公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为1.5363亿美元，较2018年12月31日的8776万美元增长75.06%[14] - 2019年第一季度净销售额为1215万美元，较2018年同期的1037万美元增长17.16%[16] - 2019年第一季度净亏损为4727万美元，较2018年同期的4354万美元扩大8.57%[16] - 2019年第一季度基本和摊薄后每股亏损为11.47美元，2018年同期为15.12美元[16] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损为2.04115亿美元，较2018年12月31日的1.99388亿美元增加2.37%[14] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为4907万美元，较2018年同期的5036万美元减少2.56%[21] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为41万美元，较2018年同期的57万美元减少28.07%[21] - 2019年第一季度融资活动净现金流入为1.0959亿美元，2018年同期为0[21] - 2019年第一季度现金及现金等价物净增加6009万美元，2018年同期净减少5091万美元[21] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为1.1489亿美元，较2018年12月31日的5480万美元增长109.65%[14][21] - 2019年第一季度净亏损472.7万美元，计入优先股股东的450.8万美元视为股息后，净亏损为923.5万美元，基本和摊薄后每股亏损为11.47美元[37] - 2019年第一季度净销售额为121.5万美元，较2018年同期的103.7万美元增长17.2%[93] - 2019年第一季度商品销售成本为61.2万美元，较2018年同期的90.1万美元下降32.1%[94] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为401.8万美元，较2018年同期的401.1万美元增长0.2%[94] - 2019年第一季度研发费用为131万美元，较2018年同期的47.9万美元增长173.5%[94] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1150万美元和550万美元[109] - 2019年和2018年第一季度经营活动净现金使用量均为490万美元[110] - 2019年和2018年第一季度投资活动净现金使用量分别为4.1万美元和5.7万美元[111] - 2019年第一季度融资活动提供的净现金为1100万美元，2018年同期无净现金提供[112] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损2.041亿美元，预计近期仍会亏损[88][92] 公司业务扩张与收入情况 - 2016年8月收购Aquadex业务后公司开始产生收入，短期内因业务扩张预计会有额外损失[29] - 2019年和2018年第一季度，扩展服务计划收入占净销售额不到1%[41] 公司股票发行情况 - 2017年4月24日、11月27日，2018年7月3日和2019年3月12日，公司完成承销公开发行股票，扣除相关成本后净收益约3980万美元[30] - 2017年11月27日，公司完成F系列可转换优先股和普通股认股权证公开发行，总收益1800万美元，扣除成本后净收益约1620万美元[45] - 2018年7月3日，公司完成181941股普通股公开发行，每股29.68美元，总收益540万美元，扣除成本后净收益约460万美元[48] - 因2018年7月和2019年3月的发行，F系列可转换优先股的转换价格从63美元降至29.68美元，再降至5.25美元[47] - 2019年3月12日公司完成公开发行，总收益1240万美元，净收益约1100万美元[51] - 2019年3月发行包括455178股普通股和1910536股G系列可转换优先股，G系列可转换优先股转换价和认股权证行权价均为每股5.25美元[52] - 截至2019年3月31日，1100394股G系列可转换优先股已转换为普通股，810142股仍未转换[53] - 因2019年3月发行，F系列可转换优先股转换价从29.68美元降至5.25美元[54] - 公司为F系列可转换优先股、2018年7月发行和2019年3月发行分别支付9%、8%和8%的配售代理费[55] - 2017 - 2019年，公司完成包销公开发行股票，扣除相关成本后净收益约3980万美元[90] - 2019年3月12日，公司完成包销公开发行股票，净收益约1100万美元[107] 公司存货情况 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，存货分别为179万美元和165.8万美元，其中成品分别为62.3万美元和51.7万美元，在制品分别为9.1万美元和3.4万美元，原材料分别为107.6万美元和110.7万美元[33] - 