femasys(FEMY)

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Femasys Announces Notice of Allowance for New U.S. Patent Application Covering Use of FemaSeed® for Female Infertility Treatment
Globenewswire· 2025-01-16 21:30
文章核心观点 - 美国专利商标局发布美国专利申请18/443,798的许可通知,加强了Femasys公司不育治疗产品FemaSeed输卵管内授精的知识产权地位和覆盖范围,公司预计该专利最早2044年到期,还将继续申请更多专利以增强现有专利组合 [1][2] 公司业务情况 - Femasys是一家领先的生物医学公司,专注于为全球女性提供广泛的办公室内、可及的创新治疗和诊断产品组合,以满足其重大未满足需求 [1][5] - 公司产品包括FemaSeed输卵管内授精、FemBloc永久避孕、FemVue和FemVue MINI、FemCath、FemCerv等,其中FemaSeed已获美国FDA批准、加拿大监管批准和欧洲CE认证,FemBloc处于后期临床开发阶段,其他诊断产品已获美国、加拿大、欧洲和其他美国以外地区的监管批准并可商业化 [4][5] FemaSeed产品介绍 - FemaSeed是人工授精的创新进展,可将精子精确输送到输卵管以提高受精率,是不育男女和夫妇寻求授精怀孕的一线治疗选择,为医疗专业人员提供了比体外受精更经济安全的替代方案 [4] - 2023年底公司完成了一项针对使用FemaSeed进行输卵管内授精的前瞻性、多中心、关键临床试验,公布的积极数据表明FemaSeed是一种安全有效的治疗选择,与历史上的宫内授精相比,对男性因素/不明原因不育和男性精子数量低的夫妇疗效显著更高 [4] 公司表态 - 公司首席执行官表示FemaSeed不育治疗的权利要求获得许可,是为寻求怀孕帮助的女性和夫妇扩展这一革命性不育解决方案保护的又一重要里程碑,公司全球拥有超180项专利,扩大专利组合体现了对保护FemaSeed及整个女性产品套件创新和商业机会的坚定承诺 [3] 参考文献 - Liu, J. H.等人(2024)发表了关于FemaSeed定向输卵管内人工授精治疗男性因素或不明原因不育伴男性精子数量低的夫妇的研究 [6] 联系方式 - 投资者联系邮箱:IR@femasys.com [9] - 媒体联系邮箱:Media@femasys.com [9]
Femasys Announces Peer-Reviewed Publication of Positive Data from Prospective, Multicenter Pivotal Trial of FemaSeed® Infertility Treatment
GlobeNewswire News Room· 2024-11-26 21:30
文章核心观点 - Femasys公司宣布其FemaSeed®输卵管内授精(ITI)关键试验的积极数据在《妇产科与生殖医学杂志》发表,该产品对男性精子数量低导致的不孕不育有显著效果,是一种安全、有效、经济的人工授精解决方案 [1][2] 分组1:FemaSeed试验数据 - 试验标题为“FemaSeed定向输卵管内人工授精治疗男性因素或不明原因不孕伴男性精子数量低的夫妇”,达到主要终点,受试者妊娠率为26.3%(95%CI:13.4 - 43.1%;n = 10/38),每个周期妊娠率为17.5%(95%LCB:7.6%,95%CI:5.7 - 29.4%;n = 10/57),显著高于基于历史对照的7%的性能目标(单侧P = 0.041) [3] - 安全报告与宫内授精(IUI)一致,绝大多数受试者表示可能或肯定会推荐FemaSeed,研究人员满意度也很高 [3] 分组2:FemaSeed产品介绍 - FemaSeed是人工授精的创新进展,可将精子精确输送到输卵管,是寻求通过授精怀孕的不孕女性、男性和夫妇的一线治疗选择,为医疗专业人员提供了比体外受精(IVF)更经济、更安全的替代方案 [5] - FemaSeed于2023年9月获得美国FDA批准,2023年4月获得加拿大监管批准,2024年6月获得欧洲CE认证 [5] 分组3:Femasys公司介绍 - Femasys是一家领先的生物医学公司,致力于通过一系列办公室内、可及的创新治疗和诊断解决方案,满足全球女性的重大未满足需求 [6] - 除FemaSeed外,公司的FemBloc®永久性避孕产品处于后期临床开发阶段,还有FemVue®和FemVue® MINI等诊断产品,已在多个地区获得监管批准并具备商业化条件 [6]
