业务合作 - 公司全资附属公司与复宏汉霖订立共同开发许可协议 共同开发许可产品并授予独家权利 [1] - 许可产品为内含重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体的生物药品 拟用于治疗湿性老年性黄斑部病变 [1] - HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰基础上开发的眼科新制剂 活性成份保持不变但优化了处方规格和生产工艺 [1] 产品研发进展 - HLX04-O的生物制品许可申请已获中国国家药监局药品审评中心受理 [1] - HLX04-O针对中国湿性AMD患者的三期临床研究(AURA-1)已于2025年四月达到主要研究终点 [2] - HLX04-O国际多中心三期临床研究(AURA-2)正在欧洲国家、澳大利亚、美国及中国开展 并于2025年一月完成最后一名患者末次访视 [2]

公司动态 - 亿胜生物科技用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的anti-VEGF眼用注射生物药品HLX04-O的生物制品许可申请近期获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）基础上针对眼科用药需求优化处方、规格和生产工艺开发的新眼科制剂产品 活性成份保持不变 拟用于湿性AMD治疗 [1] 市场状况 - 截至公布日期 中国尚无获批准的用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗产品 [1] - 根据IQVIA CHPA最新数据 中国针对湿性AMD适应症药物的2024年销售额约为人民币49亿元 [1]

新产品和新技术研发 - 公司受许人与复宏汉霖共同开发治疗湿性AMD的许可产品[3] - HLX04 - O生物制品许可申请获药审中心受理[4] - HLX04 - O相关临床研究有进展[5] 业绩总结 - 2024年中国湿性AMD适应症药物销售额约49亿元[6]

公司研发进展 - HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 上市注册申请基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期研究 研究结果显示HLX04-O组第48周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组 [1] - HLX04-O安全性良好 未观察到新的安全信号 [1] 临床试验结果 - 研究采用玻璃体内注射HLX04-O与雷珠单抗治疗wAMD的直接对比方案 [1] - HLX04-O达到主要研究终点 在48周视力改善指标上表现出非劣效性 [1] - 研究设计为阳性对照试验 直接对标已上市产品雷珠单抗 [1]

公司动态 - 公司HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 本次NDA基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期研究 结果显示HLX04-O组第48周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组 达到主要研究终点 [1] - HLX04-O安全性良好 未观察到新的安全信号 [1] 产品定位 - 截至公告日 中国境内上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症 [1] - HLX04-O为首个在中国申报wAMD适应症的贝伐珠单抗产品 [1] 市场前景 - 2024年中国境内wAMD适应症药物销售额约为人民币49.0亿元 [1] - 基于IQVIA CHPA数据 wAMD治疗市场存在显著商业机会 [1]

公司研发进展 - HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理 [1] - 申请基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期研究 比较玻璃体内注射HLX04-O与雷珠单抗治疗效果 [1] - 研究结果显示HLX04-O组第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组 达到主要研究终点 [1] 产品安全性表现 - HLX04-O安全性良好 未观察到新的安全信号 [1] 临床试验设计 - 研究采用玻璃体内注射给药方式 针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症 [1] - 试验设计为阳性对照的非劣效研究 以雷珠单抗作为对照药物 [1]

新产品研发 - HLX04 - O是基于汉贝泰优化开发的新眼科制剂产品[5] - 其治疗wAMD的NDA获国家药监局受理[3] - 1/2期临床显示安全性及耐受性良好并展现初步疗效[5] - 中国3期临床达到主要研究终点[5] - 国际多中心3期临床在多国有序开展[5] 市场相关 - 公司将HLX04 - O全球眼科治疗独家权利许可给Essex并共同开发[3] - 中国境内上市贝伐珠单抗无wAMD适应症[6] - 2024年中国境内wAMD适应症药物销售额约49亿元[6]

产品上市申请 - 复宏汉霖与亿胜生物联合递交贝伐珠单抗眼内注射液HLX04-O的上市申请 成为国内第2款报产的贝伐珠单抗眼科制剂[2] - HLX04-O通过基因工程技术构建 可特异性结合VEGF并抑制新生血管生成 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼部疾病[2] - 亿胜生物与复宏汉霖达成全球共同开发协议 针对湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病开展合作[2] 临床试验数据 - HLX04-O在中国wAMD患者的III期临床研究达到主要终点 第48周BCVA改善字母数变化非劣于雷珠单抗对照组[3] - 研究显示HLX04-O安全性特征与雷珠单抗相似 整体安全性良好[3] - 公司同步开展国际多中心III期临床研究 覆盖中国、澳大利亚、欧盟和美国等地区[3] 市场竞争格局 - 国内尚无贝伐珠单抗获批治疗眼科疾病 亦无相关眼科制剂获批[4] - 兆科眼科与东曜药业于今年6月提交首款贝伐珠单抗眼科制剂TAB014上市申请 HLX04-O为第2款报产药物[4]

产品上市申请 - 复宏汉霖与亿胜生物联合递交贝伐珠单抗眼内注射液HLX04-O上市申请 成为国内第2款报产的贝伐珠单抗眼科制剂 [1] - HLX04-O通过基因工程技术构建 可特异性结合VEGF并抑制其信号通路激活 从而治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管增生眼部疾病 [1] - 亿胜生物与复宏汉霖达成全球共同开发协议 针对湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病开展合作 [1] 临床试验数据 - HLX04-O用于wAMD中国患者的III期临床研究达到主要终点 该研究为多中心随机双盲阳性对照的非劣效试验 [2] - 第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化显示HLX04-O非劣于雷珠单抗组 安全性特征相似且表现良好 [2] - 同步开展国际多中心III期临床研究 覆盖中国澳大利亚欧盟和美国等地区 [2] 市场竞争格局 - 国内尚未有贝伐珠单抗获批治疗眼科疾病 也无贝伐珠单抗眼科制剂获批 [3] - 兆科眼科与东曜药业于今年6月提交首款贝伐珠单抗眼科制剂TAB014上市申请 HLX04-O为第2款报产药物 [3]

市场表现 - 医疗创新ETF(516820 SH)早盘上涨1 04% 成分股海思科上涨4 86% 百利天恒上涨3 97% 康弘药业上涨3 91% 药明康德和康龙化成等个股跟涨 [1] 宏观政策 - 美国7月核心CPI环比0 3%略超预期 但关税敏感商品通胀温和 企业仅转嫁5-6成成本 强化9月降息25bp预期 市场预期年内或降息2次 [1] - 美联储降息预期提振医药情绪 美国经济就业数据弱化将加速美联储降息节奏 强化全球流动性与科技股趋势 [1][2] 行业动态 - 国家医保局公示通过商保创新药目录调整初步形式审查的121个药品通用名 以单抗注射液为代表的靶向药物是申报主力军 PD-(L)1单抗申报数量最多 涉及乐普生物 恒瑞医药 复宏汉霖 中国生物制药等国内上市公司 [1] - 7月创新药出海明显提速 630至今国产创新药出海总包达300亿美金 2024年全年达519亿美金 出海提速主因海外产业压力及国内创新药含"新"量提升 [2] - 8月下旬开始出海或将再提速 产业政策业绩三因素共振下出海提速 估值重塑 内需工业早研产业链有望充分受益 [2] 投资策略 - 建议持续关注创新药创新链赛道 踏空医药上半场行情的投资者可借道医疗创新ETF(516820)布局医药核心资产反弹行情 [2]