文章核心观点 - Zacks Premium研究服务可助力投资者充分利用股市并自信投资，其包含的Zacks Style Scores与Zacks Rank结合，能帮助投资者挑选更具潜力的股票，如Halozyme Therapeutics就因相关评分值得关注 [1][2][17] Zacks Premium研究服务特点 - 提供Zacks Rank和Zacks Industry Rank每日更新、Zacks 1 Rank List全访问、Equity Research报告和Premium股票筛选等，还可访问Zacks Style Scores [2] Zacks Style Scores介绍 - 基于三种流行投资类型对股票评级，是Zacks Rank的补充指标，结合两者可助投资者选未来30天跑赢市场概率高的证券，股票按价值、增长和动量特征评分为A - F [3] - 评分越高股票表现越好，A优于B，B优于C，以此类推 [4] Zacks Style Scores分类 价值评分（Value Score） - 价值投资者关注低价优质股，该评分利用P/E、PEG等比率识别有吸引力且被低估的股票 [5] 增长评分（Growth Score） - 增长投资者关注股票未来前景和公司财务健康，该评分分析预计和历史盈利、销售和现金流等特征，寻找可持续增长的股票 [6] 动量评分（Momentum Score） - 动量交易者和投资者遵循“趋势即朋友”，该评分利用一周价格变化和盈利预测月百分比变化等因素，指示高动量股票建仓时机 [7] VGM评分 - 结合所有风格评分，是与Zacks Rank配合使用的综合指标，按综合加权风格对股票评级，助于筛选出价值、增长和动量俱佳的公司 [8] Zacks Rank与Style Scores协同作用 - Zacks Rank是股票评级模型，通过盈利预测修正使构建投资组合更简单，自1988年以来，1（强力买入）股票年均回报率达+25.41%，超标普500指数两倍多 [9][10] - 因Zacks Rank评级股票数量多，每日有超800只高评级股票，Style Scores可辅助挑选，应选Zacks Rank为1或2且Style Scores为A或B的股票，若Rank为3（持有），Scores也应为A或B [10][11][12] - 选择股票时，盈利预测修正方向是关键因素，Rank为4（卖出）或5（强力卖出）的股票，即使Scores为A或B，盈利预测仍可能下降，股价也可能下跌 [13][14] 关注股票：Halozyme Therapeutics（HALO） - 该公司是生物制药公司，专注肿瘤治疗开发和商业化，还授权其药物递送技术ENHANZE [15] - Zacks Rank为3（持有），VGM评分为A，价值风格评分为B，因前瞻P/E比率11.34受价值投资者关注 [15][16] - 2024财年过去60天内两名分析师上调盈利预测，Zacks共识预测每股提高0.03美元至3.55美元，平均盈利惊喜为5.3%，因其Zacks Rank和风格评分，值得投资者关注 [17]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总收入增长26%至8.293亿美元,其中专利费收入增长24%至4.479亿美元 [4] - 2023年调整后EBITDA增长19%至4.262亿美元,非GAAP每股收益增长25%至2.77美元 [4] - 2023年第四季度总收入增长27%至2.3亿美元,专利费收入增长15%至1.221亿美元 [14] - 2023年第四季度调整后EBITDA增长47%至1.217亿美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - XYOSTED销售额达1亿美元,实现了公司的目标收入,并在第四季度实现盈亏平衡 [7] - XYOSTED预计未来5年复合年增长率达25% [7] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX/FASPRO在美国渗透率超过90%,2023年总销售额增长约23%至97亿美元 [8] - Phesgo在46个上市国家的转换率达39%,2023年销售额增长64%至11亿瑞士法郎 [9] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司在2023年新增7个获批的ENHANZE增强型商业产品,包括VYVGART Hytrulo和Tecentriq皮下注射剂 [5] - 公司有7个ENHANZE产品处于第4波管线,预计2025-2027年推出,包括Bristol Myers Squibb的nivolumab皮下注射剂和Takeda的TAK-881 [11][12] - 公司正在开发高容量自动注射器,可在30秒内给药10毫升,为患者提供在家或快速给药的选择 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2024年总收入将增长10%-19%至9.15亿-9.85亿美元,调整后EBITDA将增长26%-37%至5.35亿-5.85亿美元 [16] - 公司预计到2027年总收入将超过15亿美元,到2028年调整后EBITDA将达到10亿美元,复合年增长率达23% [6] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jessica Fye 提问** 公司今年签署新合作伙伴的目标是什么?[12] **Helen Torley 回答** 公司正在与各种潜在合作伙伴就ENHANZE、高容量自动注射器和小容量自动注射器进行大量会谈和洽谈,虽然没有具体目标数字,但希望能在这些方面取得进展,并将在全年持续更新进展情况。[13] 问题2 **Mohit Bansal 提问** 公司如何看待未来新产品上市时可能遇到的医保报销障碍?[25][26][27] **Helen Torley 回答** 公司预计在美国市场,新产品上市后最初6个月内可能会有一些报销障碍,但之后就不会有太大问题。在欧洲市场,医保通常会认可皮下给药的优势,有时甚至会强制转换。公司也在与一些政府医保部门探讨,希望未来能获得更优先的报销地位。[25][26][27] 问题3 **Corinne Johnson 提问** 公司在与潜在合作伙伴洽谈自动注射器时,他们关注的主要问题是什么?[41][42] **Helen Torley 回答** 合作伙伴主要关注自动注射器的可靠性和使用便利性。公司强调了自动注射器平台的长期成功经验、可靠性数据,以及即将开展的使用性测试。公司希望通过这些方式,让合作伙伴充分了解并信任公司的技术实力。[41][42]

