证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-065 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于公司获得医疗器械注册证的公告 一、医疗器械注册证的具体情况 二、对公司的影响 该产品系2021年日本获批产品PCR-11基因的国内版本，全面覆盖非小细 胞肺癌临床诊疗指南中推荐的必检基因，凭借更高的检测成功率和检出阳性率、 更短的报告时间，获得国内外广泛认可，是礼来、安进、默克、诺华、海和等 国内外知名药企重磅靶向药物的伴随诊断。该产品在日本已获批7个伴随诊断 标签、对应16种靶向药物，并纳入日本医保。 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日获得由 国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如 下： | 产品名称 | 人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒(多重荧光 PCR法) | | --- | --- | | 注册分类 | III类 | | 注册证编号 | 国械注准20243401710 | | 注册证有效期 | 2024年9月5日-2029 ...

证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-064 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于公司产品在日本获批的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 该产品具有灵敏度高、特异性强、准确性好等特点，双色断裂探针设计可 精确识别并检出FGFR2融合，是卫材创新靶向药物Tasurgratinib的伴随诊断 试剂。 该产品的获批，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司 海外市场竞争力，提升公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。 三、风险提示 该产品在日本的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预 测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 四、备查文件 产品获批文件。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的 FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）于近日获得日本厚生劳动省批 准上市。具体情况如下： | 产品名称 | AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit | | --- | --- | | | FGFR2 ...

根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 9 号—回购股份》等相关规 定，现将公司回购股份的进展情况公告如下： 一、回购股份的进展情况 截止 2024 年 8 月 31 日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式实 施回购股份 3,752,740 股，占公司目前总股本的 0.94%，回购股份的最高成交价 为 21.91 元/股，最低成交价为 17.20 元/股，支付的总金额为 69,458,513.60 元（不 含交易费用）。本次回购符合公司既定的回购股份方案及相关法律法规的要求。 二、其他说明 公司回购股份的时间、回购股份数量及集中竞价交易的委托时间段等均符合 《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 9 号—回购股份》等相关规定。 证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-063 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于回购股份进展的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"或"艾德生物"） 于2024年2月26日召开2024年第一次临时股东大会，审议通过了《关于以集中竞 ...

公司概况 - 艾德生物是中国肿瘤伴随诊断领域的龙头企业,专注于肿瘤精准医疗分子诊断领域 [1][2] - 公司自2008年创立以来,持续推出多项肿瘤基因检测产品,目前已有27种产品获得NMPA注册证,产品线覆盖PCR、NGS、免疫组化等主流检测方法 [19][20][26] - 公司拥有丰富的行业经验,管理团队大多在公司任职10年以上,积累了深厚的行业背景 [29][30][31][32][33][34] 业绩表现 - 2016-2023年,公司营收从2.53亿元增长至10.44亿元,年复合增速达22.44%;归母净利润从0.67亿元增长至2.61亿元,年复合增速达21.44% [35][36][37][38][39][40] - 公司毛利率和净利率维持较高水平,2023年分别达84%和25%,主要得益于高毛利的检测试剂业务占比提升 [39][40] 行业发展前景 - 随着人口老龄化加剧,以及创新药物研发和医保报销政策的推动,中国肿瘤伴随诊断市场空间有望从2022年的57亿元增长至2026年的118亿元,2022-2026年CAGR达20% [11][12][13][14][15][16][17][18] - 目前中国肿瘤伴随诊断市场格局较为分散,公司作为行业龙头有望进一步提升市场份额 [54][55] - LDT政策监管趋严,有利于获证产品进入医院,公司凭借产品优势有望承接部分检测需求 [58][59][60] 公司竞争优势 - 公司拥有覆盖主流检测方法的丰富产品线,是中国肿瘤伴随诊断产品线最齐全的厂家之一 [66][67][68][69] - 公司持续加大研发投入,拥有27项III类医疗器械注册证,在PD-L1、MSI等领域率先获批 [71][72][73] - 公司积极拓展海外市场,2023年海外营收占比达19%,部分产品已进入日本等国家医保 [75][76][77][78] 盈利预测与估值 - 预计公司2024-2026年营收分别为12.31/15.29/18.67亿元,同比增长18%/24%/22%;归母净利润分别为3.10/3.92/4.89亿元,同比增长19%/27%/25% [79][80][81][82][83][84] - 考虑到公司的行业地位和成长性,给予2025年25倍PE,目标价24.60元/股,首次覆盖给予"买入"评级 [85][86] 风险提示 - 新产品获批不及预期 - 海外市场开拓不及预期 - 市场竞争加剧导致产品降价 [87]

会议安排 - 公司2024年7月29日决定召开股东会，7月30日发布通知[5][6] - 股东会现场会议8月14日14:30召开，网络投票9:15 - 15:00[7] 参会情况 - 出席现场会议股东及代理人7名，代表股份114,055,600股，占比28.8461％[8] - 参加网络投票股东119名，代表股份59,020,519股，占比14.9271％[10] 议案表决 - 《关于变更注册资本并修订<公司章程>的议案》同意票占比99.9400%[12] - 《关于公司第四届董事会非独立董事薪酬的议案》同意票占比99.8590%[14] - 《关于公司第四届董事会独立董事薪酬的议案》同意票占比99.9345%[15] - 《关于公司第四届监事会监事薪酬的议案》同意票占比99.9319%[16] - 《关于修订<关联交易决策制度>的议案》同意票占比90.2049%[18] 人员选举 - LI - MOU ZHENG等多人当选董监高，各有对应同意票占比[19][21][24][26][28][30][33][34][36] 结果说明 - 本次股东会表决程序和结果合法有效[37][39]

