电话会议纪要关键要点总结 一、涉及的行业与公司 * **行业**：美国生物类似药市场、GLP-1减肥药市场、中国医药政策（DRG/DIP 3.0）、商业健康保险、国家医保谈判[1][2][3] * **公司**：百济神州、礼来、诺和诺德、复星凯特、药明巨诺、Hims、药明康德、凯莱英[1][2][5][6][8][10][14] 二、核心观点与论据 美国生物类似药政策与中国药企机遇 * 美国《通胀削减法案》规定小分子药物上市9年后、大分子药物上市13年后需进入药价谈判 因2025年通过的减税法案（OBBBA）谈判推迟至2027年[2] * 若原研药已有生物类似药上市可豁免药价谈判 激励原研厂商接受竞争以缓和价格冲击[2] * 以修美乐为例 其生物类似药自2023年获准、2024年正式上市后 至2026年原研药销售规模降至约原先的四分之一到五分之一 但价格下降幅度远缓于直接谈判[2] * 美国医疗保险和医疗补助服务中心已取消对生物类似药“可互换标签”的要求 降低研发成本和上市门槛[2] * 参考罗氏赫赛汀生物类似药 单个产品在约五年生命周期内年销售峰值有望达到3至4亿美元 若与大型药品福利管理机构合作整个生命周期销售额可能达到10亿美元[4] * 预计未来三年包括胰岛素在内的多个品种将进入放量和市场渗透加速阶段[4] MFN政策影响有限 * MFN政策仅适用于Medicaid 不包括市场份额更大的Medicare和商业保险[4] * 美国药品市场中Medicare和商业保险各占约40%份额 Medicaid覆盖范围仅占约10%-11% 退伍军人事务部计划份额在5%以下[4] * Medicaid药品采购价原本处于极低水平 药企需在Medicaid项目中提供大幅折扣 通常要求在各州政府进一步谈判前先降价30%[4] * MFN政策对终端患者几乎没有影响 Medicaid受益人个人自付费用通常仅为每张处方3至4美元[5] * 百济神州参与协议的是其在美国销售表现平平的PD-1产品 而非核心的BTK抑制剂 对其业务影响极小[5] * 作为参与MFN的回报 特朗普政府承诺在2028年其任期结束前对签署协议的药企豁免关税征收[5] * MFN政策实施由各州自主决定是否参与 并非联邦政府强制性规定[5] GLP-1市场前景与支付端变化 * GLP-1类药物在美国同比增长率依然较高 但环比增速已明显放缓[6] * 针剂仍是主力 礼来替尔泊肽占据优势 市场份额超过60%[6] * 从2026年7月1日至2027年12月31日 Medicare将为GLP-1针剂和口服剂型提供报销[6] * Medicare拥有约6000万用户 其中约600万用户符合报销条件（如BMI超过35或患有两种以上慢性病） 带来约100多亿美元增量空间[6] * 商业保险领域GLP-1药物面临支付压力 美国最大连锁医院HCA已停止为其员工覆盖此类药物[6] * 诺和诺德Wegovy口服片剂增长势头较好 市场已将其2026年销售预期上调至约20多亿美元[6] * 礼来口服片剂销售低于预期 预计2026年销售额约为10亿美元 主要因与他汀类等药物存在相互作用影响后者吸收[6] * 2028年联邦财政补贴计划于2027年底结束 届时市场增速可能出现剧烈下滑[7] GLP-1价格趋势与用户构成 * 司美格鲁肽最低剂量针剂价格已降至约250元 后续进一步降至每月199元 预计未来还会继续下调[8] * 礼来此前降价幅度不及司美格鲁肽 因经济效益被反超故在价格上做出更多让步[8] * 2026年替尔泊肽针剂表现依然强劲 但口服产品表现不佳 可能在口服剂型上进行降价[8] * 价格调整下一个观察窗口预计在2026年年底 2027年上半年可能还有一次调价[8] * 大剂量产品价格大约在三四百元 最高为499元[8] * 目前80%口服剂型用户是新增用户 而非从针剂转换而来[10] * 美国药店销售复合制剂GLP-1药物API主要从中国进口 但盈利空间有限 Hims产品定价99美元 API成本仅占5%到10%[10] 美国MNC引进中国管线与政治因素 * 美国大型MNC在美国政界拥有强大话语权 尤其与共和党利益绑定紧密 即使在特朗普任期内核心利益也不太可能受到过度冲击[10] * 