公司股价与交易表现 - 截至发稿，来凯医药-B股价上涨4.92%，报17.27港元，成交额达3214.93万港元 [1] - 消息面上，公司于11月12日宣布将其乳腺癌候选新药LAE002的中国地区权益授予齐鲁制药 [1] 授权交易核心条款 - 协议总金额高达20.45亿元人民币，是今年国内生物医药领域较大规模的授权合作之一 [1] - 交易结构除首付款外，公司还将获得基于销售额的10%-20%梯度分成 [1] - 该交易将为公司后续研发提供充足资金保障 [1] 核心产品LAE002的定位与市场前景 - LAE002是一种强效AKT抑制剂，针对HR+/HER2-乳腺癌适应症 [1] - 该产品全球研发进度仅次于跨国药企阿斯利康的Capivasertib [1] - 业内预计LAE002在中国市场的销售峰值有望达到20亿元人民币 [1] - 其全球市场表现可参考Capivasertib，该产品今年销售额预计达7-8亿美元，销售峰值有望突破10-20亿美元 [1]

公司股价与交易动态 - 截至发稿，来凯医药-B股价上涨4.92%，报17.27港元，成交额达3214.93万港元 [1] - 公司宣布将其乳腺癌候选新药LAE002的中国地区权益授予齐鲁制药，协议总金额高达20.45亿元人民币 [1] - 除首付款外，公司还将获得基于销售额的10%-20%梯度分成，为后续研发提供资金保障 [1] 交易详情与产品定位 - 此次授权交易是2024年国内生物医药领域较大规模的授权合作之一 [1] - LAE002是一种强效AKT抑制剂，在HR+/HER2-乳腺癌适应症领域的全球研发进度仅次于阿斯利康的Capivasertib [1] 市场前景与销售预测 - 业内预计LAE002在中国市场的销售峰值有望达到20亿元人民币 [1] - 其全球市场表现可参考阿斯利康的Capivasertib，该产品2024年销售额预计达7-8亿美元，销售峰值有望突破10-20亿美元 [1]

股价表现 - 公司股价再度拉升涨超7%，股价重回16港元上方 [1] - 近8个交易日股价连续上涨超50% [1] - 公司总市值达到71亿港元 [1] 核心交易事件 - 公司将乳腺癌候选新药LAE002 (afuresertib)在中国地区的权益授予齐鲁制药 [1] - 交易总金额达20.45亿元 [1] - 公司有权收取销售分成，分成为销售额的百分之十几到二十几的梯度比例 [1] 产品管线价值 - LAE002是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一 [1] - 该药物研发进度位列全球前二，在国内同类产品中排名第一 [1] - 分析认为此次交易为含金量十足的大单，公司有望将全部收益揽入怀中 [1]

股价表现 - 公司股价上涨6.71%，报收14.32港元，成交额为9265.87万港元 [1] - 公司股价近期再次上涨超过9% [1] 核心业务进展 - 公司将乳腺癌候选新药LAE002（afuresertib）在中国地区的权益授予齐鲁制药，交易总金额达20.45亿元 [1] - 公司有权收取百分之十几到二十几的梯度销售分成 [1] - LAE002是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一 [1] 产品竞争力分析 - LAE002是一种AKT强效抑制剂，能抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3） [1] - 在HR+/HER2-乳腺癌适应症的全球研发进度中，LAE002仅次于阿斯利康的Capivasertib [1] 市场前景预测 - LAE002在国内的销售峰值预计约为20亿元 [1] - 全球销售峰值可参考阿斯利康的Capivasertib，其今年销售预期为7-8亿美元，销售峰值预计达10-20亿美元 [1]

