业绩总结 - BioNTech的COVID-19疫苗COMIRNATY在全球市场的份额超过50%[7] - BioNTech已分发超过49亿剂COVID-19疫苗，覆盖超过80个国家[7] - BioNTech预计2025财年总收入为17亿至22亿欧元[51] - 研发费用预计为26亿至28亿欧元[51] - 销售和管理费用预计为6.5亿至7.5亿欧元[51] - 资本支出预计为2.5亿至3.5亿欧元[51] 用户数据 - BioNTech的总现金及证券投资为174亿欧元，其中现金及现金等价物为97.62亿欧元[8] - BioNTech预计在2025年第一季度将因Biotheus收购和与NIH的合同争议解决支付约16亿美元的现金流出[8] 新产品和新技术研发 - BNT327在750名患者中进行的研究显示其在多种适应症中的临床活动，正在进行或计划中的临床试验超过20项[20] - BioNTech的肿瘤管线中有超过20个临床资产，涵盖多种癌症类型[32] - BioNTech与Pfizer在呼吸道和其他高需求适应症方面的合作正在进行中，涉及7个临床项目[7] - BNT327的目标是成为下一代免疫肿瘤治疗的基础，特别是在TNBC、SCLC和NSCLC等适应症中[18] - BioNTech计划在2025年执行7项正在进行的2期临床试验，并首次进行新型组合试验[57] 市场扩张和并购 - BioNTech与Genentech、Genmab等多家公司合作，推进下一代免疫治疗和靶向治疗[66] 负面信息 - 在肌肉侵袭性尿路上皮癌患者中，40%的患者在接受nivolumab的辅助治疗后2年内复发[44] 未来展望 - 预计COVID-19疫苗的全球需求将持续，伴随病毒流行病学的演变[49] - BNT327在小细胞肺癌的全球2期剂量优化数据预计将于2025年发布[59] - BNT122（Autogene cevumeran）在ctDNA阳性结直肠癌的2期数据预计将于2025年发布[59] - BioNTech预计在2025年进行BNT327的三期临床试验，专注于TNBC[29] 其他新策略和有价值的信息 - BioNTech的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体BNT327在不同PD-L1状态下的客观反应率分别为76.9%、56.3%和100%[25] - BNT327（PD-L1 x VEGF-A）在1L TNBC和1L NSCLC的临床试验中与化疗联合使用[65] - BNT316/ONC-392（gotistobart）在多种实体瘤中进行的临床试验，涉及CTLA-4[68] - Autogene cevumeran（BNT122/RO7198457）在1L晚期黑色素瘤中与pembrolizumab联合使用[65] - BNT323/DB-13035（trastuzumab pamirtecan）针对HER2+子宫内膜癌的临床试验计划[65] - BNT327（PD-L1 x VEGF-A）在2L ES-SCLC和1L SCLC的临床试验中与化疗联合使用[65] - BNT211（CLDN6）针对CLDN6+睾丸癌的临床试验计划[68] - BNT327（PD-L1 x VEGF-A）在1L MPM和1L HCC的临床试验中与化疗联合使用[65] - BioNTech的肿瘤管线包括多个处于1期和1/2期的临床试验[67]

C O RP O RAT E P RE SE NTAT ION J u n e 2 0 23 NASDAQ: EPIX Forward Looking Statements Certain written statements in and/or oral statements made in connection with this presentation may be considered forward-looking statements within the meaning of applicable Canadian securities laws and the United States securities laws, that may not be based on historical fact, including, without limitation, statements containing the words "believe", "may", "plan", "will", "estimate", "continue", "anticipate", "predict", ...

