财务状况 - 公司2024年上半年收入为3.163亿欧元，同比下降78.1%[7] - 公司2024年上半年研发费用为10.921亿欧元，同比增加54.4%[7] - 公司2024年上半年亏损11.229亿欧元，而2023年上半年盈利3.118亿欧元[7] - 公司2024年6月30日现金及现金等价物余额为103.767亿欧元[14] - 公司2024年6月30日其他流动金融资产余额为69.19亿欧元[14] - 公司2024年6月30日总资产为222.379亿欧元[14] - 公司2024年6月30日总权益为190.723亿欧元[15] - 公司2024年上半年其他综合收益亏损8.53亿欧元[18] - 公司2024年上半年股份支付费用为3460万欧元[18] - 公司2024年6月30日商誉和其他无形资产合计12.346亿欧元[14] 收入构成 - 公司COVID-19疫苗收入在三个月和六个月内分别为71.9百万欧元和196.1百万欧元[40,41] - 公司COVID-19疫苗收入同比下降主要是由于销售需求下降[43] - 公司其他收入主要来自与德国政府的大流行准备合同[44] - 公司收入中有58.0百万欧元和154.8百万欧元分别来自销售或使用为基础的特许权使用费[47] - 公司收入中有49.6百万欧元和106.9百万欧元分别在一段时间内确认[46] - 公司收入中有21.1百万欧元和54.6百万欧元分别在某一时点确认[46] 成本费用 - 公司的销售成本在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间分别下降了63%和54%，主要是由于新冠疫苗销售减少[49] - 公司的研发费用在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间分别增加了57%和54%，主要是由于临床试验进展和新收购的临床阶段产品[50] - 公司在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间确认了2.39亿欧元的合同纠纷费用[54][56] 政府补助 - 公司在2024年6月30日的未经审计中期简明合并财务报表中确认了8.54亿欧元的递延补助[61] 税收 - 公司在2024年上半年的有效所得税率约为1.3%，主要由于预期2024年将出现亏损以及管理层对IAS 12要求的评估[65][66] 金融资产和负债 - 公司金融资产和负债主要以摊余成本计量，账面价值合理近似于公允价值[78] - 非上市和上市股权投资较2023年末增加7990万欧元，主要由于2024年2月投资Autolus Therapeutics plc以及后续公允价值变动1.09亿欧元[79] - 金融资产和负债的其他变动主要源于现有资本的增长和重新分配，导致货币市场基金减少20.36亿欧元，证券投资和银行存款分别增加21.19亿欧元和14.61亿欧元[80] - 公允价值第三层级的非上市股权投资和或有对价的公允价值变动分别为5.7百万欧元和-3.3百万欧元[91] - 或有对价和特许权使用费资产的公允价值对现金流预测和折现率的敏感性分别为4.2百万欧元/-4.2百万欧元和5.5百万欧元/-3.8百万欧元[95,97] - 非上市股权投资的公允价值会随最近融资轮次的估值变化而增加(减少)[98] 股本 - 截至2024年6月30日，公司发行在外股份为237,766,235股，扣除库存股10,785,965股[100] 风险管理 - 公司的风险管理活动未发生变化[99] - 公司使用的估值技术和重大不可观察输入数据未发生变化[89] 拨备 - 公司当前拨备包括2.39.1亿欧元与NIH的非约束性提议相关的合同争议[102] - 公司当前拨备包括5.08亿欧元的冗余CMO合同生产能力义务[104] - 公司当前拨备包括8.3亿欧元的其他义务,主要包括发明人报酬以及关税和税费[105] 诉讼 - 公司面临知识产权纠纷和产品责任等诉讼,但目前未满足计提拨备的条件,仍存在较大不确定性[106][108][121] - 公司与Alnylam就Comirnaty中使用的阳离子脂质专利权存在诉讼,预计将于2025年7月开庭[107][108] - 