药品注册获批核心信息 - 公司全资子公司美诺华天康获得国家药监局签发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片药品注册证书 [1] - 药品注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20255680 有效期至2030年10月13日 [2][4] - 药品规格为每片含厄贝沙坦150mg 氢氯噻嗪12.5mg 剂型为片剂 [1] 药品研发与市场背景 - 药品适应症为治疗原发性高血压 是厄贝沙坦和氢氯噻嗪组成的复方制剂 具有协同降血压作用 [3] - 公司于2024年7月16日首次提交注册申请 截至公告日已投入研发费用人民币587.47万元（未经审计） [3] - 2024年该药品全球销售额为8.17亿美元 其中中国市场销售额为1.84亿美元 [3] - 国内已有包括国药集团国瑞药业 北京四环科宝制药 江苏正大天晴药业等公司获批 [3] 对公司业务的影响 - 此次获批标志着公司获得该药品在国内市场生产与销售的资格 [5] - 该事件提升了公司产品的市场竞争力 并进一步丰富了公司心血管产品管线 [5]

公司产品获批 - 全资子公司浙江爱生药业有限公司获得国家药品监督管理局颁发的地屈孕酮片（规格：10mg）药品注册证书 [1] - 地屈孕酮是一种口服可吸收的合成孕激素 [1] - 该药品用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病和辅助生殖技术中的黄体支持 [1] 产品历史与市场 - 地屈孕酮片原研厂家为Solvay Pharmaceuticals（现已被雅培收购） [1] - 该药品最早于1961年7月在葡萄牙获批上市 [1] - 地屈孕酮片于2002年12月经国家药品监督管理局批准在国内上市 [1]

公司产品获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司产品克唑替尼胶囊的《药品注册证书》[1] 产品历史与市场地位 - 克唑替尼胶囊自2013年在中国市场推出，2018年已被纳入医保，并累计超过十年的临床应用经验[1] 产品适应症 - 该药物在临床上主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者[1] - 该药物亦用于治疗ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者[1]

药品注册获批 - 公司产品克唑替尼胶囊获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》[1] 产品历史与市场地位 - 克唑替尼胶囊自2013年在中国市场推出 拥有超过十年的临床应用经验[1] - 该药物于2018年被纳入国家医保目录[1] 产品临床应用 - 药物用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者[1] - 药物用于治疗ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者[1]

公司药品注册获批 - 公司全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片《药品注册证书》[1] - 该药品适应症为用于治疗原发性高血压 [1] 对公司经营的影响 - 公司获得该药品在国内市场生产、销售的资格 [1] - 该事件提升了公司产品的市场竞争力 [1] - 该事件进一步丰富了公司心血管产品管线 [1] - 该事件对公司经营发展具有一定的积极作用 [1]

公司动态 - 公司全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司收到国家药监局核准签发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片《药品注册证书》[1] - 该药品适应症为治疗原发性高血压 [1] 业务影响 - 获得该药品在国内市场生产、销售的资格 [1] - 提升了公司产品的市场竞争力 [1] - 进一步丰富了公司心血管产品管线 [1] - 对公司经营发展具有一定的积极作用 [1]

药品获批核心信息 - 公司于近日获得国家药监局签发的左氧氟沙星片《药品注册证书》[1] - 该药品注册证书的获得视同通过一致性评价[1] - 公司于2024年4月获得该药品上市许可申请受理通知书[1] 药品属性与用途 - 左氧氟沙星片为第三代喹诺酮类抗菌药，是氧氟沙星的左旋光学异构体[1] - 药品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点[1] - 用于治疗成年人由指定敏感菌株引起的多种轻、中、重度感染，包括医院获得性肺炎、社区获得性肺炎等[1] 对公司业务影响 - 本次获得药品注册证书将进一步丰富公司产品管线[2] - 药品销售易受国家政策、市场环境变化等因素影响，具体销售情况存在较大不确定性[2]

华纳药厂药品获批与经营业绩 - 公司于10月13日公告收到国家药监局核准签发的聚乙二醇钠钾散《药品注册证书》适用于治疗慢性便秘和粪便嵌塞 [1] - 该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种并对优化产品结构有积极意义但前期无销售且不会对近期业绩产生重大影响 [1] - 2025年上半年公司实现营业收入7.14亿元同比下降3.37%归母净利润0.71亿元同比下降36.95% [1] - 2025年上半年制剂收入5.22亿元同比下滑5.93%主要由于市场竞争激烈及集采政策影响原料药及中间体收入1.80亿元同比增长2.13% [1] 人福医药药品获批 - 控股子公司九珑人福于10月13日公告收到盐酸达泊西汀片《药品注册证书》用于治疗男性早泄 [2] - 九珑人福于2024年7月提交上市许可申请累计研发投入约1000万元并将委托重庆博腾药业有限公司生产 [2] - 根据米内网数据2024年度盐酸达泊西汀片全国销售额约为11亿元主要厂商包括山东华铂凯盛生物科技和四川科伦药业等 [2] - 该药品获批标志着公司具备在中国市场销售资格将丰富产品线并带来积极影响公司将根据市场需求安排生产上市 [2][3] 其他医药公司药品获批 - 昂利康于10月13日公告收到美阿沙坦钾片《药品注册证书》用于治疗成人原发性高血压将进一步丰富公司产品管线 [3] - 新华制药于10月13日公告收到富马酸比索洛尔片《药品注册证书》适应症为高血压、冠心病和慢性稳定性心力衰竭 [3]

药品注册核心信息 - 公司全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司获得国家药监局颁发的波生坦分散片《药品注册证书》[1] - 该药品适应症为肺动脉高压（PAH），适用于年龄≥3岁的儿科患者以及WHO功能分级II级-IV级的成人患者[1] - 该药品注册视同通过一致性评价[2] 药品研发与审批历程 - 双鹤利民于2022年启动该仿制药研发，2024年6月14日提交上市许可申请，2024年6月20日获受理，2025年9月23日获批上市[2] - 截至公告日，公司就该药品累计研发投入为843.59万元人民币[2] 同类药品市场状况 - 波生坦分散片原研药为瑞士Actelion公司的"Tracleer"（商品名"全可利"），2009年在欧盟上市，2019年9月在国内批准进口[3] - 2024年该药品全球销售额为3,590.02万美元，其中原研药"Tracleer"销售额为3,128.70万美元[3] - 2024年国内医疗和零售市场波生坦分散片销售总额（终端价）为2,126万元人民币，强生市场份额为100%[3] - 中国大陆境内已批准上市的波生坦分散片生产企业有2家（含双鹤利民），均通过或视同通过一致性评价[3] 对公司的影响 - 该药品获批将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力[4] - 药品研发为公司后续其他产品研发积累了宝贵经验[4]

公司产品管线进展 - 公司全资子公司北京诺博特生物科技有限公司获得国家药监局核准签发的米诺地尔搽剂《药品注册证书》[1] - 获批产品包括2%和5%两种规格 [1] 获批产品详情 - 米诺地尔搽剂为皮肤科用药类非处方药药品 [1] - 2%规格用于治疗男性型脱发和斑秃 [1] - 5%规格仅限男性使用，用于治疗男性型脱发和斑秃 [1] - 米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用可刺激毛发生长 [1]