公司动态 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的雷珠单抗注射液上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2500055 [1] - 该药物适用于成人和早产儿的多种眼底疾病治疗 [1] - 公司对雷珠单抗注射液的研发直接投入总金额约为2.2亿元 [1] 研发进展 - 雷珠单抗注射液的上市申请获受理是该款药物研发进程中的重要进展 [1] - 该进展对公司当期业绩不会产生重大影响 [1] - 长期来看将有助于提升公司在眼底疾病治疗领域的核心竞争力 [1]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收2.443亿美元，较去年同期增长19% [7][28] - 第一季度Debut净产品销售额8460万美元，同比增长11%，但环比下降，主要因Q4提前拉动约350万美元净销售额、年初季节性因素及医保D部分重新设计影响 [28][29] - 第一季度NUPLAZID净产品销售额1.597亿美元，同比增长23%，其中6%归因于销量增长，其余主要归因于医保D部分重新设计导致的一次性毛销差变化 [8][29] - 第一季度研发费用7830万美元，高于2024年第一季度的5970万美元，因临床阶段项目支出增加 [31] - 第一季度销售、一般和行政费用1.264亿美元，高于2024年第一季度的1.08亿美元，主要因NUPLAZID消费者激活活动持续及Debut团队扩张导致商业运营费用增加 [31] - 截至3月31日，现金余额681.6亿美元，本季度经营活动现金流为正，但现金环比下降，主要因向Nurin支付9880万美元，包括销售里程碑付款和PRV销售净收益分成 [31] - 重申2025年全年财务指引，但研发费用预计增至3.3 - 3.5亿美元，高于此前的3.1 - 3.3亿美元，主要因ACP101项目加速，提前支出2026年费用 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 Debut业务线 - 第一季度销售额8460万美元，同比增长11%，虽环比下降，但独特患者发货数量达954人，创历史新高，且患者停药率较2024年Q4环比下降35%，较2024年第一季度下降66%，12个月持续用药率超50%，65%的活跃患者用药超12个月 [8][11][12] - 第一季度社区新处方增多，儿科医生处方数量增加，且已完成现场团队扩张招聘，预计下半年推动销售增长 [13] - 计划在获得欧洲药品管理局（EMA）批准后在欧洲推出，预计2026年第一季度获批，已聘请欧洲总经理并组建商业团队，4月在德国启动管理准入计划并服务首位患者，还与拉丁美洲、中东、亚太等地区签订指定患者准入分销协议 [14][15] NUPLAZID业务线 - 第一季度销售额1.597亿美元，同比增长23%，其中6%来自销量增长，其余主要因医保D部分重新设计导致的一次性毛销差变化 [8][16][29] - 2025年第一季度是自2020年以来新品牌处方最佳季度，非品牌疾病认知和品牌宣传活动带来积极影响，帕金森病相关幻觉和妄想认知度较活动启动时提高近30% [16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦加速Debut商业发展、利用NUPLAZID增长势头、拓展全球业务、推进研发管线以提供创新疗法 [34] - 计划于6月25日举办首届研发日活动，展示研发战略和管线创新成果 [9][34] - 在PWS市场，公司认为有多个产品竞争空间，ACP101若数据积极将准备推出，且公司团队有经验和能力参与竞争并为患者提供更多选择 [94][95][115] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2025年开局良好，各业务执行稳健，战略优先事项推进顺利，有望实现长期增长 [6] - 对Debut和NUPLAZID全年销售指引有信心，预计持续良好执行 [7][8][9] - 研发管线进展顺利，COMPASS PWS III期研究有望在2025年底前完成最后患者入组并获得顶线结果，ACP - 204在两个适应症上也取得进展 [9][19][21] 其他重要信息 - 公司在电话会议中作出的前瞻性声明受1995年《私人证券诉讼改革法案》约束，存在风险和不确定性，相关风险因素可在公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中查看 [5] - NUPLAZID和Debut在美国有大量库存，NUPLAZID库存可满足至2030年代中期的预期需求，Debut有几年的库存，可应对潜在关税影响 [32] - 公司与Stokes Therapeutics的合作中，Syngap1项目数据令人兴奋，预计明年初获得下一个决策性数据，而RET和未披露项目将停止相关工作 [25][26] - 公司在日本的曲非奈肽（trofinetide）获得孤儿药指定，有望获得优先审评，计划于今年第三季度在日本启动Rett综合征患者的III期试验 