业绩总结 - 2023年第四季度公司的总收入为2.3亿美元，同比增长27%[18] - 2023年第四季度净收入为8540万美元，同比增长48%[18] - 2023年总收入为8.29亿美元，同比增长26%[88] - 2023年净收入为2.82亿美元，同比增长39%[88] - 2023年GAAP稀释每股收益为0.65美元，同比增长55%[18] - 2023年非GAAP稀释每股收益为2.77美元，同比增长25%[88] 用户数据 - 2023年，ENHANZE®技术已帮助约80万名患者接受治疗[4] - 2023年Phesgo®的总销售额为11.2亿瑞士法郎，同比增长64%[38] 未来展望 - 预计2024年总收入将在9.15亿至9.85亿美元之间，年增长率为10%-19%[89] - 预计2024年调整后的EBITDA将在5.35亿至5.85亿美元之间，年增长率为26%-37%[89] - 预计2024年调整后EBITDA利润率将达到58%-59%[116] - 预计2028年Wave 3产品的销售额将达到350亿美元[13] 新产品和新技术研发 - 2023年特许权使用费收入为4.48亿美元，同比增长24%[88] - 2023年合作收入为2840万美元，同比增长98%[18] - 2023年合作收入为80.5百万美元，预计2024年将增长至130-160百万美元，2023-2028年复合年增长率为12%[116] 财务策略 - 公司在2023年向股东回购了13亿美元的股份，包括正在进行的2.5亿美元的自有股票回购计划[110] - 公司在2024年2月批准了新的7.5亿美元股票回购计划[110] 成本和支出 - 2023年研发费用为7640万美元，同比增长15%[88] - 2023年销售成本为1.92亿美元，同比增长38%[88]

收入情况 - 2023年特许权使用费为44786.5万美元，较2022年的36047.5万美元增长24%，主要因杨森的达雷木单抗皮下注射剂和罗氏的Phesgo在各地的持续销售增长等[240] - 2023年产品净销售额为3.00854亿美元，较2022年的1.9103亿美元增长57%，主要得益于2022年5月收购Antares后自有和设备合作产品的贡献以及合作伙伴对rHuPH20原料药的需求增加[241] - 2023年合作协议收入为8053.4万美元，较2022年的1.08611亿美元下降26%，主要因许可费收入受合作伙伴活动推动的里程碑时间影响[242] 股票回购 - 2023年公司在公开市场交易中回购420万股普通股，花费1.5亿美元，平均每股价格36.01美元；2023年11月与美国银行达成加速股票回购协议，支付2.5亿美元并获得550万股[239] - 2024年2月公司宣布第三项资本返还计划，将回购至多7.5亿美元的流通普通股[239] - 董事会在2021年12月和2024年2月分别授权最高7.5亿美元的股票回购计划[263] 产品获批与进展 - 2024年1月罗氏的Tecentriq SC获欧盟委员会营销授权；2023年8月获英国药品和保健品管理局批准，公司获800万美元里程碑付款[233] - 2024年2月argenx的VYVGART Hytrulo的sBLA获FDA优先审评，PDUFA行动日期为6月21日；2023年7月ADHERE研究显示其与安慰剂相比复发风险降低61%[233] - 2024年1月Takeda的HYQVIA获FDA和欧盟委员会批准用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病；2024年2月在日本提交TAK - 771新药申请[233] - 2023年11月Teva的福善美仿制药获FDA批准，采用公司的多剂量自动注射笔平台[235] 合作协议 - 2023年11月公司与Acumen就单一靶点达成全球合作和非独家许可协议，Acumen将探索ENHANZE在ACU193上的潜在应用[234] 成本与费用 - 2023年销售成本为192361000美元，较2022年增加53057000美元，增幅38%，主要因收购及产品销售增加[243] - 2023年无形资产摊销费用为73773000美元，较2022年增加30625000美元，增幅71%，因全年摊销及资产减值[243][244] - 2023年研发费用为76363000美元，较2022年增加9756000美元，增幅15%，因收购后人员薪酬及平台投资增加[243][245] - 2023年销售、一般和行政费用为149182000美元，较2022年增加5656000美元，增幅4%，因人员薪酬增加[243][246] 其他收支 - 2023年投资及其他净收入为16317000美元，较2022年增加15271000美元，增幅1460%，因市场利率和投资余额增加[247] - 2023年利息费用为18762000美元，较2022年增加1815000美元，增幅11%，因可转换票据利息增加[248] - 2023年所得税费用为66735000美元，较2022年增加19946000美元，增幅43%，因税前收入增加[249][250] 现金状况 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为3.36亿美元，预计可满足未来12个月运营[252] - 2023年经营活动提供净现金388571000美元，较2022年增加148461000美元，因收入增加和营运资金支出减少[259][260] 债券情况 - 2027年可转换债券年利率0.25%，每年3月1日和9月1日付息，2027年3月1日到期[269] - 2024年可转换债券于2019年11月发行，总本金4.6亿美元，净收益约4.473亿美元[272] - 2021年3月完成3.691亿美元2024年可转换债券的私下协商诱导转换，记录2100万美元诱导转换费用[274] - 2022年8月完成7740万美元2024年可转换债券的私下协商诱导转换，记录270万美元诱导转换费用[275] 信贷协议 - 2022年5月签订信贷协议，包括3.5亿美元循环信贷额度和2.5亿美元定期贷款额度，用于资助Antares收购等[277] - 2022年8月循环信贷协议修订，循环信贷额度从3.5亿美元增至5.75亿美元，同时偿还全部定期贷款额度和循环信贷额度未偿还贷款[281] - 截至2023年12月31日，循环信贷额度未提取[282] 财务影响与估计 - 若2023年基于股份的薪酬费用变化10%，将影响税前收益约370万美元[290] - 对收购的有限使用寿命无形资产估计公允价值，每年第二财季或出现减值迹象时测试商誉和其他无限使用寿命无形资产的潜在减值[291] - 对合作协议里程碑事件收入、特许权使用费收入等进行估计和判断，实际结果与假设不同时可能需调整[285] 投资情况 - 截至2023年12月31日，公司现金等价物和有价证券包括货币市场基金、资产支持证券等投资[296] - 公司投资活动主要目标是在不显著增加风险的同时保全本金并使收益最大化[296] - 公司部分投资金融工具可能面临市场风险，利率变化会导致其价值波动[296] - 基于2023年12月31日的投资组合，公司认为利率立即变动10%不会对经营业绩产生重大影响[296] 外汇套期保值 - 公司对以瑞士法郎计价的预测版税收入的部分外汇风险进行套期保值[297] - 现金流套期按公允价值计量，相关损益记录在综合收益表中，并在基础套期交易确认的同一期间重分类至版税收入[297] - 公司不发行用于投机交易目的的衍生品等金融工具[297] 风险评估 - 公司认为现金、现金等价物和有价证券不存在重大违约或流动性风险[298] - 公司无法绝对保证未来投资市场价值不会发生不利变化[298] - 公司所有现金等价物和有价证券均按公允价值入账[298]

