公司基本信息 - 公司股票简称为奥赛康，股票代码为002755，在深圳证券交易所上市[7] - 公司法定代表人为陈庆财[7] - 公司董事会秘书为马竞飞，证券事务代表为王燕燕，联系地址为南京江宁科学园科建路699号[8] - 公司注册地址、办公地址及其邮政编码、网址、电子信箱等在报告期无变化[9] - 信息披露及备置地点在报告期无变化[10] - 公司备查文件包括财务报表原件、2024年半年度报告全文及摘要文本、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿[5] - 公司全资子公司包括江苏奥赛康药业有限公司和南京海润医药有限公司[6] - 公司报告期为2024年1-6月，报告期末为2024年6月30日，报告披露日为2024年8月30日[6] 财务表现 - 公司2024年上半年营业收入为922,569,640.74元，同比增长29.60%[1] - 归属于上市公司股东的净利润为75,594,455.84元，同比增长147.71%[1] - 经营活动产生的现金流量净额为296,715,646.64元，同比增长408.63%[1] - 基本每股收益为0.08元，同比增长147.06%[1] - 总资产为3,810,582,365.70元，同比增长8.14%[1] - 归属于上市公司股东的净资产为2,936,419,990.18元，同比增长1.26%[1] - 非经常性损益项目合计金额为20,459,531.23元[14] - 公司实现营业收入92,256.96万元，同比增长29.60%[39] - 公司实现归属于上市公司股东的净利润7,559.45万元，同比增长147.71%[39] - 公司研发投入18,235.97万元，其中费用化研发投入12,393.96万元[39] - 公司抗感染类、慢性病类产品销售增速较快，驱动营业收入增长[39] - 公司部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段，研发费用同比减少[39] - 公司营业收入为922,569,640.74元，同比增长29.60%，主要由于抗感染类和慢性病类产品销售增速较快[60][62] - 营业成本为168,719,011.91元，同比增长22.00%，主要由于销售收入增加[60] - 销售费用为519,967,060.67元，同比增长22.72%，主要由于销售收入增加[60] - 管理费用为59,508,195.01元，同比下降6.22%，主要由于加强成本管理，优化各类费用开支[60] - 财务费用为-9,175,067.58元，同比增长75.32%，主要由于理财收入增加[61] - 所得税费用为6,971,261.82元，同比增长580.93%，主要由于利润增加[61] - 研发投入为182,359,681.80元，同比下降44.22%，主要由于部分新药已完成关键性临床研发阶段，无需继续进行大规模研发投入[61] - 经营活动产生的现金流量净额为296,715,646.64元，同比增长408.63%，主要由于本期利润增加及收回前期应收款项[61] - 投资活动产生的现金流量净额为-271,376,238.30元，同比下降760.74%，主要由于本期购买理财产品较多[61] - 筹资活动产生的现金流量净额为-46,403,579.29元，同比下降485.91%，主要由于本期归还银行借款[61] - 公司2024年上半年营业总收入为922,569,640.74元，同比增长29.6%[122] - 营业总成本为874,972,703.36元，同比下降4.8%[122] - 研发费用为123,939,594.53元，同比下降57.1%[122] - 净利润为64,541,798.23元，去年同期为-180,854,412.72元[123] - 归属于母公司股东的净利润为75,594,455.84元，去年同期为-158,452,330.29元[123] - 基本每股收益为0.08元，去年同期为-0.17元[123] - 管理费用为59,508,195.01元，同比下降6.2%[122] - 销售费用为519,967,060.67元，同比增长22.7%[122] - 财务费用为-9,175,067.58元，去年同期为-5,233,301.69元[122] - 其他收益为11,472,992.53元，同比下降19.4%[122] - 公司2024年上半年综合收益总额为-3,591,177.84元，较2023年同期的-7,208,268.22元有所改善[126] - 公司2024年上半年基本每股收益为0.00元，稀释每股收益为0.00元，而2023年同期分别为-0.01元和-0.01元[126] - 公司2024年上半年销售商品、提供劳务收到的现金为975,751,402.02元，同比增长11.56%[127] - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流量净额为296,715,646.64元，较2023年同期的-96,141,046.79元大幅改善[127] - 公司2024年上半年投资活动产生的现金流量净额为-271,376,238.30元，较2023年同期的-31,528,220.80元有所恶化[128] - 公司2024年上半年筹资活动产生的现金流量净额为-46,403,579.29元，较2023年同期的12,024,483.86元有所下降[128] - 公司2024年上半年现金及现金等价物净增加额为-17,222,143.93元，较2023年同期的-109,131,032.81元有所改善[128] - 公司2024年上半年期末现金及现金等价物余额为1,018,422,192.83元，较2023年同期的651,545,206.63元有所增加[128] - 公司2024年上半年母公司经营活动产生的现金流量净额为28,501,513.64元，较2023年同期的-8,678,487.82元大幅改善[129] - 公司2024年上半年母公司现金及现金等价物净增加额为823,183.64元，较2023年同期的477,512.18元有所增加[130] - 公司2024年上半年所有者权益合计为3,010,682,364.31元[131] - 公司2024年上半年归属于母公司所有者权益为2,899,985,004.21元[131] - 公司2024年上半年未分配利润为1,580,078,719元[131] - 公司2024年上半年综合收益总额为77,207,539.19元[131] - 公司2024年上半年所有者投入和减少资本为-41,541,470.66元[131] - 