文章核心观点 - 兰斯医药完成对常青治疗诊断公司的收购，增强了其在放射性药物价值链的能力，有望满足市场需求并为患者带来更好的治疗效果 [1][3] 收购情况 - 2025年4月1日兰斯医药宣布完成对临床阶段放射性药物公司常青治疗诊断公司的收购，该收购于1月28日首次宣布 [1] - 通过收购兰斯医药获得了针对神经内分泌肿瘤的注册阶段PET诊断成像剂OCTEVY™，以及临床和临床前治疗诊断对组合，还增加了常青公司的放射性配体疗法制造基础设施，包括一个创收的CDMO业务 [2] 公司表态 - 兰斯医药首席执行官表示收购增强了公司在整个放射性药物价值链的能力，公司将整合常青公司的能力以推动创新并为全球患者带来更好的治疗效果 [3] 公司介绍 - 兰斯医药是领先的放射性药物公司，总部位于马萨诸塞州，在新泽西州、加拿大和瑞典设有办事处，提供放射性药物解决方案超过65年 [4] - 常青治疗诊断公司专注于利用放射性药物改善癌症患者的治疗选择，从事合同开发和制造服务以及专有产品的药物发现和商业化，总部位于新泽西州斯普林菲尔德 [5] 联系方式 - 投资者关系副总裁Mark Kinarney，电话978 - 671 - 8842，邮箱ir@lantheus.com [8] - 外部沟通执行董事Melissa Downs，电话646 - 975 - 2533，邮箱media@lantheus.com [8]

文章核心观点 - 2025年4月1日Phathom Pharmaceuticals宣布Steven Basta被任命为总裁兼首席执行官及董事会成员，接替因个人原因卸任的Terrie Curran，各方对公司未来发展表示期待 [1][2] 公司人事变动 - Steven Basta被任命为Phathom总裁兼首席执行官及董事会成员，立即生效 [1] - Terrie Curran因个人原因卸任总裁、CEO及董事会成员职务 [1] 各方表态 - 公司董事长Michael Cola欢迎Steve加入，认为其经验和专业知识对公司商业增长有价值，能推动VOQUEZNA发展并提升股东价值 [2] - Steven Basta表示将带领公司加速增长，利用自身经验积极影响患者生活 [2] - Terrie Curran称任职五年很荣幸，对团队成就感到自豪，相信公司未来发展良好 [2] - Michael Cola感谢Terrie的领导，祝愿她未来一切顺利 [2] Steven Basta履历 - 拥有超25年生物制药和医疗设备行业领导经验 [3] - 2023年起担任SaNOtize CEO，该公司在美国推出新型一氧化氮局部感染产品 [3] - 曾担任Mahana Therapeutics、Menlo Therapeutics等公司CEO [3] - 目前担任DermBiont和VYNE Therapeutics董事会成员 [4] - 拥有西北大学凯洛格管理学院MBA学位和约翰霍普金斯大学生物医学工程学士学位 [4] 公司业务 - Phathom是专注于胃肠道疾病新型疗法开发和商业化的生物制药公司 [5] - 公司获得沃诺拉赞独家授权，其产品在美国以VOQUEZNA等品牌销售，用于治疗多种胃肠道疾病 [5]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Monopar Therapeutics公布2024年第四季度和全年财务业绩并总结近期进展，公司计划2026年初为Wilson病提交新药申请，当前资金预计至少可支持运营至2026年12月31日 [1][2][13] 近期项目进展 - ALXN1840计划2026年初向FDA提交Wilson病新药申请，该药物在3期临床试验中达到主要终点，2024年10月公司获得其全球独家许可权，Alexion获400万美元现金付款、9.9%公司流通普通股所有权及监管批准和销售里程碑款项与分级特许权使用费 [3] - MNPR - 101目前正在招募1期成像和治疗肿瘤试验，成像剂MNPR - 101 - Zr和治疗剂MNPR - 101 - Lu靶向uPAR，该受体在多种侵袭性癌症中表达 [4] 近期融资情况 - 2024年第四季度公司通过融资筹集超5500万美元净收益，包括10月30日公开发行1181540股普通股获约1780万美元净收益，12月23日公开发行798655股普通股及向机构投资者私募882761份预融资认股权证获约3740万美元净收益 [5] 财务业绩对比 - 