Femasys Inc. (FEMY) Reports Q3 Loss, Tops Revenue Estimates
ZACKS· 2024-11-12 23:45
文章核心观点 - 分析Femasys公司季度财报表现、股价走势及未来展望,提及同行业BioCardia公司业绩预期 [1][3][4] Femasys公司财报情况 - 本季度每股亏损0.24美元,高于Zacks共识预期的0.20美元,去年同期每股亏损0.26美元,此次财报盈利意外为 -20%;上一季度预期每股亏损0.18美元,实际亏损0.21美元,盈利意外为 -16.67% [1] - 过去四个季度公司仅一次超过共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度营收0.56百万美元,超Zacks共识预期38.75%,去年同期营收0.24百万美元;过去四个季度公司仅一次超过共识营收预期 [2] Femasys公司股价表现 - 自年初以来Femasys股价上涨约19.5%,而标准普尔500指数上涨25.8% [3] Femasys公司未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 公司盈利前景可帮助投资者判断股票走向,包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [4] - 盈利预测修正趋势与短期股价走势有强相关性,可通过Zacks Rank追踪 [5] - 财报发布前Femasys盈利预测修正趋势喜忧参半,当前Zacks Rank为3(持有),预计短期内股票表现与市场一致 [6] - 未来需关注未来季度和本财年盈利预测变化,当前未来季度共识每股收益预期为 -0.20美元,营收1.1百万美元;本财年共识每股收益预期为 -0.79美元,营收2百万美元 [7] 行业情况 - Femasys所属的Zacks医疗 - 生物医学和遗传学行业目前在250多个Zacks行业中排名前29%,排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] 同行业公司情况 - 同行业BioCardia公司预计11月13日公布2024年9月季度财报,预计本季度每股亏损1.19美元,同比变化 +33.9%,过去30天该季度共识每股收益预期未变 [9] - BioCardia公司本季度营收预计为0.2百万美元,较去年同期下降44.4% [10]
femasys(FEMY) - 2024 Q3 - Quarterly Report
2024-11-12 21:51
财务状况(资产相关) - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为7611210美元[6] - 截至2024年9月30日应收账款净额为378290美元[6] - 截至2024年9月30日库存净额为1937670美元[6] - 截至2024年9月30日预付及其他流动资产为1370523美元[6] - 2024年9月30日总资产15585081美元2023年12月31日为27755825美元[6] 财务状况(负债相关) - 截至2024年9月30日应付账款为1121873美元[7] - 截至2024年9月30日应计费用为1127645美元[7] - 截至2024年9月30日临床暂扣(流动部分)为92170美元[7] - 截至2024年9月30日租赁负债(流动部分)为525752美元[7] - 截至2024年9月30日长期临床暂扣为36081美元[7] - 截至2024年9月30日可转换票据应付净额(含关联方)为5068556美元[7] - 2024年9月30日总负债9615294美元2023年12月31日为9403236美元[7] 财务状况(股东权益相关) - 2024年9月30日股东权益为5969787美元[12] - 2024年9月30日普通股股数为22350022股[12] 经营成果(销售额与费用) - 2024年前三季度销售额为1047532美元2023年同期为858859美元[10] - 