交易概览 - 来凯医药将乳腺癌候选新药LAE002在中国地区的独家许可权授予齐鲁制药，交易总金额达20.45亿元人民币，公司还有权收取基于产品净销售额的十余到二十余百分点的梯度销售分成[1][4][5] - 在首个适应症于中国获批前，公司有权获得最高总计5.3亿元人民币不可退还的首付款和临床开发里程碑付款[4] - 此次合作是研发型生物科技公司与大型传统药企的结合，实现了创新资源与商业化资源的最佳配置[1][11] 药物LAE002的市场潜力与临床进展 - LAE002是一种AKT强效抑制剂，其HR+/HER2-乳腺癌适应症的全球研发进度仅次于阿斯利康的Capivasertib，为全球前二、国产第一[1][8] - 在Ib期研究中，LAE002联合氟维司群在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的人群中，客观缓解率达到33.3%，中位无进展生存期为7.3个月，相较于对照药物显示出明显获益[8] - 针对HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验正按计划进行，目标于2025年第四季度完成受试者入组，并计划于2026年向国家药监局提交新药上市申请[9] - 券商预测LAE002在国内的销售峰值约为20亿元人民币，其全球销售峰值可参考Capivasertib，后者2024年销售额预期为7-8亿美元，峰值预计达10-20亿美元[9] 合作方齐鲁制药的商业化能力 - 齐鲁制药是中国医药行业前三名的企业，在全球拥有12家子公司、11个国内制造基地和超过36000名员工，产品出口至全球100多个国家和地区[9][10] - 公司被誉为“首仿之王”，在贝伐珠单抗生物类似药安可达上市后，2020年销售额达18亿元人民币，2022年销售超过40亿元，成功实现国产替代[10] - 齐鲁制药在哌柏西利胶囊等品种上展现出快速抢跑能力，其强大的商业化能力为LAE002的商业价值最大化提供了高度确定性[3][9][10] 公司财务状况与后续管线 - 完成此次授权后，公司账上现金资产合计约18亿元人民币，其中包括原有12亿多现金及本次交易最高5.3亿元的首付款和里程碑付款[13] - 公司后续管线聚焦于下一代“增肌减脂”疗法，其LAE102在I期研究中显示出良好结果，6mg/kg剂量组受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，平均脂肪质量减少2.2%[12][13] - LAE002的成功授权验证了公司的业务发展能力、临床执行力和资金实力，为公司推进后续潜力管线提供了坚实基础[12][13][15]

合作协议核心条款 - 来凯医药与齐鲁制药就AKT抑制剂LAE002（afuresertib）签订中国地区独家许可协议 [1] - 在首个适应症于中国获批新药申请前，公司最高可获得5.3亿元人民币不可退还的首付款及临床开发里程碑付款 [1] - 包含其他里程碑款项在内，协议总金额最高可达20.45亿元人民币 [1] - 公司有权根据中国地区未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率从百分之十几到二十几不等 [1] 药物LAE002（afuresertib）产品优势 - LAE002是一种AKT强效抑制剂，能同时抑制三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3） [4] - 该药物是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一 [4] - 其作用机制为AKT丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1、2、3抑制剂 [5] - 全球最高研发阶段为III期临床，针对适应症包括激素受体阳性HER2阴性乳腺癌、乳腺癌、转移性乳腺癌 [5] 临床开发进展与计划 - 针对HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验（AFFIRM-205）招募工作正按计划有序开展 [10] - 公司目标是在2025年第四季度完成受试者入组 [10] - 计划于2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请 [10] - 当前在中国和美国，针对转移性乳腺癌、激素受体阳性HER2阴性乳腺癌、乳腺癌的研发阶段均为III期临床 [8] 目标疾病市场背景 - 乳腺癌是全球女性的"头号杀手"，每年新增病例约229万例，导致66.6万人死亡 [7] - 在中国，乳腺癌在女性癌症发病中位居第二位 [7] - 中国70%的乳腺癌患者属于HR+/HER2-型 [7] - 多数患者初始治疗有效，但大部分会产生耐药，存在未满足的临床需求 [7]

合作与商业化进展 - 公司与齐鲁制药订立独家许可协议 齐鲁制药获授LAE002在中国地区的独家研究、开发及商业化权利 整体协议金额最高达20.45亿元[1] - 此次合作旨在借助齐鲁制药成熟的商业化经验 加速LAE002在中国市场的落地 并缓解公司后续临床开发和商业化阶段的资金压力[3] - 公司此前在半年报中透露正与潜在合作伙伴商讨战略合作 以加速LAE002的监管批准和商业化进程[3] 核心产品LAE002（afuresertib）概况 - LAE002是一种AKT强效抑制剂 可抑制所有三种AKT亚型 是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一[2] - 公司针对LAE002布局了5项适应症 其中HR+/HER2-乳腺癌适应症进展较快 已于2024年启动Ⅲ期临床试验 目标于2025年四季度完成受试者入组 2026年上半年提交新药上市申请[2] - 在LAE002商业化上公司面临竞争压力 阿斯利康的同类产品Capivasertib已于2023年11月获美国FDA批准 并于2024年4月在中国获批上市[3] 财务状况与研发投入 - 公司上市以来持续亏损 2023年、2024年及2025年上半年净利润分别为-3.69亿元、-2.54亿元、-1.3亿元 累计亏损超7亿元[4] - 同期研发费用分别为2.3亿元、2.15亿元、1.05亿元[4] 自主研发管线LAE102进展 - LAE102是公司自主研发的ActRIIA单克隆抗体 可实现保留肌肉的同时控制体重 与GLP-1受体激动剂联用可减少脂肪并降低肌肉流失[4] - 公司已于2024年12月底在中国完成LAE102用于治疗肥胖症的SAD研究 2025年9月公布的Ⅰ期临床MAD研究取得积极初步结果[4] - 公司加速LAE102全球开发 2024年11月与礼来签订临床合作协议 礼来负责美国I期临床试验并承担费用 公司保留全球权益[5] - 公司已于2025年3月向美国FDA提交LAE102的IND修正案 2025年5月完成首例受试者给药 目标于2025年四季度完成美国I期临床试验主要研究阶段[5] 其他研发管线布局 - 公司围绕ActRII抗体布局了多款候选药物 包括LAE103和LAE123 两者均为公司自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体 并已于2024年启动IND支持性研究[6]

