新产品和新技术研发 - 2024年7月9日CFT8919胶囊获NMPA批准开展临床试验[1] - 2023年12月CFT8919片药品临床试验获NMPA批准开展[4] - CFT8919是从C4T引进的变构BiDAC™降解剂[2] 未来展望 - 获批对公司近期业绩无重大影响[5] - 药物临床试验结果和后续进展有不确定性[5]

董事会会议 - 2024年9月19日召开董事会会议，应到10人实到10人[2] 关联交易 - 拟与禾元生物签《药品区域经销协议》，金额未超规定[3] 人事提名 - 提名丁师哲为第四届董事会非独立董事候选人[4] 股东大会 - 定于2024年10月10日15:30召开2024年第二次临时股东大会[5]

股东大会时间 - 现场会议时间为2024年10月10日15:30[1] - 股权登记日为2024年9月27日[3] - 登记时间为2024年10月8日9:00 - 17:00[7] 会议审议提案 - 补选丁师哲先生为第四届董事会非独立董事[4] 投票相关 - 中小投资者投票结果单独统计披露[5] - 提案编码100为总议案[6] - 网络投票平台为深交所交易系统或互联网系统[10] - 网络投票代码为350558，投票简称为贝达投票[22] - 非累积投票议案填报表决意见为同意、反对、弃权[22] - 深交所交易系统投票时间为2024年10月10日9:15 - 9:25、9:30 - 11:30和13:00 - 15:00[23] - 深交所互联网投票系统投票时间为2024年10月10日9:15 - 15:00[24]

会议信息 - 监事会会议通知于2024年9月13日送达全体监事[2] - 会议于2024年9月19日在杭州总部3楼会议室召开[2] - 应到3人，实际出席3人[2] 审议事项 - 审议通过与禾元生物签署《药品区域经销协议》暨关联交易议案[3] - 表决结果为同意3票，反对0票，弃权0票[3]

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-065 贝达药业股份有限公司 关于公司董事、高级管理人员离职的公告 截至本公告披露日，JIABING WANG 先生直接持有公司股份 196,800 股， 占公司总股本比例为 0.0 5 %，其配偶及其他关联人未持有公司股份 。 JIABING WANG 先生将继续严格履行其做出的相关承诺，并将严格遵守《公司 法》《中华人民共和国证券法》《上市公司股东减持股份管理暂行办法》《上 市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》《深圳 证券交易所上市公司自律监管指引第 18 号——股东及董事、监事、高级管理人 员减持股份》等相关法律法规及规范性文件对其所持股份进行管理。另外， JIABING WANG 先生为公司 2021 年限制性股票激励计划、2023 年限制性股票 1 激励计划的激励对象，其在以上两个限制性股票激励计划中已获授尚未归属的 第二类限制性股票将按照《2021 年限制性股票激励计划实施考核管理办法》 《2023 年限制性股票激励计划实施考核管理办法》的规定处理。 JIABING WANG 先生在担任董事、资深副总裁兼首席 ...

新产品和新技术研发 - 公司注射用MCLA - 129临床试验申请获NMPA受理，受理号CXSL2400603[2] - 申请适应症为晚期实体瘤，包括野生型结直肠癌等[2] - MCLA - 129是EGFR和c - Met双靶点双特异性抗体[3] - 相关临床试验已获批开展且正在推进[3] - 新药审批结果和时间不确定，研发周期长、投入大[5]

股权情况 - 凯铭投资三次解除质押股份，分别为522万股、801,213股、25万股[2] - 截至披露日，凯铭投资持股80,064,000股，比例19.13%，质押55,694,051股[2] - 贝成投资持股9,924,563股，比例2.37%，无质押[2] - 丁列明持股986,638股，比例0.24%，无质押[2] - 控股股东及其一致行动人合计持股90,975,201股，比例21.74%，质押55,694,051股[2] 质押风险 - 本次股份质押变动不涉及新增融资，不用于公司生产经营[3] - 未来半年内到期质押股份17,680,900股，融资余额29,979.200万元[3] - 未来一年（不含半年内）到期质押股份11,591,151股，融资余额20,880.84万元[3] - 截至披露日，控股股东无侵害公司利益情形，质押风险可控[3]

