UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission File Number: 001-37798 Selecta Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-1622110 (I.R.S. Employe ...

平台优势 - ImmTOR平台可产生抗原特异性免疫耐受，靶向减轻不必要的免疫反应，放大生物疗法疗效，恢复自身免疫疾病的自然自我耐受[6],[7],[8] - ImmTOR已证明能改善对pegadricase的免疫反应，在2期剂量探索研究中使反应率从15%提升至66%[9],[42] 项目进展 - SEL - 212慢性难治性痛风3期临床项目预计2022年下半年出数据，2020年7月授权给Sobi，最高可达7.3亿美元加特许权使用费[12],[27],[54] - 评估ImmTOR与AAV基因疗法的剂量递增研究在健康志愿者中进行，预计2021年第四季度出 topline 数据[13],[88] - 甲基丙二酸血症（MMA）的首个治疗性AAV基因疗法项目预计2021年上半年与AskBio合作进入临床[14],[90] 研发计划 - 预计2021年底提交IgA肾病（IgAN）第二种治疗性酶方法的IND申请[16],[59] - 鸟氨酸氨甲酰基转移酶（OTC）缺乏症的全资基因疗法项目和原发性胆汁性胆管炎（PBC）的全资自身免疫项目预计2022年进入临床[17],[99],[108] 合作情况 - 与Sobi、AskBio和Sarepta建立合作，合作支持公司方法[18],[19],[135] 财务与团队 - 截至2020年12月31日现金约1.401亿美元，资金可支持到2023年第二季度[120],[121] - 经验丰富的管理团队助力公司成功[124]

ImmTOR平台与SEL-212产品特性 - ImmTOR平台旨在与生物药物共同给药以减轻抗药抗体（ADA）形成，无需改变药物或其剂量方案[22] - SEL-212生产采用400克规模工艺，可扩展至1千克批量[84] SEL-212临床试验设计与患者数据 - SEL-212针对慢性难治性痛风正在进行两项关键III期试验（DISSOLVE I和DISSOLVE II），每项试验预计入组105名患者[37] - SEL-212 III期试验中，35名患者接受0.1 mg/kg ImmTOR和0.2 mg/kg pegadricase，另35名接受0.15 mg/kg ImmTOR和0.2 mg/kg pegadricase，还有35名接受安慰剂[37] - 在II期COMPARE试验中，约41%的患者在基线时有可见痛风石[36] - SEL-212在1b期试验中，64名患者基线平均血清尿酸水平为7.4 mg/dL，平均合并症数量为5.3种[44] - 2期试验中81%的患者（27名）使用0.15 mg/kg ImmTOR联合0.2/0.4 mg/kg pegadricase后，第12周血清尿酸控制在6 mg/dL以下[48] - 5次月度剂量SEL-212治疗组中66%的患者（21/32）在第20周维持血清尿酸低于6 mg/dL[48] - 2期头对头试验（COMPARE）纳入170名患者，87名使用pegloticase，83名使用SEL-212（0.15 mg/kg ImmTOR + 0.2 mg/kg pegadricase）[49] - COMPARE试验中41%患者基线存在可见痛风石，SEL-212在该亚组显示更高应答率[50] - 3期DISSOLVE计划纳入210名患者，两个试验各105名，分别使用0.1 mg/kg或0.15 mg/kg ImmTOR联合0.2 mg/kg pegadricase[51] 产品开发与监管时间线 - SEL-212的III期顶线数据预计在2022年下半年公布[37] - 针对甲基丙二酸血症（MMA）的基因治疗计划预计在2021年第二季度开始I/II期试验，初步数据在2021年第四季度[30] - 针对鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症（OTC）的IND enabling研究预计2022年开始临床计划[30] - 针对IgA肾病的临床前研究计划在2021年第四季度提交IND申请[30] - 针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临床前研究预计在2022年提交IND申请[30] - 基因疗法MMA-101获得FDA罕见儿科疾病认定和孤儿药资格，计划2021年上半年提交IND申请[56] - SEL-399临床试验于2020年12月在健康志愿者中启动空AAV衣壳给药，2021年2月开始剂量递增[58] - 公司计划2021年第四季度为IgA蛋白酶项目提交新药临床试验（IND）申请[54] - 与AskBio合作开发基因疗法，预计2021年下半年公布顶线结果[66][67] - 公司于2020年11月获得MMA-101孤儿药认定[203] 合作与许可协议 - 与Swedish Orphan Biovitrum合作获得7500万美元预付款和最高6.3亿美元里程碑付款[61] - Sobi以每股4.6156美元购买公司5,416,390股普通股，总金额2500万美元[62] - 与IGAN Biosciences协议支付50万美元预付款并获得24个月选项期[63][64] - 与Sarepta Therapeutics合作可获得中高个位数分层特许权使用费[65] - AskBio支付700万美元预付款和最高2.37亿美元里程碑付款[69][70] - Spark Therapeutics支付1500万美元预付款和最高4.3亿美元里程碑付款[72][73] - 与MIT协议需支付低个位数运行特许权使用费和最高150万美元开发里程碑[77][78] - 3SBio支付700万美元预付款和最高1500万美元里程碑付款[80][81] 知识产权与专利状况 - 公司拥有或授权的专利和专利申请预计重要到期日期从2021年到2040年不等[91] - 与ImmTOR联合聚乙二醇化酶相关的专利预计在2032年至2040年间到期[93] - 与ImmTOR联合病毒载体相关的专利预计在2032年至2040年间到期[93] - 覆盖SEL-212产品的授权美国专利将于2021年8月到期[93] - 公司专利组合包含在美国和某些外国司法管辖区已颁发的多项专利[89] - 