Jeito Capital announces significant participation in oversubscribed $213M Series D financing for Odyssey Therapeutics to advance clinical pipeline addressing autoimmune diseases with high unmet needs Investment will support Odyssey’s portfolio of clinical and preclinical medicines designed to precisely treat the drivers of complex autoimmune diseasesJeito will leverage its global network, expertise and strong value creation track record in immunology and inflammation to support Odyssey for the benefit of pa ...

核心观点 - 君实生物自主研发的抗IL-17A单抗JS005在中重度斑块状银屑病治疗的关键注册性III期临床研究中达到共同主要终点和关键次要终点 计划近期向监管部门提交新药申请[1][5] 产品JS005临床进展 - JS005的III期研究（JS005-005-III-PsO）为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性研究 在中国60个临床中心完成[3] - 研究共同主要终点为第12周时达到银屑病面积与严重性指数改善至少90%（PASI 90）且静态医生总体评估评分（sPGA）为0或1的患者比例 JS005组显著优于安慰剂组[3] - JS005显著改善患者皮损面积和严重程度 sPGA评分达到0或1的患者比例显著更高 且安全性良好[4] - JS005用于治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床研究所有受试者已完成主要终点访视并进入延长治疗期[6][7] 疾病背景与市场空间 - 银屑病是一种常见慢性、复发性、炎症性、免疫介导的系统性疾病 全球患病率2.0%-3.0% 中国患病率0.47%[2] - 全球银屑病患者总数约1.25亿人 且呈现逐年增长趋势[2] - 中重度银屑病患者伴随代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病风险增加 抑郁、焦虑等心理健康问题也较常见[2] 公司研发与业务概况 - 君实生物是一家创新驱动型生物制药公司 致力于发现、开发和商业化创新疗法[8] - 公司拥有超过50种在研药物的多元化研发管线 覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、神经、感染性疾病五大领域[8] - 已有5款产品在中国及国际市场获批上市 包括中国首款自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益）[8] - 特瑞普利单抗已在中国、美国、欧洲等40个国家和地区获批上市[8] - 公司现有员工约2500人 分布在美国（马里兰州）和中国（上海、苏州、北京、广州等地）[9]

交易核心条款 - Royalty Pharma将提供总额高达3亿美元的资金 包括7500万美元首付款和三个各7500万美元的里程碑付款[1][3] - 里程碑付款触发条件包括：IgG4相关疾病III期INDIGO试验达到成功标准 FDA批准obexelimab用于IgG4相关疾病治疗 以及FDA批准该药物治疗系统性红斑狼疮[3] - Royalty Pharma将获得obexelimab全球净销售额5.5%的特许权使用费 以及合作地区商业化相关付款[3] 资金用途与战略意义 - 首笔7500万美元将用于支持obexelimab在美国IgG4相关疾病领域的潜在商业化启动[1] - 该交易为Zenas提供财务灵活性 支持其推进临床项目并资助潜在商业化活动[2] - 公司预计获得首付款后 现金可支撑运营至2027年第一季度[2] 产品研发进展 - obexelimab是双功能单克隆抗体 通过同时结合CD19和FcγRIIb抑制B细胞功能而不耗竭B细胞[5] - 目前正在进行IgG4相关疾病的III期临床试验 复发型多发性硬化症的II期试验(预计2025年第四季度初公布结果) 以及系统性红斑狼疮的II期试验(预计2026年中期公布)[2][7] - 该药物已完成5项临床研究 共198名受试者接受治疗 表现出良好耐受性和药理活性[6] 市场机会与合作背景 - IgG4相关疾病领域存在明确未满足医疗需求 obexelimab可能成为潜在重磅药物[2] - Royalty Pharma作为全球最大生物制药特许权收购方 2025年已宣布的合成特许权交易价值创历史纪录[2] - 该交易是Royalty Pharma产品组合的一部分 其现有特许权覆盖超过35种商业化产品包括Vertex的Trikafta和GSK的Trelegy等[9] 交易顾问安排 - Evercore担任Zenas独家财务顾问 Ropes & Gray LLP担任法律顾问[4] - Royalty Pharma的法律顾问为Goodwin Procter LLP和Maiwald GmbH[4]

