公司股价与交易表现 - 公司股价上涨6.76%，报10.89港元，成交额达1041.75万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司产品JSKN033的临床试验申请获国家药监局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN033是一种由抗HER2双特异性抗体偶联药物与PDL1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂 [1] - 该II期临床试验旨在评估JSKN033联合铂类化疗，联合或不联合贝伐珠单抗，一线治疗晚期宫颈癌的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征 [1] 临床试验设计 - 试验名称为JSKN033-202，是一项开放、多中心的II期临床试验 [1] - 所有患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂，联合或不联合贝伐珠单抗的治疗 [1] - 铂类药物的选择和是否联用贝伐珠单抗将由研究者根据患者具体情况决定 [1]

公司股价与市场反应 - 公司股价在消息发布后上涨超过6%，截至发稿时涨幅为6.76%，报10.89港元，成交额为1041.75万港元 [1] 核心研发进展 - 公司旗下在研药物JSKN033的一项II期临床试验的新药临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN033是一种由抗人表皮生长因子受体2双特异性抗体偶联药物与程序性死亡配体1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂 [1] - 该试验旨在评估JSKN033联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗晚期宫颈癌患者的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征 [1] 临床试验设计 - 试验代号为JSKN033-202，是一项开放、多中心的II期临床试验 [1] - 所有患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂，并可能联合贝伐珠单抗的治疗 [1] - 铂类药物的具体选择以及是否联用贝伐珠单抗，将由研究者根据患者的具体情况决定 [1]

公司研发进展 - 康宁杰瑞制药-B宣布其新药JSKN033的一项II期临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN033是一种由抗HER2双特异性抗体偶联药物与PDL1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂 [1] - 此次受理的临床试验旨在评估JSKN033联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗晚期宫颈癌的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征 [1] 临床试验设计 - 该研究是一项开放、多中心的II期临床试验，研究编号为JSKN033-202 [1] - 所有入组患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂，并可能联合贝伐珠单抗的治疗方案 [1] - 研究中铂类药物的具体选择以及是否联用贝伐珠单抗，将由研究者根据患者的具体情况决定 [1]

公司研发进展 - 康宁杰瑞制药-B宣布其新药JSKN033的一项II期临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN033是一种由抗HER2双特异性抗体偶联药物与PDL1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂 [1] 临床试验设计 - 该试验研究编号为JSKN033-202，是一项开放、多中心、II期临床试验 [1] - 试验旨在评估JSKN033联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗，一线治疗晚期宫颈癌患者的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征 [1] - 所有患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂联合或不联合贝伐珠单抗的治疗 [1] - 铂类药物的选择和是否联用贝伐珠单抗将由研究者根据患者具体情况决定 [1]

公司研发管线进展 - 华兰生物参股公司专注于创新药和生物类似药的研发与生产 [2] - 贝伐珠单抗已于2024年11月取得药品注册证书并开始正式生产和销售 [2] - 利妥昔单抗于2024年11月完成临床研究并递交药品注册上市许可申请并被受理 [2] - 地舒单抗预计于2025年12月完成临床研究并递交药品注册上市许可申请并被受理 [2] - 阿达木单抗、曲妥珠单抗、伊匹木单抗、帕尼单抗已取得临床批件并正在开展临床研究 [2] - 重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液已取得临床批件并正在开展临床研究 [2] - 重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液已取得临床批件并正在开展临床研究 [2] - 重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液已取得临床批件并正在开展临床研究 [2] 公司产品与业务战略 - 上述研发管线旨在为公司培育新的利润增长点 [2] - 丰富的在研产品将有助于丰富公司的产品梯队 [2]

