文章核心观点 - 公司将于2024年8月1日召开第二季度财报电话会议和网络直播 [1][2] - 公司是一家全球性生物制药公司,专注于开发针对补体C3的创新疗法,已有两款获批上市的药物 [3] - 公司相信针对C3的潜力还远未完全发挥,在严重的视网膜、罕见和神经系统疾病领域还有广阔的发展空间 [3] 公司概况 - 公司是一家全球性生物制药公司,专注于开发针对补体C3的创新疗法 [3] - 公司已有两款针对C3的获批上市药物,包括首个治疗地理性青光眼的疗法,这是全球主要致盲原因之一 [3] - 公司相信针对C3的潜力还远未完全发挥,在严重的视网膜、罕见和神经系统疾病领域还有广阔的发展空间 [3] 财务信息 - 公司将于2024年8月1日召开第二季度财报电话会议和网络直播 [1][2]

Late-breaking presentation shows SYFOVRE® (pegcetacoplan injection) demonstrated visual function benefit on prespecified endpoint in GALE long-term extension study WALTHAM, Mass., July 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:APLS) today announced that six abstracts, five of which are oral presentations, will be presented at the American Society of Retina Specialists (ASRS) Annual Scientific Meeting to be held July 17 - 20 in Stockholm, Sweden. These data reinforce the robust effic ...

文章核心观点 - SYFOVRE®(pegcetacoplan注射液)在GALE长期延长研究中的预设终点上展示了视觉功能获益 [1][3] - 这些数据进一步证实了SYFOVRE在治疗地理性萎缩(GA)方面的强大疗效和良好的安全性 [2] - 公司期待分享数据,进一步证明SYFOVRE是视网膜专科医生最常选择的GA治疗药物,强调其随时间推移不断增强的疾病进展减缓能力 [3] GALE长期延长研究 - GALE研究(n=792)是一项评估SYFOVRE长期安全性和疗效的III期、多中心、开放标签延长研究 [3] - 研究目标包括评估治疗相关不良事件的长期发生率和严重程度,以及GA病灶总面积的变化 [3] - 超过80%完成OAKS和DERBY研究的患者进入了GALE研究,此外还包括10名之前参与pegcetacoplan GA I期研究的患者 [3] - OAKS研究中的假手术转换组在前24个月接受假手术,之后24-36个月接受SYFOVRE治疗,这部分患者纳入了微视网膜测量分析 [4] OAKS和DERBY III期研究 - OAKS(n=637)和DERBY(n=621)是两项III期、多中心、随机、双盲、假手术对照研究,比较SYFOVRE每月和隔月给药与假手术在GA患者中的疗效和安全性 [5] - 研究评估了SYFOVRE每月和隔月给药在24个月时对GA病灶总面积的影响,结果显示两种给药方式均能减缓GA病灶进展,且随时间效果增强,安全性良好 [5] SYFOVRE®(pegcetacoplan注射液) - SYFOVRE是首个获批治疗地理性萎缩(GA)的药物,通过靶向C3发挥对补体级联反应的全面调控作用 [6][7] - SYFOVRE已在美国获批用于治疗由年龄相关性黄斑变性引起的GA [7] 地理性萎缩(GA) - GA是年龄相关性黄斑变性的一种进展型形式,是全球主要致盲原因之一,在美国影响超过100万人,全球影响500万人 [8] - GA是一种进行性、不可逆的疾病,病灶的扩大会破坏视网膜负责视觉的细胞,导致视力严重下降,严重影响患者的独立生活和生活质量 [8] - 平均只需2.5年,GA病灶就会开始影响中心视力负责的视网膜中心凹区 [8]

Apellis Pharmaceuticals (APLS) announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a negative opinion for the second time on the marketing authorization application (MAA) for intravitreal pegcetacoplan to treat geographic atrophy (GA) in the EU. Despite this decision, there were several dissenting votes among CHMP members.Apellis plans to request a re-examination of the opinion and anticipates a final decision in the fourth quarter of 20 ...

文章核心观点 - 欧洲药品管理局(EMA)的药品委员会(CHMP)对Apellis公司的地理性萎缩(GA)治疗药物pegcetacoplan的上市申请(MAA)发表了否定意见 [1][2] - 但CHMP委员中有多名委员投票持反对意见,Apellis公司计划申请重新审查,预计在2024年第四季度获得最终意见 [2] - Apellis公司表示将继续致力于为欧洲GA患者提供这一重要治疗方法 [4] 地理性萎缩(GA)相关信息 - GA是一种严重的老年性黄斑变性,是全球主要致盲原因之一,在美国影响超过100万人,全球影响超过500万人 [5] - GA是一种进行性不可逆的疾病,由视网膜细胞损害导致的病灶扩大造成 [5] - GA导致的视力损失严重影响患者的独立生活和生活质量,平均只需2.5年病灶就会影响中央视力 [5] 关于pegcetacoplan - pegcetacoplan是一种针对补体C3的靶向疗法,旨在调节补体级联反应过度激活,这是多种严重疾病发生和进展的原因 [5] - 在美国,pegcetacoplan已获批用于治疗老年性黄斑变性引起的GA [5]

WALTHAM, Mass., June 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apellis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: APLS) today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a negative opinion on the marketing authorization application (MAA) of intravitreal pegcetacoplan for the treatment of geographic atrophy (GA). Notably, there were multiple dissenting votes by CHMP members to this opinion. Apellis plans to seek re-examination and expects a final opinion ...