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：ACP101的良好数据表现及与FDA提交策略的关系，以及如何为Debut在欧洲定价建模并应对最惠国药品定价政策风险 - 良好数据表现为具有统计学意义的结果，若如此将证明对PWS患者的食欲过盛症状有临床意义的影响 [39] - 欧洲定价方面，公司将专注于获批，获批后再根据各国情况进行报销谈判，会参考市场上的罕见药类似物进行定价建模，有信心为Debut在欧洲制定合理价格以体现其价值 [40][41] 问题2：Debut和NUPLAZID从第一季度到第二季度的增长关键因素和驱动因素 - Debut方面，第二季度将体现扩展客户模式的全面影响，预计新患者增加，且患者持续用药率和停药率数据良好，同时价格有望因医疗补助定价季度调整和患者支付模式转变而逐渐上升 [45][46][49] - NUPLAZID方面，非品牌和品牌宣传活动带来积极影响，新品牌处方数据良好，增长主要由销量驱动，价格相对稳定 [48][50][51] 问题3：卡比托辛（carbitocin）低剂量产生积极数据并获FDA认可的信心来源，以及GLP - 1在PWS中的应用看法 - 对低剂量有信心的原因包括：催产素和卡比托辛在PWS中有作用机制；3.2mg剂量数据集有内部一致性，多个时间点和终点呈阳性；虽存在反剂量反应，但有合理假设解释，如高剂量可能存在脱靶效应影响食欲过盛改善效果 [57][58] - 对于GLP - 1在PWS中的应用，目前尚无明确研究表明其有效性，仍需进一步观察 [59] 问题4：COMPASS PWS III期试验中是否有更易对治疗产生反应的患者亚组，以及研发日活动是否会详细介绍每个临床项目 - 目前基于现有较小数据集，未发现更易或不易对卡比托辛产生反应的患者亚组，COMPASS试验结果将提供更多信息 [62] - 研发日活动将涉及所有临床阶段项目，包括原发性震颤项目，并将分享该项目新数据 [66] 问题5：Debut在本季度的利用率或依从性、患者平均年龄和体重情况，以及年龄与停药率的相关性 - 依从率从第四季度的70%略降至第一季度的60%多，主要因患者对滴定策略更有信心，部分患者从低剂量开始用药，这可能有助于新患者持续用药 [72] - 患者年龄和体重范围较广，随时间有更多年长患者开始用药，未发现年龄与持续用药率之间的关联，各队列患者持续用药率均有改善 [73][75][76] 问题6：曲非奈肽（trofinetide）在欧洲获批过程的最大风险、获得EMA批准和报销的信心，以及业务发展（BD）的优先级 - EMA审批按计划进行，即将迎来120天问题回复，公司有美国和加拿大获批经验，对获批有信心 [82][83] - 业务发展方面，公司积极寻求符合原则的交易机会，关注神经和神经罕见病领域，也扩大范围至内分泌、代谢、心血管、免疫学等罕见病领域，同时保持财务纪律 [83][84] 问题7：Debut长期12个月持续用药率是否有提升空间，以及ACP101与Celeno产品在PWS市场的商业定位比较 - Debut 12个月持续用药率预计保持在50%左右，未来重点是推动新患者启动治疗，活跃患者增长将对长期收入增长有重要意义 [92][93] - 在PWS市场，公司认为有多个产品竞争空间，不同作用机制和风险效益特征的产品可满足不同患者需求，未来可能出现联合治疗情况，公司若数据积极将准备推出产品 [94][95] 问题8：ACP711的研究观察情况和现状更新 - 研究中安全性和耐受性良好，生物标志物方面有有趣发现将在研发日分享，目前正继续进行探索以准备2026年的II期试验 [101] 问题9：曲非奈肽（trofinetide）在欧洲的推出与美国的差异，以及欧洲药物推出建模的关注点 - 欧洲总体患者数量多于美国，将先在德国推出，有一段自由定价期，之后与各国医保部门谈判报销 [106] - 公司有美国和加拿大获批经验，组建了有欧洲罕见病经验的团队，正在建立资料和价值故事，准备与监管部门沟通 [106][107] - 美国推出时有大量患者快速进入市场，欧洲预计不会出现同样情况，但各国情况因管理准入计划患者数量而异，公司对欧洲推出有信心并进行战略投资 [107][108] 问题10：公司在PWS市场的商业引擎优势和应对宏观政策对Debut和NUPLAZID供应链影响的措施 - 公司团队在神经精神和罕见病领域有经验，通过Debut推出积累了罕见病市场经验，与PWS社区有联系，认为市场有多个产品竞争空间，能为患者提供更多选择，且注重患者和患者倡导，有竞争优势 [115][116] - 供应链方面，两种产品的活性药物成分（API）均在国外生产，Debut在加拿大和美国有药品生产，NUPLAZID药品生产全在美国，公司近期增加了美国库存，可满足至2030年代中期需求，会监测关税等事件，目前对供应链状况满意，如有必要会进行调整 [117][118][119] 问题11：COMPASS PWS研究的样本量和效应量设定 - 研究样本量比之前更大，若3.2mg剂量单独分析，之前研究预计有显著p值，此次研究考虑了多种样本量和效应量设定场景，以确保有80%以上的把握度 [125] 问题12：Debut新患者启动速度与患者停药速度的数学关系及新患者补充的现实性 - 第一季度活跃发货患者954人，其中超65%用药超12个月，患者持续用药率高，不同患者开始用药时间不同，不能简单按12个月持续用药率计算每年停药人数，且公司持续看到患者长期用药，新患者增加使患者数量增长 [129][131][132] 问题13：NUPLAZID面临仿制药竞争的时间预期，以及曲非奈肽（trofinetide）是否会通过法国付费早期准入计划确认收入及该计划对欧洲市场推出的重要性 - NUPLAZID面临仿制药竞争的时间范围为2030年10月至2038年2月，目前关于物质组成专利上诉的口头辩论定于今年6月6日举行 [137] - 公司正在为曲非奈肽在法国的ATU（早期准入）计划做准备，计划今年启动，患者通过透明度委员会报销后将转为商业产品，德国的管理准入计划可作为欧洲市场推出的参考 [138][139][140] 问题14：NUPLAZID毛销差在指引范围内波动的影响因素 - 毛销差主要受患者支付方组合变化影响，公司无法控制，此外公司的定价行动也会产生影响，但公司根据药品价值定价，不提前预告定价时间 [146]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度产品收入增长26%，总收入同比增长20%至10.5亿美元 [6] - 第一季度末现金头寸达到24亿美元 [5] - 2025年第一季度GAAP研发费用为4.37亿美元，同比增长2%；GAAP销售、一般和行政费用为3.26亿美元，同比增长8%；持续经营总运营费用同比增长6% [20][21] - 上调2025年Jakafi全年净产品收入指引至29.5 - 30亿美元 [6][21] 各条业务线数据和关键指标变化 产品业务 - Jakafi：第一季度净产品收入同比增长24%至7.09亿美元，总患者数同比增加10%；预计PV将成为Jakafi最大贡献者 [6][7] - OPSELORA：第一季度网络收入为1.19亿美元，同比增长38%；美国净产品收入为9500万美元，同比增长20%；非美国净产品收入为2300万美元 [7][16][17] - Nictimvo：第一季度净产品收入为1400万美元，95%的顶级BMT中心已使用，70%的所有BMT中心已订购 [9][10] - 其他血液肿瘤产品：第一季度净产品收入为9400万美元，同比增长30% [19] 研发业务 - 2025年有多项研发进展，包括roxolitinib生物等效性、povo在慢性自发性荨麻疹的概念验证数据等 [6] - 计划在2025年发起至少三项III期研究，预计七个早期项目将产生有价值数据 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：OPSELORA在美国的年度处方趋势持续增长，商业覆盖从86%提高到94% [8] - HS市场：预计2027年美国HS市场有超10万中度和CBIHS患者未接受先进系统治疗，Povo预计将针对4.6万HS患者 [31][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是建立关键产品的双重采购策略，降低潜在关税影响；继续推进内部研发管线，寻求外部研究合作 [11][67][68] - 2025年是关键一年，有四项新产品推出、四项关键试验结果、至少三项III期研究启动和七项概念验证研究结果 [10][30] - 在HS市场，Povo将在2027年与其他产品竞争，其口服治疗、高HYSCR、持久反应和快速止痛的竞争产品优势明显 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年第一季度商业执行强劲，Nictimvo成功推出，Povo有望在2027年用于HS治疗，公司管线持续推进，未来有多个里程碑和催化剂 [34] - 预计任何潜在药品关税对公司影响极小，公司对中国的风险敞口有限 [12][13] 其他重要信息 - 公司提醒会做出前瞻性声明，实际结果可能与预期有重大差异，建议参考SEC文件中的风险因素 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Jakafi的PV增长驱动因素及hepcid mimetic PV潜在获批对Jakafi的影响 - 未来增长驱动因素是新患者启动和患者持续用药；hepcid mimetic PV预计与Jakafi等联合使用，Jakafi仍是FDA批准的唯一用于PV的JAK抑制剂，具有竞争优势 [37][38][40] 问题2：povo在慢性自发性荨麻疹的适用位置 - 可用于尝试生物制剂前的口服选择，也可用于生物制剂治疗失败的患者，能满足不同患者偏好 [43][44][45] 问题3：Povo HS试验中对照组预期表现、是否继续随访及交叉患者情况 - 会继续随访患者至52周；两项研究在两个剂量水平均达到主要终点，强调poviracitinib在生物制剂治疗后使用的重要性 [47][48][49] 问题4：Kallar Compound数据计划及预期 - 2025年将展示实质性数据，包括剂量递增、ET和骨髓纤维化数据、临床终点和VAF可变等位基因分数负担早期数据 [52][53] 