诉讼背景 - 一项集体诉讼已代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或收购UroGen Pharma Ltd (NASDAQ: URGN) 股票的投资者提起 [1] 公司及核心产品 - UroGen Pharma Ltd 致力于专业癌症解决方案的开发和商业化 [1] - 公司的主要管线产品是UGN-102（丝裂霉素），一种用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内灌注溶液 [1] 新药申请提交 - 公司于2024年8月14日完成了UGN-102滚动新药申请（NDA）的提交 [2] 美国食品药品监督管理局（FDA）的质疑 - 2025年5月16日，FDA在其肿瘤药物咨询委员会会议前发布了一份简报文件，对提交的数据是否足以证明UGN-102的有效性表示怀疑 [3] - FDA指出，由于ENVISION临床试验缺乏同步对照组，其主要终点完全缓解率（CR）和缓解持续时间（DOR）难以解读 [3] - FDA表示在药物开发过程中曾多次向公司建议采用随机试验设计，但公司选择不进行FDA认为合适的随机试验 [3] - 受此消息影响，公司股价在2025年5月16日下跌2.54美元，跌幅达25.8%，收于每股7.31美元 [3] 咨询委员会投票结果 - 2025年5月21日，肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的NDA，认为该研究性疗法的总体获益风险比不佳 [4] - 受此消息影响，公司股价在2025年5月21日下跌3.37美元，跌幅达44.7%，收于每股4.17美元 [4] 诉讼指控要点 - 指控称，被告在集体诉讼期间未能披露：ENVISION临床研究因缺乏同步对照组而无法为UGN-102的有效性提供实质性证据 [5] - 指控称，因此公司难以证明缓解持续时间终点可归因于UGN-102 [5] - 指控称，公司未能重视FDA关于用于支持UGN-102药物申请的研究设计的警告 [5] - 指控称，由于上述原因，UGN-102的NDA存在无法获批的重大风险 [5]

诉讼背景 - UroGen Pharma Ltd (URGN) 面临证券欺诈集体诉讼 投资者可在2025年7月28日前申请成为首席原告 [1][2] - 诉讼涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间 公司未披露ENVISION临床研究设计缺陷导致UGN-102疗效证明困难 [2] 指控内容 - ENVISION研究缺乏并行对照组 难以证明UGN-102疗效持续时间归因于药物本身 [2] - 公司忽视FDA关于研究设计的警告 导致UGN-102新药申请存在重大不获批风险 [2] - 被告方在此期间发布的业务前景正面陈述存在重大误导性 [2] 参与方式 - 投资者可通过邮件/电话/网站联系Frank R Cruz律师事务所 需提供持股数量等基本信息 [3][4] - 集体诉讼成员现阶段无需采取行动 可选择保留律师或保持缺席成员身份 [4]

法律诉讼事件 - Pomerantz LLP律师事务所宣布对UroGen Pharma Ltd提起集体诉讼[1] - 诉讼核心问题是UroGen公司及其部分高管是否从事了证券欺诈或其他非法商业行为[2] - 在2025年7月28日前购买UroGen证券的投资者可申请成为首席原告[2] 监管审查与药物审批 - 美国FDA在2025年5月16日发布的简报文件中指出UroGen的Envision试验缺乏并行对照组导致主要终点难以解释[4] - FDA表示曾多次建议UroGen采用随机试验设计以解决上述担忧[4] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请认为该药物的总体获益风险特征不佳[5] 市场反应与股价影响 - 2025年5月16日FDA简报文件发布后UroGen股价下跌每股254美元跌幅2579%收盘报每股731美元[5] - 2025年5月21日新药申请遭委员会否决后UroGen股价进一步下跌每股337美元跌幅447%收盘报每股417美元[5]

