文章核心观点 - 公司出售INBRX - 101后保留肿瘤学管线，推进INBRX - 109和INBRX - 106两款药物研发，虽面临风险但有潜在投资价值 [26][27] 公司业务进展 INBRX - 101交易 - 公司将INBRX - 101以22亿美元总价出售给赛诺菲，股东获现金、或有价值权和新公司股份，赛诺菲保留8%股权并偿还公司2亿美元债务 [2][16][18] INBRX - 109研发 - 用于治疗实体瘤和尤因肉瘤，是四价单域抗体药物，已启动1期研究，计划招募240名患者与标准疗法联用 [5][7] - 与IRI和TMZ联用客观缓解率达53.8%，经典尤因肉瘤患者缓解率达71.4%，四价结构可消除抗药抗体、减少超聚集 [9][10] INBRX - 106研发 - 用于治疗多种实体瘤，与Keytruda联用，已启动1期研究，因临床前数据显示其抗肿瘤活性优于二价版本且加用Keytruda可改善肿瘤生长抑制 [11][15] - 为六价药物，含6个单域抗体，能提供更强信号促进CD4 + T细胞增殖并降低肝毒性 [13][14] 行业市场规模 - 尤因肉瘤治疗市场到2032年规模可达4.2442亿美元，全球实体瘤治疗市场到2033年预计达8854.4亿美元 [6][12] 公司财务状况 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物2.779亿美元，预计现有资金可维持至少12个月运营，季度现金消耗约8990万美元，出售INBRX - 101获2亿美元现金可能不足以长期维持运营 [20][21] 公司面临风险 药物研发风险 - INBRX - 109后续测试不一定能取得同等或更优缓解率数据，3期研究主要终点不一定能达统计学显著 [22] - INBRX - 106不一定能在一种或多种实体瘤类型中取得积极临床结果 [23] 交易风险 - INBRX - 101不一定能获批治疗α - 1抗胰蛋白酶缺乏症，股东不一定能获得5美元或有现金支付 [24] 财务风险 - 公司预计现有资金仅够维持12个月运营，可能需在未来几个月筹集额外资金 [25]

文章核心观点 - Inhibrx公司股东批准向赛诺菲出售主要与INBRX - 101相关的资产和负债，非101资产和负债将剥离至新上市公司New Inhibrx，交易完成后Inhibrx普通股将从纳斯达克退市 [1][4] 交易详情 - 赛诺菲将通过与间接全资子公司合并的方式收购Inhibrx所有流通股，每股股东在合并完成日将获得30美元现金和一份或有价值权，或有价值权代表在达到监管里程碑时可获得5美元现金；截至2024年5月17日，每持有4股Inhibrx普通股将获得1股New Inhibrx的SEC注册、公开上市股份 [3] - 赛诺菲将承担并偿还Inhibrx的第三方债务，New Inhibrx将获得至少2亿美元现金注资，赛诺菲将持有New Inhibrx已发行普通股的8%股权 [3] 公司动态 - 最终投票结果将以8 - K表格的当前报告形式提交给美国证券交易委员会 [2] - 公司预计在未来几天宣布交易完成，需满足或放弃某些惯常成交条件 [4] - 交易完成后，Inhibrx普通股将从纳斯达克全球市场摘牌，并根据1934年《证券交易法》（经修订）注销登记，公司将不再就普通股向美国证券交易委员会提交定期报告 [4] 公司介绍 - Inhibrx是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发肿瘤学和罕见病领域的新型生物治疗候选药物，利用多种蛋白质工程方法满足复杂靶点和疾病生物学的特定需求 [5] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于追求科学奇迹以改善人们的生活，在约100个国家开展业务，为全球数百万人提供潜在改变生活的治疗方案和救命疫苗保护 [6] 信息披露 - 公司已就拟议收购向美国证券交易委员会提交相关文件，最终委托书于2024年4月26日提交并已邮寄给股东，投资者和证券持有人可从美国证券交易委员会网站或公司网站获取相关文件 [9]