公司在美国和某些外国司法管辖区拥有多项待审专利申请[89] - 许可专利和申请的重要到期日期从2021年到2029年不等[90] - 根据Hatch-Waxman法案，美国专利期限可延长至多5年[91] - 美国专利延长期限从产品批准之日起总计不能超过14年[91] - 在美国和大多数国家，专利期限为自最早提交非临时申请之日起20年[91] 监管审批政策与要求 - FDA对标准生物制剂许可申请（BLA）的审查目标为90%在10个月内完成，优先审查BLA为90%在6个月内完成[117] - 孤儿药资格认定适用于患者群体少于20万人的疾病，或开发成本无法通过销售收回的疾病[118] - 孤儿药独家市场独占期为7年，但可能因临床优越性或供应不足被打破[119] - 快速通道（Fast Track）产品可享受滚动审查机制，需提交申请分段计划并支付费用[121] - 优先审查适用于能显著提升安全性或有效性的严重疾病治疗产品[123] - 加速批准可基于替代终点或临床终点，但需上市后验证研究[123] - 突破性疗法认定包含快速通道特征，并加强FDA互动与指导[124] - 生物类似药申请需在参照产品首次获批4年后提交，生效需等待12年[129] - 欧洲经济区（EEA）集中审批程序最长审查时间为210天，加速审查可缩短至150天[137] - 欧盟孤儿药市场独占期为10年，另可因儿科研究增加2年独占期[136] 公司人力资源与福利 - 公司员工总数44人，其中全职43人兼职1人，研发人员占比68.2% (30人)[153] - 公司2020年员工自愿离职率为4.93%[154] - 公司为员工支付100%的医疗自付额和共同保险费用[154] - 公司拥有23名员工持有硕士或博士学位，占员工总数52.3%[153] - 公司提供401(k)退休计划并匹配公司供款[154] - 公司所有员工均获得新员工股权和年度股权奖励[154] - 公司有一名全职顾问[153] 财务与资金状况 - 公司处于开发阶段，自成立以来已产生重大亏损，预计未来将继续亏损，可能无法实现或维持盈利[161] - 截至2020年12月31日，公司净亏损为6890万美元，2019年和2018年分别为5540万美元和6530万美元，累计赤字达4.046亿美元[161] - 公司需要大量额外资金完成产品候选开发及商业化，现有现金及等价物预计可支撑运营至2023年第二季度[165][167] - 2020年8月获得3500万美元定期贷款（A轮贷款2500万美元，B轮贷款1000万美元），B轮贷款触发条件为MMA治疗I期临床试验首例患者入组[169][170] - 美国医疗保险支付削减2%，有效期至2027年[152] - 净经营亏损结转（NOLs）可能因所有权变更受税法第382条限制，且2021年起仅可抵消80%应税收入[173] 临床开发与监管风险 - 公司产品依赖ImmTOR平台（未经验证的免疫耐受诱导技术），且基因治疗产品面临欧美监管机构审批经验有限的风险[159][174] - 临床开发过程漫长且成本高昂，可能因监管要求追加研究或试验延迟导致费用增加及收入推迟[163][165] - 公司产品SEL-212需进行多项3期临床试验以满足FDA对慢性难治性痛风适应症的审批要求[189] - SEL-403因1期临床试验中出现5级严重不良事件（患者死亡）导致开发终止[187] - 基因治疗产品监管审批流程可能比其他产品更长且成本更高，增加开发费用[180][184] - 临床前研究和早期临床试验结果可能无法预测后期试验结果[185][186] - 监管要求变化可能导致开发成本增加或审批延迟[183][184] - 临时数据与最终数据可能存在重大差异影响审批结论[204][205] - 基因治疗领域面临公众接受度和监管审查风险[206][207] - SEL-403因肺炎相关5级严重不良事件(患者死亡)被FDA叫停临床试验[208] - 公司于2019年4月9日终止LMB-100许可协议[208] 供应链与外部依赖风险 - 公司依赖中国3SBio作为pegadricase主要供应商，并依赖第三方进行产品制造及临床试验[159] - 依赖中国三生制药(3SBio)生产pegadricase，供应中断将影响日常运营和研发[215] - 中美贸易关税可能导致从中国采购的pegadricase组件成本增加[215] - 海外临床试验可能面临汇率波动和供应链约束问题[202] - 第三方制造商或合同研究组织未能履行义务可能导致临床开发延迟[190] - 原材料或候选产品质量问题可能导致临床试验中断[190] - 中国政策法规变化可能导致产品供应中断和成本增加[215] - 中国政治动荡或经济不稳定可能影响供应链[215] - 关税可能使最终产品竞争力低于不受关税影响的竞争对手[215] - 供应链中断可能影响临床前研究和临床试验药品供应[216] 新冠疫情相关影响 - 新冠疫情可能持续影响原材料供应、临床前研究及临床试验进程[159] - COVID-19疫情影响美国、中国等地供应商和CMO活动[216] - 疫情可能导致SEL-212关键组件采购困难，影响临床开发和Sobi协议[216] - 美国CMO运营受疫情影响可能导致供应链额外中断[216] - CMO可能被迫转向生产COVID-19疫苗/疗法，打乱预定生产批次[216] - 公司可能面临因COVID-19疫情导致的临床试验启动、入组和实施延迟[192] - COVID-19导致公司总部关闭，研发实验室人员数量受限[195] 患者群体与临床试验挑战 - 公司估计美国约有160,000名慢性难治性痛风患者[34] - 罕见病患者群体规模小导致临床试验设计和执行难度增加[180] - 慢性难治性痛风患者群体有限，影响SEL-212临床试验招募[194] - 海外临床试验数据可能不被FDA接受，导致额外试验成本增加[200] 安全性与不良事件 - 1b期试验中发生6起严重不良事件（SAE），其中3起可能与药物相关，2起口腔炎发生在最高剂量0.5 mg/kg ImmTOR组[45] 法律与合规风险 - 违反GDPR最高罚款可达2000万欧元或全球年营业额4%的较高者[141] - 欧盟临床试验法规预计于2020年生效[140] - 涉及两起证券集体诉讼，且可能缺乏资金回购认股权证[159]

