公司与罗氏合作情况 - 2020年10月公司与罗氏签订许可协议，授予其美国以外部分化合物开发和商业化独家许可[228] - 2021年4月与罗氏启动MORNINGSKY 3期临床试验，后启动MEADOWSPRING 3期随访研究[228] - 2021年10月与罗氏完成MOONSOONG 2期临床试验，未达主要终点，约三分之二入组患者为低风险轻症[228] - 2021年11月罗氏通知2022年2月10日终止许可协议[228] - 2021年12月因新冠治疗格局变化，公司决定停止MORNINGSKY和MEADOWSPRING 3期临床试验[228] - 2022年1月公司决定结束住院患者2期临床试验[228] - 罗氏于2022年2月10日终止许可协议，不再与公司分担bemnifosbuvir开发成本，公司预计除2020年预付款和2021年里程碑付款外，不会再从罗氏获得其他收入[238] - 2022年2月，公司授予罗氏的bemnifosbuvir相关独家许可协议终止，公司需承担后续活动及费用[346] 行业竞争产品动态 - 2021年8月FDA批准辉瑞和BioNTech、Moderna疫苗，临床试验显示预防新冠有效性超90%[232] - 2021年11月默克和Ridgeback的molnupiravir在英国获有条件上市许可[230] - 2021年12月FDA授予molnupiravir和辉瑞Paxlovid紧急使用授权[230][232] 病毒变种情况 - 截至2022年2月20日，SARS - CoV - 2已识别超600万个变种，其中7个被世卫组织列为关切或感兴趣变种[236] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年公司运营费用分别为2.13亿美元和5970万美元[238] - 公司预计2022年及可预见的未来无法实现盈利[238] - 公司预计2022年及可预见的未来将继续产生重大运营费用和运营亏损[240] - 公司预计截至2021年12月31日的现金及现金等价物至少可支持到2025年的运营费用和资本支出需求[243] - 2021年12月31日止年度，公司分别利用联邦和州净运营亏损结转额约5280万美元和5260万美元[251] - 公司预计在2021年12月31日止年度分别利用联邦和州研发税收抵免结转额70万美元和30万美元[251] - 截至2021年12月31日，公司有40万美元的联邦净运营亏损可用于抵消未来应纳税所得额[251] - 2021年公司股票收盘价最高为88.44美元（2月8日），最低为7.67美元（11月23日）；2022年最低为5.80美元（2月23日）[401] - 2020年第四季度（10月30日起），公司普通股最高收盘价为41.78美元，最低收盘价为26.36美元[420] - 2021年第一季度，公司普通股最高收盘价为88.44美元，最低收盘价为41.42美元[420] - 2021年第二季度，公司普通股最高收盘价为59.08美元，最低收盘价为19.22美元[420] - 2021年第三季度，公司普通股最高收盘价为35.06美元，最低收盘价为21.33美元[420] - 2021年第四季度，公司普通股最高收盘价为44.59美元，最低收盘价为7.67美元[420] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为7.644亿美元，主要是有息货币市场基金，利率10%的相对变化不会对其公允价值和未来利息收入产生重大影响[488] 公司产品开发策略变化 - 公司将开发bemnifosbuvir治疗COVID - 19的策略从单一疗法转变为联合疗法，并停止了3期单一疗法试验[238] - 公司计划开发bemnifosbuvir与蛋白酶抑制剂的COVID - 19组合疗法，还将评估bemnifosbuvir与未获批的ruzasvir的组合[265] 公司产品商业化及收入情况 - 公司尚未将任何产品商业化，也未从产品销售中获得任何收入[238] - 公司产品候选药物处于不同开发阶段，预计至少未来几年不会从产品销售中获得收入[247] 公司资本需求及盈利影响因素 - 公司未来资本需求受多种因素影响，包括产品候选药物的发现、试验、审批、制造、商业化等成本[243][245] - 公司实现盈利取决于产品候选药物的临床开发、监管审批、制造、市场接受度等多方面因素，且许多因素不可控[247][249] 公司股权变更及税收抵免情况 - 1986年修订的《国内税收法》第382和383条规定，股权价值在三年内变动超过50%的公司，利用净运营亏损和研发税收抵免结转额抵消未来应纳税所得额的能力受限[251] - 公司确定2014年发生了股权变更，2021年12月31日也发生了股权变更，但未对合并财务报表产生影响[251] 公司临床试验结果 - 评估bemnifosbuvir治疗门诊轻至中度COVID - 19的2期临床试验未达到主要终点[253] - 2021年10月bemnifosbuvir在2期MOONSONG临床试验中未达到主要终点[257] 公司业务依赖产品 - 公司业务高度依赖开发bemnifosbuvir COV19组合产品、bemnifosbuvir和rusazvir治疗HCV组合产品以及AT - 752治疗登革热产品[253] 公司产品监管审批情况 - 公司尚未提交任何产品候选药物的新药申请，也未获得监管批准[255] - 公司开发项目处于早期阶段，尚未在任何司法管辖区获得监管机构对任何产品候选药物的营销批准[281] 临床试验面临的困难和风险 - COVID - 19大流行可能增加公司在启动、招募、进行或完成临床试验时遇到困难或延误的可能性[261] - 公司临床试验患者招募可能因多种因素遇困难，包括患者资格标准、目标疾病人群规模等，还会与其他试验竞争患者[268][270][271] - 公司在国外进行临床试验，FDA可能不接受国外试验数据，若不接受需进行额外试验[271][273] - 临床试验可能因公司、数据安全监测委员会、FDA等暂停或终止，原因包括未按规定进行试验、安全问题等[263] - 进行国外临床试验存在额外风险，如患者不遵守协议、行政负担、政治经济风险等[263] - 公司与临床试验主要研究者的财务关系可能被监管机构质疑，影响数据完整性和试验效用[263] - 开发组合疗法会使公司面临额外风险，如组合药物获批问题、生产供应问题等[265] - 公司公布的临床试验中期、“顶线”和初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变，最终数据可能与之前公布的数据有重大差异[274] 公司新产品开发风险 - 公司识别和开发新产品候选药物的努力可能不成功，原因包括资源不足、竞争、知识产权、副作用等[276] - 若无法识别和成功商业化合适的新产品候选药物，将对公司业务战略和财务状况产生不利影响[277] 公司产品审批途径及风险 - 公司可能通过加速审批途径或类似的快速审批途径寻求某些产品候选药物的FDA批准，若未获批准，可能需进行额外研究或试验[277] - 