财务数据关键指标变化 - 公司2019年净亏损980万美元，2018年净亏损2860万美元[298] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损达1.048亿美元[298] - 2019年总收入为149.6万美元，其中产品销售额为145.4万美元，许可收入为5千美元，而2018年总收入为47.8万美元[360][361] - 2019年研发费用为806.1万美元，较2018年的993.9万美元减少187.8万美元，主要由于PoNS设备开发完成并转移至规模化生产[363] - 2019年销售、一般及管理费用为1652.1万美元，较2018年的1721.4万美元减少69.3万美元，主要由于股票薪酬费用减少340万美元[364] - 2019年衍生金融工具公允价值变动收益为1411.3万美元，而2018年为亏损357.7万美元[365][366] - 2019年净亏损为978.1万美元，较2018年的2862.3万美元减少1884.2万美元[360] - 截至2019年12月31日，公司现金为545.9万美元，较2018年的2558.3万美元大幅减少[370] - 2019年运营活动现金净流出为2099.9万美元，较2018年的1962.1万美元增加137.8万美元[373][374] - 2019年融资活动现金净流入为165.3万美元，主要来自公开发行股票所得170万美元，而2018年为4002.8万美元[377][378] - 公司预计现有资金仅能维持运营至2020年5月，需额外融资以支持运营[372] 收入和利润 - 公司2019年实现收入150万美元，其中146万美元来自PoNS设备销售，37万美元来自特许经营协议费用，5千美元来自许可费[334] - 公司2018年第四季度确认50万美元许可费收入，作为与Heuro独家战略联盟协议的对价[345] - 公司2019年第四季度确认5千美元许可费收入，与HTC的联合推广协议相关[345] - 公司2019年产品销售额扣除HTC的1.1万美元分成后为150万美元[346] - 公司2019年从3份特许经营协议中获得37万美元分成收入[347] 成本和费用 - 2019年研发费用为806.1万美元，较2018年的993.9万美元减少187.8万美元，主要由于PoNS设备开发完成并转移至规模化生产[363] - 2019年销售、一般及管理费用为1652.1万美元，较2018年的1721.4万美元减少69.3万美元，主要由于股票薪酬费用减少340万美元[364] 业务线表现 - 加拿大PoNS治疗患者平均依从性超过90%[321] - 美国TBI-002临床试验计划招募103名患者，预计2021年第二季度完成[307][309] - 加拿大已授权7家诊所提供PoNS治疗，超过2019年目标[323] - 公司在2020年前两个月新增7家授权PoNS治疗诊所，使加拿大总数达到14家[327] 地区表现 - 加拿大战略联盟协议涉及金额75万加元（分三期支付）[316] - 公司以约160万美元收购Heuro Canada，包括55台PoNS设备的市场价值[318] 管理层讨论和指引 - 公司提交了加拿大II类许可证修正申请，以扩大适应症至多发性硬化症（MS）患者[302] - 公司计划2020年下半年向FDA提交PoNS设备用于MS治疗的申请[303] - 公司2019年11月公司以每股0.35美元公开发行4,815,010股普通股，净筹资110万美元[369] 其他财务活动 - 公司2019年通过公开募股筹集170万美元，发行4,815,010股普通股[333] - 公司2018年1月22日完成1:5的反向股票分割，所有股份和每股金额均已按分割后基础反映[331] - 公司2018年4月1日将功能货币从加元变更为美元，基于管理层对主要经营环境变化的分析[332] - 公司2019年10月30日收购Heuro，确认客户关系(剩余寿命1.25年)和专有软件(剩余寿命5年)等无形资产[340] 合作协议与会计准则 - 公司与HTC和Heuro达成独家战略联盟协议，HTC将支付75万加元（分三次每年25万加元）以获得Heuro的独家权利[379] - 公司与HTC各自承担Heuro运营预算的50%，并按50/50比例分享净损益[379] - 公司符合小型报告公司（SRC）定义，ASU 2016-13会计准则推迟至2023年生效[381] - 公司将于2020年1月1日采用ASU 2018-13，预计增加Level 3公允价值披露[382] - 