财务数据和关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.401亿美元，而截至2020年9月30日为1.476亿美元，公司认为当前的流动性状况足以满足其运营需求至2023年第二季度 [31] - 2020年第四季度和全年的收入分别为1200万美元和1660万美元，而2019年同期分别为670万美元和670万美元，收入增长主要得益于与Sobi的许可协议，包括临床供应的发货以及3期DISSOLVE临床项目的成本报销 [32] - 2020年第四季度和全年的研发费用分别为1510万美元和5450万美元，2019年同期分别为1520万美元和4270万美元，年度增长反映了3期DISSOLVE临床项目的启动 [33] - 2020年第四季度和全年的一般及行政费用分别为480万美元和1890万美元，2019年同期分别为410万美元和164万美元，季度和年度费用增加是由于专利和专业费用以及设施和办公费用增加，部分被差旅费减少所抵消 [35] - 2020年第四季度和全年，公司净亏损分别为1540万美元（每股0.14美元）和6890万美元（每股0.68美元），2019年同期分别为1490万美元（每股0.28美元）和5540万美元（每股1.22美元） [36] 各条业务线数据和关键指标变化 酶疗法项目 - SEL - 212与Sobi的战略合作伙伴关系降低了公司风险，正在推进其治疗慢性难治性痛风的审批工作，2020年第四季度启动了DISSOLVE项目，包括两项双盲安慰剂对照试验，预计2022年下半年公布顶线数据 [8][9][10] - 针对IgA肾病，公司将研究ImmTOR与IgA蛋白酶的联合疗法，预计2021年底提交IND申请，2022年开始第一项临床研究 [13][14] 基因疗法项目 - 近期启动了SEL - 399的1期首次人体剂量递增试验，计划招募45名健康志愿者，预计2021年第四季度公布顶线数据 [16][17] - 与AskBio合作，计划于2021年第二季度启动治疗甲基丙二酸血症（MMA）的临床试验，预计2021年底报告首批患者数据 [22][23] - proprietary基因疗法候选产品SEL - 313预计2022年进入临床，用于治疗鸟氨酸氨甲酰基转移酶（OTC）缺乏症 [25] 自身免疫项目 - 自身免疫项目正在通过IND启用研究推进，初步重点是原发性胆汁性胆管炎（PBC），预计2022年提交PBC的IND申请 [29][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进ImmTOR平台，开发耐受性疗法，以选择性减轻不必要的免疫反应，认为其临床和临床前候选产品有潜力增强生物疗法的疗效，包括基因疗法的重新给药，以及恢复自身免疫疾病中身体的自然自我耐受性 [6][7] - 公司计划将财务和运营资源部署到多个适应症的产品候选药物上，以推进其发展 [37] - 公司与Sobi、AskBio、Sarepta等建立了合作关系，未来有机会开展更多内外部合作 [28][59][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是公司转型的一年，公司对自身平台充满信心，期待公司持续增长 [38] - ImmTOR在基因疗法领域具有巨大潜力，有望改变患者的生活，实现基因疗法的全部潜力 [21][27] 其他重要信息 - 2020年11月，FDA授予MMA - 101孤儿药资格，此前在10月已获得罕见儿科疾病指定 [24] - 公司将在5月的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示其研究结果 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今年基因疗法的初始试验如何帮助确定重新给药的最合适时间，是按适应症还是按患者个体考虑？ - 公司首先要解决的是重新给药的能力，即能否防止中和抗体的形成，这因适应症和患者而异，在肝脏相关应用中重新给药需求显著，不同适应症和患者年龄对重新给药时间的要求不同 [41][42][43] 问题2: 从制造角度如何看待降低载体剂量对安全性和成本的潜在优势？ - 公司对相关研究成果感到兴奋，若能在人体中得到验证，较低剂量将降低安全风险和成本，基因疗法制造是瓶颈和关键成本驱动因素，降低剂量可降低商品成本，但需观察能否从非人灵长类动物研究转化到人体研究 [44][45] 问题3: 现金指导是否考虑了合作中的潜在里程碑付款？ - 现金指导未包括任何潜在里程碑付款，若有里程碑付款将以非稀释方式延长公司的资金使用时间 [46] 问题4: 请详细说明ImmTOR在基因疗法中的给药方案，是否需要在首次给予AAV8时同时给予ImmTOR，以及能否对已在其他临床试验中接受过基因治疗的患者重新给药？ - 若患者之前接受过AAV基因治疗但未使用ImmTOR，公司不考虑此类患者，ImmTOR必须与AAV的首次剂量同时给予，目前正在进行抗衣壳研究以测试三种剂量的ImmTOR（0.15、0.3和0.5），公司对这些剂量有信心，因为在痛风项目中已对近300名患者使用过ImmTOR，非人灵长类动物研究显示每三个月给药也有价值，这些都将在MMA的首次人体研究中考虑 [48][49][50] 问题5: MMA项目中计划使用的ImmTOR剂量是否已披露？ - 由于尚未提交IND申请，在IND被接受之前暂不提供指导，但剂量范围在之前讨论过的范围内 [51] 问题6: MMA项目的剂量选择是否独立于1期研究结果？ - 两者并非必然按顺序进行，计划并行开展，不过会综合其他方面的经验 [52] 问题7: MMA - 101项目的初步数据可能关注哪些方面？ - 公司希望通过基因疗法解决潜在疾病，会关注疾病的初始生物标志物如MMA水平，同时作为平台公司，也对中和抗体非常感兴趣，因为这是能否重新给药的指标 [54][55] 问题8: MMA - 101项目是否会在初始阶段探索重新给药，还是在后续试验中考虑？ - 初始阶段会首先关注基因疗法的疗效，然后观察能否防止中和抗体的形成，以此作为能否重新给药的良好指标，但重新给药不一定是首次试验的一部分，因为不同患者重新给药的时间不同，试验周期会较长 [56][57] 问题9: 与AskBio的现有合作是否会限制公司进入其他合作关系？ - 公司在合作中具有选择性，不认为与AskBio的合作会限制其他合作，公司与AskBio有两项合作，一项是共同开发和商业化基因疗法的战略50/50合作，首个适应症是MMA，另一项是将ImmTOR许可给AskBio用于庞贝病的主要适应症，此外还与Sarepta有专注于神经肌肉疾病的研究合作，基因疗法可治疗的单基因疾病众多，有足够空间开展内外部合作 [58][59][60] 问题10: 对于儿科和青少年MMA基因疗法，患者一生中大概需要重新治疗多少次？ - 重新给药的需求因患者年龄、疾病适应症而异，在神经肌肉疾病如肌肉萎缩症中，可能需要在一定间隔后重新给药，在代谢疾病如MMA或OTC缺乏症中，取决于肝脏生长、转基因的持续表达以及代谢综合征的改善情况，重新给药情况复杂，但有机会重新给药对治疗这些遗传疾病是巨大优势 [62][63][64] 问题11: 是否考虑使用ImmTOR平台进入chem A领域？ - 公司与Spark有现有合作，Spark对chem A有独家权利 [68] 问题12: 对基因疗法给药的临床数据转化能力有多大信心，依据是什么？ - 公司对ImmTOR有近300名患者的大规模安全数据库，且与FDA有大量互动，这增强了对安全性的信心，同时基于目前的临床前数据，特别是最近的非人灵长类动物数据令人鼓舞，能够防止中和抗体的形成，痛风治疗是慢性间歇性治疗方法，基因疗法治疗次数较少，可以探索ImmTOR的剂量，公司已在多个适应症中证明ImmTOR对抗原基本无特异性，但最终证明还需人体研究 [71][72][73] 问题13: DISSOLVE试验的招募情况如何，是否计划在2021年进行中期分析？ - 两项研究均已启动，招募工作按计划进行，预计2022年下半年公布顶线数据，目前不计划进行中期分析 [78] 问题14: 与IGAN Biosciences合作中，推进候选药物进入人体试验还剩下哪些关键事项，除了评估候选药物的免疫原性外，还会评估哪些指标？ - 提交IND申请需要进行IND启用的药理学和毒理学研究，包括IgA蛋白酶与ImmTOR分子的组合，目标是尽快进入临床，因为有已发表的研究表明IgA蛋白酶可在动物模型中减少IgA免疫复合物，且公司有使用ImmTOR的丰富临床经验，目前使用IgA蛋白酶治疗IgA肾病的主要限制是免疫原性 [81][82] 问题15: MMA的当前标准治疗方法是什么，在美国治疗MMA患者的费用是多少，MMA - 1的哪些独特特征将加速其临床开发和市场采用？ - 目前MMA的治疗选择有限，主要是饮食限制，减少需要该代谢途径代谢的食物摄入，并间歇性治疗儿童的代谢危机发作，肝脏移植虽不能完全治愈疾病，但可显著改善预后，关于治疗费用无法给出具体数字，这些儿童几乎一生都需要密切观察和护理，代谢危机发作时可能需要住院数月，治疗费用巨大 [83][84][86] 问题16: ImmTOR是否对所有血清型的AAV载体在减轻免疫原性方面都同样有效？ - 公司研究了多种血清型，包括AAV8、AAV5、AAV4和[KD]，临床前数据表明ImmTOR对抗原无特异性，无论是酶、衣壳、其他治疗性蛋白质还是自身抗原，都能减轻免疫原性 [87] 问题17: MMA - 101项目预计能获得多少患者的数据，治疗的生物标志物数据有哪些可作为活性迹象，正在进行的399研究除了抗体形成外，还希望从研究中获得哪些有助于降低技术风险的信息？ - MMA研究的疗效终点将关注酶活性的生物标志物，如血清中的MMA水平，以及由NIH临床合作者开发的丙酸测试，用于测量酶活性，这将决定患者的临床结果，初始试验还将关注安全性、中和抗体和其他免疫T细胞标志物等，在空衣壳研究中，除了中和抗体外，还将探索性地观察其他免疫生物标志物，该试验的关键方面是安全性，这将为未来的人体试验奠定基础 [88][90][92]

财务数据和关键指标变化 - 截至2020年第三季度末，公司现金、现金等价物和受限现金为1.476亿美元，公司认为其流动性状况能够支持运营费用和资本支出至2023年第一季度，且该指引未考虑潜在里程碑付款的影响 [37] - 2020年第三季度确认收入460万美元，其中根据与Sobi的许可协议确认430万美元，与Sarepta的合作协议确认30万美元 [38] - 2020年前九个月经营活动提供的净现金为4210万美元，而2019年同期运营使用现金3860万美元，增长主要源于9950万美元递延收入的收回、应计费用和其他负债的740万美元变化，部分被预付费用、存款和其他资产、应付账款的1010万美元变化以及应收账款的760万美元变化所抵消 [39] - 2020年第三季度研发费用为1400万美元，2019年同期为810万美元，增长主要因启动III期DISSOLVE临床项目、完成SEL - 212的II期COMPARE试验以及与AskBio的合作工作 [40] - 2020年第三季度G&A费用为440万美元，2019年同期为370万美元，增长源于设施、法律和专业费用支出，部分被差旅费减少所抵消 [41] - 本季度公司宣布与Oxford Finance和Silicon Valley Bank达成最高3500万美元的债务融资安排，关闭时提取2500万美元，所得款项用于偿还1260万美元现有债务及相关费用，额外款项将支持ImmTOR产品线推进和业务发展活动 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 SEL - 212 - II期非注册性COMPARE试验中，虽在符合方案集中主要终点未达统计学优效，但12个终点中有6个达统计学优效，12个终点均有数值优势；在I/II期项目中，单用pegadricase时仅15%（3/19）患者坚持到第四周，而COMPARE试验中符合方案集61%患者坚持到第六个月 [12][14] - 9月与Sobi启动III期DISSOLVE项目，包括两项双盲安慰剂对照试验，评估SEL - 212在两种ImmTOR剂量（0.1毫克/千克和0.15毫克/千克）和一种pegadricase剂量（0.2毫克/千克）下的安全性和有效性，预计2022年下半年公布两项III期研究的顶线数据 [9][23] 基因治疗项目 - MMA - 101预计2021年第一季度提交IND申请，上半年启动I期临床试验，年底前公布首批患者队列的初步数据，FDA已授予其治疗孤立性MMA的罕见儿科疾病认定 [9][16][28] - 公司继续推进OTC缺乏症的专有SEL - 313项目的IND启用活动，预计2021年初分享该项目最新进展 [29] IgA肾病项目 - 本季度与IGAN Biosciences达成研究许可和选择权协议，公司有权获得ImmTOR平台与IGAN的免疫球蛋白A蛋白酶联合治疗IgA肾病的独家许可，预计2021年底前提交IND申请，2022年启动首个临床研究 [20][22] 自身免疫性疾病项目 - 