目录有多款每盒万元的抗癌药，还有每针约9.8万元的基因治 疗药物，以及5款1针上百万元的CAR-T药物。 作者： 刘晓诺 封图：图虫创意 8月12日，国家医保局公布了通过2025年基本医保目录与商保创新药目录形式审查的药品名单。 此前中国仅有基本医保目录，其定位是"保基本"，对高价药物的覆盖不足。2025年首次出现的商 保创新药目录，是对基本医保目录的补充。 商保创新药目录计划重点纳入的药品主要有以下特点：创新程度高，临床价值大，患者获益显著， 但超出了基本医保"保基本"的定位。进入目录的药品会经历价格协商，药价有望降低，且商业健康 保险可提供支付支持。 名单显示，总计有121款药品过了商保创新药目录的初审，半数以上属于抗癌药或罕见病药物。其 中不仅有多款每盒万元的抗癌药，还有每针约9.8万元的基因治疗药物，以及5款1针上百万元的 CAR-T药物等。 值得注意的是，通过形式审查只代表该药物符合申报条件，接下来还需经历专家评审和价格协商， 正式的商保创新药目录预计于今年10月—11月公布。 8月15日，南开大学养老与健康保障研究所所长、中国医疗保险研究会常务理事朱铭来告诉经济观 察报，商保创新药目录的落地方式还 ...

经济观察报 见习记者 刘晓诺 8月12日，国家医保局公布了通过2025年基本医保目录与商保创新药目录形式审查的药品名单。 此前中国仅有基本医保目录，其定位是"保基本"，对高价药物的覆盖不足。2025年首次出现的商保创新药目录，是对基本医保目录的补充。 商保创新药目录计划重点纳入的药品主要有以下特点：创新程度高，临床价值大，患者获益显著，但超出了基本医保"保基本"的定位。进入目录的药品会经 历价格协商，药价有望降低，且商业健康保险可提供支付支持。 据经济观察报统计，121款药物中，进口药有57款，占比47%。有超过20家外国药企申报，其中辉瑞有5款药物入选，强生和卫材有3款，默沙东、阿斯利 康、BMS、罗氏、安斯泰来、武田、协和麒麟也各自有2款药物通过初审。 从治疗领域看，目前通过初审的药物中最多的是抗癌药，数量超过40款；其次是罕见病，有35款药物以罕见病的申请条件通过初审。比如BMS的明星抗癌 药"O药"纳武利尤单抗，2018年即已在中国上市，此次便是适用了罕见病这一申报条件，同时申报了基本医保目录和商保创新药目录。 在癌症免疫治疗领域，近年来热门的PD-(L)1药物共有8款上榜，其中有5款是国产药。这类药 ...

免疫检查点抑制剂疗法现状 - 免疫检查点阻断疗法在多种实体瘤治疗中取得突破，但仍面临耐药性问题 [2] - 晚期和复发性卵巢癌患者对单药PD-1/PD-L1抑制剂的应答率仅为5%-15% [2] PPP2R1A基因突变的发现 - 携带PPP2R1A基因突变的卵巢透明细胞癌患者接受PD-1/PD-L1与CTLA-4联合治疗后，生存期显著优于野生型患者 [3] - PPP2R1A突变可提高肿瘤对免疫疗法的响应，并在多种癌症类型的临床队列中得到验证 [3][8] 联合免疫疗法的效果 - PD-1/PD-L1与CTLA-4联合疗法在复发性上皮性卵巢癌中的缓解率为31.4%，显著高于单药治疗的12.2% [5] - 卵巢透明细胞癌（OCCC）患者的治疗响应概率是高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）的5倍，但应答率仍仅为15% [5] PPP2R1A的机制研究 - PPP2R1A突变型肿瘤中观察到增强的IFNγ信号转导、三级淋巴结构形成及免疫细胞浸润 [8] - 靶向抑制PPP2R1A（通过药物或基因编辑）在临床前模型中与CAR-T、免疫检查点阻断疗法的生存率提高相关 [8] 潜在治疗策略 - 靶向抑制PPP2R1A可能成为改善免疫检查点阻断或其他免疫疗法预后的有效策略 [9]