即使获得加速批准，若验证性试验未证实临床益处或未遵守严格的上市后要求，FDA或外国监管机构可能撤回批准[279] - 在欧盟，可能会授予“有条件”营销授权或“特殊情况下”的营销授权，若条件未满足，授权可能会被撤回[279] - 公司可能就治疗COVID - 19的产品候选药物寻求FDA的紧急使用授权（EUA）或外国监管机构的类似授权，若未获得或维持此类授权，可能需进行更长时间的临床开发过程[281] - 公司产品候选药物获得EUA授权后，FDA仍可能不批准NDA，且EUA授权有效期有限，可能被撤销[283] 公司产品市场认可及盈利风险 - 产品候选药物获营销批准后，可能因多种因素无法获得足够市场认可，影响产品收入和盈利[285] 监管机构对公司产品的影响 - FDA和外国监管机构受资金短缺、全球健康问题等因素影响，可能阻碍产品开发、审批和商业化进程[286] 公司保险情况 - 公司保险政策昂贵，仅能覆盖部分业务风险，存在重大未保险责任[288] - 公司作为上市公司，获取董事和高管责任保险难度和成本增加，可能影响人才吸引和保留[288] 公司计算机系统风险 - 公司计算机系统易受多种威胁，安全漏洞可能导致业务中断、数据丢失和法律责任[289] 公司产品监管要求及成本 - 公司产品候选药物将受到国内外政府广泛且严格的监管，增加研发、生产和销售成本与风险[292] - 即使产品获监管批准，也可能面临使用限制、上市后监测和研究等要求[292] - 产品获批后进行重大变更可能需进一步监管审查和批准[292] 医保政策对公司的影响 - 医保药品回扣计划中，品牌药和仿制药制造商需支付的法定最低回扣分别提高至平均制造商价格的23.1%和13.0%[294] - 2011年预算控制法案规定，自2013年4月1日起，财政年度内医疗保险向供应商的付款总额削减2%，该规定将持续到2030年，2020年5月1日至2022年3月31日期间临时暂停[296] - 2012年美国纳税人救济法案将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[296] - 拜登于2021年2月15日至8月15日开启通过ACA市场获得医疗保险的特别注册期[296] - 美国各州通过立法和实施法规控制药品和生物制品价格，包括价格或患者报销限制、折扣等[296] - 欧盟成员国的医疗预算限制导致相关医疗服务提供商对药品定价和报销进行限制[296] 美国立法和监管提案对公司的影响 - 美国立法和监管提案旨在扩大药品上市后要求并限制销售和促销活动[298] 公司产品获批后报告和监测要求 - 产品获批后需向监管机构提交报告并进行监测，可能包含使用限制、警告等内容[299] 公司违规责任 - 若被发现不当推广药品的标签外使用，公司可能面临重大责任[303] - 公司业务运营和关系受医疗监管法律约束，违反相关法律可能面临处罚[303] - 违反《虚假索赔法》（FCA），政府可对每项虚假索赔处以民事罚款和三倍损害赔偿，并将实体排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外[305] 数据保护法规对公司的影响 - 2018年6月28日，加利福尼亚州颁布《加州消费者隐私法》（CCPA），于2020年1月1日生效，违反该法会面临民事处罚和数据泄露诉讼[308] - 加利福尼亚州最近通过《加州隐私权利法》（CPRA），多数条款于2023年1月1日生效，会增加数据保护义务[308] - 2018年5月25日，《通用数据保护条例》（GDPR）在欧盟成员国生效，违规可能面临高达2000万欧元或违规企业全球年收入4%的罚款[310] - 2016年欧盟与美国达成《隐私盾》数据传输框架，2020年7月欧盟法院（CJEU）使其失效并对标准合同条款（SCCs）使用施加限制[310] - 2021年6月4日，欧盟委员会发布修订后的SCCs，新数据传输自2021年9月27日起使用，现有安排需在2022年12月27日前迁移[310] - 自2021年1月1日起，公司受GDPR和英国GDPR约束，欧盟对英国的数据充分性决定将于2025年6月自动到期[312] - 公司若明知从不符合HIPAA要求的医疗提供者或研究机构接收可识别个人健康信息，可能面临重大刑事处罚[313] - 公司临床研究可能涉及敏感个人信息，需遵守州法律、国际数据保护法，否则可能面临制裁[313][315] 公司运营受环境法规影响 - 公司运营受环境、健康和安全法律法规约束，违规可能面临罚款或制裁，未来可能需承担合规或补救费用[315] 公司产品市场竞争情况 - 公司产品面临来自制药、生物技术等公司的激烈竞争，竞争对手可能有更优技术、更多资源和经验[318][319] - 市场上已有多种针对公司目标疾病的获批治疗方法和在研疗法，公司产品获批后可能无法获得市场认可[319] 公司产品商业化相关因素 - 公司产品商业化成功部分取决于政府和保险公司的覆盖范围、报销水平和定价政策，报销情况不确定且可能受限[321] - 美国第三方支付方对药品价格提出挑战，不同支付方的覆盖和报销政策差异大且规则多变[321] - 美国以外市场受政府价格控制和市场监管，公司产品定价和报销可能受限，面临成本控制压力[323] - 公司在销售、营销和分销方面人员和基础设施有限，自建能力成本高且有风险，可能影响产品商业化[323] - 公司若无法满足政府采购要求或政府采购需求下降，可能影响产品销售和经营业绩[323] - 公司若无法建立销售、营销和分销能力，可能需与第三方合作，否则产品商业化或延迟、范围缩小，还可能需额外资金[326] - 公司未来盈利部分取决于产品在海外市场商业化，目前无海外市场商业化合作伙伴，且获监管批准存在不确定性[327] - 产品在海外市场商业化面临客户报销、第三方控制、法规税务等多方面风险[329] - 产品定价受政府控制，报销或定价不理想可能损害公司业务[333] - 产品 liability 诉讼可能使公司承担巨额负债，影响产品商业化[333] 公司产品制造依赖情况 - 公司依赖第三方进行产品材料制造，无长期合同，供应不足或成本不可接受会影响开发和商业化[334] - 依赖中国第三方制造商，生产中断或无法满足需求会影响公司日常运营和研发[337] - 第三方制造商可能无法遵守法规要求，导致公司面临制裁，影响产品供应和业务[339] - 第三方制造商可能无法成功扩大产品制造规模，影响产品临床推进和商业化[339] - 公司部分产品组件无多供应源和长期合同，失去关键供应商会影响产品开发[339] - 供应商流失、供应中断或无法按时以合理价格获取供应，会对公司产品开发和商业化产生重大不利影响[341] 公司与第三方合作风险 - 第三方未按GCP及时开展临床试验，可能导致公司产品无法获批或商业化，且公司需确保试验合规，否则可能需重做试验[341] - CRO有权因未治愈的重大违约终止与公司的协议，临床试验站点若认为受试者安全受威胁也可终止协议，合作终止可能导致延误[343] - 公司与第三方合作开发和商业化产品存在诸多风险，如合作方资源投入、知识产权问题、纠纷等[343][345] - 公司寻求合作面临竞争，谈判复杂耗时，若无法达成合作，可能需削减产品开发、延迟商业化或增加支出[346] - 若合作协议终止，公司使用合作方技术或知识产权的开发可能受限，且难寻替代合作方[348]

