行业整体动态 - 多学科协作模式已成为肿瘤治疗的主流趋势，通过多学科专家联合会诊为患者制定更具个性化的诊疗方案 [4] - 肿瘤防治存在区域发展不平衡、患者随访管理不规范等问题，亟待进一步完善诊疗体系 [4] - 需要加强临床科研创新，加速新型治疗技术的研发与应用，并完善肿瘤防治体系以实现早筛、早诊、早治全程管理 [5] 肝胆肿瘤 - 肝胆肿瘤治疗已迈入免疫主导阶段，免疫治疗与靶向、介入治疗的协同联动显著延长患者生存期，并为部分不可切除肿瘤创造根治机会 [1] - 2025年国内外权威指南修订及国内多项专家共识出台，推动肝胆肿瘤诊疗从“经验型”向“循证型”转变 [1] 肺癌 - 精准诊疗、靶向治疗和免疫治疗的应用有效延长和提升了肺癌患者的生存期与生活质量 [2] - 小细胞肺癌领域迎来突破性变革，全新的T细胞抗体激活类药物在SCLC二线治疗中效果显著，提供了新的治疗范式 [2] - 在非小细胞肺癌早中期领域，纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗能有效提升患者5年生存率，多款创新药物及治疗方案推动非小细胞肺癌从长生存迈向治愈 [2] - NSCLC晚期精准靶向治疗成果丰硕，明确了MET扩增可作为NSCLC的驱动基因靶点，精准靶向、抗体偶联药物等显示出明确的生存突破 [2] 消化道肿瘤 - 食管癌方面，国产创新药物推动权威治疗指南迭代，保器官治疗、化免联合策略成临床研究热点 [2] - 胃癌领域，HER2靶向联合免疫治疗斩获突破，CLDN18.2靶点研究稳步推进，PD-L1阳性人群术后“减法治疗”取得阳性临床结果 [2] - 尽管成绩斐然，消化道肿瘤诊疗仍面临标准化方案待完善、精准筛选体系需优化的现实挑战 [2] 妇科肿瘤 - 靶向和免疫治疗的快速发展为妇科恶性肿瘤患者带来新希望 [2] - 我国宫颈癌年新发病例数呈增加趋势，免疫联合同步放化疗可为高危局晚期宫颈癌患者带来无进展生存期与总生存期双重获益 [2] - 在卵巢癌领域，免疫治疗初现曙光，创新联合疗法的研究进展为卵巢癌患者提供新的治疗探索 [2] - 子宫内膜癌发病率近年来明显升高，免疫联合化疗方案用于晚期子宫内膜癌全人群一线治疗可提升患者生存获益 [2] 泌尿系统肿瘤 - 国产手术机器人投入临床应用，国产设备已从“创新产品”成长为推动中国泌尿外科微创化、高质量发展的核心力量 [2] - 免疫及ADC等药物联合疗法取得突破性进展，为患者带来更多获益，ADC联合免疫围手术期治疗为顺铂不耐受MIBC患者带来显著生存获益 [2] - 保器官治疗取得重大进展，多种联合方案提升了疗效与器官功能保留率 [2] 鼻咽癌 - 我国鼻咽癌发病率较高，超70%患者初诊时已处于中晚期，局部/区域复发和远处转移是导致治疗失败的主要原因 [3] - 在晚期复发/转移性鼻咽癌治疗中，免疫联合化疗已成为一线方案，双免联合、靶免联合及ADC药物等创新疗法正为该领域开辟新方向 [3] - 针对局部晚期鼻咽癌，“减毒增效”是核心发展目标，免疫治疗的应用为患者带来显著生存获益，不同介入模式仍需进一步探索 [3] 血液肿瘤 - 近年来CAR-T细胞治疗、靶向药物的临床应用让许多以往难以治愈的血液肿瘤患者获得了长期生存的机会 [3] - 当前我国仍面临早诊率偏低、基层诊疗水平不均衡等现实问题 [3]

行业趋势：肿瘤治疗进入新时代 - 肿瘤治疗已迈入精准化、个体化、多学科协作的新时代，治疗不能仅聚焦肿瘤本身，更要兼顾患者的整体健康，提供全周期照护 [3] - 肿瘤防治正朝着规范化、精准化、创新化方向发展，抗肿瘤创新药物和疗法不断涌现，推动肿瘤治疗逐步进入慢病管理时代 [9] - 多学科协作模式已成为肿瘤治疗的主流趋势，通过多学科专家联合会诊，能够为患者制定更具个性化的诊疗方案 [8] 诊疗体系与能力建设 - 基层诊疗能力的提升是肿瘤防控体系中的重要一环，需借助技术帮扶、远程会诊等方式，推动优质医疗资源下沉 [3] - 需进一步完善肿瘤防治体系，实现早筛、早诊、早治的全程管理 [3] - 目前我国肿瘤防治仍存在区域发展不平衡、患者随访管理不规范等问题，亟待进一步完善诊疗体系 [8] - 需加大对基层医疗的扶持力度，提升基层医生的肿瘤诊疗水平，让优质医疗资源惠及更广泛的患者群体 [8] - 需强化患者全程管理，涵盖治疗后的康复指导、心理支持等服务 [8] 肝胆肿瘤领域进展 - 当前肝胆肿瘤治疗已迈入免疫主导阶段，免疫治疗与靶向、介入治疗的协同联动，显著延长了患者生存期，还为部分不可切除肿瘤创造根治机会 [2] - 2025年，国内外权威指南修订、国内多项专家共识出台，进一步推动肝胆肿瘤诊疗从“经验型”向“循证型”转变 [2] - 未来诊疗需向精准分层、机制协同、全病程管理深化，强化高危人群早筛早诊与科普宣传，优化联合治疗方案 [2] 肺癌领域进展 - 得益于精准诊疗的推广、靶向治疗和免疫治疗的应用等，肺癌患者的生存期和生活质量得到了有效延长和提升 [4] - 小细胞肺癌领域迎来突破性变革，全新的T细胞抗体激活类药物，在SCLC二线治疗中效果显著，为临床提供了新的治疗范式 [4] - 在非小细胞肺癌早中期领域，纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗能有效提升患者5年生存率，多款创新药物及治疗方案的出现，推动非小细胞肺癌从长生存迈向治愈 [4] - NSCLC晚期精准靶向治疗成果丰硕，明确了MET扩增可作为NSCLC的驱动基因靶点，为后续相关研究开辟了新方向 [4] - 精准靶向、抗体偶联药物等显示出明确的生存突破，带来更多临床选择 [4] 消化道肿瘤领域进展 - 我国消化道肿瘤诊疗领域成效显著，食管癌方面，国产创新药物推动权威治疗指南迭代，保器官治疗、化免联合策略成临床研究热点 [4] - 胃癌领域，HER2靶向联合免疫治疗斩获突破，CLDN18.2靶点研究稳步推进，PD-L1阳性人群术后“减法治疗”取得阳性临床结果 [4] - 尽管成绩斐然，消化道肿瘤诊疗仍面临标准化方案待完善、精准筛选体系需优化的现实挑战 [6] - 未来行业需聚焦一线疗效提升与后线策略完善，以精准治疗为核心发展路径，持续探索创新手段 [6] 妇科肿瘤领域进展 - 靶向和免疫治疗的快速发展为妇科恶性肿瘤患者带来新希望 [6] - 我国宫颈癌年新发病例数呈增加趋势，免疫联合同步放化疗可为高危局晚期宫颈癌患者带来无进展生存期与总生存期双重获益 [6] - 在卵巢癌领域，免疫治疗也初现曙光，创新联合疗法的研究进展也为卵巢癌患者提供新的治疗探索 [6] - 子宫内膜癌发病率近年来明显升高，免疫联合化疗方案用于晚期子宫内膜癌全人群一线治疗可提升患者生存获益 [6] 泌尿系统肿瘤领域进展 - 国产手术机器人投入临床应用，国产设备已从“创新产品”成长为推动中国泌尿外科微创化、高质量发展的核心力量 [6] - 免疫及ADC等药物联合疗法的突破性进展，为患者带来更多获益，ADC联合免疫围手术期治疗为顺铂不耐受MIBC患者带来显著生存获益 [6] - 保器官治疗取得重大进展，多种联合方案提升了疗效与器官功能保留率 [6] - 泌尿系统肿瘤的治疗正从传统外科手术向“手术+药物”协同治疗方向发展 [6] 鼻咽癌领域进展 - 我国鼻咽癌发病率较高，且因起病隐匿、恶性程度高，超70%患者初诊时已处于中晚期 [7] - 在晚期复发/转移性鼻咽癌治疗中，免疫联合化疗已成为一线方案，双免联合、靶免联合及ADC药物等创新疗法正为该领域开辟新方向 [7] - 针对局部晚期鼻咽癌，“减毒增效”是核心发展目标，免疫治疗的应用为患者带来显著生存获益 [7] - 替雷利珠单抗联合GP化疗方案，能显著提升局部晚期患者诱导治疗后的完全缓解率，且安全性可靠，为后续放疗靶区优化奠定基础 [7] 血液肿瘤领域进展 - 近年来CAR-T细胞治疗、靶向药物的临床应用，让许多以往难以治愈的血液肿瘤患者获得了长期生存的机会 [8] - 当前我国仍面临早诊率偏低、基层诊疗水平不均衡等现实问题 [8] - 需进一步加强科普宣传，提高公众对血液肿瘤的认知度，推动早筛早诊工作落地见效 [8] - 需强化多中心协作，开展大规模临床研究，持续优化诊疗方案，提升创新疗法的可及性 [8] - 需聚焦血液肿瘤的精准治疗与基础研究，深化产学研融合，加快新型药物和治疗技术的临床转化 [8] 临床科研与人才建设 - 临床科研创新是攻克肿瘤的核心抓手 [4] - 需鼓励中青年医生投身临床科研创新、紧盯国际前沿 [2] - 需加强临床科研与临床实践的深度结合，推动诊疗规范的更新与普及 [8] - 企业积极投身医疗生态圈建设，以患者为中心推动肿瘤领域的临床科研转化和临床人才梯队建设 [9] - 通过支持相关计划，期待更多中青年医生积极参与肿瘤临床科研，拓宽国际视野，将先进技术理念应用于临床实践 [9]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司上海复宏汉霖及其控股子公司研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准开展I期临床试验 [1] - HLX18是纳武利尤单抗（Opdivo）的生物类似药 [1] - HLX18拟用于治疗多种实体瘤 