公司采用先进先出法，按成本与可变现净值孰低记录存货[82] 公司租赁相关情况 - 2019年1月1日采用新租赁准则，使公司其他长期资产及短期和长期负债增加约60万美元[38] - 自2019年4月1日起，公司办公和制造空间年租金为每平方英尺9美元，每年增加0.25美元[61] - 2019年第一季度，公司经营租赁成本为4.9万美元，可变租赁成本为2.6万美元[62] - 截至2019年3月31日，公司经营租赁负债现值为57.4万美元，剩余租赁期限为3年，折现率为7.5%[64][65] 公司债务融资与协议情况 - 2016年8月5日，公司与硅谷银行达成贷款和担保协议，可获最高500万美元债务融资，其中定期贷款最高400万美元，循环信贷额度最高100万美元，截至2019年3月31日和2018年12月31日无未偿还借款[44] - 公司收购Aquadex业务时约定，若处置资产价格超400万美元，需支付超出部分的40%给Baxter；若普通股停止在纳斯达克交易，Baxter有权要求公司回购股份[70] - 2016年8月5日公司与Baxter达成资产购买协议，若处置收购资产价格超400万美元，三年内需支付超出部分的40%给Baxter [114] 公司其他财务相关情况 - 2019年第一季度和2018年第一季度的股票薪酬费用分别为36.2万美元和50万美元[58] - 公司应收账款付款期限为30天，截至2019年3月31日未计提坏账准备[82] - 截至2019年3月31日，公司无重大资本支出承诺[113] 公司内部控制与风险情况 - 截至2019年3月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[120] - 最近完成的财季内，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[121] - 公司目前无重大法律诉讼[123] - 公司认为2018年年报中风险因素无重大变化[124] 公司文件附件情况 - 季报中包含多份不同日期和编号的文件作为附件[132][133] 公司管理层与文件日期情况 - 公司首席执行官兼董事会主席为John L. Erb[136] - 公司首席财务官为Claudia Drayton[136] - 文件日期为2019年5月9日[136]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度营收为120万美元，较2018年第一季度增长17%，实现连续8个季度的同比两位数增长 [7] - 2019年第一季度毛利润率从一年前的13%提升至50%，原因是公司开始销售内部制造的库存产品 [18] - 2019年第一季度净亏损470万美元，2018年第一季度净亏损440万美元 [20] - 2019年第一季度运营使用现金490万美元，略低于2018年第一季度 [21] - 2019年第一季度完成股权融资，净收益1100万美元，季度末现金及现金等价物约1150万美元，无债务 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2018年第四季度约75% - 80%的业务集中在心力衰竭领域，20% - 25%集中在心血管手术领域；目前心力衰竭和心血管手术业务各占约50%；预计年底儿科业务占比20% - 25%，心血管手术业务占比30%，心力衰竭业务占比40%左右 [38] - 2018年第四季度，25%的收入来自儿童医院 [48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续执行增长战略，包括投资美国直销和临床团队、拓展市场目标领域、扩大国际分销网络、开发或投资诊断技术以及增加收入增长 [16] - 加强在心血管手术和儿科领域的商业化努力，除现有心力衰竭领域外，拓展新的临床应用 [8] - 与Daxor Corporation开展临床试验，评估公司Aquadex FlexFlow系统与Daxor的BVA - 100血液体积分析仪的协同作用，以优化液体管理治疗 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来保持乐观，将继续微调增长战略，为医疗服务提供者提供替代利尿剂的可行方案，创造市场增长机会 [25] - 预计2019年营收将继续实现两位数增长，随着销售团队经验积累、进入心血管手术领域以及对商业组织的额外投资，将推动市场接受度和收入增长 [22] - 预计随着内部生产规模和效率的提高，毛利润率将继续改善；2019年将对销售组织进行额外投资，研发支出将减少 [23] 其他重要信息 - 公司参加了美国胸外科协会年会，并赞助了关于提高血液滤过临床效果的会议，预计将在网站上发布会议视频 [9] - 公司新任命Nestor Jaramillo为首席商务官，他拥有超过25年的医疗技术公司销售和营销经验 [11] - 公司在《医学经济学杂志》上发表文章，验证了Aquadex系统超滤治疗对医院和医疗系统的成本节约优势 [13] - 公司已开始与FDA就修改产品标签以纳入儿科患者进行讨论，预计2019年下半年获得儿科扩展使用的510(k)许可，并已提交儿科使用的专利申请 [10] 问答环节所有提问和回答 问题: 目前和计划中的商业团队和临床团队情况 - 销售区域将从13个增加到15个，临床教育专家将从5个增加到15个，商业团队共30人，加上销售管理团队 [28][29] 问题: 目前公司的全职员工数量以及年底预计数量 - 目前全职员工约52人，预计年底达到65人左右 [33][34] 问题: 目前商业团队在心力衰竭、心血管手术和儿科领域的业务占比，以及年底和明年年中的预计占比 - 2018年第四季度约75% - 80%的业务集中在心力衰竭领域，20% - 25%集中在心血管手术领域；目前心力衰竭和心血管手术业务各占约50%；预计年底儿科业务占比20% - 25%，心血管手术业务占比30%，心力衰竭业务占比40%左右 [38] 问题: 今年的支出预计情况 - 预计今年的支出与去年保持一致 [39] 问题: 是否还有非内部制造的库存，以及未来的销售产品情况 - 已清空Baxter的库存，现在只销售内部制造的产品 [42] 问题: 未来12 - 24个月毛利润率的预期 - 预计到年底毛利润率将达到60% - 65%，随着产量增加可能更高 [45] 问题: 与FDA关于儿科适应症的预提交会议后的后续步骤，以及儿科市场的机会和与现有市场的关系 - 预提交会议后将根据FDA的意见完善510(k)申请并在30天内提交，FDA有90天的审核期，如有一轮问题可能延长至120天；儿科市场因Aquadex系统所需体外血液量少而有机增长，目前美国有8家儿童医院购买产品，约200家是关键治疗医院，预计获得510(k)许可后儿科业务将有良好增长 [46][48]

业务商业化进展 - 2018年第三季度末公司宣布将Aquadex FlexFlow系统商业化应用于心脏手术后减少液体过载，美国每年有超730万例心血管手术，包括超34万例冠状动脉搭桥手术、18万例瓣膜手术和3000例心室辅助装置植入手术[233] 股权发行与融资 - 2018年7月3日公司完成181,941股普通股的包销公开发行，总收益540万美元，扣除相关费用后净收益约460万美元[235] - 为促使机构投资者参与2018年7月发行，公司将其持有的2017年11月认股权证每股行使价降至29.68美元，将到期日延至2019年11月27日和2024年11月27日，可认购普通股总数为554,322股[236] - 因2018年7月发行，F系列优先股转换价从63美元降至29.68美元[237] - 2017年4月24日、11月27日和2018年7月3日公司完成公开发行，净收益分别约为800万美元、1620万美元和460万美元[251] - 2016 - 2018年公司通过股权和债务融资获得资金，如2016年7月股权融资约350万美元，2017年4月公开发行净收入约800万美元等[272][274] 反向股票分割 - 2018年12月公司股东批准1比2至1比14的反向股票分割，2019年1月董事会批准1比14反向分割，于1月2日交易后生效；2017年董事会和股东批准两次反向股票分割，分别为1比30（1月12日交易后生效）和1比20（10月12日交易后生效）[231] 累计亏损情况 - 截至2018年12月31日公司累计亏损1.994亿美元，预计未来仍会亏损[250] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损19940万美元，预计未来仍会亏损[257] 应收账款情况 - 公司应收账款付款期限为30天，截至2018年12月31日未计提坏账准备[242] 员工股份计划 - 新员工计划下有4,911股可供未来发行[232] 财务报告鉴证 - 公司独立注册会计师事务所暂无需对财务报告内部控制有效性进行正式鉴证，只要最近完成的第二财季最后一个工作日公众流通股低于7500万美元就无需鉴证[252] 收入确认标准 - 公司于2018年1月1日采用新收入确认标准，对前期收入金额和时间无影响[253] 商誉减值处理 - 公司于2017年采用简化商誉减值会计处理的指引，确认0.2百万美元商誉减值损失[255] 租赁交易指引 - 公司预计2019年1月1日采用租赁交易新指引，将使资产和负债增加57.5万 - 62.5万美元[256] 财务数据关键指标变化 - 销售额 - 2018年净销售额为499.8万美元，较2017年的355.3万美元增长40.7%[258] 财务数据关键指标变化 - 成本 - 2018年商品销售成本为367万美元，较2017年的276.3万美元增长32.8%[260] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2018年销售、一般和行政费用为1531.1万美元，较2017年的1017万美元增长50.6%，其中非现金股票期权费用增加150万美元[260][264] - 2018年研发费用为305.3万美元，较2017年的148.1万美元增长106.1%[260] - 