亚虹医药(688176)12月21日晚公告，公司产品APLD-2304于近日向欧盟公告机构提交了医疗器械注册申 请材料，并获得欧盟公告机构接收，后续尚需通过欧盟公告机构的审评、审批后方可上市销售。 在此之前，亚虹医药曾于12月17日晚公告，近日，公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知 书》，公司APL-2401(药物名称为ASN-8639片)在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申 请获得批准。APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际 临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验 审评审批有关事项的公告(2025年第86号)》规定的"30日通道"，并以仅22个工作日获得批准，成为全国 首批获得此项新政审批通过的项目之一。 亚虹医药持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化，通过自主研发和战略合作，围 绕专注领域进行产品管线的深度布局，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合。通过商业化2.0升级， 公司不断优化市场策略及落地执行治理，在2025年前三季度实现营收约2.16亿元，同比增 ...

【导读】石药集团董事会主席蔡东晨之子蔡磊接任公司首席执行官 在旗下A股上市公司新诺威（石药创新）向港交所递交招股书后不久，石药集团宣布，董事会主席蔡东晨之子、执行董事蔡鑫之兄蔡磊，接任公司董事会 副主席、CEO（首席执行官）。 蔡磊接任首席执行官 石药集团12月19日晚公告，张翠龙因工作调动不再担任公司董事会副主席、首席执行官，但将继续担任执行董事；蔡磊获委任为董事会副主席、执行董 事、首席执行官及授权代表；魏青杰获委任为副主席、执行董事及首席运营官。 据公告披露，蔡磊现年45岁，是石药集团董事会主席和主要股东蔡东晨之子，以及执行董事蔡鑫之胞兄。此外，蔡东晨也是石药集团创始人。 蔡磊于2014年4月加入石药集团，现任公司执行总裁、美国研发事业部副总裁和医药产品销售事业部总裁，主要负责石药集团海外研发及销售相关业务。 此前，蔡磊曾任石药集团副总裁、营销运营中心及若干事业部副总裁，并曾在公司附属公司担任总经理。 与此同时，石药集团继续加码创新药研发。2025年前三季度，公司研发费用为41.85亿元，约占成药业务收入的27.1%，同比增长7.9%。 目前，石药集团有近90个产品在临床试验的不同阶段。其中，14个已递 ...

【导读】石药集团董事会主席蔡东晨之子蔡磊接任公司首席执行官 中国基金报记者 卢鸰 在旗下A股上市公司新诺威（石药创新）向港交所递交招股书后不久，石药集团宣布，董事会主席蔡东 晨之子、执行董事蔡鑫之兄蔡磊，接任公司董事会副主席、CEO（首席执行官）。 蔡磊接任首席执行官 石药集团12月19日晚公告，张翠龙因工作调动不再担任公司董事会副主席、首席执行官，但将继续担任 执行董事；蔡磊获委任为董事会副主席、执行董事、首席执行官及授权代表；魏青杰获委任为副主席、 执行董事及首席运营官。 据公告披露，蔡磊现年45岁，是石药集团董事会主席和主要股东蔡东晨之子，以及执行董事蔡鑫之胞 兄。此外，蔡东晨也是石药集团创始人。 蔡磊于2014年4月加入石药集团，现任公司执行总裁、美国研发事业部副总裁和医药产品销售事业部总 裁，主要负责石药集团海外研发及销售相关业务。此前，蔡磊曾任石药集团副总裁、营销运营中心及若 干事业部副总裁，并曾在公司附属公司担任总经理。 公告称，目前蔡磊持有石药集团4万股股份，其月薪为1.7万美元，同时每年还可以获得董事津贴6.3万港 元。 盈利持续下滑 近两年来，石药集团盈利持续下滑。2025年前三季度，石药 ...