营收情况 - 2023年第四季度营收同比增长27%至2.3亿美元，全年营收同比增长26%至8.293亿美元[1][7] - 2023年第四季度总营收2.30039亿美元，2022年同期为1.81496亿美元；2023年全年总营收8.29253亿美元，2022年为6.60116亿美元[19] 每股收益情况 - 2023年第四季度GAAP摊薄后每股收益为0.65美元，非GAAP摊薄后每股收益为0.82美元；全年GAAP摊薄后每股收益为2.10美元，非GAAP摊薄后每股收益为2.77美元[1][8] - 2023年第四季度基本每股收益0.66美元，2022年同期为0.43美元；2023年全年基本每股收益2.13美元，2022年为1.48美元[19] - 2023年第四季度GAAP摊薄后每股收益为0.65美元，2022年同期为0.42美元；2023年全年为2.10美元，2022年为1.44美元[27] - 2023年第四季度Non - GAAP摊薄后每股收益为0.82美元，2022年同期为0.48美元；2023年全年为2.77美元，2022年为2.21美元[27] 财务指引 - 重申2024年财务指引，总营收9.15 - 9.85亿美元，同比增长10 - 19%；调整后EBITDA 5.35 - 5.85亿美元，同比增长26 - 37%；非GAAP摊薄后每股收益3.55 - 3.90美元，同比增长28 - 41%[1][5][9][11] 股票回购计划 - 2024年2月宣布第三份高达7.5亿美元的股票回购计划[2][4][5] 药品审批进展 - 2024年2月，argenx宣布美国FDA受理VYVGART Hytrulo治疗CIDP的sBLA并授予PDUFA行动日期为6月21日[6] - 2024年2月，武田在日本提交TAK - 771新药申请[6] - 2024年1月，杨森向FDA提交DARZALEX FASPRO新适应症sBLA [6] - 2024年1月，罗氏的Tecentriq皮下注射剂获欧盟委员会营销授权[6] - 2024年1月，武田的HYQVIA获FDA和欧盟委员会批准用于治疗CIDP [6] - 2024年1月，argenx的VYVDURA在日本获批治疗gMG，获500万美元里程碑付款[6] 净利润情况 - 2023年第四季度净利润8538.8万美元，2022年同期为5770.2万美元；2023年全年净利润2.81594亿美元，2022年为2.02129亿美元[19] 资产负债情况 - 截至2023年12月31日，总资产17.3327亿美元，2022年同期为18.41511亿美元[21] - 截至2023年12月31日，总负债16.49462亿美元，2022年同期为16.71713亿美元[21] EBITDA情况 - 2023年第四季度EBITDA为1.21728亿美元，2022年同期为8162.3万美元；2023年全年EBITDA为4.3563亿美元，2022年为3.1446亿美元[23] - 2023年第四季度调整后EBITDA为1.21728亿美元，2022年同期为8301.4万美元；2023年全年调整后EBITDA为4.26217亿美元，2022年为3.58946亿美元[23] 非GAAP财务指标使用 - 公司报告非GAAP财务指标，包括EBITDA、调整后EBITDA和非GAAP摊薄每股收益等，以评估核心经营业绩[14] - 公司使用非GAAP财务信息评估经营趋势和制定基于绩效的激励薪酬计划[15] 前瞻性陈述 - 前瞻性陈述涉及公司2024年财务表现、未来增长、盈利能力等，但存在风险和不确定性[16] 股份相关情况 - 2023年第四季度GAAP与Non - GAAP摊薄股份数为131,035，2022年同期为138,601；2023年全年为134,197，2022年为140,608[27] 费用及收益情况 - 2022年存在与可转换票据相关的诱导费用0.02美元[27] - 2023年第四季度股份支付费用为0.07美元，2022年同期为0.05美元；2023年全年为0.27美元，2022年为0.17美元[27] - 2023年第四季度债务折价摊销为0.01美元，2022年同期为0.01美元；2023年全年为0.05美元，2022年为0.06美元[27] - 2023年第四季度无形资产摊销为0.14美元，2022年同期为0.03美元；2023年全年为0.53美元，2022年为0.31美元[27] - 2022年存在业务合并交易成本0.16美元[27] - 2022年存在遣散费和股份支付加速费用0.16美元[27] - 2023年全年因TLANDO终止相关的或有负债公允价值变动收益为 - 0.10美元[27]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为2.16亿美元,较上年同期增长3.3% [2] - 第三季度专利权使用费收入为1.144亿美元,较上年同期增长15% [8] - 公司预计2023年全年总收入将达到8.25亿美元至8.45亿美元,同比增长25%至28% [16] - 公司预计2023年全年专利权使用费收入将达到4.45亿美元至4.55亿美元,同比增长23%至26% [16] - 公司提高了2023年EBITDA和非GAAP每股收益的指引,EBITDA指引从4.2亿美元至4.4亿美元提高到4.3亿美元至4.45亿美元,非GAAP每股收益指引从2.65美元至2.75美元提高到2.7美元至2.8美元 [6][16] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX皮下注射剂在第三季度的销售额增长约21%,达到25亿美元 [8] - Phesgo在第三季度的销售额增长66%,达到8亿瑞士法郎 [10] - VYVGART Hytrulo在第三季度的销售额增长22%,达到3.29亿美元 [11] - OCREVUS在前9个月的销售额增长14%,达到48亿瑞士法郎 [14] - Opdivo皮下注射剂在第三季度的销售额增长11%,达到23亿美元 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - VYVGART Hytrulo在欧洲获得CHMP的正面意见,预计将在本季度获得上市批准 [11] - Tecentriq皮下注射剂在英国获批,预计将在第四季度获得CHMP意见,2024年获得美国批准 [13] - OCREVUS皮下注射剂在美国和欧洲的上市预计将在2024年 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司与Acumen