文章核心观点 公司宣布子公司Inhibrx Biosciences的分拆及股票交易安排，以及与赛诺菲的合并相关进展，包括交易时间、条件等信息 [1][2][3] 分拆与交易安排 - 公司将按比例向普通股股东分配子公司Inhibrx Biosciences 92%的普通股 [1] - 纳斯达克计划在公司股东批准赛诺菲收购公司后，允许子公司普通股以“发行前”形式交易 [1] - 子公司普通股预计于2024年5月28日开始以“发行前”形式在纳斯达克交易，交易代码为“INXB” [2] - “发行前”交易将持续至分拆中股份分配完成，合并完成后，子公司普通股将以“INBX”代码在纳斯达克上市 [2] - 分拆记录日期为2024年5月17日，股份分配预计于2024年5月29日东部时间晚上11:59进行 [3] 合并相关信息 - 公司与赛诺菲的合并特别股东大会将于2024年5月24日举行 [1] - 合并预计于2024年5月30日完成，分拆和合并均需满足相关成交条件 [3] 公司与赛诺菲介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注于肿瘤学和罕见病领域新型生物治疗候选药物开发 [4] - 赛诺菲是创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活 [5] 信息获取与参与方 - 公司于2024年4月26日提交最终委托书，投资者可在SEC网站和公司网站获取相关文件 [8][9] - 公司董事和部分高管可能是代理投票征集参与者，相关信息可在年度报告和最终委托书中查看 [12] - 截至2024年5月10日，参与者对公司普通股的实益拥有权低于1% [13]

公司并购 - 2024年1月公司宣布与赛诺菲子公司达成协议，赛诺菲将间接收购INBRX - 101相关资产和负债，非101资产和负债将剥离至新公司New Inhibrx，股东将获每股30美元现金、每股一个或有价值权及每四股旧股换一股新股[2] - 预计2024年5月29日完成资产剥离，5月30日完成并购，并购仍需满足其他惯例成交条件，包括在5月24日特别会议上获得股东批准[3] - 2024年5月16日起至资产剥离时，公司普通股将以“INBX”交易，出售股份者将失去获得New Inhibrx普通股的权利[4] - 2024年5月16日起，New Inhibrx普通股预计在纳斯达克以“INXB”进行“发行前”交易，并购完成后将以“INBX”上市[5] - 公司就拟议并购已向美国证券交易委员会提交文件，投资者应阅读相关文件获取重要信息[11] 财务状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为2.525亿美元，较2023年12月31日的2.779亿美元有所减少，一季度运营现金流出部分被3870万美元股票期权行权所得抵消[6] - 2024年3月31日现金及现金等价物为25248.3万美元，2023年12月31日为27792.4万美元[22] - 2024年3月31日总资产为28857.7万美元，2023年12月31日为30789.3万美元[22] - 2024年3月31日总负债为27700.9万美元，2023年12月31日为26439万美元[22] - 2024年3月31日股东权益为1156.8万美元，2023年12月31日为4350.3万美元[22] 费用与亏损情况 - 2024年第一季度研发费用为6390万美元，高于2023年同期的3740万美元，主要因临床试验费用、CMC费用和人员相关成本增加[7] - 2024年第一季度一般及行政费用为1000万美元，高于2023年同期的640万美元，主要因人员相关成本、专业服务费用和并购相关费用增加[7] - 2024年第一季度净亏损7870万美元，合每股亏损1.44美元，2023年同期净亏损4890万美元，合每股亏损1.12美元[7] - 2024年第一季度公司无许可费收入，2023年同期为1.7万美元[21] - 2024年第一季度研发费用为6385.1万美元，2023年同期为3738.6万美元[21] - 2024年第一季度总运营费用为7382.5万美元，2023年同期为4378.3万美元[21] - 2024年第一季度运营亏损为7382.5万美元，2023年同期为4376.6万美元[21] - 2024年第一季度净亏损为7871万美元，2023年同期为4891.6万美元[21] - 2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为1.44美元，2023年同期为1.12美元[21] 前瞻性陈述提醒 - 公司提醒新闻稿中包含前瞻性陈述，实际结果可能因业务中固有风险和不确定性而与陈述不同[9]

公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，利用专有模块化蛋白质工程平台开发新型生物治疗候选药物[87] - 公司目前临床管线包括INBRX - 101（孤儿/呼吸领域）、INBRX - 109（肿瘤学）、INBRX - 106（肿瘤学）等治疗候选药物[90] - 公司至今所有收入来自与合作方的许可协议和赠款奖励，未从获批治疗产品的商业销售中获得收入[98] 公司合作与收购 - 2024年1月公司宣布与赛诺菲子公司Aventis达成合并协议，赛诺菲将间接收购INBRX - 101相关资产和负债，预计二季度完成交易，股东每股获30美元现金、一份或有价值权及每四股换一股New