药物研发进展
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中金:维持亚盛医药-B(06855)“跑赢行业”评级 POLARIS-1欧美获批
智通财经网· 2025-12-17 11:57
智通财经APP获悉,中金发布研报称,维持亚盛医药-B(06855)"跑赢行业"评级与目标价89港元,公司近 期研发进展积极。耐立克(奥雷巴替尼)一线治疗Ph+ ALL的全球III期研究(POLARIS-1)已获欧美药监机 构批准开展,并公布亮眼初步数据;利生妥(APG-2575)针对高危基线人群亦显示出良好疗效与安全性, 整体研发管线持续兑现,国际化稳步推进。 中金主要观点如下: 公司近况 1)耐立克(奥雷巴替尼)1L治疗Ph+ ALL的全球注册III期研究POLARIS-1获得美国FDA和欧洲EMA批准开 展;2)公司在12月召开的2025 美国血液学会(ASH)年会上读出3个品种的多个数据,包括利生妥(APG- 2575)的国内II期注册临床数据口头报告,以及耐立克POLARIS-1数据的首次读出等。 风险提示 研发失败,商业化不及预期,竞争格局恶化,对外合作进展不及预期。 本次ASH披露的POLARIS-1数据表明,截至2025年7月18日,耐立克联合低强度化疗在53例1L Ph+ ALL 患者中,94.3%在3个月内实现了CR/CRi,最佳MRD阴性率和MRD阴性CR率分别为66.0%和64.2%。该 ...
明年力争实现生娃基本“不花钱”;重庆通报患儿疑似被注射失效药:存在违规丨医药早参
每日经济新闻· 2025-12-15 07:08
点评:分娩"无自付"若落地,将有望改善全国生育预期并利好妇幼医疗与镇痛相关产业链。 丨2025年12月15日星期一丨 NO.1 国家医保局:力争全国2026年基本实现政策范围内分娩个人"无自付" 12月13日,国家医保局党组书记、局长章轲在全国医疗保障工作会议上表示,2026年将根据医保基金可 承受能力,合理提升产前检查医疗费用保障水平,探索制定包括产前检查项目在内的基本服务包,减轻 参保人生育医疗费用负担,力争全国基本实现政策范围内分娩个人"无自付"。所有省份均要将适宜的分 娩镇痛项目按程序纳入基金支付范围,落实完善辅助生殖技术项目医保支付管理。 NO.4 佐力药业:拟购买西藏未来及其两家全资子公司的"多种微量元素注射液资产组" 12月14日,佐力药业发布公告称,根据公司战略布局和经营发展需要,为了进一步优化产品结构,巩固 和提升公司的综合竞争力及可持续发展能力,公司拟购买西藏未来及其两家全资子公司许昌未来和合肥 未来的"多种微量元素注射液资产组",并签署《多种微量元素注射液资产组收购协议书》。根据天源资 产评估有限公司出具的资产评估报告,并经各方友好协商,资产组的转让总价(含税)为人民币3.56亿 元。 ...
Why Dyne Therapeutics Stock Was Blasting Higher Today
The Motley Fool· 2025-12-09 03:47
公司临床进展与股价表现 - 临床阶段生物技术公司Dyne Therapeutics股价在盘中交易中大幅上涨超过9% [1] - 股价上涨源于公司公布了其一款在研药物的积极消息 [1] 核心药物临床试验结果 - 公司宣布其针对杜氏肌营养不良症(DMD)的药物zeleciment rostudirsen在1/2期临床试验中达到了主要终点 [2] - 该试验涉及86名患者,药物同时也达到了次要终点 [2] - 数据显示,该药物使保护肌肉的结构蛋白肌营养不良蛋白的产生具有统计学意义的显著增加 [4] - 与安慰剂相比,该药物显示出有效的治疗效果 [4] 监管审批与未来计划 - 公司计划在明年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交zeleciment rostudirsen的加速批准申请 [4] - 该药物有望在不久的将来成为DMD领域的重要产品 [6] 公司关键财务数据 - 公司当前股价为22.22美元 [5] - 公司市值达到30亿美元 [5] - 当日交易量达21.8万股,平均交易量为260万股 [5]
Galectin Therapeutics(GALT) - 2025 FY - Earnings Call Transcript
2025-12-04 01:00
