公司股价表现 - 再鼎医药(ZLAB US)盘前上涨3 44%至35 49美元 前一交易日收盘下跌1 01%至34 31美元[1] - 公司总市值37 73亿美元 流通市值34 32亿美元 总股本1 1亿股[1] 行业政策动态 - 国家医保局发布基本医疗保险和商保创新药目录调整初步形式审查公告 534个药品通过审查[1] - 双目录机制形成清晰分工 基本医保目录覆盖临床必需基础药品 商保创新目录重点纳入未被医保覆盖但具有重大临床价值的高价值药品[1] 行业影响分析 - 医保托底加上商保扩容将鼓励商业保险公司通过创新药投资基金等方式为创新药研发提供稳定长期投资[1] - 创新药将通过商保应用积累数据 增加临床渗透及提升潜在市场价值空间[1] - 该机制有利于具创新性和临床价值的高价值创新药落地[1]

港股市场表现 - 港股市场震荡走强 恒生指数午盘涨1.88% 恒生科技指数涨2.35% 医疗板块涨幅居前 [1] - 港股创新药50ETF(513780)午盘涨3.38% 换手率超18% 成交额逾4亿元 [1] - 昭衍新药和康诺亚-B涨超8% 信达生物、药明合联、凯莱英等多只个股涨幅居前 [1] 资金流向与ETF表现 - 港股创新药50ETF近15个交易日连续获资金净流入 累计净流入10.70亿元 [1] - 截至8月12日 该ETF年内累计涨幅超92% [1] - 该ETF紧密跟踪中证港股通创新药指数(931250.CSI) 覆盖港股通创新药研发和生产企业 [1] 政策动态 - 国家医保局公示2025年医保目录及商保创新药目录调整结果 534个药品通过医保目录形式审查 121个药品通过商保创新药目录形式审查 [2] - 多款高价创新药包括定价百万元的CAR-T抗癌药冲刺商保目录 寻求多元支付新途径 [2] 行业前景 - 创新药崛起具备持续性 关注管线布局丰富的创新药公司及单品潜力大企业 [2] - CXO领域因研发投入稳中有升和创新环境转暖迎来发展机遇 [2] - 上游优质企业海外布局进入收获期 国内外市场共促业绩增长 [2] - 器械公司渠道库存逐步消化 招采推进下有望迎来改善拐点 [2]

公司股权激励计划执行 - 再鼎医药根据股权激励计划于2025年8月12日发行684.43万股 [1]

股份发行计划 - 公司于2025年8月12日发行684.429万股新普通股 [1] - 股份由受托人持有 用于兑现股权激励计划下的奖励和期权归属/行使 [1] - 涉及2015年、2017年、2022年及2024年股权激励计划向执行董事授予的权益 [1] 股权激励实施 - 本次发行与先前披露的股权激励条款一致 [1] - 涵盖股份奖励和期权两种激励形式 [1] - 专项面向公司执行董事群体 [1]

公司股权激励计划 - 再鼎医药根据股权激励计划发行684.43万股 [1] - 发行时间为2025年8月12日 [1]

股份数据 - 2025年7月31日已发行股份（不含库存）1,110,783,740，总数同[3] - 因股份奖励或期权发行新股6,844,290，占比0.61%[3] - 2025年8月12日已发行股份（不含库存）1,117,628,030，总数同[3] 授权情况 - 公司确认股份发行等获董事会授权并合规[5]

投资评级 - 维持"买入"评级 下调目标价至美股46美元 港股36港元[1][13] - 美股潜在升幅35% 港股潜在升幅18%[5][7] 2Q25业绩表现 - 总收入1.1亿美元 低于预期 其中产品净收入1.09亿美元(同比+9.0% 环比+3.3%)[2] - 净亏损缩窄至4,073万美元(同比-49.3% 环比-15.9%)[2] - 产品毛利率60.6%(同比-4.3个百分点 环比-3.0个百分点)[2] - GAAP经营亏损5,490万美元(同比-27.8% 环比-2.5%) Non-GAAP经营亏损3,419万美元(同比-37.3% 环比-7.7%)[2] 核心产品销售情况 - 艾加莫德销售额2,650万美元(同比+14.3% 环比+46.4%) 增速放缓但新患稳定在800-1000名/月[3] - 则乐收入4,100万美元(同比-8.8% 环比-17.1%) 受仿制药竞争影响[3] - 管理层预计下半年艾加莫德将受益于新版指南1A级推荐 则乐将受益于集采后竞争环境优化[3] 财务预测与估值 - 2025E总收入预测下调至5.29亿美元(同比+32.7%) 2026E收入7.63亿美元(同比+44.2%)[14] - 2025E净亏损1.17亿美元 2026E预计实现净利润1,600万美元[14] - 采用DCF估值(WACC10.2% 永续增长率3%)[13] 催化剂与管线进展 - ZL-1310(DLL3 ADC)将于2H25公布2L+ SCLC一期更新数据 并启动关键临床试验[4] - 预计2H25/1H26中国获批药物包括KarXT(2026年初) TIVDAK(2026年初)[4] - 重要数据读出包括Bemarituzumab全球三期数据(2H25) KarXT全球三期ADEPT-2数据(2H25)[12] 行业覆盖 - 浦银国际医药行业覆盖46家公司 其中生物科技板块占比最高[25] - 重点覆盖公司包括百济神州(美股目标价349美元) 和黄医药(港股目标价41.3港元) 荣昌生物(港股目标价29港元)[25]

