得早于上一年度年报[20] - 变更定期报告披露时间需提前5个工作日书面申请，原则上只接受一次[21] 业绩预告与修正 - 年度经营业绩净利润变动超50%等情形，1个月内预告[25] - 半年度经营业绩特定情形，15日内预告[26] - 业绩快报差异达20%以上，及时披露修正公告[27] 信息披露流程与方式 - 定期报告经审议审核后2个工作日内报深交所审核披露[42] - 信息发布经制作、审核等流程，在指定媒体公告[44] - 可在中午休市或下午三点三十分后披露临时报告[35] 重大事件报告与披露 - 董事等获悉重大事件24小时内报告董事长和董秘[43] - 应披露事件发生后24小时内报告并提供资料[54] - 重大事件进展或变化及时披露[36] 股东相关披露 - 5%以上股份股东或实控人情况变化，公司披露临时报告[31] - 5%以上股份被质押等情况，公司披露临时报告[32] 信息披露管理与监督 - 董事长是信息披露第一责任人，董秘是直接责任人[49] - 董秘负责组织协调信息披露事务[49] - 独董和监事会监督信息披露办法实施[52] 其他规定 - 信息披露文件资料保管期限不少于10年[61] - 信息披露违规处理结果5个工作日内报深交所备案[65]

会议与履职 - 2023年公司召开5次董事会会议，独立董事李地出席5次[5] - 2023年李地出席2022年年度股东大会1次，组织召开5次审计委员会会议，参加1次薪酬与考核委员会会议[7][9] - 2024年独立董事将继续履职提建议[29] 审计与报告 - 2023年4月28日同意续聘立信会计师事务所为2023年度审计机构，聘期一年[21] - 审计期间立信两次向独立董事汇报进展[13] - 公司编制并披露多份报告[20] 公司情况 - 报告期内无关联交易、变更或豁免承诺、被收购等情况[17][18][19] - 无聘任或解聘财务负责人、会计政策更正等情况[23][24] - 副总经理张建义退休离任[25] 薪酬与激励 - 《2023年度董事、高级管理人员薪酬方案》通过审议[26] - 报告期内无股权激励、持股计划[27]

担保额度限制 - 公司对外担保总额不得超最近一个会计年度合并报表净资产的50%[6] - 不得为持股50%以下的其他关联方等提供担保[6] 股东大会审议情形 - 为资产负债率超70%的担保对象提供担保须经股东大会审议[11] - 单笔担保金额超公司最近一期经审计净资产10%须经股东大会审议[11] - 连续12个月内担保总额达或超公司最近一期经审计总资产的30%须经股东大会审议且三分之二以上通过[11] - 连续12个月内担保总额超公司最近一期经审计净资产的50%且超3000万元须经股东大会审议[12] 董事会审批要求 - 应由董事会审批的对外担保，须经三分之二以上董事及全体独立董事三分之二以上同意[12] 担保申请流程 - 被担保人应提前15个工作日向财务总监及其下属财务部提交担保申请书及附件[15] 子公司担保规定 - 公司控股子公司对外担保比照本办法执行并及时通知公司披露信息[3] 担保管理权限 - 公司对外担保统一管理，未经批准任何人无权签署相关法律文件[4] 部门职责分工 - 财务部为对外担保主办部门，负责资信调查等[17][18][19] - 法务部门负责起草审核合同等[19] - 审计机构对对外担保工作进行监督检查[20] 担保合同签署 - 董事长或授权人员根据决议签署担保合同，未经批准不得擅自签订[20] 还款跟踪管理 - 财务部在被担保人债务到期前15日了解还款安排[24] - 被担保人债务到期后15个工作日未还款，财务部应提供专项报告[25] 担保展期与披露 - 担保债务展期需重新履行审批和信息披露义务[25] - 已披露担保事项，被担保人到期未还款或有严重影响还款能力情形需及时披露[29] - 经审议批准的对外担保需披露相关总额及占净资产比例[29] 责任追究 - 董事等擅自越权签合同损害公司利益应被追责[30] - 董事会违规做担保决议致损失，表决董事应担责（异议者除外）[30] - 审批决策等人员失误或失职应视情况追责[30] - 经办人员擅自决定致公司受损可处分追偿[31] - 担保造成损失应减损并追究相关人员责任[31] 制度修改与适用 - 制度修改须由董事会提交股东大会审议[33] - 制度适用于公司及控股子公司[33]

北京奥赛康药业股份有限公司 2023 年度内部控制自我评价报告 北京奥赛康药业股份有限公司全体股东: 根据《企业内部控制基本规范》的规定及其配套指引的规定和其他内部控制 监管要求（以下简称企业内部控制规范体系），结合本公司内部控制制度和评价 办法，在内部控制日常监督和专项监督的基础上，我们对公司 2023 年 12 月 31 日（内部控制评价报告基准日）的内部控制有效性进行了评价。 一、重要声明 按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全并有效实施内部控制，评价其 有效性，并如实披露内部控制评价报告是公司董事会的责任；监事会对董事会建 立与实施内部控制进行监督；经理层负责组织领导公司内部控制的日常运行。公 司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告内容不存在任何虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带法律责任。 公司内部控制的目标是合理保证公司经营管理合法合规、资产安全、财务报 告及相关信息真实完整，不断提高经营管理水平和风险防范能，提高经营效率和 效果，促进实现发展战略，保护公司、投资者的合法利益。由于内部控制存在固 有局限性，故仅能为实现上述目标提供合 ...

北京奥赛康药业股份有限公司 内部控制审计报告 2023 年度 您可使用手机"扫一扫"或进入"注册会计师行业统一监管平台（http://acc.mor.exv.cn）" 进行查处 . 您可使用手机"扫一扫"或进入"注册会计师行业统一监管平台（http://acc.mof.jp243085884J 立信会计师事务所(特殊普通合伙) ) CHINA SHU LUN PAN CERTIFIED PUBLIC ACCOUNTANTS LLP 内部控制审计报告 信会师报字[2024]第 ZA11859 号 北京奥赛康药业股份有限公司全体股东: 按照《企业内部控制审计指引》及中国注册会计师执业准则的相 关要求,我们审计了北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称"奥赛 康"）2023 年 12 月 31 日的财务报告内部控制的有效性。 一、 企业对内部控制的责任 按照《企业内部控制基本规范》、《企业内部控制应用指引》、《企 业内部控制评价指引》的规定,建立健全和有效实施内部控制,并评 价其有效性是奥赛康董事会的责任。 二、 注册会计师的责任 我们的责任是在实施审计工作的基础上,对财务报告内部控制的 有效性发表审计意见,并对注意到 ...