财务数据和关键指标变化 * 未提供具体的财务数据(如收入、利润、现金流)或关键财务指标的变化 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32] 各条业务线数据和关键指标变化 * 公司核心业务线为在研药物Belapectin(一种2毫克剂量的候选药物)用于治疗MASH(代谢功能障碍相关脂肪性肝炎)肝硬化伴门静脉高压 [24] * 关键临床试验NAVIGATE的顶线结果显示 在完成18个月治疗方案的受试者群体中 Belapectin在预防新静脉曲张方面显示出统计学显著性 [24] * 2025年对NAVIGATE试验数据的深入分析显示 Belapectin在多个生物标志物上表现出积极效果 包括:显著减少患者出现肝脏硬度(通过FibroScan测量)恶化的情况 [25] 在FDA批准的ELF测试中 所有纤维化水平分组的患者新静脉曲张发生率均较低 其中在ELF大于11.3的高风险患者中 Belapectin组发生率为22.7% 而安慰剂组为42.9% [26] 与安慰剂相比 Belapectin使反映活跃纤维化的生物标志物Pro-C3从基线水平降低了超过50% [26] 更多接受Belapectin治疗的患者出现与炎症相关的生物标志物YKL-40降低超过或等于20% [27] * 根据Baveno专家共识指南 Belapectin与18个月时临床显著门静脉高压风险降低相关 更多治疗组患者从高风险类别转为无或低风险类别 [28] * Belapectin在NAVIGATE试验中继续显示出清晰且一致的安全性特征 无药物相关的严重不良事件 停药率与安慰剂相似 无药物性肝损伤报告 [29] 各个市场数据和关键指标变化 * 未提供按地理区域划分的市场数据或指标变化 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32] 公司战略和发展方向和行业竞争 * 公司战略重点在于推进其核心在研药物Belapectin的临床开发 旨在改变目前尚无FDA批准疗法的MASH肝硬化伴门静脉高压患者的治疗格局 [23] * 公司正在积极探索战略机遇以最大化其项目的价值 包括与潜在合作伙伴进行积极讨论 [23][29] * 公司认为其NAVIGATE试验入组的患者群体是迄今为止研究过的最晚期代偿期MASH肝硬化人群之一 许多患者在基线时已符合临床显著门静脉高压标准 这使其数据具有独特性并引发了突破性讨论 [22][29] * 公司近期目标包括:就生物标志物数据举办额外的KOL活动 在即将召开的医学大会上做报告 以及发表NAVIGATE试验的同行评审文章 [22] * 公司已向FDA提交了相关材料包 并期待尽快获得反馈 以确定项目的后续步骤 [23][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 * 管理层对公司现状感到非常兴奋 认为2025年是公司历史上最好的一年 公司比以往任何时候都更强大 [18][23] * 管理层承认在2025年初公司处境艰难 当时仅公布了NAVIGATE试验的顶线结果而未包含生物标志物数据 但通过2025年对大量数据的整合与分析 获得了极具说服力的结果 [20][21] * 管理层对Belapectin的潜力充满信心 认为其临床结果与生物标志物结果的一致性增强了公司对该药物在减缓疾病进展和改善高风险患者临床结局方面潜力的信心 [24][25] * 管理层感谢董事会主席Richard E Uihlein通过延长公司现金跑道所提供的支持 [19][23] * 管理层展望2026年 期待为项目、股东以及目标患者群体带来富有成效的一年 [30] 其他重要信息 * 本次为2025年度股东大会 采用虚拟会议形式以节省成本并提高效率 [1] * 股东大会投票通过了四项提案:选举11名董事连任 通过关于高管薪酬的非约束性咨询决议 建议每三年进行一次高管薪酬的股东咨询投票 以及批准任命Cherry Bekaert LLP为截至2025年12月31日财年的独立注册会计师事务所 [10][11][12][14][15][16] * 会议记录显示 共有64,680,877股有投票权 其中45,709,159股(约71%)出席了会议(亲自或通过代理)构成法定人数 [9] * 管理层感谢了全体员工、顾问、KOLs(如Naga Chalasani Naim Alkhouri Raj Vuppalanchi)、临床试验研究者以及首席医学官Khurram Jamil博士的贡献 [19][20] 问答环节所有的提问和回答 * 提供的会议记录中不包含问答环节 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32]
Praxis Precision Medicines, Inc. (PRAX) Presents at Jefferies London Healthcare Conference 2025 Transcript
Seeking Alpha· 2025-11-22 09:33