业绩总结 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为8.397亿美元[8] 用户数据 - 2020年全球HCV市场规模为41亿美元，美国约占全球DAA销售的50%[40] - 在美国，约70%的长期静脉药物使用者感染HCV[41] 新产品和新技术研发 - Bemnifosbuvir（AT-527）在高风险患者中显示出快速和持续的抗病毒活性，Phase 2研究中达到的病毒载量减少为0.7 log10[33] - Phase 1研究中，超过75%的患者在给药后达到EC90的药物浓度[24] - Bemnifosbuvir的口服给药方式与其他药物相比，具有较高的抗药性屏障[22] - Bemnifosbuvir在高风险住院患者中显示出快速和持续的病毒载量下降[33] - Bemnifosbuvir在高风险患者中显示出与安慰剂相比的显著抗病毒活性[29] - 公司正在进行的Phase 2单药治疗研究中，评估了高风险患者的安全性和耐受性[30] - Bemnifosbuvir在550 mg剂量下，GT3感染患者的病毒载量下降为4.5 log10 ± 0.3 IU/ml[46] - Ruzasvir在HCV感染患者中作为单药治疗时，显示出超过3 log10的病毒载量下降[43] - AT-752在健康志愿者中完成的Phase 1研究显示良好的耐受性，未出现严重不良事件[54] - AT-752在750 mg TID剂量下，迅速达到抑制登革病毒复制所需的血浆水平[55] 未来展望 - 公司计划在2022年继续丰富Phase 2数据集，以支持组合研究[24] - 预计在2022年晚些时候获得组合试验的数据[31] - 公司计划在2022年启动Bemnifosbuvir与蛋白酶抑制剂的组合试验[32] - Bemnifosbuvir与Ruzasvir的组合治疗预计将在2022年下半年启动[47] - 预计2022年下半年将启动AT-752的全球概念验证治疗研究[58] - 公司计划在2022年晚些时候发布COVID-19的Phase 2数据[63] 其他新策略和有价值的信息 - Bemnifosbuvir在体外对HCV的活性是Sofosbuvir的约10倍，并对Sofosbuvir耐药相关菌株(S282T)保持完全活性[44]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度研发费用较2020年第三季度增加，主要因AT - 527治疗COVID - 19和AT - 752治疗登革热的外部临床开发和制造成本增加，以及内部人员相关费用增加 [23] - 2021年第三季度一般和行政费用增加，主要因2021年公司组织扩张，人员工资和相关费用增加 [23] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为8.397亿美元，其中包括7月根据与罗氏的许可协议获得的5000万美元开发里程碑付款 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 AT - 527治疗COVID - 19业务线 - 推进AT - 527 1100毫克每日两次剂量在住院患者研究中的应用，预计明年上半年获得下一组结果 [13] - 修订III期MORNINGSKY试验方案，更改主要终点为COVID - 19相关住院或全因死亡率，原主要终点变为次要终点；细化患者群体为未接种疫苗的高风险个体；将AT - 527剂量从550毫克每日两次增加到1100毫克每日两次；计划加速入组完成，预计2022年下半年公布试验数据 [18][19] - MOONSONG试验中，队列B总体人群（包括高风险和低风险患者，多数为血清阳性）中，1100毫克每日两次的AT - 527治疗患者与安慰剂相比，病毒载量迅速且显著降低一半 [17] - MOONSONG试验队列B高风险患者中，接受1100毫克每日两次治疗的患者在第3天病毒载量显著降低0.9，且显示出队列A和队列B之间的剂量反应关系 [17][18] AT - 752治疗登革热业务线 - 今年早些时候启动了AT - 752在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次递增剂量I期研究，已完成第一部分（单次递增剂量队列），第二部分前两个队列已完成，最后一个队列正在进行中，预计年底完成该研究 [20] - 预计2022年上半年在亚洲和南美洲启动AT - 752治疗登革热的II期研究，入组登革热感染48小时内发热超过38度、MS - 1抗原测试和RT - PCR检测呈阳性的成年人，主要终点为病毒载量相对于基线的变化 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球范围内，原始Delta变异株仍是最主要的毒株，但新的Delta亚型ay.4.2（Delta plus）在英国的感染病例中占比从9月初的不到4%上升到14%，可能导致西欧、东欧和其他地区第五波COVID - 19疫情激增；初步证据表明，Delta plus在家庭成员间的传播频率比其他Delta病毒高12% - 15%，可能在美国等地区成为重要毒株 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过AT - 527改变COVID - 19、登革热、丙型肝炎等感染性疾病的治疗进程，推出具有开创性的技术 [26] - 对于COVID - 19治疗，公司认为需要多种治疗方案，未来可能会出现联合疗法；虽然目前蛋白酶抑制剂有进展，但实际应用中可能会出现耐药性问题 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19将成为地方性流行病，医疗干预和所有治疗方法对于控制疫情和未来疫情激增至关重要 [7] - 对AT - 527的快速强效抗病毒活性有信心，认为其对阻止疾病进展和传播至关重要；MORNINGSKY试验方案的更改将有助于展示积极的临床结果 [25] 其他重要信息 - AT - 527是一种直接作用的抗病毒药物，源自嘌呤核苷酸前药平台，靶向病毒RNA聚合酶，具有双靶点作用机制，在所有研究中显示出总体安全且耐受性良好，预计药物相互作用最小 [7][8] - 公司开发了一种优化的、高灵敏度的定量感染性病毒检测方法，可更准确评估直接作用抗病毒药物对持续感染的影响 [14][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 开展III期试验的可行性以及对既定时间线的信心，如何看待最近报告的瑞德西韦门诊试验数据，除病毒载量降低外还有什么可能转化为临床结果的影响 - 