一周行情表现 - 医药生物指数周下跌2.62%，跑输上证指数2.37个百分点，连续七周跑输 [1] - 创新药指数周内下跌3.51%，恒生医疗保健业指数周下跌2.39% [1] - 港股创新药ETF周内下跌3.92% [1] 创新药行业动态 - 行业经历强劲上涨后步入挤泡沫阶段，市场调整力度偏大 [2] - 部分头部公司如康方生物、再鼎医药、科伦博泰近期跌幅超过30% [2] - 短期处于情绪修复与估值重构阶段，个股波动受临床数据等事件影响较大 [3] - 中长期行业创新逻辑未变，全球竞争力的管线资产是估值核心支撑 [3] 再鼎医药近期情况 - 胃癌新药贝玛妥珠单抗临床数据不及预期，相关1b/3期研究被停止 [2] - 公司三季报实现总收入1.16亿美元，同比增长14% [2] - 亏损净额为3596.3万美元，同比有所收窄 [2] - 收入增长主要由"纽再乐"和"鼎优乐"销售额增长驱动，部分被"则乐"销量放缓抵消 [2] 公司IPO动向 - 海纳医药向港交所递交IPO申请，中金公司为独家保荐人 [4] - 公司成立于2001年，是医药研发与制造一体化公司，提供CXO服务并拥有专有产品管线 [4] - 截至2025年上半年末，公司有398个正在进行的CXO项目 [4] - 2024年公司营收4.25亿元，同比增长3.65%，净利润为5329.5万元，同比下滑27% [5] - 2025年上半年营收和净利润同比分别下滑16.97%和25.82% [5] 临床试验与审批 - 11月3日至7日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露110条临床试验登记信息 [6] - 其中33条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记信息，主要覆盖肿瘤等领域 [6] - 上周有4款创新药获批 [7] - 重庆精准生物的普基仑赛注射液获批上市，为国内首款用于治疗儿童白血病的CAR-T产品 [8] - 该药用于治疗3岁~21岁CD19阳性的难治或复发急性B淋巴细胞白血病患者 [8] 新产品上市 - 普基仑赛是国内获批的第5款CD19 CAR-T产品 [9] - 此前国内已有4款靶向CD19的CAR-T产品获批上市 [9]

一周市场表现 - 医药生物指数周内下跌2.62%，跑输上证指数2.37个百分点，连续七周跑输 [4] - 创新药指数周内下跌3.51% [4] - 恒生医疗保健业指数周下跌2.39%，港股创新药ETF周内下跌3.92% [4] - A股部分个股表现强劲，富祥药业周内上涨26.33%，常山药业周内上涨16.49% [2] - 港股部分个股表现分化，康哲药业周内上涨4.62%，再鼎医药周内下跌14.08% [2] 行业趋势与市场情绪 - 创新药行业经历强劲上涨后步入挤泡沫阶段，市场调整力度偏大 [5] - 部分头部公司如康方生物、再鼎医药、科伦博泰近期跌幅超过30% [5] - 行业短期处于情绪修复与估值重构阶段，个股波动受临床数据、业绩指引等事件性因素影响较大 [6] - 中长期视角下，行业创新逻辑未变，具备全球竞争力的管线资产仍是企业估值的核心支撑 [6] 重点公司动态 - 再鼎医药 - 周内股价下跌14.08%，近20个交易日下跌34% [2][5] - 三季报实现总收入1.16亿美元，同比增长14%，亏损净额为3596.3万美元，同比有所收窄 [5] - 收入增长主要由"纽再乐"和"鼎优乐"销售额增长驱动，部分被"则乐"销量放缓抵消 [5] - 胃癌新药贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗的1b/3期临床研究FORTITUDE-102因临时分析显示疗效不足被停止 [5] 资本运作与IPO动向 - 海纳医药向港交所递交IPO申请，中金公司为独家保荐人 [7] - 海纳医药成立于2001年，是一家医药研发与制造一体化公司，提供CXO服务并拥有专有产品管线 [7] - 截至2025年上半年末，公司有398个正在进行的CXO项目 [7] - 2024年公司营收4.25亿元，同比增长3.65%，净利润为5329.5万元，同比下滑27% [8] - 2025年上半年营收和净利润出现"双降"，分别同比下滑16.97%和25.82% [8] - 公司曾于2023年6月闯关A股创业板IPO，计划募资8.5亿元，后于2024年6月因保荐人主动"撤单"而终止 [8] 新药研发与审批进展 - 11月3日至11月7日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露110条临床试验登记信息，其中33条为处于II期及以上的创新药新登记临床试验 [8] - 上周有4款创新药获批，包括普基仑赛注射液、撸[177Lu]特昔维匹肽、卡拉西珠单抗、奥格特韦钠 [12] - 国内首款用于治疗儿童白血病的CAR-T产品普基仑赛注射液获批上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发急性B淋巴细胞白血病患者 [13] - 普基仑赛是国内获批的第5款CD19 CAR-T产品 [14]

