行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 核心观点 - MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）是基于较大患者基数、明确临床需求与商业化验证形成的确定性赛道[5] - FGF21靶点作为“多器官代谢调节器”，能够调控脂代谢以及阻止纤维化，直击MASH未满足需求，是继GLP-1之后最受期待的潜在MASH靶点之一，全球药企竞相布局[5][19] - 海外FGF21交易高频落地，显示全球药企持续加码，国内企业有望凭借日益精进的制药能力在MASH赛道上突破，将更多原创FGF21管线推向全球市场[5][27] - 华东医药DR10624在重度高甘油三酯血症（SHTG）的Ⅱ期临床数据优异，支持其进一步探索在MASH等患者中的治疗潜力，其MASH适应症预计2026年上半年读出数据[6][32][34] - 医药生物行业近期表现强劲，在31个子行业中排名靠前，整体上持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）[7] MNC抢滩靶点FGF21，关注国内投资机会 - MASH患者基数庞大，根据Frost & Sullivan预测，2030年中国及全球的MASH患病人数将分别达到0.56亿人和4.9亿人，相应的药物市场规模有望分别达到355亿人民币和322亿美元[15] - 高甘油三酯血症全球患病人数持续增长，2025年预计治疗市场约121.9亿美元，到2032年预计达到171.5亿美元[15] - MASH创新管线众多，FGF21R激动剂的研发在抗纤维化领域具有较强的代表性[18] - FGF21作为一种信号蛋白，专门负责调节葡萄糖和脂质稳态及能量代谢，可减少肝细胞应激和肝脂肪变性，防止与疾病相关的炎症和纤维化过程[19] - 海外研发格局中，依鲁西夫明、Pegozafermin、Efimosfermin alfa处于临床III期阶段；国内华东医药/道尔生物DR10624、民为生物MWN105、东阳光HEC88473、正大天晴AP025处于临床II期，研发进度居前[20] - 近期海外FGF21交易活跃，包括民为生物与丹麦Sidera合作（首笔投资款及近期里程碑款合计3500万美元）、诺和诺德47亿美元收购Akero Therapeutics、罗氏约24亿美元收购89bio、GSK最高20亿美元收购Boston Pharmaceuticals核心资产等[27] 华东医药DR10624高甘油三脂适应症2期数据优异 - 2025年11月9日公布的Ⅱ期临床主要结果显示，DR10624在12周治疗期间实现了高效且持续降低甘油三酯水平（最高达74.5%）、快速高效地消除肝脏脂肪（最高达67%）及多项代谢指标的改善[6][32] - 其耐受性良好、安全性可接受，与药物相关的主要不良事件的严重程度多为轻至中度[6][32] - DR10624已围绕SHTG、MASH、肥胖、糖尿病等多适应症布局临床，其MASH适应症处于临床II期，预计2026H1读出数据[6][34] 11月第2周医药生物板块行情 - 2025年11月第2周医药生物板块上涨3.29%，跑赢沪深300指数4.37个百分点，在31个子行业中排名第5位[7][36] - 当周各子板块均上涨，医药流通板块涨幅最大（上涨5.92%），其次为体外诊断板块（上涨5.91%）、原料药板块（上涨5.09%）；医疗设备板块涨幅最小（上涨0.04%）[7][39] - 报告持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务），并给出了月度及周度推荐股票组合[7][8]

并购交易核心 - 罗氏宣布以最高35亿美元收购89bio，获得其处于III期临床的全球首创MASH新药Pegozafermin [1] - 交易对价包括每股14.50美元的现金收购，以及最高每股6美元的或有价值权（CVR），CVR支付与Pegozafermin达成特定商业里程碑挂钩 [4][5][6][7] - 若CVR所有条件均满足，将为89bio股东带来最高约10亿美元的额外现金对价 [8] Pegozafermin药物潜力 - Pegozafermin是一款FGF21类似物，用于治疗中重度纤维化（F2/F3期）及肝硬化（F4期）的MASH患者，2030年峰值销售额预测超50亿美元 [1] - 全球MASH药物市场规模预计在2030年达到350亿美元，患者基数庞大，2022年中国和美国患者分别为4000万和2100万，预计2032年将增至5100万和2740万 [1][2] - MASH领域是知名的“研发黑洞”，在研药物超过60项，Pegozafermin作为全球首创药物，面临来自诺和诺德、礼来、辉瑞等公司的竞争 [19][20][21] 罗氏CVRM战略布局 - 此次收购旨在增强罗氏在心血管、肾脏和代谢疾病（CVRM）领域的产品组合，该业务目前营收规模相对较小，核心产品阿替普酶2024年销售额为13.2亿美元 [10][11] - 公司在CVRM领域已布局丰富管线，包括针对狼疮性肾炎的奥妥珠单抗（预计年内获批）、GLP-1R/GIPR双重激动剂CT-388/CT-996、以及高血压RNAi疗法Zilebesiran [14][16] - 罗氏通过多项交易构建CVRM网络，包括以53亿美元引进长效胰淀素类似物Petrelintide和以28亿美元引进Zilebesiran，旨在与礼来替尔泊肽等竞争 [17] 行业竞争与市场动态 - MASH领域首款获批药物为Madrigal的Resmetirom，2025年上半年销售额达3.5亿美元，全年预计超8亿美元，2030年销售峰值预测为55亿美元 [4] - 在降压药领域，诺华的长效降脂药英克司兰（Leqvio）销售额从2021年的1200万美元增至2024年的7.54亿美元，峰值预计达30亿美元，显示长效疗法市场潜力 [19] - 全球AGT siRNA疗法竞争激烈，包括诺华与舶望制药的合作（总额超41亿美元）、Ionis的Tonlamarsen、以及石药集团的SYH2062等 [21][22]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级未在报告中明确提及 [1] 核心观点 - 集中采购政策在摸索中不断优化 反内卷兼顾药品质量 临床习惯和合理降幅 同时由医保基金预付减轻医院压力 缩短医药企业回款周期 有望达到医院 企业 医保三方受益 [2] 市场周度回顾 - 上周医药生物板块收跌2.07% 跑输Wind全A的-0.18%和沪深300的-0.44% [7] - 医疗研发外包是唯一收涨板块 涨幅1.09% 其他生物制品下跌3.83% 疫苗下跌3.64% 体外诊断下跌3.41% [7][8] - 益诺思周涨23.3% 福瑞股份涨17.8% 诚达药业涨14.6% 涨幅居前 昂利康跌13.4% 能特科技跌12.6% 舒泰神跌12.3% 跌幅居前 [7][10] 行业重要事件 - 国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件 遵循稳临床 保质量 防围标 反内卷原则 [10] - 要求投标企业做出不低于成本报价承诺 对低于锚点价企业要求解释成本构成 优化价差控制锚点选择 当最低价低于入围均价50%时以入围均价50%为锚点 [2] - 强化中选结果执行 要求中选企业作为供应保障第一责任人 医疗机构优先采购中选产品并履行及时结算货款义务 [10] 行业要闻 - 乐普生物MRG003拟被纳入突破性治疗 适应症为联合普特利单抗用于治疗既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [11] - 罗氏签订最终合并协议收购89bio 总股本价值约24亿美元 交易总价值高达35亿美元 89bio的Pegozafermin处于MASH晚期开发阶段 [11] - 信达生物合作伙伴Ollin公布IBI324临床进展 该产品为VEGF/Ang2双特异性抗体 处于临床Ib期 适应症为wAMD和DME 初步结果预计2026年第一季度公布 [11][12] 公司公告 - 四川省医保局发布集中采购货款在线结算管理办法征求意见稿 要求医保经办机构在购销合同签订15个工作日内按不低于合同采购金额50%进行首次预付 合同采购量执行过半后15个工作日内再次预付剩余货款 [14] - 上海市发布促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案 探索境外已上市且国内未注册医疗器械在沪先行试用 推动医疗器械相关垂类大模型研发应用 [14] - 沃森生物冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得受理 [14] - 迈威生物产品9MW0813注射液上市许可申请获得受理 用于DME和nAMD [14] - 恒瑞医药注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示名单 联合BCG用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者 [14] - 智翔金泰GR2301注射液获得药物临床试验批准通知书 该产品为重组全人源抗IL-15单克隆抗体 [14][15] - 迈威生物与Kalexo Bio就2MW7141项目签署独家许可协议 可能获得最高达10亿美元的预付款和里程碑付款以及低个位数特许权使用费 包括1200万美元首付款及近端付款 [15] - 泽璟制药注射用ZGGS34获得药物临床试验批准通知书 该产品为针对MUC17/CD3/CD28的三特异性抗体 [15] - 智飞生物控股子公司CA111注射液获得药物临床试验批准通知书 该产品为GIP受体和GLP-1受体的双重激动剂 [15] - 康泰生物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获得药品注册证书 [15]

公司研发进展 - 公司持续推进长效FGF21类似物Pegozafermin的3期临床试验 [1] - Pegozafermin针对存在未满足医疗需求的MASH（伴或不伴肝硬化）和严重高甘油三酯血症(SHTG)大市场规模适应症 [1] - 公司采用双路径批准策略推进药物开发进程 [1] 药物市场潜力 - 目标治疗领域MASH和SHTG具有大规模总体可寻址市场(TAM) [1]