核心观点 - 合作伙伴荣昌生物在中国进行的泰它西普治疗IgA肾病成人患者的3期临床试验A阶段达到主要终点 显示24小时尿蛋白肌酐比值较安慰剂组降低55% 数据计划在即将召开的医学会议上公布[2][3] - 泰它西普通过双重靶向机制选择性抑制BLyS和APRIL细胞因子 直接靶向IgA肾病上游驱动因素并阻止下游信号传导 可能改变疾病核心病理 实现更深入持久的应答及长期肾脏保护[3][6][9] - 公司计划向中国国家药监局药品审评中心提交生物制剂许可申请 若获批将成为泰它西普在中国第五个获批适应症[4] 临床试验结果 - 3期研究A阶段为多中心随机双盲安慰剂对照临床试验 共纳入318名接受标准治疗的成人IgA肾病患者[3] - 第39周时泰它西普达到降低蛋白尿的主要终点 24小时尿蛋白肌酐比值较安慰剂组降低55% 具有统计学意义(p<0.0001)[3] - 泰它西普表现出良好的安全性特征[3] 产品定位与开发进展 - 泰它西普是中国批准用于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和全身型重症肌无力的新型双靶点融合蛋白[7] - 全球3期临床试验正在美国、欧洲、南美和亚太地区进行 以支持在美国、欧洲和日本的潜在批准[7] - 公司认为泰它西普是"管线一体化产品" 有望在多种自身免疫疾病中提供最佳治疗方案[3] 疾病背景与市场机会 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病之一 是慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因[8] - 高达40%患者在诊断后20年内进展为终末期肾病 凸显有效治疗手段的显著未满足需求[8] - 当前治疗方法主要延缓疾病进展但不解决潜在免疫病理学问题[8]

核心观点 - 药物telitacicept在原发性干燥综合征(Sjögren's disease)的3期临床试验中达到主要终点 显示出最佳疾病治疗潜力 [1][2][3] - 该药物通过双重靶向BAFF和APRIL机制 从上游和下游阻断自身免疫信号传导 可能改变疾病进程而非仅缓解症状 [3][6] - 在中国将提交生物制品许可申请(BLA) 有望成为该药在中国获批的第四个适应症 [4] 临床试验数据 - 3期试验主要终点为ESSDAI评分改善(衡量系统性疾病活动度的12项综合指标) 较安慰剂组显著降低 [3] - 安全性良好 具体数据将在医学会议上公布 [1][2] - 在重症肌无力(gMG)3期试验中 24周时MG-ADL量表较安慰剂改善4.83分 [6] 药物特性 - 创新型重组融合蛋白 选择性抑制B细胞存活关键因子BLyS(BAFF)和APRIL [6] - 通过减少自身反应性B细胞和自身抗体产生 直接干预自身免疫病理过程 [6] - 已在中国获批系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)和重症肌无力(gMG)适应症 [7] 疾病背景 - 原发性干燥综合征是慢性自身免疫病 过度活跃的B细胞导致外分泌腺体损伤 30%患者出现显著腺外器官受累 [8][9] - 女性患者占绝大多数 约半数病例未被确诊 目前缺乏改变疾病进程的系统性疗法 [10] - 全球重症肌无力的3期试验正在进行 覆盖美欧、南美和亚太地区 为多国上市做准备 [7] 战略意义 - 干燥综合征代表公司超越重症肌无力的全球扩展机会 可扩大产品组合覆盖范围 [3] - 双重靶点特性显示跨自身免疫疾病的广泛治疗潜力 可能成为"管线中的产品" [3][6]

核心观点 - Zenas BioPharma是一家专注于自身免疫疾病治疗的临床阶段生物制药公司 致力于开发变革性疗法 [7] - 公司核心产品obexelimab是一种双功能单克隆抗体 通过独特机制抑制B细胞功能而不清除它们 在多种自身免疫疾病中展现治疗潜力 [5][6] - 截至2025年6月30日 公司现金及投资总额为2.749亿美元 预计资金可支持运营至2026年第四季度 [1][4] - 公司正在推进obexelimab在IgG4相关疾病 复发型多发性硬化症和系统性红斑狼疮的2/3期临床试验 [4][6] 临床试验进展 IgG4相关疾病(IgG4-RD) - 3期INDIGO试验已完成目标入组 预计2025年底公布顶线结果 这是迄今为止IgG4-RD患者中规模最大的临床试验 [1][4] 复发型多发性硬化症(RMS) - 已完成2期MoonStone试验入组 预计2025年第四季度初公布12周主要终点结果 [1][4] 系统性红斑狼疮(SLE) - 2期SunStone试验预计2025年底完成入组 2026年中公布顶线结果 [1][4] 财务数据 - 2025年第二季度研发支出4300万美元 同比增长920万美元 主要由于obexelimab临床开发费用增加 [4][13] - 一般及行政支出1210万美元 同比增长620万美元 主要由于人员成本增加和上市准备活动 [9][14] - 净亏损5220万美元 去年同期为3800万美元 [9][14] - 截至2025年6月30日 现金及投资总额2.749亿美元 营运资金2.254亿美元 [4][16] 产品管线 - obexelimab已完成5项临床试验 共198名受试者 耐受性良好并显示药理活性 [6] - 该药物通过同时靶向CD19和FcγRIIb抑制B细胞功能 采用皮下注射给药方式 [5] - 目前正在进行多项2/3期试验 涵盖IgG4-RD RMS和SLE等自身免疫疾病 [6]