公司将于2020年1月1日采用ASU 2018-18，与HTC的联合推广协议部分适用ASC 606会计准则[383] - 公司放弃JOBS法案下新兴成长公司的会计准则延期过渡期，与非新兴成长公司同步采用新准则[384]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度总营收15万美元，上年同期无营收，营收主要来自向加拿大授权诊所销售PoNS设备 [21][44] - 2019年第三季度毛利润6.1万美元，上年同期无 [45] - 2019年第三季度运营费用同比增加90.7万美元，增幅19%，至580万美元，主要因销售、一般和行政费用增加170万美元，增幅66%，部分被研发费用减少80.3万美元，降幅35%抵消 [45][47] - 2019年第三季度运营亏损570万美元，上年同期为490万美元 [49] - 2019年第三季度其他收入总计14.8万美元，2018年第三季度为37.3万美元，主要因衍生金融工具公允价值变动 [49] - 2019年第三季度净亏损560万美元，合每股基本和摊薄亏损0.21美元，2018年第三季度净亏损450万美元，合每股基本和摊薄亏损0.19美元 [50] - 截至2019年9月30日，公司现金约900万美元，2018年12月31日为2560万美元，2019年前九个月现金减少主要因经营活动净现金使用1650万美元和投资活动净现金使用30万美元，被融资活动提供的20万美元现金部分抵消 [51] - 不包括Heuro收购影响，预计第四季度现金消耗在500万 - 540万美元 [52] - 2019年更新后营收指引为150万 - 160万美元，此前指引为160万 - 200万美元，更新因预计来自Surrey诊所的营收贡献降低，部分被第三季度新开业的三家诊所的增量贡献抵消 [57][58] 各条业务线数据和关键指标变化 - PoNS设备销售业务：2019年第三季度营收15万美元，来自向加拿大三家新诊所销售PoNS设备 [21][44] - 患者治疗业务：Q1有23例治疗开始，Q2有38例，Q3有32例，Q3略有下降因患者受夏季假期影响干扰了8月的14周治疗安排 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场：第三季度数字营销活动产生6600万次展示，带来400万次视频观看、4.1万次网站访问和356次诊所咨询 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加拿大市场：继续扩大授权诊所网络，开展营销活动提高PoNS治疗知名度，收购Heuro Canada以提高商业效率和效果，加速PoNS技术采用，争取保险公司报销，探索PoNS设备治疗多发性硬化症的标签扩展 [26][33][38] - 美国市场：完善PoNS设备在美国的重新提交申请策略，开展单臂临床研究以支持重新申请PoNS设备的de novo分类，预计2020年第三季度提交新申请 [39][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对在加拿大商业化PoNS的进展感到鼓舞，新团队已取得进展，包括获得加拿大首批报销的PoNS治疗 [60] - 对美国监管战略进展满意，将继续以高效、战略的方式推进重新提交申请 [61] - 第四季度将专注于在加拿大建立新的授权诊所、推动销售、探索标签扩展、争取报销，以及继续美国临床试验工作以重新提交FDA申请 [62] 其他重要信息 - 2019年10月30日，公司与HTC签订股份购买协议，以约210万加元（160万美元）收购Heuro Canada，还与HTC签订临床研究和共同推广协议 [53][56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 加拿大开放的PoNS中心因线上工作带来的流量增长趋势如何 - 公司表示诊所共有356次不同的互动，互动人群包括早期采用者、观望者和因费用问题等待报销的人，随着报销工作推进，希望将这些互动转化为更多PoNS治疗和销售 [67][69] 问题2: 已获得的两次报销的报销水平如何，经验对扩大报销有何帮助 - 两次报销金额在2.2万 - 3万美元之间，公司通过报销专家分析案例，将报销模式模板化，与已报销的保险公司继续讨论扩大报销范围，并以此经验说服其他公司，通常获得更广泛报销需要1 - 2年 [71][74] 问题3: Q4成本削减后预计现金消耗降至什么范围 - 不包括Heuro收购相关成本，公司未明确给出具体范围 [79] 问题4: 公司是否确定了可以消除重复功能、提高劳动力效率的领域 - 公司表示在商业活动中积累了经验，认识到某些昂贵活动效果不佳，将从内部基础设施费用和市场活动等各方面提高效率 [80][81] 问题5: 2020年公司将如何融资 - 公司表示正在考虑各种融资方式，以保护现有股东利益，但目前不便透露具体情况，后续会进行沟通 [85]