Inhibrx股票，Aventis将承担债务、为New Inhibrx注资2亿美元并持有约8%股权[88][89] - INBRX - 101治疗因AATD导致的肺气肿的ElevAATe试验初始结果预计2025年年中公布，完成后公司将提交监管批准申请，该项目预计2024年二季度被赛诺菲收购[92][93] 药物试验情况 - INBRX - 109治疗不可切除或转移性常规软骨肉瘤的注册性2期试验数据预计2025年上半年公布，截至目前研究的210名患者中，治疗相关严重不良事件有异常实验室检查结果（如丙氨酸氨基转移酶升高6例或2.9%等）等多种情况[94] - 截至2023年9月8日数据截点，13名可评估的INBRX - 109联合伊立替康和替莫唑胺治疗晚期或转移性、不可切除尤因肉瘤患者中，疾病控制率为76.9%（10/13），7例部分缓解（53.8%），3例疾病稳定（23.1%），89名研究患者中与研究药物相关严重不良事件有异常实验室检查结果（如丙氨酸氨基转移酶升高1例或1.1%等）等情况[95] - INBRX - 106在166名1/2期临床试验患者中，治疗相关严重不良事件有一般疾病和给药部位状况（如发热3例或1.8%等）等多种情况，预计2025年公布2期更多数据，2025年三季度有更成熟数据集[97] 研发费用相关 - 公司研发费用主要与研究活动、临床前和临床开发及治疗候选药物制造有关，外部研发费用按活动性质管理和跟踪，内部研发费用主要与人员、早期研究和消耗品成本有关[99][100][101] - 外部研发费用包括项目临床前开发费用、治疗候选药物临床试验费用、与合同开发和制造组织协议下的制造费用[102] - 2024年第一季度研发费用为6385.1万美元，较2023年第一季度的3738.6万美元增长71%，主要因合同制造、临床试验和人员相关费用增加[112][113][114] - 公司预计未来几年研发费用将继续增加，因推进临床阶段候选药物开发、支持临床前项目等[105] 管理费用相关 - 2024年第一季度管理费用为997.4万美元，较2023年第一季度的639.7万美元增长56%，主要因人员、专业服务和合并相关费用增加[112][115] - 公司预计管理费用未来将继续增加，以支持研发活动、商业化和业务发展[109] 利息费用与收入 - 2024年第一季度利息费用为813万美元，较2023年第一季度的756.3万美元增长7%，因市场条件致可变利率上升[112][116] - 2024年第一季度利息收入为330.4万美元，较2023年第一季度的248.3万美元增长33%，因现金及等价物余额增加和利率上升[112][117] 营收与亏损情况 - 2024年第一季度总营收为0，较2023年第一季度的1.7万美元下降100%[112] - 2024年第一季度净亏损为7871万美元，较2023年第一季度的4891.6万美元增长61%[112] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损6.924亿美元，现金及等价物为2.525亿美元[121] 资金运营与需求 - 基于当前运营计划，公司认为现有现金及等价物至少可支持未来12个月运营，但预测存在风险和不确定性[124] - 公司预计通过股权发行、债务融资或其他资本来源满足现金需求，若无法获得足够资金将重新评估运营计划[127] 财务义务与支出 - 截至2024年3月31日，公司未来最低租赁付款额为280万美元，其中220万和60万分别为当期和非当期[131] - 截至2024年3月31日，公司长期债务最低义务为2.526亿美元，其中2650万和2.261亿分别为当期和非当期[133] - 截至2024年3月31日，公司为CRO和CDMO支出记录的应计费用约为4520万美元[134] - 截至2024年3月31日，合同不可撤销部分总计约4480万美元，与INBRX - 101原材料采购和未来药品供应合同制造有关[135] 现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为6310万美元，2023年同期为3990万美元[136][137] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为110万美元，2023年同期为2.3万美元[138] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为3870万美元，2023年同期为40万美元[139] 贷款与利率影响 - 截至2024年3月31日，公司与Oxford的定期贷款未偿还本金总额为2亿美元，加权平均利率为13.6%[136][146] - 截至2024年3月31日，Term SOFR利率增减1%将导致公司未来利息支付总额增减380万美元[146]