公司2024年上半年专项储备增加768,917.44元[132] - 公司2024年上半年期末余额所有者权益合计为3,078,233,645.27元[132] - 公司2023年上半年所有者权益合计为3,013,339,289.08元[133] - 公司2023年上半年归属于母公司所有者权益为2,962,969,644.26元[133] - 公司2023年上半年未分配利润为1,728,608,478.91元[133] - 公司本期期末余额为7,545,771,219.14元[137] - 公司本期综合收益总额为-3,591,177.84元[136] - 公司本期专项储备期末余额为961,121.65元[134] - 公司本期专项储备本期提取为1,988,922.02元[134] - 公司本期专项储备本期使用为1,027,800.37元[134] - 公司本期期初余额为7,549,362,396.98元[136] - 公司本期增减变动金额为-3,591,177.84元[136] - 公司本期期末余额为7,535,031,885.20元[139] - 公司本期综合收益总额为-7,208,268.22元[138] - 公司本期增减变动金额为-7,208,268.22元[138] 分红与股本 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[3] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[78] - 公司总股本由3,100万元增至7,600万元[140] - 东方新星发行的2,534万股社会公众股票于2015年5月15日在深圳证券交易所挂牌交易，总股本变更为101,340,000股[140] - 东方新星2017年度利润分配预案：每10股派发现金股利人民币0.35元，共计派发现金红利总额3,546,900.00元，同时以资本公积金每10股转增7股，转增股本总数70,938,000股，总股本增加至172,278,000股[140] - 东方新星向奥赛康药业全体股东发行股份的数量为755,882,351股，总股本变更为928,160,351股[142] 行业与市场 - 2024年上半年中国医药制造业规模以上企业实现营业收入12,352.7亿元，同比下降0.9%[16] - 2024年上半年中国医药制造业规模以上企业实现利润1,805.9亿元，同比增长0.7%[16] - 2024年上半年中国创新药跨境授权合作总交易金额超过100亿美元[16] 产品与研发 - 公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂[22] - 公司药物治疗领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域[22] - 公司主要产品涵盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域[24] - 公司产品奥西康（注射用奥美拉唑钠）适用于消化性溃疡出血等[25] - 公司产品奥丽瑞（注射用右兰索拉唑）适用于伴有出血的胃、十二指肠溃疡[25] - 公司产品奥先达（注射用奈达铂）适用于头颈部癌、小细胞肺癌等实体瘤[25] - 公司产品奥锐安（注射用替莫唑胺）适用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤[25] - 公司产品奥维亚（甲磺酸仑伐替尼胶囊）适用于不可切除的肝细胞癌患者[25] - 公司2024年上半年共有5款新品获得上市许可，包括注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用硫酸艾沙康唑、注射用福沙匹坦双葡甲胺[27] - 注射用右兰索拉唑是公司首个二类改良型新药，增强公司在消化领域的市场竞争力[28] - 公司注射用硫酸艾沙康唑为国产首家获批上市，用于成人侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病患者治疗，丰富公司抗感染产品组群[28] - 奥哌柏（哌柏西利胶囊）适用于激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合使用[26] - 奥维丽（枸橼酸托瑞米芬片）适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌[26] - 奥速宁（注射用福沙匹坦双葡甲胺）用于预防高度致吐化疗和中度致吐化疗引起的急性和迟发性恶心和呕吐[26] - 奥地西（注射用地西他滨）适用于初治、复治骨髓增生异常综合征患者[26] - 奥名润（多西他赛注射液）适用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌和胃癌的治疗[26] - 奥天成（注射用培美曲塞二钠）适用于非鳞状细胞型非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤的治疗[26] - 奥达路（注射用唑来膦酸浓溶液）用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害及恶性肿瘤引起的高钙血症[26] - 公司已有7款新品递交上市申请[30] - 公司目前主要在研项目共计48项，包括11项重点在研化学、生物创新药[31] - 公司ASK120067片已完成III期临床试验，达到主要研究终点，并已递交上市申请[41] - 公司ASKC202片与ASK120067片联合用于治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC，正在进行临床I期研究[42] - 公司ASKC109胶囊正在国内开展临床III期研究，用于治疗成人铁缺乏[43] - 公司ASK0912已完成临床I期研究，用于治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染[44] - 公司ASKC200搽剂正在开展临床I期试验，用于治疗骨关节炎疼痛[45] - 公司自2012年起布局生物药技术研发平台，已建成中美两地研发中心[46] - 公司拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白等核心技术，已申请10多件PCT专利[47] - ASKB589在晚期胃癌一线治疗中的客观缓解率（ORR）为80%，疾病控制率（DCR）为100%[48] - ASKG712是全球第二家进入临床阶段的同靶点药物，已完成临床I期研究，正在开展临床IIa