财务数据关键指标变化 - 公司2019年第三季度产品销售收入为15万美元，2018年同期为零[142][143] - 2019年第三季度研发费用为150.6万美元，同比下降80.3万美元，主要因PoNS设备开发完成[145] - 2019年第三季度SG&A费用为429.1万美元，同比增加171万美元，主因股权激励费用增加[146] - 2019年前九个月总营收达134.4万美元，其中产品销售129.5万美元，特许权收入4.9万美元[149][150] - 2019年前九个月衍生金融工具公允价值变动收益1403.3万美元，2018年同期为损失335.6万美元[156] - 2019年前九个月经营活动净现金流出1646万美元，同比增加198.4万美元[159][160] - 2019年前九个月研发费用646.2万美元，同比下降131.9万美元，因产品开发成本减少290万美元[152] - 2019年前九个月外汇损失14.7万美元，2018年同期为收益119.8万美元[158] 业务线表现 - 加拿大商业化中，患者对PoNS治疗的依从性超过90%[131] - 公司在加拿大新增多伦多、卡尔加里和渥太华三个市场的诊所授权[132] - 公司启动数字营销活动以提高PoNS治疗在加拿大的知名度[133] - 公司获得澳大利亚TGA对PoNS设备的积极审查，并于2019年9月启动[127] - 公司从特许经营模式转向授权诊所模式以简化决策流程[136] - 公司在加拿大成功为两名患者获得PoNS治疗的全额报销[137] 管理层讨论和指引 - 公司计划在2020年第三季度向FDA重新提交PoNS设备的de novo分类申请[129] - 公司预计现有资金仅能维持运营至2020年第一季度[168] 战略合作与收购 - 公司以约160万美元收购Heuro，包括偿还HTC的投资、55台PoNS设备市场价值、75万加元应收款及独家销售权[139] - 公司与HTC签订临床研究和联合推广协议，有效期至2020年12月31日或收集200名患者数据[140] - 公司与HTC和Heuro的战略联盟协议中，HTC将支付总计75万加元，分三期每年支付25万加元，起始日为2019年12月31日[170] - 截至2019年9月30日，公司记录了对Heuro的估计成本分担费用，三季度为10万美元，九个月累计为50万美元[170] - 公司对Heuro的最大潜在损失风险为10万加元，代表其剩余义务，用于资助Heuro最高100万加元的运营预算[170] 成本与费用控制 - 公司裁员超过30%以缩减为美国市场准备的员工规模[126] 其他财务数据 - 截至2019年9月30日，公司现金余额为901.9万美元，营运资本776.4万美元[168] - 公司采用新租赁准则后，确认了70万美元的运营租赁使用权资产和相应的运营租赁负债[174] - 公司未对冲外汇风险，面临美元与加元之间的汇率波动风险[178]

Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT) Q2 2019 Earnings Conference Call August 8, 2019 4:30 PM ET Company Participants Phil Deschamps – Chief Executive Officer Marcos Rodrigues – Physical Therapist-Neurotherapy Montreal Clinic Joyce LaViscount – Chief Financial Officer and Chief Operating Officer Conference Call Participants Ameer Burshaw – Oppenheimer Jeff Porter – Porter Capital Sebastian van Berkom – Van Berkom and Associates Operator Good afternoon, ladies and gentlemen, and welcome to the Seco ...

