财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2023年第一季度净产品收入为1320万美元，较2022年同期的1250万美元增长5.7%[145][147] - 2023年第一季度总净收入为1337万美元，较2022年同期的1319万美元增长1.4%[145] - 2023年第一季度净亏损为3030万美元，而2022年同期为1250万美元[116] - 2023年第一季度净亏损为3032万美元，较2022年同期的净亏损1254万美元扩大142%[145] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2023年第一季度总成本和运营费用为3590万美元，其中包含460万美元的非现金股权激励费用和50万美元的折旧摊销费用[117] - 2023年第一季度研发费用为1475万美元，较2022年同期的1310万美元增长12.6%[145][149] - 2023年第一季度销售和市场费用为1084万美元，较2022年同期的906万美元增长19.5%[145][150] - 2023年第一季度一般和行政费用为913万美元，较2022年同期的756万美元增长20.8%[145][153] 产品DEXTENZA表现 - 公司产品DEXTENZA已用于近300,000只眼睛，报告的不良事件发生率低于0.01%（万分之一）[82] - 2023年第一季度DEXTENZA在市场的可计费单位销售量超过34,000单位，较2022年同期的27,000单位增长约25%[122] - 2023年4月DEXTENZA的市场单位销售量约为12,000可计费单位[122] - DEXTENZA在Medicare Part B中实现了100%的市场准入覆盖，Medicare Advantage中超过90%，商业支付方中超过70%[122] - DEXTENZA产品的总净扣减额占其总销售额的比例从2022年第一季度的21.9%上升至2023年第一季度的28.1%[146] 研发管线进展：湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD） - 湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）II期试验中，单次600微克OTX-TKI植入使73%的患者在10个月内无需补救治疗[89] - OTX-TKI治疗湿性AMD在10个月内将治疗负担平均降低92%[89] - 湿性AMD II期试验中，OTX-TKI组10个月时最佳矫正视力（BCVA）平均变化为-0.3个字母，中心子区视网膜厚度（CSFT）平均变化为-1.3微米[89] - 计划在2023年第三季度启动湿性AMD的关键性临床试验[94] 研发管线进展：青光眼 - 青光眼II期试验因6名受试者出现眼压升高而终止OTX-TIC 5微克剂量组招募，将继续进行26微克剂量组试验[101] - 青光眼II期试验预计纳入约86名患者，包括OTX-TIC 26微克组约35名和DURYSTA组约35名[101] - 计划在2023年第四季度公布青光眼候选产品OTX-TIC的II期试验顶线数据[101] 研发管线进展：其他及未来计划 - 计划在2023年第四季度公布糖尿病视网膜病变（DR）I期试验顶线结果[95] - 计划在2024年第一季度启动糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验[96] - OTX-DED二期临床试验涉及166名受试者，每个治疗组超过50名受试者[104] 财务状况：现金、债务及流动性 - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为7900万美元，预计可支撑运营至2024年中[123] - 截至2023年3月31日，累计赤字为6.472亿美元[116] - 公司信贷安排总额为2500万美元，仅付息期延长至2024年5月1日，到期日延长至2025年11月[137] - 2026年可转换票据本金为3750万美元，年利率为6%[138] - 公司总信贷额度为2500万美元，截至2021年6月4日已全部提取[156] - 截至2023年3月31日，公司应付票据面值为2500万美元，高级可转换票据面值为3750万美元，另加应计利息920万美元[158] - 截至2023年3月31日，信贷安排项下贷款年利率为11.8%[156] - 公司预计现有现金可支持其计划运营至2024年中，不包括OTX-TKI的关键临床试验[159][168] - 截至2023年3月31日，累计赤字为6.472亿美元[155] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为7900万美元[158] 财务状况：现金流 - 2023年第一季度经营活动所用现金净额为1997.3万美元，净亏损为3030万美元[160] - 2023年第一季度投资活动所用现金净额为337.9万美元[160] - 2023年第一季度融资活动提供现金净额为7.8万美元[160] - 2023年第一季度非现金费用主要包括460万美元股权激励费用及120万美元非现金利息费用[160] 业务发展及其他 - 与AffaMed的许可协议包括1200万美元的首付款，并有资格获得总计高达9100万美元的里程碑付款[112] - 公司根据2021年销售协议可通过Jefferies发行和销售总发行价最高达1亿美元的普通股[119] - 截至2023年3月31日，衍生负债公允价值为1290万美元[179]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度净亏损1550万美元，基本每股亏损0.20美元，摊薄后每股亏损0.24美元；2021年同期净亏损390万美元，基本每股亏损0.05美元，摊薄后每股亏损0.23美元。2022年第四季度净亏损包含520万美元非现金项目 [2] - 2022年第四季度基于股份的薪酬、折旧和摊销的非现金费用为470万美元，2021年同期为440万美元 [2] - 2022年第四季度总净收入为1410万美元，较上一季度增长18%，较2021年同期增长15%；全年总净收入为5150万美元，较2021年的4350万美元增长18% [30] - 2022年第四季度DEXTENZA净产品收入为1390万美元，较上一季度增长约17%，较2021年同期增长14%；全年DEXTENZA净产品收入为5050万美元，较上一年增长约20% [15][30] - 2022年全年公司净亏损7100万美元，基本每股亏损0.92美元，摊薄后每股亏损0.97美元；2021年净亏损660万美元，基本每股亏损0.09美元，摊薄后每股亏损0.98美元。截至2023年3月1日，公司流通股为7750万股 [31] - 2022年第四季度一般及行政费用为830万美元，2021年同期为750万美元；全年一般及行政费用从2021年的3190万美元增加30万美元至3220万美元 [58] - 2022年第四季度研发费用为1350万美元，2021年同期为1260万美元；全年研发费用从2021年的5010万美元增加340万美元至5350万美元 [71] - 2022年第四季度销售和营销费用为1050万美元，2021年同期为910万美元；全年销售和营销费用从2021年的3520万美元增加至3990万美元 [71] 各条业务线数据和关键指标变化 DEXTENZA业务 - 2022年第四季度DEXTENZA净产品收入为1390万美元，较上一季度增长约17%，较2021年同期增长14%；全年DEXTENZA净产品收入为5050万美元，较上一年增长约20% [15][30] - 2023年公司预计DEXTENZA全年净产品收入在5500万至6000万美元之间，较2022年增长约10% - 20% [24] - 2023年1月和2月，市场开票单位比2022年同期增长超20% [50] OTX - TKI业务 - 美国一项针对湿性AMD和其他视网膜适应症的OTX - TKI一期试验，呈现积极的10个月中期数据，治疗负担降低92%，最佳矫正视力和中央凹厚度稳定且持续 [25][26] - 2022年第四季度启动了OTX - TKI在糖尿病视网膜病变的一期试验，预计2024年第一季度开始关键试验 [27][32] OTX - TIC业务 - 2022年末，因OTX - TIC 5微克治疗组眼压升高，终止该组受试者招募，继续进行26微克治疗组和重启治疗组试验，预计2023年第四季度公布二期临床试验顶线数据 [28] 干眼项目业务 - 公司致力于OTX - DED和OTX - CSI两个干眼项目开发，计划2023年上半年开展小型试验评估OTX - DED与安慰剂效果，为后续选择更合适安慰剂对照提供依据 [56] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司希望通过战略联盟为湿性AMD项目融资，若无法达成，可能在2024年第一季度推进糖尿病视网膜病变项目 [47][75] - 公司计划2023年第三季度启动OTX - TKI治疗湿性AMD的关键试验，2024年第一季度启动糖尿病视网膜病变关键试验 [32][47][54] - 公司巩固手术领域投入，未来计划将DEXTENZA推向办公室空间用于结膜炎适应症，但非近期计划 [8] - 公司建立严格招聘流程组建销售团队，调整折扣策略，确保DEXTENZA市场准入覆盖，以促进产品销售增长 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为OTX - TKI不仅带来便利，还能拯救视力，若能将注射频率延长至至少9个月以上，有望让患者持续治疗并保持视力 [18] - 公司对OTX - TKI在湿性AMD和糖尿病视网膜病变治疗中的潜力充满信心，认为其可能成为治疗标准 [16][32][44] - 公司预计市场准入覆盖将支持DEXTENZA成为门诊手术中心标准治疗方法，推动2023年产品销售增长 [23] 其他重要信息 - 截至2022年12月31日，公司现金为1.023亿美元，预计现金可维持至2024年年中 [73] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: OTX - TKI潜在合作评估进展、推进关键项目时间及无合作伙伴的选择 - 公司认为接近明确关键项目方案，与潜在战略合作伙伴的讨论和关键项目方案相契合。若无法以满意条款获得融资或战略合作伙伴，可能在2024年第一季度推进糖尿病视网膜病变项目 [10][75] 问题2: 与FDA讨论情况、近期指南影响及关键试验中如何证明耐久性 - 公司与FDA积极建设性讨论，近期FDA关于湿性AMD药物开发的指南并非新信息，已在与FDA讨论计划中，有符合指南的关键设计方案，将继续讨论以确定最佳设计 [77] 问题3: DEXTENZA收入处于指导范围高低端的影响因素及达到高端需做的事 - 未明确提及影响因素及达到高端需做的事，但公司希望超过指导范围，目前客户仍在解决员工问题以恢复满负荷运营，认为5500万至6000万美元是谨慎指导 [64] 问题4: 是否计划将DEXTENZA不同治疗领域收入分开列报 - 公司不计划分开列报，为整合更高或更可靠投资回报率，专注手术领域，未来计划将其推向办公室空间用于结膜炎适应症，但非近期计划，分开列报无指导意义 [8] 问题5: TKI潜在战略合作伙伴关系与FDA确定临床试验要求的关联及何时能沟通研究情况 - 未明确提及潜在战略合作伙伴关系与FDA确定临床试验要求的关联，也未说明何时能沟通研究情况

财务数据关键指标变化 - 2022、2021和2020年公司净亏损分别为7100万、660万和1.556亿美元，截至2022年12月31日累计亏损6.168亿美元[650][716] - 2022、2021和2020年公司总成本和运营费用分别为1.301亿、1.216亿和8030万美元，含非现金股票薪酬费用分别为1700万、1500万和750万美元[651] - 2020年公司通过公开市场销售协议售股获净收益约1440万美元，三次承销公开发行获净收益约2.101亿美元[653][654] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1.023亿美元，预计可支撑运营至2024年年中[659] - 2022年产品净收入5045.7万美元，2021年为4352.2万美元，增长693.5万美元；2022年合作收入103.7万美元，2021年为0；2022年总净收入5149.4万美元，2021年为4352.2万美元，增长797.2万美元[702] - 2022年和2021年DEXTENZA产品销售的总毛转净准备金分别为毛销售额的24.9%和25.5%[704] - 2022年研发费用为5346.2万美元，2021年为5008.3万美元，增加337.9万美元，主要因未分配费用增加790万美元，直接研发项目费用减少450万美元[708] - 2022年销售和营销费用为3992.2万美元，2021年为3519万美元，增加473.2万美元，主要因人员成本增加380万美元和专业费用增加100万美元[710][711] - 2022年一般和行政费用为3222.4万美元，2021年为3188万美元，增加34.4万美元，主要因人员相关成本增加130万美元，部分被专业费用减少80万美元和设施相关及其他成本减少20万美元抵消[713] - 2022年其他收入净额为760万美元，2021年为7148.4万美元，变化6386.8万美元，主要因衍生负债公允价值变动产生的未实现收益减少[714] - 2022年经营活动使用现金5960.3万美元，主要因净亏损7100万美元、非现金调整1010万美元和经营资产及负债变动产生现金130万美元[722] - 2021年经营活动使用的净现金为6560万美元，主要源于净亏损660万美元、非现金调整5610万美元以及经营资产和负债变动使用的现金290万美元[723] - 2020年经营活动使用的净现金为5360万美元，主要源于净亏损1.556亿美元，部分被非现金费用1.009亿美元和经营资产和负债变动提供的现金110万美元所抵消[725] - 2022年投资活动使用的净现金为370万美元，2021年为120万美元，2020年为80万美元，均用于购买财产和设备[726] - 2022年融资活动提供的净现金为150万美元，包括员工股票购买计划发行普通股所得90万美元和行使股票期权所得50万美元[727] - 2021年融资活动提供的净现金为290万美元，主要包括信贷安排借款所得370万美元、行使股票期权所得260万美元、员工股票购买计划发行普通股所得100万美元，减去应付票据付款420万美元[728] - 2020年融资活动提供的净现金为2.28亿美元，主要包括2020年三次发行所得2.1亿美元、2019年销售协议所得1440万美元、行使股票期权所得260万美元和员工股票购买计划发行普通股所得80万美元[729] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州净经营亏损结转分别为4.533亿美元和3.221亿美元，联邦和州研发税收抵免结转分别为1340万美元和780万美元[740][742] - 截至2022年12月31日，公司的合同义务和承诺总计9.7763亿美元，包括经营租赁承诺1.3669亿美元、信贷协议3.0619亿美元和2026年可转换票据5.3475亿美元[744] - 公司预计2023年经营租赁成本总计270万美元，并逐年增加，当前租赁期限内总成本约为1.37亿美元[746] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1.023亿美元[758] - 利率立即变动100个基点不会对公司投资组合的公允价值产生重大影响[759] - 截至2022年12月31日，公司2026年可转换债券嵌入式转换期权衍生负债估值为640万美元[760] - 估值模型主要输入参数变动10%不会对衍生负债公允价值产生重大影响[760] - 截至2022年12月31日，公司有一笔本金为2500万美元的可变利率应付票据[761] - 美元计价的LIBOR指数立即变动100个基点不会对可变利率应付票据的预期现金流出产生重大影响[761] 业务合作与许可 - 公司与AffaMed达成许可协议，获1200万美元预付款，有资格获最高9100万美元里程碑和临床支持付款，特许权使用费为10%-20%[648][649] 市场销售数据 - 2022年第四季度，市场单位销售超3.1万计费单位，2023年前两个月市场计费单位销售比2022年同期高超20%[658] 客户收入占比 - 2022年，三家专业分销商客户分别占公司总收入的44%、25%和17%，占应收账款的52%、24%和15%[663] - 2021年，三家专业分销商客户分别占公司总收入的42%、26%和17%，占应收账款的42%、26%和21%[664] - 2020年，三家专业分销商客户分别占公司总收入的42%、29%和12%[665] 费用预期 - 公司预计未来研发费用将增加，因要支持产品候选的持续开发[671] - 公司预计未来一般及行政费用会增加，销售和营销费用也会增加，尤其是与DEXTENZA相关的费用[676][677] 信贷协议与票据 - 