核心观点 - CLN-978项目正在系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和干燥综合征的1期研究中积极招募患者 强化公司在自身免疫疾病T细胞衔接器领域的领导地位 [1][2] - 从Genrix Bio引进BCMA靶向双特异性T细胞衔接器velinotamig 扩大B细胞靶向治疗组合覆盖范围 [1][2][8] - Zipalertinib在REZILIENT1关键研究数据于2025年ASCO年会公布并发表于《临床肿瘤学杂志》 多项新数据集将在IASLC 2025 WCLC和ESMO 2025大会展示 [1][3][8] - 公司任命Mittie Doyle和Andrew Allen为董事会新成员 分别带来免疫学和肿瘤学临床开发专业知识 [1][3][6] - 公司现金及投资余额5.109亿美元 预计资金可支撑运营至2028年 [3][9] 免疫学项目进展 - CLN-978中重度系统性红斑狼疮全球1期研究在美国、欧洲和澳大利亚进行招募 计划2025年第四季度公布A部分初步安全性和B细胞耗竭数据 [4] - CLN-978活动性难治性类风湿性关节炎1期研究在欧洲招募 由德国埃尔朗根-纽伦堡大学和意大利圣心天主教大学主导 计划2026年上半年公布初步数据 [4] - CLN-978活动性中重度干燥综合征全球1期研究在美国招募 欧洲地区近期获监管批准后启动 [4] - Velinotamig授权协议包含2000万美元首付款 未来可能支付最高2.92亿美元开发和监管里程碑付款及4亿美元销售里程碑付款 [8] - Genrix Bio计划2025年底前在中国启动自身免疫疾病1期研究 数据将用于加速全球临床开发 [8] 肿瘤学项目进展 - Zipalertinib用于经治EGFR ex20ins非小细胞肺癌 合作伙伴Taiho计划2025年底前向FDA提交新药申请 [3][8] - REZILIENT3一线治疗EGFR ex20ins非小细胞肺癌关键研究预计2026年上半年完成入组 [3][8] - 计划在IASLC 2025 WCLC展示zipalertinib用于罕见EGFR突变和活动性脑转移患者的新数据 [8] - CLN-049用于复发/难治性AML和MDS的1期研究持续招募 计划2025年第四季度公布临床数据 [8] - CLN-619用于非小细胞肺癌和多发性骨髓瘤的1期扩展队列持续招募 [8] - CLN-617用于晚期实体瘤的1期研究持续招募 [8] 财务数据 - 2025年第二季度研发支出6100万美元 较2024年同期的3630万美元增长68% [9][17] - 2025年第二季度一般行政支出1480万美元 较2024年同期的1380万美元增长7% [13][17] - 2025年第二季度净亏损7010万美元 较2024年同期的4200万美元扩大67% [13][17] - 截至2025年6月30日 现金及投资总额5.109亿美元 较2024年12月31日的6.069亿美元减少16% [9][15] 公司治理 - Mittie Doyle和Andrew Allen于2025年8月7日加入董事会 分别擅长免疫学和肿瘤学领域 [1][6] - Anne-Marie Martin和David Ryan于同日从董事会离职 [6]