收入和利润（同比环比） - 公司2023年第二季度营收为51.8万美元，其中产品销售额46.9万美元，特许权使用费收入4.9万美元[127][128] - 公司第二季度毛利润为30.6万美元，销售成本为21.2万美元[127][129] - 公司净亏损18.6万美元，较去年同期1782.6万美元大幅收窄1764万美元[127] - 公司2019年上半年总营业收入为119.5万美元，其中产品销售额为114.6万美元，费用收入为4.9万美元[135][136] - 2019年上半年毛利润为74.7万美元，毛利率为62.5%（74.7/119.5）[135][137] 成本和费用（同比环比） - 研发费用同比下降64.6万美元至227.5万美元，主要因产品开发完成减少130万美元支出[127][130] - 销售及管理费用同比下降504.1万美元至384.5万美元，主要因股票薪酬减少520万美元[127][131] - 研发费用同比下降9.4%至495.6万美元，主要因PoNS设备开发成本减少220万美元[135][138] - 销售及行政费用同比下降23.8%至842.6万美元，主要因股票薪酬费用减少480万美元[135][140] 其他财务数据 - 衍生金融工具公允价值变动带来554.8万美元收益，去年同期为亏损624.9万美元[127][132] - 外汇收益6.7万美元，较去年同期22.9万美元下降[127][134] - 衍生金融工具公允价值变动带来1383.7万美元收益，而2018年同期为372.4万美元损失[135][141] - 公司2019年上半年净现金流为-1127.2万美元，其中经营活动现金流为-1121.4万美元[144][145] - 截至2019年6月30日，公司现金余额为1431.1万美元，营运资本为1195万美元[151] - 公司与HTC的战略联盟协议规定HTC将支付75万加元（分三期），公司已确认40万美元相关费用[153] - 公司采用新租赁准则后确认70万美元使用权资产和租赁负债[157] - 公司2014年至2019年6月通过股票发行累计融资9420万美元[150] 业务线表现 - 加拿大商业化初期数据显示患者14周治疗后步态速度改善，平均治疗依从性超90%[122] - 已向澳大利亚TGA提交营销授权申请，并推进欧盟CE标志审核流程[119] 管理层讨论和指引 - 公司裁员30%以缩减美国市场准备团队，集中资源支持加拿大商业化及FDA重新申报[116]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度实现营收67.7万美元，上年同期无营收，营收来自向加拿大两家神经可塑性诊所销售PoNS设备 [6][22] - 2019年第一季度运营费用同比增加250万美元，增幅54%，达730万美元，主要因销售、一般和行政费用增加240万美元 [23] - 2019年第一季度运营亏损680万美元，上年同期运营亏损470万美元 [23] - 2019年第一季度其他收入总计增加460万美元，达810万美元，主要因衍生金融工具公允价值变动 [24] - 2019年第一季度净收入130万美元，合每股基本普通股0.05美元，上年同期净亏损120万美元，合每股基本普通股0.06美元 [24] - 截至2019年3月31日，公司现金约1870万美元，2018年12月31日为2560万美元，减少主要因经营活动净现金使用680万美元 [25] - 2019年公司继续预计总收入在160万 - 200万美元之间，假设汇率为1加元兑0.75美元，预计所有收入仅来自加拿大两家运营中的神经可塑性诊所 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 加拿大业务方面，2019年第一季度开始向两家神经可塑性诊所销售PoNS设备并产生营收，预计2019年每台交付给加拿大合作伙伴的设备创收约1.8万加元 [6][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场，估计有超35万慢性平衡缺陷患者，每年新增约2万患者 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加拿大市场，通过Heuro