现金流与资金状况 - 公司在2024年的现金预计使用量为CHF ~149百万，预计资金充足可持续到2027年[8] - 预计2025年将有现金流约1.49亿瑞士法郎，确保资金支持至2027年[110] 产品研发与临床试验 - MP0712是针对小细胞肺癌(SCLC)的首个212Pb-DLL3靶向放射治疗药物，针对SCLC的临床需求迫切，现有治疗选择有限[36] - MP0712在NCI-H82肿瘤模型中，注射4 x 10μCi后，63天时约70%的小鼠实现完全肿瘤消退[45] - MP0712的中位无进展生存期(mPFS)约为3个月，5年总生存率(OS)约为3%[39] - MP0712在DLL3表达的肿瘤中显示出高选择性，目标特异性强[42] - 公司目前有7个临床阶段的化合物，已治疗超过2500名患者[13] - MP0712的临床开发策略包括针对小细胞肺癌(SCLC)和神经内分泌前列腺癌(NEPC)的研究[53] - 计划在2025年下半年启动生物分布和剂量学的Phase 0和Phase 1研究[54] - 预计2025年上半年提交MP0712和212Pb x DLL3 RDT的IND申请，进行0期和1期研究[110] - 2025年下半年开始首次人体研究，预计同年下半年获得初步临床数据[110] - 预计2025年上半年将获得MP0533第1期第8组的全面临床数据[110] 合作与市场扩张 - 公司与Orano Med的共同开发协议包括多达10个RDT项目，其中包括MP0712[17] - 公司在全球范围内建立了强大的合作伙伴关系，以获取技术和能力[8] - 公司在放射性药物制造方面具备大规模GMP生产能力，确保快速候选药物测试和循环[35] 安全性与耐受性 - MP0712治疗在30 µCi / 1.11 MBq剂量下良好耐受[49] - 经过10天的治疗，体重损失完全恢复[49] - 血液学指标在28天后完全恢复[49] - MP0533在DR 1-7阶段报告了4名应答者，安全性可控[92] - DR 8阶段至少报告了3名应答者，安全性可控，评估和给药仍在进行中[92] 其他重要信息 - 80%的卵巢癌患者在诊断后5年内死亡，且复发率约为80%[58] - MSLN在卵巢癌中的表达率超过80%，并在转移中保持表达[58] - EpCAM-MSLN-CD2/CD3 Switch的肿瘤回归效率高于MSLN-CD3结合剂Tritac[107] - 数据截止日期为2024年12月16日，初步数据仍在验证中[93] - OVCAR-3小鼠模型中，每组10只小鼠，PBMC供体以100mm³的剂量移植，平均值±标准误差，采用双向方差分析[107] - DARPin治疗剂量为3.8mg/kg，Tritac治疗剂量为0.25mg/kg，均为每日静脉注射[107]

资金状况 - 公司预计2024年现金使用和支出为约1.49亿瑞士法郎，资金充足可持续到2027年[8] - 公司现金约为1.31亿瑞士法郎，确保资金充足至2027年[95] 产品研发与临床进展 - MP0712（212Pb-DLL3）针对小细胞肺癌的临床开发策略包括1-2线与免疫治疗的联合研究，预计2025年下半年开始第一阶段研究[33] - MP0712在NCI-H82肿瘤模型中显示出超过2的T:K比率，能够诱导肿瘤完全和持久的退缩[28] - 预计MP0712的初步安全性和有效性数据将在2026年获得[33] - 预计到2025年底将提供MP0712的成像数据更新[32] - MP0533在DR 1-7阶段报告了4名应答者，安全性可控[73] - 在DR 8阶段，报告了3名应答者，安全性可控，评估仍在进行中[73] - MP0533的初步数据截止日期为2024年12月16日，研究仍在进行中[74] - 在基线时，低疾病负担患者的反应率和深度有所改善[77] - MP0533的DR 8阶段通过更陡峭和更密集的递增剂量方案改善了药物暴露[78] 技术与市场前景 - 212Pb作为治疗同位素，具有理想的废物管理特性，适合用于放射性药物[50] - 212Pb负载的高能α辐射在短时间内释放，适合低靶向拷贝数的肿瘤[25] - 212Pb的半衰期约为11小时，便于门诊给药和废物管理[57] - 212Pb作为α发射治疗同位素，具有独特的独立供应能力[57] - 公司的管线包括10个212Pb放射治疗产品，其中4个为Radio-DARPin项目[46] - 公司的DARPin平台包括Radio-DARPin和Switch-T细胞激活剂，专注于肿瘤学领域[8] 合作与授权 - AlphaMedixTM项目已于2024年9月授权给赛诺菲，现处于二期临床阶段[57] - 公司计划在2025年EHA会议上发布MP0533第1/2a阶段的全面临床数据[87]

公司业绩公布信息 - 公司将于2025年8月7日美国东部夏令时上午7点/英国夏令时中午12点/香港时间晚上7点公布截至2025年6月30日的六个月中期业绩 [1] 业绩讨论活动安排 - 公司管理层将举办两场网络直播向分析师和投资者讨论中期业绩并进行问答环节 英语网络直播于2025年8月7日美国东部夏令时上午8点举行 普通话网络直播于2025年8月8日香港时间上午8点30分举行 [2] - 两场网络直播均可通过公司网站www.hutch - med.com/event/观看 演示文稿在直播开始前可下载 活动结束后不久网站也会提供回放 [3] 公司简介 - 公司是一家创新的商业阶段生物制药公司 致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现 全球开发和商业化 已有三种药物在中国上市 其中第一种还在包括美国 欧洲和日本在内的全球多地获批 [4] 联系方式 - 投资者咨询电话 +852 2121 8200 邮箱 ir@hutch - med.com [5] - FTI咨询联系电话 +44 20 3727 1030 邮箱 HUTCHMED@fticonsulting.com [5] - Ben Atwell和Alex Shaw联系电话 +44 7771 913 902和 +44 7779 545 055 [5] - Brunswick的Zhou Yi联系电话 +852 9783 6894 邮箱 HUTCHMED@brunswickgroup.com [5] - Panmure Liberum为指定顾问和联合经纪商 联系电话 +44 20 7886 2500 [5] - Cavendish为联合经纪商 联系电话 +44 20 7220 0500 [5] - Deutsche Numis为联合经纪商 联系电话 +44 20 7260 1000 [5]

