新产品和新技术研发 - 石药集团附属公司合作开发的JSKN 003获国家药监局两项突破性治疗认定[4][7] - JSKN 003正在开展用于治疗乳腺癌等实体瘤多项II期及III期临床研究[7] 数据相关 - 截至2025年2月28日，两项研究共入组50例HER2高表达晚期胃肠道肿瘤患者，23例为结直肠癌[6] - 至少接受过1次评估的21例结直肠癌患者中，ORR为61.9%，DCR为95.2%，mPFS为13.77个月，mDoR为12.06个月[6] - 43例接受过II期推荐剂量患者中，14.0%发生≥3级TRAEs，7.0%发生TRSAEs，16.3%因TRAEs导致剂量下调[6]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖的在研药品注射用HLX43获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] - 该药品拟用于治疗胸腺上皮肿瘤 [1] - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 [1] 产品技术特点 - HLX43是结合了许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与公司自主研发的靶向PD-L1抗体的ADC药物 [1] - 该药物开发拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1]

公司研发进展 - 控股子公司复宏汉霖在研药品注射用HLX43获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胸腺上皮肿瘤（TETs）[1] - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），由许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与公司自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗[1] - 截至公告日，HLX43在中国境内处于I期临床试验阶段，其胸腺癌（TC）队列为国际多中心试验，在美国和日本已获Ⅰ期临床试验批准[1] 行业竞争格局 - 全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC）获批上市[1]

核心观点 - 公司全资子公司Henlius USA Inc 研发的注射用HLX43 用于治疗胸腺上皮肿瘤TETs 获得美国FDA授予孤儿药资格认定 [1] - HLX43是一种靶向PD-L1的抗体偶联药物ADC 拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1] - 全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市 [2] 产品HLX43临床数据 - 2025年9月世界肺癌大会WCLC发布的1期临床更新数据显示 HLX43在晚期实体瘤患者中表现出高应答率和良好安全性 [2] - 在绝大多数接受过检查点抑制剂CPI和化疗治疗失败的后线耐药非小细胞肺癌NSCLC患者中 研究者评估的客观缓解率ORR为37.0% 疾病控制率DCR达87.0% [2] - 2025年美国临床肿瘤学会ASCO年会数据显示 HLX43在胸腺鳞状细胞癌TSCC患者人群中也展现了令人鼓舞的初步疗效 [2] 孤儿药认定政策支持 - 获得孤儿药认定有助于HLX43在美国的后续研发 注册及商业化享受政策支持 [2] - 政策支持包括临床试验费用的税收抵免 免除新药申请费 以及药品上市后享有7年的市场独占权 [2] - 在HLX43的TETs适应症获FDA批准上市前 如有其他相同药物率先获批 则需证明HLX43具有临床优效性才能获得市场独占权 [3]

交易核心条款 - 翰森制药授予罗氏子公司其靶向CDH17的ADC药物HS-20110的全球独占许可，但保留大中华区权益 [1] - 交易对价包括8000万美元首付款和最高14.5亿美元的里程碑付款，潜在总交易额达15.3亿美元 [1] - 产品上市后，翰森制药还可收取分级特许权使用费 [1] - 8000万美元首付款折合人民币约5.8亿元，而公司2025年上半年研发开支为14.41亿元 [1] 交易标的与研发进展 - 交易标的HS-20110是翰森制药自研的一款靶向CDH17的抗体偶联药物 [1] - 该药物于去年12月进入临床阶段，目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌及其他实体瘤的全球I期临床试验 [1] 公司业务发展 - 此次交易是翰森制药今年以来公开披露的第二笔BD交易 [1] - 今年6月，公司将其自研的GLP-1/GIP药物许可给再生元，获得8000万美元首付款及潜在19.3亿美元里程碑付款，并可收取双位数百分比特许权使用费 [1] - 此前在ADC领域，翰森制药已于2023年10月和12月与葛兰素史克完成两笔对外许可交易，首付款分别为8500万美元和1.85亿美元，最高里程碑付款分别为14.85亿美元和15.25亿美元 [2] 行业动态与市场反应 - ADC药物是近年来创新药领域最热门的赛道之一，成为跨国药企的竞争重点 [2] - 合作方罗氏持续加大对ADC药物的收购，今年已完成多笔许可引进交易，与翰森制药交易后，其今年在ADC领域许可引进交易的潜在总金额累计已超40亿美元 [2] - 交易公布当日，翰森制药股价开盘上涨3.92%，报37.1港元每股，总市值2246亿港元 [2]