公司概况与行业地位 - 公司是全球光动力药物领域的开拓者与引领者，聚焦临床未被满足的治疗需求，在生物医药创新研发与产业化领域深耕近三十年 [1] - 公司凭借在生物医药领域的重大技术突破和产业引领，荣获2025第一财经年度影响力企业 [1][8] - 公司是全球光动力药物产品线最多的公司，也是全球光动力产品销售额最高的公司 [5] 核心技术平台与产品布局 - 公司构建了光动力技术、纳米技术、基因工程技术以及口服固体制剂技术四大核心技术平台 [4] - 公司产品布局覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤等关键赛道，实现了多项首创，推动国内相关药物领域从仿制为主向自主创新转型 [4] - 公司拥有包括盐酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物，其中艾拉®（盐酸氨酮戊酸散）、复美达®（注射用海姆泊芬）已在中国上市 [4] 光动力药物研发进展 - 公司持续拓展基于光动力技术平台的药物研发，创新推出了多款全球首创及国内首创的光动力治疗药物 [4] - 公司正持续推进光动力药物新适应症的探索，开展了针对宫颈癌前病变、痤疮、光化角化病、脑胶质瘤等多项适应症的拓展性研究 [5] ADC药物研发进展 - ADC药物的研发已成为公司重要的发展方向 [7] - 核心ADC管线FDA018（抗Trop2抗体偶联SN38）项目已进入Ⅲ期临床，是公司距离商业化最近的ADC研发管线 [7] - 基于全新构建的linker-drug平台，FDA022、FZ-AD004、FZ-AD005等ADC管线都已进入临床试验阶段 [7] 生产能力与商业化准备 - 公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司新建的ADC生产基地已于2024年正式运行 [7] - 该ADC生产基地已完成两个ADC项目的生产工艺放大，为后续商业化生产做好了准备 [7] 未来发展战略 - 光动力药物技术优势是公司的核心竞争力，并带来了丰厚的市场回报 [7] - 随着相关ADC管线临床试验陆续到达终点，ADC药物将发展成为公司又一重要产品群，助力企业拓展新的增长曲线 [7] - 公司在ADC市场的积极探索，不仅将为公司带来新的增长动力，也将助力公司成为国内创新药企业的重要领军者 [8]

核心观点 - 公司联营公司世之源获得一项关于HIV治疗和功能性治愈方法的核心发明专利 该专利保护了其核心在研药物UB-421的作用机制 为其临床推进提供了核心技术保护 [1] - 在研药物UB-421具有全新的非直接针对病毒基因的作用机制 有望在多重耐药和艾滋病功能性治愈领域形成差异化优势 [1] - 此次专利授权短期内不会对公司经营业绩产生重大影响 但有利于增强公司在创新药领域的长期技术优势和核心竞争力 [2] 公司研发与产品管线 - 公司联营公司扬州世之源生物科技有限责任公司获得国家知识产权局颁发的发明专利 专利名称为“藉由针对CD4之单克隆抗体介导竞争型HIV进入抑制之HIV感染的治疗和功能性治愈” [1] - 该发明专利是关于针对CD4单克隆抗体、其组合物以及使用此组合物以预防、治疗和功能性治愈HIV感染的方法 [1] - 世之源在研管线艾滋病治疗单克隆抗体药物为UB-421 [1] - UB-421通过与靶向T细胞表面的CD4受体结构域1结合 以竞争性抑制方式阻断HIV病毒进入宿主细胞 [1] - 该药物作用机制全新 并非直接针对病毒基因 因此引起病毒耐药突变的概率较低 且具有免疫调节作用 [1] - UB-421在国内将主要针对多重耐药和功能性治愈等领域开展研究 [1] 知识产权与战略意义 - 本次获得发明专利是公司及世之源重视创新药研发及知识产权布局的成果 [2] - 该专利为UB-421在多重耐药适应症的临床推进及开展艾滋病功能性治愈等研究提供了核心技术保护 [2] - 有利于公司及世之源发挥自主知识产权的技术优势 促进技术创新 [2] - 进一步增强公司在创新药领域的布局和核心竞争力 [2] 经营业绩影响 - 本次获得发明专利短期内不会对公司经营业绩产生重大影响 [2]

