临床研究进展 - 注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的国际多中心2期临床研究已完成美国首例患者给药 [1] - 该2期临床研究正同步于中国境内开展 并拟于条件具备后在澳大利亚及日本等国家开展临床试验 [1] - 研究分为两个阶段：第一阶段进行剂量探索 第二阶段为单臂多中心2期临床研究 [1] 产品特性与市场地位 - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 截至公告日全球范围内尚无同类产品获批上市 [1] - 研究主要目的是评估HLX43在晚期非小细胞肺癌中的临床疗效 主要终点为客观缓解率 [1] 研究设计目标 - 临床试验旨在评估HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性 [1] - 疗效评估采用盲态独立中心审查委员会根据RECIST v1.1标准进行 [1]

临床研究进展 - 注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的国际多中心2期临床研究已完成美国首例患者给药 [1] - 该2期临床研究正同步于中国境内开展 并计划在条件具备后于澳大利亚及日本等国家开展临床试验 [1] - 研究分为两个阶段 第一阶段进行剂量探索 第二阶段为单臂多中心2期临床研究 [1] 药物特性与市场地位 - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 截至公告日全球范围内尚无同类药物获批上市 [1] - 研究主要目的是评估HLX43在晚期非小细胞肺癌中的临床疗效 [1] - 主要研究终点为根据RECISTv1.1标准评估的客观缓解率 [1] 研究设计 - 本研究为开放标签的国际多中心2期临床试验 [1] - 旨在评估HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性 [1] - 采用盲态独立中心审查委员会进行疗效评估 [1]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43美国完成晚期非小细胞肺癌国际多中心2期临床首例给药[3] - HLX43是靶向PD - L1的抗体偶联药物，全球尚无同类获批上市[5][7] - 2025年ASCO年会发布HLX43 1期临床数据，WCLC公布更新数据[5][6] - HLX43不同剂量安全性好，特定亚组客观缓解率达47.4%[5][6]

股价表现与交易情况 - 康宁杰瑞制药-B(09966)尾盘涨幅扩大至14.03% 股价报10.81港元 成交额达7386.46万港元 [1] 财务业绩预期 - 公司预计上半年利润不少于人民币2000万元 去年同期亏损约人民币4490万元 实现转亏为盈 [1] - 转盈主要基于三项授权合作的里程碑收入及商业化产品的销售收入贡献 [1] 研发进展与产品管线 - 公司自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022新药临床试验申请获中国国家药监局受理 [1] - 计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究 [1] - 全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市 所有在研药物均处于临床阶段 [1] 公司治理与日程安排 - 公司将于8月28日召开董事会会议审批中期业绩 [1]

核心观点 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-302被纳入突破性治疗药物程序 有望加速上市进程 为CLDN18 2阳性胃癌患者提供创新治疗选择 [1][2] 药物研发进展 - LM-302被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 用于联合PD-1单抗一线治疗CLDN18 2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [1] - LM-302是一款潜在同类首创的靶向CLDN18 2的抗体偶联药物 在胃癌 胰腺癌和胆道癌患者中观察到临床疗效 [1] - 药物目前正在中国开展Ⅲ期临床试验 用于治疗经二线及以上系统治疗后进展的CLDN18 2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [2] 临床数据表现 - 在41例疗效可评估患者中 客观缓解率(ORR)为65.9% 疾病控制率(DCR)为85.4% [1] - 在CLDN18 2≥25%的32例患者中 客观缓解率(ORR)达到71.9% 疾病控制率(DCR)高达96.9% [1] - 研究显示LM-302联合方案在CLDN18 2阳性患者中具有良好的抗肿瘤活性且安全性可控 [1] 市场前景 - 突破性治疗药物程序纳入有望加速LM-302的上市进程 [2] - 该药物将为CLDN18 2阳性胃癌患者带来创新治疗选择 [2]

公司研发进展 - 注射用7MW4911临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局许可 [1] - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC抗体偶联技术平台开发的创新抗体偶联药物 [1] - 该药物靶向钙黏蛋白17(CDH17) [1] 技术平台优势 - 公司拥有自主知识产权的IDDC抗体偶联技术平台 [1] - 通过该平台开发出靶向特定蛋白的创新抗体偶联药物 [1]

核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [2] - 该新药为复宏汉霖自主研发的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗 [3] - 全球范围内尚无同类靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市 [4] 研发进展 - 复宏汉霖计划在澳大利亚、日本、美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [2] - 截至2025年6月，公司针对该新药的累计研发投入约1.82亿元人民币(未经审计) [3] - 该新药结合了引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自研PD-L1抗体 [3] 行业地位 - 该药物属于创新性抗体偶联药物(ADC)领域 [3] - 目前全球未有同类靶向PD-L1的ADC药物上市 [4] - 适应症针对胸腺癌和晚期/转移性实体瘤等未满足临床需求领域 [2][3]

公司研发进展 - 控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展注射用HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [1] - 该新药为靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC) 由许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的PD-L1抗体偶联开发 [1] - 拟用于晚期/转移性实体瘤治疗 计划在澳大利亚 日本 美国等地开展全球多中心临床研究 [1] 产品管线布局 - HLX43是公司首款进入临床阶段的PD-L1靶向抗体偶联药物 [1] - 适应症布局涵盖胸腺癌和晚期/转移性实体瘤领域 [1] - 采用自主研发与许可引进相结合的技术开发模式 [1]

核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖研发的靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43获美国FDA批准开展I期临床试验 用于治疗胸腺癌[1] - 该新药为全球首创的靶向PD-L1抗体偶联药物(ADC) 目前全球范围内尚无同类药物获批上市[1] - 公司计划在澳大利亚 日本 美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究[1] 研发进展 - 注射用HLX43获美国FDA批准开展用于治疗胸腺癌的I期临床试验[1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在澳大利亚 日本 美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究[1] 药物特性 - HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物(ADC) 通过将新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的靶向PD-L1抗体进行偶联开发[1] - 该药物拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗[1] 研发投入 - 截至2025年6月 集团针对该新药的累计研发投入约为人民币1.82亿元(未经审计 单药)[1] 市场竞争地位 - 截至公告日期 全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市[1]

公司动态 - 复星医药控股子公司复宏汉霖及其控股子公司获美国FDA批准开展注射用HLX43的I期临床试验 [1] - HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物(ADC) 拟用于治疗胸腺癌(TC) [1] - 复宏汉霖计划在澳大利亚 日本 美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [1] 产品研发 - HLX43是复宏汉霖将引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的靶向PD-L1抗体进行偶联开发的ADC药物 [1] - 该新药拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1]