临床研究进展 - 再鼎医药合作伙伴安进公司宣布停止FORTITUDE-102 1b/3期临床研究 [1] - 研究评估贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌治疗 [1] - 研究停止原因为独立资料监查委员会临时分析显示疗效不足 [1] 公司合作与信息披露 - 相关信息由合作伙伴安进公司在其2025年第三季度财报发布会期间披露 [1] - 信息披露日期为2025年11月4日 [1]

核心临床研究进展 - 再鼎医药合作伙伴安进公司宣布停止FORTITUDE-102的1b/3期临床研究 [1] - 研究评估贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌治疗 [1] - 研究停止原因为独立资料监查委员会临时分析显示疗效不足 [1] - 该决定宣布于2025年11月4日安进公司2025年第三季度财报发布会期间 [1] 合作与影响 - 安进公司为再鼎医药的合作伙伴及FORTITUDE-102研究的申办方 [1] - 临床研究的中止直接影响再鼎医药在胃癌治疗领域的管线进展 [1]

研究背景与临床需求 - 膀胱癌是中国最常见的泌尿系统肿瘤，年新发病例近10万人，主要危险因素为吸烟，吸烟者患病风险是非吸烟者的3到4倍[1] - 晚期膀胱癌易耐药和复发，传统化疗效果有限，患者中位生存期仅约一年[2][3] - 近年来出现两类新疗法：免疫药物（如PD-1/PD-L1抑制剂）和抗体偶联药物，但单药各有局限，如免疫疗法有效率偏低，ADC药物副作用较大且疗效持续性不足[4][5][6] 国产联合疗法研究设计 - 研究为全由中国科学家主导的“纯国产”项目，成果在ESMO年会发布并发表于《新英格兰医学杂志》[1][19] - 联合疗法结合两种已在中国获批的国产新药：PD-1免疫药物特瑞普利单抗和靶向HER2的抗体偶联药物维迪西妥单抗[6] - 研究纳入484名HER2阳性晚期尿路上皮癌患者，随机分组比较新药联合疗法与传统化疗在一线治疗中的效果[9] 临床研究结果 - 新药联合疗法在各疗效指标上均显著优于传统化疗[10][11] - 此前进口药组合（维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗）的III期研究显示，患者中位生存期从16.1个月延长至31.5个月，死亡风险降低53%，客观缓解率达76.1%[14][15] - 国产联合疗法的数据表现与进口药组合处于同一水平，预计获批用于一线治疗仅是时间问题[18] 行业影响与未来展望 - 中国国产药物研发水平显著提升，此次研究获得顶尖医学期刊认可，体现了对行业研发与临床实验能力的高度肯定[19] - 国产新药若获批将提升膀胱癌治疗的成本效益，为国内患者带来利好[20] - 晚期膀胱癌一线治疗方案日趋多元化，未来治疗选择将更依赖于HER2、Nectin-4、PD-L1等生物标记物的检测结果[21][22] - 行业下一步研究方向包括探索联合疗法的耐药机制、将其应用场景扩展至手术前后的辅助治疗等[24]

公司产品研发进展 - 公司产品JS207的临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - JS207为重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体 [1] - 该研究为针对非小细胞肺癌患者新辅助治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床研究 [1] 临床试验设计 - 研究设计为开放标签、双臂、随机、阳性对照 [1] - 研究将JS207与纳武利尤单抗进行对比 [1] - 目标患者群体为Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改变驱动基因阴性非小细胞肺癌患者 [1]

临床研究进展 - 美国FDA已同意公司开展JS207对比纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期研究 [1] - 该研究是PD-1/VEGF双靶点药物首次在可手术人群中获批开展确证性研究 [2] - 研究将由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者 [2] 疾病背景与未满足需求 - 肺癌是全球发病率和死亡率均列第一位的恶性肿瘤，2022年全球肺癌新发病例约248万例，死亡病例约182万例 [1] - 非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85% [1] - 其中20-25%的患者初诊时可手术切除，但即便接受根治性手术治疗，仍有30-55%的患者会在术后复发并死亡 [1] - 当前免疫检查点抑制剂联合化疗已广泛应用，但可切除NSCLC患者的生存率和治愈率方面仍存在未被满足的临床需求 [1] 公司战略与产品定位 - JS207被定位为公司下一代肿瘤免疫治疗布局的高潜产品 [2] - 公司选择用JS207直接挑战一代PD-1单抗，旨在通过更前沿的创新疗法为更多患者创造可治愈的明天 [2] - 公司计划加速在全球层面的研究，进一步确立JS207在I-O 2.0布局中的核心地位，推动I-O领域的迭代突破 [2] JS207产品特性 - JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗 [10] - JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并抑制VEGF与其受体的结合 [10] - JS207具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润 [10] - JS207的抗PD-1部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集，其抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当 [11] - 在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗，JS207可见PD-1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的协同增强作用 [11] 公司研发管线与运营规模 - 公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市 [12] - 公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等地 [12]

公司研发进展 - 君实生物产品JS207的II/III期临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - JS207为重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，用于晚期恶性肿瘤治疗 [1] - 该研究为开放标签、双臂、随机、阳性对照设计，对比纳武利尤单抗用于II/III期可切除AGA阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗 [1] 产品作用机制 - JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA [1] - JS207有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并抑制VEGF与其受体的结合 [1] - JS207具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和VEGF抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞浸润 [1]

新产品和新技术研发 - 公司产品JS207用于非小细胞肺癌新辅助治疗II/III期临床试验申请获FDA批准[2][3] - JS207以特瑞普利单抗为骨架设计，抗VEGF部分结合亲和力与贝伐珠单抗相当[5] - JS207已获准进入II/III期临床研究阶段，多项II期临床研究正在进行[5] 未来展望 - 对比JS207与纳武利尤单抗疗效和安全性研究由吴一龙教授担任主要研究者[6] - 医药研发和商业化有风险，公司将推进项目并及时披露进展[7]

公司临床进展 - 君实生物产品JS207用于非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - JS207对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动基因阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗 [1] 产品特性与机制 - JS207为重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体 [1] - 产品具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性 [1] - JS207可同时阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合 并抑制VEGF与其受体的结合 [1] 行业里程碑 - 该研究为PD-1/VEGF双靶点药物首次在可手术人群中获批开展确证性研究 [1]

公司研发进展 - 公司产品JS207的II/III期临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - JS207是一种重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，由公司自主研发 [1] - 该临床试验为开放标签、双臂、随机、阳性对照研究，旨在对比JS207与纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动基因阴性非小细胞肺癌患者的新辅助治疗 [1] 产品定位与市场 - JS207主要用于晚期恶性肿瘤的治疗 [1]

股价表现 - 再鼎医药股价上涨5.38%至25.48港元 成交额达2.24亿港元 [1] 临床研究进展 - 贝玛妥珠单抗联合化疗用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期研究完成最终分析 [1] - 中期分析显示总生存期具有显著统计学意义和临床意义改善 但最终分析生存获益幅度减弱 [1] - 研究结果将在主要医学会议上公布 [1] 后续研究计划 - 公司计划等待FORTITUDE-102研究结果后再提交注册申请 [1] - FORTITUDE-102研究评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同患者人群 [1] - FORTITUDE-102研究数据预计2025年底或2026年上半年公布 [1]