2021年6月公司修订并重述信贷协议，将信贷额度下借款本金总额增至2500万美元，将只付利息期限延长至2024年5月1日，到期日延长至2025年11月，若达成特定里程碑可延至2026年4月1日[679] - 2019年3月公司发行3750万美元无担保优先次级可转换票据，年利率为未偿还本金的6%，2026年3月1日到期支付[680] - 2026年可转换票据允许持有人将全部或部分未偿还本金转换为公司普通股，但转换后持股不超过已发行和流通普通股的19.99%[701] - 2026年可转换票据本金为5.3475亿美元，年利率为6%，转换率最初为每1000美元本金对应153.8462股普通股，初始转换价格为每股6.50美元[748] - 2026年可转换债券持有人在公司交易发生时，可要求公司按100%未偿本金加应计未付利息回购债券[751] - 若普通股最后报告售价在过去30个交易日中的20个交易日（含最后交易日）至少达到当时转换率的130%，公司有权按100%未偿本金加应计未付利息赎回2026年可转换债券[752] 产品相关 - 2018年11月FDA批准DEXTENZA用于治疗眼科手术后的眼部疼痛，2019年6月公司开始向客户销售DEXTENZA用于治疗术后眼部炎症和疼痛[685][686] - 公司产品收入主要来自美国销售DEXTENZA，包括销售给专业分销商和直接销售给ASCs，产品收入按客户获得产品控制权时确认[688][689] - 产品销售收入按净销售价格记录，包括可变对价估计并建立储备，可变对价包括贸易折扣和津贴、产品退货、政府回扣等[690] - 公司为客户提供贸易折扣和津贴以补偿销售订单管理等服务，这些支付记录为收入和贸易应收款的减少[692][693] - 公司估计产品销售可能的退货金额，记录为收入减少和应计费用及其他流动负债[694] - 公司对合格政府医疗保健提供者有回扣义务，这些回扣在确认相关收入时记录，减少产品收入和贸易应收款[695] 特许权使用 - 公司需向Incept支付特许权使用费，眼科使用领域按低个位数百分比，额外使用领域按中个位数百分比，药物递送领域按低个位数百分比[754] 表外安排情况 - 公司在报告期内及目前均无任何表外安排[755]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度净收入1200万美元，较2021年同期下降约2% [51] - DEXTENZA净产品收入1190万美元，与2021年同期持平，较上一季度下降约2%；2022年第三季度净收入还包括与Affimed合作的10万美元合作收入，2021年第三季度净产品收入包括ReSure Sealant销售额30万美元 [52] - 第三季度研发费用1370万美元，2021年同期为1270万美元，主要因人员增加和临床前开发活动增多 [53] - 第三季度销售和营销费用1020万美元，2021年同期为960万美元，主要因现场销售人员增加 [53] - 第三季度一般和行政费用850万美元，2021年同期为810万美元，主要因人员相关成本增加，包括基于股票的薪酬 [54] - 公司2022年第三季度净亏损2420万美元，即每股基本和摊薄亏损0.31美元；2021年同期净收入260万美元，即每股基本净收入0.03美元，摊薄后每股亏损0.23美元 [54] - 2022年第三季度净亏损包括110万美元非现金项目，归因于公司可转换票据相关衍生负债公允价值增加 [55] - 2022年第三季度非现金费用（包括基于股票的薪酬、折旧和摊销）为470万美元，2021年同期为440万美元 [56] - 截至2022年11月4日，公司有7700万股流通股 [56] - 截至2022年9月30日，公司有1.21亿美元现金及现金等价物，6月30日为1.345亿美元；基于当前计划，公司认为现有现金及现金等价物足以支持到2023年的运营 [56] - 公司将全年净收入指引调整至4800 - 5200万美元，较上一年增长10% - 20% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 DEXTENZA业务 - 第三季度净销售额1190万美元，同比基本持平，环比下降约2% [17] - 10月创下市场销售最强月度记录，接近11500个可计费单位，超过之前记录900多个插入物 [25] OTX - TKI业务 - 美国1期试验7个月中期结果显示，80%患者到6个月时无需救援治疗，73%患者到7个月时无需救援治疗；最佳矫正视力和视网膜厚度与每8周注射一次EYLEA的对照组相当 [14][31] OTX - TIC业务 - 美国2期临床试验正在积极招募受试者，计划招募约105名受试者，分三个不同组，预计2023年第四季度公布顶线数据 [35][37] 干眼项目（OTX - DED和OTX - CSI） - OTX - DED计划于2023年上半年开始一项合作试验，评估其与安慰剂插入物相比的性能，结果将用于为两个项目选择更合适的安慰剂对照物 [39] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2023年第三季度将OTX - TKI推进湿性AMD的2/3期试验，2023年第一季度启动OTX - TKI治疗糖尿病性视网膜病变的1期试验，若结果积极，2024年第一季度可能启动糖尿病性视网膜病变的3期关键试验 [16][57] - 继续推进OTX - TIC青光眼2期试验的受试者招募，预计2023年第四季度公布顶线数据 [37][58] - 加强DEXTENZA销售团队建设，深化与客户的合作，帮助客户拓展医保优势计划和商业保险支付的患者群体；实施发票外折扣策略，与CMS合作重新平衡DEXTENZA和相关手术代码的价值主张 [22][24] 行业竞争 - 湿性AMD市场竞争激烈，临床试验成本高；糖尿病性视网膜病变市场对产品耐久性要求高，竞争相对较小，且监管路径更直接 [47][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对OTX - TKI在湿性AMD和糖尿病性视网膜病变治疗中的潜力感到兴奋，认为其有望成为耐久性治疗的标准疗法 [9][57] - DEXTENZA销售增长放缓主要因客户人员短缺、公司现场团队空缺以及报销政策变化；随着现场团队满员、价值主张改善和销售策略调整，预计未来销售将增长，但2022年无法达到原收入指引 [17][22][26] - 公司现有现金及现金等价物足以支持到2023年的运营，对未来发展充满信心 [56][121] 其他重要信息 - 公司计划在2023年2月的会议上提供美国OTX - TKI 1期试验的第二个数据更新，包括10个月的安全性和有效性数据 [33] - DEXYCU自2023年1月1日起不再有直通支付状态，公司预计将获得部分其市场份额，但未量化具体金额，将在第四季度后给出相关指引 [80][82] - 公司正在探索OTX - TKI的改进配方，但如果改进配方未准备好，将使用现有配方进入3期试验 [93][94] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：糖尿病性视网膜病变研究为何采用探索性IND而非传统IND，20名患者的数据量是否足以支持2024年启动3期试验；与FDA的C类会议中，关于TKI和湿性AMD希望得到哪些主要问题和反馈，重新配方工作如何影响这些讨论 - 采用探索性IND是因为其允许使用的患者数量合适；与FDA讨论时，需确定组合疗法类型、患者招募类型等问题，公司希望在1期研究所有患者完成研究后再进行讨论 [62][63][64] 问题2：DEXTENZA的销售优先级是办公室还是门诊手术中心；OTX - TKI首先获批的最佳适应症是AMD还是糖尿病性视网膜病变 - DEXTENZA目前重点是在手术环境中恢复增长；糖尿病性视网膜病变患者多为工作年龄人群，频繁注射负担大，OTX - TKI的长效性可能创造新机会，且监管路径更直接，所以公司对此尤其兴奋，但也不会放弃AMD市场 [68][69][70] 问题3：人员短缺的原因及为何认为是暂时问题；考虑到DEXYCU自2023年1月1日起不再有直通支付状态，预计DEXTENZA在2023年的销售增长情况 - 人员短缺是疫情后的普遍问题，涉及多个行业，随着宏观经济状况改善，预计ASC和医院人员将恢复正常；公司预计会获得DEXYCU的部分市场份额，但未量化，将在第四季度后给出2023年的销售指引 [76][79][81] 问题4：请评论糖尿病性视网膜病变患者的病程，非增殖性患者的比例以及患者何时会感到需要接受当前的抗VEGF治疗 - 糖尿病性视网膜病变患者分为未意识到患病且无视力变化和已出现视力变化两类；非增殖性患者大多符合治疗条件，但因当前治疗注射频率高，患者难以接受；公司的治疗方案注射间隔长，对这类患者更具吸引力 [84][85][86] 问题5：为何探索OTX - TKI低药物负载、快速释放的插入物配方，在启动试验前希望看到怎样的产品特性，何时能确定是否成功实现目标 - 公司一直在尝试改进配方以接近理想状态，但现有配方已能在湿性AMD和糖尿病性视网膜病变中发挥作用；如果改进配方未准备好，将使用现有配方进入3期试验 [90][91][93] 问题6：OTX - TKI 2/3期试验的结果预计何时公布，该试验是否可作为两个关键试验之一 - 公司未给出结果公布时间指引；公司计划直接进入第一个关键试验，随后紧接着进行第二个关键试验，两个关键试验之间可能会有一点延迟 [95][96][97] 问题7：未来12 - 18个月，启动湿性AMD和糖尿病性视网膜病变的后期试验预计研发支出会增加多少，试验成本如何 - 糖尿病性视网膜病变试验成本较低，因为对照为假手术；湿性AMD试验时间长且复杂，公司在资金规划中已考虑2期试验的患者数量，并正在寻找潜在合作伙伴以扩大规模；在确定试验方案前，难以准确估算成本 [99][100][102] 问题8：提到的合作伙伴是否已有目标公司，理想的合作伙伴是怎样的 - 对于TIC和TKI产品，理想的合作伙伴是能够将产品推向全球的公司，公司有能力在美国商业化产品，但希望合作伙伴能让全球患者受益 [103][104] 问题9：糖尿病性视网膜病变临床开发中，是否有候选药物从1期试验直接推进到3期试验的先例 - 公司管理层不太清楚糖尿病性视网膜病变领域是否有先例；从作用机制和现有数据来看，公司认为有足够数据支持直接进入关键试验，且FDA只区分关键和非关键试验，公司有概念验证数据，预计可以直接进入关键试验 [108][111][116]

DEXTENZA产品表现与市场动态 - 公司商业化产品DEXTENZA在2022年第一季度于美国推出用于治疗过敏性结膜炎相关眼痒的新适应症[105] - DEXTENZA在2023年门诊预付款系统（OPPS）规则下将继续在门诊手术中心单独报销[106] - DEXTENZA在2022年7月、8月、9月的市场单位销量分别为8,348单位、9,410单位和8,649单位，10月销量约为11,500单位[145] - 2022年第三季度DEXTENZA产品的总对净额备抵占其总销售额的24.3%，高于2021年同期的22.2%[172] - 公司九个月DEXTENZA产品的总净扣除额占毛收入的比例为23.1%，去年同期为24.2%[182] OTX-TKI产品研发进展 - OTX-TKI澳大利亚I期临床试验中，超过60%的受试者显示出6个月或更长的活性持续时间，其中接受600μg剂量的第3a组超过80%[113] - OTX-TKI美国I期临床试验中期数据显示，80%的受试者在6个月内无需救援治疗，73%的受试者在7个月内无需救援治疗[118] - OTX-TKI美国I期试验中，单次600μg植入后7个月最佳矫正视力（BCVA）平均变化为-1.3个字母，中心凹下厚度（CSFT）平均变化为+9.2µm[118] - 公司计划在2023年第三季度启动OTX-TKI治疗湿性年龄相关性黄斑变性的II/III期美国临床试验[120] - 公司计划在2023年第一季度启动OTX-TKI治疗糖尿病视网膜病变的I期美国临床试验，预计招募约20名受试者[121] - 公司计划在2023年2月的血管生成、渗出和变性年会上提供OTX-TKI美国I期试验的第10个月安全性和有效性数据更新[120] - 如果I期数据积极，公司可能在2024年第一季度启动OTX-TKI治疗糖尿病视网膜病变的首个III期关键临床试验[121] - OTX-TKI受美国专利号11,439,592保护，到期日为2041年3月[122] 其他产品线研发进展 - OTX-TIC二期临床试验计划招募约105名受试者，分为三个组（每组约35名），预计2023年第四季度公布顶线数据[123] - OTX-DED二期临床试验在改良意向治疗人群中达到主要终点，第15天球结膜充血相比基线有统计学显著改善[127] - OTX-CSI二期临床试验未能在12周时的主要终点（泪液产生）上显示出与安慰剂的差异，且植入物耐久性短于预期[130] 收入表现 - 2022年第三季度公司净产品收入为1190万美元，较2021年同期的1215万美元下降20万美元[171] - 2022年第三季度净产品收入全部来自DEXTENZA销售，而2021年同期DEXTENZA贡献1190万美元，ReSure Sealant贡献30万美元[173] - 公司第三季度总营收为3741.9万美元，同比增长620.5万美元（+19.9%），其中DEXTENZA产品净收入为3655.5万美元[181][183] - 公司九个月总营收为3741.9万美元，同比增长620.5万美元（+19.9%），DEXTENZA收入增长主要因市场接受度和商业化努力提升[181][183] 成本与费用表现 - 公司总成本和运营费用为3350万美元（截至2022年9月30日的三个月）和9670万美元（截至2022年30日的九个月），其中非现金股票薪酬及折旧摊销费用分别为470万美元和1430万美元[141] - 2022年第三季度研发费用为1372万美元，较2021年同期的1272万美元增加100万美元[171] - 2022年第三季度销售和营销费用为1019万美元，较2021年同期的958万美元增加61万美元[171] - 2022年第三季度一般及行政费用为853万美元，较2021年同期的808万美元增加45万美元[171] - 公司第三季度研发费用为1371.9万美元，同比增加100万美元（+7.9%），主要因未分配费用增加150万美元[176] - 公司第三季度销售和营销费用为1018.6万美元，同比增加61万美元（+6.4%），主要因支持DEXTENZA的商业团队扩张导致人员相关成本增加[177] - 公司第三季度一般及行政费用为853.1万美元，同比增加45.4万美元（+5.6%）[179] - 公司九个月研发费用为3991.9万美元，同比增加241.4万美元（+6.4%），主要因未分配费用增加700万美元[186] - 公司九个月销售和营销费用为2939万美元，同比增加333.6万美元（+12.8%），主要因人员成本增加210.3万美元[187] 利润与亏损 - 公司净亏损为2420万美元（截至2022年9月30日的三个月）和5550万美元（截至2022年9月30日的九个月）[140] - 2022年第三季度运营亏损为2154万美元，较2021年同期的1953万美元扩大201万美元[171] - 公司九个月净亏损为5549.6万美元，去年同期为270.3万美元，亏损扩大主要因衍生负债公允价值变动影响[181][190] - 公司累计赤字为6.013亿美元（截至2022年9月30日）[140] - 截至2022年9月30日，公司累计赤字为6.013亿美元[191] 现金流状况 - 2022年前九个月运营活动所用现金净额为4260万美元，净亏损为5550万美元[200] - 2022年前九个月投资活动所用现金净额为160万美元，主要用于设备采购[204] - 2022年前九个月融资活动提供的现金净额为100万美元，主要来自股票期权行权和员工购股计划[205] - 2022年前九个月非现金支出主要包括1270万美元的股权激励费用和860万美元的衍生负债公允价值变动[200] 现金与资金状况 - 公司现金及现金等价物为1.21亿美元（截至2022年9月30日），预计足以支撑运营至2023年[147] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.21亿美元[198] - 公司预计现有现金及现金等价物可支撑其计划运营至2023年底[199][211] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.21亿美元[223] 债务与融资安排 - 公司信贷额度总额为2500万美元，仅付息期延长至2024年5月1日，到期日延长至2025年11月[165] - 公司于2019年3月发行了3750万美元的2026年到期优先次级可转换票据，年利率为6%[166] - 截至2022年9月30日，公司总债务为2520万美元（已扣除未摊销折扣），另有2026年可转换票据本金3750万美元及应计利息810万美元[198] - 公司信贷安排项下定期贷款总额为2500万美元，截至2022年9月30日利率为9.31%[193][194] - 公司于2019年3月发行了3750万美元的2026年可转换票据，年利率6%，初始转换价格为每股6.50美元[196] - 截至2022年9月30日，衍生负债公允价值为1160万美元[225] - 