公司研发进展 - 公司开发的创新药注射用HX111已获中国国家药品监督管理局批准在中国境内开展临床试验 [1] - HX111为首创的OX40靶向抗体偶联药物 [1] - HX111是公司继HX009及HX044两项首创双特异性抗体疗法后，推进至临床开发的第三个首创分子 [1] 药物作用机制与潜力 - 临床前研究表明，OX40为肿瘤相关抗原，在若干恶性肿瘤中相较于正常组织呈过度表达，成为ADC的合适靶点 [1] - OX40在肿瘤微环境中的调节性T细胞上亦呈过度表达，而该等T细胞已知可抑制抗肿瘤免疫 [1] - 清除该等调节性T细胞代表癌症免疫疗法的一种新作用机制，此效应可通过HX111实现，具备潜在泛癌症应用前景 [1]

交易核心信息 - 先声药业附属公司江苏先声再明医药有限公司与法国上市公司益普生签订独家授权许可协议 [1] - 协议授予益普生靶向LRRC15的抗体药物偶联物SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利 [1] - 先声药业有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4500万美元的首付款 [1] 交易财务条款 - 交易总对价最高可达10.6亿美元 [1] - 首付款金额为4500万美元 [1] - 后续款项包括研发、监管及商业化里程碑付款 [1] - 公司还可收取分级销售特许权使用费 [1] 授权产品详情 - 授权产品为SIM0613，是一种靶向富含亮氨酸重复序列的蛋白15的新型抗体药物偶联物 [1] - LRRC15在多种实体瘤和肿瘤相关成纤维细胞表面高表达，但在正常细胞中极少表达 [1] - SIM0613与LRRC15结合后通过内吞进入肿瘤细胞，释放细胞毒性有效载荷，从而杀死肿瘤细胞 [1] - 该药物设计旨在深入渗透肿瘤和肿瘤相关成纤维细胞，在临床前模型中显示出显著的肿瘤消退效果 [1]

公司股价与市场反应 - 映恩生物-B（09606）早盘股价上涨10.19%，现报339.40港元，成交额1.35亿港元 [1] 核心产品研发进展 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD） [1] - 该FTD用于治疗曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗，且在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗，或在完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的成人晚期/不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌患者 [1] 产品市场地位与临床开发策略 - DB-1310成为全球首款在此适应症上获FTD的HER3-ADC药物 [1] - DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌中的FTD适应症范围较广，涵盖“在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗”的患者 [1] - 这一广阔适应症的FTD认定将有助于推动DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌未经化疗前线场景与化疗耐药后线场景两条主要路径上的关键临床开发 [1]

公司股价与市场反应 - 公司股票早盘上涨超过3%，截至发稿时涨幅为3.25%，报318港元，成交额为2339.55万港元 [1] 核心产品研发进展 - 美国食品药品监督管理局已授予公司新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定 [1] - 该资格认定用于治疗曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗的成人晚期/不可切除或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者 [1] - DB-1310成为全球首款在此特定适应症上获得快速通道资格认定的HER3-ADC药物 [1] 产品市场定位与开发策略 - DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌中的快速通道资格适应症范围较广，涵盖“在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗”的患者 [1] - 这一广阔的适应症认定将有助于推动DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌未经化疗前线场景与化疗耐药后线场景两条主要路径上的关键临床开发 [1]

公司股价与交易表现 - 映恩生物-B(09606)早盘股价上涨超过3%，截至发稿时涨幅为3.25%，报318港元 [1] - 成交额为2339.55万港元 [1] 核心产品监管进展 - 美国食品药品监督管理局(FDA)已授予公司新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定(FTD) [1] - FTD适应症为治疗曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗的成人晚期/不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌患者 [1] - 适应症范围涵盖在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗的患者，或在完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的患者 [1] 产品市场地位与开发前景 - DB-1310成为全球首款在此特定适应症上获得FTD的HER3-ADC药物 [1] - 该FTD认定将有助于推动DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌未经化疗前线场景与化疗耐药后线场景两条主要路径上的关键临床开发 [1]

新产品和新技术研发 - JSKN003获FDA突破性疗法认定，基于澳中临床研究汇总分析结果[4][6] - JSKN003是靶向HER2双表位抗体偶联药物，多项III期临床试验正在进行[7] - 公司内部管线含肿瘤ADCs等，开发了肿瘤治疗技术平台[8] 其他新策略 - 2024年9月公司与上海津曼特生物订立许可协议[7] 数据相关 - 现有非铂类单药化疗方案ORR 10% - 15%，中位无进展生存期约3 - 4个月，总生存期约12个月[5]

公司股价与交易表现 - 君实生物股价上涨4.33%，报25港元，成交额达3483.03万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司代号为JS212的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物，其用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - JS212的临床试验申请已于2025年1月获得国家药品监督管理局受理，并于2025年3月获得国家药监局批准 [1] - 截至公告日期，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验，旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 [1] - JS212多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得国家药监局批准，计划于近期开展相关临床研究 [1]

公司研发进展 - 君实生物旗下代号为JS212的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准 [1] 产品管线信息 - JS212是一款靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物当前拟开发的适应症为晚期实体瘤 [1]

公司研发管线进展 - 公司HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌一线治疗及新辅助治疗的2/3期临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准 计划于条件具备后在中国境内开展相关临床研究 [1] - HLX22是公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2单克隆抗体 其用于治疗胃癌已于2025年3月及5月分别获得美国FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定 [1] - HLX87是公司靶向HER2的创新抗体偶联药物 目前正处于3期临床研究阶段 拟用于HER2阳性乳腺癌治疗 [2] 药物HLX87的临床前及临床数据 - HLX87通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成 采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷 具有强效旁观者杀伤作用 同时结合独特稳定的连接子设计以降低全身毒性 [2] - 临床前研究显示 HLX87在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性 且安全性优势明显 [2] - 根据2024年美国癌症研究协会年会公布的1期临床数据 HLX87在2.0mg/kg至8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性 在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果 [2] 公司合作与临床试验布局 - 一项HLX87用于HER2阳性乳腺癌二线治疗的3期临床试验正在中国境内开展 [2] - 公司与外部合作伙伴就引进HLX87达成战略合作 具体合作安排及执行将以双方后续拟签订的正式许可协议中的交易安排为准 [2]

公司研发管线进展 - 公司HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌一线治疗及新辅助治疗的2/3期临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准 公司拟于条件具备后在中国境内开展相关临床研究 [1] - HLX22是公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2单克隆抗体 其潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤 [1] - HLX22用于治疗胃癌已于2025年3月及2025年5月分别获得美国FDA及欧盟委员会授予孤儿药资格认定 [1] 核心在研产品HLX87详情 - HLX87是靶向HER2的创新抗体偶联药物 通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成 目前正处于3期临床研究阶段 拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等 [2] - HLX87采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷 具有强效旁观者杀伤作用 同时结合独特稳定的连接子设计以降低全身毒性 旨在实现疗效与安全性的平衡 [2] - 临床前研究显示 HLX87在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性 且安全性优势明显 [2] 临床数据与合作情况 - 根据2024年美国癌症研究协会年会公布的1期临床数据 HLX87在2.0mg/kg至8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性 在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果 [2] - 目前一项HLX87用于HER2阳性乳腺癌二线治疗的3期临床试验正在中国境内开展 [2] - 公司已与外部合作伙伴就引进HLX87达成战略合作 具体合作安排及执行将以双方后续拟签订的正式许可协议中的交易安排为准 [2]