研究背景与核心发现 - 脑转移是肺癌患者死亡的主要原因，其发生发展与大脑独特的微环境密切相关，但肿瘤与微环境相互作用的分子机制此前尚不明确[2] - 中国医学科学院肿瘤医院王洁教授团队于2025年12月24日发表研究，核心观点是发现脂质运载蛋白-2通过驱动肺癌中肿瘤与微环境的相互作用，促进脑转移进展[2] - 该研究突显了LCN2在驱动脑转移中的核心作用，并提出了针对脑转移性肺癌的潜在治疗靶点[2][7] LCN2驱动脑转移的分子机制 - 肿瘤细胞中LCN2表达上调，通过协调转移性肿瘤细胞、星形胶质细胞和巨噬细胞之间的相互作用来促进脑转移进展[4] - 具体通路为：脑转移性肿瘤细胞分泌LCN2，LCN2与星形胶质细胞上的受体SLC22A17结合，激活JAK2/STAT3信号通路，诱导星形胶质细胞活化和趋化因子分泌，从而促进巨噬细胞募集[4] - 募集的巨噬细胞分泌白细胞介素-1β，进一步上调肿瘤细胞中LCN2的表达，形成一个正反馈循环[4] - 此外，肿瘤分泌的LCN2还可与肿瘤细胞自身的SLC22A17结合，激活JAK2/STAT3通路，促进血管内皮生长因子-A的表达和释放，从而增强肿瘤新生血管形成[5] 潜在的治疗策略与实验证据 - 预防性使用白细胞介素-1受体拮抗剂阿那白滞素可抑制脑转移瘤的形成，但单独治疗性使用无效[5] - 使用STAT3抑制剂SH4-54进行单独治疗，或与阿那白滞素联合治疗，均可显著抑制脑转移瘤的生长[5] - 通过使用SH4-54、抗VEGF单抗贝伐珠单抗或两者组合，抑制LCN2-SLC22A17-JAK2/STAT3-VEGF-A信号轴，可有效减轻脑转移瘤小鼠的肿瘤负荷[5]

港股创新药板块与CDMO行业表现 - 截至12月9日，港股生物医药B类股年内涨幅达119%，51只成分股中涨幅超过1倍的达25只 [1] - CDMO行业业绩已触底回升，基于新签订单及旺盛研发需求，各公司2026年有望延续优秀增长趋势 [1] - 看好基本面强劲、产能优势显著、伴随行业复苏及新分子业务高景气度受益的企业，以及产能利用率提升带动盈利能力改善、利润弹性空间大的公司 [1] 东曜药业近期积极进展 - 公司成功助力合作伙伴乐普生物的首个商业化ADC药物“美佑恒®”获中国NMPA批准上市 [1] - 公司与科兴制药合作的贝伐珠单抗产品在海外市场取得新进展，成功在玻利维亚获批上市 [1] - 这些进展展现了公司兼具确定性与成长性的双重价值，与乐普生物的合作展现了公司在ADC等高壁垒领域的全流程服务能力 [1] 全球首款EGFR ADC药物商业化里程碑 - “美佑恒®”项目创下两项关键纪录：成为全球首个获批的EGFR靶向ADC药物，同时也是国内首个完全由CDMO合作伙伴完成商业化生产并获批上市的ADC药物 [3] - 该项目是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目，展现了中国创新药研发与高端制造产业链的成熟度 [3] - 作为核心CDMO，东曜药业提供了一站式解决方案，成功将前沿科学转化为可靠产品 [3] 东曜药业的核心能力矩阵 - 作为国内少有的ADC一站式CDMO开发企业，公司提供从单抗原料药生产、ADC偶联原液制备到制剂生产的端到端覆盖，实现全流程无缝衔接 [3] - 公司生产基地已通过中国NMPA、日本PMDA及多个新兴市场国家的GMP认证，质量管理体系符合中、美、欧标准，为项目通过药品注册生产现场核查提供国际化合规保障 [4] - 面对紧迫时间线，团队展现了顶尖的项目执行力，在3个月内完成技术转移，所有技术转移及GMP生产批次均一次性成功 [4] - 公司深度参与了该产品从技术转移、工艺开发、分析方法建立、临床样品生产到商业化生产的全过程，展现出复杂分子从研发到上市全周期服务的综合能力 [4] 公司的稀缺性与确定性价值 - 公司精准卡位ADC这一最具增长潜力的黄金赛道，其独特的“平台型”能力构筑了深厚护城河 [7][8] - 成功赋能全球首款EGFR ADC药物商业化，验证了其处理复杂创新分子从临床到商业化生产的全周期服务能力，将使其成为后续寻求高效率、高成功率合作的Biotech公司的优先选择 [8] - 公司自战略转型以来，已成功跨越盈亏平衡点，步入良性发展通道 [8] 公司的财务与运营表现 - 2025年上半年，公司实现营收达4.89亿元，经营活动净现金流同比增速达到25% [8] - 截至2025年中，已签约未完成订单达2亿元，客户复购率高达73% [8] - 截至2025年上半年，公司累计项目169个，其中ADC项目占比高达67% [9] - 随着高毛利的后期临床及商业化项目占比增加，公司盈利能力具备明确的提升路径和较大的弹性空间 [9] 公司的长期价值逻辑 - 行业β红利：作为ADC黄金赛道的“卖水人”，公司将持续受益于新分子研发的高景气浪潮 [11] - 平台α优势：其一体化的服务能力与国际化质量体系构成难以复制的竞争护城河，并通过全球首款EGFR ADC的商业化案例得到权威验证 [11] - 财务确定性路径：充足的未完成订单、高客户复购率以及正向的经营现金流，为其从收入增长到利润释放的进阶提供了扎实保障 [11] - 公司代表了一类在产业升级中不可或缺的战略性角色，是创新生态的赋能者，其成长是观察中国生物医药高端制造崛起进程的窗口 [11]