文章核心观点 公司宣布子公司Inhibrx Biosciences的分拆计划及赛诺菲收购公司的合并计划的相关时间安排，分拆和合并的完成需满足一定条件 [1][2][3] 分拆计划 - 公司设定2024年5月17日为向普通股股东按比例分配子公司Inhibrx Biosciences 92%普通股的记录日期 [1] - 分拆预计于2024年5月29日东部时间晚上11:59进行，届时公司普通股股东每持有4股公司普通股将获得1股子公司普通股，无需采取行动或支付费用 [2][4] - 2024年5月16日起至分拆时，公司普通股将以“INBX”代码交易并有权获得分配，在此期间出售公司普通股的股东将同时出售获得子公司普通股的权利 [5] - 2024年5月16日起，子公司普通股预计在纳斯达克全球市场以“INXB”代码进行“发行前”交易，直至分拆完成 [6] 合并计划 - 赛诺菲收购公司的合并预计于2024年5月30日完成 [2] - 分拆和合并的完成需满足公司2024年4月26日提交的最终委托书所述的成交条件，包括在2024年5月24日的特别股东大会上获得股东批准 [3] 后续安排 - 合并完成后，子公司普通股将在纳斯达克以“INBX”代码上市，该代码目前为公司普通股代码 [7] 公司介绍 - Inhibrx是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发肿瘤学和罕见病领域的新型生物治疗候选药物，利用多种蛋白质工程方法满足复杂靶点和疾病生物学的特定需求 [8] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于追求科学奇迹以改善人们生活，在约100个国家开展业务，为全球数百万人提供潜在改变生活的治疗方案和救命疫苗保护 [9] 信息获取 - 公司于2024年4月26日提交了最终委托书，并邮寄给截至2024年4月24日登记在册的股东，投资者和证券持有人应阅读相关文件获取重要信息，可从美国证券交易委员会网站或公司网站免费获取 [12][13] 征集参与者 - 公司及其董事和部分高管可能被视为征集股东代理权的“参与者”，相关信息可在公司2024年2月28日提交的10 - K年度报告和最终委托书中查询 [15] - 截至2024年5月8日，上述“参与者”实益拥有公司普通股不足1% [16] - 有关潜在参与者身份及其直接或间接利益的更多信息将包含在提交给美国证券交易委员会的最终委托书中，可从相关网站免费获取 [17]

公司收购与合并 - 2024年1月公司与赛诺菲子公司Aventis达成协议，Aventis将以每股30美元现金、每股一份或有价值权（监管里程碑达成获5美元现金）以及每四股换一股New Inhibrx股票的方式收购公司所有流通股，还将承担债务、为New Inhibrx注资2亿美元并持有约8%股权，预计二季度完成交易[505][506] - 2024年1月公司宣布与Aventis的拟议合并，预计2024年第二季度完成[542] 项目进展与终止 - 公司决定终止INBRX - 105项目，该项目在1/2期试验中约给药150名患者，评估数据后认为初始信号不足以支持项目继续，预计2024年上半年完成临床试验收尾，2月Elpiscience终止其在中国商业化该药物的权利[507] - INBRX - 101 ElevAATe试验初始结果预计2025年年中公布，完成后将提交监管批准，公司正整理数据以支持血清AAT水平作为替代终点[514][515] - INBRX - 109治疗不可切除或转移性常规软骨肉瘤的注册试验数据预计2025年上半年公布，2023年11月公布其与IRI/TMZ联用治疗尤因肉瘤的初步数据，13名可评估患者中疾病控制率76.9%，部分缓解率53.8%，疾病稳定率23.1%[516][517] - INBRX - 106预计2025年公布Part 2额外数据，2025年三季度有更成熟数据集，计划届时更新，预计2024年年中启动至少一个额外队列[518] 收入情况 - 公司至今所有收入来自与合作伙伴的许可协议和赠款，未从获批治疗产品商业销售中获得收入，未来预计主要来自现有许可协议及潜在合作或战略交易[519] - 2023年总营收180万美元，较2022年的219.2万美元下降18%，其中许可费收入180万美元，较2022年的217.8万美元下降17%，赠款收入为0，较2022年的1.4万美元下降100%[529] 费用与成本 - 预计未来几年研发费用将继续增加，因临床阶段候选药物开发、支持临床前项目、发现新候选药物及增加员工数量等，临床开发成本通常高于临床前开发[521] - 临床开发成本受患者试验成本、试验数量、试验地点、患者入组时间等多种因素影响[523] - 