公司核心商业化进展 - 公司与齐鲁制药订立LAE002（afuresertib）在中国的独家许可协议 整体协议金额最高达20.45亿元[1] - 此次合作旨在借助齐鲁制药成熟的商业化经验 加速LAE002在中国市场的落地并缓解公司后续临床开发和商业化的资金压力[4] 核心产品LAE002概况与竞争格局 - LAE002是一种AKT强效抑制剂 是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一[3] - 公司针对LAE002布局了5项适应症 其中HR+/HER2-乳腺癌适应症进展较快 已于2024年启动Ⅲ期临床试验 目标于2026年上半年提交新药上市申请[3] - 在LAE002商业化上公司面临激烈竞争 阿斯利康的同类产品Capivasertib已于2023年11月在美国获批 并于2024年4月在中国获批上市[4] 公司财务状况与研发投入 - 自上市以来公司持续亏损 2023年 2024年及2025年上半年净利润分别为-3.69亿元 -2.54亿元 -1.3亿元 累计亏损超7亿元[5] - 同期公司研发费用分别为2.3亿元 2.15亿元 1.05亿元[5] 自主研发管线LAE102进展 - LAE102是公司自主研发的ActRIIA单克隆抗体 可实现保留肌肉的同时控制体重 与GLP-1受体激动剂联用可减少脂肪并降低肌肉流失[5] - LAE102用于治疗肥胖症的I期临床MAD研究已取得积极初步结果 展现出增肌减脂趋势[5] - 公司与礼来签订临床合作协议 由礼来负责美国I期临床试验并承担费用 公司保留LAE102全球权益 目标于2025年四季度完成美国I期临床试验主要研究阶段[6] 其他研发管线布局 - 除LAE102外 公司还围绕ActRII抗体布局了LAE103和LAE123两款自主研发候选药物 并于2024年启动IND支持性研究[6] - 公司核心产品大多从诺华引进 目前仅LAE002和LAE001仍在单独推进且为进展最快的产品[3]

合作协议核心条款 - 公司与齐鲁制药签订中国地区独家许可协议，以加速商业化乳腺癌候选新药LAE002(afuresertib) [1] - 公司有权在首个适应症于中国获批后获得最高总计5.3亿元人民币不可退还的首付款和临床开发里程碑付款 [1] - 公司另有权获得最高总计20.45亿元人民币的首付款及里程碑款项，并可在未来中国地区净销售额中收取梯度销售分成，分成比率范围为十余个百分点至二十余个百分点 [1] 候选药物LAE002(afuresertib)概况 - LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，能抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3) [2] - 该药物是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一 [2] 临床试验与上市计划 - 针对HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验(AFFIRM-205)招募正按计划进行，公司负责完成该试验 [2] - 目标于2025年第四季度完成受试者入组，并计划于2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新药上市申请(NDA) [2]

合作许可协议核心条款 - 公司与齐鲁制药订立LAE002（afuresertib）在中国地区的独家研究、开发及商业化许可协议 [1] - 公司负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205） [1] - 公司有权获得最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项，其中在首个适应症获批前可获得最高人民币5.3亿元的首付款与临床开发里程碑付款 [1] - 公司有权就LAE002在许可区域内的未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率在十余个百分点至二十余个百分点 [1] 药物LAE002（afuresertib）产品定位 - LAE002为一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3） [2] - 该药物是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一 [2] - 针对HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验（AFFIRM-205）正在进行中，目标于2025年第四季度完成受试者入组 [2] - 计划于2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请 [2] 协议对公司战略与财务的影响 - 订立许可协议可加速LAE002在许可区域内的监管批准与商业化进程，最大化其商业价值 [2] - 首付款与里程碑付款将强化公司的财务实力，以支持未来发展 [2] - 公司正积极与多家潜在合作伙伴进行磋商，计划通过建立战略合作关系加速候选药物资产的临床开发与商业化 [2] - 公司维持稳健的财务状况，使其在评估潜在合作时能保持选择性，确保各方利益协同 [2]