公司核心产品进展 - 公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的非那雄胺他达拉非胶囊《药品注册证书》[1] - 截至目前，非那雄胺他达拉非胶囊在国内尚无其他企业获得药品注册证书，华铂凯盛为国内首家获得该药品注册证书的企业[1] 产品详情与市场定位 - 该产品是由非那雄胺和他达拉非组成的复方制剂，专门用于治疗男性良性前列腺增生的体征和症状[1] - 非那雄胺是一种5α-还原酶抑制剂，能够缩小前列腺体积、改善排尿困难[1] - 他达拉非是一种磷酸二酯酶5抑制剂，可直接缓解BPH相关的下尿路症状[1] 产品作用机制与优势 - 两种成分通过不同作用机制形成协同治疗效果[1] - 他达拉非具备改善勃起功能的作用，能针对性治疗和消除非那雄胺用药可能引发的勃起功能障碍不良反应[1]

公司产品线动态 - 福安药业子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司获得盐酸曲唑酮片的《药品注册证书》[1] - 盐酸曲唑酮片适用于抑郁症的治疗[1] - 该药品注册证书的获得将进一步丰富子公司产品线，提升其市场竞争力[1] 产品市场前景与不确定性 - 受行业政策、市场环境变化等因素影响，上述产品的生产、销售情况存在不确定性[1] - 该产品对公司业绩的具体影响存在不确定性[1]

公司产品管线进展 - 公司全资子公司广州一品红制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的左氧氟沙星口服溶液《药品注册证书》[1] 获批药品信息 - 左氧氟沙星是第三代喹诺酮类药物[1] - 该药品主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻碍细菌DNA复制[1] - 该药品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司广州一品红制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的左氧氟沙星口服溶液《药品注册证书》[1] 产品信息 - 左氧氟沙星是第三代喹诺酮类药物，主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，阻碍细菌DNA复制[1] - 该药物具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点[1]

公司药品注册获批 - 华纳药厂于12月10日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品注册证书》[1] - 该药品适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁（如需要肠道可视化的操作包括内镜、放射性检查、外科手术）[1] - 该药品不用于治疗便秘[1] 药品注册类别与评价 - 公司硫酸镁钠钾口服用浓溶液按新注册分类化学药品4类获得药品注册证书[1] - 该注册证书视同通过一致性评价[1]

公司产品获批 - 福安药业全资子公司福安药业集团湖北人民制药有限公司于12月10日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书 [1] - 获批药品名称为注射用硫酸艾沙康唑 注册分类为化药4类 规格为0.2g [1] - 该药品适用于治疗成人患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病 [1] 市场竞争格局 - 截至目前 共有11家企业（含人民制药）的注射用硫酸艾沙康唑通过一致性评价或视同通过一致性评价 [1] 公司影响与展望 - 药品注册证书的获得将进一步丰富子公司产品线 提升其市场竞争力 [1] - 产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司江苏神华药业有限公司收到国家药监局下发的乳果糖口服溶液药品注册上市许可申请《受理通知书》[1] - 乳果糖口服溶液是一种缓泻药 主要特点是通便起效快 温和有效 安全性高 适合长期慢性或习惯性便秘人群使用[1] - 根据法规要求 药品注册上市许可申请获得受理表示该品种进入注册审评阶段[1] 产品与市场 - 乳果糖口服溶液为缓泻药 针对慢性或习惯性便秘人群市场[1] 潜在影响与不确定性 - 药品完成审评的时间 审批结果及获批后的具体销售情况均具有不确定性[1] - 该事项对公司短期业绩不会产生重大影响[1]

药品基本信息 - 全资子公司国药工业获得盐酸氢吗啡酮注射液（1ml:2mg）的药品注册证书，注册分类为化学药品3类，批准文号为国药准字H20256055 [1] - 药品上市许可持有人和生产企业均为国药工业廊坊分公司，药品有效期为18个月 [1] 药品研发及市场情况 - 盐酸氢吗啡酮注射液是一种半合成阿片类镇痛药，近三年在全国公立医疗机构销售额分别为人民币41,344万元（2022年）、74,836万元（2023年）、71,675万元（2024年）[2] - 目前国内除国药工业外，仅有宜昌人福药业有限责任公司拥有该产品注册证书并通过一致性评价 [2] - 国药工业用于该项目的累计研发投入约为人民币472.80万元 [2] 对公司的影响 - 获得药品注册证书标志着公司具备在国内市场生产销售该产品的资格，进一步丰富了公司麻醉镇痛板块产品线 [3] - 该事项有利于增强公司综合市场竞争力，对未来发展带来积极影响，但对目前经营业绩不会产生重大影响 [3][4]

公司动态 - 公司全资子公司广州一品红制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂《药品注册证书》[1] 产品信息 - 艾司奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，是奥美拉唑的S-异构体[1] - 该药品通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤[1] - 艾司奥美拉唑在胃壁细胞的酸性环境中转化为活性成份，对基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均产生抑制[1]

公司业务与产品进展 - 公司全资子公司万邦德销售公司获得西班牙Farmalider公司的枸橼酸西地那非口服混悬液在中国大陆市场10年的独家进口权和独家销售权 [1] - 该产品已取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》 [1] - 该产品为治疗男性勃起功能障碍(ED)的药物 是一种对环磷酸鸟苷特异的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂 [1] 市场与战略影响 - 产品获得《药品注册证书》标志着公司未来10年可独家进行该产品在中国大陆市场的进口和销售 [1] - 公司通过引进创新型剂型进入ED领域 能够更好满足不同群体的用药需求 [1]