现金及净亏损方面，截至2024年12月31日，现金、现金等价物和短期投资为6020万美元，2024年第四季度净亏损1090万美元（每股2.23美元），2023年同期为180万美元（每股0.60美元）；2024年全年净亏损1560万美元（每股4.11美元），2023年为840万美元（每股3.04美元） [6][7] - 研发费用方面，2024年第四季度研发费用为990万美元，2023年同期为100万美元，增加890万美元主要因ALXN1840许可费用增加860万美元和研发人员工资增加40万美元；2024年全年研发费用为1300万美元，2023年为560万美元，增加740万美元主要因ALXN1840许可费用增加860万美元、研发人员费用增加30万美元和其他研发费用净增加10万美元，部分被试验关闭相关费用减少160万美元抵消 [8][9] - 一般及行政费用方面，2024年第四季度为120万美元，2023年同期为90万美元，增加30万美元主要因人员工资、咨询费和特拉华州特许经营税各增加10万美元；2024年全年为320万美元，与2023年持平 [10][11] 公司简介 公司是临床阶段生物技术公司，有针对Wilson病的后期ALXN1840项目，以及包括用于成像晚期癌症的1期MNPR - 101 - Zr、用于治疗晚期癌症的1a期MNPR - 101 - Lu和后期临床前阶段MNPR - 101 - Ac225在内的放射性药物项目 [12]

长按即可免费加入哦 风险提示：本文所提到的观点仅代表个人的意见，所涉及标的不作推荐，据此买卖，风险自负。 作者：LTLyra 来源：雪球 生物医药这个行业 ， 两类公司 ， biotech ， biopharma 。 这两类公司之间 ， 隔着天堑 ， 或者 说 ， 这两类公司 ， 需要的能力 ， 是截然不同的 。 生物医药这个行业 ， 基本可以分成三段能力 。 第一 ， 研发 ； 第二 ， 临床 ； 第三 ， 商业化 。 所谓biotech ， 基本就是只具备第一段能力 ， 强一点的 ， 加上部分或者全部第二段能力 ， 顶天 了 。 所谓biopharma ， 就是具备以上三段能力的完整体 。 研发能力 ， 放在全球都是一样的 。 但临床和商业化能力 ， 国内和海外 ， 也是隔着天堑 。 实际上 ， 临床和商业化能力 ， 很大程度上 ， 是关联的 。 一个药 ， 做临床的医生和医院 ， 基 本和成药以后销售药品的医生和医院 ， 是一波 ， 当然 ， 临床成功 ， 需要把药卖到更多的医院 去 。 一个只有研发能力的biotech ， 站在一个在这个市场商业化了很多产品的pharma之前 ， 基本就跟 一个小孩站 ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年投资者行使认股权证产生4410万美元，7月进行诱导融资，包括行使现有认股权证和购买新认股权证，收益为1940万美元 [17] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2330万美元，而2023年12月31日为960万美元 [20] - 2024年全年研发费用约为2610万美元，上年为2730万美元 [20] - 2024年全年销售、一般和行政费用为2560万美元，上年为1170万美元 [21] - 2024年其他收入和费用净额约为740万美元收入，上年约为390万美元费用 [22] - 2024年全年净亏损4460万美元，每股基本亏损1.22美元，每股完全摊薄亏损1.40美元，2023年净亏损4280万美元，每股基本和完全摊薄亏损3.50美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - iapopacine I131在CLOVER - WaM研究中，临床受益率达98.2%，总缓解率为83.6%，主要缓解率为58.2% [9] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司重新规划iopofosine通过加速审批流程上市的路径，与FDA就3期研究设计达成一致，以推进其商业化 [11][13] - 评估iopofosine的一系列合作和许可交易，作为首选的非稀释性融资方式 [15] - 推进以实体瘤为重点的放射性同位素项目，包括用于胰腺癌的α发射体和用于三阴性乳腺癌评估的俄歇发射体 [15] - 若有必要，公司将请求纳斯达克额外180天的补救期，并可能在2025年6月年度会议上请求股东批准反向股票分割 