Pharmaceuticals签署了非独家ENHANZE技术许可协议,用于阿尔茨海默病的靶向治疗 [17] - 公司的高容量自动注射器技术被视为在大容量皮下给药领域的突破性创新,已有两家现有合作伙伴计划在2024年进行临床试验 [19][22] - 公司正在积极寻求通过并购来实现业务增长,但目前没有近期并购计划 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年将实现25%以上的总收入增长和23%以上的专利权使用费收入增长 [6] - 公司预计到2025年将有9个产生专利权使用费收入的产品,较2023年初的5个产品大幅增加 [12] - 公司预计Wave 3产品到2028年的总销售额将达到约350亿美元,高于Wave 2产品的200亿美元 [15] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mohit Bansal 提问** 公司正在与哪些合作伙伴就高容量自动注射器进行合作,以及从概念到实际产品需要多长时间 [9][10] **Helen Torley 回答** 公司正在与两家现有合作伙伴就高容量自动注射器进行合作,预计从概念到实际产品需要2-5年时间,具体取决于产品是否已经是皮下给药以及是否有现成的原料容器 [10] 问题2 **Corinne Jenkins 提问** XYOSTED销售增长的主要驱动因素是什么,公司预计未来还有多大的增长空间 [17][18] **Helen Torley 回答** XYOSTED销售增长的主要驱动因素是将患者从肌肉注射测试替代疗法转换到XYOSTED,以及更好地帮助患者获得所需的保险报销。公司预计XYOSTED目前仅占整个市场不到5%的份额,未来仍有很大的增长空间 [18] 问题3 **Vikram Purohit 提问** 公司未来在并购方面的考虑因素是什么,以及高容量自动注射器的经济条款是否与ENHANZE合同一致 [28][29] **Helen Torley 回答** 公司在并购方面关注具有短期增值潜力的去风险化和可广泛许可的资产。高容量自动注射器的经济条款将主要基于ENHANZE技术,包括开发预付款和产品销售分成 [29]

业绩总结 - 2023年第三季度总收入为2.16亿美元，同比增长15%[25] - 2023年第三季度的特许权使用费收入为1.144亿美元，同比增长15%[25] - GAAP稀释每股收益为0.61美元，非GAAP稀释每股收益为0.75美元[25] - 2023年第三季度GAAP净收入为81,837千美元，较2022年同期的61,634千美元增长33%[9] - 2023年第三季度净收入为8180万美元，同比增长33%[55] - 2023年第三季度EBITDA为1.246亿美元，同比增长13%[55] - 调整后的EBITDA为114,866千美元，较2022年同期的110,222千美元增长4%[9] 未来展望 - 预计2023年总收入和特许权使用费收入将保持不变[25] - 2023年预计EBITDA为4.30亿至4.45亿美元，同比增长37%至41%[9] - 2023年特许权使用费收入预计增长23%至26%[35] - 2023年更新的总收入指导为6.601亿美元，预计同比增长25-28%[59] - 2023年更新的非GAAP稀释每股收益为2.21美元，预计同比增长22-27%[62] 用户数据 - 2023年第三季度产品销售净额为8660万美元，同比增长41%[55] - Phesgo®的全球转换率为37%[44] - YTD Perjeta收入为30亿瑞士法郎[44] 股份回购 - 过去五年累计回购股份约为13亿美元[24] - 2023年已完成的股份回购为4亿美元[13] 成本与费用 - 2023年第三季度研发费用为1730万美元，同比增长4%[55] - 2023年第三季度销售成本为5480万美元，同比增长16%[55] - 2023年第三季度总运营费用为1.278亿美元，同比增长2%[55]

财务状况 - 截至2023年9月30日，公司总资产为18.93亿美元，较2022年12月31日的18.42亿美元增长2.78%[13] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为2.74亿美元，较2022年12月31日的2.34亿美元增长17.1%[13] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为2.49181亿美元，较2022年9月30日的9699.1万美元增长明显[25] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物包括货币市场基金、银行存单、美国国债和商业银行活期存款[36] - 截至2022年12月31日，受限现金0.5百万美元作为信用证抵押，2023年9月30日相关租赁终止，无受限现金抵押[38] - 截至2023年9月30日，可供出售的有价证券摊余成本为2.09284亿美元，估计公允价值为2.09055亿美元，未实现总损失为22.9万美元[112] - 截至2023年9月30日，43项可供出售有价证券公允价值1.968亿美元处于未实现总损失0.2万美元状态，公司认为无信用损失[112] - 截至2023年9月30日，可供出售债务证券一年内到期估计公允价值为1.794亿美元，一至五年到期为2965.5万美元[113] - 截至2023年9月30日，公司现金等价物和可供出售有价证券的总估计公允价值为3.81331亿美元，较2022年12月31日的3.20303亿美元有所增加[115] - 截至2023年9月30日，应收账款净额为2.13987亿美元，2022年12月31日为1.8697亿美元；其他合同资产为333.8万美元，2022年12月31日为4410.2万美元；递延收入为292万美元，2022年12月31日为549.9万美元[120] - 截至2023年9月30日，存货净额为1.28921亿美元，2022年12月31日为1.00123亿美元[122] - 截至2023年9月30日，应计费用总额为1.23622亿美元，2022年12月31日为1.26949亿美元；当前应计费用为9520万美元，2022年12月31日为9651.6万美元[125] - 截至2023年9月30日，商誉余额为4.16821亿美元，较2022年12月31日的4.09049亿美元因计量期调整增加了777.2万美元[128] - 截至2023年9月30日，公司合同资产为333.8万美元，与授予合作伙伴的知识产权许可开发里程碑相关[121] - 截至2023年9月30日，可转换票据本金总额为15.25亿美元，较2022年12月31日的15.38483亿美元略有下降；未摊销债务折扣为2737.9万美元，较2022年的3238.3万美元减少；账面价值为1.497621亿美元，公允价值为1.356727亿美元[153] - 