全球制药企业50强榜单 - 强生创新制药以557亿美元处方药销售额蝉联榜首 艾伯维和默沙东紧随其后 [1] - 诺和诺德凭借GLP-1药物司美格鲁肽(292 96亿美元)首次进入前十 默沙东因K药(294 82亿美元)增长升至第三位 [1][3] - 诺华从第三位下滑至第七位 主要受专利悬崖影响 其核心产品Entresto(78 22亿美元)和Cosentyx(61 41亿美元)专利即将到期 [4] 重磅药物驱动行业格局 - 默沙东K药占其处方药销售额54 28% 预计2028年峰值达330亿美元 [3] - GLP-1药物成为市场焦点 司美格鲁肽(292 96亿美元)和替尔泊肽(164亿美元)推动诺和诺德与礼来排名上升 [3] - 前五强企业中 强生Darzalex(116 7亿美元)和艾伯维Skyrizi(117 2亿美元)均贡献超20%收入 [3] 中国药企崛起趋势 - 6家中国企业上榜创五年新高 百济神州和华东医药首次入围 [1][5] - 中国在AACR和ASCO年会表现亮眼 分别展示200款创新药和73项临床研究 [5] - ADC领域中国占据优势 全球48 4%的ASCO相关研究来自中国 2024年ADC对外授权交易达102 4亿美元 [5][6] 未来行业预测 - Evaluate预计2030年GLP-1药物将占处方药销售额9% 礼来或以1130亿美元销售额登顶 [4] - 多抗 ADC和RNA疗法将成为主流 中国企业在该领域处于领先地位 [5] - 康方生物双抗药物被高盛预测2041年销售峰值达530亿美元 [6]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦2025年第23周创新药行业动态，涵盖免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC研究进展、创新药企涨跌幅与市值、国产新药受理情况、药企公告及全球新药试验结果等内容，为投资者提供行业趋势与潜在投资机会参考[7][9][11] 各部分总结 本周创新药重点关注 免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC - 肺癌中NSCLC约占85%，其主要亚型有腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌；免疫检查点抑制剂与抗血管生成组合疗法或可提高疗效，在RCC和HCC治疗中已获成功，众多研究探索其用于NSCLC治疗[7] - 正大天晴贝莫苏拜+安罗替尼对比K药一线治疗NSCLC的III期研究达主要终点，mPFS显著延长至11.0个月，ORR更高；其头对头替雷利珠一线治疗sq - NSCLC的中期分析显示，该组合疗法可显著延长mPFS，公司已提交相关新适应症上市申请[9][11][13] - 罗氏T药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC国际III期临床成功，ABCP成为标准治疗方案；中国III期临床失败，未达主要终点[18][20] - BMS/Ono的O药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC的III期试验显示，纳武利尤单抗组mPFS和mOS均优于安慰剂组[29] - 默沙东/卫材K药+仑伐替尼头对头K药一线治疗NSCLC，改善了ORR和PFS，但未转化为OS获益[32] - 恒瑞卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极，ORR为53.7%，DCR为92.7%，该方案正进行III期临床试验验证[34][38] 创新药企表现 - 涨幅前5的创新药企为宜明昂科（+35.44%）、天境生物（+32.32%）、先声药业（+32.84%）、益方生物（+30.51%）、加科思（+30.04%）；跌幅前5为君圣泰（-25.00%）、永泰生物（-16.90%）、海创药业（-6.46%）、荣昌生物 - H（-5.86%）、再鼎医药 - H（-4.18%）[41] - 展示部分Biotech公司最新市值，如恒瑞3615亿元、百济神州1409亿元等[44] 国产新药受理情况 - 国产新药IND数量为10个，NDA数量为4个，涉及天广实/华放天实、滨会生物等企业的多款药物[45] 创新药企公告 - 和誉依帕戈替尼获CDE突破性疗法认定，收到匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元[47] - 复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；恒瑞医药两款注射液获批开展临床试验；君实生物抗PCSK9昂戈瑞西单抗注射液两项新适应症获批上市；荣昌生物泰它西普获批治疗gMG患者[47] - 泽璟制药、海创药业、迈威生物、嘉和生物新药上市申请获批；翰森制药、药明巨诺新适应症上市许可申请获受理；科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评[49] 全球新药试验结果 - Veru的SARM联合司美格鲁肽治疗肥胖/超重老年患者II期数据积极，enobosarm 3mg将作为III期临床拟议口服剂量[58] - 默沙东ROR1 ADC联合标准疗法治疗DLBCL II期数据积极，RP2D确定为1.75 mg/kg，III期部分已招募[59] - 辉瑞BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极，可显著延长PFS和OS，该联合疗法或转为完全批准[62]