临床研究终止 - 合作伙伴安进公司已停止评估贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌的1b/3期临床研究FORTITUDE-102 [2] - 停止研究的决定是基于独立数据监查委员会的临时分析，认为该疗法未能展现出足够的疗效 [2] - 该研究原本预计在2025年年底或2026年上半年公布数据，但随着研究终止已不再可行 [3] 受影响的产品与适应症 - 贝玛妥珠单抗是公司从Five Prime公司引进的一款靶向FGFR2b的单抗药物 [2] - 被停止的FORTITUDE-102研究旨在评估该药物联合疗法用于一线胃癌的治疗效果 [2] - 此次研发挫折或将影响公司在胃癌领域的布局和进展 [3] 相关研究背景 - 今年9月，公司曾宣布贝玛妥珠单抗联合化疗用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期临床研究已完成最终分析 [2] - 在FORTITUDE-101研究预设的中期分析时，该方案对比单独化疗在患者总生存期方面曾显示出显著统计学意义和临床意义的改善，但在最终分析中，此前观察到的生存获益幅度减弱 [2] - FORTITUDE-102研究还承载着弥补FORTITUDE-101研究不足的希望 [2] 公司后续行动 - 公司公告表示，将继续与安进公司密切合作，并在适当时提供进一步更新 [3]

临床研究进展 - 再鼎医药合作伙伴安进公司宣布停止FORTITUDE-102 1b/3期临床研究 [1] - 研究评估贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌治疗 [1] - 研究停止原因为独立资料监查委员会临时分析显示疗效不足 [1] 公司合作与信息披露 - 相关信息由合作伙伴安进公司在其2025年第三季度财报发布会期间披露 [1] - 信息披露日期为2025年11月4日 [1]

核心临床研究进展 - 再鼎医药合作伙伴安进公司宣布停止FORTITUDE-102的1b/3期临床研究 [1] - 研究评估贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌治疗 [1] - 研究停止原因为独立资料监查委员会临时分析显示疗效不足 [1] - 该决定宣布于2025年11月4日安进公司2025年第三季度财报发布会期间 [1] 合作与影响 - 安进公司为再鼎医药的合作伙伴及FORTITUDE-102研究的申办方 [1] - 临床研究的中止直接影响再鼎医药在胃癌治疗领域的管线进展 [1]

公司财务预测 - 预计2025年四季度实现non-GAAP经营利润 [1] - 2025-2027年收入分别为5.53亿美元、8.02亿美元和12.03亿美元 [1] - 2025-2027年归母净利润分别为-1.34亿美元、0.15亿美元和1.73亿美元 [1] - 基于DCF模型给予目标价35.2港元 对应39%上涨空间 [1] 商业化产品布局 - 七款国内获批上市产品包括四款肿瘤产品(则乐/爱普盾/擎乐/奥凯乐) 一款免疫产品(艾加莫德) 两款感染性疾病产品(纽再乐/鼎优乐) [2] - 2024年总收入达3.99亿美元 同比增长50% 主要因卫伟迦/卫力迦和纽再乐销售放量 [3] - 预计2028年营收达20亿美元 [3] 新产品进展 - 2024年上半年向NMPA递交KarXT和维替索妥尤单抗(TF ADC)上市申请 [3] - 2024年下半年拟递交贝玛妥珠单抗针对1L胃癌上市申请 [3] - 未来新产品管线包括Kar-XT/贝玛妥珠单抗/ZL-1310(DLL3ADC)/povetacicept [3] 核心产品表现 - 艾加莫德2024年国内销售额0.94亿美元 同比增长835% [4] - 艾加莫德已获批适应症包括gMG和CIDP 正在拓展甲状腺眼病/肌炎/干燥症/狼疮性肾炎等新适应症 [4] - 作为全球首款FcRn拮抗剂 覆盖神经内科/风湿科/肾科/眼科等多科室患者人群 [4] 创新研发管线 - 全球权益管线聚焦ADC和双抗领域 包括DLL3ADC/LRRC15ADC/ROR1ADC/PD-1/IL-12及自免产品ZL-1503(IL-31/IL-13R) [5] - ZL-1310(DLL3ADC)获美国FDA快速通道资格 2025年6月ASCO年会公布Ia/Ib期阳性临床数据 [5] - 2024年下半年启动ZL-1310针对2LES-SCLC全球关键性研究 [5] - 每年预计新增至少一项新药临床研究申请(IND) [5]