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年对公司来说是喜忧参半的一年，CLOVER - WaM研究取得优异临床结果，但监管消息令人失望，延迟了新药申请提交 [8] - 公司对iopofosine为复发/难治性WM患者带来的潜在价值充满信心，认为其在该市场具有重大潜力 [10][12] - 基于CLOVER - WaM数据质量、较低的临床批准风险和强大的全球市场机会，公司对iopofosine的3期研究快速招募有信心 [14][15] - 公司认为可以通过推动里程碑事件，如iopofosine WM的监管明确性、获取非稀释性资金等，有机提高股价以满足纳斯达克要求 [16] 其他重要信息 - 公司重新提交了2023年和2022财年的历史财务报表，原因是对2023年前发行的认股权证会计处理进行重新评估 [17] - 公司实施成本节约战略重组，裁员约60%，预计每年节省约750万美元，并将现金跑道延长至2025年第四季度 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: iopofosine I 131的NDA接受是否需要确认性研究的MRR数据，还是仅需CLOVER研究数据？ - 加速批准需要额外研究的数据 [55][56] 问题2: 在研究设计下，患者达到并评估MRR反应的时间线是怎样的？ - 从首例患者入组到完全入组预计约24个月，达到主要缓解率所需结果还需约1个月 [61][62] 问题3: 比较组是什么情况？ - 比较组为研究者选择设计，有两个选项，其中一个是利妥昔单抗单药治疗，另一个正在确定，预计是利妥昔单抗联合治疗，两个治疗组共100名患者 [65][67][68] 问题4: 到今年第四季度的现金财务跑道是否包括完成CLR 121225和125 IND申报的工作，以及这些1期研究的估计成本是多少？ - 现金跑道包括IND申报成本和启动1期试验的成本，每项研究成本约450万美元 [71][72] 问题5: 比较组是否大致为50/50，一组服用利妥昔单抗，另一组从九种NCCN药物中选择其他药物？ - 不是50/50，医生可在两个选项中选择，具体比例不确定 [77][79] 问题6: 公司为启动131试验考虑的交易类型范围是怎样的？ - 公司考虑从全球合作伙伴关系到区域权利等各种交易类型，全球许可包括典型的前期付款、一系列里程碑和版税，第三方将负责关键研究的经济和执行，以及CMC和制造成本 [84][87][88] 问题7: 为什么选择胰腺癌用于225项目？ - 选择胰腺癌是因为市场需求大，患者急需新的治疗模式，且在所有胰腺癌临床前模型中，锕项目都非常有效，具有一致的摄取和剂量反应 [90][91]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总营收8770万美元，处于8700 - 9500万美元的指引范围内 [11] - 2024年第四季度DANYELZA净产品收入2450万美元，较2023年同期增长5% [22][41] - 2024年全年DANYELZA净产品收入8520万美元，与2023年的8430万美元基本持平 [43] - 2024年第四季度许可收入200万美元，全年许可收入250万美元；2023年第四季度无许可收入，全年许可收入50万美元 [43] - 2024年第四季度研发费用1220万美元，2023年同期为1340万美元；2024年全年研发费用4900万美元，较2023年减少520万美元 [44] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用1240万美元，全年为5460万美元，较2023年同期分别增加120万美元和120万美元 [44] - 2024年第四季度净亏损680万美元，每股亏损0.15美元；2023年同期净亏损100万美元，每股亏损0.02美元；2024年全年净亏损2970万美元，每股亏损0.67美元；2023年全年净亏损2140万美元，每股亏损0.49美元 [46] - 2024年底现金及现金等价物为6720万美元，较2023年底减少1140万美元 [47] - 2025年全年预计总净收入在7500 - 9000万美元之间，总净运营费用（含商品成本）预计在1.29 - 1.34亿美元之间，不含商品成本预计在1.16 - 1.21亿美元之间，预计全年现金投资在2500 - 3000万美元之间；2025年第一季度总净收入预计在1800 - 2100万美元之间 [48][49] 各条业务线数据和关键指标变化 DANYELZA业务线 - 2024年第四季度美国DANYELZA净产品收入1680万美元，较2023年同期下降12%；国际市场净产品收入770万美元，较2023年同期增长78% [42] - 截至2024年12月31日，美国共有69个账户订购DANYELZA，2024年新增11个账户；DANYELZA在美国抗GD2市场的份额稳定在15% - 17% [23] - 2024年DANYELZA被添加到7家医院处方集，自推出以来总数达到48家 [24] 放射性药物业务线 - GD2 - SADA一期试验（Trial 1001）截至2月26日，7个站点开放，共22名患者接受SADA蛋白和诊断性镥有效载荷给药，其中9名患者GD2表达阳性，有资格进入治疗阶段 [32] - CD38 - SADA一期试验（Trial 1201）已激活5个站点，正在积极推进首位患者给药 [13] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - DANYELZA面临来自新进入者和临床试验的竞争，但关键绩效指标仍有增长 [22] 国际市场 - 2024年第四季度DANYELZA在国际市场净产品收入增长78%，主要得益于西亚命名患者计划的推出以及东亚和拉丁美洲净产品销售的增加，部分被西欧命名患者计划的减少所抵消 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 1月10日宣布战略决策，设立DANYELZA和放射性药物两个业务单元，以加速新型SADA PRIT平台和高价值靶点项目的开发，最大化DANYELZA的潜力 [14] - DANYELZA业务单元商业团队将专注于推广和产品定位，医疗团队将优先进行教育、新站点启动和产生有影响力的数据 [25] - 放射性药物业务单元预计在今年第二季度公布GD2 - SADA一期数据更新，包括更多终点和生物标志物数据，并推出新的PRIT靶点用于开发 [36][39] - 公司面临治疗产品和临床试验对患者的竞争，但计划利用临床试验增加市场份额和渗透率 [102][103] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年团队的成就感到自豪，认为DANYELZA在抗GD2市场保持稳定份额，放射性药物平台取得概念验证，财务状况支持当前计划至2027年 [11][12][13] - 公司相信通过业务重组，能够扩大放射性药物能力，加速临床执行，提高资本效率，更好地调整战略优先级 [16] - 对DANYELZA在全球的进一步推广和进入新适应症充满信心，认为放射性药物的预靶向治疗方法是放射性药物领域潜在的变革性平台 [28][40] 其他重要信息 - 公司预计在2026年初启动与GD2 - SADA一期试验Part B的桥接研究，该研究预计较快完成 [86] - 公司确定了3个特许经营领域，将把这些领域内的靶点内部商业化，其他靶点考虑合作或授权 [98] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：DANYELZA在2025年的营收轨迹及季节性影响 - 公司计划在2025年加速DANYELZA的增长，需要一定时间来提升。财务总监表示提供全年和第一季度的营收指引是为了考虑季节性和库存效应等因素，建议分析师以全年指引范围的中点进行建模，第一季度按1800 - 2100万美元的指引范围考虑，未来公司会在每个季度财报电话会议上更新下一季度指引并缩小全年指引范围 [55][57][60] 问题2：即将到来的SADA更新中，除肿瘤外哪些组织对剂量选择最重要 - 除肿瘤外，肾脏、肝脏和骨髓是放射性药物可能集中和停留的区域，这些区域的浓度和对身体的影响（如急性肾损伤、肝功能指标变化）是剂量选择时需要考虑的因素 [63][64][65] 问题3：2025年运营费用中研发和销售、一般及行政费用的细分，以及SADA项目推进时研发费用的变化 - 财务总监表示1.16 - 1.21亿美元的运营费用（不含商品成本）中，销售、一般及行政费用可参考2024年约5500万美元的基数（扣除约900万美元的一次性费用），该基数会有一定增长，其余为研发费用。