业绩数据 - 2023年营业收入24.56亿元，连续三年超20亿[7] - 2024年上半年营收15.01亿元，同比增14.22%[7] - 2024年上半年净利润2.24亿元，同比增51.00%[7] - 2024年上半年扣非净利润2.17亿元，同比增144.98%[7] - 截至2023年末净资产52.51亿元，较2016年末增172.92%[7] - 截至2024年上半年累计分红8次，超5.8亿元[7] 产品与用户 - 有5款上市药品，4款进医保[2] - 凯美纳造福超60万肺癌患者[2] - 在研临床项目20余项，涉及多疾病[3] 研发进展 - EYP - 1901项目国外III期下半年开展，国内7月获批[4] 未来规划 - 走创新发展道路，以临床需求开发新药[10] - 打造研发管线，推动创新药出海[10] - 规范治理，打造产品优势，推动商业化[10] - 提升业绩，优化信披，强化投关管理[10] - 做好“质量回报双提升”，实现可持续发展[10]

股份质押 - 凯铭投资新增质押623.1万股，占所持股份7.78%，总股本1.49%[2] - 凯铭投资新增质押976.1万股，占所持股份12.19%，总股本2.33%[2] - 凯铭投资及其一致行动人累计质押6196.5264万股，占所持68.11%，总股本14.81%[2] 到期情况 - 未来半年内到期质押2395.2113万股，占所持26.33%，总股本5.72%，融资余额44979.20万元[3] - 未来一年（不含半年内）到期质押1159.1151万股，占所持12.74%，总股本2.77%，融资余额20880.84万元[3] 其他情况 - 本次质押变动不用于上市公司生产经营需求[3] - 控股股东及其一致行动人无侵害上市公司利益情形[3] - 股份质押对上市公司无重大影响，风险可控[3] - 公司将持续关注质押情况及风险并及时披露[4]

报告公司投资评级 公司首次覆盖,给予"买入"评级。[2] 报告的核心观点 肺癌靶向治疗老品牌，近10年来收入稳定增长 1. 公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼,上市以来已经有60多万名肺癌患者服用,获得多项国家级奖项。[18][19][20][21][22][23] 2. 公司近年来收入持续增长,2023年/2024H1营收分别为24.56/15.01亿元,自2018年以来复合增速为14.9%。利润方面,受公司阶段性增加研发投入、利息开支等影响,2021~2022年净利润率降低,2023年起已明显提升,即将进入下一阶段兑现期。[24][25][26][27][28][29] 3. 公司研发管线充实,多个品种/新适应症处于3期获NDA阶段。[32][33][34][35] 多个商业化产品形成矩阵，内部协同营销效能高 1. 埃克替尼是国内首个自主原研的小分子肺癌靶向药物,具有良好的疗效和安全性,已获批用于肺癌术后辅助治疗,有望延长产品生命周期。[36] 2. 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,2024年3月美国NDA已受理。[37] 3. 贝福替尼是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI,一线适应症已获批,预计2025年纳入医保。[38][39] 4. 伏罗尼布是中国肾癌治疗领域首个具有自主知识产权的国产新药,2023年6月获批上市并纳入医保。[40][41] 在研产品丰富，第二曲线蓄势待发 1. 公司围绕肺癌领域通过自主研发与战略合作,深入布局EGFR靶点,同时推进ALK等其他肺癌突变领域的研究与开发。[44][45] 2. MCLA-129是EGFR/c-Met双特异性抗体,联合贝福替尼在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的临床试验已获得NMPA批准开展,有望成为肺癌一线新标准。[47][48][49][50][51][52][53][54] 3. 公司布局眼底血管病新赛道,DURAVYU(EYP-1901)为一款眼内植入剂型,由伏罗尼布和Durasert E™组成,已开展治疗wAMD的2期临床,并将于2024H2启动首个3期临床。[65][66][67][69] 盈利预测 1. 我们预测公司2024-2026年有望实现营业收入30.94/39.03/47.40亿元,同比增长26.0%/26.1%/21.4%,预计2024-2026年实现归母净利润5.11/7.11/9.99亿元,同比增长46.8%/39.2%/40.5%。[70] 2. 假设一:贝福替尼2025年1线肺癌适应症纳入医保,顺位第4,整体赛道扩容逻辑可期;假设二:商业化团队扩编增效,乳腺癌和泌尿肿瘤新品种有望快速增长;假设三:MCLA129联合贝福替尼和DURAVYU有望成为新的治疗标准。[71][72][73] 3. 毛利率预计2024-2026年分别为83.6%/82.5%/82.0%;销售费用率预计为35.5%/38.0%/37.0%;管理费用率预计为13.6%/9.7%/8.8%;研发费用率预计为17.8%/12.8%/11.1%。[74][75]