公司财务与盈利预测 - 预计2025年四季度实现non-GAAP经营利润 [1] - 2025-2027年收入预测分别为5.53亿美元、8.02亿美元和12.03亿美元 [1] - 2025-2027年归母净利润预测分别为-1.34亿美元、0.15亿美元和1.73亿美元 [1] - 基于DCF模型给予目标价35.2港元 对应39%上涨空间 [1] 商业化产品与收入表现 - 2024年总收入达3.99亿美元 同比增长50% [3] - 七款商业化产品在国内获批上市 包括四款肿瘤产品、一款免疫产品和两款感染性疾病产品 [2] - 卫伟迦/卫力迦、纽再乐等产品销售放量驱动收入增长 [3] - 艾加莫德2024年国内销售额达0.94亿美元 同比增长835% [4] 产品管线与研发进展 - 拥有涵盖肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病的广泛产品管线 [2] - 2024年上半年向NMPA递交KarXT和维替索妥尤单抗（TF ADC）上市申请 [3] - 预计2024年下半年递交贝玛妥珠单抗针对1L胃癌的上市申请 [3] - 全球权益管线聚焦ADC、双抗等领域 包括DLL3ADC、LRRC15ADC、ROR1ADC等 [5] - ZL-1310（DLL3ADC）获美国FDA快速通道资格认定 2025年6月公布阳性临床数据 [5] - 预计2024年下半年启动ZL-1310针对2LES-SCLC的全球关键性研究 [5] - 预计每年新增至少一项新药临床研究申请（IND） [5] 重点产品拓展计划 - 艾加莫德为全球首款FcRn拮抗剂 已获批gMG和CIDP适应症 [4] - 正探索艾加莫德新适应症包括甲状腺眼病、肌炎、干燥症、狼疮性肾炎等 [4] - 新产品Kar-XT、贝玛妥珠单抗、ZL-1310、povetacicept等获批后预计2028年营收达20亿美元 [3] 公司战略定位 - 处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司 [2] - 通过授权引进与自主研发相结合的模式 [2]

投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 目标价35.2港元 对应39%上涨空间 [5][11] 核心观点 - 公司为创新型全球生物制药公司 拥有七款商业化产品 涵盖肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域 [2] - 核心产品持续销售放量 2024年总收入达3.99亿美元 同比增长50% [2] - 预计2025年四季度实现non-GAAP经营利润 2028年营收有望达20亿美元 [2][5][41] - 差异化创新管线布局 包括艾加莫德、ZL-1310、贝玛妥珠单抗等重磅产品 [2][11][13] - 积极推进全球权益管线 聚焦ADC和双抗领域 具备FIC/BIC潜力 [4] 财务表现与预测 - 2024年收入3.99亿美元 归母净利润-2.57亿美元 [6] - 预计2025年收入5.53亿美元 归母净利润-1.34亿美元 [5][6][12] - 预计2026年收入8.02亿美元 归母净利润0.15亿美元 [5][6][12] - 预计2027年收入12.03亿美元 归母净利润1.73亿美元 同比增长1023.94% [5][6][12] - 2025年上半年收入2.16亿美元 同比增长15% [41] 核心产品表现 - 艾加莫德2024年国内销售额0.94亿美元 同比增长835% [3] - 2025年上半年艾加莫德收入0.45亿美元 同比增长23% [30] - 尼拉帕利和艾加莫德合计贡献2025年上半年产品收入的63% [30] - 海外艾加莫德2024年销售额22.0亿美元 同比增长83% [62] 研发管线进展 - 上半年向NMPA递交KarXT和维替索妥尤单抗上市申请 [2][36] - 预计下半年递交贝玛妥珠单抗1L胃癌上市申请 [2][36] - ZL-1310获FDA快速通道资格 2025年ASCO公布阳性数据 [4][38] - 预计下半年启动ZL-1310针对2L ES-SCLC全球关键性研究 [4][38] 估值分析 - 目前股价对应7倍2025年PS和5倍2026年PS [11] - 港股可比公司平均估值18倍2025年PS和13倍2026年PS [11] - 基于DCF模型给予目标价 WACC 9.4% 永续增长率3.0% [11]

股价表现 - 再鼎医药股价上涨5.38%至25.48港元 成交额达2.24亿港元 [1] 临床研究进展 - 贝玛妥珠单抗联合化疗用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期研究完成最终分析 [1] - 中期分析显示总生存期具有显著统计学意义和临床意义改善 但最终分析生存获益幅度减弱 [1] - 研究结果将在主要医学会议上公布 [1] 后续研究计划 - 公司计划等待FORTITUDE-102研究结果后再提交注册申请 [1] - FORTITUDE-102研究评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同患者人群 [1] - FORTITUDE-102研究数据预计2025年底或2026年上半年公布 [1]

股价表现 - 再鼎医药股价上涨5.38%至25.48港元 成交额达2.24亿港元 [1] 临床研究进展 - 贝玛妥珠单抗联合化疗用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期研究完成最终分析 [1] - 中期分析显示联合方案相比单独化疗在总生存期方面具有显著统计学意义和临床意义改善 [1] - 最终分析中生存获益幅度较中期分析有所减弱 [1] 后续研究计划 - 公司计划等待FORTITUDE-102研究结果后再提交注册申请 [1] - FORTITUDE-102研究评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同患者人群 [1] - FORTITUDE-102研究数据预计2025年底或2026年上半年公布 [1] 信息披露安排 - 中期分析和最终分析结果将在主要医学会议上公布 [1]