公司股价与市场反应 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨近5%，截至发稿报11.19港元，成交额853.16万港元 [1] 核心产品监管进展 - JSKN003获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性HER2有表达（IHC 1+、2+和3+）的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - 此前JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验 [1] - JSKN003分别在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定 [1] - JSKN003在PROC上获FDA授予快速通道资格认定，并在胃/胃食管结合部癌上获FDA授予孤儿药资格认定 [1] 监管认可与产品潜力 - 此次突破性疗法认定的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心 [1]

报告行业投资评级与核心观点 - 报告未明确给出统一的行业投资评级，但整体观点认为中国生物医药行业在资本市场呈现“结构优化、估值修复与信心重建”的积极趋势 [2][3] - 核心观点认为，妇科药企业凭借在细分赛道的专注布局与差异化研发路径，形成了各具特征的市场竞争力，展现出较强的专业形象与商业化能力 [2][3] 中国生物医药资本市场表现 - **A股一级市场**：股权融资规模从2021年峰值2,451亿元回落至2025年（1-10月）的787亿元，市场从资本过热期转向理性发展期，资金向具备真正创新实力的企业集中 [12][13] IPO申报企业数量在2024年达峰值53家，2025年1-10月为35家，对应募集金额自2023年开始显著提升 [14][15][16] - **A股二级市场**：2025年开始市盈率（P/E）走高，回暖趋势显著 [20][21][22] 化学制剂与中药板块实现股价增长的企业数量相对较多，而线下药店与其他医疗服务企业普遍下跌 [19][20] - **港股一级市场**：受益于18A规则，2025年至今行业募集金额达789亿港币，相比2022-2024年持续低迷的融资环境已显著改善 [25][26][27] 2025年至今已有83家企业提交IPO申请 [29][30][31] - **港股二级市场**：2022-2024年P/E序列回归正值并趋于稳定，估值基础从概念预期转向业绩支撑，2025年估值再次回落但幅度趋缓 [33][34][35] 中药和化学制剂板块实现增长的企业数量相对较多 [37] 中国妇科药企业竞争格局与市场地位 - 妇科药企业呈现“专科深耕”与“差异化竞争”并存的格局，企业在细分领域如妇科肿瘤创新药、激素治疗、理血剂中成药等方面形成专业形象 [3][40] - 企业竞争力构建路径多样，包括依靠深厚品牌与研发管线、依托产业链优势与仿创结合、凭借经典产品或渠道运营赢得市场 [4][40] 代表上市企业分析（一） - **千金药业**：被评估为“中国妇科药定盘星”，其口服妇科炎症中成药妇科千金片（胶囊）在细分市场的占有率达25.8%，补血益母丸市占率达10.8% [40][43][45] 研发聚焦妇科领域，采取“中药+化药”双轮驱动策略，并在2024年有17.3%的在研化药项目集中于妇科领域 [47][48][49] - **恒瑞医药**：被评估为“中国妇科肿瘤创新治疗领域专家”，2024年有8项妇科肿瘤药研发管线推进，其中4项纳入突破性治疗 [40][52] 研发管线梯队化布局清晰，涵盖从近期商业化到远期潜力的项目 [53] - **仙琚制药**：被评估为“中国妇科激素治疗领域专家”，其妇科及计生用药业务收入占比稳定在20.3%，毛利率稳定在62.5%至64.5% [40][59][60][62][63] 根本优势在于甾体激素领域的垂直一体化研发与产业化能力 [61] 代表上市企业分析（二） - **广誉远**：被评估为“中国妇科扶正中成药领域专家”，其代表产品定坤丹是公司收入重要来源，2024年妇科扶正中药创收占比29.9%，毛利率达70.9% [40][66][68][70][71] - **太极集团**：在妇科药领域的竞争力主要得益于其作为综合医药集团的广泛布局所带来的战略协同，而非在妇科专科领域的资源聚焦 [40][75][77] 其妇科代表产品小金片集采量显著提升，价格区间相对稳定 [76] - **百奥泰**：在妇科药领域的竞争力主要通过其核心产品贝伐珠单抗切入妇科恶性肿瘤治疗市场，该产品是唯一具有400mg/16mL规格的国产贝伐珠单抗生物类似药 [40][78][79] 2024年在研项目19个，其中4个涉及妇科肿瘤治疗 [81]