公司关注ImmTOR在恢复自身免疫性疾病自身耐受性方面的潜力，主要自身免疫性疾病适应症为原发性胆汁性胆管炎（PBC），目前正在开展该项目的IND启用活动，后续将分享具体时间安排 [35][36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司ImmTOR平台未来战略有两个方向，一是增强生物疗法疗效，包括挽救生命的AAV基因疗法的重新给药；二是恢复自身免疫性疾病的自身耐受性 [15] - 公司专注于肝脏疾病和神经肌肉疾病领域，认为这些领域未满足的医疗需求大且ImmTOR平台适用性强，同时也关注其他治疗领域的应用潜力 [59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度SEL - 212的II期COMPARE数据验证了ImmTOR平台减轻不良免疫反应的潜力，公司期待在III期项目中继续推进SEL - 212，并分享与Sobi的进展 [44] - 公司对未来充满期待，将继续推进各项目，包括基因治疗、IgA肾病、SEL - 212等项目，并分享与合作伙伴的进展 [45][46] 其他重要信息 - 拜耳将收购AskBio，AskBio将成为其全资子公司，但公司认为这不会影响与AskBio的现有合作，MMA项目和庞贝病许可协议预计将按计划推进 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: MMA和OTC基因治疗项目的成功标准以及如何在临床环境中证明技术有效性 - 主要目标是治疗潜在疾病，从生物标志物角度，成功标准是能否预防中和抗体形成；可能出现三种情况，一是部分患者完全预防中和抗体形成，可立即再次治疗；二是部分患者显著降低抗体滴度，但滴度仍不允许立即再次治疗，但随着时间推移滴度可能下降，也可采取其他干预措施；三是部分患者无法降低抗体滴度；前两种情况从临床角度看有重大意义，且可在给予基因疗法和ImmTOR组合后30、60、90天快速评估 [49][50][51] 问题2: ImmTOR技术如何更好地实现基因治疗研究中的剂量递增以及对患者的意义 - 目前从动物模型到人体的转化不准确，初始剂量过高会导致毒性问题，过低则使患者暴露于AAV衣壳，低于治疗窗口且触发抗体形成，无法给予第二剂；ImmTOR可在初始剂量过低时进行剂量递增并给予第二剂，在需要高病毒载体负荷的神经肌肉疾病等适应症中，也可分散给药 [54][55] 问题3: ImmTOR平台在公司内部和合作研究之外的最具潜力应用领域 - 公司认为该平台适用性广泛，目前专注于肝脏疾病，因ImmTOR在肝脏中积累且有首剂效应，能提高转基因表达；合作项目集中在肝脏疾病和神经肌肉疾病，这些领域未满足的医疗需求大且需再次治疗；此外，该平台在其他治疗领域也有应用潜力 [59] 问题4: 考虑到COMPARE研究中的方案偏差，如何看待当前DISSOLVE研究在疫情下的情况以及是否有收集数据的替代方案 - 基于COMPARE研究，DISSOLVE研究方案做出改变，确保纳入有痛风石的患者；在疫情期间，采取了虚拟研究启动访视、虚拟研究者会议等运营措施；为满足患者需求，实施了家庭医疗访视以采集血样和进行检查，为患者配备电子iPad以输入患者报告数据，并由CRO确保患者填写相关内容 [62][63][64] 问题5: MMA试验剩余工作、预期耐久性以及IND申请与AskBio基因治疗相关内容的关系 - 正在进行临床前研究，包括对ImmTOR及其在特定疾病模型中影响的研究，工作接近完成，有望于明年初提交IND申请，预计明年上半年对首例患者给药；临床前IND启用研究包括药理学和毒理学研究，涉及ImmTOR和基因治疗组件，研究按计划进行 [68][69] 问题6: MMA试验潜在反应耐久性的临床数据观察时间 - 难以推测，但初步计划在给予载体和ImmTOR组合后30、60和90天观察中和抗体情况，因已知抗体滴度在给药后迅速上升，所以认为这方面的结果读取较快 [70] 问题7: IgA肾病临床前工作中，在决定行使选择权前希望从该项目获得的数据 - 公司借鉴SEL - 212的经验，将IgA蛋白酶与ImmTOR结合，以在一定时间内防止ADA形成，溶解肾脏中的IgA1免疫球蛋白沉积物；IgA蛋白酶因免疫原性限制了其临床测试，与ImmTOR结合有望开发出针对疾病潜在机制的新疗法 [74][75]

现金及现金等价物增长 - 现金及现金等价物从2019年12月31日的8989.3万美元增长至2020年9月30日的1.46261亿美元，增幅达62.8%[17] - 截至2020年9月30日，现金及等价物与受限现金总额为1.476亿美元[39][49] 总资产增长 - 总资产从2019年12月31日的9956.9万美元增长至2020年9月30日的1.80996亿美元，增幅达81.7%[17] 递延收入增长 - 递延收入从2019年12月31月的167.4万美元大幅增长至2020年9月30日的6437.3万美元，主要来自合作收入[17] - 递延收入大幅增加9951.2万美元，主要来自合作款项[28] 净亏损扩大 - 九个月期间净亏损达5343万美元，较2019年同期的4046.2万美元扩大32.1%[19] - 公司九个月净亏损5343万美元，较上年同期的4046.2万美元扩大32%[28] - 公司净亏损2020年第三季度为972.9万美元，2019年同期为1199.4万美元[89] - 2020年前九个月净亏损5343万美元，2019年同期为4046.2万美元[89] 研发费用增长 - 研发费用在九个月期间达3941.4万美元，较2019年同期的2759.1万美元增长42.8%[19] 经营活动现金流改善 - 经营活动产生净现金流入4213.1万美元，去年同期为净流出3855.9万美元[28] 股权激励费用增长 - 股权激励费用为418.6万美元，较上年同期的373.4万美元增长12%[28] - 2020年前九个月股票薪酬总费用为418.6万美元，2019年同期为373.4万美元[168] 认股权负债公允价值变动 - 认股权负债公允价值变动在第三季度产生477.9万美元收益，但九个月期间仍录得360.6万美元损失[19] - 认股权负债重估产生360.6万美元费用[28] - 认股权负债公允价值从2019年底4154.9万美元下降至2020年9月30日2543.3万美元[90][95] - 认股权负债公允价值变动导致2020年前九个月产生360.6万美元收益[95] 累计赤字扩大 - 累计赤字从2019年12月31日的3.35753亿美元扩大至2020年9月30日的3.89183亿美元[17] - 