公司认为开展研究仍可行，全球疫苗接种在很多地方滞后，为高风险患者提供了感染机会；公司已有广泛的试验点布局，并计划进一步扩大；瑞德西韦试验表明病毒载量和临床检测之间可能没有相关性，公司的活病毒检测方法比RT - PCR更能区分病毒片段和实际活病毒，且显示出剂量反应关系；临床终点才是关键，瑞德西韦的数据对整个领域有支持作用 [29][30][31] 问题2: Phase II队列中血清阳性和阴性患者的结果差异，1.1克剂量组中低风险患者的病毒载量影响，直接作用抗病毒药物对低风险患者是否有有意义的临床影响 - 队列B中治疗组87%和安慰剂组80%的患者为血清阳性，血清阳性可能会减弱观察到的效果，在高风险患者中减弱程度可能较小；低风险患者自身可能更有效地清除病毒，但直接作用抗病毒药物可能会缩短症状持续时间；公司希望在III期试验中证明这一点，但更难测量低风险患者的效果 [34] 问题3: 新标准中如何定义高风险患者 - 高风险患者定义为老年人、肥胖者、糖尿病患者、免疫抑制患者、哮喘患者、有潜在肾脏疾病、肿瘤、高血压和心血管疾病的患者 [38] 问题4: 鉴于近期抑制剂数据，靶向RNA聚合酶是否仍是最小化耐药性的正确靶点，能否将丙型肝炎和艾滋病等慢性疾病的情况外推到SARS - CoV - 2和COVID - 19 - 公司认为多种治疗方案都需要，不能确定一个靶点比另一个更好；蛋白酶抑制剂在实际应用中可能会出现耐药性问题，未来可能会出现联合疗法；目前所知情况可能在未来发生变化，应保持谨慎 [40][41] 问题5: MORNINGSKY试验在患者入组方面与MOONSONG试验有何不同 - 公司增加了样本量，扩大了地理覆盖范围，特别是关注未接种疫苗患者可能较多的地区；还计划进行中期分析，有信心在承诺的时间内完成入组 [44] 问题6: 提交方案修订时MORNINGSKY试验已入组的患者数量，是否允许在MORNINGSKY试验中使用止吐药，以及MOONSONG试验额外队列的详细信息 - 已入组患者数量未披露；公司会教育医生关于胃肠道信号的情况，目前认为该信号不太显著，但正在积极研究如何管理；会允许使用止吐药，但不想让患者认为一定会出现这种症状；目前不计划在MOONSONG试验中招募更多队列 [46][47] 问题7: 在MORNINGSKY试验方案修订计划中，是否会探索症状发作时间短于五天的情况 - 公司将允许症状发作五天或更短时间的患者入组，并会分析症状持续时间较短的患者是否有影响，初步研究显示影响较小 [51] 问题8: 运行新的MORNINGSKY试验方案是否意味着公司正在采取措施在美国开设试验点 - 公司继续与FDA进行积极对话，会向其分享试验方案，希望在美国的研究中招募患者，但目前只能提供这些信息 [53]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为8.397亿美元，2021年前九个月经营活动净现金使用量为1160万美元，预计可用资金至少可支持到2023年[81] - 2021年前三季度合作收入为1.59187亿美元，而2020年同期为0 [99] - 2021年前三季度研发费用从2020年同期的2420万美元增至1.094亿美元，增加了8520万美元 [101] - 2021年前三季度一般及行政费用从2020年同期的750万美元增至3260万美元，增加了2510万美元 [102] - 2021年前三季度所得税费用为1330万美元，2020年同期为0，有效税率分别为77%和0% [105] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为8.397亿美元，预计可支持至少到2023年的运营 [106] - 2021年第三季度合作收入为3281.1万美元，而2020年同期为0 [91] - 2021年第三季度研发费用从2020年同期的1360万美元增至4300万美元，增加了2940万美元 [93] - 2021年第三季度一般及行政费用从2020年同期的400万美元增至1190万美元，增加了790万美元 [94] - 2021年第三季度所得税费用为610万美元，2020年同期为0，有效税率分别为 - 28%和0% [97] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，且需要额外资金来开发产品候选物和支持运营 [85,107] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为1.16亿美元，2020年同期为2.18亿美元[111][112] - 2021年前9个月投资活动无现金流量，2020年同期现金使用量不到10万美元[111][113] - 2021年前9个月融资活动净现金提供量为130万美元，2020年同期为1.055亿美元[111][114][116] - 2021年前9个月现金、现金等价物和受限现金净减少1025.9万美元，2020年同期净增加8372.2万美元[111] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为8.397亿美元，利率10%的相对变化不会对其公允价值或未来利息收入产生重大影响[124] AT - 527治疗COVID - 19业务数据关键指标变化 - AT - 527治疗COVID - 19的2期临床试验中，70例患者数据里62例可用于病毒学分析，接受550mg每日两次剂量的患者在第2天与安慰剂组相比，基线病毒载量平均降低0.7 log10（80%），差异持续到第8天[74] - AT - 527治疗COVID - 19的2期MOONSONG试验中，总体未达主要终点，但高风险患者中，550mg每日两次剂量在第7天与安慰剂组相比病毒载量降低约0.5 log10；1100mg每日两次剂量也有类似效果[76] - MOONSONG试验中，安慰剂组、550mg每日两次剂量组和1100mg每日两次剂量组不良事件发生率分别为20%、20%和27%，严重不良事件共3例，均与药物无关[76] - 公司计划修改全球3期MORNINGSKY试验方案，将主要终点改为COVID - 19相关住院或全因死亡比例，预计2022年下半年公布3期MORNINGSKY试验顶线数据[76] AT - 752治疗登革热业务数据关键指标变化 - AT - 752治疗登革热的1期试验已对部分剂量完成单剂量递增，多剂量评估正在进行，预计2022年上半年启动2期试验[77] AT - 787治疗丙型肝炎业务数据关键指标变化 - AT - 787治疗丙型肝炎的开发计划于2020年3月暂停，预计2022年上半年重启，先开展1/2a期临床试验[78] 呼吸道合胞病毒（RSV）治疗业务数据关键指标变化 - 公司预计2022年上半年为呼吸道合胞病毒（RSV）治疗提名领先候选产品并启动新药研究申请（IND）相关研究[80] 公司收入与成本结构 - 公司至今无产品销售收入，收入仅来自2020年10月生效的罗氏许可协议的合作收入[82] - 公司研发费用主要用于产品候选药物开发，与罗氏按50/50比例分担部分制造和临床开发成本[84] 