会议信息 - 公司第六届董事会第十五次会议于2024年10月8日召开[1] - 本次会议应到董事9人，实到董事9人[1] 决策事项 - 会议审议通过对控股子公司AskGene Limited增资的议案[1] - 表决结果为9票同意，0票反对，0票弃权[2]

投资评级 - 报告给予"增持"评级 [4] 公司概况 - 奥赛康起源于1992年成立的南京海光应用化学研究所,是江苏省最早的民营新药研发机构,于2019年正式登陆资本市场 [26] - 公司专注于消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大治疗领域,业务涵盖原料药及制剂的研发、生产和销售 [26] - 公司首个产品奥西康(注射用奥美拉唑)是中国首款质子泵抑制剂(PPI)注射剂,在此基础上建立了PPI优势产品组群和抗肿瘤药优势产品组群 [26] - 公司搭建了化学药和生物药两大技术研发平台,下设多个研究所,具有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力 [27] - 公司管理团队资历深厚,创始人陈庆财先生是国家"创新人才推进计划"和"万人计划"人才,公司核心高管团队扎根医药行业多年,具有深厚的医药行业背景和丰富的公司管理经验 [29] 业绩分析 - 受PPI制剂等仿制药集采影响,公司近年来业绩有所承压,2022-2023年利润端出现亏损 [31] - 公司积极调整产品结构,持续推动仿制药新品上市,消化类药物营收占比明显下降,抗肿瘤类、抗感染类和慢病类药物营收占比持续提升 [31][92][93] - 2024H1公司营业收入已恢复正增长,利润端实现扭亏,业绩拐点已现 [31][32] - 公司销售费用持续下降,销售团队规模缩减,降本增效成果显著 [33][34] 创新转型 - 公司聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药,多款具有差异化竞争优势的创新药陆续步入收获期 [37] - ASKB589(CLDN18.2单抗)目前处于临床III期阶段,进展位列国内第一梯队,相比全球首款CLDN18.2单抗佐妥昔单抗在分子结构上具有差异化优势,且采用三联设计(联合PD-1单抗及化疗),有望引领一线胃癌领域的用药迭代 [38][51][52][54][55] - ASK120067(利厄替尼)二线适应症、一线适应症均处于NDA阶段,二线适应症有望率先获批,在中枢神经系统转移患者中的疗效略优于同类产品 [62][63][64] - ASKC109(麦芽酚铁胶囊)是公司引进的新型口服铁剂,具有副反应小、生物利用率高等优势,在海外已获批上市,在国内处于临床III期研究阶段 [70][71][72] 研发管线 - 公司ASKG712(VEGF/ANG2双抗)是全球进度第二的同类产品,采用双价结合的方式,有望实现更好的治疗效果和更长时间的给药间隔 [75][76] - ASK0912是公司针对革兰氏耐药菌感染开发的1类创新药,有望为临床提供活性更强、安全性更好的新型抗菌药 [82][84] - 公司建立了独家的遮蔽肽技术平台"SmartKine",通过前药技术解决了细胞因子类药物的成药性问题,ASKG315(IL-15前药)和ASKG915(PD-1抗体/IL-15前药融合蛋白)已进入临床试验 [87][88][90] 风险提示 - 临床试验进展不及预期风险 [108] - 新药研发失败风险 [109] - 市场推广及销售不及预期风险 [110] - 带量采购降价风险 [111]

公司概况 - 公司成立于1992年,最初为民营新药研发机构,后逐步发展成为集化学药、生物药研发、生产和销售于一体的制药企业 [1][2] - 公司实控人为董事长陈庆财,通过持股等方式控制公司39.09%的股权,股权结构稳定 [14][15] - 公司管理层具有丰富的医药研发经验,在新药研发和产业化方面有深厚积累 [16] 业绩拐点已现 - 2020年开始,公司经历了4年收入下滑,主要受疫情和集采影响,2024年集采影响已出清,2024H1业绩实现扭亏 [17][18] - 2024年后,新的仿制药产品放量已能覆盖公司研发投入,实现盈利 [17][18] - 公司积极调整产品结构,集采品种占比下降,同时上市多款首仿、独家产品,提升竞争力 [19][20] 仿制药布局 - 公司聚焦高壁垒特色仿制药,在消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域构建产品组群 [28][29][33][34] - 在消化类领域,公司推出2类改良新药右兰索拉唑注射液,进一步增强市场竞争力 [29][30][31] - 在抗感染类领域,公司布局多款首仿、独家产品,如泊沙康唑、多黏菌素E等,形成产品组群 [33][34] 创新药布局 - 公司坚持自主创新,研发了多款1类创新产品,包括三代EGFR-TKI、Claudin 18.2单抗等 [35][40][46] - 