截至2023年9月30日，员工股票购买计划（ESPP）有2630346股可供未来购买；2023年前九个月，根据ESPP发行了19757股[163] - 截至2023年9月30日，公司在7.5亿美元的3年期股票回购计划下，已回购1260万股，花费5亿美元，平均每股价格39.81美元，该计划下还有2.5亿美元的未完成股票回购额度[168] 经营业绩 - 2023年前三季度总营收为5.99亿美元，较2022年同期的4.79亿美元增长25.2%[15] - 2023年前三季度净利润为1.96亿美元，较2022年同期的1.44亿美元增长35.9%[15] - 2023年前三季度经营活动产生的净现金为2.86亿美元，较2022年同期的1.58亿美元增长81.7%[21] - 2023年前三季度投资活动使用的净现金为0.89亿美元，2022年同期为4.85亿美元[21] - 2023年前三季度融资活动使用的净现金为1.58亿美元，2022年同期为3.56亿美元[21] - 2023年前三季度基本每股收益为1.48美元，2022年同期为1.05美元[15] - 2023年前三季度特许权使用费收入为3.26亿美元，较2022年同期的2.54亿美元增长28.0%[15] - 2023年前三季度产品销售净收入为2.21亿美元，较2022年同期的1.30亿美元增长70.4%[15] - 2023年前三季度净收入为1.96206亿美元，2022年前三季度净收入为1.44427亿美元[25] - 未经审计的备考财务信息显示，2023年第三和前九个月总收入分别为2.16033亿美元和5.99214亿美元，净利润分别为8183.7万美元和1.96206亿美元[110] - 2023年第三季度，公司总营收为2.16033亿美元，2022年同期为2.08976亿美元；2023年前三季度总营收为5.99214亿美元，2022年同期为4.786亿美元[118] - 2023年第三季度折旧和摊销费用约为270万美元，2022年同期约为200万美元；2023年前三季度折旧和摊销费用约为820万美元，2022年同期约为390万美元[123][124] - 2023年第三季度与租赁相关的现金支付为160万美元，2022年同期为110万美元；2023年前三季度与租赁相关的现金支付为500万美元，2022年同期为270万美元[126] - 2023年第三季度，公司因或有负债公允价值变动确认收益1320万美元[116] - 2023年第三季度确认250万美元减值费用，导致TLANDO产品权利无形资产全额减值[129] - 有限寿命无形资产未来年度摊销费用预计：2023年剩余时间为1776.2万美元，2024 - 2027年每年为7104.9万美元，之后为1.39983亿美元，总计4.41941亿美元[130] - 2023年第三季度，可转换票据总利息费用为3926万美元，2022年同期为2818万美元；2023年前九个月，总利息费用为1.1825亿美元，2022年同期为6336万美元[155] - 2023年第三季度，公司股份支付费用为936.7万美元，2022年同期为679.7万美元；2023年前九个月，股份支付费用为2695.6万美元，2022年同期为1717万美元[163] - 2023年第三季度和前九个月，公司分别授予约0.2百万和180万股普通股的股票期权，2022年同期分别为约0.1百万和160万股[163] - 2023年前九个月和2022年前九个月，公司分别因行使股票期权发行455702股和483385股普通股，净收益分别约为820万美元和890万美元[166] - 2023年前九个月和2022年前九个月，公司分别因某些受限股票单位（RSU）和绩效股票单位（PSU）归属发行328115股和252063股普通股，分别代扣70733股和68425股RSU以支付最低预扣税，税额分别约为720万美元和430万美元[166] - 2023年前三个月，公司回购4165258股，花费150083000美元，每股加权平均价格36.01美元，包含每股0.02美元的佣金费用[168] - 2023年第三季度末，公司净利润为81837000美元，2022年同期为61634000美元；2023年前九个月，净利润为1.96206亿美元，2022年同期为14440000美元[172] - 2023年第三季度末，基本每股收益为0.62美元，摊薄后每股收益为0.61美元；2023年前九个月，基本每股收益为1.48美元，摊薄后每股收益为1.45美元[172] 公司业务 - 公司是生物制药技术平台公司，拥有专有酶rHuPH20用于促进皮下注射药物和液体的输送[27][28] - 公司与罗氏、武田、辉瑞等多家公司有ENHANZE合作和许可协议，目前从四个合作中获得特许权使用费[29] - 公司已与梯瓦、奥特等制药公司商业化自动注射器产品，并与艾多西亚有自动注射器开发项目[30] - 公司专有产品商业组合包括Hylenex、XYOSTED和TLANDO[30] - 公司经营一个业务部门，包括专有酶和设备的研发、商业化及合作协议相关活动[101] - 公司目前与多家生物制药公司有ENHANZE合作及许可协议，从四个合作中获得特许权使用费，包括武田、罗氏、杨森和argenx的产品销售[180] - 2023年11月，公司与Acumen就单一靶点达成全球合作和非独家许可协议，Acumen将探索ENHANZE用于ACU193治疗早期阿尔茨海默病的潜力[183] - 2023年10月，百时美施贵宝报告了Opdivo（nivolumab）与ENHANZE的皮下制剂在晚期或转移性肾细胞癌患者中的3期试验阳性结果[183] - 2023年9月，中外制药宣布Phesgo在日本获得监管批准，公司将根据与罗氏的协议获得销售特许权使用费[183] - 2023年8月，罗氏宣布Tecentriq SC在英国获批，触发向公司支付800万美元的里程碑付款，并有权获得产品净销售的特许权使用费[183] - 2023年8月，公司宣布高容量自动注射器的临床研究取得积极成果，可在约30秒内皮下注射10毫升与ENHANZE技术共同配制的生物制品[184] - 2023年7月，argenx公布ADHERE研究积极数据，评估VYVGART Hytrulo与ENHANZE用于CIDP成人患者，与安慰剂相比复发风险降低61%[185] - 2023年7月，罗氏宣布评估OCREVUS与ENHANZE作为每年两次、每次10分钟皮下注射的III期OCARINA II试验，在复发型多发性硬化症或原发性进行性多发性硬化症患者中达到主要和次要终点[185] - 公司销售的Hylenex recombinant是排名第一的品牌透明质酸酶[189] - XYOSTED是唯一获FDA批准的每周一次、可在家自行给药的皮下注射睾酮庚酸酯产品，有50mg、75mg和100mg三种剂量[190] - 公司将在2024年1月31日终止TLANDO许可协议[191] - 2022年1月，公司ATRS - 1902的1期临床研究取得积极结果，并获FDA快速通道认定[194] - 