新产品和新技术研发 - 子公司江苏奥赛康收到利厄替尼片境内生产药品注册上市许可申请受理通知[1] - 子公司完成ASK120067片III期临床试验并达主要研究终点[3] - 高选择性c - Met抑制剂创新项目ASKC202与ASK120067联合用药临床研究中[5] 数据相关 - 30% - 50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变[4] 其他情况 - 利厄替尼片NSCLC二线治疗上市申请2021年11月受理，正审评审批[4] - 药品获受理后审评审批完成时间和结果不确定[6]

会议主要讨论的核心内容 1. 公司的发展历史可分为几个阶段:最初专注于仿制药PPI业务,后逐步拓展至肿瘤和抗感染领域 [1][2][3] 2. 公司目前处于仿制药与创新药协同发展的阶段,在仿制药领域专注于首仿和南仿,在创新药方面搭建了差异化的管线 [3][4] 3. 公司拥有两个核心子公司:南京海瑞医药负责原料生产,海光应用化学研究所负责化药研发 [4] 4. 公司的营收在2019年后出现下滑,主要受集采政策影响,但对公司整体影响已较小 [5] 公司在仿制药领域的布局 1. 公司在仿制药领域的战略是:发挥原料制剂优势,重点布局高端高值的南仿和首仿产品 [6] 2. 公司2021年后获批18款新仿制药,主要集中在抗感染和抗肿瘤领域,体现了公司的纺织能力和抢品优势 [6] 3. 公司的仿制药业务正处于高速放量期,如柏扎芳醋、多粘菌素等产品销售表现良好 [7] 公司在创新药领域的布局 1. 公司创新药管线涵盖大小分子,在靶点选择上具有差异化优势 [7][8] 2. 公司首个创新药品种SKC263是一种新一代PPI,具有更优的分子设计和安全性 [8][9][10] 3. 公司的三代EGFR-TKI产品EGYPT与同类产品相比疗效和安全性无明显优势,但公司正在寻求与大型药企的合作 [12][13] 4. 公司的18.2单抗产品在临床试验中展现出best in class的潜力,有望成为国内首个获批上市的18.2单抗三联疗法 [13][14][15] 5. 公司的铁剂产品麦尔芬铁胶囊具有独特的优势,可以满足院内外慢性疾病患者的长期补铁需求 [16][17][18] 公司在早期研发平台的布局 1. 公司的眼科双靶点产品有望替代现有单靶点产品,提高给药频率和疗效 [20][21][22] 2. 公司的细胞因子前药平台,如IR15相关产品,具有潜力成为PD-1的替代疗法 [22][23]