2024年前三季度研发费用为6049847美元2023年同期为5137441美元[10] - 2024年前三季度销售和营销费用为2847866美元2023年同期为444678美元[10] - 2024年前三季度总务和管理费用为4645412美元2023年同期为4642182美元[10] - 2024年前三季度折旧和摊销费用为215144美元2023年同期为391683美元[10] - 2024年前三季度净亏损为13692944美元2023年同期为9836670美元[10] - 2024年前三季度每股净亏损为0.62美元2023年同期为0.74美元[10] - 2024年前三季度加权平均股数为22075135股2023年同期为13369462股[10] 经营成果(不同期间对比) - 2024年和2023年的三个和九个月,普通股股东应占净亏损,基本和稀释后的数据分别为:2024年三季度 -5,408,860美元、2023年同期 -3,996,905美元、2024年前九个月 -13,692,944美元、2023年同期 -9,836,670美元[71] - 2024年和2023年的三个和九个月,基本和稀释后每股净亏损分别为:2024年三季度 -0.24美元、2023年同期 -0.26美元、2024年前九个月 -0.62美元、2023年同期 -0.74美元[71] - 2024年和2023年的三个和九个月有效税率为0%[73] 经营成果(净亏损相关) - 2024年前九个月净亏损13692944美元[16] - 2023年前九个月净亏损9836670美元[16] - 自成立以来每年都有净运营亏损截至2024年9月30日累计赤字为122074573美元[26] - 公司预计在未来几年亏损会增加[25] 资金来源与运营支持 - 公司计划用现有现金及等价物、股权或债务融资、销售收入来支持研发活动[24] - 公司计划用现有现金、额外股权或债务融资、销售收入来支持运营和研发主要是FemBloc相关[24] - 若无法及时获得足够资金公司业务运营和财务状况将受重大不利影响[24] 公司持续经营能力 - 公司能否履行义务取决于能否从运营和未来融资交易中产生足够现金流[26] - 公司能否持续经营存在重大疑问[26] 会计准则采用情况 - 2023年11月发布的ASU No. 2023 - 07公司将在2024财年及2025财年中期采用[28] - 2023年12月发布的ASU 2023 - 09公司预计2025年1月1日采用[29] 金融工具公允价值 - 部分金融工具因短期到期近似公允价值股票期权等基于Level 3输入[34] 现金及现金等价物(货币市场基金) - 2024年9月30日和2023年12月31日现金及现金等价物中的货币市场基金分别为6809936美元和21278895美元[35] 各项费用明细(2024年9月30日与2023年12月31日对比) - 2024年9月30日应计利息为352775美元2023年12月31日无相关数据临床实验成本分别为350208美元和276141美元激励及其他补偿成本分别为297897美元和1082606美元董事费分别为70000美元和60210美元特许权税分别为3150美元和12160美元其他费用分别为53615美元和13179美元应计费用分别为1127645美元和1444296美元[37] 临床暂扣情况 - 2024年9月30日临床暂扣长期部分为36081美元[38] 履约义务相关收入确认 - 2024年和2023年三个及九个月内无前期已履行或部分履行的履约义务相关收入确认截至2024年9月30日或2023年12月31日也无未履行的履约义务[39] 销售额(按地区) - 2024年三个及九个月美国销售额分别为262458美元和755082美元国际销售额分别为292450美元和292450美元[42] 与AFCO信贷公司的融资情况 - 2023年7月与AFCO信贷公司签订本票融资469042美元首付48423美元月付48423美元年利率8.6%2023年11月已全额无罚金付清[45] - 2024年9月30日和2023年12月31日AFCO无本金余额2024年和2023年三个及九个月与AFCO本票相关利息费用分别为0美元和9317美元[46] 可转换债券情况 - 2023年11月21日发行本金总额6850000美元可转换债券年利率6.0%2025年11月21日到期[47] - 2024年9月30日可转换债券未转换为普通股[49] - 