2023年9月，中外制药宣布Phesgo获日本厚生劳动省监管批准，公司将获销售特许权使用费[197] - 2023年8月，罗氏宣布Tecentriq SC获英国药品和保健品管理局批准，预计2024年在美国推出[198] - 2023年6月，武田宣布评估HYQVIA用于CIDP维持治疗的3期试验取得积极全面结果，美欧正在审查其监管申请[203] - 2023年4月，武田宣布FDA批准扩大HYQVIA用于儿童原发性免疫缺陷的使用[204] - 2014年12月公司与Janssen达成合作许可协议，Janssen获全球许可开发和商业化最多五个靶点的组合产品[206] - 2020年5月Janssen在多发性骨髓瘤患者中推出DARZALEX FASPRO的商业销售，可3 - 5分钟给药，远少于DARZALEX IV多小时输注时间[206] - 2022年9月Janssen启动lazertinib和amivantamab与ENHANZE用于EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌的3期研究[206] - 2022年11月Janssen启动amivantamab与ENHANZE用于晚期或转移性实体瘤的2期研究[206] - 2021年7月Janssen选定HIV逆转录酶为靶点，12月启动rilpivirine和ENHANZE的1期临床试验[207] - 2015年6月公司与AbbVie达成合作许可协议，AbbVie获全球许可开发和商业化最多九个靶点的组合产品[208] - 2015年12月公司与Lilly达成合作许可协议，Lilly有权最多选择三个靶点，已选两个独家和一个半独家靶点[209] - 2017年9月公司与BMS达成合作许可协议，BMS获全球许可开发和商业化最多十一个靶点的组合产品[210] - 2023年10月BMS报告Opdivo（nivolumab）与ENHANZE用于ccRCC的3期试验CheckMate - 67T的积极顶线数据[210] - 2023年3月BMS启动RELATIVITY - 127试验，以证明nivolumab和relatlimab固定剂量组合与ENHANZE的药物暴露水平不低于静脉给药[211] 会计政策 - 可售交易性证券包括资产支持证券、公司债务证券等，使用一级和二级输入值按公允价值计量[41] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，成本采用先进先出法确定[42] - 公司签订的经营租赁主要为房地产和汽车，租赁期限3至12年[43] - 2024、2027和2028年可转换票据作为单一会计单位（负债）核算[45] - 2023年第二季度起开展现金流套期计划，对冲以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入的外汇风险，最长可对冲四年[46] - 企业合并按收购法核算，将收购对价分配至收购的有形和可辨认无形资产及承担的负债，超出部分确认为商誉[50] - 商誉和在研研发资产至少每年第二季度进行减值测试，有迹象表明可能减值时更频繁测试[53] - 公司收入来自ENHANZE技术许可等的特许权使用费、合作协议及产品销售，按五步模型确认收入[58] - ENHANZE合作和许可协议下，合作伙伴按产品商业化销售的平均中个位数百分比支付特许权使用费[59] - 公司与合作伙伴签订ENHANZE和设备合作协议，授予全球许可，收取前期许可费、里程碑付款等[62][63] - 公司将ENHANZE合作协议视为与客户的合同

财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度实现了强劲的同比收入和利润增长 [32][34][35] - 公司提高了全年非GAAP每股收益指引的下限,并增加了总收入和EBITDA指引的下限 [36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的ENHANZE技术授权业务和自动注射器技术业务表现强劲,成为收入增长的主要驱动因素 [11][15] - 公司的商业产品XYOSTED需求增长38% [30] - 公司的TLANDO产品由于未能与药房福利管理公司达成适当的返利率,预计2023年收入较低 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX FASPRO和Phesgo是2023年公司版税收入增长的主要驱动因素 [15][16][17][18] - 德国市场Phesgo的转换率相对较低,可能与当地医疗体系的报销机制有关 [56] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极拓展ENHANZE和自动注射器技术的新合作伙伴,并希望在2023年内签署新的合作协议 [28][31] - 公司的ENHANZE技术和自动注射器技术为生物制剂的快速皮下给药提供了差异化解决方案,在行业内处于领先地位 [11][14][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司2023年的财务表现保持乐观,并预计ENHANZE技术授权业务将持续增长 [7][15] - 管理层认为ENHANZE技术可为患者带来临床获益,并为医疗体系带来成本节约 [14] 其他重要信息 - 公司的ENHANZE技术被FDA列为多种组合产品的活性成分,公司认为这可能使这些组合产品在未来药品价格谈判中获得更有利的地位 [8][9][10] - 公司的高容量自动注射器临床试验取得成功,证明了10毫升生物制剂的快速皮下给药的可行性和耐受性 [12][28][29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mohit Bansal 提问** IRA对公司与潜在合作伙伴的谈判有何影响?ENHANZE技术专利到期后会否对公司产生影响? [40][41][42][43] **Helen Torley 回答** IRA目前对谈判影响不大,公司主要关注ENHANZE技术的临床获益和差异化。公司的合作模式可应对ENHANZE专利到期后的情况 [41][42][43] 问题2 **Michael DiFiore 提问** CMS的Part D指引是否意味着公司的产品将被视为固定剂量组合产品?这是否意味着未来Part B指引也会类似? [50][51][52][53][54] **Helen Torley 回答** Part D指引表明,包含两种或更多活性成分的固定剂量组合产品将被视为独立产品。公司认为这一原则可能也适用于Part B指引,但仍需等待Part B指引的发布 [51][52][53][54] 问题3 **David Risinger 提问** 公司是否仍有信心在2023年内签署新的ENHANZE和自动注射器技术合作协议?哪些产品可能受到ENHANZE专利到期的影响? [59][60][61][62] **Helen Torley 回答** 公司仍有信心在2023年内签署新的ENHANZE和自动注射器技术合作协议。ENHANZE专利到期不会影响公司现有产品的版税收入期限,但可能会导致部分产品的版税率下降 [60][61][62]