Apellis Pharmaceuticals (APLS) announced positive data from the late-stage GALE long-term extension study evaluating its marketed drug, Syfovre (pegcetacoplan injection), to treat patients with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration.Per the data readout, presented at a recent medical conference, treatment with Syfovre in the GALE study preserved visual function at 36 months in the GA patients. Per Apellis, Syfovre is the only approved GA treatment to show a benefit on visual f ...

SYFOVRE is the only approved GA treatment to demonstrate a visual function benefit in a prespecified endpointData presented at the Clinical Trials at the Summit Meeting WALTHAM, Mass., June 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:APLS) today announced that SYFOVRE® (pegcetacoplan injection) preserved visual function at 36 months in patients with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD). These positive data from the GALE long-term extension study ...

It has been about a month since the last earnings report for Apellis Pharmaceuticals, Inc. (APLS) . Shares have lost about 1.9% in that time frame, underperforming the S&P 500.Will the recent negative trend continue leading up to its next earnings release, or is Apellis Pharmaceuticals due for a breakout? Before we dive into how investors and analysts have reacted as of late, let's take a quick look at its most recent earnings report in order to get a better handle on the important catalysts. Apellis’ Q1 Ea ...

关于Apellis Pharmaceuticals (APLS)的研究成果 - 与Sobi合作的Apellis Pharmaceuticals报告了中期研究的一年积极成果该研究评估全身性pegcetacoplan治疗C3肾小球病(C3G)移植后复发和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎(IC - MPGN) [1] - 在II期NOBLE研究中7名患者(占接受pegcetacoplan治疗一年患者群体的64%)实现C3c染色强度较基线降低两个或更多数量级 [1] - 研究中的6名患者(55%)包括3名IC - MPGN患者C3c染色强度为零表明C3c沉积物被清除过量C3c沉积物表明疾病活动可导致肾脏炎症损伤和衰竭清除这些沉积物和炎症可使肾脏恢复从而延长其功能 [2] - 7名患者(64%)经治疗一年后根据C3G组织学指数活动评分显示无炎症这与C3c染色减少趋势一致 [2] - 之前曾报告过全身性pegcetacoplan用于C3G和IC - MPGN适应症的II期NOBLE研究12周的积极数据候选药物迅速降低疾病活动且12周结束时观察到的疾病活动减少在长期内得以维持 [2] 关于Apellis Pharmaceuticals (APLS)的股票情况 - 受此鼓舞消息影响5月24日股票上涨2.3%年初至今APLS股价暴跌32.2%而行业下降5.7% [3] 关于pegcetacoplan的耐受性及其他研究情况 - 公司报告pegcetacoplan在一年治疗期内总体耐受性良好不良事件大多为轻度至中度强度与先前报告结果一致 [4] - NOBLE研究的长期结果在最近的医学会议上由Apellis展示 [4] - pegcetacoplan正在进行III期VALIANT研究以治疗C3G和IC - MPGN移植后复发Apellis和Sobi预计今年晚些时候报告后期研究的主要数据 [4] - 根据pegcetacoplan合作条款Sobi也正在进行II期研究评估候选药物治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病患者的安全性和有效性 [4] 关于Empaveli/Aspaveli的销售及应用情况 - pegcetacoplan单药疗法已在美国和欧盟以Empaveli/Aspaveli品牌获批用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿成年患者在其他几个地区也被批准用于相同适应症 [5] - 2024年第一季度Empaveli总销售额为2560万美元同比增长25%潜在的标签扩展将增加符合用药条件的患者数量从而提高销售额 [5] - Empaveli疗法也正在血液学和肾脏病学的其他几种罕见疾病中进行评估 [5] 关于其他公司股票情况 - Apellis目前Zacks排名为3(持有) [6] - ALX Oncology Holdings (ALXO)目前Zacks排名为2(买入)过去30天2024年每股亏损的Zacks共识预估从3.33美元收窄至2.89美元同期2025年每股亏损的共识预估从2.85美元收窄至2.73美元年初至今ALXO股价下跌11.6%在过去四个季度中有两个季度超出预期两个季度未达预期平均负偏差为8.83% [6] - Annovis Bio (ANVS)目前Zacks排名为2(买入)过去30天2024年每股亏损的Zacks共识预估从3.35美元收窄至2.46美元同期2025年每股亏损的共识预估从2.82美元收窄至1.95美元年初至今ANVS股价暴跌61%在过去四个季度中有三个季度超出预期一个季度未达预期平均负偏差为1.39% [7] - Entera Bio Ltd. (ENTX)目前Zacks排名为2(买入)过去30天2024年每股亏损的Zacks共识预估保持在25美分同期2025年每股亏损的共识预估保持在54美分年初至今ENTX股价飙升286.7%在过去四个季度中有三个季度超出预期一个季度未达预期平均偏差为6.50% [7]