2026年中期选举年预计不会有重大政策变动[11] * 中国在管线研发速度和成本控制方面具备全球领先优势 这种合作趋势预计持续到2028年底之前[11] * 供应链安全问题对于BD出海项目影响有限 二、三期临床试验仍需在美国完成 不构成实质性安全威胁[11] * 当前以安全为名义限制中国企业的法案更多是议员为获取选票的政治操弄 实际落地可能性很小[11] 美国医药制造业回流可行性 * 医药制造业回流难度很大 美国核心制造业主要集中在高端领域 非高端制造业回流不具备成本效益[12] * 美国主要专利药大部分在欧洲生产 欧洲供应链本身不存在显著安全风险[12] * 将生产线迁回美国将导致整体成本显著上升[12] * 过去两年一些药企为应对政治压力曾表态将在美国建厂 但更多是象征性姿态 海外建厂耗时漫长 企业可能仅启动少数项目以作姿态 大部分计划则会搁置[12] * 特朗普的“表演型”政治风格使得企业配合其姿态即可 实际影响有限[12] 中国CDMO企业角色 * 专利药在中国进行生产的可能性不是很大 美国MNC仍倾向于在欧洲生产[13] * 仿制药领域情况不同 印度已有大量仿制药出口至美国[13] * 部分创新药如替尔泊肽生产环节已开始向中国转移 表明CDMO企业在创新药生产链条中角色日益重要[13] DRG/DIP 3.0政策影响 * DRG/DIP 3.0政策核心目标是节约医保开支 而非强制推进分级诊疗[13] * 政策通过将基层病种价格统一拉齐至基层水平 取消三级医院在小手术上的价格加成[13] * 例如原先支付2万元的手术现降至1.5万元 医保基金节省5000元[13] * 对基层医疗机构构成显著压力 县级及以下医疗机构轻症病种价格将普遍下降 导致单个病例收入减少[13] * 药企竞争将高度集中于核心三级医院 过去十年药企通过市场下沉规避竞争的策略将不再有效[14] * 未来创新药在国内市场竞争将主要围绕价格（医保准入）和医院销售能力（进院能力）展开[14] 商业健康保险发展困境 * 复星凯特凭借强大经营能力在商保渠道实现较高报销比例 销量表现优异远超药明巨诺[14] * 过高销量给商保带来巨大赔付压力 导致2026年沪惠宝和武汉惠民保等产品已将CAR-T剔除出报销目录[14] * 与商保合作的产品若销量过大可能因超出商保赔付能力而被移除[14] * 医保局推出的商保目录落地效果不佳 主要依赖各地惠民保产品[14] * 许多地方政府正逐步退出对惠民保的支持 转由保险公司独立运营 一旦失去政府背书参保量大幅下跌[14] * 2026年浙江湖州和衢州惠民保在政府不再站台后 参保量分别下降27%和41%[14] * 上海惠民保药品目录今年改由保险公司自行制定 若明年市政府停止支持参保量可能大幅下滑[14] * 其他商业健康保险产品通常只承保健康人群 对既往症有严格限制 尚未进入大规模赔付创新药阶段[15] * 惠民保具有“即买即用”特点 能够覆盖带病投保人群 面临较大赔付风险[16] 2026年国家医保谈判预期 * 2026年国家医保谈判启动时间较早 是历史上最早的一次[16] * 预计整体平均降价幅度将与2025年大致相当 企业对此已有较平稳预期[16] * CAR-T产品价格高昂 基本不可能进入国家医保目录 即便进入商保目录市场影响也有限[16] * ADC领域因内外资竞争激烈成为核心看点 谈判结果特别是价格降幅将成为本次国谈重要看点[16] * 药品能否进入医保目录是实现放量的关键 仅进入商保目录对品种销量提升效果不显著[16] 三、其他重要但可能被忽略的内容 * 美国药店制作和销售复合制剂GLP-1药物是合规的 其API主要从中国进口 但盈利空间有限[10] * 药明康德、凯莱英等直接作为替尔泊肽等原研药API供应商的模式 价格和利润水平远高于复合制剂API供应商[10] * 2029年新总统上台后政策可能出现变化 但目前难以预测 即使是民主党上台关注重点更偏向药价而非药品生产来源[11] * 百济神州参与MFN协议的是其在美国销售表现平平的PD-1产品 而非核心BTK抑制剂 对其业务影响极小[5] * 特朗普政府时期的MFN协议至今未公开 引发关于实际降价透明度的疑问 暗示其中可能包含其他未披露条款[5]