财务状况 - 截至2023年6月30日，公司总资产为18.1044亿美元，较2022年12月31日的18.4151亿美元有所下降[13] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为2.21165亿美元，较2022年12月31日的2.34195亿美元有所减少[13] - 截至2023年6月30日，公司股东权益为1.51033亿美元，较3月31日的6.585亿美元增长明显[23] - 截至2023年6月30日，公司可供出售的有价证券估计公允价值为12.711亿美元，其中40项公允价值为9870万美元的证券处于未实现损失状态，未实现损失为20万美元[110] - 截至2023年6月30日，公司可供出售债务证券一年内到期的估计公允价值为1.1162亿美元，一至五年到期的为1549万美元[111] - 截至2023年6月30日，公司现金等价物和可供出售有价证券的总估计公允价值为2.51772亿美元，较2022年12月31日的3.20303亿美元有所下降[113] - 截至2023年6月30日，应收账款净额为2.21689亿美元，较2022年12月31日的1.8697亿美元有所增加；其他合同资产为2449万美元，较2022年12月31日的4410.2万美元有所减少；递延收入为309.5万美元，较2022年12月31日的549.9万美元有所减少[118] - 截至2023年6月30日，存货净额为1.32406亿美元，较2022年12月31日的1.00123亿美元有所增加[120] - 截至2023年6月30日，应计费用总额为1.36306亿美元，较2022年12月31日的1.26949亿美元有所增加[123] - 截至2023年6月30日，商誉余额为4.16821亿美元，较2022年12月31日的4.09049亿美元有所增加[126] - 有限寿命无形资产净总额为462,282美元，其中自动注射器技术平台净账面价值为338,550美元，XYOSTED专有产品为121,152美元，TLANDO产品权利为2,580美元[127] - 有限寿命无形资产预计未来年度摊销费用总计462,282美元，2023年剩余时间为35,669美元，2024 - 2027年每年为71,339美元，之后为141,257美元[128] - 截至2023年6月30日，可转换票据总本金为15.25亿美元，较2022年12月31日的15.38483亿美元略有下降；总账面价值为1.495998亿美元，总公允价值为1.331684亿美元[150] - 截至2023年6月30日，循环信贷额度未提取，与2022信贷协议相关的第三方成本共360万美元，未摊销债务发行成本为270万美元[158] - 截至2023年6月30日，员工股票购买计划（ESPP）有2630346股可供未来购买，2023年上半年发行了19757股[160] - 截至2023年6月30日，公司在7.5亿美元的3年期股票回购计划下，已回购1260万股，花费5亿美元，平均每股价格39.81美元[180] - 截至2023年6月30日，公司遵守所有契约，业务、运营或财务状况无重大不利变化[134][141] 营收与利润 - 2023年第二季度总营收为2.21038亿美元，较2022年同期的1.52365亿美元增长45.1%；上半年总营收为3.83181亿美元，较2022年同期的2.69644亿美元增长42.1%[15] - 2023年第二季度净利润为7475.4万美元，较2022年同期的2268.5万美元增长229.5%；上半年净利润为1.14369亿美元，较2022年同期的8279.3万美元增长38.1%[15] - 2023年第二季度基本每股收益为0.57美元，较2022年同期的0.16美元增长256.3%；上半年基本每股收益为0.86美元，较2022年同期的0.60美元增长43.3%[15] - 2023年上半年净收入为11.4369亿美元[23] - 2023年第二季度净收入为7.4754亿美元[23] - 2023年第二季度和上半年，公司未经审计的预计总营收分别为22.1038万美元和38.3181万美元，净收入分别为7.4754万美元和11.4369万美元[108] - 2023年第二季度公司总营收为2.21038亿美元，2022年同期为1.52365亿美元；2023年上半年总营收为3.83181亿美元，2022年同期为2.696亿美元[116] - 2023年第一季度至6月30日，公司净收入为114369000美元，基本每股收益为0.86美元，摊薄后每股收益为0.84美元[169] 现金流量 - 2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为1.53806亿美元，较2022年同期的8802.2万美元增长74.7%[21] - 2023年上半年投资活动使用的现金流量净额为516.8万美元，较2022年同期的4.84251亿美元大幅减少[21] - 2023年上半年融资活动使用的现金流量净额为1.62168亿美元，而2022年同期为提供3.68442亿美元[21] - 2023年上半年公司回购普通股使用现金1.50083亿美元[21] - 2023年第二季度与租赁相关的现金支付为170万美元，2022年同期为90万美元；2023年上半年为340万美元[124] 费用情况 - 2023年上半年无形资产摊销费用为3567万美元，较2022年同期的1140.3万美元大幅增加[15] - 2023年第二季度折旧和摊销费用约为280万美元，2022年同期约为110万美元；2023年上半年折旧和摊销费用约为540万美元，2022年同期约为190万美元[121][122] - 2023年第二季度与租赁负债增加相关的费用约为60万美元，2022年同期约为10万美元；2023年上半年约为130万美元，2022年同期约为20万美元[123] - 2023年第二季度租赁总费用为200万美元，2022年同期为60万美元；2023年上半年为410万美元，2022年同期为110万美元[123] - 2023年第二季度，可转换票据总利息费用为392.2万美元，2022年同期为176万美元；2023年上半年总利息费用为789.9万美元，2022年同期为351.8万美元[152] - 2023年第二季度，公司股份支付费用为962.2万美元，2022年同期为563.5万美元；2023年上半年为1758.8万美元，2022年同期为1037万美元[160] - 公司2023年第一、二季度分别记录所得税费用1840万美元和3100万美元，有效税率分别为20.3%和21.6%[98] 公司产品与合作 - 公司拥有专有酶rHuPH20，用于促进注射药物和液体的皮下输送[26] - 