公司发展历史 - 公司最初专注于仿制药PPI业务,在行业内处于龙头地位 [1][2] - 公司后来前瞻性地拓展到肿瘤和抗感染领域,建立了多元化的产品管线 [2][3] - 公司目前处于仿制药和创新药协同发展的阶段,在仿制药领域持续获批高端产品,在创新药领域布局多个后期管线 [3][4] 仿制药业务 - 公司仿制药业务受集采影响已逐步降低,占比下降至20%左右,未来影响有限 [4][5] - 公司在仿制药领域专注于高端产品,如首仿和南仿,在抗感染和抗肿瘤领域有多个产品获批 [5][6] - 公司拥有自有原料生产基地和化学研究所,在仿制药研发和生产方面具有优势 [3] 创新药布局 - 公司在PPI、一线肿瘤、铁剂等领域布局了4个临床后期产品,具有较大商业化潜力 [6][7][14][15] - 公司的PPI创新药ASKC263具有更优的分子设计和剂型优势,有望成为新一代PPI市场领导者 [7][8][9] - 公司的18.2单抗在临床数据和进度上领先同类竞品,有望成为国内首个上市的18.2单抗 [12][13] - 公司的铁剂产品麦亚芬铁胶囊具有独特的疗效和安全性优势,有望在院内外双重市场获得成功 [14][15][16] 早期研发平台 - 公司拥有细胞因子显像平台和IR15免疫调节平台,在免疫肿瘤等领域有多个潜力产品 [19][20] - IR15平台有望成为PD-1疗法的替代方案,未来可能在更广泛适应症上展现价值 [20]

会议主要讨论的核心内容 公司基本情况 - 公司发展历史可分为几个阶段,最初专注于仿制药PPI,后逐步拓展到肿瘤和抗感染领域 [1][2][3] - 公司目前已步入仿制药与创新药并重的发展阶段,在仿制药领域集中布局首仿和南仿药,在创新药领域搭建了差异化的管线 [3] - 公司主要通过两家核心子公司开展业务,一家负责原料药生产,一家负责化药研发 [4] 仿制药业务分析 - 公司仿制药业务受集采影响较大,但占比已降至20%左右,未来影响有限 [4][5] - 公司在仿制药领域的战略是集中做高端首仿和南仿药,并利用自有原料优势提升成本竞争力 [5] - 公司近年来连续获批多款高端仿制药,在抗感染和抗肿瘤领域表现突出 [6] 创新药布局 - 公司创新药管线涵盖大小分子,在肿瘤、胃肠道等领域布局了4个临床后期产品 [7][8] - 18.2单抗是公司重点布局的创新药,在疗效和安全性方面展现出best in class潜力,有望成为国内首个上市的三联疗法 [13][14] - 铁技胶囊是公司另一个特色产品,作为一种口服铁剂,在长期疗效和安全性方面具有优势 [15][16][17] 早期研发布局 - 公司在细胞因子显像平台上布局了多个靶点,如IR15等,展现出较强的创新能力 [20][21] - IR15相关产品具有替代PD-1的潜力,未来可能成为公司的重要创新支撑 [21]

业绩预告基本信息 - 业绩预告期间为2024年1月1日至6月30日[3] - 业绩预告相关数据是公司财务部门初步测算结果，未经会计师事务所预审计[4] - 公司与会计师事务所在本报告期业绩预告方面无分歧[4] 财务数据关键指标变化 - 归属于上市公司股东的净利润本报告期盈利6600万元 - 8500万元，上年同期亏损15845.23万元[3] - 扣除非经常性损益后的净利润本报告期盈利4500万元 - 5800万元，上年同期亏损18354.43万元[3] - 基本每股收益本报告期盈利0.07元/股 - 0.09元/股，上年同期亏损0.17元/股[3] - 预计净利润为正值且扭亏为盈[3] 各条业务线数据关键指标变化 - 营业收入因抗感染类、慢性病类产品销售增速快实现同比增长[5] - 研发费用因部分新药完成关键临床研发阶段同比减少[5] 成本费用控制情况 - 成本费用控制成效显著，减少了生产成本、销售费用和管理费用支出[6]