财务业绩 - 2025年第二季度总收入1.1亿美元 同比增长9% 按固定汇率计算增长10% [1][2] - 经营亏损5490万美元 同比收窄28% 调整后经营亏损3420万美元 同比收窄37% [13] - 现金储备8.323亿美元 支持业务扩展和研发工作 [13] - 管理层重申2025年全年收入指引5.6-5.9亿美元 [1][3] 产品表现 - 则乐(PARPi)产品收入4100万美元 同比下降9.75% 主要受竞争态势变化影响 [3] - 艾加莫德销售环比增长46% 患者使用量创历史新高 [4][5] - 纽再乐同比增长16% 鼎优乐新上市 推动其他业务累计同比增长30% [6] 研发进展与管线布局 - 艾加莫德预充式皮下注射剂型预计2025年在国内递交上市申请 将拥有3种给药方式 [5] - ZL-1310(DLL3 ADC)全球I期研究客观缓解率达79% 计划2025年下半年启动关键性研究 [11] - ZL-1503(IL-13/IL-31R)临床前数据显示快速止痒效果 预计下半年启动全球I期临床 [11] - 艾加莫德适应症拓展至眼肌型重症肌无力、干燥综合征等 已进入全球临床III期或关键性临床阶段 [5] - 公司预计2028年营收规模突破20亿美元 [11] 市场反应与资金流向 - 绩后首个交易日美股股价下跌11.98% 港股同步回调10.74% [1] - 第二个交易日股价转暖上涨2.58% 港股市场录得近4.8亿港元主力资金流入 [9] - 公司持续推进"中美双报与全球同步开发"战略 多款全球权益管线进入关键阶段 [10] 战略规划与盈利目标 - 公司明确2025年第四季度实现Non-GAAP经营利润转正目标 [1][13] - 通过BD等形式出海推进全球化布局 具备全球权益并主导开发实力 [9] - 自2019年起平均每年保证1-2个产品获批 目前已有8款产品在中国获批上市 [11]

行业与公司概览 - 行业：生物医药（重症肌无力、小细胞肺癌、特应性皮炎、胃癌、自身免疫疾病等） - 公司：再鼎医药（核心产品包括艾佳莫德、ZL1,310、Z21,503、Bemarituzumab等）[1][2] --- 核心产品表现与潜力 **1 艾佳莫德（FcRn拮抗剂）** - **适应症**：重症肌无力（MG）、IgA肾病、甲状腺眼病等[2][3][10] - **市场潜力**：中国MG渗透率仅10%，新版指南推荐其用于早期多维度人群，累计达标率73%，首个周期达标率40%[2][3][17] - **增长驱动**：2025Q2收入环比增长46%，新患月增800-1000人，维持治疗比例提升[3][13] - **未来规划**：拓展皮下注射剂型（PFS申请中）、覆盖IgG介导疾病（如狼疮肾炎）[5][18] **2 ZL1,310（二线小细胞肺癌）** - **疗效数据**：ORR 67%（1.6mg剂量组ORR 79%），脑转移患者ORR 68%[2][7] - **进展**：获FDA快速通道资格，2025H2启动全球注册临床[7][15] **3 Z21,503（特应性皮炎双抗）** - **优势**：临床前数据显示双重抑制瘙痒与炎症，计划2025H2递交全球IND[2][8][35] **4 Bemarituzumab（一线胃癌）** - **三期结果**：达成OS主要终点，未来6个月内提交上市申请[2][9][27] - **商业化**：利用现有肿瘤销售团队覆盖750家医院[28] --- 财务与业务进展 - **现金储备**：8.3亿美元，支持研发与业务拓展[4][12] - **收入预期**：2025Q2总收入1.1亿美元（同比+9%），艾佳莫德为增长核心[3][13] - **毛利率**：受产品组合影响短期波动，长期因地产化成本降低（如F卡IV成本2027年降至1/3）[24][25] --- 其他关键产品与管线 **1 泽乐（POP抑制剂）** - **短期挑战**：2025Q2收入环比下降（仿制药竞争），但下半年企稳，预计2026-2028年为收入主力[4][21] - **优势**：一线卵巢癌疗效认可，专利保护至2029年[21] **2 顶优乐（鲍曼不动杆菌感染）** - **现状**：临床反馈积极但受供应限制，推动地产化解决[23] **3 POVI（IgA肾病）** - **竞争力**：48周尿蛋白下降66%，预计2026H1数据读出，峰值潜力5亿美元[32] **4 VID003（甲状腺眼病）** - **优势**：皮下注射便利性（每4/8周一次），峰值潜力对标POVI[33] --- 临床与商业化里程碑 - **2025H2重点**： - 启动ZL1,310全球注册临床[7][15] - 提交Bemarituzumab中国上市申请[28] - 递交Z21,503全球IND[8][35] - **2026H1预期**： - 艾佳莫德IgA肾病数据读出[10] - VID003甲状腺眼病数据读出[33] --- 风险与竞争 - **泽乐**：仿制药冲击短期份额，但长期专利保护[21] - **小细胞肺癌**：全球竞争激烈，ZL1,310需加速推进[26] - **胃癌**：Bemarituzumab需解决眼毒性（可控可逆）[27] --- 数据引用 - 关键数据均标注原文ID，如ORR 79%[7]、渗透率10%[17]、现金8.3亿[12]等