累计赤字达3.892亿美元，较2019年底的3.358亿美元增长16%[39] 股东权益变化 - 股东权益从2019年12月31日的839.7万美元转为2020年9月30日的738.2万美元赤字[17] 普通股流通股数增长 - 普通股流通股数从2019年12月31日的8632.5547万股增至2020年9月30日的1.07235976亿股，增长24.2%[17][22] 授予与合作收入 - 第三季度单季授予与合作收入达464.6万美元，而2019年同期为零[19] 长期债务发行 - 长期债务发行获得净收益2483.8万美元[28] 财产和设备变化 - 2020年9月30日净财产和设备为136.3万美元，较2019年12月31日的122.2万美元增长11.5%[96] - 2020年9月30日累计折旧为416.3万美元，较2019年12月31日的478.1万美元下降12.9%[96] 应计费用变化 - 2020年9月30日应计费用总额为1128.5万美元，较2019年12月31日的1349.2万美元下降16.4%[97] - 2020年9月30日外部研发应计费用为579.9万美元，较2019年12月31日的437.9万美元增长32.4%[97] 租金费用增长 - 2020年第三季度租金费用为63.2万美元，较2019年同期的55.5万美元增长13.9%[103][104] - 2020年前九个月租金费用为209.4万美元，较2019年同期的166.2万美元增长26.0%[103][104] 贷款活动 - 2020年8月31日公司获得2500万美元A轮定期贷款，总贷款额度为3500万美元[106] - 贷款最终付款费用为230万美元，按贷款本金总额的9%计算[108] - 债务发行成本为40万美元，与2020年定期贷款相关[112] - 公司使用2020年定期贷款中的1370万美元偿还2017年定期贷款的全部未偿债务，并确认50万美元债务清偿损失[117] - 2017年定期贷款总额为2100万美元，于2017年9月13日全额发放[118] - 截至2020年9月30日，2020年定期贷款未偿还本金余额为2500万美元，2017年定期贷款为1820万美元[121] - 2020年定期贷款未来最低本金加利息支付总额为3350.5万美元，其中利息部分为625.4万美元[122] 股权融资活动 - 2020年8月公司提交S-3表格注册声明，计划发行最多2亿美元证券[123] - 2020年通过市场发行计划出售1,069,486股普通股，平均价格2.16美元/股，净收益210万美元[127] - 2020年6月与Sobi达成私募配售协议，以4.6156美元/股价格出售5,416,390股，总收益2500万美元[128] - 2019年12月私募发行融资6560万美元净收益，发行成本440万美元[134] - 普通权证公允价值在发行时为4070万美元，2019年底重估为4150万美元[134][135] - 2020年8月31日发行认股权证196,850股，行权价格每股2.54美元，公允价值为40万美元[115] 认股权证与期权 - 截至2020年9月30日，公司发行在外认股权证1388.85万份，加权平均行权价1.58美元[144] - 潜在稀释性普通股等价物包括股票期权7,487,154份和认股权证13,888,525份[89] - 认股权证估值使用95%波动率和0.28%无风险利率[94] - 认股权证预期存续期为4.23年，股息率为零[94] - 公司采用Black-Scholes模型进行认股权证公允价值计量[91] 股票薪酬 - 截至2020年9月30日，公司员工股票期权未确认薪酬费用为830万美元，预计在2.4年内摊销[158] - 2020年前九个月，公司股票期权行权数量为13,888,525股，而2019年同期为31,426,248股[149] - 2020年第三季度员工股票期权加权平均授予日公允价值为1.88美元，2019年同期为1.26美元[157] - 截至2020年9月30日，未归属限制性股票单位（RSU）未确认薪酬费用为60万美元，预计在2.2年内摊销[163] - 2020年第二季度因期权修改确认的后续股票薪酬费用低于10万美元[156] - 2020年前九个月，员工股票购买计划（ESPP）新增授权863,254股，2019年同期为224,717股[167] 股权激励计划 - 截至2020年9月30日，2016年激励计划剩余可发行股票为2,379,188股[151] - 2018年诱导激励计划剩余可授予股票为1,358,333股[153] - 员工股票购买计划（ESPP）截至2020年9月30日剩余可发行股票为1,500,448股[167] 合作与许可协议 - 与Sobi的许可协议包括7500万美元预付款和最高6.3亿美元的里程碑付款[169] - Sobi需承担SEL-212三期临床试验的全部预算开发成本[170] - 公司确认与Sobi协议的交易价格包含7500万美元预付款和500万美元的首位患者给药里程碑[175] - 截至2020年9月30日，公司确认与Sobi协议产生短期合同负债6270万美元及长期合同负债3510万美元[178] - Sarepta协议包含200万美元预付款及中高个位数分层销售分成[180] - 截至2020年9月30日，Sarepta协议产生长期合同负债170万美元，当期确认收入30万美元[185] - AskBio协议包含700万美元预付款及最高2.37亿美元里程碑付款[188] - AskBio的销售分成条款为全球净销售额的中高个位数百分比[188] - 截至2020年9月30日，AskBio协议产生短期合同负债170万美元及长期合同负债530万美元[193] - 2020年前九个月AskBio协议因未交付产品确认零收入[193] - 公司与Spark Therapeutics签订许可协议，获得1000万美元预付款和两笔各250万美元的额外付款（总500万美元）[195] - Spark可支付最高200万美元/目标的费用以获取最多4个额外靶点选项[195] - 每个适应症最高可获得6500万美元开发与监管里程碑付款及3.65亿美元商业化里程碑付款[196] - 商业化后公司可获得全球净销售额中个位数到低双位数百分比的分层特许权使用费[197] - 公司以2535美元/股向Spark出售197,238股普通股，募资500万美元[199] - Spark通过首次收购权以1541美元/股购买324,362股（总500万美元），通过二次收购权以2436美元/股购买205,254股（总500万美元）[204][212][214] - 