获奖情况与市场认可 - 公司于2025年11月8日获颁“卓越港股公司金牛奖”，该奖项为全场最高荣誉，旨在表彰在财务绩效、公司治理、社会责任、行业领导力和投资者回报等方面表现卓越的上市公司，今年共有7家港股上市公司分享此殊荣 [1][2] - 公司自2023年7月港交所上市以来二级市场表现抢眼，IPO发行价为60.6港元，截至2025年11月5日收盘价报434.2港元/股，市值突破千亿港元 [2] 公司业务与研发实力 - 公司是抗体偶联药物（ADC）领域的先驱及领先开发者，拥有超过10年的ADC开发经验，并建立了名为OptiDCTM的一体化ADC及新型偶联药物平台 [3] - 公司已构建起“研发-临床-生产-商业化”全产业链闭环能力，发展路径为“创新驱动、双轨商业化、全球化布局” [2] - 公司依托ADC及新型偶联药物、大分子药物、小分子药物三大核心技术平台，围绕肿瘤、自身免疫和代谢等疾病领域布局了30余项研发管线，其中10余款处于临床阶段 [3] 商业化进展与财务表现 - 公司已成功推动4款具备全球或国产领先优势的产品获批上市，包括全球首个获批肺癌治疗的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗、全球首个获批鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗塔戈利单抗、中国首个广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌患者的国产HER2 ADC博度曲妥珠单抗，以及国产EGFR单抗西妥昔单抗N01 [3] - 2025年上半年公司实现营业收入9.50亿元，其中核心产品芦康沙妥珠单抗的营收超过3亿元 [3] - 多份券商研报认为，随着商业化及全球性临床研发进展顺利，公司有望在2027年迎来盈利拐点 [4] 未来展望与战略规划 - 公司未来将继续全速推进创新药物的研发、注册与商业化进程，聚焦全球患者尚未满足的临床需求 [4] - 公司致力于为所有利益相关方创造长远价值，并助力中国生物医药产业的全球化发展 [4]

临床研究成果公布 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布多项临床研究成果 [1] - 公布时间范围为10月17日至21日 大会地点为德国柏林 [1] - 临床数据涵盖三款抗体偶联药物 包括芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗和SKB315 [1] 产品管线详情 - 芦康沙妥珠单抗为靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体偶联药物 商品名为佳泰莱® [1] - 博度曲妥珠单抗为靶向人类表皮生长因子受体2的抗体偶联药物 亦称A166 商品名为舒泰莱® [1] - SKB315为靶向Claudin18.2的抗体偶联药物 [1]

临床研究成果 - 公司在2025年ESMO大会公布芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗及SKB315相关临床研究数据[2] - OptiTROP - Lung04研究芦康沙妥珠单抗组中位PFS为8.3个月，化疗组为4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%[3] - OptiTROP - Lung04研究芦康沙妥珠单抗组OS未达到，化疗组为17.4个月，死亡风险降低40%[4] - OptiTROP - Lung04研究芦康沙妥珠单抗较化疗提高ORR，分别为60.6%和43.1%[4] - OptiTROP - Breast02研究芦康沙妥珠单抗组中位PFS为8.3个月，ICC组为4.1个月[6] - OptiTROP - Breast02研究芦康沙妥珠单抗组ORR为41.5%，ICC组为24.1%[6] - OptiTROP - Breast02研究62.0%的芦康沙妥珠单抗组患者和64.8%的ICC组患者出现3级以上TRAE[7] - 博度曲妥珠单抗研究博度曲妥珠单抗组中位PFS为11.1个月，T - DM1组为4.4个月[8] - 博度曲妥珠单抗研究盲态独立中心评估ORR为76.9%，T - DM1组为53.0%[8] - 博度曲妥珠单抗研究53%患者既往接受过2种以上抗HER2治疗，61%的HER2 +患者为HER2免疫组织化学(IHC)3 +，60%患者既往接受过TKI治疗[8] - 博度曲妥珠单抗组和T - DM1组3级以上TEAE发生率分别为69.8%和63.7%，T - DM1组有1.6%患者出现治疗期间死亡事件，博度曲妥珠单抗组无[9] - SKB315治疗GC/GEJC研究截至2025年2月10日入组73名患者，32名接受≥2.4 mg/kg治疗且CLDN18.2表达（H评分≥80）患者中，ORR和DCR分别为37.5%和84.4%，中位PFS为8.2个月，中位OS为12.4个月[10] - 接受5.4 mg/kg Q2W治疗的亚组GC/GEJC患者中，ORR和DCR分别为41.7%和91.7%，95.9%患者发生TRAE，其中39.7%患者发生≥3级TRAE，4名患者（5.5%）因TRAE导致停药[10] 产品特性 - 芦康沙妥珠单抗药物抗体比（DAR）达到7.4[13] - 博度曲妥珠单抗DAR为2，通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联[18] 合作与授权 - 2022年5月公司授予默沙东在大中华区以外开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利[16] 产品进展 - 芦康沙妥珠单抗3项适应症已在中国获批上市，新增适应症上市申请获NMPA药品审评中心受理并被纳入优先审评审批程序[17] - 公司在中国开展9项注册性临床研究，默沙东启动15项芦康沙妥珠单抗全球性3期临床研究[17] - 基于3期KL166 - III - 06研究结果，博度曲妥珠单抗获NMPA批准用于既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人BC患者[19] - 公司已启动博度曲妥珠单抗2期临床研究，用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC[20] 研发方向 - SKB315是靶向晚期实体瘤的新型CLDN18.2 ADC，配置自主开发的人源化CLDN18.2单抗及独特的有效载荷－连接子设计[21] - 公司继续推进SKB315针对CLDN18.2表达肿瘤单药治疗研究，同时开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索[21] 风险提示 - 芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗及SKB315最终不一定能成功开发及商业化[22]

公司核心产品进展 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [2] - 在预设期中分析中，该产品与T-DM1相比，其主要研究终点无进展生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善，并观察到总生存期的获益趋势 [2] - 科伦博泰已启动该产品用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心2期临床研究 [2]

核心批准与产品信息 - 公司靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（A166，商品名舒泰莱®）获中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] 关键临床研究数据 - 批准基于一项多中心、随机、开放标签、对照的3期KL166-III-06研究 [1] - 研究旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗在经治HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性 [1] - 预设期中分析显示，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗在主要终点盲态独立中心评估的无进展生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 研究亦观察到博度曲妥珠单抗在总生存期方面的获益趋势 [1] 学术交流与未来研究 - 该3期研究结果将在2025年于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会大会上以口头报告形式展示（报告编号：LBA24） [1] - 公司已启动一项2期临床研究，评估博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者 [2]