公司将在第二季度分享如何降低靶点进入临床的成本以及可推进的靶点数量 [72][73][70] 问题4：R&D支出从DANYELZA转移后，对研究者发起的研究的投资及对未来营收的影响 - 目前DANYELZA研发的最高成本是完成201试验（上市后承诺）。公司会继续投资研究者发起的研究，虽短期内会与产品竞争患者，但长期会带来积极影响。公司正在开发GD2诊断方法，有助于选择患者，为扩大适应症的注册试验创造机会 [77][78][79] 问题5：CD38项目患者招募困难的原因 - 主要原因是该项目针对的难治性非霍奇金淋巴瘤患者群体招募困难，患者要么不符合试验资格，要么健康状况不佳，与SADA项目无关 [81][82] 问题6：GD2 - SADA试验桥接研究对Part B推进的影响，以及Part B和C的时间线和预期 - 桥接研究预计在2026年初启动，相对Part A会较快完成，公司将在第二季度数据解读中报告相关情况及进入Part B的计划。Part B预计招募12名患者，时间线会比Part A快很多，Part C的详细时间线将在看到Part B更多数据并与FDA沟通后公布 [86][87][90] 问题7：GD2 - SADA试验中9名GD2阳性患者是否接受了多剂治疗性镥，以及SADA靶点的业务发展战略 - 9名GD2阳性患者均按方案接受了治疗性剂量的后续给药。公司确定了3个特许经营领域，会将这些领域内的靶点内部商业化，其他靶点更适合合作或授权，也愿意与外部合作伙伴就其靶点进行合作讨论 [94][98][99] 问题8：2025年DANYELZA的竞争动态及长期增长前景 - 竞争主要来自治疗产品和临床试验对患者的争夺。公司计划利用临床试验增加市场份额和渗透率，继续投资以惠及更多患者。短期内竞争对研究剂量有影响，但为未来发展奠定基础，2025年初已看到新患者开始治疗和积极反馈 [102][103][104] 问题9：CD38 SADA项目的未满足需求，以及产品具有临床和商业可行性所需的效益水平 - 非霍奇金淋巴瘤领域存在未满足需求，选择CD38项目是为了快速验证第二个靶点，在循环肿瘤和实体肿瘤中获取数据进行比较。项目发展情况将在第二季度更新中由团队评估 [108][109][110] 问题10：神经母细胞瘤市场动态（FDA 2023年底批准DFMO）对DANYELZA销售的影响，以及商品成本波动的原因 - DFMO作为抑制剂进入市场，患者可能会尝试新疗法，但抑制剂通常是临时解决方案，患者病情进展后仍需回到抗GD2疗法。商品成本存在波动，与批次成本有关，第四季度商品成本较高还包括一些库存冲销，但这是小部分因素 [113][114][116] 问题11：营收指引范围与患者从DFMO回流的动态，支付方组合变化，以及加权平均资本成本（WACC）情况 - 公司在制定模型时会考虑患者在不同疗法间的循环情况。公司今年提价7%，竞争对手提价幅度更高。支付方组合在过去几个季度向医疗补助机构倾斜，对毛利率有一定影响，但目前预计2025年将趋于稳定 [122][124][126] 问题12：与儿童肿瘤协作组（COG）站点合作的详情 - 竞争产品通过COG进入市场，公司努力渗透COG站点，目前有正在进行和计划开展的临床试验，与关键意见领袖密切合作，专注于前10 - 15个站点，以增加渗透率并提供门诊治疗选择 [129][130][131]

Perspective Therapeutics (CATX) Update / Briefing January 24, 2025 08:00 AM ET Company Participants Annie Cheng - Vice President of Investor RelationsThijs Spoor - CEO & Member of the Board of DirectorsMarkus Puhlmann - Chief Medical OfficerRichard Wahl - Professor of RadiologyAnish Nikhanj - Senior Associate - Biotechnology Equity ResearchYuan Zhi - Managing DirectorDavid Lai - Executive Director of Equity Capital Markets - AmericasChristopher Liu - Managing DirectorAlec Stranahan - Vice President - Equity ...