政策支持与市场现状 - 国家近期出台创新药支持政策，包括对创新药实施"首发价格保护"，明确上市后5年内不纳入集采，商业健康保险创新药目录首次开启年度谈判，将CAR-T等高值疗法纳入报销评估，同时通过"真实世界数据支持医保准入"等政策缩短审评周期 [1] - 2025年参与医保与商保谈判的6款CAR-T产品价格均在99.9—129万元，与医保"30万不进、50万不谈"的隐性红线差距显著，基本医保准入在2025年仍不具现实可行性 [1] - 商业健康保险方面，主要是惠民保的年度规模仅约160—180亿元，对单例超百万的CAR-T而言，仅能覆盖少数患者，难以支撑企业规模化盈利 [1] 2025年商保谈判核心价值 - 2025年谈判的核心价值并非"快速放量"，而是检验企业的中长期竞争力，商保真正成为CAR-T可靠支付方需等待长时期的市场规模扩容 [2] - 2025年的观测重点是6家企业在"卫生经济学数据支持下的降价压力"、"成本控制能力"、"商业化推广效率"三大维度的表现，这些将决定其未来支付体系中的竞争位势 [2] 6款上市CAR-T产品的商保竞争格局 - 2025年9月，国内6款上市CAR-T产品均参与商保及地方惠民保谈判，但基本医保准入无望 [3] - 6款产品适应症归类包括大B细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤，价格区间为99.9—129万元 [4] 卫生经济学数据横向对比 - 6款产品中仅3款有公开发表的针对中国市场的成本效益评价报告，其余产品暂未查询到相关数据 [5] - 阿基仑赛（复星凯特）ICER为2.8倍人均GDP，瑞基奥仑赛（药明巨诺）ICER为2.9倍人均GDP，西达基奥仑赛（传奇生物）ICER为2.5倍人均GDP [6] 基于卫生经济学数据的降价压力测算 - 阿基仑赛需降价42.8%才能达到目标ICER，瑞基奥仑赛无需降价即可准入，西达基奥仑赛仅需降价9.8% [8][9] - 降价压力测算显示，阿基仑赛目标价格约为68.55万元，瑞基奥仑赛目标价格约为160.66万元，西达基奥仑赛目标价格约为116.33万元 [9] 同类适应症内的商保准入竞争策略 - 大B细胞淋巴瘤集群中，阿基仑赛需通过渠道覆盖广度弥补数据劣势，瑞基奥仑赛因ICER接近阈值且无需降价，竞争优势显著 [10][11] - 急性淋巴细胞白血病集群中，纳基奥仑赛（合源生物）无直接竞品，虽无公开卫生经济学数据，但其99.9万定价和"孤儿药"身份可争取更高报销比例 [12] - 多发性骨髓瘤集群中，西达基奥仑赛降价后仍有利润空间，伊基奥仑赛（驯鹿生物）和泽沃基奥仑赛（科济药业）则需通过价格让步换取准入 [13] 2025年商保准入的投资者核心看点 - 卫生经济学数据完备性决定谈判"入场资格"，降价可行性与商业化效率决定"落地速度"，二者共同构成企业中长期竞争力的核心指标 [14] - 商业化能力的关键验证包括准入后6—12个月的医院覆盖速度和惠民保合作省份增量 [15] 医保准入核心前提 - 技术降本、患者规模和疗效与安全性是医保准入的三大支撑逻辑，通用型技术是"破价"关键，实体瘤是"以量摊本"关键 [17][19][23] - 血液肿瘤目标治疗患者潜力约2.6—4.8万人/年，实体瘤方面肝癌、结直肠癌、胃癌三类核心适应症年新增目标患者合计达3.01—5.2万人/年 [20][21] 9家企业医保准入能力与时间预判 - 科济药业预估2027年首年进入医保，其通用型平台较自体技术降本70%，胃癌实体瘤人群为其核心支撑因素 [24][25] - 药明巨诺预估2028年首年进入医保，其非病毒载体技术使成本降低40%，覆盖r/r LBCL和滤泡性淋巴瘤人群 [26][27][28] - 恒润达生、合源生物、传奇生物等企业预估2028—2029年进入医保，技术降本能力和患者规模是主要影响因素 [30][33][34][37] 医保准入的核心观测指标 - 关键观测指标包括科济药业通用型CAR-T II期ORR是否≥70%，药明巨诺非病毒载体转染效率是否稳定在90%以上，恒润达生HR003（胃癌）II期ORR是否≥25% [40]