三代EGFR-TKI产品ASK120067的一线和二线适应症均已递交NDA,预计未来将成为公司重要收入来源 [40][41] - Claudin 18.2单抗ASKB589在临床I/II期显示出优异的疗效和安全性,有望成为国内首个上市的Claudin 18.2产品 [46][54] - 公司还布局了多款创新细胞因子类产品,如ASKG315和ASKG915,利用自主研发的前药技术解决成药性问题 [61][62][63][64] 盈利预测与估值 - 我们预计公司2024-2026年营收分别为17.16/19.74/23.93亿元,同比增长18.8%/15.1%/21.2% [72] - 2024年首次实现扭亏为盈,2025-2026年归母净利润同比增速分别为65.3%和51.3% [72] - 考虑到公司处于创新药兑现初期,给予7.5倍PS,对应2024年目标市值128.2亿元,较当前市值有35%上行空间 [74]

报告公司投资评级 - 报告维持奥赛康(002755.SZ)的"买入"评级 [4] 报告的核心观点 - 2024H1 奥赛康实现收入9.23亿元,同比增长29.6%;实现归属于上市公司股东的净利润7,559.45万元,实现扭亏 [4] - 公司仿制药存量业务已经出现拐点并重回增长,现金流健康,仿创转型正在进行 [4] - 公司早期分子临床推进顺利,ASKG712等创新药物表现出良好的临床潜力 [5] - 预计公司2024-2026年归母净利润分别为1.07亿元、3.05亿元和3.69亿元 [5] 公司投资评级及财务预测 - 报告维持奥赛康"买入"评级 [4] - 预计公司2024-2026年归母净利润分别为1.07亿元、3.05亿元和3.69亿元,对应EPS分别为0.12元、0.33元和0.40元 [5] - 预测公司2024-2026年营业收入分别为16.64亿元、19.86亿元和23.19亿元 [10] - 预测公司2024-2026年净资产收益率分别为3.6%、9.3%和10.1% [10]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [5] 报告的核心观点 - 公司营收按产品分主要有抗感染类、抗肿瘤类、慢性病类和消化类,2024上半年合计收入占当期营收比重超96.9% [2] - 抗感染类实现收入2.6亿元(同比+132.31%)、抗肿瘤类实现收入超3.3亿元(同比+7.54%)、慢性病类实现收入1.6亿元(同比+60.2%)、消化类实现收入不足1.5亿(同比-15.8%) [2] - 公司已递交用于敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗适应症上市申请,并于2024年8月获得国家药监局受理 [2] - 公司加强成本管理,营业成本和销售费用增速显著慢于营收增速,管理费用同比下降6.2%,研发投入大幅减少44.2% [3] - 预计2024-2026年营收增速分别为13.03%/20.90%/18.98%,归母净利润增速分别为122.85%/120.45%/122.48% [4] 财务数据总结 - 2024年上半年公司实现收入9.2亿元(同比+29.6%),实现归母净利润7559.4万元、扣非归母净利润5513.5万元 [2] - 2024年Q2实现收入4.7亿元(同比+27.0%、环比+5.7%)、归母净利润4405.0万元(环比+39.6%)、扣非归母净利润3159.9万元(环比+34.3%) [2] - 预计2024-2026年EPS分别为0.04/0.08/0.18元/股,对应PE分别为298.64/135.47/60.89X [4]

会议情况 - 公司第六届监事会第十二次会议于2024年8月29日召开[1] - 应到监事3人，实到3人[1] 议案审议 - 会议审议通过《关于公司2024年半年度报告全文及摘要的议案》[1] - 议案表决3票同意，0票反对，0票弃权[1] 报告评价 - 监事会认为董事会编制和审核报告程序合规[2] - 报告内容真实准确完整反映公司实际情况[2]

资金情况 - 2024年1 - 6月公司无控股股东等非经营性资金占用[1] - 2024年1 - 6月公司无关联方其他关联资金往来[2]

公司基本信息 - 公司股票简称为奥赛康，股票代码为002755，在深圳证券交易所上市[7] - 公司法定代表人为陈庆财[7] - 公司董事会秘书为马竞飞，证券事务代表为王燕燕，联系地址为南京江宁科学园科建路699号[8] - 公司注册地址、办公地址及其邮政编码、网址、电子信箱等在报告期无变化[9] - 信息披露及备置地点在报告期无变化[10] - 公司备查文件包括财务报表原件、2024年半年度报告全文及摘要文本、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿[5] - 公司全资子公司包括江苏奥赛康药业有限公司和南京海润医药有限公司[6] - 公司报告期为2024年1-6月，报告期末为2024年6月30日，报告披露日为2024年8月30日[6] 