截至2022年9月30日，可变利率应付票据本金为2500万美元[226] 合作与许可协议 - 公司与AffaMed的许可协议获得1200万美元首付款，并有资格获得总计高达9100万美元的里程碑付款及临床支持付款，特许权使用费率为低十几到低二十几百分比[133][134] 融资历史 - 公司通过产品销售、普通股发行、可转换票据等融资活动累计获得净收益6.414亿美元[143] - 公司累计通过产品销售、私募和公开发行等融资活动获得净收益6.414亿美元[197] 风险与敏感性分析 - 利率立即变动100个基点对公司投资组合公允价值无重大影响[223] - 估值模型主要输入变量变动10%对衍生负债公允价值无重大影响[225] - 衍生负债公允价值变动不影响预期现金流[225] - 美元LIBOR指数立即变动100个基点对预期现金流无重大影响[226] - 公司无任何资产负债表外安排[221] 客户与应收账款 - 截至2022年9月30日，前三大专业分销商客户的应收账款分别占总应收账款的44%、30%和15%[149] 设施与租赁 - 公司延长位于贝德福德制造空间的租约至2028年7月31日，面积为19,786平方英尺[219][220] - 由于租金未定，公司无法估计该租约延期的财务影响[220]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净收入为1230万美元，较2021年同期增长约5%，其中DEXTENZA净产品收入为1210万美元，较2021年同期增长9%，合作收入为10万美元 [27][28] - 2022年第二季度研发费用为1310万美元，低于2021年同期的1390万美元；销售和营销费用为1010万美元，高于2021年同期的840万美元；一般和行政费用为780万美元，低于2021年同期的860万美元 [29][30] - 2022年第二季度净亏损为1880万美元，即基本每股亏损0.24美元，摊薄后每股亏损0.25美元；2021年同期净亏损为850万美元，即基本每股亏损0.11美元，摊薄后每股亏损0.25美元 [30][31] - 截至2022年8月5日，公司有7700万股流通股；截至2022年6月30日，公司有1.345亿美元现金及现金等价物，低于2022年3月31日的1.454亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 视网膜疾病业务 - OTX - TKI美国一期临床试验已全部入组21名患者，且所有患者已入组24周以上，计划28周后进行分析，并将于9月30日在芝加哥的美国眼科学会会议上公布数据 [8][9] 青光眼业务 - OTX - TIC用于治疗开角型青光眼或高眼压症的首个二期试验正在入组患者，该试验旨在评估其安全性、耐受性和有效性 [11] 干眼症业务 - OTX - DED计划开展小型试验，以测试其与更合适的安慰剂对照物相比的效果，预计2023年上半年开始 [13][25] - OTX - CSI正在开发新配方，以延长其持续时间 [13][25] 商业业务 - DEXTENZA 2022年第二季度净产品收入为1210万美元，较上年同期增长9%，较上一季度略有下降；公司对全年剩余季度持乐观态度，重申全年净产品收入指引为5500万 - 6000万美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发视网膜疾病、青光眼和干眼症等领域的创新疗法，以满足未被满足的医疗需求 [7][11][13] - 公司计划通过优化试验设计、寻找更合适的安慰剂对照物等方式，提高研发项目的成功率 [13][23][25] - 公司将继续发展DEXTENZA的商业业务，利用OPPS规则的利好，扩大手术业务和办公室环境的市场份额 [15][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前市场受人员配置问题的拖累，但随着经济的正常化和OPPS规则的实施，市场将朝着有利于公司的方向发展 [14][39] - 公司对DEXTENZA的商业前景充满信心，预计2022年净产品收入将实现26% - 38%的同比增长 [36] - 公司认为现有现金及现金等价物足以支持公司到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求 [32] 其他重要信息 - 公司宣布聘请Peter Kaiser博士为视网膜首席医学顾问，以整合视网膜资产 [10] - 近期门诊前瞻性支付系统（OPPS）拟议规则规定，DEXTENZA在2023年之前应继续在门诊手术中心单独报销 [15] 问答环节所有提问和回答 问题1: 是什么让公司有信心在2022年下半年看到门诊手术中心（ASC）的人员配置问题得到改善，从而重申收入指引？公司代表人员的情况如何？ - 公司对整体经济正常化有信心，认为随着时间推移，会有多个因素得到改善；OPPS规则为2023年提供了持续的可见性，这将让人们放心在最后一个季度备货，并可能将部分业务转移到DEXTENZA；虽然实现5500万 - 6000万美元的收入目标有一定难度，但公司仍认为可以实现 [39] 问题2: 关于OTX - TKI，澳大利亚3B队列的可转化性如何？请讨论澳大利亚研究中抗VEGF给药和TKI的顺序，以及美国研究中的情况。600微克和200微克植入物除了药物剂量外，水凝胶在物流方面有何差异？ - 澳大利亚试验旨在评估OTX - TKI的安全性和耐受性，并展示其在有活动性视网膜下和/或视网膜内液患者中的初步生物活性，是一个剂量递增试验，从200微克单植入物开始，逐步增加到600微克；3B队列是2个200微克植入物加一次抗VEGF注射，部分患者视网膜液减少或消除，至少6个月保持视网膜干燥；美国一期试验是600微克单植入物，研究对象是视网膜已干燥的患者，旨在回答单植入物能使视网膜保持干燥的时间；增加植入物数量会导致部分患者视觉扭曲 [41][42][44] 问题3: 对于OTX - DED的新试验，短寿命对照物（胶原蛋白植入物）的降解时间范围是多少？在设计试验时，对照物的材料与水凝胶相比，是希望相似还是有明显差异？ - 公司在OTX - DED和OTX - CSI二期试验中发现，安慰剂对照物（水凝胶载体）的安慰剂效应比预期大，表现得更像活性对照物；新试验计划研究市售的软胶原蛋白塞，其在泪小管中停留2 - 5天然后消失，可提供真正的安慰剂对照，以降低后续二期/三期试验的风险 [48][49][50] 问题4: 在等待OTX - TKI一期结果时，救援标准是什么？安全考虑因素和期望的安全概况是怎样的？早期对潜在再治疗试验设计有何想法？OTX - TKI在其他视网膜适应症方面有哪些潜在竞争机会？ - 澳大利亚试验和美国一期试验的救援标准都考虑了患者安全和疾病状态，且标准较为严格，同时也考虑了研究者的自由裁量权；二期、三期试验的再治疗标准与一期试验相似，未来研究将更多考虑疾病状态；OTX - TKI在糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿等其他视网膜适应症方面有潜在机会，公司将在Peter Kaiser博士的协助下，更明智地制定在其他视网膜疾病方面的战略 [54][56][59] 问题5: 在公司5500万 - 6000万美元的净产品收入指引中，今年DEXTENZA用于过敏性结膜炎的收入有多少？ - 公司指引收入主要来自手术场景，过敏性结膜炎方面目前正在进行beta测试，未给出具体收入指引 [62] 问题6: 目前能否评论2023年门诊手术中心（AC）的潜在销售额？ - 公司目前未对2023年AC的销售额给出指引 [63] 问题7: 目前有多少人专门负责AC业务？整个销售团队规模有多大？ - 公司有4名关键客户经理负责AC业务，配备了1名现场报销专家和1名团队经理；整个销售团队有40名关键客户经理、7 - 8名现场报销专家和3名区域人员 [64][65] 问题8: 在当前美国OTX - TKI试验中，患者入组前平均接受了多少次抗VEGF注射？ - 公司正在收集该数据，并将在即将举行的AAO会议上公布 [66] 问题9: OTX - TIC二期试验预计何时完成入组？ - 公司未给出OTX - TIC二期试验的入组完成日期，该试验是一项二期双盲随机试验，将比较两种OTX - TIC配方与Vista在开角型青光眼和高眼压症患者中的效果，计划入组105名受试者，目前入组进展顺利 [67][68] 问题10: 今年晚些时候是否还能看到澳大利亚试验的更新？ - 公司计划在即将举行的AAO会议上对澳大利亚试验进行更新 [70]