业绩总结 - AFM24在EGFR突变和野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出76%的疾病控制率（DCR），48%的肿瘤缩小率，21%的客观反应率（ORR）[16] - 在EGFR突变患者中，AFM24的DCR为71%，肿瘤缩小率为41%，ORR为24%[33] - Acimtamig在复发/难治霍奇金淋巴瘤（HL）患者中显示出86%的ORR，包括55%的完全缓解（CR）[16] - AFM28在复发急性髓性白血病（AML）患者中，最高剂量水平（300 mg）显示出40%的完全缓解率（CRcR）[16] - AFM24与Atezolizumab联合治疗的疾病控制率为76%[47] - 在PPS患者中，肿瘤缩小率为48%（16/33名患者）[47] - 客观反应率（ORR）为21%（1例完全反应，6例部分反应）[47] - 初步中位无进展生存期（PFS）为7.4个月[49] - 在没有先前紫杉烷暴露的12名患者中，ORR为25%（1例完全反应，2例部分反应）[47] - 55.8%的患者出现3级及以上的不良事件[44] 用户数据 - 210,000名EGFR突变和野生型IV期转移性NSCLC患者在一线治疗后复发[30] - 36%的PPS患者目前仍在接受治疗[48] - 研究显示，超过8000名霍奇金淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤患者在七大市场（7MM）中进入第二或第三线治疗[83] 未来展望 - 所有临床项目预计在2025年报告更新，资金支持预计到2025年第四季度[17] - 未来数据更新将确认治疗的持久性，致力于推进每个项目的计划路径[118] 新产品和新技术研发 - FDA已授予Acimtamig在复发/难治HL中的RMAT（再生医学先进疗法）资格，以促进加速审查和批准[16] - AFM24的临床试验显示出与现有EGFR靶向治疗相比，具有差异化的作用机制和安全性[27] - 公司在多个临床试验中积极推进，致力于利用先天免疫系统对抗癌症[15] 市场扩张和并购 - FDA已授予该组合治疗快速通道和再生医学先进疗法（RMAT）地位[85] 负面信息 - 55.8%的患者出现3级及以上的不良事件[44] - 研究中，18名患者（81.8%）出现任何级别的不良事件，其中6名患者（27.3%）出现3级及以上不良事件[89] - 研究中，5名患者（22.7%）出现细胞因子释放综合症（CRS），其中1名患者为3级[89] 其他新策略和有价值的信息 - 在AFM24的后期分析中，随着药物暴露的增加，ORR和疾病控制率均有所提高[68] - 在AFM24的不同暴露组中，最高的ORR为54.55%[68] - 250 mg剂量组的患者中，83%（5/6）表现为稳定疾病（SD），而300 mg剂量组中50%（5/10）表现为SD[107] - 300 mg剂量组的复合完全缓解率（CRcR）为40%[108] - 先前治疗中，67%（4/6）在250 mg剂量组和82%（9/11）在300 mg剂量组接受过Venetoclax治疗[106] - 先前治疗中，83%（5/6）在250 mg剂量组和73%（8/11）在300 mg剂量组接受过含HMA的方案[106]