公司地位与相关安排 - 截至2021年6月30日的公众持股量，公司将于2021年12月31日成为大型加速申报公司并失去新兴成长公司地位[122] - 公司自成立以来未参与任何表外安排[119] - 公司签订的标准赔偿协议最大潜在未来付款金额无法确定，但认为其公允价值极小[120] 公司合同与会计政策 - 除租赁外，2021年前9个月公司合同义务与2020年年报披露相比无重大变化[117] - 2021年前9个月公司关键会计政策与2020年年报讨论相比无重大变化[118]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度研发费用较2020年同期增加，主要因AT - 527治疗COVID - 19和AT - 752治疗登革热的外部临床开发和制造成本增加，包括公司承担的罗氏成本份额和内部人员相关费用增加 [29] - 2021年第二季度一般及行政费用增加，主要因公司扩张导致薪资和人员相关费用增加 [30] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为8.165亿美元，不包括公司6月根据与罗氏的许可协议获得的5000万美元开发里程碑付款，该款项于7月收到 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 AT - 527治疗COVID - 19业务线 - 全球2期住院患者研究中，70名高危住院COVID - 19患者数据用于中期分析，62名患者用于病毒学分析，患者感染超20种病毒谱系，包括关注的α和β变体，来自7个国家，46%患者基线时IgM检测SARS - CoV - 2血清阳性且均匀分布在治疗组 [15] - 2期研究中，接受AT - 527治疗患者病毒载量下降0.7 log10，比安慰剂组从基线病毒载量平均多降低80%，两组病毒载量降低差异持续到第8天 [16] - 以鼻咽拭子RT - qPCR检测，定量下限低于500拷贝时，AT - 527组第2天和第10天分别有42%患者实现病毒清除，安慰剂组为0%；以更严格无检测到RNA病毒或目标未检测到为阈值，AT - 527组仍有33%患者此时RNA检测不到 [17] - 健康志愿者支气管肺泡灌洗研究中，AT - 527每日两次550毫克给药，肺部达到目标药物水平，超过目标0.5微摩尔或159纳克/毫升，对应感染原代人气道上皮细胞中药物的体外EC90 [18] - 对SARS - CoV - 2感染细胞用AT - 511（AT - 527的游离碱）处理的下一代测序分析证实，AT - 527不是诱变剂，不会将突变引入病毒基因组 [19] - 健康志愿者新药 - 药物相互作用研究表明，AT - 527是CYP3A弱抑制剂，与CYP3A底物药物共同给药无需调整剂量 [20] - 门诊可变2期MOONSONG试验持续推进，与罗氏合作，将招募最多220名患者，预计今年下半年（Q3末或Q4初）出结果 [20][21] - 全球多中心3期MORNINGSKY试验正在进行，与罗氏合作，目前在美国以外招募患者，预计招募约1400名轻至中度COVID - 19成人和青少年患者，预计2021年下半年出结果 [22][23] AT - 752治疗登革热业务线 - AT - 752治疗登革热项目的1a期单剂量递增研究部分已成功完成，多剂量递增研究部分本季度启动，预计招募最多60名患者 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国Delta变体目前占所有新病例的93%，每日新增感染病例回到10万例，疫苗对新毒株效力降低，完全接种疫苗患者中有突破性病例，住院患者中占比达15%，新病例中儿童占比达15% [8][9] - 南美出现的Lambda变体传染性强，预计6个月左右美国和其他国家会出现另一种主导变体 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于发现和开发抗病毒药物，以治疗、治愈和预防严重病毒性疾病，满足未满足的医疗需求 [7] - 认为包括治疗药物和疫苗的多管齐下方法是应对COVID - 19大流行的关键解决方案，口服治疗药物尤其重要 [8] - 公司认为AT - 527独特定位可应对COVID - 19挑战，其靶向病毒RNA聚合酶，双重机制提供高耐药屏障和广泛抗病毒覆盖范围 [10] - 与罗氏合作推进多项全球临床研究，目标是提供易于给药的口服直接作用抗病毒药物对抗全球大流行 [12] - 公司将目标人群分为有症状活跃疾病、无症状活跃疾病、预防（暴露前和暴露后）和政府采购四个广泛患者细分市场，认为各细分市场均有大市场机会 [25] - 美国政府有32亿美元用于口服治疗药物或高危门诊患者、轻至中度患者以及暴露前和暴露后预防治疗的采购，公司与美国政府机构就该采购进行积极讨论 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19大流行已成为地方病，由于Delta变体和全球低疫苗接种率，预计今年秋季病例会再次增加 [31] - 公司认为AT - 527临床开发项目重要，已证明其对SARS - CoV - 2有快速持续抗病毒活性，能在肺部达到目标药物水平，独特双重机制有望解决变体问题，不是诱变剂，与CYP3A底物药物共同给药无需调整剂量 [31][32] - 公司期待2期MOONSONG和3期MORNINGSKY研究结果，除AT - 527进展外，其他抗病毒药物管线（治疗登革热、丙型肝炎和RSV）也在推进，预计今年晚些时候提供更新 [33] 其他重要信息 - 公司在2021年第二季度财报电话会议中提醒，讨论包含前瞻性声明，实际结果可能与电话中讨论内容有重大差异，风险和不确定性在当天新闻稿和公司近期向美国证券交易委员会提交的文件中有概述 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前是否了解病毒载量正常衰减与症状改善或缓解的关系，以及是否有病毒载量绝对阈值可预测症状缓解，是否目标是让更多患者实现病毒清除；是否有计划在儿科人群中开始安全性测试 - 对于症状与病毒载量衰减关系，整体患者队列中相关性不大，但病毒载量超过中位数（大于5.26 log）患者中，病毒载量下降与症状下降有良好相关性，治疗患者病毒载量下降与症状更快改善相关，症状总体提前约2天缓解 [36] - 公司已与EMA和FDA就儿科计划进行讨论，两个机构已看过计划并给出评论，MORNINGSKY研究中有计划开始招募青少年患者 [37] 问题2: 3期研究中预计基线血清阴性患者的百分比是多少；近期单克隆抗体暴露后预防试验有积极结果，口服小分子方法与之相比如何，启动预防试验（暴露前或暴露后）的时间安排 - 对于3期研究中血清阴性患者比例，由于计划招募高风险和低风险患者，可能会看到血清阳性和血清阴性患者都较多，住院研究中约50%患者血清阳性或阴性，猜测3期研究中血清阳性患者比例会更高，但血清阴性患者因初始病毒载量高，更容易看到治疗反应相关性 [41] - 