财务表现 - 公司2024年上半年营业收入为922,569,640.74元，同比增长29.60%[1] - 归属于上市公司股东的净利润为75,594,455.84元，同比增长147.71%[1] - 经营活动产生的现金流量净额为296,715,646.64元，同比增长408.63%[1] - 基本每股收益为0.08元，同比增长147.06%[1] - 总资产为3,810,582,365.70元，同比增长8.14%[1] - 归属于上市公司股东的净资产为2,936,419,990.18元，同比增长1.26%[1] - 非经常性损益项目合计金额为20,459,531.23元[14] - 公司实现营业收入92,256.96万元，同比增长29.60%[39] - 公司实现归属于上市公司股东的净利润7,559.45万元，同比增长147.71%[39] - 公司研发投入18,235.97万元，其中费用化研发投入12,393.96万元[39] - 公司抗感染类、慢性病类产品销售增速较快，驱动营业收入增长[39] - 公司部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段，研发费用同比减少[39] - 公司营业收入为922,569,640.74元，同比增长29.60%，主要由于抗感染类和慢性病类产品销售增速较快[60][62] - 营业成本为168,719,011.91元，同比增长22.00%，主要由于销售收入增加[60] - 销售费用为519,967,060.67元，同比增长22.72%，主要由于销售收入增加[60] - 管理费用为59,508,195.01元，同比下降6.22%，主要由于加强成本管理，优化各类费用开支[60] - 财务费用为-9,175,067.58元，同比增长75.32%，主要由于理财收入增加[61] - 所得税费用为6,971,261.82元，同比增长580.93%，主要由于利润增加[61] - 研发投入为182,359,681.80元，同比下降44.22%，主要由于部分新药已完成关键性临床研发阶段，无需继续进行大规模研发投入[61] - 经营活动产生的现金流量净额为296,715,646.64元，同比增长408.63%，主要由于本期利润增加及收回前期应收款项[61] - 投资活动产生的现金流量净额为-271,376,238.30元，同比下降760.74%，主要由于本期购买理财产品较多[61] - 筹资活动产生的现金流量净额为-46,403,579.29元，同比下降485.91%，主要由于本期归还银行借款[61] - 公司2024年上半年营业总收入为922,569,640.74元，同比增长29.6%[122] - 营业总成本为874,972,703.36元，同比下降4.8%[122] - 研发费用为123,939,594.53元，同比下降57.1%[122] - 净利润为64,541,798.23元，去年同期为-180,854,412.72元[123] - 归属于母公司股东的净利润为75,594,455.84元，去年同期为-158,452,330.29元[123] - 基本每股收益为0.08元，去年同期为-0.17元[123] - 管理费用为59,508,195.01元，同比下降6.2%[122] - 销售费用为519,967,060.67元，同比增长22.7%[122] - 财务费用为-9,175,067.58元，去年同期为-5,233,301.69元[122] - 其他收益为11,472,992.53元，同比下降19.4%[122] - 公司2024年上半年综合收益总额为-3,591,177.84元，较2023年同期的-7,208,268.22元有所改善[126] - 公司2024年上半年基本每股收益为0.00元，稀释每股收益为0.00元，而2023年同期分别为-0.01元和-0.01元[126] - 公司2024年上半年销售商品、提供劳务收到的现金为975,751,402.02元，同比增长11.56%[127] - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流量净额为296,715,646.64元，较2023年同期的-96,141,046.79元大幅改善[127] - 公司2024年上半年投资活动产生的现金流量净额为-271,376,238.30元，较2023年同期的-31,528,220.80元有所恶化[128] - 公司2024年上半年筹资活动产生的现金流量净额为-46,403,579.29元，较2023年同期的12,024,483.86元有所下降[128] - 公司2024年上半年现金及现金等价物净增加额为-17,222,143.93元，较2023年同期的-109,131,032.81元有所改善[128] - 公司2024年上半年期末现金及现金等价物余额为1,018,422,192.83元，较2023年同期的651,545,206.63元有所增加[128] - 