公司动态 - Vor Bio任命Dallan Murray为首席商务官，立即生效 [1] - Dallan Murray在生物技术和制药行业拥有25年以上经验，曾领导商业战略、全球产品发布和客户服务组织 [2] - 在Sarepta Therapeutics任职期间，Dallan Murray领导团队实现2024年约18亿美元净产品收入 [2] 高管背景 - Dallan Murray在Sarepta Therapeutics担任执行副总裁兼首席客户官，负责商业和医疗事务组织及国际业务部门 [2] - 在Vertex Pharmaceuticals、Gilead Sciences、Biogen和强生等公司领导或支持过十余种产品发布，包括INCIVEK（生物技术史上最快达到10亿美元销售额的产品）和TYSABRI（多发性硬化症治疗药物） [2] - 持有加拿大女王大学MBA和阿尔伯塔大学商学学士学位 [2] 产品进展 - Vor Bio正在推进telitacicept的全球3期临床开发和商业化，该药物已在中国获批用于多种自身免疫适应症 [3] - telitacicept是一种新型双靶点融合蛋白，旨在解决全球严重的自身抗体驱动疾病 [3] 公司战略 - Dallan Murray加入后将帮助Vor Bio建立商业和战略基础，为长期成功做准备 [3] - Vor Bio致力于改变自身免疫疾病的治疗格局，telitacicept是其核心产品 [3] 行业影响 - Dallan Murray在Gilead Sciences期间主导了VIREAD（乙肝治疗药物）的发布并保持HBV市场领导地位 [2] - 在Biogen期间推动TYSABRI的重新引入和全球商业化，促进北美和国际市场的采用 [2]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Vor Bio宣布任命Qing Zuraw博士为首席开发官，其丰富经验将助力公司后期项目执行和全球开发计划推进 [1][4] 公司人事任命 - Vor Bio任命Qing Zuraw博士为首席开发官，立即生效 [1] 新官工作履历 - Qing Zuraw博士有超25年领导复杂全球和美国临床开发项目经验，涉及自身免疫、炎症和免疫疾病领域 [2] - 她曾在RemeGen担任首席开发官和全球自身免疫疾病临床开发负责人，领导泰吉华（telitacicept）四个关键适应症临床试验，使该药物在中国获系统性红斑狼疮、全身性重症肌无力和类风湿关节炎治疗监管批准 [2] - 在RemeGen，她组建并领导跨职能全球团队管理泰吉华开发各方面工作，与美欧中监管机构互动，使泰吉华获多项认定 [3] - 她还曾在多家公司担任高级领导职务，领导多个治疗领域全球临床开发项目，助力古塞库单抗获美国FDA批准用于银屑病关节炎，并参与多个新药申请和生物制品许可申请 [4] 公司及新官表态 - 公司首席执行官兼董事长表示，Qing Zuraw博士专业知识对公司后期项目执行很有价值，其领导能力对推进全球开发计划至关重要 [4] - Qing Zuraw博士称Vor Bio有潜力成为自身免疫疗法领域领导者，很高兴加入团队将泰吉华带给全球患者 [5] 公司业务情况 - Vor Bio是临床阶段生物技术公司，专注自身免疫疾病治疗，正推进泰吉华3期临床开发和商业化，以解决全球严重自身抗体驱动疾病 [5]

文章核心观点 - Immuthera和母公司PolTREG公布科学顾问委员会（SAB）首批三位成员，其专业知识和成就将推动糖尿病和免疫疗法研究，公司计划未来数月扩大SAB团队，还将与PolTREG及美国学术中心合作开发Treg细胞疗法管线 [2][3][6] 公司相关 Immuthera - 是自身免疫性疾病细胞疗法先驱，将在美国和加拿大开展新型细胞疗法临床开发，利用PolTREG研发能力和资产管线，在FDA监管框架下开发资产，目前正寻求投资以推进美国资产制造和临床开发 [7] - 将与PolTREG和美国学术中心合作，开发针对自身免疫和神经炎症疾病的前沿、经临床验证的Treg细胞疗法管线 [4][6] PolTREG - 是基于Treg细胞开发自身免疫疗法的全球领导者，其领先产品PTG - 007（早期1型糖尿病自体Treg治疗）准备进行2/3期临床试验，公司正在寻求合作 [9] - 建立了涵盖多种细胞疗法的强大平台，包括多克隆TREG、CAR - TREG、同种异体TREG、抗原特异性TREG和TCR - TREG疗法 [9] 科学顾问委员会成员相关 Dr. Jay Skyler - 是1型糖尿病研究有影响力人物，开发患者自我监测和强化胰岛素方案，革新糖尿病管理；领导多项里程碑式临床试验，监督全球预防和延缓1型糖尿病发作工作；是免疫干预先驱，为现代免疫疗法奠定基础；在编辑和组织方面有领导地位，获多项荣誉 [5][8] Dr. Desmond Schatz - 四十年职业生涯致力于解开1型糖尿病奥秘，尤其关注儿童和青少年；领导多项重大研究，推动国际预防和管理1型糖尿病工作；是多产作者，培养下一代糖尿病研究人员和临床医生，获多项荣誉 [7][8] Dr. Lawrence Steinman - 研究重新定义神经免疫学和自身免疫疾病治疗领域，其工作促成首个获批的多发性硬化症单克隆抗体Natalizumab诞生；有突破性发现，专业知识涵盖多种疾病，获多项荣誉 [7][8]