对于暴露后预防，预计暴露前预防口服小分子和单克隆抗体能带来相似水平益处，口服小分子优点是获取更方便，可更便捷开始治疗，缺点是监测时单克隆抗体单剂量作用持续时间长，而直接作用抗病毒药物预防依赖服药，但也意味着更有调整空间，最终产生耐药可能性更低，认为两种方法抗病毒效力应相似 [42] - 计划在今年下半年启动预防试验 [43] 问题3: MORNINGSKY试验是否在全球开展包括美国；提到考虑更高剂量，能否分享更高剂量细节、何时能看到相关数据、是否会在MORNINGSKY结果（Q3末或Q4初）中体现以及预计能看到多少额外疗效 - MORNINGSKY试验目前不在美国开展，公司正在与FDA讨论 [46] - 预计剂量浓度会成比例增加，从1期高剂量数据看，相信药物暴露会大幅增加，有望转化为更好抗病毒效力和临床益处，公司对耐受性和安全性情况感到鼓舞，需在更大队列中扩展研究，完成队列后会向市场公布结果 [45] 问题4: 能否给出FDA允许MORNINGSKY试验在美国招募患者所需的数据量或患者数量指导，以及预计何时能在美国开展 - 公司一般不评论此类具体信息，无法回答该问题 [48]

业绩总结 - 2021年第二季度的合作收入为60,391千美元，较2020年同期增长[45] - 2021年第二季度的研发费用为39,803千美元，较2020年同期增长413%[45] - 2021年第二季度的总运营费用为51,704千美元，较2020年同期增长417%[45] - 2021年第二季度的运营收入为8,687千美元，而2020年同期为(10,003)千美元[45] - 2021年第二季度的净收入为1,539千美元，而2020年同期为(9,993)千美元[45] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为816,460千美元，较2020年12月31日的850,117千美元减少[47] - 截至2021年6月30日，总资产为871,543千美元，较2020年12月31日的863,632千美元增加[47] - 截至2021年6月30日，总负债为273,682千美元，较2020年12月31日的315,831千美元减少[47] - 截至2021年6月30日，股东权益为597,861千美元，较2020年12月31日的547,801千美元增加[47] 用户数据与产品研发 - AT-527在住院患者中进行的全球第二阶段研究显示，病毒载量在所有可评估患者中迅速且持续下降[16] - 在基线病毒载量大于5.26 Log10的患者中，AT-527治疗组的病毒清除速度快于安慰剂组[20] - AT-527的双重机制可抑制病毒复制，具有较高的抗药性屏障，提供广泛的抗病毒覆盖[9] - 在全球第二阶段研究中，98%的患者在基线时RNA聚合酶中出现了P323L突变，且对AT-527治疗有反应[15] - AT-527在住院患者中显示出良好的安全性和耐受性，没有药物相关的严重不良事件或停药情况[9] - AT-527在肺部的药物浓度达到抑制SARS-CoV-2复制的水平，显示出其在治疗中的潜力[22] - 全球第二阶段MOONSONG研究正在进行中，评估AT-527在轻度至中度COVID-19患者中的抗病毒活性[24] - AT-527的临床试验包括多个国家，涉及北美、欧洲、非洲和南美的广泛地理分布[15] - AT-527的临床开发包括与罗氏的全球合作，多个临床试验正在并行推进[9] 未来展望与策略 - 预计在2021年下半年将公布第二阶段和第三阶段临床试验的结果[12] - 公司预计在未来18个月内将有多个价值驱动的里程碑[50]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为8.165亿美元，2021年上半年经营活动净现金使用量为3420万美元，预计可用资金至少可支持到2023年[83] - 2021年第二季度外部研发费用中，COVID - 19为2884.1万美元，登革热为231.3万美元，HCV为2.5万美元，RSV为54.7万美元，内部研发费用为807.7万美元，总计3980.3万美元[88] - 2021年上半年外部研发费用中，COVID - 19为4695.4万美元，登革热为359.2万美元，HCV为4万美元，RSV为94.3万美元，内部研发费用为1484.6万美元，总计6637.5万美元[88] - 公司预计未来几年研发费用将大幅增加，因推进产品候选的临床开发、寻求监管批准和准备商业化等[83,88,90] - 公司预计一般及行政费用将因人员成本增加、基础设施扩展和合规成本上升而增加[91] - 2021年第二季度合作收入为6.04亿美元，来自2020年10月与罗氏的许可协议，交易价格4亿美元，含3.5亿美元预付款和本季度5000万美元里程碑款[94][95] - 2021年上半年合作收入为1.26亿美元，同样来自与罗氏的许可协议，交易价格4亿美元，含3.5亿美元预付款和本季度5000万美元里程碑款[102][103] - 2021年第二季度研发费用从2020年同期的780万美元增至3980万美元，增加3200万美元[94][96] - 2021年上半年研发费用从2020年同期的1060万美元增至6640万美元，增加5580万美元[102][104] - 2021年第二季度行政及管理费用从2020年同期的220万美元增至1190万美元，增加970万美元[94][97] - 2021年上半年行政及管理费用从2020年同期的350万美元增至2070万美元，增加1720万美元[102][105] - 2021年第二季度所得税费用为720万美元，有效税率82%；2020年同期为0，有效税率0%[94][100] - 2021年上半年所得税费用为720万美元，有效税率18%；2020年同期为0，有效税率0%[102][107] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为8.165亿美元，预计可支撑至少到2023年的运营[108] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为3420万美元，投资活动无现金流量，融资活动净现金流入52.8万美元[113][114][115] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为0.5百万美元，主要来自股票期权行权所得；2020年上半年为106.4百万美元，主要来自D系列可转换优先股出售所得106.6百万美元，部分被0.2百万美元的递延发行成本支付抵消[117] - 截至2021年6月30日的六个月内，公司合同义务与2020年12月31日年度报告披露相比无重大变化[118] - 公司财务报表按GAAP编制，需进行估计和假设，2021年上半年关键会计政策与2020年年度报告相比无重大变化，除季报附注2所述[119] - 自成立以来，公司未参与任何美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[120] - 