预计未来管理费用将继续增加，以支持研发活动，包括商业化前和业务发展活动成本、专业服务费用等[525] - 2023年研发费用1.9164亿美元，较2022年的1.10186亿美元增长74%，主要因合同制造、临床试验等费用增加[529][532] - 2023年总务和行政费用2938.1万美元，较2022年的2112.3万美元增长39%，主要因人员相关费用、合同制造费用等增加[529][533] - 2023年利息费用3184万美元，较2022年的1818.1万美元增长75%，主要因平均未偿还本金余额增加和市场利率上升[529][534] 财务损益 - 2023年运营亏损2.19221亿美元，较2022年的1.29117亿美元增长70%[529] - 2023年利息收入1191.7万美元，较2022年的207.4万美元增长475%，主要因现金及现金等价物余额增加和利率上升[529][535] - 2023年净亏损2.41361亿美元，较2022年的1.45226亿美元增长66%[529] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损6.137亿美元，现金及现金等价物为2.779亿美元[541] - 公司预计现有现金及现金等价物至少可支持未来12个月的运营，但预测存在风险和不确定性[543] - 公司预计在可预见的未来持续净亏损，研发费用将增加，还会产生大量商业化前和商业化费用以及额外的管理费用[544] - 截至2023年12月31日，公司未来最低租赁义务为340万美元，其中230万和110万分别为当期和非当期[548] - 截至2023年12月31日，公司长期债务最低义务为2.577亿美元，其中1870万和2.39亿美元分别为当期和非当期[549][550] - 截至2023年12月31日，公司为CRO和CDMO支出记录的应计费用约为3320万美元[551] - 截至2023年12月31日，合同不可撤销部分总计约6280万美元，与INBRX - 101的原材料采购和未来合同药品供应制造有关[552] - 2023年和2022年经营活动净现金使用量分别为1.933亿和1.153亿美元[553][554][555] - 2023年和2022年投资活动净现金使用量分别为460万和70万美元，与实验室和办公设备的资本购买有关[553][557] - 2023年和2022年融资活动净现金提供量分别为2.02亿和2.586亿美元[553][558][559] 会计政策与估计 - 公司认为合作与许可协议、应计研发和临床试验成本、股票奖励公允价值和基于股票的薪酬费用等会计政策和估计具有较高不确定性[561][565][568] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计授予日公允价值和基于股票的薪酬[569] - 董事会根据授予日适用交易市场报告的普通股收盘价确定每股基础普通股的公允价值[569] - 公司采用简化方法估计授予员工和非员工董事的股票期权的预期期限[569] - 因缺乏公司特定历史和隐含波动率数据，公司基于一组可比上市公司的估计和预期波动率来估计预期波动率[569] - 公司利用美国国债收益率曲线确定无风险利率[569] - 公司假设预期股息收益率为零，因从未支付股息且目前无支付计划[570] - 这些假设的变化会对公允价值和基于股票的薪酬费用确认产生重大影响[570] 其他信息 - 公司对Phylaxis BioScience的股权投资按权益法核算，其净损益的相应份额计入合并运营报表的权益法投资损失[527] - 关于最近发布的会计准则及其对合并财务报表的影响，可参考年报中合并财务报表的附注1[571] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[572] - 公司未来流动性和资本资金需求取决于临床研究结果、产品获批情况、商业化能力等众多因素[549]

临床试验项目 - 公司有4个项目正在进行临床试验，3个用于治疗癌症，1个用于治疗AATD [117] - INBRX - 109与IRI/TMZ联合治疗晚期或转移性、不可切除尤因肉瘤，截至2023年9月8日可评估的13名患者中，疾病控制率为76.9%，部分缓解率为53.8%，疾病稳定率为23.1% [124] 财务数据对比（季度） - 2023年第三季度与2022年同期相比，许可费收入从27.8万美元降至11.9万美元，降幅57% [134] - 2023年第三季度与2022年同期相比，研发费用从2493.4万美元增至3805.7万美元，增幅53% [134] - 2023年第三季度与2022年同期相比，管理费用从534.7万美元增至788.9万美元，增幅48% [134] - 2023年第三季度与2022年同期相比，运营亏损从3000.3万美元增至4582.7万美元，增幅53% [134] - 