Canada建立认证诊所系统，计划在2019年剩余三个季度各新增一家神经可塑性诊所，同时完善策略以获得初始目标支付方的报销覆盖 [8][11][30] - 美国市场，计划与FDA沟通以明确其拒绝原因，进行预提交会议并提交具体计划，为重新提交申请做准备，同时削减约30%员工以支持加拿大商业化并暂停美国临床体验计划 [16][18][35] - 其他海外市场，已提交PoNS设备在欧洲的CE标志申请和在澳大利亚的营销授权申请，若获得欧洲CE标志，计划参考加拿大模式 [20][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对FDA拒绝PoNS设备在美国的申请感到失望，但仍致力于获得监管批准，相信团队能克服障碍，为全球患者带来希望 [15][31] - 对加拿大商业化进展感到兴奋，认为开局良好，并重申2019年营收指引 [29] 其他重要信息 - 会议中的发言和回答可能包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司与FDA讨论的可选方案及下一步时间安排 - 公司预计在8月初的第二季度电话会议上提供更详尽更新，先确保理解FDA拒绝信内容，再进行预提交会议并提交具体计划，具体成本和时间因方案而异，目前无法提供更多信息 [35][36] 问题2: 加拿大诊所的设备发货时间安排 - 诊所按月订购设备，通常提前约一个月为治疗患者做准备，预计后续会有持续订单流入 [40] 问题3: 若获得欧洲CE标志的计划 - 可参考加拿大模式，但目前需等待欧洲和澳大利亚监管机构回复，同时公司会对这些市场进行评估和分析 [42] 问题4: 公司在FDA决定后采取的成本削减措施 - 削减约30%员工，消除与美国商业化相关的运营费用，关闭部分美国商业启动活动，将原用于美国商业化的费用重新分配以推动加拿大业务发展 [47][48][50]

收入和利润 - 公司第一季度收入为67.7万美元，全部来自加拿大两家神经可塑性诊所的PoNS设备销售[122][123] - 第一季度毛利率为44.1万美元，成本为23.6万美元[122][124] 成本和费用 - 研发费用同比增长12.9万美元至268.1万美元，主要因FDA信息请求产生的监管费用增加[125] - 销售及行政费用同比激增241.6万美元至458.1万美元，主因人员扩编和商业运营支出增加[127] 其他财务数据 - 衍生金融工具公允价值变动带来828.9万美元收益，主要与股价波动相关[128][129] - 外汇损失15.5万美元，去年同期为96.8万美元收益，受加元持有量影响[130] - 经营活动现金净流出680万美元，同比扩大194万美元[131][132] - 截至2019年3月31日现金余额为1865.6万美元，预计资金可支撑至2019年四季度[137][139] 业务线表现 - 公司裁员30%以应对FDA审批延迟，暂停美国商业化准备[117] - 已向澳大利亚治疗商品管理局提交PoNS设备上市申请[116] 战略合作 - 公司与Health Tech Connex Inc. (HTC)和Heuro Canada, Inc. (Heuro)达成独家战略联盟协议，HTC将支付公司75万加元，分三次每年支付25万加元，首次支付从2019年12月31日开始[141] - 公司与HTC同意共同资助Heuro运营预算的50%，但不超过该安排相关运营预算的50%，并按50/50比例分享Heuro的净盈利和亏损[141] - 截至2019年3月31日，公司记录了20万美元的费用，作为其分担Heuro估计成本的份额[141] - 公司认为与Heuro合作的最大潜在损失风险为60万加元，代表其剩余义务资助Heuro运营预算不超过100万加元[141] 会计政策与风险 - 公司采用ASU No. 2016-02《租赁》标准，导致记录了70万美元的经营租赁使用权资产和相应的经营租赁负债[145] - 公司未对冲其外汇风险，面临美国和加拿大之间资金转移的外汇汇率风险[150]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度公司实现历史上首个创收季度，确认了47.8万美元的许可费收入 [8] - 2018年第四季度运营费用约减少13万美元至570万美元，主要因产品开发成本降低 [10] - 截至2018年12月31日，现金余额为2560万美元，而2017年12月31日为560万美元 [10] - 2018年第四季度通过公开发行筹集约1830万美元净收益 [11] - 2018年第四季度营收47.8万美元，上年同期无营收；运营费用同比减少12.9万美元至570万美元；运营亏损530万美元，上年同期为590万美元；总其他费用同比减少93%至14.7万美元；净亏损510万美元，上年同期为370万美元 [33][34][35][37] - 2018财年全年营收50万美元，2017年无营收；运营费用同比增加430万美元至2720万美元；运营亏损2670万美元，上年同期为2290万美元；总其他费用同比减少320万美元至190万美元；净亏损2860万美元，上年同期为2800万美元 [38][39][40][41] - 2019年公司预计总收入在160万 - 200万美元之间，假设汇率为1加元兑0.75美元，预计所有收入仅来自加拿大两家神经可塑性诊所 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司与加拿大HealthTech Connex及其运营实体Heuro Canada达成战略联盟协议，授予Heuro Canada相关权利并获得许可费收入 [8][9] - 第四季度继续在加拿大建立PoNS治疗的分销基础设施，与前两家神经可塑性诊所合作并完成培训和评估 [15] - 截至2019年3月，开始在加拿大两家神经可塑性诊所治疗首批患者 [16] - 在美国已与五家机构建立临床经验计划（CEP）合作伙伴关系，并于2018年底开始在部分参与临床站点招募和入组患者 [28][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为加拿大有超35万因轻至中度创伤性脑损伤患有慢性平衡障碍的患者，且每年新增约2万例诊断 [12] - 公司估计美国有超150万因轻至中度创伤性脑损伤患有慢性平衡障碍的患者 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2019年公司将继续推进在加拿大和美国的战略，在加拿大确保PoNS治疗成功商业化，预计新增三家神经可塑性诊所；在美国专注于获得PoNS设备的de novo分类和510(k)许可 [44][45] - 继续在美国临床经验计划站点招募和入组患者，并建立自己的神经康复中心作为第六个也是最后一个CEP站点 [46] - 继续在其他市场寻求监管许可，2018年第四季度在欧洲提交CE标志申请，预计2019年第二季度在澳大利亚向治疗用品管理局提交营销授权申请 [47] - 专注于为PoNS治疗生成额外临床证据以支持报销覆盖，计划通过加拿大神经可塑性诊所和临床经验计划收集相关数据 [47][48] - 认为PoNS治疗有潜力治疗多种由神经疾病或创伤引起的疾病，已完成多发性硬化症和中风的试点研究，并与俄罗斯分销公司合作探索对脑瘫患者的影响 [49] - 2019年将在关键神经和神经调节医学会议上分享数据，树立行业思想领袖地位并提高PoNS治疗的知名度 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目标初始病症代表着有吸引力的市场机会，患者目前仅接受物理治疗效果不佳，而创新的非侵入性PoNS治疗可能为患者带来改变生活的解决方案 [51][52][53] - 通过执行商业、监管和临床战略，公司旨在为尽可能多的患者提供PoNS治疗，帮助他们过上更健康、快乐和高效的生活 [55] 其他重要信息 - 公司意识到今年1月一份做空报告中对PoNS治疗的诋毁言论，但不会过多关注其中的虚假和误导性陈述，将继续按照道德和专业准则运营 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 加拿大潜在患者的兴趣如何，两个运营中心从潜在患者处听到的反馈和兴趣怎样 - 加拿大对公司技术获批期待已久，很多人一直在等待；诊所由Heuro管理，公司不参与患者预测、等待名单或日程安排，主要根据诊所每月订单衡量表现 [58] 问题2: 在美国提交申请后，预计何时能收到FDA的回复 - 公司认为已回答FDA所有问题，提交回复后FDA将继续审查，但无具体时间指导，FDA旨在批准产品，具体回复时间需等待 [59][60] 问题3: CEP项目的入组速度如何，从美国患者群体中听到的反馈怎样 - 因加拿大项目加速，公司改变了CEP项目协议，需重新获得IRB批准，目前基本已获得回复，刚开始招募患者，已有少数患者完成治疗和随机分组，但数量仍为个位数 [62][63] 问题4: 为何预计今年第二季度新上线的中心没有收入，以及能否介绍等待名单情况 - 目前新诊所尚未建立，公司仅根据现有两个诊所预测收入，新诊所上线后将根据情况调整指导；公司将自己定位为医疗设备制造商，不参与了解患者等待名单和诊断情况，根据诊所需求供应设备以遵守监管规定 [64][65]

收入和利润 - 公司2018年和2017年的净亏损分别为2860万美元和2800万美元[241] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损达9500万美元[241] - 2018年公司营收为47.8万美元，全部来自独家战略联盟协议的许可费收入，而2017年无营收[272][273] - 2018年第四季度，公司首次实现50万美元的许可费收入[256][263] 成本和费用 - 2018年研发费用为990万美元，较2017年的1440万美元减少450万美元，主要因临床试验费用减少400万美元及产品开发成本减少250万美元[274] - 2018年一般及行政费用激增至1720万美元，较2017年的850万美元增加870万美元，主要由于股权激励费用增加570万美元及商业运营基础设施投入增加130万美元[275][276] - 2018年衍生金融工具公允价值变动损失为360万美元，较2017年的340万美元略有增加，主要受股价波动和工具数量影响[277][278] - 2018年外汇收益为160万美元，而2017年为170万美元损失，主要因加元汇率波动[279] 现金和融资 - 截至2018年12月31日，公司现金余额为2560万美元[243] - 公司2018年通过两次公开募股筹集了3850万美元[255] - 截至2018年12月31日，公司现金储备为2558万美元，较2017年的556万美元显著增长，主要得益于融资活动[280][282] - 2018年融资活动净现金流入4000万美元，包括4月公开募股1630万美元和11月公开募股1830万美元[281][289] - 公司预计现有资金仅能维持运营至2019年第三季度，需额外融资以避免缩减业务规模[283][284] - 2018年经营活动净现金流出1960万美元，主要因2860万美元净亏损及810万美元股权激励费用[286] 业务线表现 - 公司PoNS设备已获得加拿大卫生部批准作为II类医疗器械上市[246] - 公司已向FDA提交de novo分类和510(k)许可申请，涉及163名患者的临床数据[244] - 公司预计2019年第二季度将提交澳大利亚市场授权申请[247] - 公司正在美国5个临床中心开展PoNS治疗的临床体验计划[249] 战略合作 - 公司与加拿大Health Tech Connex达成战略联盟，将获得75万加元（分三期支付）的独家授权费[252] - 公司与HTC达成战略联盟协议，HTC将分三年支付75万加元独占权费用，并共同承担Heuro公司50%运营预算[291][292] 合同义务和财务政策 - 公司合同义务总额为229.9万美元，其中运营租赁占103.8万美元，Heuro资金义务占57.2万美元，库存采购义务占68.9万美元[294] - 公司采用新租赁标准后，将在资产负债表上确认约70万美元的租赁负债和使用权资产[295] - 公司未对冲外汇风险，但假设外汇汇率变动10%不会对运营结果或财务状况产生重大影响[299] - 公司提前采用了非员工股权支付会计准则，但对合并财务报表无重大影响[296] - 公司评估新公允价值计量披露要求对财务报表的潜在影响[297] - 公司选择不利用JOBS法案提供的延长过渡期，将按非新兴成长公司要求采用新会计准则[298]