包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症 [1] 行业与产品定位 - HLX18作为PD-1抑制剂生物类似药 其目标适应症范围广泛 覆盖了原研药纳武利尤单抗已获批的主要实体瘤领域 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA批准开展HLX18用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 [1] - HLX18是公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药 [1] - HLX18拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症 [1] 产品与市场定位 - HLX18为重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 [1] - 该产品定位为纳武利尤单抗（即Opdivo）的生物类似药 [1] - 产品开发针对多种实体瘤，覆盖了原研药已获批的广泛适应症范围 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准，将开展用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 [1] - HLX18是纳武利尤单抗（俗称O药）的生物类似药，计划用于黑色素瘤、非小细胞肺癌等原研药已获批的多种适应症 [1] - 截至2025年11月，公司针对HLX18的累计研发投入约为人民币5253万元（未经审计） [1] 市场与行业背景 - 根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年纳武利尤单抗于全球范围的销售额约为111亿美元 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准，将在美国开展用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 [1] - HLX18是纳武利尤单抗（俗称O药）的生物类似药，其拟开发的适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等原研药已获批的多个癌种 [1] - 截至2025年11月，公司针对HLX18的累计研发投入约为人民币5253万元（未经审计） [1] 产品市场前景 - HLX18所对标的原研药纳武利尤单抗，在2024年于全球范围的销售额约为111亿美元 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18用于多种实体瘤治疗的1期临床试验申请获美国FDA批准 [1] - 公司拟于条件具备后于美国开展相关1期临床试验 [1] 产品特性与作用机制 - HLX18是公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药 [1] - 纳武利尤单抗是一种人类免疫球蛋白G4单克隆抗体 可与PD-1受体结合 阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用 [1] - 通过阻断PD1通路介导的免疫抑制反应 包括抗肿瘤免疫反应 [1] 潜在市场与适应症 - HLX18潜在适应症覆盖塬研药已获批的多种实体瘤 [1] - 具体适应症包括黑色素瘤 非小细胞肺癌 恶性胸膜间皮瘤 肾细胞癌 经典型霍奇金淋巴瘤 头颈部鳞状细胞癌 尿路上皮癌 胃癌 胃食管连接部癌或食管腺癌 食管癌 结直肠癌 肝细胞癌等 [1]

公司研发进展 - 复宏汉霖自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18用于多种实体瘤治疗的1期临床试验申请获美国FDA批准 [1] - 公司计划在条件具备后于美国开展相关1期临床试验 [1] 产品特性与机制 - HLX18是公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药 [1] - 该药是一种重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 [1] - 其作用机制是与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，从而阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应 [1] 潜在市场与适应症 - HLX18的潜在适应症覆盖了原研药已获批的广泛实体瘤领域 [1] - 具体适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等 [1]