2023年第三季度与2022年同期相比，利息费用从554.7万美元增至814.9万美元，增幅47% [134] - 2023年第三季度与2022年同期相比，利息收入从2.07万美元增至23.24万美元，增幅1023% [134] - 2023年第三季度与2022年同期相比，净亏损从3532.5万美元增至5178.9万美元，增幅47% [134] 财务数据对比（三个月） - 三个月研发费用从2022年9月30日止的2490万美元增至2023年同期的3810万美元，增加1320万美元，增幅53%[137] - 三个月G&A费用从2022年9月30日止的530万美元增至2023年同期的790万美元，增加260万美元[138] - 三个月利息费用从2022年9月30日止的550万美元增至2023年同期的810万美元，增加260万美元[139] - 三个月利息收入从2022年9月30日止的20万美元增至2023年同期的230万美元[140] 财务数据对比（九个月） - 九个月总营收从2022年9月30日止的1918万美元降至2023年同期的166万美元，减少1752万美元，降幅91%[143] - 九个月研发费用从2022年9月30日止的7973.5万美元增至2023年同期的1.09549亿美元，增加2981.4万美元，增幅37%[143][146] - 九个月G&A费用从2022年9月30日止的1580万美元增至2023年同期的2150万美元，增加570万美元[143][147] - 九个月利息费用从2022年9月30日止的1110万美元增至2023年同期的2360万美元，增加1250万美元[143][149] - 九个月利息收入从2022年9月30日止的30.5万美元增至2023年同期的722.1万美元，增加691.6万美元，增幅2268%[143][150] 资金情况 - 截至2023年9月30日，公司通过出售股权证券等方式筹集资金，Shelf Registration剩余2.286亿美元可用[152] - 2023年前9个月净亏损1.478亿美元，2022年同期为1.043亿美元，截至2023年9月30日累计亏损5.201亿美元，现金及现金等价物为3.373亿美元[154] - 截至2023年9月30日，未来最低租赁付款额为390万美元，长期债务最低义务为2.618亿美元，CRO和CDMO应计费用约为1740万美元，不可撤销合同部分总计约5250万美元[160][161][162][163] - 2023年前9个月经营活动净现金使用量为1.365亿美元，2022年同期为8470万美元[165] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为120万美元，2022年同期为40万美元[165] - 2023年前9个月融资活动净现金流入为2.011亿美元，2022年同期为9990万美元[165] 费用增加原因 - 人员相关费用增加410万美元，商业化前费用增加80万美元，设施和设备相关费用增加50万美元[153] 未来财务预期 - 预计未来几年研发费用和管理费用将继续增加 [130][131] - 预计未来继续产生净亏损，研发费用将增加，准备对部分候选产品进行商业化，将产生大量商业化前和商业化费用[155] 资金解决方式 - 未来资金需求将通过股权发行、债务融资等方式解决，若无法获得足够资金，将重新评估运营计划[156] 生产模式 - 公司依赖第三方合同制造商进行生产，无计划在可预见未来发展自有制造业务[158] 会计政策 - 关键会计政策和估计与2022年年报相比无重大变化[172]

临床试验进展 - 公司有4个项目正在进行临床试验，3个用于治疗癌症，1个用于治疗AATD[107] - INBRX - 101 ElevAATe试验初始结果预计2024年末公布，完成后将提交监管批准[112] - INBRX - 109的1期组合队列预计2023年底公布结果，不可切除或转移性常规软骨肉瘤注册试验数据预计2024年下半年公布[112] - INBRX - 105预计2024年年中公布初始数据[114] - INBRX - 106预计2024年下半年公布初始数据[115] 合作协议收入 - 若达成所有潜在里程碑，公司在Celgene协议中可获总计9.341亿美元开发和监管里程碑付款，以及高个位数到低两位数的分层版税[117] - 公司在2seventy相关协议中已获900万美元付款，每个疗法最多可获总计5150万美元开发里程碑付款，以及中个位数的分层版税[118] - 公司与Chiesi的协议中，2019年8月获1000万美元一次性不可退还期权启动付款，若Chiesi行使期权，公司将获1250万美元一次性不可退还费用及最多1.225亿美元指定里程碑付款和产品销售版税[121][122] - 