协议总交易价格包含1230万美元预付款（扣除270万美元股权公允价值）[207] - 710万美元分配至综合许可与供应义务，520万美元分配至靶点选项折扣（每个选项130万美元）[207] - 截至2020年9月30日存在920万美元递延收入合同负债[210] - 2019年12月1日因靶点选项到期确认670万美元收入[209] 收入确认方法 - 收入确认按五步法模型执行 对Sobi等合作方采用产出法按实际交付比例确认[62][63] - 合作收入含预付款、里程碑付款、销售分成及研发成本分摊等要素[65] 研发成本处理 - 研发费用发生时计入当期损益 非退还预付款在服务执行时确认支出[71] - 临床试验成本由Sobi全额承担SEL-212相关开发费用（不含ImmTOR独立开发成本）[73] 金融工具公允价值计量 - 金融工具公允价值计量中认股权证负债采用第三层级不可观察输入参数[56] 长期资产减值测试 - 长期资产减值测试显示公司市值超过资产组账面价值 2020年前九个月未确认重大减值损失[59] 债务处理 - 债务发行成本作为债务折扣处理 按实际利率法摊销计入利息支出[60] 递延所得税资产 - 递延所得税资产以估值准备金调整至很可能实现金额[74] 权证分类标准 - 权证根据ASC 480-10和ASC 815-40标准划分负债或权益分类[76] 货币市场基金公允价值 - 2020年9月30日货币市场基金公允价值为3057.5万美元，全部归类为第一层级[90] 加权平均普通股数量 - 加权平均普通股和预融资认股权证数量2020年第三季度为105,325,788股，2019年同期为46,407,846股[89] 俄罗斯子公司现金持有 - 俄罗斯子公司持有约30万美元现金，全部以美元计价[50] 表外安排 - 公司无任何表外安排截至2020年9月30日及2019年12月31日[51] 现金流预测 - 研发投入导致运营亏损持续，预计现金流可支撑运营至2023年第一季度[39]

公司平台与定位 - 公司的ImmTOR免疫耐受平台可通过减轻中和抗体形成释放生物疗法潜力，管线聚焦治疗性生物制剂、基因疗法和自身免疫疾病新免疫疗法[5],[71] - 基因疗法项目预计2021年上半年进入临床，MMA项目预计同期进入临床并于下半年获得初步概念验证数据[5],[71] 核心项目SEL - 212 - SEL - 212针对超10亿美元的慢性难治性痛风市场，COMPARE试验正在进行，预计2020年第三季度公布顶线数据，第三季度启动针对安慰剂的3期关键项目[6],[72] - 与Sobi达成全球（中国除外）许可协议，获1亿美元初始付款，最高6.3亿美元里程碑付款和分层两位数特许权使用费[6],[72] 项目数据表现 - 2期剂量范围研究中，每月服用SEL - 212可持续降低血清尿酸水平，66%的可评估患者在20周治疗后血清尿酸水平低于6mg/dL[20],[21],[22] - 2期研究中，双能计算机断层扫描显示组织尿酸盐负担减少，治疗期间痛风发作频率和严重程度降低，96%的发作程度为轻度或中度[23],[27],[31] 合作与财务 - 与AskBio、Sarepta、Spark等达成多项合作与许可协议，加速概念验证[5],[62],[71] - 与Sobi的战略许可协议使公司资金充足至2023年第一季度，后续有望通过里程碑和特许权使用费获得大量非稀释性资金[44],[70] 未来里程碑 - SEL - 212预计2020年第三季度公布COMPARE试验顶线数据并启动3期临床项目[69] - 基因疗法项目预计2021年上半年启动MMA人体概念验证试验并于下半年获得初步数据，2021年提交IgA肾病的研究性新药申请[69]

公司平台与业务布局 - 公司的免疫耐受平台ImmTOR可通过减轻中和抗体形成释放生物疗法潜力，管线聚焦治疗性生物制剂、基因疗法和自身免疫疾病新型免疫疗法[5] - 基因疗法项目预计2021年上半年进入临床，MMA项目预计同期进入临床并于下半年获得初步概念验证数据[5] 核心产品SEL - 212 - SEL - 212针对超10亿美元的慢性难治性痛风市场，COMPARE试验正在进行，预计2020年第三季度公布顶线数据，第三季度启动针对安慰剂的3期关键项目[6] - 2期剂量范围研究显示，每月给药SEL - 212可持续降低血清尿酸水平，20周后66%的可评估患者血清尿酸水平低于6 mg/dL [21][23] - 2期数据显示SEL - 212治疗期间痛风发作频率和严重程度降低，多数发作发生在第1和2个月，96%的发作程度为轻度或中度[26][31] 合作与财务 - 公司与Sobi达成SEL - 212全球（除中国）许可协议，获1亿美元初始付款，包括7500万美元前期许可费和2500万美元股权投资，最高可达6.3亿美元里程碑付款及两位数特许权使用费[6][44] - Sobi资助3期临床和商业成本，预计为公司节省至少1.5亿美元成本，将公司资金使用期延长至2023年第一季度[44] 基因疗法应用 - 临床前研究中，ImmTOR可诱导抗原特异性免疫耐受，ImmTOR驱动的AAV8基因疗法有望在无中和抗体形成或治疗表达损失的情况下重新给药[51][56] - ImmTOR对肝脏定向转基因表达有首剂益处，首剂和重复给药的累积效益可使转基因表达提高达4倍[59][61] 未来规划 - 预计2020年第三季度公布SEL - 212与培戈洛酶头对头试验顶线数据并启动3期临床项目[69] - 2021年上半年启动AskBio合作的MMA人体概念验证试验，下半年获得初步数据，2021年提交IgA肾病研究性新药申请[69]