公司事件 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查UroGen Pharma Ltd潜在证券索赔案件 并提醒投资者在2025年7月28日前申请成为集体诉讼的首席原告[3] - 诉讼指控公司及其高管违反联邦证券法 包括做出虚假或误导性陈述 未披露ENVISION临床研究设计缺陷等问题[5] - FDA在2025年5月16日发布简报文件 质疑UGN-102新药申请数据的有效性 指出ENVISION试验缺乏对照组导致结果难以解释[6] - 2025年5月21日 FDA肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102新药申请 认为其风险收益比不理想[8] 股价影响 - 2025年5月16日公司股价下跌2.54美元(25.8%)至7.31美元 成交量异常放大[7] - 2025年5月21日公司股价进一步下跌3.37美元(44.7%)至4.17美元 成交量异常放大[8] 法律程序 - 法院将任命财务利益最大的投资者作为首席原告 代表集体诉讼成员监督诉讼进程[9] - 律师事务所鼓励知情人士提供UroGen公司行为相关信息 包括举报人、前员工和股东等[10]

诉讼案件 - Rosen Law Firm宣布代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买UroGen Pharma Ltd证券的投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控被告在Class Period内作出虚假和误导性陈述或未披露关键信息 [5] 诉讼指控内容 - UroGen的ENVISION临床研究设计存在缺陷 缺乏并发对照组 难以证明UGN-102疗效 [5] - 公司未重视FDA关于研究设计的警告 导致UGN-102新药申请存在重大不被批准风险 [5] - 被告对UroGen业务运营和前景的积极陈述存在重大误导性 [5] 律所背景 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 在全球代表投资者 [4] - 该律所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解记录 [4] - 2017年被ISS评为证券集体诉讼和解数量第一 2013年起每年排名前四 [4] - 2019年为投资者追回超过4.38亿美元 [4] 参与方式 - 投资者可通过指定网址或联系方式加入集体诉讼 [3][6] - 潜在原告需在2025年7月28日前向法院提出申请 [1][3] - 投资者可选择自行聘请律师或保持缺席成员身份 [7]

诉讼背景 - 领先证券法律事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布，已对UroGen Pharma Ltd及其部分高级执行官提起集体诉讼，指控其可能违反联邦证券法[1] - 诉讼代表在特定期间内购买UroGen证券的投资者，依据《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条提出索赔[2] - 案件在美国新泽西地区法院审理，案号为Cockrell v. UroGen Pharma Ltd., et al., No. 3:25-cv-06088[2] 指控核心 - 公司声称其UGN-102的ENVISION三期临床试验达到主要终点，并与FDA达成协议，该试验将支持新药申请提交[3] - 指控称，FDA此前已就ENVISION试验缺乏同步对照组向公司表达了重大担忧[4] - FDA在简报文件中表示，怀疑所提交数据是否足以证明UGN-102有效，并指出因试验缺乏同步对照组，主要终点“难以解释”[5] 市场影响 - 2025年5月16日，FDA发布简报文件质疑UGN-102有效性后，公司股价从2025年5月15日收盘价每股9.85美元下跌2.54美元至每股7.31美元，跌幅近26%[5] - 2025年5月21日，肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102新药申请，认为其总体获益-风险特征不佳，公司股价从2025年5月20日收盘价每股7.54美元下跌3.37美元至每股4.17美元，跌幅近45%[6] 公司产品管线 - UroGen公司专注于开发 specialty cancers 治疗药物[3] - 公司主要管线产品为UGN-102，一种用于治疗低度中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内溶液[3]

诉讼背景 - 律师事务所Levi & Korsinsky代表投资者对UroGen Pharma Ltd提起集体诉讼 该诉讼针对2023年7月27日至2025年5月15日期间因涉嫌证券欺诈遭受损失的投资者 [1] - 投资者需在2025年7月28日前申请作为首席原告 但参与赔偿无需承担任何费用 [3] 指控内容 - 公司被指控在ENVISION临床研究设计中未设置并行对照组 导致无法有效证明其主要管线产品UGN-102的疗效归因性 [2] - 公司未能采纳FDA关于UGN-102药物申请研究设计的警告 导致新药申请（NDA）存在重大不予批准风险 [2] - 被告就公司业务运营及前景发表的积极声明因上述问题存在实质性误导或缺乏合理依据 [2] 律所资质 - Levi & Korsinsky过去20年为受损股东追回数亿美元资金 拥有70人以上专业团队 [4] - 该律所连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国前50大证券诉讼律师事务所之一 [4]