2024年三季度可转换票据利息费用413,290美元,2024年前三季度1,163,153美元[53] 股权出售情况 - 截至2024年9月30日已根据股权分配协议出售390万股普通股总收益约870万美元[54] - 2024年10月,公司通过市场设施出售665,669股,总现金收益为900,317美元[74] 基于股份的薪酬情况 - 2024年九个月内,研究与开发相关的基于股份的薪酬费用为114,437美元,销售与营销为43,659美元,一般与行政为151,908美元,总费用为310,004美元;2023年同期对应数据分别为131,812美元、-1,319美元、496,036美元、626,529美元[63] - 截至2024年9月30日,预计未来期间员工和非员工的剩余基于股份的薪酬费用为1,487,486美元,其中155,222美元为达到特定绩效条件时确认的补偿费用[63] 员工股票购买计划(ESPP)情况 - 2024年九个月内,根据公司员工股票购买计划(ESPP)发行12,081股普通股,公允价值为10,390美元;2023年同期发行3,858股,公允价值为1,697美元;截至2024年9月30日,ESPP计划下预留的普通股总数为591,437股[64] 2023年4月融资情况 - 2023年4月融资,公司出售股票、预筹资金权证、普通股权证等,总收益为3,899,813美元,交易成本为547,764美元[65] 权证行使情况 - 2023年6月所有预筹资金权证被行使换为普通股2023年9月和10月所有普通股权证和122994份配售代理权证被行使获得现金收益3687976美元截至2024年9月30日还有68809份配售代理权证未行使[57][68] 普通股流通情况 - 截至2024年9月30日公司有22232799股普通股流通未宣布或支付股息[57] 股票期权授予情况 - 2024年9个月内股票期权计划下授予员工和非员工的期权数量分别为1186521和72900加权平均行使价格分别为1.06美元和1.13美元[58] - 截至2024年9月30日2021年股票期权计划下预留用于未来奖励的普通股总数为596236股[60] - 2024年2月12日公司授予首席商务官100000股普通股的股票期权诱导授予[61] 特定产品审批情况 - 2023年4月从加拿大卫生部获批销售FemaSeed[19] - 2023年9月FemaSeed获美国FDA 510(k)许可[19] - 2024年6月四个产品获欧盟医疗器械法规认证和CE标志认证[19] - 2024年8月FemVue MINI获加拿大卫生部产品批准和CE标志认证[19] - 2024年9月FemChec获美国FDA 510(k)许可和CE标志认证[19] 2022年7月注册声明情况 - 2022年7月提交货架注册声明出售至多1.5亿美元股票债券等[54] 2024年11月发行可转换票据情况 - 2024年11月公司向PharmaCyte Biotech Inc.发行500万美元可转换票据及相关权证[69]
femasys(FEMY) - 2024 Q3 - Quarterly Results
2024-11-12 21:40
销售额情况 - 2024年第三季度销售额较2023年第三季度增长310547美元(127.1%)达554908美元,得益于FemaSeed和FemVue销售额增长[3] - 2024年前九个月销售额较2023年同期增长188673美元(22.0%)达1047532美元,得益于FemaSeed和FemVue销售额增长[5] 研发费用情况 - 2024年第三季度研发费用较2023年第三季度增长230411美元(11.1%)达2303241美元[4] - 2024年前九个月研发费用较2023年同期增长912406美元(17.8%)达6049847美元[5] 净亏损情况 - 2024年第三季度净亏损5408860美元(每股基本和摊薄亏损0.24美元),2023年同期净亏损3996905美元(每股基本和摊薄亏损0.26美元)[4] - 2024年前九个月净亏损13692944美元(每股基本和摊薄亏损0.62美元),2023年同期净亏损9836670美元(每股基本和摊薄亏损0.74美元)[5] 资金情况 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为760万美元,累计赤字1.221亿美元,现有资金预计可支撑运营至2025年7月[4] 合作与认证情况 - 与西班牙的战略分销合作伙伴预计明年产生超130万美元收益[2] - 获得FemChec®(输卵管检查诊断方案)的510(k)许可[2] - 获得FemVue MINI(输卵管评估设备)的加拿大卫生部认证和CE标志认证[2]