公司核心产品管线进展 - 公司对特发性震颤研究取得的成功结果感到满意,相关申请预计在年初提交[1] - 公司多项癫痫治疗资产正在推进中,包括relutrigine针对发育性癫痫性脑病的项目[1] - 针对SCN2A和SCN8A这两种罕见适应症的研究即将进行[1] - 一项名为EMERALD的大型研究目前患者招募进展顺利,预计将在明年公布结果[1] - 针对SCN2A和SCN8A适应症的研究正在进行期中分析,预计在第四季度完成[1] - 若期中分析结果积极,公司计划为该适应症提交新药申请[1]
Novartis(NVS) - 2025 Q3 - Earnings Call Transcript
2025-10-28 22:02
财务数据和关键指标变化 - 第三季度净销售额增长7%,核心营业收入增长7%,核心利润率为39.3% [5] - 调整一次性项目后,第三季度基础销售额增长为9%,基础核心营业收入增长为11% [27] - 前九个月净销售额增长11%,核心营业收入增长18%,核心利润率扩大250个基点至41.2% [28] - 第三季度核心每股收益为2.25美元,增长10%;前九个月核心每股收益为6.94美元,增长21% [28] - 第三季度自由现金流为62亿美元;前九个月自由现金流为160亿美元,以美元计算增长26% [28] - 公司重申2025年全年指引,预计净销售额实现高个位数增长,核心营业收入实现低双位数增长 [31] - 第四季度基础增长预计为低个位数(销售额)和中个位数(营业收入),反映了Entresto美国仿制药的全年影响 [33] - 预计2026年将是"上下半年分明"的一年,上半年因仿制药影响和高基数而表现较弱,下半年将显著走强 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 优先品牌整体增长35% [6] - Kisqali(乳腺癌)第三季度增长68%,美国增长91%,美国以外市场以恒定汇率计算增长37% [6][7] - Cosentyx(银屑病等)第三季度以恒定汇率计算下降1%,调整一次性研发费用后基础增长约为4%;美国市场调整后增长为9% [17] - Pluvicto(前列腺癌)第三季度以恒定汇率计算增长45%,美国增长53% [10] - Leqvio(降血脂)第三季度增长54%,预计全年销售额将超过10亿美元 [14] - Scemblix(白血病)第三季度以恒定汇率计算增长95% [15] - Fabhalta(IgA肾病)所在的产品组合增长98%,而市场增长为23% [20] - 公司预计Cosentyx的峰值销售额潜力为80亿美元 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国市场,Kisqali在转移性乳腺癌的NBRx和TRx份额领先,在早期乳腺癌中份额为63% [7] - 在美国以外市场,Kisqali在10个主要市场中的8个市场NBRx份额领先,德国NBRx份额已达77% [7] - Pluvicto在美国拥有超过730个治疗点,60%的TRx来自社区,90%的患者在治疗点30英里范围内 [11] - Leqvio在美国以外市场增长63%,受中国、日本、中东和海湾国家市场推动 [14] - Scemblix在美国所有治疗线的NBRx份额达到39%,一线份额为22%,二线和三线及以上份额分别为52%和53% [16] - Cosentyx在欧洲和中国是领先的原研生物制剂 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于优先品牌的强劲基础增长,以抵消Entresto、Tasigna和Promacta失去独占性带来的影响 [6][27] - 通过内部研发和业务发展(如拟议收购Avidity Biosciences)加强产品管线 [25][30] - 资本配置优先投资于业务,并进行价值创造型并购,同时通过增加股息和股票回购向股东返还资本 [30] - 收购Avidity预计将公司2024-2029年的平均销售增长率从5%-6%提升,并支持长期中个位数增长 [35] - 公司计划通过扩大治疗点网络(目标约900个)和推出预充式注射器等关键推动因素,支持Pluvicto等产品的持续增长 [11] - 对于新药remibrutinib(CSU),目标是改善准入环境,并定位于生物制剂之前使用 [22][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对其中长期增长保持高度信心,拟议收购Avidity进一步增强了这一前景 [38] - 行业面临美国药品福利管理(PBM)、340B计划以及G7国家等外部定价环境的挑战 [41] - 公司正与美国政府每周会面,讨论潜在的解决方案,但认为拟议的行动无法解决根本问题 [41] - 预计2026年将受到Entresto、Promacta和Tasigna美国仿制药上市的持续影响,但下半年将显著走强 [33] - 收购Avidity预计将在未来三年内导致核心利润率稀释1-2个百分点,但公司有信心在2029年恢复到40%的利润率水平 [35] 其他重要信息 - Kisqali在ESMO大会上公布的五年数据显示,在早期乳腺癌最广泛人群中复发风险降低28.4% [8] - Pluvicto的PSMAdition III期研究显示,与单独标准护理相比,联合治疗可将进展或死亡风险降低28% [12] - Cosentyx在风湿性多肌痛(PMR)中获得阳性III期结果,预计将于2026年上半年提交全球监管申请 [19] - Fabhalta在IgA肾病的III期研究中显示出具有统计学意义和临床意义的eGFR斜率改善 [21] - remibrutinib获得FDA批准用于慢性自发性荨麻疹(CSU),是唯一口服靶向BTK抑制剂 [22] - ianalumab在干燥综合征的两项III期研究中达到主要终点 [24] - 公司将于10月30日举行免疫学管线更新,并于11月19-20日在伦敦举行"Meet Novartis Management"会议 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于公司与美国政府就药品定价进行谈判的可能性以及资本支出展望 [40] - 公司认为行业面临的根本问题是PBM、340B以及G7国家等未能合理回报创新,但已有三家公司与政府达成协议,公司正每周与政府会面探讨解决方案 [41] - 资本支出方面,公司承诺的230亿美元投资大部分是研发运营支出而非资本支出,资本支出预计将保持在销售额的2.5%-3%范围内,不会显著增加,自由现金流预计将与核心营业收入增长大致同步 [42][43] 问题: 关于市场对ianalumab(干燥综合征)数据的反应以及SDI指数的关键领域 [46] - 公司相信通过向患者和医生提供有说服力的方案并成功推出产品,市场会跟进,详细数据将在后续会议展示,重点是患者的症状改善(如疲劳、唾液流量) [47][48] - 对于干燥综合征,患者和医生更关注症状改善和生活质量指标,而非综合的SDI评分 [48][71] 问题: 关于Cosentyx在化脓性汗腺炎(HS)市场的细微信息变化和2026年盈利前景 [51] - Cosentyx在竞争对手进入后市场份额已稳定,但HS市场的增长速度未达最初预期,公司仍需与竞争对手共同推动市场增长 [52] - 公司未对2026年盈利发表评论,但指出Kisqali、Pluvicto、Scemblix和Cosentyx本季度的增长动力强劲且超出共识预期 [53] 问题: 关于Pluvicto在新标签下的发布曲线、峰值销售预期以及商业化挑战 [55] - Pluvicto目前处于增长曲线的陡峭部分,预计第四季度增长强劲,但受节假日影响会有所放缓,HSPC适应症的获批将推动其达到50亿美元的峰值销售目标 [56][57] - 公司在解决美国放射性配体治疗商业化挑战(如报销、教育、转诊网络)方面已取得进展,目前拥有超过700家处方诊所,覆盖90%患者 [57][58] 问题: 关于remibrutinib的上市计划以及欧洲市场的采用前景 [62] - remibrutinib上市初期重点是通过患者起始表进行样品发放并与支付方谈判,预计明年第二季度起加速放量,长期目标定位于生物制剂之前使用 [63] - 在欧洲,上市成功将取决于支付方谈判,公司目标是确保其创新获得合理报销,而非与廉价仿制药比较 [64] 问题: 关于ianalumab的III期研究数据细节和次要终点 [68] - 研究的主要终点在52周(及48周)达到,次要终点存在分层检验,即使名义上显著也可能不符合监管的统计层级要求,但公司更关注对患者有意义的症状改善 [69][70] - 对于从未有获批药物的疾病,监管批准后,教育和沟通的重点将是患者真正关心的生活质量指标 [71] 问题: 关于Ocrevus皮下制剂对Cosentyx的影响以及其新制剂的生命周期管理 [74] - 目前未观察到Ocrevus皮下制剂对Cosentyx产生影响,Cosentyx在增长的市场中保持份额,公司正专注于对倾向于患者自行给药的医生进行精准营销 [75] - 公司正在推进每两个月给药一次的制剂研发,并探索其他可能延长给药间隔的新技术选项,以在生物类似药上市前推出 [76] 问题: 关于abelacimab(因子XI抑制剂)的机遇规模和发展计划 [78] - abelacimab针对不适合口服抗凝药的高出血风险患者,机会规模预计达数十亿美元,具体取决于竞争对手口服药物的III期结果 [78][79] - 该药物为每月给药一次,公司将更专注于难治患者群体 [80] 问题: 关于Cosentyx在美国第四季度的净定价假设以及HS中增加剂量使用的背景 [82] - Cosentyx的定价和增长净额预计保持稳定,受Part D重新设计的影响主要已体现在Entresto上并将逐渐消退 [83] - 在HS中,约25%的患者从每月给药升级至每两周给药,公司希望进一步提高这一比例以维持市场份额,并需要共同努力扩大整个患者市场 [84][85] 问题: 关于第三季度除Cosentyx外其他产品的回扣调整情况 [87] - 第三季度约1.8亿美元的先前期间调整主要涉及Cosentyx和Entresto,后者与Medicare Part D重新设计导致患者更快进入"灾难性"阶段有关,这部分影响后续会消失 [89][90] 问题: 关于2026年利润率走势、成本行动的影响以及Medicare Part D的季节性 [93] - 2026年各季度增长净额动态通常稳定,异常调整(如今年Q1正2%、Q3负2%)会影响同比基数,明年业绩主要受产品上市放量和三种主要产品仿制药侵蚀驱动 [95][96] - 公司将在发布全年业绩时提供2026年更详细的指引 [97] 问题: 关于Cosentyx在第三季度的强劲表现是否具有持续性 [100] - Cosentyx第三季度的强劲增长主要是基础运营增长驱动,库存影响很小 [101][102] 问题: 关于ianalumab研究中安慰剂反应的问题 [107] - 干燥综合征是一种高度可变性疾病,安慰剂反应存在波动是正常的,研究设计充分,基线特征和背景治疗具有可比性 [108] 问题: 关于公司长期收入指引中现有业务的贡献分解 [110] - 长期收入指引上调部分约一半来自现有业务,其中大部分是已上市产品(如Kisqali、Cosentyx、Pluvicto、Scemblix、Leqvio)的强劲表现,以及remibrutinib的上市和Pluvicto的标签扩展 [112] 问题: 关于Cosentyx回扣调整涉及的期间以及对2026年建模的影响 [116] - 回扣调整主要涉及今年第二季度,第三季度基础数据已排除此影响,为未来建模提供了良好基础,从公司整体看,今年迄今的数据相对清晰 [117][118][121] 问题: 关于2026年在仿制药全面影响下利润率能否保持稳定,以及抗APRIL抗体(IgA肾病)的差异化 [125] - 受高毛利产品仿制药影响,毛利率面临压力,但预计会被SG&A效率提升所抵消,考虑到Avidity收购带来的稀释,未来两三年利润率将比40%低1-2个百分点,并在2029年恢复 [127][128] - 公司抗APRIL抗体与竞争对手(抗APRIL/BAFF)机制不同,预计蛋白尿减少效果相似,作为第三款上市产品,公司将通过提供肾病产品组合(包括Fabhalta、iptacopan等)和探索联合治疗方案来创造价值 [130][131] 问题: 关于公司收购Tourmaline(抗IL-6)进军心血管炎症领域的原因 [134] - 基于既往IL-1β抑制剂(Canakinumab)的Cantos试验经验,公司认为在心肌梗死等事件后早期针对IL-6(更下游)并选择高CRP患者,可能获得比Cantos研究(风险降低14-15%)更显著的心血管风险降低效果 [135]
Praxis Precision Medicines (PRAX) Surges 183.7%: Is This an Indication of Further Gains?
ZACKS· 2025-10-17 22:10
股价表现 - 公司股价在最近一个交易日大幅上涨183.7% 收于16271美元 此次上涨伴随显著放量 成交量高于通常水平 [1] - 此次上涨使该股过去四周的涨幅达到303% [1] 核心产品研发进展 - 公司股价飙升源于公布ulixacaltamide治疗特发性震颤的两项三期研究的积极顶线结果 [2] - 研究1显示 治疗组患者在第八周日常功能平均改善43点 优于安慰剂 达到主要终点 并具有统计学显著性地达到所有关键次要终点 [2] - 研究2显示 55%的ulixacaltamide治疗组患者维持应答 而安慰剂组为33% 达到主要终点并确认了持续获益 [2] - 该药物总体耐受性良好 未出现与药物相关的严重不良事件 [2] 市场前景与监管步骤 - 特发性震颤领域存在高度未满足的医疗需求 约影响700万美国人 且有效疗法有限 [2] - 这些研究结果使ulixacaltamide有望成为同类首创疗法 [2] - 公司已向美国FDA提交新药申请前会议请求 为商业化铺平道路 目标是在2026年初提交监管申请 [2] 财务业绩预期 - 公司预计在即将发布的季度报告中每股亏损345美元 同比变化为-255% [3] - 预计季度收入为33万美元 同比增长107% [3] - 过去30天内 对该季度的共识每股收益预期保持不变 [4] 行业比较 - 公司所属行业为医疗-生物医学和遗传学 同业公司Royalty Pharma在上一交易日收盘上涨04%至3634美元 过去一个月回报为15% [4] - Royalty Pharma对未来报告的共识每股收益预期在过去一个月上调08%至111美元 较上年同期每股收益增长67% 目前其Zacks评级也为3级持有 [5]