诉讼基本信息 - Rosen Law Firm于2025年6月5日宣布，代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买UroGen Pharma Ltd (URGN) 证券的购买者提起集体诉讼 [1] - 希望作为首席原告的投资者需在2025年7月28日前向法院提出动议 [1][3] 诉讼核心指控 - 指控被告在整个集体诉讼期间作出虚假和误导性陈述，未能披露ENVISION临床研究因缺乏同步对照组而无法证明其主导管线产品UGN-102的有效性 [5] - 指控UroGen未能重视FDA关于支持UGN-102药物申请的研究设计的警告，导致新药申请存在无法获批的重大风险 [5] - 指控被告关于公司业务、运营和前景的正面陈述因此具有重大误导性且缺乏合理依据，真相披露后投资者遭受损失 [5] 律所背景信息 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼，其成就包括曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解 [4] - 该律所自2013年起每年和解数量排名前四，2017年被ISS Securities Class Action Services评为证券集体诉讼和解数量第一名 [4] - 该律所已为投资者挽回数亿美元损失，仅在2019年就为投资者获得超过4.38亿美元赔偿 [4]

诉讼背景 - 一项针对UroGen Pharma Ltd的证券集体诉讼已提交，拟代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或收购其证券的投资者 [1] - 诉讼起因是投资者目睹公司股价在2025年5月16日暴跌，此次暴跌源于美国FDA在肿瘤药物咨询委员会会议前发布的一份简报文件 [2] - 诉讼的焦点在于公司就其与FDA关于UGN-102新药申请相关沟通的披露是否恰当 [3] 指控内容 - 诉讼指控公司作出了重大虚假和误导性陈述，且未向投资者披露ENVISION临床研究因缺乏同期对照组，其设计无法证明UGN-102有效性的实质证据 [4] - 指控称由于上述设计缺陷，公司难以证明反应持续时间终点可归因于UGN-102，并且公司忽视了FDA关于其用于支持NDA的研究设计的警告 [4] - 指控认为因此存在NDA无法获批的实质性风险 [4] 事件披露与影响 - 事实于2025年5月16日披露，FDA的简报文件显示其曾多次建议公司进行随机试验，因担心难以准确解读疗效及区分药物效果与疾病自然进程 [5] - 文件指出尽管FDA后来表示单臂试验或可接受，但需满足患者队列大、随访充分、疗效和安全性强等条件，并认为ENVISION试验的主要终点因缺乏对照组而难以解读 [5] - 2025年5月21日，ODAC以5票对4票的结果投票反对UGN-102用于治疗复发性LG-IR-NMIBC患者的风险获益状况，有成员表示缺乏完整随机试验难以确定药物真正获益且长期随访数据非常有限 [5] - 上述每个事件均导致公司股价大幅下挫 [5]

诉讼核心信息 - Levi & Korsinsky律所通知UroGen Pharma Ltd投资者有关证券集体诉讼事宜，旨在为在2023年7月27日至2025年5月15日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者挽回损失 [1] 指控内容 - 指控称被告发布虚假陈述和/或隐瞒信息，包括ENVISION临床研究因缺乏平行对照组而无法为公司的核心管线产品UGN-102提供有效性的实质性证据 [2] - 指控称由于上述研究设计问题，公司将难以证明缓解持续时间终点可归因于UGN-102 [2] - 指控称公司未能重视FDA关于支持UGN-102药物申请的研究设计的警告 [2] - 指控称因此UGN-102的新药申请存在无法获批的重大风险 [2] - 指控称因此被告关于公司业务、运营和前景的正面陈述存在重大误导性和/或缺乏合理依据 [2]