公司在日常业务中签订标准赔偿协议，未来潜在最大赔偿金额无法确定，公司认为协议公允价值极小[121] - 公司选择利用《JOBS法案》对新兴成长公司的豁免，不适用新的或修订的会计准则；基于2021年6月30日的公众流通股，公司将于2021年12月31日成为大型加速申报公司并失去新兴成长公司地位[124] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为816.5百万美元，由有息货币市场基金组成；利率立即相对变动10%不会对现金等价物公允价值或未来利息收入产生重大影响[126] 各条业务线数据关键指标变化 - 治疗COVID - 19的候选药物AT - 527，首个2期临床试验中70例患者数据的中期分析显示，62例可用于病毒学分析，第2天接受AT - 527治疗的患者与安慰剂组相比，基线病毒载量平均降低0.7 log10（80%），至第8天病毒载量持续降低[77] - 治疗登革热的候选药物AT - 752，2021年3月启动1a期试验，评估50 - 60名健康成人受试者不同剂量的安全性和药代动力学，1b期试验将评估60 - 80名登革热病毒感染成人受试者的抗病毒活性等[78,80] - 治疗丙型肝炎的候选药物AT - 787，因COVID - 19疫情于2020年3月暂停开发，预计2021年下半年重启，先开展1/2a期临床试验[81] - 治疗RSV的候选药物AT - 889等，预计2021年下半年提名产品候选并启动IND支持性研究[82] 公司收入来源 - 公司目前无获批销售的产品候选，收入仅来自2020年10月生效的罗氏许可协议的合作收入[86]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度研发费用较2020年第一季度增加，主要因推进治疗COVID - 19的AT - 527和治疗登革热的AT - 752的外部临床开发和制造成本增加，包括公司承担的罗氏成本份额以及内部人员相关费用增加 [19] - 2021年第一季度一般及行政费用增加，主要因公司组织扩张，人员薪资及相关费用增加 [20] - 截至第一季度末，现金及现金等价物为8.338亿美元，预计当前现金消耗速度可支撑到2023年推进各管线项目 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 AT - 527业务线 - 今年在发表和展示AT - 527的临床前和临床结果方面很活跃，如在《抗菌剂与化疗》上发表突出其对SARS - CoV - 2体外活性的论文，3月在逆转录病毒和机会性感染会议上展示有利的1期结果，还受邀在国际抗病毒研究会议上展示支持其治疗COVID - 19的数据 [8][9] - 预计今年是AT - 527重要一年，将与罗氏开展多项全球临床试验，2021年及以后会有一系列数据公布，为近期新药申请和产品上市做准备 [12] - 4月启动全球多中心3期MORNINGSKY试验，评估AT - 527对门诊轻症或中度COVID - 19患者的疗效，预计招募约1400名成人和青少年患者，主要终点是评估与安慰剂相比缓解或改善COVID - 19症状的时间 [13][14] - 正在进行的住院患者2期研究持续推进，预计本季度晚些时候报告有意义数量患者的中期病毒学数据，该研究是安慰剂对照，有严格纳入标准，旨在获得抗病毒疗效概念验证、剂量支持数据和确认药物安全性 [15][16] - 2期门诊试验评估AT - 527与安慰剂相比的安全性、药代动力学、药效学和抗病毒活性，试验全球范围扩大，有助于缓解最初英国站点的招募挑战 [16][17] AT - 752业务线 - 3月启动随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量的1a期研究，评估AT - 752在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学，受试者招募持续推进，预计招募最多60名患者，目标是确定安全性和耐受性并支持未来剂量选择，预计下半年报告1期研究数据 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于发现和开发用于治疗和预防严重病毒性疾病的抗病毒药物，其纯核苷酸前药平台具有优势，包括强效和选择性抗病毒活性、给药方便和可扩展制造等，公司将加速和扩展在各种难治病毒性疾病的开发管线 [7][8] - 公司认为口服直接作用抗病毒药物（DAAs）在治疗COVID - 19中可发挥重要作用，与COVID疫苗互补，公司将在全球与罗氏合作开展AT - 527的临床试验，评估其在治疗和预防COVID - 19方面的多种目标 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年开局良好，AT - 527针对门诊轻症至中度COVID - 19患者的全球3期MORNINGSKY试验启动是重要里程碑，向提供易给药且广泛可用的抗病毒药物以对抗全球大流行的目标迈进一大步 [21] - 公司期待本季度晚些时候分享AT - 527的2期项目中期病毒学数据，以及2021年下半年报告用于治疗和预防登革热的AT - 752的1a期研究数据，公司将继续推进抗病毒管线中其他候选药物的进展 [21] - 公司认为口服抗病毒药物和疫苗都有持续需求，原因包括疫苗接种率不同、病毒变种不断出现以及可能需要加强针等，且随着全球检测增加，会发现更多无症状病例，为直接作用抗病毒药物提供机会 [39][42] 其他重要信息 - IPO锁定期最近到期，4月28日起之前受限股份可交易，预计交易活动增加且持续 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请更新2期试验的招募进展、数据更新时间线，以及是否预计门诊和住院研究全部招募完成，若部分招募完成请给出预期 - 预计两项研究都不会完成招募，但会有大量患者数据可报告，希望能在住院研究中了解药物与病毒的关联趋势；门诊研究范围扩大，招募将加快，预计第二季度末能从罗氏获得首个剂量组的初始数据 [25][26] 问题2: 关于3期MORNINGSKY试验，目前参与站点的地理分布，美国站点获批或启动的剩余限制因素，以及是否需要美国患者最低参与人数以促进注册 - 目前试验在欧洲国家开放，随着临床试验申请获批，其他国家包括日本也在开放；与FDA沟通进展良好，预计解决相关问题后可在美国招募患者，预计美国患者会参与研究 [29] 问题3: 假设获得第一剂量组的中期数据，从药物水平和暴露情况看，患者病毒载量下降的合理预期是多少；鉴于前期研究的招募问题，对快速招募3期患者的信心如何 - 对招募3期患者有信心，因其与门诊研究人群相似，且干预较少，对患者更友好，研究范围更广，已确定150多个站点；2期研究的剂量是基于AT - 527在丙型肝炎中的给药经验、临床前建模和1期研究确定的，预计能看到与抗体和其他药物类似的抗病毒效果，即最初几天肺部病毒载量下降 [32][35] 问题4: 