公司至今所有收入来自与合作伙伴的许可协议和赠款奖励，未从获批治疗产品的商业销售中获得收入[124] - 2023年上半年和2022年上半年，奇埃西期权协议许可费收入分别为4.7万美元和30万美元，与菲拉西斯协议2022年上半年确认约110万美元许可费收入，2023年上半年无相关收入，与2seventy协议2022年上半年确认20万美元收入，2023年上半年无相关收入[143] 财务数据对比 - 2023年Q2总营收3万美元，较2022年Q2的71.1万美元下降96%；2023年上半年总营收4.7万美元，较2022年上半年的164万美元下降97%[133][142] - 2023年Q2研发费用3410.6万美元，较2022年Q2的2990.6万美元增长14%；2023年上半年研发费用7149.2万美元，较2022年上半年的5480.1万美元增长30%[133][142] - 2023年Q2管理费用726.3万美元，较2022年Q2的540.2万美元增长34%；2023年上半年管理费用1366万美元，较2022年上半年的1045.3万美元增长31%[133][142] - 2023年Q2净亏损4705.2万美元，较2022年Q2的3773.2万美元增长31%；2023年上半年净亏损9596.8万美元，较2022年上半年的6898.6万美元增长46%[133][142] - 2023年Q2利息费用790.5万美元，较2022年Q2的320.2万美元增长147%；2023年上半年利息费用1546.8万美元，较2022年上半年的552万美元增长180%[133][142] - 2023年Q2利息收入241.4万美元，较2022年Q2的5.4万美元增长4370%；2023年上半年利息收入489.7万美元，较2022年上半年的9.8万美元增长4897%[133][142] - 2023年上半年研发费用从2022年同期的5480万美元增至7150万美元，增加1670万美元，增幅30% [145] - 2023年上半年G&A费用从2022年同期的1050万美元增至1370万美元，增加320万美元[146] - 2023年上半年利息费用从2022年同期的550万美元增至1550万美元，增加1000万美元[147] - 2023年上半年利息收入为490万美元，2022年同期为10万美元[148] - 2023年和2022年上半年净亏损分别为9600万美元和6900万美元，截至2023年6月30日，累计亏损4.683亿美元，现金及现金等价物为1.925亿美元[153] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为8224.3万美元和5386.3万美元，投资活动净现金使用量分别为34万美元和43.9万美元，融资活动净现金提供量分别为121万美元和9938.6万美元[164] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为8220万美元，主要包括9600万美元净亏损及非现金项目调整[165] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为5390万美元，主要包括6900万美元净亏损及非现金项目调整[166] - 2023年和2022年上半年投资活动净现金使用量分别为30万美元和40万美元，用于实验室和办公设备资本采购[167] - 2023年上半年融资活动提供净现金120万美元，来自股票期权行权所得[168] - 2022年上半年融资活动提供净现金9940万美元，主要来自2022年2月和6月从牛津获得的贷款所得[169] 费用增加原因 - 公司研发费用主要与研究活动、临床前和临床开发以及治疗候选产品的制造有关[125] - 预计未来几年研发费用将持续增加，因临床阶段候选疗法开发、临床前项目支持、新候选疗法发现及人员扩充[126] - 预计未来管理费用将持续增加，以支持研发活动、商业化前和业务拓展活动，包括招聘人员及专业服务费用增加[130] - 研发费用增加主要因INBRX - 101和INBRX - 109临床试验启动、人员扩充、设施设备相关费用及其他研发费用增加[135][137] - 管理费用增加主要因人员相关费用、商业化前费用及设施设备相关费用增加[136][141] 公司财务状况 - 截至2023年6月30日，公司作为上市公司出售股权证券所得净收益包括首次公开募股的1.259亿美元和与杰富瑞有限责任公司销售协议的1.676亿美元[150] - 截至2023年6月30日，公司未来最低租赁付款额为450万美元，其中220万美元为当期，230万美元为非当期[159] - 截至2023年6月30日，公司长期债务最低义务为2.651亿美元，其中1770万美元为当期，2.474亿美元为非当期[160] 会计政策 - 公司关键会计政策和估计与2022财年年度报告相比无重大变化[171]