产品商业化与业务线情况 - 公司有一款在美国商业化的FDA批准产品DEXTENZA，2018年11月获批治疗术后眼痛，2019年6月获批治疗术后眼部炎症，2019年7月在美国商业推出，2021年10月获批新增治疗过敏性结膜炎相关眼痒适应症，2022年第一季度在美国商业推出该适应症[103][104] - 公司的ReSure Sealant于2014年在美国商业推出，用于防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏，但截至2021年第四季度暂停生产，目前在美国无商业供应，且仅获得有限收入[108][109] 产品临床试验进展 - 公司正在进行一项关于DEXTENZA的临床研究，预计招募约60名受试者，评估其治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和生物活性[106] - 公司产品候选物OTX - TKI在澳大利亚的1期临床试验已完成招募，在2022年2月会议上公布的中期数据显示，超60%受试者活性持续时间达6个月或更长，3a队列超80%受试者达此标准[112][113] - 公司OTX - TKI在美国的1期临床试验于2022年2月完成招募，预计在2022年9月30日会议上报告28周中期数据[114] - 公司OTX - TIC于2021年第四季度启动2期临床试验，计划招募约105名受试者，2022年第一季度给药第一名患者[115][116] - 2022年2月会议上公布的OTX - TIC 1期临床试验中期数据显示，可使患者眼压临床显著降低6个月或更长时间，且安全性良好[117] - 2021年12月公布的OTX - DED 2期临床试验顶线结果显示，达到预设主要终点，两种配方安全性良好且耐受性佳[119] - 基于OTX - DED 2期临床试验数据，公司计划在2023年上半年开展一项小型试验，评估其与短期可生物降解胶原蛋白塞的性能[120] 产品候选物信息 - 公司产品候选物OTX - CSI设计用于治疗中度至重度干眼症，持续时间为三到四个月，在办公室环境中作为可生物吸收的泪小管插入物给药[121] 许可协议收入情况 - 公司与AffaMed的许可协议中，获1200万美元预付款，有资格获最高9100万美元里程碑和临床支持付款，特许权使用费为10% - 20%[124] - 2022年Q4和Q2，公司分别收到AffaMed 100万美元里程碑付款和200万美元临床支持付款[124] 季度净亏损情况 - 2022年Q3和Q6，公司净亏损分别为1880万美元和3130万美元，2021年同期分别为850万美元和540万美元[131] - 2022年第二季度净亏损1876.6万美元，2021年同期净亏损848.1万美元，亏损增加1028.5万美元[159] - 2022年上半年净亏损3130万美元，2021年同期为540万美元，增加2594.8万美元[169] 累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损5.771亿美元[131] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损5.771亿美元[177] 总成本和运营费用情况 - 2022年Q3和Q6，公司总成本和运营费用分别为3220万美元和6320万美元，2021年同期分别为3190万美元和5950万美元[132] 运营融资净收益情况 - 截至2022年6月30日，公司运营融资净收益6.414亿美元[134] DEXTENZA市场单位销量情况 - 2022年4 - 6月，DEXTENZA市场内单位销量分别为8111、8828和10187单位[137] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.345亿美元，预计可支撑到2023年[138] - 截至2022年6月30日，公司有现金及现金等价物1.345亿美元，主要为货币市场基金，投资组合对利率敏感度低，利率100个基点变动无重大影响[208] 客户收入与应收账款占比情况 - 2022年Q3和Q6，四个专业分销商客户分别占公司总收入的41%、26%、17%、10%和三个客户占41%、25%、20%[140] - 2022年6月30日，四个专业分销商客户占公司应收账款的46%、25%、16%、10%[140] 信贷协议情况 - 2021年6月公司修订并重述信贷协议，将信贷额度下借款本金总额增至2500万美元，仅付息期延至2024年5月1日，到期日延至2025年11月，达成特定里程碑可延至2026年4月1日[153] - 公司信贷协议下有2500万美元定期贷款，利率7.81%，2024年5月1日前可只付利息[179][180] 可转换票据情况 - 2019年3月公司发行3750万美元2026年可转换无担保优先次级票据，年利率6%，2026年3月1日到期支付现金利息[154] - 2019年3月发行3750万美元2026年可转换票据，年利率6%[182] 总毛转净准备金情况 - 2022年和2021年第二季度总毛转净准备金分别占DEXTENZA产品总销售额的23.1%和23.9%[160] 净产品收入情况 - 2022年第二季度净产品收入1210万美元，均来自DEXTENZA；2021年第二季度净产品收入1170万美元，其中1110万美元来自DEXTENZA，60万美元来自ReSure Sealant[161] 合作收入情况 - 2022年第二季度公司确认0.1万美元合作收入，源于与AffaMed许可协议中OTX - TIC的2期临床试验，2021年同期无合作收入[163] 研发费用情况 - 2022年第二季度研发费用1310万美元，2021年同期1390万美元，减少80万美元，主要因未分配费用增加190万美元被临床相关项目减少320万美元抵消[164] - 2022年上半年研发费用2620万美元，2021年同期为2480万美元，增加140万美元[172] 销售和营销费用情况 - 2022年第二季度销售和营销费用1010万美元，2021年同期840万美元，增加170万美元，主要因专业费用增加130万美元[165] - 2022年上半年销售和营销费用1920万美元，2021年同期为1650万美元，增加270万美元[173] 一般和行政费用情况 - 2022年第二季度一般和行政费用780万美元，2021年同期860万美元，减少80万美元，主要因专业费用减少100万美元[167] - 2022年上半年一般及行政费用1530万美元，2021年同期为1630万美元，减少90万美元[175] 其他收入净额情况 - 2022年第二季度其他收入净额120万美元，2021年同期1180万美元，减少1060万美元，主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动[168] - 2022年上半年其他收入净额640万美元，2021年同期为3510万美元，减少2870万美元[176] 净收入情况 - 2022年上半年净收入2550万美元，2021年同期为1910万美元，增长639.2万美元[169][171] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动使用现金2950万美元，投资活动使用现金77.1万美元，融资活动提供现金62.2万美元[186] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为3740万美元，主要源于净亏损540万美元和经营资产与负债变动460万美元，被衍生负债公允价值变动3840万美元和非现金项目1090万美元抵消[188] - 2021年上半年净非现金费用主要包括740万美元基于股票的薪酬费用、230万美元非现金利息费用、130万美元折旧和摊销费用以及衍生负债公允价值变动3840万美元[189] - 2022年和2021年上半年投资活动净现金使用量分别为80万美元和30万美元，均为设备采购[190] - 2022年和2021年上半年融资活动提供的净现金分别为60万美元和150万美元[191] 未来资金与亏损预期情况 - 公司预计持续亏损，尤其在推进产品候选药物临床试验和增加销售与营销资源方面[192] - 未来资金需求取决于产品销售水平、临床试验进展与成本、监管审查结果等多因素[198] 衍生负债估值情况 - 截至2022年6月30日，衍生负债估值为1050万美元，估值模型主要输入参数10%的增减对其公允价值无重大影响[210] 可变利率应付票据情况 - 截至2022年6月30日，公司有本金2500万美元的可变利率应付票据，美元计价LIBOR指数100个基点的增减对预期现金流出无重大影响[211]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净产品收入为1250万美元，相比2021年同期的670万美元增长约87% [8][41] - 