报告行业投资评级 - 看好（维持） [1] 报告的核心观点 - PD - 1/VEGF双抗有望迭代PD - (L)1单抗市场，预计至2028年全球市场规模近700亿美金，且联用ADC可探索更广泛适应症，打开市场天花板 [5][38] - 国产创新药主导PD - 1/VEGF双抗赛道，多款药物进入临床阶段且有重磅交易BD出海 [7][51] - PD - 1/VEGF双抗在单抗药物覆盖及未覆盖适应症展现优异治疗潜力，相关标的有望持续受益 [8][80] 各目录总结 PD - 1/VEGF双抗有望成为千亿美金市场的基石用药选择 - PD - (L)1抑制剂成肿瘤免疫治疗领域基石用药，肿瘤细胞通过表达PD - L1与PD - 1结合实现“免疫逃逸”，截至2025年5月全球共获批26款PD - (L)1单抗药物 [16][19] - 2024年全球PD - (L)1单抗市场规模达525亿美元，已进入成熟期，帕博利珠单抗获批适应症最多且销售额高，核心专利即将到期 [21][24][31] - PD - 1/VEGF双靶点协同互补，双抗成突破单抗瓶颈焦点，依沃西单抗可增强结合亲和力、减少不良事件 [32][34] - PD - 1/VEGF双抗药物有望迭代PD - (L)1单抗市场，预计2028年规模近700亿美金，联用ADC探索更多适应症，未来有望突破“冷肿瘤”壁垒 [38][39][45] 国产创新药主导PD - 1/VEGF双抗赛道 - 截至2025年5月16日，全球14款PD - (L)1/VEGF双抗进入临床阶段，多为国产创新药，多家布局三抗 [51] - PD - 1/VEGF双抗赛道BD交易火热，康方生物、礼新医药、三生制药等交易金额高，证明研发价值 [53][54] - 康方生物依沃西单抗是全球首款获批的PD - 1/VEGFA双抗，III期头对头K药获显著阳性结果，已在多瘤种布局 [56][59] - 普米斯/BioNTech的PM8002进度全球第二，布局IO + ADC方案，早期数据展现协同效应 [62][63][65] - 三生制药的SSGJ - 707牵手辉瑞出海，早期数据亮眼，开展多项临床试验 [70][71] - 宜明昂科的珀维拉芙普α是独特的PD - L1xVEGF双抗分子，早期单药数据优秀 [73][76] 布局单抗药物覆盖及未覆盖适应症，展现优异治疗潜力 - 康方生物、BioNtech等公司在大瘤种开展注册临床，未来更多双抗药物将在小瘤种及“冷肿瘤”开展试验 [80] - 依沃西单抗联合含铂双药化疗治疗EGFR TKI耐药NSCLC疗效比肩埃万妥单抗方案 [81][82] - 以依沃西单抗为代表的PD - 1/VEGF双抗在PD - L1阳性NSCLC患者PFS及OS显著获益，三生制药的SSGJ - 707早期数据惊艳 [86][87] 投资建议 - PD - (L)1/VEGF双抗有望迭代PD - (L)1单抗市场，后续联用拓宽市场空间，中国早期双抗有机会BD出海，相关标的有望受益，包括三生制药、康方生物等 [8]

特朗普行政命令对药品价格的影响 - 特朗普计划签署行政命令将美国处方药价格降低30%至80%并锚定全球最低价 [1] - 该政策可能导致美国节省数万亿美元医疗开支 [3] - 2020年类似行政令曾被联邦法院否决但特朗普今年4月再次签署相关命令 [3] 美国药品市场现状 - 2022年美国医疗总费用4.46万亿美元占GDP 17.3%其中处方药支出占比13% [4] - Medicare和Medicaid两项联邦保障占全美药品开支57%商业保险和个人自费占43% [4] - 美国品牌处方药价格平均为OECD国家2.56倍部分药品价格是中国的10-26倍 [5] 药品定价体系与利益链 - 药企、流通商、药店、PBM、支付方等多方利益绑定推高药价 [5] - 美国三大PBM占据75%市场份额其定价不透明性加剧药价上涨 [6] - 2022-2023年美国处方药价格上涨15%平均单价达590美元 [8] 政策实施障碍与影响 - 联邦政府缺乏对商业保险和个人自费部分的议价能力仅能干预Medicare和Medicaid [10] - 药品标签价(WAC)与净价差异显著谈判后实际净价平均仅下降20% [11] - 首批谈判药品表面降价超50%但百时美施贵宝预计销售额未明显下降 [12] 对创新药企业的影响 - 政策宣布后百济神州等中国创新药企业股价普遍下跌 [1] - 百济神州明星产品百悦泽一季度美国销售额40.41亿元占公司收入50.2% [13] - 行业认为若政策落地可能重构管线估值模型并打击美国市场开拓计划 [14] 行业反应与潜在机会 - 部分观点认为政策可能降低美国生物科技行业景气度影响BD及CRO [14] - 中国CRO和创新药企业或受益于美国研发成本压力与中国高效率 [14] - 多数企业持观望态度认为实际效果取决于政策实施路径 [14]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块有涨有跌，A股创新药板块上涨跑赢沪深300指数，港股创新药板块下跌跑输恒生指数，美股XBI指数下跌 [2][16][17][20][23] - 5月国内外部分地区无创新药获批上市，本周全球达成12起重点交易，披露金额的1起为4.15亿美元 [3][4][5] - GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，仿制药也在推进 [10][11][12] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项获批上市、3款处于NDA阶段、9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项获批上市、1款处于NDA阶段、6项处于III期临床阶段 [10][11][12] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床阶段 [12] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [15] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块39个股上涨、67个股下跌，涨幅前三为海创药业 - U、长春高新、众生药业，跌幅前三为复宏汉霖、康诺亚 - B、博安生物 [2][16] - A股创新药板块本周上涨2.33%，跑赢沪深300指数0.33pp，近6个月累计上涨5.43%，跑赢沪深300指数9.13pp [2][17] - 港股创新药板块本周下跌2.14%，跑输恒生指数3.75pp，近6个月累计上涨22.08%，跑赢恒生指数4.47pp [2][20] - 美股XBI指数本周下跌8.59%，近6个月累计下跌22.72% [23] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共23个 [26][31] - 5月美国无NDA、BLA获批上市，本周也无；欧洲和日本5月及本周均无创新药获批上市 [4][31][36] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内驯鹿生物伊基奥仑赛获孤儿药资格，信诺维XNW5004入选学术会议等多家公司有药物进展 [42][43][44] - 海外赛诺菲卡普赛珠单抗申报上市，强生特诺雅获批新适应症等多家公司有药物进展 [46][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的1起为Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的4.15亿美元协议 [5][50]