公司与CureVac就Comirnaty涉嫌侵犯多项专利权存在诉讼,目前多数专利权已被宣告无效或可能无效[111][112][113][114][115][116][117][118][119][120][121] - 公司与Moderna就Comirnaty涉嫌侵犯两项专利权存在诉讼,其中一项专利已被撤销,另一项专利被认定有效[122] - 公司将继续积极应对各项诉讼,但最终结果仍存在较大不确定性[108][121] 新冠疫苗业务 - 公司已获得180多个国家和地区的COVID-19疫苗产品的授权或批准[155] - 公司已累计向全球运送超过48亿剂疫苗[155] - 公司正在与CEPI合作,在卢旺达建立mRNA疫苗研发、临床和商业规模生产能力,以应对非洲未来的疫情[151] - 公司正在与宾夕法尼亚大学就疫苗销售相关的版税问题进行讨论,结果存在不确定性[139][140][141][142] - 公司与辉瑞合作,在美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家担任新冠疫苗的营销授权持有人[156] - 公司与复星医药工业发展有

文章核心观点 公司公布2024年第二季度和上半年财务业绩，推进肿瘤学和传染病领域研发与商业化，重申全年财务指引，有望成为多产品公司 [1][2] 财务回顾 收入 - 2024年第二季度收入1.287亿欧元，去年同期1.677亿欧元；上半年收入3.163亿欧元，去年同期14.447亿欧元，主要因新冠疫苗全球销售需求从大流行转向季节性地方病市场 [3] 成本与费用 - 2024年第二季度销售成本5980万欧元，去年同期1.629亿欧元；上半年销售成本1.189亿欧元，去年同期2.589亿欧元，因新冠疫苗生产与需求相符 [4] - 2024年第二季度研发费用5.846亿欧元，去年同期3.734亿欧元；上半年研发费用10.921亿欧元，去年同期7.074亿欧元，主要受肿瘤学后期管线候选药物临床研究推进及员工相关费用增加影响 [5] - 2024年第二季度销售、一般和行政费用1.838亿欧元，去年同期1.379亿欧元；上半年销售、一般和行政费用3.164亿欧元，去年同期2.619亿欧元，主要因IT环境费用和员工相关费用增加 [6] 其他运营结果与所得税 - 2024年第二季度其他运营结果为负2.667亿欧元，去年同期负5680万欧元；上半年其他运营结果为负2.623亿欧元，去年同期负1.254亿欧元，主要因记录与合同纠纷相关的准备金 [7] - 2024年第二季度所得税费用200万欧元，去年同期实现所得税收入2.218亿欧元；上半年实现所得税收入1470万欧元，去年同期1630万欧元，上半年有效所得税率约1.3% [8] 净亏损与每股亏损 - 2024年第二季度净亏损8.078亿欧元，去年同期亏损1.904亿欧元；上半年亏损11.229亿欧元，去年同期盈利3.118亿欧元 [9] - 2024年第二季度每股亏损3.36欧元，去年同期0.79欧元；上半年每股亏损4.67欧元，去年同期摊薄后每股收益1.28欧元 [11] 现金与投资 - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和证券投资达184.851亿欧元，包括现金和现金等价物103.767亿欧元、流动证券投资69.167亿欧元和非流动证券投资11.917亿欧元，二季度增加主要因收到辉瑞现金付款 [10] 2024财年财务指引 - 重申全年总收入指引为25 - 31亿欧元，受监管批准、新冠疫苗接种和价格水平、库存减记、季节性变化及政府合同和服务业务收入等因素影响 [13] - 计划研发费用24 - 26亿欧元，销售、一般和行政费用7 - 8亿欧元，运营活动资本支出4 - 5亿欧元 [14][15] 运营回顾 新冠疫苗 - 单价新冠疫苗：2024年4月，世卫组织等建议更新针对奥密克戎JN.1或其亚谱系疫苗；6月27日，EMA建议批准公司奥密克戎JN.1单价新冠疫苗；7月3日，欧盟委员会采纳该建议并随后发货；6月，公司向美国FDA提交奥密克戎JN.1单价疫苗监管申请并启动奥密克戎KP.2单价疫苗滚动补充生物制品许可申请；7月24日，英国药品和保健品监管局批准公司奥密克戎JN.1疫苗 [19] - 新冠 - 流感联合疫苗：BNT162b2 + BNT161一期/二期试验显示对流感A、B和新冠病毒毒株有强大免疫反应，安全性与公司新冠疫苗一致；三期临床试验已完成入组，预计今年晚些时候公布数据 [20][21] 肿瘤学管线 癌症疫苗项目 - BNT111：基于FixVac平台，正在进行的二期临床试验评估其与西普利单抗联合使用、单独使用或西普利单抗单独使用治疗黑色素瘤，7月宣布达到主要疗效终点，计划在医学会议上公布数据 [22][23] - BNT113：基于FixVac平台，全球二期临床试验评估其与帕博利珠单抗联合治疗头颈癌，预计在2024年欧洲肿瘤内科学会大会上公布数据更新 [24][25] - 自体基因塞武美兰（BNT122）：与基因泰克合作开发，正在进行的二期试验评估其治疗胰腺癌、黑色素瘤和结直肠癌，预计2025年末或2026年公布结直肠癌二期临床试验初步数据 [26][27] 下一代免疫检查点免疫调节剂项目 - BNT327/PM8002：与Biotheus合作开发，正在中国进行多项二期和三期临床试验，6月公布一期/二期临床试验单药治疗数据，计划开展多项新试验，预计2025年公布相关研究数据，将在2024年欧洲肿瘤内科学会大会上展示数据集 [28][29] - BNT311/GEN1046（阿卡萨林单抗）：正在进行二期临床试验，6月公布与帕博利珠单抗联合治疗非小细胞肺癌数据，预计在2024年世界肺癌大会上公布更新数据，因投资组合策略公司选择不参与进一步开发 [30][31] 抗体药物偶联物（ADC）项目 - BNT323/DB - 1303：与DualityBio合作开发，正在进行一期/二期临床试验，预计2025年公布子宫内膜癌队列数据，计划2024年启动晚期子宫内膜癌三期确证试验，晚期乳腺癌三期关键试验正在进行，预计最早2025年公布顶线数据 [33][34][35] - BNT324/DB - 1311：与DualityBio合作开发，一期/二期临床试验正在进行，6月获美国FDA快速通道指定，7月获孤儿药指定 [36][37] - BNT326/YL202：与MediLink合作开发，一期临床试验部分临床暂停，公司正解决FDA要求，初步数据显示有良好活性和可控安全性，后续开发将聚焦特定剂量水平 [38][39] 细胞治疗项目 - BNT211：由CAR - T细胞产品候选物和CAR - T细胞扩增RNA疫苗组成，一期试验正在进行，预计在2024年欧洲肿瘤内科学会大会上公布数据更新，基于一期试验数据有望2025年启动睾丸生殖细胞肿瘤二期关键试验 [40][41][42] 公司更新 - 2024年5月，公司扩大与流行病防范创新联盟战略伙伴关系，联盟将提供高达1.45亿美元支持公司扩大卢旺达基加利制造设施规模 [44] - 2024年7月1日，Annemarie Hanekamp加入公司管理委员会担任首席商务官，首席法务官James Ryan兼任首席业务官 [44] 即将举行的投资者和分析师活动 - 创新系列（人工智能日）：2024年10月1日 - 2024年第三季度财务业绩和公司更新：2024年11月4日 - 创新系列：2024年11月14日 [45]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度和上半年财务业绩，推进肿瘤学和传染病领域研发与商业化，重申全年财务指引，有望成为多产品公司 [1][2] 财务回顾 收入 - 2024年第二季度收入1.287亿欧元，去年同期1.677亿欧元；上半年收入3.163亿欧元，去年同期14.447亿欧元，主要因新冠疫苗全球销售需求从大流行转向季节性地方病市场 [3] 成本 - 2024年第二季度销售成本5980万欧元，去年同期1.629亿欧元；上半年销售成本1.189亿欧元，去年同期2.589亿欧元，因新冠疫苗生产与需求相符 [4] 研发费用 - 2024年第二季度研发费用5.846亿欧元，去年同期3.734亿欧元；上半年研发费用10.921亿欧元，去年同期7.074亿欧元，主要受肿瘤学后期管线候选药物临床研究推进及员工相关费用增加影响 [5] 销售、一般和行政费用 - 2024年第二季度销售、一般和行政费用1.838亿欧元，去年同期1.379亿欧元；上半年费用3.164亿欧元，去年同期2.619亿欧元，主要因IT环境和员工相关费用增加 [6] 其他经营结果 - 2024年第二季度其他经营结果为负2.667亿欧元，去年同期负5680万欧元；上半年负2.623亿欧元，去年同期负1.254亿欧元，主要因记录与合同纠纷相关准备金 [7] 所得税 - 2024年第二季度所得税费用200万欧元，去年同期实现所得税收入2.218亿欧元；上半年实现所得税收入1470万欧元，去年同期1630万欧元，上半年有效所得税率约1.3% [8] 净亏损 - 2024年第二季度净亏损8.078亿欧元，去年同期亏损1.904亿欧元；上半年亏损11.229亿欧元，去年同期盈利3.118亿欧元 [9] 每股亏损 - 2024年第二季度每股亏损3.36欧元，去年同期0.79欧元；上半年每股亏损4.67欧元，去年同期摊薄后每股收益1.28欧元 [11] 现金及等价物和证券投资 - 截至2024年6月30日，现金及等价物和证券投资达184.851亿欧元，包括现金及等价物103.767亿欧元、流动证券投资69.167亿欧元和非流动证券投资11.917亿欧元，二季度增加主要因收到辉瑞现金付款 [10] 2024财年财务指引 收入 - 重申2024财年总收入指引为25 - 31亿欧元，受监管批准、新冠疫苗接种和价格水平等因素影响 [13] 费用和资本支出 - 研发费用预计24 - 26亿欧元，销售、一般和行政费用预计7 - 8亿欧元，运营活动资本支出预计4 - 5亿欧元 [14][15] 运营回顾 新冠疫苗 - 单价新冠疫苗：2024年4月，世卫组织等建议更新针对Omicron JN.1或其亚谱系疫苗；6月27日，EMA建议批准Omicron JN.1单价新冠疫苗；7月3日，欧盟委员会采纳决定；6月，公司和辉瑞向美国FDA提交Omicron JN.1单价疫苗监管申请并启动Omicron KP.2单价疫苗滚动补充生物制品许可申请；7月24日，英国批准Omicron JN.1疫苗 [19] - 新冠 - 流感联合疫苗：BNT162b2 + BNT161一期/二期试验显示对流感A、B和SARS - CoV - 2毒株有强大免疫反应，安全性与新冠疫苗一致；三期临床试验已完成入组，预计今年晚些时候公布数据 [20][21] 肿瘤学管线 癌症疫苗项目 - BNT111：基于FixVac平台，与再生元合作的随机二期临床试验评估其与西普利单抗联用等情况，7月宣布达到主要疗效终点，组合疗法总体缓解率有统计学显著改善，试验将继续评估次要终点，公司计划在医学会议上公布数据 [22][23] - BNT113：基于FixVac平台，全球随机二期临床试验评估其与帕博利珠单抗联用治疗HPV16 + 头颈癌，预计在2024年ESMO大会公布数据更新 [24][25] - 自体基因塞武美兰（BNT122）：与基因泰克合作开发，正在多项二期试验中评估，2024年6月在会议上展示相关流行病学和免疫原性数据，二期试验初步数据预计2025年末或2026年公布 [26][27] 下一代免疫检查点免疫调节剂项目 - BNT327/PM8002：与Biotheus合作开发，多项二期和三期临床试验正在中国进行，2024年6月在会议上公布单药治疗数据，还启动了与BNT325/DB - 1305联用的一期/二期临床试验，预计2025年公布相关研究数据，将在2024年ESMO大会展示数据集 [28][29] - BNT311/GEN1046（阿卡孙利单抗）：与健玛合作开发，二期临床试验正在进行，2024年ASCO年会公布与帕博利珠单抗联用结果，预计在2024年世界肺癌大会公布更新数据，因组合策略公司不参与进一步开发 [30][31][32] 抗体药物偶联物项目 - BNT323/DB - 1303：与DualityBio合作开发，一期/二期临床试验正在进行，特定队列预计2025年公布数据，两项三期试验分别计划2024年启动和正在进行，HR + 和HER2 - 低转移性乳腺癌三期试验预计2025年公布顶线数据 [33][34][35] - BNT324/DB - 1311：与DualityBio合作开发，一期/二期临床试验正在进行，2024年获美国FDA快速通道指定和孤儿药指定 [36][37] - BNT326/YL202：与MediLink合作开发，一期临床试验部分临床暂停，公司正解决FDA要求，2024年ASCO年会展示初步数据，后续临床开发预计聚焦特定剂量水平 [38][39] 细胞疗法项目 - BNT211：由CAR - T细胞产品候选物和CAR - T细胞扩增RNA疫苗组成，一期试验正在进行，预计在2024年ESMO大会公布数据更新，基于一期试验数据，2025年有望启动睾丸生殖细胞肿瘤二期关键试验 [40][41][42] 公司更新 - 2024年5月，公司扩大与流行病防范创新联盟战略伙伴关系，联盟将提供高达1.45亿美元支持卢旺达制造工厂扩建 [44] - 2024年7月1日，安妮玛丽·哈内坎普加入公司管理委员会任首席商务官，詹姆斯·瑞安兼任首席商务官 [44] 即将举行的投资者和分析师活动 - 创新系列（人工智能日）：2024年10月1日 - 2024年第三季度财务业绩和公司更新：2024年11月4日 - 创新系列：2024年11月14日 [45]

文章核心观点 - 公司公布BNT111与cemiplimab联用治疗黑色素瘤2期临床试验积极数据，计划在医学会议展示并投稿期刊，该项目曾获FDA快速通道和孤儿药认定 [1][15][16] 关于BioNTech公司 - 是全球下一代免疫疗法公司，利用多种平台开发肿瘤和传染病药物，与多家药企合作 [5] - 开发一系列mRNA平台，肿瘤领域有五个mRNA平台，FixVac和iNeST平台利用专有技术触发免疫反应 [23] 关于BNT111 - 基于FixVac平台，编码四种黑色素瘤相关抗原，超90%皮肤黑色素瘤患者表达至少一种抗原 [2][4] - 1期临床试验显示可诱导抗原特异性抗肿瘤免疫反应，激活T细胞，是临床阶段FixVac候选产品之一 [4] 关于晚期黑色素瘤 - 是全球癌症死亡主要原因之一，每年约5.8万人死亡，抗PD - 1难治/复发不可切除的III或IV期黑色素瘤尤其致命 [24] - 现有疗法有局限性，高比例患者有耐药性，远处转移黑色素瘤患者5年生存率约35% [24] 关于BNT111 - 01试验 - 是开放标签、随机2期试验，评估BNT111和cemiplimab疗效，在7个国家约60个地点进行 [25] - 患者按2:1:1比例随机分组，有多个试验终点，治疗长达24个月 [25] - 试验达到主要疗效指标，联合治疗组ORR有统计学显著改善，单药组有临床活性，治疗耐受性良好 [8]

文章核心观点 - 公司的mRNA癌症免疫疗法BNT111与PD-1检查点抑制剂cemiplimab联合治疗在II期临床试验中达到了主要疗效终点 [1][2][3] - 该联合疗法在既往接受过PD-(L)1治疗的晚期黑色素瘤患者中显示了统计学显著的整体反应率改善 [3] - 公司计划在未来的医学会议上发表这项试验的数据 [5] - BNT111获得了美国FDA的快速通道和孤儿药品指定 [6] 公司和技术平台 - BNT111基于公司自主拥有的FixVac平台,采用固定的4种黑色素瘤相关抗原编码的尿嘧啶mRNA-脂质复合物 [6][11] - 公司拥有多个mRNA技术平台,包括FixVac和iNeST等,旨在针对不同的肿瘤挑战 [7][9] - 这些平台利用了公司专有的优化尿嘧啶mRNA和脂质复合物递送技术 [7] - 公司目前有6个基于FixVac和iNeST平台的项目正在进行II期随机对照试验 [8] 黑色素瘤市场 - 黑色素瘤是全球主要的癌症死因之一,每年约有58,000人死于此病 [10] - 既往接受过PD-(L)1治疗的晚期黑色素瘤是一种极其致命的侵袭性疾病 [10] - 尽管治疗方式有所进步,但仍有大量患者对现有疗法产生耐药,预后较差 [10] - 远端转移性黑色素瘤的5年生存率仅约35%,突显了这一领域的重大未满足医疗需求 [10]