临床试验项目进展 - 公司有4个项目正在进行临床试验，3个用于治疗癌症，1个用于治疗AATD [101] - INBRX - 101 ElevAATe试验初始结果预计2024年末公布，完成后将提交监管批准 [106] - INBRX - 109已有超200名患者用药，2023年4月FDA解除部分临床搁置，注册试验数据预计2024年下半年公布 [107][108] - INBRX - 105单药剂量扩展预计招募62 - 98名患者，联合扩展队列预计招募105 - 175名患者，初始数据预计2023年下半年公布 [109] - INBRX - 106单药剂量扩展预计招募82 - 94名患者，联合扩展队列预计招募170名患者，初始数据预计2024年上半年公布 [110] 合作协议收益 - 与Celgene协议中，若达成所有潜在里程碑，公司有望获9.341亿美元开发和监管里程碑付款及一定比例分层特许权使用费 [112] - 与2seventy bio相关协议中，公司已获900万美元付款，每个疗法有望获最高5150万美元开发里程碑付款及中个位数比例分层特许权使用费 [113] - 与Chiesi协议中，公司2019年8月获1000万美元一次性不可退还期权启动付款，若Chiesi行使期权，公司将获1250万美元费用及最高1.225亿美元里程碑付款和特许权使用费 [117][118] 收入情况 - 公司至今所有收入来自与合作伙伴的许可协议和赠款奖励，未从获批治疗产品商业销售中获得收入 [120] - 2023年第一季度总营收1.7万美元，较2022年同期的92.9万美元下降98%，其中许可费收入1.7万美元，较2022年的91.5万美元下降98%，赠款收入为0，较2022年的1.4万美元下降100%[130] 费用情况 - 公司研发费用主要与研究活动、临床前和临床开发及治疗候选药物制造有关 [122] - 2023年第一季度研发费用3738.6万美元，较2022年同期的2489.5万美元增长50%，主要因合同制造、临床试验、人员和设施费用增加[130][133][134] - 2023年第一季度管理费用639.7万美元，较2022年同期的505.1万美元增长27%，主要因人员和预商业化费用增加[130][134] - 2023年第一季度净利息支出508万美元，较2022年同期的227.4万美元增长123%，主要因未偿还本金余额增加[130][135] - 未来几年研发费用预计将继续增加，因临床阶段候选药物开发、临床前项目支持、新候选药物发现和人员增加[123] - 管理费用预计未来将继续增加，以支持研发活动，包括法律和专业费用、预商业化和业务发展活动成本[126] - 研发费用将增加，准备对候选产品商业化，会产生大量商业化前和商业化费用[142] 盈亏情况 - 2023年第一季度净亏损4891.6万美元，较2022年同期的3125.4万美元增长57%[130] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损4.213亿美元，现金及现金等价物2.343亿美元，现有资金预计至少可支持未来12个月运营[140] - 公司预计在可预见的未来将继续产生净亏损，直到有获批产品并成功商业化[141] 资金来源与融资 - 公司运营资金来源包括股权证券销售、贷款协议借款、商业伙伴许可费和赠款收入，股权证券销售净收益2935万美元，借款2亿美元[136][137][138] - 无法产生大量产品收入时，将通过股权发行、债务融资等方式融资，若无法获得足够资金，将重新评估运营计划[143] 财务义务与支出 - 截至2023年3月31日，实验室和办公室租赁未来最低租赁义务为500万美元，其中220万和280万分别为当期和非当期[146] - 截至2023年3月31日，长期债务最低义务为2.701亿美元，其中1850万和2.516亿美元分别为当期和非当期[147] - 截至2023年3月31日，CRO和CDMO已发生支出应计费用约为1440万美元[148] - 截至2023年3月31日，合同不可撤销部分总计约7440万美元，与INBRX - 101临床用品采购有关[149] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为3990万美元，2022年同期为2690万美元[150] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为2.3万美元，2022年同期为11.7万美元[150] - 2023年第一季度融资活动净现金流入为40万美元，2022年同期为3920万美元[150] 会计政策情况 - 自2022年年报以来，关键会计政策和估计无重大变化[157]