新产品和新技术研发 - 子公司江苏奥赛康药业获注射用福沙匹坦双葡甲胺《药品注册证书》[2] - 2022年8月子公司完成工艺验证等并提交生产注册申请[4] 业绩相关 - 150mg规格注射用福沙匹坦双葡甲胺2021 - 2023年中国样本医院年销售额均逾5亿[4] 未来展望 - 药品获批上市将丰富抗肿瘤产品组群，提升竞争力[5] - 产品未来销售受市场影响，有不确定性[6]

报告公司投资评级 - 首次推荐"买入"评级 [1] 报告的核心观点 存量仿制大品种集采影响逐渐平滑，公司业绩有望迎来拐点 - 公司13款主要仿制大品种已入选国家集采目录,公司业绩即将迎来拐点 [15] - 公司传统的优势板块——抗肿瘤和消化类仿制品种的存量品种的集采快速出清,抗感染类和慢性病类仿制药品种的快速崛起 [66] 聚焦公司传统优势领域,着重高端仿制+改良创新,打造特色产品组群 - 公司优选首批首仿、独家品种丰富产品组群,加强市场竞争力 [19] - 公司积极拓展口服剂型产品,进一步调整公司产品结构,丰富公司在消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域的产品组群 [19] 积极推进创新药品/高难壁垒制剂研发,重磅产品即将进入收获期 - 公司第三代EGFR抑制剂ASK120067临床获益明显且对CNS病变患者疗效显著 [33][35] - 公司抗肿瘤创新药ASKB589是全球进度前三的Claudin18.2靶向药,临床数据优异,有望成30亿级大品种 [37][46] - 公司新型口服三价铁络合物ASKC109具有突出的临床优势 [49][57][58] 公司投资亮点 - 公司创新转型即将进入收获期,ASKB589有望成30亿级大品种 [1] - 公司聚焦源头创新,开发国际领先的细胞因子前药技术平台 [61][62][63]

股东大会安排 - 公司2024年4月26日决定于5月29日召开2023年年度股东大会[5] - 4月29日董事会发布会议通知明确相关事项[5] - 股东大会于5月29日14:00在南京召开，由董事长主持[6] 股东参会情况 - 出席现场会议股东及委托代理人5人，代表股份741,098,140股，占比79.8459%[7] - 参加网络投票股东6人，代表股份5,108,154股，占比0.5504%[7] - 参加股东大会股东共计11人，代表股份746,206,294股，占比80.3963%[7] 议案审议结果 - 多项议案所有股东同意占比99.9772％左右，中小股东同意占比96.6720％左右[11][14][15][16][18] - 《关于修订<对外担保管理制度>》等议案反对占比0.6793％左右，中小股东反对占比99.2326％左右[16][17] - 议案8为特别决议事项，获出席会议股东及代理人所持表决权三分之二以上通过[18]

北京奥赛康药业股份有限公司 2023 年年度股东大会决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整， 没有虚假记载，误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：002755 证券简称：奥赛康 公告编号：2024-023 一、会议召开情况 1、股东大会届次：2023 年年度股东大会。 2、股东大会的召集人：公司董事会。 3、会议召开的合法、合规性：本次股东大会的召集、召开符合《公司法》 《上市公司股东大会规则》等有关法律法规、部门规章、规范性文件和《公司章 程》的规定。 特别提示 4、会议召开的日期、时间： 1、本次股东大会无增加、变更、否决提案的情况； （1）现场会议召开时间：2024 年 5 月 29 日（星期三）14：00 2、本次股东大会不涉及变更以往股东大会已通过的决议。 （2）网络投票时间：2024 年 5 月 29 日 其中，通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的具体时间为：2024 年 5 月 29 日 9:15－9:25，9:30－11:30，13:00－15:00；通过深圳证券交易所互联网投 票系统投票的具体时间为：2024 年 5 月 29 日 9:15 至 15:00 期间的 ...