第一季度总收入（含合作收入）为1320万美元，相比2021年同期增长81% [40] - 研发费用为1310万美元，相比2021年同期的1090万美元有所增加，主要由于未分配费用和临床试验成本上升 [42] - 销售和营销费用为910万美元，相比2021年同期的810万美元增加，主要因商业团队扩张 [43] - 一般及行政费用为760万美元，与2021年同期的770万美元基本持平 [44] - 第一季度净亏损为1250万美元，或每股基本亏损016美元，稀释后每股亏损022美元，其中包括与可转换票据相关的700万美元非现金公允价值收益 [44] - 截至2022年3月31日，公司持有现金及现金等价物1454亿美元，相比2021年12月31日的1642亿美元有所减少 [45] - 公司预计现有现金可支持运营至2023年 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXTENZA产品第一季度净收入1250万美元，同比增长87% [8][41] - 2022年3月单月记录约10500个DEXTENZA植入体销售，超过此前2021年11月9976个的记录 [9] - 公司提供2022年全年净产品收入指引，预计在5500万美元至6000万美元之间，代表同比增长26%至38%，增长主要来自DEXTENZA在手术场景的销售 [27][47] - 办公室场景的DEXTENZA销售预计在2022年不会产生实质性贡献 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括扩大DEXTENZA在手术场景的渗透率，并拓展至眼科和验光诊所的办公室场景 [13][14][15] - 针对办公室场景，公司已成立独立的业务部门，由四位关键客户经理和现场报销团队支持 [16] - 产品管线包括OTX-TKI（湿性AMD）、OTX-TIC（青光眼）、OTX-DED和OTX-CSI（干眼病） [17] - 与Mosaic Biosciences的合作已产生治疗干性AMD的补体抑制剂先导化合物，有望实现每三至四个月给药一次 [18][50] - 与AffaMed Therapeutics的合作取得进展，DEXTENZA已在澳门获批，并在中国海南进行真实世界研究 [19][20][21][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - DEXTENZA第一季度业绩受到奥密克戎变异株导致的白内障手术量减少和手术中心及医院门诊部人员短缺的影响，但2月和3月销售出现反弹 [8][9] - 行业数据显示，2019年约有420万例白内障手术，2020年因疫情降至约360万例，2021年估计反弹至440万例，但仍有至少80万例积压手术，预计将在未来几个季度逐步释放 [10] - DEXTENZA在2022年享有通行支付状态，并自2023年起在手术中心有资格获得单独支付，医师报销代码也自2022年1月1日生效，简化了报销流程 [11][12][48] - 尽管存在人员短缺的宏观经济挑战，公司对实现2022年收入指引充满信心 [25][26][54][55][89] 其他重要信息 - 公司在2022年4月的美国白内障和屈光手术学会年会以及5月的视觉与眼科研究协会年会上进行了多项学术展示，包括对前10000个DEXTENZA植入体的真实世界数据分析 [21][22][23] - OTX-TKI美国一期临床试验已完成入组，预计在2022年第三季度公布六个月中期数据 [23][33][49] - OTX-TIC青光眼项目二期临床试验已开始给药 [36][49] - OTX-DED和OTX-CSI干眼病项目正在进行配方优化和比较剂开发 [38][80] 问答环节所有提问和回答 问题: DEXTENZA在2022年的增长驱动因素及办公室场景的进展 [53] - 增长主要来自现有账户的渗透率提升和积压手术量的释放，但人员短缺构成挑战 [54][55] - 办公室场景的团队刚组建完成，尚未正式启动，但已观察到眼科和验光诊所的兴趣，预计2022年贡献有限，更实质性影响将在2023年及以后 [56][57] 问题: OTX-TKI项目的监管路径和数据更新计划 [58] - 计划在2022年夏季向FDA提交GLP毒理学数据，将探索性新药申请转为完整新药申请 [59] - 美国一期试验的中期数据预计在第三季度公布，澳大利亚单植入组的数据更新可能在此之后 [60] 问题: OTX-TKI美国试验六个月结果的具体预期 [64] - 美国试验人群与澳大利亚不同，为经治且相对干燥的患者，主要评估指标是单次植入后维持无液体状态的持久性，与每八周给药的阿柏西普进行对比 [65][66][67][68] 问题: OTX-TKI的配方信心及与其他项目（如OTX-CSI）的关联 [69] - 每个项目使用不同的水凝胶和给药位置，眼内给药的配方行为更一致，OTX-CSI的问题源于特定辅料，可通过重新配方解决，对OTX-TKI无影响 [71][73][74] 问题: DEXTENZA在4月和5月的销售趋势及季度内需求模式 [78] - 4月和5月的表现符合全年指引，预计季度末月份仍将是销售高峰 [79][89] 问题: OTX-CSI和OTX-DED的下一步试验时间表 [80] - 两个项目均需进行配方优化和比较剂开发，计划重返二期试验，但未提供具体时间表 [80][81] 问题: 水凝胶技术用于AAV基因递送的潜在优势 [83] - 潜在优势包括通过控制递送减少炎症反应，以及实现更精确的给药定位 [84][85][86] 问题: 2022年是否会从过敏性结膜炎适应症产生收入 [90] - 预计2022年会产生收入，但不会对整体业绩产生实质性影响，因此未纳入指引 [91][93] 问题: 2022年是否有计划偿还部分未偿债务 [94] - 暂无计划，将按初始还款计划进行 [95] 问题: 2022年收入指引是否已充分考虑人员短缺等不利因素 [98] - 指引已考虑人员短缺和需求增加带来的挑战，预计情况将随宏观经济逐步改善 [99][100] 问题: DEXTENZA在中国上市的预计时间表 [101] - 产品已在澳门获批并上市，合作伙伴AffaMed正在继续推进在中国的注册工作 [102]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2022年第一季度净产品收入为1249.8万美元，同比增长70.2%[145][147] - DEXTENZA产品2022年第一季度收入为1250万美元，同比增长86.6%[147] - 公司总净收入从2021年第一季度的734.2万美元增长至2022年第一季度的1318.7万美元，增幅79.6%[145] - 公司2022年第一季度净亏损1250万美元，而2021年同期净利润为310万美元[115] - 公司2022年第一季度净亏损1254.2万美元，而2021年第一季度净利润为312.1万美元[145] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损达5.583亿美元[115] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2022年第一季度总成本和运营费用为3100万美元，非现金股权激励费用和折旧摊销分别为420万美元和60万美元[116] - 2021年同期总成本和运营费用为2760万美元，非现金股权激励费用和折旧摊销分别为310万美元和60万美元[116] - 研发费用从2021年第一季度的1092.7万美元增至2022年第一季度的1310万美元，增长19.9%[145][149] - 销售和营销费用从2021年第一季度的808.6万美元增至2022年第一季度的906.3万美元，增长12.1%[145][152] - DEXTENZA产品2022年第一季度总净扣减率为21.9%，较2021年同期的27.9%下降6个百分点[146] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2022年第一季度经营活动所用现金净额为1860万美元[165] - 2022年第一季度净现金用于经营活动为1740万美元，主要由320万美元净亏损和运营资产负债变化驱动[166] - 2022年第一季度净亏损320万美元，主要源于研发及营销管理费用抵消收入贡献[166] - 2022年第一季度非现金费用包括420万美元股权激励和700万美元衍生负债公允价值变动[166] - 2021年第一季度净现金用于经营活动为1740万美元，尽管有310万美元净收入但被2500万美元衍生负债公允价值变动抵消[167] - 