问题5：KALR的疗效潜力评估、单药与Jakafi联合的基本情况及关税相关问题 - 希望看到疾病修饰证据，近期关注疾病症状改善；公司在欧美有制造能力，关键产品专利在美国，可降低关税影响 [56][57][59] 问题6：Opsilura在第一季度AD和白癜风的贡献及改善AD可及性的措施 - AD和白癜风的贡献比例稳定；通过改善医保目录地位和患者服务来提高可及性 [61][62][63] 问题7：公司资本分配和业务发展思路及是否进行ASR - 资本分配受内部管线进展驱动，研发是主要分配方向；会寻找早期产品研究合作；暂不评论ASR [66][67][68] 问题8：CalR数据下一步计划及识别对JAK抑制剂反应更好患者的方法 - 公布数据时会讨论下一步计划；难以提前识别对JAK抑制剂反应更好的患者 [70][71][72] 问题9：JAK 2 B617F I项目和RUX XR项目的更新及下一步计划 - JAK 2 B617F I项目更新患者数量可能少于Kallar Compound；RUX XR已达到生物等效性，预计2026年年中获批 [75][77][79] 问题10：HS市场幻灯片数据情况及Pogo市场渗透和前景 - 幻灯片展示的是2027年市场情况；Pogo将从不适用于注射治疗和生物制剂治疗后的患者开始，逐渐在新治疗患者中获得份额；市场增长前景乐观 [81][82][87] 问题11：povo在CSU的疗效与MRGPRX2抑制的比较及是否重启X2拮抗剂项目 - 今年晚些时候展示数据时会讨论疗效比较；不打算重启X2项目，将推进povo的关键研究 [89] 问题12：Manjavi在一线和复发/难治性DLBCL研究的疗效预期 - tafasitamab在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤有积极数据，一线研究数据可能在今年上半年公布，若积极将快速提交申请 [91][93][94] 问题13：Povotvirsenib周18更新中交叉患者疼痛缓解情况及生物制剂暴露情况 - 交叉患者在六周内Hiscar率有显著改善，证明药物效果；约三分之一患者有生物制剂暴露，大部分患者为初治患者 [97][99][101] 问题14：Nictimbo销售动态及J代码生效后的影响 - 团队推广有效，早期主要用于四线及以上患者，患者反应良好，有望提前使用；第一季度销售部分来自库存，预计后续稳定 [103][104][106] 问题15：TAFA一线III期DLBCL试验数据时间及0.73风险比是否为合理基准 - 数据可能稍晚公布，Pilevi试验的风险比可作为合理基准，将在数据可用时公布 [108][109][110] 问题16：CDK 2抑制剂在ASCO更新的关键数据点、启动卵巢癌III期研究的关键因素及伴随诊断进展 - ASCO将提供增量更新；正在推进铂耐药卵巢癌关键试验和伴随诊断；正在进行与贝伐珠单抗的I期联合研究 [113][114][115] 问题17：Neuptingual医生反馈、患者类型及批准时间 - Nictimvo目前主要用于四线及以上患者，患者反应良好，有望提前使用；Povo HS提交申请时间预计在今年年底至2026年初 [117][119][122] 问题18：Nictimvo销售中库存比例及Pogo HS长期数据中退出患者处理 - Nictimvo销售中20 - 30%来自库存，预计后续稳定；将分析保守和修改两种方法处理退出患者数据，预计修改方法结果更好 [126][127][129] 问题19：Opsalora库存减少影响及美国管使用情况 - 美国净收入增长低于付费需求增长是因库存减少，目前库存正常；预计未来管使用量增加，受处方增长和患者满意度驱动 [131][132][134] 问题20：Povastatin高分数75结果趋势及KRAS G12抑制剂差异化和竞争格局 - Povastatin高分数75结果趋势与高分数50相似；KRAS G12抑制剂研究进展良好，预计数据公布时具有竞争力 [137][138][141]

Incyte (INCY) Q1 2025 Earnings Call April 29, 2025 08:00 AM ET Company Participants Greg Shertzer - Director - Investor RelationsHervé Hoppenot - Chairman, President and Chief Executive OfficerChristiana Stamoulis - Executive VP & CFOPablo Cagnoni - President, Head of Research & DevelopmentMichael Schmidt - Senior Managing Director, Equity ResearchMohamed Issa - EVP & Head of U.S. OncologyAndrew Berens - Senior Managing Director, Targeted OncologyTazeen Ahmad - MD - US Equity ResearchMatteo Trotta - Executi ...