公司2024年上半年母公司经营活动产生的现金流量净额为28,501,513.64元，较2023年同期的-8,678,487.82元大幅改善[129] - 公司2024年上半年母公司现金及现金等价物净增加额为823,183.64元，较2023年同期的477,512.18元有所增加[130] - 公司2024年上半年所有者权益合计为3,010,682,364.31元[131] - 公司2024年上半年归属于母公司所有者权益为2,899,985,004.21元[131] - 公司2024年上半年未分配利润为1,580,078,719元[131] - 公司2024年上半年综合收益总额为77,207,539.19元[131] - 公司2024年上半年所有者投入和减少资本为-41,541,470.66元[131] - 公司2024年上半年专项储备增加768,917.44元[132] - 公司2024年上半年期末余额所有者权益合计为3,078,233,645.27元[132] - 公司2023年上半年所有者权益合计为3,013,339,289.08元[133] - 公司2023年上半年归属于母公司所有者权益为2,962,969,644.26元[133] - 公司2023年上半年未分配利润为1,728,608,478.91元[133] - 公司本期期末余额为7,545,771,219.14元[137] - 公司本期综合收益总额为-3,591,177.84元[136] - 公司本期专项储备期末余额为961,121.65元[134] - 公司本期专项储备本期提取为1,988,922.02元[134] - 公司本期专项储备本期使用为1,027,800.37元[134] - 公司本期期初余额为7,549,362,396.98元[136] - 公司本期增减变动金额为-3,591,177.84元[136] - 公司本期期末余额为7,535,031,885.20元[139] - 公司本期综合收益总额为-7,208,268.22元[138] - 公司本期增减变动金额为-7,208,268.22元[138] 分红与股本 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[3] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[78] - 公司总股本由3,100万元增至7,600万元[140] - 东方新星发行的2,534万股社会公众股票于2015年5月15日在深圳证券交易所挂牌交易，总股本变更为101,340,000股[140] - 东方新星2017年度利润分配预案：每10股派发现金股利人民币0.35元，共计派发现金红利总额3,546,900.00元，同时以资本公积金每10股转增7股，转增股本总数70,938,000股，总股本增加至172,278,000股[140] - 东方新星向奥赛康药业全体股东发行股份的数量为755,882,351股，总股本变更为928,160,351股[142] 行业与市场 - 2024年上半年中国医药制造业规模以上企业实现营业收入12,352.7亿元，同比下降0.9%[16] - 2024年上半年中国医药制造业规模以上企业实现利润1,805.9亿元，同比增长0.7%[16] - 2024年上半年中国创新药跨境授权合作总交易金额超过100亿美元[16] 产品与研发 - 公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂[22] - 公司药物治疗领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域[22] - 公司主要产品涵盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域[24] - 公司产品奥西康（注射用奥美拉唑钠）适用于消化性溃疡出血等[25] - 公司产品奥丽瑞（注射用右兰索拉唑）适用于伴有出血的胃、十二指肠溃疡[25] - 公司产品奥先达（注射用奈达铂）适用于头颈部癌、小细胞肺癌等实体瘤[25] - 公司产品奥锐安（注射用替莫唑胺）适用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤[25] - 公司产品奥维亚（甲磺酸仑伐替尼胶囊）适用于不可切除的肝细胞癌患者[25] - 公司2024年上半年共有5款新品获得上市许可，包括注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用硫酸艾沙康唑、注射用福沙匹坦双葡甲胺[27] - 注射用右兰索拉唑是公司首个二类改良型新药，增强公司在消化领域的市场竞争力[28] - 公司注射用硫酸艾沙康唑为国产首家获批上市，用于成人侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病患者治疗，丰富公司抗感染产品组群[28] - 