2022年第一季度投资活动净现金使用30万美元，全部用于设备采购[168] - 2022年第一季度融资活动净现金流入10万美元，来自股票期权行权[169] 财务数据关键指标变化：现金和资本 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.454亿美元，预计可支撑运营至2023年[122] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.454亿美元[162] - 公司2026年可转换票据本金为3750万美元，应计利息为700万美元[162] - 截至2022年3月31日，公司持有1.454亿美元现金及等价物，全部为货币市场基金[185] - 公司预计现有现金可支撑运营至2023年，但实际消耗速度可能快于预期[173] - 利率立即上升100基点不会对投资组合公允价值产生重大影响[185] - 公司未来资本需求取决于DEXTENZA销售水平及OTX-TIC等产品的临床试验进展[175] - 公司通过股权融资、信贷融资等累计获得净收益6.414亿美元[118] - 2021年8月公司与Jefferies签订市场销售协议，可发行最高1亿美元普通股[119] 产品表现和商业化 - 2022年1月至3月DEXTENZA对门诊手术中心和医院门诊部的单位销量分别为7,958、9,013和10,514单位[121] - DEXTENZA在2021年10月获FDA批准新增过敏性结膜炎相关眼痒适应症，并于2022年第一季度在美国商业化推出[92] - DEXTENZA于2022年4月在澳门获批用于眼科术后炎症和疼痛治疗，但预计不会带来重大收入[110] - ReSure Sealant因缺乏独立报销且使用率低，于2021年第四季度暂停生产[94] 临床试验进展 - OTX-TKI在澳大利亚Phase 1试验中显示60%以上患者活性持续6个月以上，其中600μg组达80%以上[98] - OTX-TIC Phase 2试验计划招募105名开角型青光眼患者，分三组每组约35人，2022年第一季度首例患者给药[99] - OTX-CSI Phase 2试验未显示与载体组的显著差异，公司正改进配方以提升产品保留率[102] - OTX-DED Phase 2试验在改良ITT人群中达到主要终点，球结膜充血改善具统计学显著性（p<0.05）[106] - 与Mosaic合作发现治疗干性AMD的领先化合物，目标给药周期为3至4个月[111] 合作与授权协议 - 与AffaMed协议获1200万美元首付款，潜在里程碑付款总额达9100万美元，销售分层提成率10%+至20%+[108] - AffaMed于2022年第一季度因OTX-TIC Phase 2试验首例患者给药确认200万美元应收里程碑款[108] 客户和应收账款 - 2022年第一季度前三大专业分销商客户收入占比分别为42%、25%和23%[124] - 截至2022年3月31日，前三大客户应收账款占比分别为42%、25%和22%[124]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总净产品收入为1230万美元，较2020年同期增长66%；2021年全年净产品收入为4350万美元，较2020年增长150% [7][26] - 第四季度研发费用为1260万美元，2020年同期为760万美元；全年研发费用从2020年的2870万美元增至5010万美元 [27][28] - 第四季度销售和营销费用为910万美元，2020年同期为680万美元；全年销售和营销费用从2020年的2660万美元增至3520万美元 [28] - 第四季度一般和行政费用为750万美元，2020年同期为660万美元；全年一般和行政费用从2020年的2290万美元增至3190万美元 [29] - 2021年第四季度净亏损390万美元，2020年同期净亏损8560万美元；全年净亏损660万美元，2020年全年净亏损15560万美元 [30][31] - 截至2022年2月24日，公司有7680万股流通股；截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，2021年9月30日为1.793亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXTENZA第四季度净产品收入为1220万美元，2020年同期为690万美元，增长77%；2021年ReSure Sealant净产品收入为5.8万美元 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2022年成立一个单独的业务部门，专注于在眼科和验光办公室环境销售DEXTENZA，以拓展商业版图 [12] - 公司致力于推进OTX - TKI、OTX - TIC等产品管线，预计2022年在这些项目上取得重要里程碑 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2021年白内障手术量低于预期，但公司商业团队仍实现了产品收入增长；随着积压的白内障手术重新进入市场，公司期待2022年有良好表现 [7][41] - 公司认为现有现金及现金等价物可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求，但受COVID - 19等多种因素影响 [32] 其他重要信息 - 2021年10月，公司的sNDA获批，DEXTENZA可用于治疗过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒，这为产品开辟了新的市场机会和护理场所 [10] - 公司与Mosaic Biosciences的合作进展顺利，目标是在干性AMD领域开发长效药物 [78] 问答环节所有提问和回答 问题1: DEXTENZA 2022年预期及建模需考虑的因素 - 公司会持续提供每月市场植入数量；主要逆风是ASC能否有足够人员处理积压的白内障手术；若积压手术重新进入市场，公司看好2022年表现，待市场情况明朗后会重新考虑提供指引 [40][41][42] 问题2: 近期III期VEGF湿性AMD研究的学习经验 - 用抗VEGF单克隆抗体实现长期治疗具有挑战性；公司认为使用强效小分子TKI是有趣的方法，澳大利亚试验已显示出积极结果 [43][45] 问题3: 第四季度DEXTENZA收入中过敏性结膜炎业务的销售情况及该业务部门规模和预期 - 第四季度DEXTENZA收入中预计没有或很少有过敏性结膜炎业务销售；本季度开始组建团队，初期团队规模小，先了解市场驱动因素，再进行投资，暂无具体收入目标 [50][51] 问题4: 澳大利亚OTX - TKI队列4数据是否会在美研究数据前发布 - 若队列4有重要信息，有机会更新开放标签试验数据；美国试验因是大规模试验，需等待，预计在多数受试者达到6个月或更长时间后进行中期分析 [52][53] 问题5: 美国研究600微克单次植入6个月数据的临床门槛及干眼项目重新开展II期研究的时间 - OTX - TKI临床目标是约50%的受试者达到6个月或更长时间，若能达到60%或更高会很满意；干眼项目需重新调整配方和优化对照物，计划在第二季度公布方案，近期不会启动II期试验 [57][58][61] 问题6: 新销售团队人员构成 - 可能是新员工和现有手术团队人员的混合，目前已开放岗位供手术团队人员申请 [65] 问题7: 公司何时开始确认DEXTENZA用于过敏性结膜炎的收入 - 第二季度收入将缓慢增长，待找到销售方法后会增加资源投入，预计2022年末和2023年初开始显著增长 [66] 问题8: 对VEGF治疗反应不佳的湿性AMD患者是否可能对OTX - TKI有反应 - 由于TKI活性谱更广，这类患者有可能对OTX - TKI有反应；美国试验招募对VEGF治疗反应良好的患者，澳大利亚试验患者情况较复杂 [67][68] 问题9: 青光眼试验是否能在今年下半年完成招募 - 未给出招募完成时间指引，今年完成招募目标较激进，会根据招募情况适时更新 [69] 问题10: DED和CSI候选药物的开发时间表 - 第二季度公布临床监管和制造计划，但近期不会启动II期试验 [73] 问题11: 用DEXTENZA的外科手术积压情况的衡量指标 - 正常年份美国约有400万例白内障手术，2021年约300万例，预计2022年和2023年各有450万例或更多 [75] 问题12: 与Mosaic Biosciences合作的更新情况 - 合作进展顺利，目标是在干性AMD领域开发新候选药物 [77][78]