公司与罗氏、武田、辉瑞等多家公司有ENHANZE合作及许可协议[27] - 公司目前从四个合作中获得特许权使用费，包括武田、罗氏、杨森和argenx的产品销售[27] - 公司已与梯瓦和奥特等公司商业化自动注射器产品[28] - 公司自有产品商业组合包括Hylenex、XYOSTED和TLANDO [28] - 公司销售的自有产品有Hylenex Recombinant、XYOSTED、NOCDURNA、TLANDO等[185][186][187][188] - 公司正在开发用于内分泌市场的专有药物设备组合产品ATRS - 1902，2021年开展1期临床研究，2022年获积极结果并获FDA快速通道指定[189][190][191] - 公司与罗氏合作，罗氏获rHuPH20全球许可，已推出多款利用ENHANZE技术的产品，如Herceptin SC、Phesgo等，2023年7月OCREVUS相关试验达主要和次要终点[192][193][194] - 公司与武田合作，武田获rHuPH20与GAMMAGARD LIQUID组合的全球独家许可，HYQVIA获批多项适应症，2023年6月公布用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病维持治疗的3期试验完整积极结果[195][196][197][199] - 公司与辉瑞合作，辉瑞获开发和商业化rHuPH20与辉瑞专有生物制剂组合产品的全球许可，辉瑞选定五个靶点并退回两个靶点[201] - 2022年10月公司通知终止NOCDURNA许可协议，终止日期为2023年10月[187] - 2022年8月罗氏TECENTRIQ皮下注射3期研究达共同主要终点，11月向FDA和EMA提交生物制品许可申请和上市许可申请，2023年1月FDA接受申请，PDUFA目标日期为9月15日[194] - 2023年4月武田获FDA批准扩大HYQVIA用于儿童原发性免疫缺陷的使用[200] - 2021年10月武田启动评估TAK - 881的1期研究[198] - 2022年7月武田提交HYQVIA用于儿童原发性免疫缺陷潜在扩展使用的补充生物制品许可申请[200] - 2020年5月，Janssen在多发性骨髓瘤患者的五个适应症的四种治疗方案中推出DARZALEX FASPRO商业销售，该固定剂量制剂给药时间为3 - 5分钟，远少于DARZALEX IV的数小时输液时间[202] - 2022年9月，Janssen启动lazertinib和amivantamab与ENHANZE用于表皮生长因子受体突变的晚期或转移性非小细胞肺癌的3期研究[202] - 2022年11月，Janssen启动amivantamab与ENHANZE用于晚期或转移性实体瘤的2期研究[202] - 2023年3月，BMS启动3期试验，以证明nivolumab和relatlimab固定剂量组合与ENHANZE的药物暴露水平不低于IV给药[206] - 2023年6月，argenx的SC efgartigimod获FDA批准，商品名为VYVGART Hytrulo，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力[209][210] - 2023年7月，VYVGART Hytrulo向患者供应，argenx报告VYVGART Hytrulo与ENHANZE用于成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的ADHERE研究数据呈阳性[210] - 2015年6月，公司与AbbVie达成合作和许可协议，AbbVie获全球许可开发和商业化最多九个靶点的组合产品[204] - 2015年12月，公司与Lilly达成合作和许可协议，Lilly有权选择最多三个靶点，已选择两个独家靶点和一个半独家靶点[205] - 2017年9月，公司与BMS达成合作和许可协议，BMS可开发和商业化最多十一个靶点的组合产品，有选择3个额外靶点的选择权[206] - 2020年11月，公司与Horizon达成全球合作和许可协议，Horizon可独家使用ENHANZE技术开发靶向IGF - 1R药物的皮下制剂[211] 会计处理与收入确认 - 编制中期未经审计合并财务报表需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[33] - 截至2022年12月31日，受限现金0.5百万美元作为信用证的抵押品；截至2023年6月30日，相关租赁终止，无受限现金作为抵押[36] - 可出售有价证券包括资产支持证券、公司债务证券、美国国债和商业票据，使用一级和二级输入值按公允价值计量[39] - 公司自2023年第二季度开始实施现金流套期计划，可对最多未来四年以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入进行套期[44] - 截至2023年6月30日，所有套期均被认定为高度有效，未来12个月预计从累计其他综合收益转入损益表的净收益不重大[46][47] - 公司对可转换票据按债务和衍生品的权威指南进行会计处理，将其作为单一会计单位（负债）核算[43] - 公司经营租赁主要涉及房地产和汽车，租赁期限为3至12年，使用权资产和负债按未来最低租赁付款额的现值确认[41] - 公司通过授权ENHANZE技术、签订合作协议和销售自有及合作产品获得收入，按五步模型确认收入[56] - ENHANZE合作和许可协议下，合作伙伴若产品商业化，将按平均中个位数百分比的销售费率支付特许权使用费[57] - 设备合作伙伴许可协议下，特许权使用费率从中个位数到低两位数不等，按净销售水平分级[58] - 商誉和在研研发项目至少每年第二季度进行减值测试，有迹象表明可能减值时会更频繁测试[51] - 公司与合作伙伴签订ENHANZE和设备合作协议，授予全球许可，合作伙伴负责开发等成本，公司负责供应rHuPH20及可能提供研发服务[60] - 公司从合作伙伴收取前期许可费、基于事件的付款、年度费用、rHuPH20供应费和研发服务费[61] - 公司认为ENHANZE合作协议为与客户的合同，按美国公认会计原则核算[62] - 公司将使用功能性知识产权的许可确认为唯一履约义务，在许可生效且合作伙伴获得知识产权时确认收入[63] - 公司有多个与制药合作伙伴的设备许可、开发和供应安排，识别履约义务并按相对单独售价分配对价[74] - 公司自有产品组合包括XYOSTED、TLANDO等，销售给批发商和专业药房，在产品交付时按净售价确认收入[80][81] - 确定某些储备和销售折让需进行判断和估计，根据实际情况调整折让[82] - 公司向合作伙伴销售rHuPH20用于研发和商业产品，按生产成本加合同加价确定交易价格，在所有权转移时确认收入[87][88] - 公司与制药合作伙伴有多个许可、开发、供应和分销安排，在商品控制权转移时确认收入[89] - 公司在确定交易价格时考虑不确定性，不包含可能导致重大收入转回的金额，定期重新评估[