PD-1单抗市场竞争格局 - PD-1单抗市场已进入存量博弈阶段，先发企业主导潜在增长，行业格局趋于固化 [4][8] - 头部企业通过先发优势和渠道能力实现以价换量，2024年默沙东K药全球销售额295亿美元，百时美施贵宝O药101亿美元 [5] - 国内企业百济神州替雷利珠单抗销售额44.67亿元（+17.4%），信达生物信迪利单抗5.26亿美元（+34%），君实生物特瑞普利单抗15.01亿元（+66%） [6] 企业差异化竞争策略 - 复宏汉霖斯鲁利单抗因全球首个获批一线治疗小细胞肺癌适应症，2024年销售额13.09亿元（+16.9%） [7] - 思路迪医药恩沃利单抗收入4.46亿元（-29.8%），主因市场竞争加剧 [7] - 早期竞争关键为抢占差异化适应症，2018-2020年非小细胞肺癌等核心市场已被替雷利珠单抗等产品占据 [8] 企业退出与止损案例 - 4年内至少6家药企退出PD-1研发，百奥泰2021年终止BAT1306项目，累计投入5197.45万元 [9] - 誉衡生物赛帕利单抗2022年销量5.34万支（低于预期14万支），2023年誉衡药业以2.40亿元清仓股权 [9] - 嘉和生物杰诺单抗2023年上市申请被拒，累计研发投入3.40亿元 [10] - 丽珠集团2024年终止PD-1项目并计提减值损失1.75亿元，上海医药终止宫颈癌适应症研发（已投入5900.80万元） [12] PD-1双抗技术突破 - 康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西在头对头试验中击败百济神州PD-1单抗和默沙东K药 [14] - PD-1双抗在非小细胞肺癌、胃癌等适应症中展现更高客观缓解率和持久疗效，商业潜力超越单抗 [15] - 双抗可覆盖PD-1单抗耐药患者及胰腺癌、MSS-CRC等单抗疗效不佳的肿瘤类型 [16] PD-1药物新适应症探索 - 美国AnaptysBio的PD-1激动剂Rosnilimab在类风湿关节炎2b期试验获积极结果 [19] - 长春高新子公司金赛药业PD-1单抗GenSci120获批开展类风湿关节炎、红斑狼疮等临床试验 [19] - PD-1激动剂与抑制剂机制不同，全球尚无激动剂上市，礼来Peresolimab因疗效未达预期被移出管线 [20]

核心观点 - 康方生物启动依沃西单抗在结直肠癌(CRC)的三期注册临床试验，被视为重大里程碑事件，有望再造一个康方[3] - AK112(依沃西单抗)作为PD1/VEGF双抗，在微卫星稳定型(MSS)结直肠癌治疗中展现出突破性疗效，ORR达81.8%，9个月PFS率81.4%，远超历史数据[14][15] - MSS型结直肠癌占晚期患者95%，当前标准疗法PFS仅12个月，AK112有望将PFS提升至15-20个月，创造巨大市场空间[4][10][17] - 全球结直肠癌市场规模测算显示：中国潜在规模350-400亿人民币，欧美合计超400亿美元，相当于PD1在肺癌市场的规模[19][20][21][22] 结直肠癌分型及治疗现状 - 结直肠癌为全球第三大瘤种，死亡人数第二，分型中微卫星稳定型(MSS)占比达90%(晚期患者95%)[4] - MSI-H型患者一线标准疗法为PD1单抗(KEYNOTE-177研究显示：中位OS 77.5个月 vs 化疗36.7个月)[4][5] - MSS型患者PD1单药无效，当前标准疗法为贝伐珠单抗+化疗(PFS 12个月，OS约20个月)[10] - CheckMate 9X8研究显示PD1联合标准疗法虽提升ORR(46%→60%)和DOR(9.3→12.9个月)，但OS无获益且毒性增加[8][9] AK112的突破性优势 - 双抗设计使PD1/VEGF结合亲和力分别提升18倍和4倍，实现靶向富集与毒性降低[12] - 三阴乳腺癌临床显示：ORR达80%(历史数据40-53%)，CPS<1人群PFS与K药CPS>10相当[12][13] - MSS结直肠癌初步数据：ORR 81.8%，DCR 100%，9个月PFS率81.4%，预计最终PFS 15-20个月[14][15][17] 市场空间测算 中国市场 - 2023年新发51.7万例，83%晚期，MSS占比85%，假设18个月用药周期、70%渗透率、年费用10万，规模达350-400亿人民币[19][20] - 康方若占50%份额，收入可达150亿人民币，且无竞品竞争[20] 欧美市场 - 美国：年发15万例，60%晚期，MSS 90%，年费用15万美元，规模超120亿美元[21] - 欧盟：年发30万例，治疗费用8万美元/年，规模约130亿美元[22] - 其他发达国家(日韩等)：年发20万例，规模达美国一半[22] - 全球合计：中国200亿+人民币，欧美300+亿美元，相当于PD1在肺癌市场规模[22]