文章核心观点 临床阶段制药公司Lixte Biotechnology Holdings, Inc.完成与合格投资者的私募配售，出售约500万美元普通股、B系列可转换优先股和普通股认股权证，预计将所得款项用于一般公司用途和营运资金 [1][3] 私募配售情况 - 出售2382084股普通股（或预融资认股权证）、3573130股B系列可转换优先股和6355214份普通股认股权证 [2] - 预融资认股权证行使价为0.00001美元，可随时行使直至全部行使；普通股认股权证初始行使价为每股1美元，可立即行使，在转售注册声明生效后60个月到期 [2] - 公司总收益约500万美元，其中400万美元在收盘时支付，100万美元在注册普通股及相关股份的转售注册声明生效时支付，交易于2025年7月2日完成 [3] 相关方信息 - Spartan Capital Securities, LLC担任私募配售独家配售代理 [4] - TroyGould PC担任公司法律顾问，Kaufman & Canoles, P.C.担任Spartan Capital Securities, LLC法律顾问 [4] 公司业务情况 - 专注癌症药物开发新靶点，开发和商业化癌症疗法，其一流的临床PP2A抑制剂LB - 100在癌症患者中耐受性良好，有增强化疗和免疫疗法及改善癌症患者预后的潜力 [6] - 公司主打化合物LB - 100属于癌症生物学全新领域“激活致死性”的开创性成果，采用的新方法有全面专利组合覆盖，结肠癌、小细胞肺癌和肉瘤的概念验证临床试验正在进行中 [7]

公司合作 - Lunit与微软合作提供可扩展的AI解决方案用于癌症检测和临床工作流自动化[1][2] - 合作将利用微软Azure全球云基础设施和医疗AI技术专长扩大AI工具在美国市场的可及性[4] - 合作标志着公司从独立AI工具向整合临床实践解决方案的战略转型[3] 技术合作细节 - 共同开发基于Azure的AI模型定制服务 允许使用客户特定临床数据微调模型[5] - 利用微软代理AI框架开发端到端工作流自动化工具 旨在简化临床决策并提升运营效率[6] 公司背景 - Lunit成立于2013年 是癌症诊断和治疗AI领域的全球领导者[8] - 公司FDA批准的Lunit INSIGHT套件已在65个国家超过6500家医疗机构用于癌症筛查[8] - 临床研究成果发表于The Lancet Digital Health等顶级期刊 并在ASCO等主要会议上展示[8] 高管观点 - 合作将使AI通过微软Azure等可信平台触达更多医疗服务提供者[7] - 微软表示正在构建支持Lunit等合作伙伴提供可扩展AI创新的生态系统[7]

核心观点 - 组合疗法mTNX-1700与抗PD1抗体联用相比单独使用抗PD1疗法在动物模型中显著提高胃癌生存率并减少转移 [1] - mTNX-1700通过激活CD8+ T细胞和抑制中性粒细胞介导的免疫逃逸发挥抗癌作用 [1] - TNX-1700（hTFF2-HSA融合蛋白）针对胃癌和结直肠癌处于临床前开发阶段 [1] 研究数据与机制 - 动物模型显示mTNX-1700联合抗PD1疗法缩小原发肿瘤、减少肝肺转移并延长生存期 [3] - TFF2-MSA选择性抑制免疫抑制性中性粒细胞（PMN-MDSCs）和癌症驱动的粒细胞生成 [3] - TFF2水平与胃癌患者PMN-MDSCs呈负相关，促进富含T细胞的肿瘤微环境 [3] 技术背景 - TFF2是胃肠道黏膜保护蛋白，在胃癌中表观遗传沉默，具有抑制MDSCs和激活CD8+ T细胞的抗癌机制 [4] - 哥伦比亚大学团队发现敲除mTFF2基因加速肿瘤生长，而过表达TFF2显著抑制肿瘤 [5] - 重组mTFF2-CTP在体内半衰期延长，可抑制结直肠癌模型中的MDSCs和肿瘤生长 [5] 公司动态 - Tonix Pharmaceuticals与哥伦比亚大学合作发表研究成果于《Cancer Cell》，论文涉及CXCR4部分激动剂改善免疫疗法的机制 [1] - 公司正在开发TNX-1700用于胃癌和结直肠癌，技术授权自哥伦比亚大学 [4] - 管线还包括中枢神经系统疾病治疗药物TNX-102 SL（纤维肌痛管理）和免疫疗法TNX-1500（抗CD40L单抗） [7]

股价表现 - 公司股价在消息公布后次日上涨超过4% [1] - 股价表现远超标普500指数同期0.1%的跌幅 [1] 药物研发进展 - 实验性胃癌药物bemarituzumab联合化疗在3期临床试验中达到总体生存率主要终点 [2] - 治疗效果显著优于仅接受安慰剂和化疗的患者组 [2] - 试验纳入547名不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管交界处癌患者 [4] 疾病背景 - 胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因 年死亡人数超过65万 [4] 分析师观点 - Piper Sandler分析师维持"增持"评级 目标价328美元 [5] - 分析师认为尽管研究存在部分问题 但结果积极 药物具备成功潜力 [5] 市场前景 - 癌症治疗领域的突破性进展引发市场乐观情绪 [6] - 公司承诺将在近期公布更详细的研究数据 [6] - 该药物可能成为公司的重要成功产品 [6]