7MW3711 (靶向B7-H3 ADC) 临床数据及进展 - 核心药物7MW3711将在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以海报形式报告I/II期临床研究数据及最新进展 [1] - 截至2025年9月15日，在4.0mg/kg或以上剂量组的54例可肿评患者中，总共有19例患者达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR） [1] - 在4.0mg/kg或以上剂量组的7例可肿评食管癌（EC）患者中，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为100.0% [1] - 在4.0mg/kg剂量组（每2周给药1次）的可肿评肺癌患者中，10例小细胞肺癌（SCLC）的ORR为50.0%，DCR为90.0%，13例肺鳞癌（Sq-NSCLC）的ORR为38.5%，DCR为92.3% [1][4] - 该研究共入组74例患者，在剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到 [3] - 药物采用靶向B7-H3的抗体偶联设计，B7-H3靶点在多数癌症类型中过度表达而在正常组织中低水平表达，具有应用于肺癌、肉瘤、前列腺癌、头颈癌、食管癌等领域的市场前景 [2] - 药物采用喜树碱类新型毒素分子，具有比DXd更强的抗肿瘤活性，并通过桥联定点偶联使药物抗体比（DAR值）为4，增强了稳定性和一致性 [3] - 常见的≥3级不良反应为白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少等 [3] - 数据结果提示7MW3711在肺癌、食管癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性 [4] 7MW4911 (靶向CDH17 ADC) 临床试验批准 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用7MW4911的临床试验获得批准，通知书编号为2025LP02657 [8] - 该临床试验申请于2025年7月31日受理，审批结论同意本品开展晚期实体瘤的临床试验 [8] - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC平台开发的靶向钙黏蛋白17（CDH17）的创新抗体偶联药物（ADC） [10] - CDH17靶点在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达 [10] - 药物设计整合三大核心元件：具有快速内化特性的CDH17高特异性单抗Mab0727、新型可裂解连接子、以及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷 [10] - 临床前研究发表于《Cell Reports Medicine》，证实7MW4911在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应，且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效 [11] - 该药物在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC，并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展 [11] - 临床前研究显示药物具有有限组织分布、可控代谢特征和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号 [11] - 7MW4911的临床试验申请已获国家药品监督管理局和美国FDA批准 [11]

公司核心产品管线进展 - 基石药业核心临床管线CS2009和CS5001的研究摘要已在2025年欧洲肿瘤内科学会官网公布 [1] - CS2009为PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，其摘要涵盖截至2025年5月8日9例患者的I期起点数据 [1] - CS5001为ROR1抗体偶联药物，其进行中的Ib期临床研究设计摘要已公布 [1] ESMO大会数据展示 - 公司将在2025年10月17日至21日于德国柏林举行的ESMO年会上以壁报形式展示CS2009的详细数据 [1] - 即将展示的数据基于CS2009在约70例晚期实体瘤患者中的I期剂量递增临床研究初步数据 [1] - 此次展示将是目前已知全球首个关于PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体的临床数据发表 [1]

公司核心临床管线进展 - 基石药业核心临床管线CS2009和CS5001的研究摘要已在2025年欧洲肿瘤内科学会官网公布 [1] - CS2009为PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体 [1] - CS5001为ROR1抗体偶联药物 [1] CS2009临床数据披露 - CS2009在ESMO官网公布的摘要仅涵盖截至2025年5月8日的9例患者I期起点数据 [1] - 公司将在ESMO大会上以壁报形式展示CS2009在约70例晚期实体瘤患者中的I期剂量递增临床研究初步数据 [1] - 此次展示将是目前已知全球首个关于PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体的临床数据发表 [1] 重要行业会议与时间安排 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将于2025年10月17日至21日在德国柏林举行 [1] - CS5001的摘要为进行中的Ib期临床研究设计 [1]

公司核心临床管线进展 - 基石药业核心临床管线CS2009和CS5001的研究摘要已在欧洲肿瘤内科学会官网公布 [1] - CS2009为PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，其摘要涵盖截至2025年5月8日9例患者的I期起点数据 [1] - CS5001为ROR1抗体偶联药物，其Ib期临床研究设计摘要已公布 [1] 重要学术会议数据发布 - 公司将在2025年10月17日至21日于德国柏林举行的ESMO年会上以壁报形式展示CS2009的I期剂量递增临床研究初步数据 [1] - 即将展示的数据基于约70例晚期实体瘤患者，远超摘要中基于9例患者的数据规模 [1] - 此次展示将是目前已知全球首个关于PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体的临床数据发表 [1]

公司动态 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药物是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益，并已获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌的ADC药物 [1] 产品临床优势 - 在预设的总生存期期中分析中，芦康沙妥珠单抗单一疗法与含铂双药化疗标准治疗相比，在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 该药物显著延长经EGFR TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期和总生存期 [1]