公司换届 - 2024年8月14日完成董事会、监事会换届选举和高管换届聘任[1] - 第四届董事会非独立董事4人，独立董事3人，董事长为LI - MOU ZHENG先生[1] - 第四届监事会职工代表监事1人，非职工代表监事2人，主席为王弘宇先生[2] - 高级管理人员任期三年，含轮值总经理等[4] 人员资质与持股 - 董事会秘书和证券事务代表取得深交所资格证书[5] - 罗菲女士间接持股约2.93%，其母亲约2.14%[6] - 黄欣先生间接持股约0.10%[6] - 苏文金先生未持股[7]

会议出席情况 - 出席会议股东126人，代表股份173,076,119股，占比43.7732％[3] - 出席会议中小股东124人，代表股份65,508,357股，占比16.5679％[5] 议案表决情况 - 变更注册资本等议案同意比例超90％[6][8][11][13][15] 人员选举情况 - 多位董事、监事选举同意比例较高[19][20][21][25][26][28][29][30] 其他信息 - 监事会非职工代表监事任期三年[28] - 律所认为股东大会表决结果合法有效[31][32]

董事会会议 - 公司第四届董事会第一次会议于2024年8月14日召开，7位董事全到[2] - 各议案表决结果均为7票赞成，0票反对，0票弃权[3][5][7][8][9][11] 人员任职 - LI - MOU ZHENG当选董事长，间接持股约18.63%[5][15] - 罗捷敏任轮值总经理，直接持股151,875股，间接持股约0.11%[8][17] - FRANK RON ZHENG任副总经理，间接持股约3.38%[9][19] - 阮力任副总经理，直接持股153,075股，间接持股约0.45%[9][20] - 郑惠彬任副总经理，直接持股151,875股，间接持股约0.29%[9][24] - 陈英任财务总监、董秘，直接持股151,875股，间接持股约0.07%[9][26] - 杨守乾任证券事务代表[11] 委员会设置 - 董事会下设四个专门委员会并选举成员[7] 独立董事情况 - 王恩华、沈哲、吴乔任独立董事，均未持股[21][22][23]

会议情况 - 公司第四届监事会第一次会议于2024年8月14日召开[2] - 会议应到、实到监事均为3人[2] 议案表决 - 《关于豁免会议通知期限的议案》3票赞成通过[3] - 《关于选举监事会主席的议案》3票赞成通过[5] 人员选举 - 王弘宇当选公司第四届监事会主席[5] 人员信息 - 王弘宇1984年出生，间接持股约0.03%[6][7]

报告公司投资评级 - 公司投资评级为“优于大市(维持)”[2] 报告的核心观点 - 公司业绩增长稳健，剔除股权激励后利润增速高于收入。2024年上半年公司实现营收5.43亿（+18.4%），归母净利润1.44亿（+13.5%），扣非归母净利润1.32亿（+20.7%）。单二季度实现营收3.10亿（+17.5%），归母净利润0.80亿（+14.7%），扣非归母净利润0.75亿（+16.7%）。若剔除股权激励费用摊销的影响，2024年上半年归母净利润为1.61亿元（+26.78%），扣非归母净利润1.49亿元（+36.13%）[4][6] 根据相关目录分别进行总结 基础数据 - 收盘价为18.42元，总市值和流通市值分别为7341和7251百万元，52周最高价和最低价分别为25.28元和14.60元，近3个月日均成交额为79.74百万元[1] 盈利预测和财务指标 - 预计未来几年的营业收入和净利润将持续增长。2022年至2026年，营业收入从842百万元增长至1894百万元，净利润从264百万元增长至482百万元。每股收益从0.66元增长至1.21元，EBIT Margin从17.8%增长至28.7%，净资产收益率（ROE）从17.6%增长至18.2%，市盈率（PE）从27.8降至15.2，EV/EBITDA从37.8降至13.6，市净率（PB）从4.89降至2.78[3] 业绩增长稳健 - 检测试剂保持良好增长，药物临床研究快速放量。2024年上半年检测试剂营收4.48亿（+16.8%），毛利率90.9%(+0.4pp），药物临床研究服务0.60亿（+136.1%），毛利率63.0%（+2.0pp）。国内销售4.13亿（+16.0%），国际销售和BD业务1.30亿（+26.5%）[4] 毛利率稳步提升 - 2024年上半年毛利率为85.2%（+1.5pp），销售费用率29.5%（-1.9pp），研发费用率19.6%（-0.5pp），管理费用率8.1%（+0.4pp），财务费用率-1.9%（+3.2pp），净利率26.5%（-1.1pp）。上半年研发投入1.06亿（+15.6%），占营收比例达到19.6%[4] 投资建议 - 考虑宏观环境和业务投入影响，略下调盈利预测，预计2024-26年归母净利润为3.19/3.93/4.82亿元，同比增长21.9%/23.2%/22.7%，当前股价对应PE 23/19/15倍。维持“优于大市”评级[4]