药物获批 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗获国家药品监督管理局批准 [1] - 该药物获批用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] 临床试验 - 本次批准基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究 [1] - 研究结果显示，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心评估的无进展生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1]

公司核心产品获批上市 - 公司靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（亦称A166，商品名舒泰莱）获国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] 产品临床试验数据 - 本次批准基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究 [2] - 研究旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性 [2] - 在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗在主要研究终点盲态独立中心评估的无进展生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善 [2] - 研究亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期的获益趋势 [2] - 研究结果将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上以口头报告形式展示（报告编号：LBA24） [2] - 公司已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心2期临床研究 [2] 产品技术特点与作用机制 - 博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2 ADC [3] - 该药物通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比为2 [3] - 药物特异性结合肿瘤细胞表面的HER2并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5 [3] - 毒素分子Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡 [3] - 博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后可抑制HER2介导的信号通路，并具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用活性 [3]

药物获批 - 公司靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗获中国国家药监局批准用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] - 此次获批基于一项多中心随机开放标签对照3期KL166-III-06研究 [1] 临床试验数据 - 在预设的期中分析中博度曲妥珠单抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心评估的无进展生存期相比恩美曲妥珠单抗具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 研究亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期的获益趋势 [1] - 该研究结果将于2025年欧洲肿瘤内科学会大会上以口头报告形式展示报告编号LBA24 [1] 药物作用机制 - 博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2阳性实体瘤的差异化HER2抗体偶联药物 [2] - 该药物通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联药物抗体比为2 [2] - 药物特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2并被内吞在胞内释放毒素分子Duo-5诱导肿瘤细胞週期阻滞在G2/M期引起肿瘤细胞凋亡 [2] 后续研发进展 - 公司已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放多中心2期临床研究 [2]

临床进展 - 公司自主研发的靶向GPC3抗体偶联药物MRG006A在晚期肝细胞癌适应症的II期临床研究中成功完成首例患者入组[1] - MRG006A是全球首款进入II期临床的靶向GPC3 ADC药物[1] - 在一期临床试验的剂量爬坡研究中取得超出预期的成果 两例GPC3阳性患者入组后肿瘤显著缩小[2] 产品与技术优势 - MRG006A依托公司新一代Hi-TOPi ADC技术平台开发 通过抗体精准结合GPC3阳性肿瘤细胞并在肿瘤内释放毒素实现精准杀伤[1] - 该药物机制如同精确制导导弹 由针对GPC3的单克隆抗体作为导航系统精准定位肝癌细胞 再通过连接体携带细胞毒性药物作为弹头[1] - 该技术既保留强效抗肿瘤作用 又因靶向性降低对正常细胞的损伤 解决了传统细胞毒性药物毒性过高的问题[1] 市场与疾病背景 - 肝细胞癌作为全球高发的恶性肿瘤 多数患者确诊时已至晚期 一线治疗失败后后线方案选择及疗效均有限[1] - GPC3是一种癌胚抗原 在正常组织中几乎不表达 却在70%-80%的肝细胞癌中高表达 被视为精准靶向肝癌细胞的黄金靶点[1] - MRG006A临床II期研究的推进有望填补肝癌治疗的临床空白[2] 安全性与可行性 - 临床数据显示其不良反应主要集中在肝功能异常及轻度骨髓抑制等 整体可控[1] - 不良反应的可控性进一步验证了其临床应用的可行性[1]

药物临床试验批准 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用7MW4911的临床试验获得批准 [1] 药物技术平台与机制 - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC™抗体偶联技术平台开发的创新抗体偶联药物 [1] - 该药物靶向钙黏蛋白17，CDH17是经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点 [1] 靶点特征与治疗潜力 - CDH17在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达 [1] - CDH17在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达 [1] - CDH17的异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，为精准干预提供了理想靶点 [1]

药物研发进展 - 公司注射用7MW4911获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 7MW4911是公司基于自主知识产权的IDDC抗体偶联技术平台开发的创新抗体偶联药物 [1] 药物特性与靶点 - 7MW4911靶向钙黏蛋白17（CDH17） [1] - CDH17是经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点 [1] - CDH17在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达 [1] - CDH17在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达 [1] - CDH17的异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关 [1]

公司股价表现 - 公司股价盘中涨超5%，截至发稿涨4.68%，报308.4港元，成交额达1.04亿港元 [1] 公司研发管线进展 - 公司的DB-1419（B7-H3/PD-L1双抗ADC）在实体瘤临床试验中展现优异疗效，标志着中国企业在双抗ADC领域的技术突破 [1] - 公司预计2025年递交DB-1303（HER2 ADC）用于子宫内膜癌在美国的上市申请、用于乳腺癌在中国的上市申请 [1] - 公司DB-1311（B7-H3 ADC）在前列腺癌中展示出潜在同类最佳潜力 [1] - 公司DB-1310（HER3 ADC）有望后来居上 [1] - 公司DB-1305（TROP2 ADC）和双抗的联用探索进展全球领先 [1] - 公司在自免和双抗ADC领域不断推动下一代ADC前沿探索 [1] 行业市场前景 - 中国ADC市场规模预计将在未来五年内突破千亿人民币，成为全球第二大ADC市场 [1] - 2023年全球ADC市场规模约104亿美元，预计到2032年将达到1151亿美元 [1]

公司股价表现 - 盘中涨超5%，截至发稿涨4.68%，报308.4港元，成交额1.04亿港元 [1] 公司研发管线进展 - DB-1419（B7-H3/PD-L1双抗ADC）在实体瘤临床试验中展现优异疗效，标志着中国企业在双抗ADC领域的技术突破 [1] - 预计2025年递交DB-1303（HER2 ADC）用于子宫内膜癌在美国的上市申请、用于乳腺癌在中国的上市申请 [1] - DB-1311（B7-H3 ADC）在前列腺癌中展示出潜在同类最佳潜力 [1] - DB-1310（HER3 ADC）有望后来居上 [1] - DB-1305（TROP2 ADC）和双抗的联用探索进展全球领先 [1] - 自免和双抗ADC不断推动下一代ADC前沿探索 [1] 行业市场前景 - 中国ADC市场规模预计将在未来五年内突破千亿人民币，成为全球第二大ADC市场 [1] - 2023年全球ADC市场规模约104亿美元，预计到2032年将达到1151亿美元 [1]

药物获批与临床优势 - 公司靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获中国国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者[1] - 该药物是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益，并已获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌的ADC药物[1] - 在预设的总生存期期中分析中，与含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著延长患者生存期[1] 临床研究基础与进展 - 本次批准基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究OptiTROP-Lung04，该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告形式发布[2] - OptiTROP-Lung04研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者的有效性和安全性[2] - 于2025年3月，该药物已获中国国家药监局批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌[2] - 芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期注册性研究已在中国完成全部患者入组[2]

药物获批 - 公司控股子公司科伦博泰的ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药物是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益，并已获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌的ADC药物 [1] - 该药物在预设的总生存期期中分析中，与含铂双药化疗标准治疗相比，其单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著延长患者生存期 [1] 临床研究基础 - 本次批准基于一项名为OptiTROP-Lung04的随机、开放标签、多中心III期临床研究，该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告形式发布 [2] - OptiTROP-Lung04研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性 [2] - 2025年3月，该药物已获国家药监局批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性非鳞状NSCLC，其单一疗法相比标准治疗显著延长患者总生存期 [2] 研发管线进展 - 芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期注册性研究已在中国完成全部患者入组 [2]