Femasys Announces Financial Results for Quarter Ended September 30, 2024, and Provides Corporate Update
GlobeNewswire News Room· 2024-11-12 21:30
文章核心观点 Femasys公司公布2024年第三季度财务结果及公司最新进展,在商业合作、产品审批等方面取得重要里程碑,销售有所增长但仍处于亏损状态 [1][2][3] 公司亮点 - 宣布与波士顿IVF合作提供FemaSeed产品 [2] - 首批不孕不育医疗诊所客户开始在加州和佛罗里达州为患者提供FemaSeed治疗 [2] - 宣布在西班牙达成CE标志产品的战略分销合作,预计明年创收超130万美元 [2] - 完成FemaSeed不孕治疗商业推广后收到西班牙战略分销伙伴的第二笔订单 [2] - FemChec获FDA的510(k)许可 [2] - 紧凑型环保产品FemVue MINI获加拿大卫生部CE标志认证和产品批准 [2] - 宣布获得女性永久避孕装置FemBloc的美国专利 [2] 财务结果(截至2024年9月30日季度) - 销售额从2023年第三季度的244,361美元增至2024年第三季度的554,908美元,增长310,547美元,增幅127.1%,因FemaSeed和FemVue销量增加 [3] - 研发费用从2023年第三季度的2,072,830美元增至2024年第三季度的2,303,241美元,增长230,411美元,增幅11.1% [3] - 净亏损为5,408,860美元,合每股基本和摊薄亏损0.24美元,2023年同期净亏损3,996,905美元,合每股基本和摊薄亏损0.26美元 [3] - 截至2024年9月30日,现金及现金等价物为760万美元,累计亏损1.221亿美元,现有资金预计可支持运营至2025年7月 [3] 财务结果(截至2024年9月30日九个月) - 销售额从2023年九个月的858,859美元增至2024年的1,047,532美元,增长188,673美元,增幅22.0%,因FemaSeed和FemVue销量增加 [4] - 研发费用从2023年九个月的5,137,441美元增至2024年的6,049,847美元,增长912,406美元,增幅17.8% [4] - 净亏损为13,692,944美元,合每股基本和摊薄亏损0.62美元,2023年同期净亏损9,836,670美元,合每股基本和摊薄亏损0.74美元 [4] 资产负债表(未经审计) - 截至2024年9月30日,总资产为15,585,081美元,2023年12月31日为27,755,825美元 [5] - 截至2024年9月30日,总负债为9,615,294美元,2023年12月31日为9,403,236美元 [6] - 截至2024年9月30日,股东权益为5,969,787美元,2023年12月31日为18,352,589美元 [7] 综合亏损表(未经审计) - 2024年第三季度销售554,908美元,2023年同期244,361美元;2024年前九个月销售1,047,532美元,2023年同期858,859美元 [8] - 2024年第三季度总运营费用5,482,509美元,2023年同期4,239,439美元;2024年前九个月总运营费用13,758,269美元,2023年同期10,615,984美元 [8] - 2024年第三季度净亏损5,408,860美元,2023年同期3,996,905美元;2024年前九个月净亏损13,692,944美元,2023年同期9,836,670美元 [8] 公司介绍 Femasys是一家领先的生物医学公司,专注于为全球女性提供办公型、可及性和创新性的治疗与诊断解决方案,拥有FemaSeed、FemBloc等产品 [9]
Femasys Announces Issued U.S. Patent Covering FemBloc® Device for Female Permanent Birth Control