奥哌柏（哌柏西利胶囊）适用于激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合使用[26] - 奥维丽（枸橼酸托瑞米芬片）适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌[26] - 奥速宁（注射用福沙匹坦双葡甲胺）用于预防高度致吐化疗和中度致吐化疗引起的急性和迟发性恶心和呕吐[26] - 奥地西（注射用地西他滨）适用于初治、复治骨髓增生异常综合征患者[26] - 奥名润（多西他赛注射液）适用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌和胃癌的治疗[26] - 奥天成（注射用培美曲塞二钠）适用于非鳞状细胞型非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤的治疗[26] - 奥达路（注射用唑来膦酸浓溶液）用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害及恶性肿瘤引起的高钙血症[26] - 公司已有7款新品递交上市申请[30] - 公司目前主要在研项目共计48项，包括11项重点在研化学、生物创新药[31] - 公司ASK120067片已完成III期临床试验，达到主要研究终点，并已递交上市申请[41] - 公司ASKC202片与ASK120067片联合用于治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC，正在进行临床I期研究[42] - 公司ASKC109胶囊正在国内开展临床III期研究，用于治疗成人铁缺乏[43] - 公司ASK0912已完成临床I期研究，用于治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染[44] - 公司ASKC200搽剂正在开展临床I期试验，用于治疗骨关节炎疼痛[45] - 公司自2012年起布局生物药技术研发平台，已建成中美两地研发中心[46] - 公司拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白等核心技术，已申请10多件PCT专利[47] - ASKB589在晚期胃癌一线治疗中的客观缓解率（ORR）为80%，疾病控制率（DCR）为100%[48] - ASKG712是全球第二家进入临床阶段的同靶点药物，已完成临床I期研究，正在开展临床IIa

新产品和新技术研发 - 子公司江苏奥赛康收到利厄替尼片境内生产药品注册上市许可申请受理通知[1] - 子公司完成ASK120067片III期临床试验并达主要研究终点[3] - 高选择性c - Met抑制剂创新项目ASKC202与ASK120067联合用药临床研究中[5] 数据相关 - 30% - 50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变[4] 其他情况 - 利厄替尼片NSCLC二线治疗上市申请2021年11月受理，正审评审批[4] - 药品获受理后审评审批完成时间和结果不确定[6]

会议主要讨论的核心内容 1. 公司的发展历史可分为几个阶段:最初专注于仿制药PPI业务,后逐步拓展至肿瘤和抗感染领域 [1][2][3] 2. 公司目前处于仿制药与创新药协同发展的阶段,在仿制药领域专注于首仿和南仿,在创新药方面搭建了差异化的管线 [3][4] 3. 公司拥有两个核心子公司:南京海瑞医药负责原料生产,海光应用化学研究所负责化药研发 [4] 4. 公司的营收在2019年后出现下滑,主要受集采政策影响,但对公司整体影响已较小 [5] 公司在仿制药领域的布局 1. 公司在仿制药领域的战略是:发挥原料制剂优势,重点布局高端高值的南仿和首仿产品 [6] 2. 公司2021年后获批18款新仿制药,主要集中在抗感染和抗肿瘤领域,体现了公司的纺织能力和抢品优势 [6] 3. 公司的仿制药业务正处于高速放量期,如柏扎芳醋、多粘菌素等产品销售表现良好 [7] 公司在创新药领域的布局 1. 公司创新药管线涵盖大小分子,在靶点选择上具有差异化优势 [7][8] 2. 公司首个创新药品种SKC263是一种新一代PPI,具有更优的分子设计和安全性 [8][9][10] 3. 公司的三代EGFR-TKI产品EGYPT与同类产品相比疗效和安全性无明显优势,但公司正在寻求与大型药企的合作 [12][13] 4. 公司的18.2单抗产品在临床试验中展现出best in class的潜力,有望成为国内首个获批上市的18.2单抗三联疗法 [13][14][15] 5. 公司的铁剂产品麦尔芬铁胶囊具有独特的优势,可以满足院内外慢性疾病患者的长期补铁需求 [16][17][18] 公司在早期研发平台的布局 1. 公司的眼科双靶点产品有望替代现有单靶点产品,提高给药频率和疗效 [20][21][22] 2. 公司的细胞因子前药平台,如IR15相关产品,具有潜力成为PD-1的替代疗法 [22][23]