今年晚些时候开始的暴露后预防试验的人群或纳入标准如何，与单克隆抗体有何不同，该适应症的应用范围有多广；鉴于今年疫情发展和未来预期，2022年口服抗病毒药物的需求节奏如何 - 暴露后预防试验的纳入标准协议仍在制定中，预计3期研究将招募青少年患者，药物相互作用情况良好，预计符合用药条件的患者范围广；口服抗病毒药物和疫苗都有持续需求，原因包括疫苗接种率差异、病毒变种出现和可能需要加强针等，且全球检测增加会发现更多无症状病例，为直接作用抗病毒药物提供机会 [38][39][42] 问题5: 3期试验是否有中期分析计划，可能是什么样的 - 目前不确定是否需要进行中期分析，协议编写较为灵活，暂无法进一步评论 [43] 问题6: MORNINGSKY试验患者在症状出现后5天内入组，但未提及类似2期项目的风险因素，为何不针对风险因素进行富集；试验中将收集多少序列数据 - MORNINGSKY试验旨在招募至少40%无风险因素和至少40%有风险因素的轻症至中度COVID - 19患者，以了解药物在不同人群中的效果；计划对所有入组患者进行测序，并在研究的其他时间点进行测序，但强度不如2期研究 [45][46] 问题7: 从全球角度谈谈靶向RNA聚合酶与其他类抗病毒药物相比，作为相对保守靶点的情况 - 目前印度可能是病毒变种的温床，但已报告的印度变种不影响药物功能和活性位点，公司认为药物对所有变种都有效；2期住院患者研究在南非、巴西和东欧招募患者，这些地区变种比例较高；预计国立卫生研究院合同实验室将在体外系统中评估AT - 527的游离碱AT - 511，希望能在6月底前获得体外数据；2期研究尤其是住院患者研究在基线和治疗后进行全面测序 [48][49]

业绩总结 - 2021年第一季度，合作收入为65,985千美元，较2020年无收入增长[40] - 2021年第一季度净收入为30,713千美元，而2020年为净亏损3,988千美元[40] - 每股基本收益为0.37美元，较2020年的每股亏损0.40美元有所改善[40] - Atea Pharmaceuticals在2020年第二季度的总收入为5000万美元，同比增长20%[48] - Atea Pharmaceuticals的净亏损为2000万美元，较去年同期减少了10%[48] - Atea Pharmaceuticals预计2020年全年收入将达到2亿美元[48] 研发与费用 - 研发费用为26,571千美元，较2020年的2,821千美元增长了842%[40] - 公司在研发方面的支出为1500万美元，占总收入的30%[48] - Atea Pharmaceuticals计划在未来12个月内增加研发投资20%[48] 资产与负债 - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物为833,751千美元，较2020年12月31日的850,117千美元减少[42] - 工作资本为585,867千美元，较2020年12月31日的547,682千美元增长了7%[42] - 总资产为840,649千美元，较2020年12月31日的863,632千美元减少[42] - 截至2021年3月31日，递延收入为235,382千美元，较2020年12月31日的301,367千美元减少[42] - 总股东权益为586,258千美元，较2020年12月31日的547,801千美元增长了7%[42] 市场与产品 - Atea Pharmaceuticals的产品管线中有3个候选药物处于临床试验阶段[48] - 公司在2020年第二季度的毛利率为60%[48] - 公司在2020年第二季度的市场推广费用为800万美元，占总收入的16%[48] - 全球范围内的员工人数为200人[48]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为8.338亿美元，2021年第一季度经营活动净现金使用量为1680万美元，预计可用资金至少可支持到2023年[79] - 2021年第一季度研发费用为2657.1万美元，较2020年同期的282.1万美元增加2375万美元，主要因新冠和登革热产品候选药物推进产生的外部费用增加1750万美元及内部支出增加620万美元[83][88][90] - 2021年第一季度管理费用为875.9万美元，较2020年同期的122.4万美元增加753.5万美元，预计因人员成本、基础设施、合规服务等成本增加而继续上升[85][88] - 2021年第一季度运营收入为3065.5万美元，2020年同期运营亏损为404.5万美元，同比增加3470万美元[88] - 2021年第一季度净收入为3071.3万美元，2020年同期净亏损为398.8万美元，同比增加3470.1万美元[88] - 一般及行政费用从2020年第一季度的120万美元增至2021年第一季度的880万美元，增加了760万美元[91] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为8.338亿美元，预计至少到2023年可满足运营资金需求[93] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为1680万美元，2020年同期为450万美元[98][99] - 2021年第一季度投资活动无现金流量，2020年同期也无[100] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为50万美元，2020年同期净现金使用量不到10万美元[100] - 公司预计未来需筹集大量额外资金，具体金额取决于多种因素[95] - 截至2021年3月31日，公司8.338亿美元现金及现金等价物受美国利率影响，但利率10%的相对变动不会产生重大影响[110] 业务收入情况 - 公司尚无获批上市产品，未产生产品销售收入，收入仅来自2020年10月生效的罗氏许可协议产生的合作收入，2021年第一季度合作收入为6598.5万美元[79][81][88] 各条业务线研发进展 - 公司正在开展新冠药物AT - 527的多项临床试验，包括一项3期和两项2期试验，预计2021年第二季度公布两项2期试验的中期病毒学数据[73] - 公司于2021年3月启动登革热药物AT - 752的1a期试验，计划在2021年下半年启动1b期试验，分别招募50 - 60名健康成人和60 - 80名登革热病毒感染成人[74] - 公司因疫情于2020年3月暂停丙肝药物AT - 787的开发，预计2021年下半年重启，先开展1/2a期临床试验[77] - 公司正在评估呼吸道合胞病毒（RSV）药物AT - 889等候选药物，预计2021年下半年选定产品候选药物并启动新药研究申请（IND）相关研究[78] 公司其他事项 - 公司自成立以来未开展任何表外安排[105] - 公司签订的标准赔偿协议潜在未来最大付款金额无法确定，但认为公允价值极小[106] - 公司选择利用JOBS法案的豁免，暂不遵循新的或修订的会计准则，将保持新兴成长公司身份至满足特定条件之一[107]