GlobeNewswire News Room· 2024-11-01 20:30
文章核心观点 - 美国专利商标局授予Femasys公司FemBloc永久避孕产品专利,加强了公司知识产权保护,公司将继续申请更多专利以增强产品组合的专利保护 [1][2] 专利相关情况 - 美国专利商标局授予Femasys公司美国专利号12,12796,涵盖FemBloc永久避孕产品,加强了公司对该产品的知识产权保护 [1] - 该专利预计最早2039年到期,公司打算继续申请额外专利,以增强对FemBloc、FemaSeed、FemVue等产品的现有专利组合保护 [2] 公司表态 - 公司首席执行官表示,FemBloc永久避孕产品专利的授予是保护该产品商业潜力的重要里程碑,公司全球拥有超180项专利,体现了对保护产品创新和商业机会的坚定承诺 [3] FemBloc产品介绍 - FemBloc是首款非手术、非植入式、可在办公室操作的永久避孕解决方案,处于临床开发后期,预计成本约为传统手术避孕方法的一半,有望为女性提供便捷、可靠的永久避孕选择 [4] - 100多年来永久避孕领域创新停滞,FemBloc在美国有200亿美元的市场扩张机会 [4] 公司介绍 - Femasys是一家领先的生物医学公司,专注于为全球女性提供广泛的办公室内、可及的创新治疗和诊断解决方案,包括领先的革命性候选产品和FDA批准的产品 [5] - FemaSeed输卵管内授精是一种创新的不孕症治疗方法,已获FDA批准,并在加拿大和欧洲获得监管批准 [5] - 公司开发的诊断产品包括FemVue、FemVue MINI、FemCath、FemCerv等,已在美国、加拿大、欧洲和其他美国以外地区获得监管批准,具备商业化条件 [5]
Femasys to Exhibit at ASRM 2024 and Participate in the Congress' KEEPR Education Program
GlobeNewswire News Room· 2024-10-10 20:30
文章核心观点 Femasys公司将参加美国生殖医学学会2024年科学大会及博览会展示产品,其两款产品入选相关项目,公司教育与全球培训副总裁当选学会企业会员委员会主席,公司对活动及合作表示期待 [1][2][3][4] 公司参会信息 - 公司将参加10月19 - 23日在科罗拉多州丹佛市举行的美国生殖医学学会2024年科学大会及博览会,在243号展位展示解决方案 [1] 产品展示情况 - Femasys的FemaSeed®和FemVue®产品将在10月23日举行的学会KEEPR项目中展示,该项目为住院医生提供基于证据且无偏见的学习机会 [2] 公司人员动态 - 公司教育与全球培训副总裁Andrew Young当选学会企业会员委员会主席,任期一年,CEO Kathy Lee - Sepsick也是该委员会成员 [3] 公司表态 - 公司CEO表示学会是生殖医学的关键倡导者,活动是展示产品价值的重要场所,感谢组织者认可产品,期待与年轻医生互动,对Andrew Young当选主席感到自豪,期待与学会继续合作推进产品在美国的商业化 [4] 公司业务介绍 - 公司是领先的生物医学公司,专注满足全球女性未被满足的需求,拥有一系列办公室内可用、易获取且创新的治疗和诊断解决方案,包括FDA批准产品和处于临床后期的产品 [5] - FemaSeed®输卵管内授精是创新的不孕症治疗方法,已获FDA批准及加拿大和欧洲的监管批准 [5] - FemBloc®永久性避孕处于临床后期开发阶段,是首个非手术、办公室内使用的永久性避孕方法 [5] - 公司开发的诊断产品包括FemVue®和FemVue® Mini等,已获美国、加拿大、欧洲等地的监管批准,具备商业化条件 [5] 联系方式 - 投资者联系Matt Blazei,邮箱IR@femasys.com [8] - 媒体联系Kati Waldenburg,邮箱Media@femasys.com [8]
Femasys Receives Second Order from Spain Partners After Successfully Completing Commercial FemaSeed® Infertility Treatments
GlobeNewswire News Room· 2024-10-02 20:30