公司股价与市场表现 - 截至发稿，康方生物股价上涨3.83%，报121.9港元 [1] - 当日成交额为2.71亿港元 [1] 核心临床进展 - 公司全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗联合化疗，对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗，用于HER2阴性、未经治疗的不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的国际多中心Ⅲ期临床研究(COMPASSION-37/AK104-311)，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展 [1] - COMPASSION-37研究是卡度尼利第二个国际多中心注册性临床研究 [1] - 此前，卡度尼利方案治疗免疫耐药肝细胞癌的国际注册性临床研究已经在美国开展 [1] 公司战略意义 - COMPASSION-37研究的开展是卡度尼利的全球化开发向前再迈出的关键性一步 [1] - 此举是康方生物全球化战略的重要举措 [1] - 该进展将有力巩固公司在肿瘤免疫2.0领域的国际领先地位 [1]

2025年国家医保目录调整与商保创新药目录发布 - 国家医保局于12月7日发布调整后的国家基本医保目录及首版商保创新药目录，新版目录将于2026年1月1日实施 [2][9] - 基本医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[2][3] - 2025年医保国谈中，311个目录外药品通过形式审查，127个进入谈判竞价环节，谈判竞价成功率为88%，较2024年的76%有所提高 [2] 基本医保目录新增药品概况 - 新纳入药品覆盖肿瘤、慢性病、精神疾病、儿童用药等多个领域，多个罕见病药物被纳入，覆盖神经纤维瘤、地中海贫血症、血友病等适应症 [3] - 新晋全球“药王”礼来的替尔泊肽注射液（用于成人2型糖尿病）进入基本医保目录，银诺医药的同类药物依苏帕格鲁肽α注射液的糖尿病适应症也进入医保报销范围 [4] - 医保局明确表态，用于减肥的药物医保不予报销 [4] 主要药企医保国谈成果 - 恒瑞医药共有20个药物纳入新版国家医保目录，其中10个新药首次纳入，这20个药物在2025年前三季度合计销售75.54亿元，占总营收的32.57% [5] - 信达生物有7个新药纳入新版国家医保目录，目前其17个获批创新药中已有12个纳入国家医保 [5] - 康方生物其5个自主商业化自研新药的所有获批适应症均已被纳入国家医保目录 [5] 商保创新药目录设立与定位 - 2025年国谈首次设立商保创新药目录，旨在纳入超出基本医保定位但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，被视为建立多层次医疗保障体系的重要一步 [6] - 通过商保创新药目录形式审查的品种有121个，进入价格协商环节的药品有24个，最终18家企业的19个药品纳入目录 [6] 商保创新药目录入选重点药品 - 5个CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）药物悉数中选，这些药物主要用于血液肿瘤治疗，此前一针价格往往上百万元 [1][6] - 百济神州有两个药物进入目录，分别是用于治疗高危神经母细胞瘤的达妥昔单抗β注射液和用于治疗胆道癌的注射用泽尼达妥单抗 [6] - 两个阿尔茨海默症新药均被纳入，分别是卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗 [7] - 目录还纳入数个罕见病药品，如北海康成治疗戈谢病的注射用维拉苷酶β，以及武田治疗短肠综合征的注射用替度格鲁肽 [7] 商保创新药目录落选药品 - 诺和诺德的司美格鲁肽片（用于成人2型糖尿病）单独申报商保目录但落选 [8] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗（“O药”，用于多种实体瘤）申报了基本医保和商保双目录但落选 [8] - 卫材与先声药业各有一个用于治疗失眠症的新药申报了双目录但落选 [8]