2017年商誉和无形资产减值费用为395.1万美元，2018年为0，减值费用减少100%[260] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司现金及现金等价物分别为550万美元和1560万美元[278] - 2018年和2017年，公司经营活动净现金使用量分别为1460万美元和1190万美元[280] - 2018年和2017年，公司投资活动净现金使用量分别为20万美元和30万美元[281] - 2018年和2017年，公司融资活动净现金流入分别为460万美元和2650万美元[282] 合同义务情况 - 截至2018年12月31日，公司的合同义务总计71.1万美元，其中1 - 3年为21.7万美元，少于1年为49.4万美元[283] - 公司总部每月租金和公共区域维护费用约为2.5万美元[283] 与百特的协议 - 2016年8月5日，公司与百特签订资产购买协议，若处置收购资产价格超400万美元，需支付百特超出部分的40% [286] - 若公司普通股不再在纳斯达克公开交易，百特有权要求公司按第三方评估的公允价值回购其持有的全部或部分普通股[286] 资金筹集文件提交 - 公司于2018年12月31日提交S - 1文件，并于2019年1月22日修订以筹集额外资金[279] 资本支出承诺 - 截至2018年12月31日，公司没有重大资本支出承诺[285]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度营收为150万美元，较2017年第四季度增长80%，实现连续七个季度同比两位数增长；2018年全年营收为499.8万美元，较2017年增长41% [11][25] - 2018年第四季度总运营成本和费用为580万美元，2017年为800万美元；2018年第四季度净亏损430万美元，2017年第四季度净亏损710万美元 [25][28] - 2018年第四季度运营使用现金280万美元，较2017年同期减少30万美元，较2018年第三季度减少50万美元；2018年全年运营使用现金1460万美元，较2017年增加270万美元；第四季度末现金及现金等价物约为550万美元，无债务 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2018年约33%的业务量来自开始在心血管手术中使用产品的医院 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年有超过700万例心血管手术，心血管手术患者常需治疗液体过载，利尿剂治疗常失败；液体过载占心血管手术后再入院的13.5%，是术后30天内再入院的第三大常见原因，30天后是首要原因 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行过去12个月公开谈论的战略，包括投资美国直销和临床团队、拓展市场目标领域、扩大国际分销版图、开发或投资诊断技术、增加营收增长 [10] - 公司已将商业重点扩展到心血管手术后市场，预计在2019年第二季度与FDA进行预提交会议，修改标签以包括儿科患者，预计在2019年下半年获得儿科特定适应症的510 - K许可 [13][16][17] - 公司将与Daxor Corporation开展临床评估，记录Aquadex FlexFlow系统与Daxor的BVA - 100血容量分析仪的协同作用；第四季度向美国专利局提交两项新专利 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来非常乐观，将继续微调增长战略，为医疗保健提供者提供替代利尿剂的可行且经临床验证的方案，以改善临床结果和降低医疗成本 [33] - 预计2019年营收将继续同比两位数增长，随着销售团队积累经验和营销教育项目持续发挥作用，营收将持续增长；预计2019年第一季度开始销售自产库存，消除Baxter制造加价带来利润率提升，后期随着内部生产规模和效率提高，利润率将进一步改善；2019年运营费用将适度增加 [30][31] 问答环节所有提问和回答 问题: 截至年底市场上正在使用的设备投放数量 - 约有200家医院拥有该设备，但销售团队关注的经常使用设备的医院可能少于200家；随着业务向心血管手术市场转移，销售团队会在相同医院拓展业务 [37] 问题: 2019年下半年利润率扩张情况 - 认为预计利润率扩张10个百分点是合理假设，实际可能更高 [40] 问题: 研发费用和销售、一般及行政费用（SG&A）未来趋势 - 运营费用预计适度增加，研发费用与第四季度持平或呈个位数增长，SG&A费用呈个位数增长 [42] 问题: 研发费用“持平”是指全年还是与第四季度相比 - 指与第四季度持平 [43] 问题: 2019年销售团队规模是否会有重大变化 - 不计划大幅改变销售团队规模，2019年目标是利用2018年招聘和培训的人员，专注于深入渗透医院市场，目前计划保持稳定，下半年可能会有调整 [44] 问题: 未来几个季度是否会有除FDA预提交会议外的儿科适应症相关研究数据公布 - 有一些医生发起的研究正在进行中，公司支持这些研究，但无法确定具体公布时间，因为由医生和其所在机构管理 [45]