公司研发进展 - 石药集团自主研发的化学1类创新药SYH2085片已获得中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验 [1] - 该产品是一款新型口服小分子候选药物，其作用机制为抑制流感病毒的RNA聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶活性 [1] - 本次获批的临床适应症为用于治疗成人及12岁以上青少年单纯性甲型和乙型流感 [1] 产品特性与潜力 - 临床前研究表明，SYH2085对甲型和乙型流感病毒均显示出明确、广谱且优异的抑制作用 [1] - 该产品在临床前研究中可有效降低流感动物模型体内的病毒载量和流感样症状，且具有良好的药代动力学特性与安全性 [1] - 该产品有望成为治疗流感的有效药物，具有较高的临床开发价值 [1] 公司战略与管线 - SYH2085的获批将进一步丰富石药集团在抗感染治疗领域的产品管线 [1]

公司研发进展 - 石药集团自主研发的化学1类创新药SYH2085片已获得中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验 [1] - 该产品是一款新型口服小分子候选药物，其作用机制为抑制流感病毒的RNA聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶活性 [1] - 本次获批的临床适应症为用于治疗成人及12岁以上青少年单纯性甲型和乙型流感 [1] 产品特性与潜力 - 临床前研究表明，SYH2085对甲型和乙型流感病毒均显示出明确、广谱且优异的抑制作用 [1] - 临床前研究显示，该产品可有效降低流感动物模型体内的病毒载量和流感样症状，且具有良好的药代动力学特性与安全性 [1] - 该产品有望成为治疗流感的有效药物，具有较高的临床开发价值 [1] 公司产品管线影响 - SYH2085的进展将进一步丰富石药集团在抗感染治疗领域的产品管线 [1]

公司研发进展 - 石药集团自主研发的化学1类创新药SYH2085片已获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品为新型口服小分子候选药物，其作用机制是可抑制流感病毒的RNA聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶活性 [1] - 本次获批的临床适应症为用于治疗成人及12岁以上青少年单纯性甲型和乙型流感 [1] 产品特性与潜力 - 临床前研究表明，SYH2085对甲型和乙型流感病毒均显示出明确、广谱且优异的抑制作用 [1] - 临床前研究显示，该产品可有效降低流感动物模型体内的病毒载量和流感样症状，且具有良好的药代动力学特性与安全性 [1] - 该产品有望成为治疗流感的有效药物，具有较高的临床开发价值 [1] 公司管线与战略 - SYH2085将进一步丰富石药集团在抗感染治疗领域的产品管线 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產 生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 石 藥 集 團 有 限 公 司 （股份代號：1093） （於香港註冊成立之有限公司） 自願公告 SYH2085片在中國獲臨床試驗批准 石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 布 ， 本 集 團 開 發 的 SYH2085 片（「 該 產 品 」）已 獲 得 中 華 人 民 共 和 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 批 准，可在中國開展臨床試驗。 該 產 品 為 本 集 團 自主 研 發 的 化 學 1 類創 新 藥 ， 是 一 款 可 抑 制 流 感 病 毒的 RNA 聚 合 酶 酸 性 蛋 白(PA)核酸內切酶活性的新型口服小分子候選藥物。本次獲批的臨床適應症為用於治療成 人及12歲以上青少年單純性甲型和乙型流感。臨床 ...

张通社 zhangtongshe.com ｜立足张江，面向上海，服务科创｜ 近日，国家药品监督管理局批准上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品 名称"信妥安"）上市，该药适用于原发性高血压，为临床提供新的治疗选择。这是上海今年第9款获批 上市的国产1类创新药。 ZHANG TONG SHE 目前，上药旗下的信谊药厂已为这款创新药设计了新的产线，近日正在对核心设备压片机进行正式生产 前的测试，为后续商业化生产做好准备，预计将在2026年一季度实现该产品的生产供应。 ZHANG TONG SHE 司妥吉仑作为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，在研发之初便瞄准临床未被满足的需求，致力于开 发一款口服有效、具有良好的安全性特征的新型降压药。作为治疗全球高血压疾病的"同类最优"，苹果 酸司妥吉仑片获批上市后，为国内超3亿原发性高血压患者带来全新治疗选择。 和传统降压药相比，这款创新药通过直接抑制肾素活性，从源头作用于高血压治疗核心痛点，并通过优 化分子结构等提升肾素抑制机理的安全性。 司妥吉仑作为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，在研发之初便瞄准临床未被满足的需求，致力于开 发一款口服有效、具有 ...