文章核心观点 公司将于2024年8月5日公布2024年第二季度财务结果，并举办电话会议和网络直播讨论财务结果及提供公司最新情况 [1] 财务结果公布 - 公司将于2024年8月5日公布2024年第二季度财务结果 [1] 会议安排 - 公司将于8月5日上午8点（美国东部时间，即欧洲中部夏令时下午2点）举办电话会议和网络直播，供投资者、金融分析师和公众讨论财务结果并了解公司最新情况 [1] - 可通过链接注册电话会议，注册后将提供拨入号码和PIN码，建议提前至少一天注册 [3] - 可通过链接获取网络直播的幻灯片演示和音频 [3] - 也可通过公司网站投资者关系板块的“活动与演示”页面访问会议幻灯片和网络直播 [5] - 网络直播重播将在会议结束后不久提供，并在公司网站存档30天 [5] 公司业务 - 公司肿瘤产品候选药物组合广泛，包括个性化和现成的mRNA疗法、创新嵌合抗原受体（CAR）T细胞、多种基于蛋白质的疗法、靶向癌症抗体和抗体药物偶联物（ADC）疗法以及小分子 [4] - 基于mRNA疫苗开发专业知识和内部制造能力，公司及其合作伙伴正在开发多种针对一系列传染病的mRNA疫苗候选药物 [4] 合作关系 - 公司与多个全球和专业制药合作伙伴建立了广泛关系，包括Biotheus、DualityBio、复星医药、罗氏集团旗下的基因泰克、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和再生元 [4] 公司信息 - 公司网址为www.BioNTech.com [4] - 投资者关系联系人是Victoria Meissner，电话+1 617 528 8293，邮箱Investors@biontech.de [4] - 媒体关系联系人是Jasmina Alatovic，电话+49 (0)6131 9084 1513 [4]

文章核心观点 - 百欧恩泰（BioNTech）将于2024年8月5日公布2024年第二季度财务结果，并举办电话会议和网络直播讨论财务结果及提供公司最新情况 [1] 财务结果公布及会议安排 - 公司将于2024年8月5日公布2024年第二季度财务结果 [1] - 当天上午8点（美国东部时间，即下午2点欧洲中部夏令时间）举办电话会议和网络直播，供投资者、金融分析师和公众讨论财务结果并了解公司最新情况 [1] - 可通过链接注册电话会议，注册后将提供拨入号码和PIN码，建议提前至少一天注册 [2] - 可通过链接获取网络直播的幻灯片演示和音频 [2] - 也可通过公司网站投资者关系板块的“活动与演示”页面访问会议幻灯片和网络直播 [4] - 网络直播重播将在会议结束后不久提供，并在公司网站存档30天 [4] 公司业务情况 - 公司肿瘤产品候选药物组合广泛，包括个性化和现货型mRNA疗法、创新嵌合抗原受体（CAR）T细胞、多种基于蛋白质的疗法、靶向癌症抗体和抗体药物偶联物（ADC）疗法以及小分子药物 [3] - 基于mRNA疫苗开发专业知识和内部制造能力，公司与合作伙伴正在开发多种针对一系列传染病的mRNA疫苗候选药物，同时推进多样化的肿瘤管线 [3] - 公司与多家全球和专业制药合作伙伴建立了广泛合作关系，包括Biotheus、DualityBio、复星医药、罗氏集团旗下的基因泰克、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和再生元 [3] 公司联系方式 - 投资者关系联系人为Victoria Meissner，电话+1 617 528 8293，邮箱Investors@biontech.de [3] - 媒体关系联系人为Jasmina Alatovic，电话+49 (0)6131 9084 1513 [3]

文章核心观点 - 辉瑞和BioNTech宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐其Omicron JN.1适配单价COVID - 19疫苗上市许可，该适配基于世卫组织和EMA紧急任务组建议，公司还向美国FDA提交Omicron KP.2适配单价COVID - 19疫苗滚动申请 [4][18] 行业动态 - 世界卫生组织发布关于COVID - 19疫苗抗原组成的声明 [2] - 欧洲药品管理局（EMA）紧急任务组（ETF）建议更新COVID - 19疫苗以针对新的JN.1变体 [1][3] 公司合作进展 - 辉瑞和BioNTech合作开发基于BioNTech专有mRNA技术的COVID - 19疫苗（COMIRNATY®），BioNTech是该疫苗及其适配疫苗在多国的上市许可持有人 [4] - CHMP基于此前临床、非临床和真实世界证据推荐辉瑞和BioNTech的Omicron JN.1适配单价COVID - 19疫苗（COMIRNATY® JN.1）上市许可，用于6个月及以上人群预防SARS - CoV - 2引起的COVID - 19 [4] - 辉瑞和BioNTech按FDA近期建议，开始向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Omicron KP.2适配单价COVID - 19疫苗滚动申请，用于6个月及以上人群 [18] 疫苗信息 疫苗接种方案 - COMIRNATY®获欧盟委员会标准上市许可，用于6个月及以上人群预防COVID - 19，5岁及以上单剂接种，6个月至4岁未患过COVID - 19儿童三剂接种，不同年龄段剂量不同，严重免疫功能低下的5岁及以上人群可按国家建议接种额外剂量 [5] - COMIRNATY Omicron XBB.1.5在5岁及以上人群中无论先前接种情况均可单剂接种，6个月至4岁儿童根据是否完成基础免疫或是否患过COVID - 19接种一剂或三剂，与上次接种COVID - 19疫苗间隔至少3个月 [6] 疫苗效果 - JN.1适配单价COVID - 19疫苗基于临床前和流行病学数据，对多个Omicron JN.1亚谱系（包括KP.2、KP.3等）产生的免疫反应比Omicron XBB.1.5适配单价COVID - 19疫苗有显著改善 [4] 疫苗供应 - 欧洲委员会将审查CHMP的推荐并预计很快做出最终决定，获批后辉瑞和BioNTech将立即向适用的欧盟成员国发货，两家公司已提前生产Omicron JN.1适配单价COVID - 19疫苗以确保供应 [17] 公司介绍 辉瑞 - 致力于运用科学和全球资源为人们带来改善生活的疗法，在医疗产品的发现、开发和制造中追求质量、安全和价值标准，与多方合作支持全球医疗可及性 [9] BioNTech - 是一家全球下一代免疫疗法公司，利用多种计算发现和治疗药物平台快速开发新型生物制药，有广泛的肿瘤学产品候选组合，同时与多方合作开发多种mRNA疫苗候选产品 [14]

文章核心观点 - 美国FDA授予BioNTech和DualityBio公司的抗体-药物偶联物(ADC)候选药物BNT324/DB-1311 Fast Track资格 [1][2] - BNT324/DB-1311 针对B7-H3免疫检查点蛋白,在晚期实体瘤患者中显示抗肿瘤活性和可管理的安全性 [4][5] - 这是BioNTech和DualityBio公司在ADC领域的三个临床阶段候选药物中获得FDA Fast Track资格的第三个 [3] 根据目录分类总结 BNT324/DB-1311 概况 - BNT324/DB-1311是一种针对B7-H3免疫检查点蛋白的新一代拓扑异构酶I抑制剂ADC候选药物 [4] - B7-H3在多种实体瘤中高表达,与疾病进展和预后不良相关 [4][5] - 前期临床数据显示BNT324/DB-1311在晚期实体瘤患者中具有抗肿瘤活性和可管理的安全性 [5] FDA Fast Track资格 - FDA授予BNT324/DB-1311 Fast Track资格,以支持其进一步开发和加快审评 [1][2] - 这是BioNTech和DualityBio公司在ADC领域的三个临床阶段候选药物中获得的第三个Fast Track资格 [3] - Fast Track资格有利于公司与FDA更频繁沟通,加快BNT324/DB-1311的开发和审评进程 [1][2] 公司背景 - BioNTech是一家专注于癌症和其他严重疾病的新一代免疫治疗公司 [6] - DualityBio是一家专注于开发新一代ADC治疗药物的临床阶段公司 [7] - 两家公司建立了全球战略合作关系,共同开发ADC候选药物 [6][7]

文章核心观点 - Genmab和BioNTech公布正在进行的2期试验初始数据，每六周一次的acasunlimab与pembrolizumab组合疗法治疗先前接受过治疗的PD - L1阳性转移性非小细胞肺癌患者，12个月总生存率达69%，中位总生存期为17.5个月，这些数据将为计划中的3期试验提供信息 [1][5] 试验结果 - 2期研究将113名患者随机分为三组，评估acasunlimab单药治疗（A组）和与pembrolizumab联合治疗（B组和C组）情况，对62名经中心确认的PD - L1阳性疗效可评估患者进行客观缓解分析，对所有经中心确认的PD - L1阳性患者（n = 80）进行总生存期评估 [2] - A组中，acasunlimab单药治疗患者中位总生存期为5.5个月，疾病控制率为50%，总缓解率为31%（确认的总缓解率为13%） [2] - B组中，每三周一次的acasunlimab与pembrolizumab联合治疗，中位总生存期为8.6个月，疾病控制率为59%，总缓解率为21%（确认的总缓解率为18%） [2] - C组中，每六周一次的组合治疗，中位总生存期为17.5个月，疾病控制率为75%，总缓解率为30%（确认的总缓解率为17%） [1][2] - 在肿瘤比例评分（TPS）为1 - 49%和≥50%的患者、先前接受免疫检查点抑制剂（CPI）治疗<6个月和≥6个月的患者以及鳞状和非鳞状组织学类型的患者中均观察到抗肿瘤活性 [2] 不良反应 - 不良事件与各药物的安全性特征一致，治疗相关不良事件（TRAEs）主要为1级和2级 [3] - A组中最常见的TRAEs（所有级别）为乏力（22.7%）、腹泻（18.2%）、恶心（18.2%）、贫血（13.6%）和肝脏相关事件（13.6%） [3] - 联合治疗组（B组和C组）中，最常见的TRAEs为肝脏相关事件（28.6%，18.4%）、疲劳（21.4%，8.2%）、乏力（12%，12.2%）和腹泻（12%，10.2%） [3] - 每六周一次的联合治疗方案观察到≥3级TRAEs、治疗相关肝脏相关事件的发生率较低，停药率也较低，转氨酶升高通常无症状，通过使用类固醇和/或延迟治疗可控制，且在每六周一次联合治疗的患者中恢复更快 [3] 各方观点 - Genmab执行副总裁兼首席开发官Judith Klimovsky表示，每六周一次的acasunlimab与pembrolizumab联合治疗的初步结果显示对转移性非小细胞肺癌患者有潜在有意义的影响，公司将继续评估数据以推动acasunlimab进一步开发，包括计划中的3期试验 [4] - BioNTech首席医疗官兼联合创始人Prof. Özlem Türeci称，大多数转移性非小细胞肺癌患者在一线检查点抑制剂治疗进展后治疗选择有限，2期试验数据表明acasunlimab与PDL1阻断剂联合可能是这类经大量预处理患者群体的合适治疗方法 [4] 试验介绍 - GCT1046 - 04试验（NCT05117242）是一项随机、开放标签试验，评估acasunlimab在接受含免疫检查点抑制剂标准治疗后复发/难治性转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性 [5] - 研究纳入IV期非小细胞肺癌患者，至少接受过一线含抗PD - 1/PD - L1的全身治疗且肿瘤PD - L1在≥1%的肿瘤细胞中表达，主要终点是总缓解率（ORR），关键次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）和安全性 [6] 行业信息 - 非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有报告病例的85%，通常在晚期被诊断，治疗困难且预后较差，其治疗取决于疾病的阶段、亚型和生物标志物状态，可能包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或这些方式的组合 [7] 药物信息 - Acasunlimab（GEN1046/BNT311）是一种研究性PD - L1x4 - 1BB双特异性抗体，融合了Genmab的专有DuoBody®技术平台和BioNTech的专有免疫调节抗体，旨在通过有条件激活T细胞和自然杀伤细胞上的4 - 1BB引发抗肿瘤反应，目前正在三项临床试验中进行研究 [8] 公司信息 - Genmab是一家国际生物技术公司，核心目标是通过创新和差异化的抗体疗法改善患者生活，拥有专有的产品线，愿景是到2030年用抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [9] - BioNTech是一家全球下一代免疫治疗公司，开创癌症和其他严重疾病的新疗法，拥有广泛的肿瘤学产品候选组合，基于mRNA疫苗开发专业知识和内部制造能力，正在开发多种mRNA疫苗候选药物 [13]