美股异动 | 特发性震颤药物研究出现积极进展 Praxis Precision Medicines(PRAX.US)飙升240%
智通财经网· 2025-10-16 22:40
股价表现 - Praxis Precision Medicines股价在周四早盘飙升240%至194[1]90美元 创下三年新高[1] 临床试验结果 - 特发性震颤药物Ulixacaltamide在两项关键III期研究中均达到主要终点[1] - Study 1显示第8周Modified ADL-11评分改善4[1]3分且p<0[1]0001 所有关键次要终点均具统计学显著性[1] - Study 2显示维持效果显著p=0[1]0369 第一个关键次要终点具统计学显著性p=0[1]0042[1] 药物安全性 - Ulixacaltamide安全性数据良好 两项研究中均未出现药物相关严重不良事件[1] - 药物耐受性与既往试验一致[1] 监管审批进展 - 公司已向美国FDA提交了Ulixacaltamide的新药预申请会议请求 以推进药物审批进程[1]
特发性震颤药物研究出现积极进展 Praxis Precision Medicines(PRAX.US)飙升240%
智通财经· 2025-10-16 22:39
公司股价表现 - 公司Praxis Precision Medicines股价在周四早盘飙升240%至194.90美元,创下三年新高 [1] 核心药物临床试验结果 - 特发性震颤药物Ulixacaltamide在两项关键III期研究中均达到主要终点 [1] - Study1显示第8周Modified ADL-11评分改善4.3分,p值小于0.0001,所有关键次要终点均具统计学显著性 [1] - Study2显示维持效果显著,p值为0.0369,且第一个关键次要终点具统计学显著性,p值为0.0042 [1] 药物安全性与审批进展 - Ulixacaltamide安全性数据良好,两项研究中未出现药物相关严重不良事件,耐受性与既往试验一致 [1] - 公司已向美国FDA提交了Ulixacaltamide的新药预申请会议请求,以推进药物审批进程 [1]
4天股价涨近5倍,尚未有商业化产品的药捷安康跻身港股千亿市值俱乐部
新浪财经· 2025-09-15 20:44
股价表现 - 9月15日公司股价盘中最高涨幅超过124%,收盘上涨115.58%,报415港元/股,市值达到1647.1亿港元 [2] - 自2025年6月23日港股上市以来,以13.15港元的发行价计算,不到三个月股价累计涨幅已达3055.89% [2] - 股价大幅上涨始于9月10日,从9月10日至9月15日四个交易日内累计涨幅超过488% [2] 核心产品进展 - 公司核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的二期临床试验于2025年9月10日获得国家药监局临床默示许可 [3] - 替恩戈替尼是一款靶向FGFR/VEGFR、JAK及Aurora通路的MTK抑制剂,是首个且唯一进入注册临床阶段治疗FGFR抑制剂复发或难治性胆管癌的研究药物 [3] - 早期临床研究结果显示,该产品单药在经历过多种治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的临床效果 [5] 产品临床数据 - 在美国一项针对43名既往FGFR抑制剂治疗进展的胆管癌患者的研究中,替恩戈替尼的客观缓解率为30%,疾病控制率为93%,中位无进展生存期为6个月 [4] - 在中国进行的临床试验中,三名同类胆管癌患者有两名达到部分缓解 [4] - 临床前实验表明替恩戈替尼与氟维司群联合用药对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用 [5] 市场规模与公司财务 - 全球胆管癌药物市场规模2024年达20亿美元,预计到2030年将增长至46亿美元 [4] - 中国胆管癌药物市场规模2024年为32亿元人民币,预计到2030年将增至76亿元人民币 [4] - 公司目前尚无商业化产品,2023年、2024年及2025年上半年分别亏损3.43亿元、2.75亿元和1.23亿元 [5] 行业对比 - 港股市场已有多家千亿市值药企,如恒瑞医药、百济神州、信达生物等,这些公司或深耕行业多年,或拥有成功的商业化产品 [5][6] - 与上述拥有成熟商业化产品的公司相比,公司在无商业化产品支撑下的千亿市值持续性仍需观察 [6]