财务业绩表现 - 前三季度实现营业收入6.84亿元，同比增长17.57% [1] - 净利润为-2.24亿元，同比有所减亏 [1] - 营收增长主要来源于国内阿达木单抗注射液和托珠单抗注射液销售收入持续增长 [1] - 亏损收窄主要原因为成本费用类增长比例小于营收增长比例 [1] 商业化产品进展 - 贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市 [1] - 阿达木单抗已在中国及英国获批上市 [1] - 托珠单抗已在中美欧瑞士英国获批上市 [1] - 贝伐珠单抗已在中美欧巴西获批上市 [1] - 乌司奴单抗已在欧美获批 [1] 海外市场拓展 - BAT1806（托珠单抗）和BAT2206（乌司奴单抗）已在美欧获批，并由合作伙伴Organon和Hikma分别在美国市场进行推广 [2] - 欧盟美国关于生物类似药的新指南大大降低研发成本 [2] - 多个产品已在欧美及其他市场获批，预计在未来两年会有更多产品加速进入海外市场 [2] 创新药研发管线 - 全力推进BAT5906、BAT4406F等已完成三期临床的产品申报上市 [2] - BAT5906的wAMD适应症预计在年内提交上市申请 [3] - BAT4406已完成视神经脊髓炎关键注册临床研究并获得积极结果，将在2026年上半年申报上市 [3] - BAT8006正在国内进行III期临床研究，其国际临床安排正在跟FDA的沟通中 [2] 在研新药临床进展 - BAT6026针对特应性皮炎的II期临床正在开展中 [3] - BAT8008针对宫颈癌和HER2阴性乳腺癌的III期临床研究预计2026年上半年启动 [3] - BAT8008联合BAT1308针对一线非小细胞肺癌和一线TNBC的探索性研究取得积极疗效信号，正在扩大样本量 [3] - BAT7111目前正在进行I期剂量递增研究，进展顺利，已完成三个剂量的探索 [3] 行业政策应对 - 公司已从产能储备与供应链优化方面提前布局，为参与集采竞争做好充分准备 [2] - 将以集采为契机，强化综合竞争力 [2]