文章核心观点 Femasys公司在欧洲成功完成首次FemaSeed®商业手术后收到战略分销合作伙伴的第二份订单 公司将继续努力为全球女性提供一线不孕治疗解决方案 [1][2] 公司动态 - Femasys公司在欧洲成功完成首次FemaSeed®商业手术后收到战略分销合作伙伴的第二份订单 [1] - Femasys团队前往马德里对医疗从业者进行FemaSeed不孕治疗培训 [1] - 9月上旬Femasys宣布与西班牙的Comercial Medico Quirurigca和Durgalab达成FemaSeed和FemVue的战略分销合作 [2] 行业情况 - 据欧洲人类生殖与胚胎学会登记处数据 西班牙有244家体外受精(IVF)诊所 是欧洲最多的 且在使用丈夫精子的宫内人工授精(IUI)周期数上排名第二 在使用供体精子的IUI周期数上排名第一 [3] 公司介绍 - Femasys是一家领先的生物医学公司 专注于满足全球女性未被满足的需求 拥有一系列办公室内可用、可及且创新的治疗和诊断产品组合 [1][4] - FemaSeed®输卵管内授精是FDA批准的创新不孕治疗方法 已在加拿大和欧洲获得监管批准 [4] - FemBloc®永久性避孕处于后期临床开发阶段 是首个也是唯一非手术、办公室内可用的永久性避孕方法 [4] - 公司开发的诊断产品包括FemVue®和FemVue® MINI等 已在美国、加拿大、欧洲和其他美国以外地区获得监管批准并具备商业化条件 [4]
Femasys Announces Infertility Clinic Customers from Coast to Coast
GlobeNewswire News Room· 2024-09-18 20:30
文章核心观点 - Femasys宣布加利福尼亚州和佛罗里达州的首批不孕不育医疗诊所客户将向患者提供其FemaSeed不孕不育治疗服务,公司期待扩大该产品的可用性并获医学界更广泛认可 [1][2] 公司合作进展 - Femasys开始与美国各地的不孕不育中心合作,生殖生育中心和棕榈滩生育中心成为其首批客户 [1][2] FemaSeed产品特点 - 是一种独特的人工授精方式,能将精子直接安全地输送到排卵侧的输卵管,旨在增强自然受精,为寻求怀孕者提供一线治疗选择 [2][4] - 与体外受精(IVF)和胞浆内单精子注射(ICSI)等其他生殖技术相比,是一种高性价比、安全且患者耐受性良好的程序 [2] 合作方评价 - 生殖生育中心的Dr. Peyman Saadat期待为患者提供新的生育治疗选择,认为该产品可能优于宫内人工授精(IUI)且价格实惠,预计向女性介绍后会引发更多关注 [3] - 棕榈滩生育中心的Dr. David Kreiner表示FemaSeed临床试验中的妊娠成功率显示该新疗法较传统IUI有重大改进,能助力女性实现生育之旅,很高兴成为提供该产品的先锋 [3] FemaSeed产品情况 - 是人工授精的创新进展,旨在通过将精子精确输送到输卵管来提高受精率,为不孕不育的男女和夫妇提供安全、便捷、经济的授精治疗选择 [4] - 2023年9月获得美国FDA批准,2023年4月获得加拿大监管批准,2024年6月获得欧洲CE认证 [4] - 2023年第四季度末完成前瞻性、多中心、非盲关键临床试验,不良事件与宫内人工授精(IUI)一致,针对男性因素(100万至2000万TMSC)的疗效分析显示,使用FemaSeed后受试者妊娠率为24%(n = 42),周期妊娠率为16%(n = 62),而文献中男性因素(超过100万TMSC)的宫内人工授精(IUI)周期妊娠率为6.7% [4] Femasys公司情况 - 是一家领先的生物医学公司,致力于用广泛的办公室内、可及的创新治疗和诊断解决方案满足全球女性重大未满足需求,拥有领先的革命性产品候选和FDA批准产品 [5] - 除FemaSeed外,FemBloc永久避孕处于后期临床试验阶段,是首个也是唯一非手术、办公室内永久避孕方法;还开发了诊断产品FemVue、FemVue MINI、FemCath和FemCerv,已获美国、加拿大、欧洲和其他美国以外地区的监管批准并具备商业化条件 [5] 合作诊所情况 - 生殖生育中心在Dr. Peyman Saadat指导下,为可能被其他诊所拒绝的人提供服务,提供包括IVF、卵子捐赠周期、代孕选择、生育保存等全面生育治疗 [6] - 棕榈滩生育中心提供个性化关注和先进技术,在温暖支持的氛围中为患者提供顶级生育治疗服务,临床治疗和实验室协议的进步使其保持高妊娠率并不断提升治疗质量 [7]