财务数据和关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为6140万美元，而2019年12月31日为9160万美元 [24] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为2350万美元，2019年同期为2740万美元 [25] - 2020年第二季度研发费用为1070万美元，2019年同期为1210万美元 [25] - 2020年第二季度一般及行政费用为560万美元，2019年同期为410万美元 [26] - 2020年第二季度公司净亏损2410万美元，合每股0.25美元，2019年同期净亏损1640万美元，合每股0.37美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 痛风治疗业务 - SEL - 212的II期COMPARE试验已招募170名患者，预计2020年第三季度获得顶线数据 [14] - 预计2020年第三季度与Sobi启动SEL - 212的III期临床项目，包括两项双盲安慰剂对照试验，每项试验预计招募105名患者 [12][13] 基因治疗业务 - 与AskBio合作的甲基丙二酸血症（MMA）基因治疗项目预计2021年上半年进入临床，下半年获得初步数据 [16] - 公司打算推进鸟氨酸氨甲酰基转移酶（OTC）缺乏症的自有项目，并在2021年为一个自身免疫性疾病项目提交研究性新药申请 [17] 合作业务 - 2020年7月28日与Sobi就SEL - 212达成战略许可协议，Sobi承担除中国外所有市场的开发、监管和商业活动及费用，公司代表Sobi开展III期研究 [10][11] - 2020年6月与Sarepta达成研究许可和选择权协议，Sarepta有选择权许可开发和商业化ImmTOR平台用于特定神经肌肉疾病 [15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于利用ImmTOR技术优化生物制剂的疗效和安全性、实现救命基因疗法的重新给药以及为自身免疫性疾病创造新型免疫疗法 [10] - 公司通过与Sobi和Sarepta的合作，强化了在免疫耐受领域的领导地位，未来将继续推进基因治疗和自身免疫性疾病项目 [8][9][15] - 公司认为SEL - 212与竞品相比具有差异化优势，如不受慢性肾病和酒精使用限制、给药更方便等 [55][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年第二季度是公司的转型时期，公司抓住业务发展机会，为研发工作提供资金，对ImmTOR平台的可能性感到兴奋 [8][27] - 公司认为现有现金、现金等价物、受限现金以及Sobi的付款将使其能够为运营费用和资本支出提供资金至2023年第一季度 [24] 其他重要信息 - 公司新任命Peter G. Traber为首席医疗官，他拥有丰富的大型制药、生物技术和学术界经验 [19] - 公司计划在10月举办研发日活动，提供基因治疗和自身免疫性疾病项目的具体细节 [27] 问答环节所有提问和回答 问题1: MMA项目进入临床前的关键因素以及Sarepta合作项目进入临床前的工作 - 公司目前正在进行或完成MMA项目的毒理学研究，已与FDA进行了预IND会议，正在整理和准备IND申请文件，有望在2021年上半年启动试验 [30] - Sarepta合作项目是一项研究协议，他们将在24个月内尝试在动物模型中复制公司此前在肝脏疾病中产生的临床前数据 [31] 问题2: 推进OTC缺乏症自有项目的计划、给药方案确定方法及成功的定义 - 公司将在10月的研发日提供更多时间安排细节，剂量确定将借鉴MMA项目的经验 [35] - 成功的初步概念验证是能否防止中和抗体的形成，最终目标是能否再次治疗，公司已在动物模型中证明了这一点 [35][36] 问题3: 自身免疫性疾病项目中IgA肾病的特定抗原及治疗方法 - 公司计划结合ImmTOR和IgA蛋白酶，清除患者肾脏中的IgA免疫复合物沉积，该方法借鉴了痛风项目的经验 [38][39] 问题4: ImmTOR平台在基因治疗中对不同血清型的可转移性 - 公司认为ImmTOR技术可以与任何抗原结合，对血清型不敏感，对于下一代衣壳也有应用前景 [44] 问题5: COMPARE试验数据对自身免疫性疾病项目的风险降低作用 - 公司认为COMPARE试验数据降低了进入III期安慰剂对照研究的风险，IgA肾病项目可以借鉴痛风试验中解决ADA的经验 [45] 问题6: 考虑Sobi交易和研究启动后，运营费用的增长情况 - Sobi将报销公司的III期研究费用，这将显著降低公司的费用，随着基因治疗和自身免疫性疾病项目的推进，预计2021年末和2022年研发费用会增加，但未来几年运营费用将显著低于以往 [47] 问题7: Sobi交易是否影响CMO招聘流程和最终决策 - Peter Traber拥有丰富的经验和独特的技能，适合监督III期项目和基因治疗项目的临床转化，公司获得的资金也是他加入的关键因素 [49] 问题8: 公司未来产品和许可机会是否会采用与3SBio类似的结构 - 公司不评论投标活动，但认为3SBio模式可以复制到其他适应症 [50] 问题9: Sobi在SEL - 212 III期试验中的责任 - 公司将代表Sobi执行III期试验，Sobi将报销费用，项目由双方合作运行，公司负责执行 [53] 问题10: Horizon Pharma的MIRROR试验结果对SEL - 212未来的影响 - 公司认为MIRROR试验结果不会影响SEL - 212的商业潜力，因为甲氨蝶呤存在患者资格限制、安全性问题和使用不便等局限性 [55][58] 问题11: 假设与Sobi在年底启动III期试验，下一个重点项目是什么 - 公司下一个重点是基因治疗，计划2021年上半年MMA项目进入临床，下半年获得初步数据，同时推进OTC项目和自身免疫性疾病项目 [59][60] 问题12: 与Sarepta合作项目的安全和疗效信号及时间安排 - Sarepta计划进行一系列动物实验，以证明ImmTOR可以促进对基因治疗的免疫反应，他们有24个月的时间进行研究，并可随时选择加入 [62] 问题13: 如何建模今年剩余时间的研发成本 - 公司正在与会计师确定Sobi报销费用的会计处理方式，预计整体现金消耗将下降，研发费用的下降趋势将持续 [64] 问题14: 与AskBio合作的经济条款 - 公司与AskBio有两项合作，一项是AskBio为其庞贝病主导资产许可ImmTOR，支付700万美元预付款，还有监管、开发和商业里程碑及特许权使用费 [67] - 另一项是与MMA项目相关的战略合作，双方按50 - 50比例分担成本和分享利润，计划共同开发和商业化多达10个适应症 [67]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-37798 Selecta Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-1622110 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I. ...