新产品和新技术研发 - HLX37在晚期/转移性实体瘤患者1期临床研究完成首例患者给药[3] - 1a期单药设6个剂量水平，每三周一次[4] - 联合治疗将探索不同剂量HLX37联合用药方案[4] - HLX37可作用于PD - L1与VEGF，或协同抗肿瘤降耐药风险[5] 业绩总结 - 2024年度靶向PD - 1/PD - L1与VEGF双特异性抗体产品全球销售额约0.92百万美元[6] 时间节点 - 2025年11月HLX37 1期临床试验申请获国家药监局批准[5] - 全球首款靶向PD - 1/PD - L1与VEGF双特异性抗体产品2024年5月获批[6]

核心观点 - 强生旗下创新药物埃万妥单抗皮下注射制剂（锐珂捷®）正式获得中国NMPA批准 用于治疗携带EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者 该皮下制剂将给药时间从数小时缩短至约5分钟 并将输注相关不良反应发生率降低80% [1] 产品与技术创新 - 埃万妥单抗是一款全人源EGFR×MET双特异性抗体 皮下注射制剂含有重组人透明质酸酶 采用Halozyme公司的ENHANZE®给药技术 [1] - 皮下注射制剂相较于静脉注射制剂 将给药时间从数小时缩短至约5分钟 为患者提供了更高的便利性 [1] - 皮下注射制剂相较于静脉注射制剂 其输注相关不良反应发生率降低80% [1] 市场与临床意义 - 中国约40%的肺癌患者携带EGFR突变 该患者群体存在巨大的未被满足医疗需求 [2] - 此次获批进一步巩固了埃万妥单抗在EGFR突变非小细胞肺癌治疗中的重要地位 [2] - 皮下注射制剂为患者和临床医生带来了更便捷的给药方式和更好的耐受性 同时保持了良好的疗效与可控的安全性 [2] 社会与体系影响 - 皮下注射制剂这一创新不仅有望提升患者的生活质量 让他们有更多时间回归正常生活 [1] - 皮下注射制剂也有助于优化医疗资源配置 推动中国医疗体系的可持续发展 [1]

新产品和新技术研发 - 奥帕替苏米单抗Ib/II期临床研究首例患者已成功用药[3] - LBL - 024是针对肺外神经内分泌癌全球首款达注册临床阶段靶向4 - 1BB受体疗法[5] 未来展望 - 公司2024年4月获国家药监局批准开展LBL - 024单臂注册临床试验[6] - 2024年10月获国家药监局LBL - 024突破性疗法认定[6] - 2024年11月获美国药监局LBL - 024孤儿药认定[6] 其他 - LBL - 024在多个癌种中观察到令人振奋的临床效果[7]

公司概况与核心技术 - 公司成立于2015年，由在三生国健拥有丰富经验的吴辰冰创立 [3] - 公司核心聚焦于双特异性抗体前沿领域，特别是T细胞衔接器药物的开发 [3] - T细胞衔接器药物被视为下一代肿瘤免疫治疗技术，旨在通过激活患者自身T细胞精准攻击肿瘤细胞，理论上具有疗效更强、副作用更低的潜力 [3] 研发管线与进展 - 公司构建了自有专利的双抗技术平台，研发管线涵盖肿瘤和自身免疫性疾病 [3] - 截至2025年6月，产品管线包括8款在研药物，但无一进入商业化阶段 [3] - 研发进展最快的核心产品EMB-01目前处于临床Ⅱ期试验后期，预计2025年下半年才能完成该阶段 [3] - 另外两款关键产品EMB-06和EMB-07仅处于临床Ⅰ期，其余5款则尚在临床前研究阶段 [3] 行业风险与研发挑战 - 创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特点 [4] - 行业数据显示，对于非头部药企，创新药从临床Ⅰ期试验最终成功上市的概率仅为11.84% [4] - 从临床Ⅱ期到上市的概率也仅为22.49% [4] - 在更为复杂的肿瘤药领域，从临床Ⅰ期到上市的概率进一步降低至8.34%，从临床Ⅱ期到上市的概率为20.16% [4] 财务状况与融资历史 - 截至2024年末，公司累计亏损已达23.55亿元 [4] - 2023年及2024年，公司的研发开支分别高达1.85亿元和1.23亿元 [4] - 2023年及2024年，叠加行政开支后的总运营支出分别达到2.35亿元和1.66亿元 [4] - 截至2022年底，公司通过6轮融资共计筹集约2.345亿美元（约合15.77亿元） [4] - 截至2022年底，公司投后估值达到4.92亿美元（约合33.11亿元） [4] - 所有融资均通过发行“可转换可赎回优先股”完成，截至2024年末，这部分优先股对应的金融负债高达27.47亿元 [4] 上市目的与资金用途 - 此次IPO计划将募集资金主要用于推进核心产品EMB-01、关键产品EMB-06和EMB-07的临床试验，以及其他在研管线的研发 [5] - 成功上市不仅意味着获得宝贵的研发资金，更关乎为前期投资者提供退出通道、解除优先股赎回压力 [5]

公司股价与交易表现 - 荃信生物-B(02509)股价上涨4.36%，报19.61港元 [1] - 成交额为309.57万港元 [1] 核心授权合作协议 - 荃信生物与Windward Bio的附属公司LE2025 Therapeutics AG就QX027N达成授权合作 [1] - 协议签署日期为12月19日 [1] - LE2025获得QX027N在全球范围（不包括中国内地、台湾、香港及澳门）内开发及商业化的独家权利 [1] - 荃信生物将有权收取最高7亿美元的付款，包括首付款、Windward Bio的股权、开发及商业里程碑付款 [1] - 公司还有权根据QX027N在许可地区的销售净额收取分级特许权使用费 [1] 核心产品QX027N详情 - QX027N是荃信生物自主研发的长效抗TSLPxIL-13双特异性抗体 [1] - 该产品拟用于治疗哮喘及特应性皮炎 [1] - 已于2025年11月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（受理号：CXSL2500757，CXSL2500758） [1] - 现已完成国内I期临床试验首例受试者入组 [1]

公司上市进程与募资用途 - 岸迈生物于12月18日更新招股书，继续推进港交所上市进程，联席保荐人为中信证券和招银国际 [1] - 此次IPO募集所得资金净额主要用于核心及关键产品临床开发、管线拓展以及运营资金补充 [1] 行业市场前景 - 全球双特异性抗体药物市场正迎来爆发式增长，预计2034年市场规模将达到2,218亿美元，2024年至2034年的年复合增长率为32.4% [1] - 作为双抗领域的重要细分方向，T细胞衔接器药物市场已从2020年的4亿美元增长至2024年的30亿美元，预计2034年将达到1,101亿美元 [1] 公司技术平台 - 公司构建了多个专有技术平台，包括FIT-Ig平台、MAT-Fab平台及CD3抗体库，以突破双特异性抗体开发的界限 [2] - FIT-Ig是全球唯一既不需要任何氨基酸突变、也不包含连接肽链及任何非抗体序列的双抗技术平台，已验证的临床阶段在研项目包括EMB-01和EMB-06 [3] - MAT-Fab平台是一种专有的双价替代形式，可增强对肿瘤相关抗原的亲和力并减少脱靶结合，目前已将EMB-07推进到临床阶段 [3] - CD3抗体库平台技术通过调整亲和力和价位，实现对TCE的定制化设计，以优化疗效和安全性 [3] 公司产品管线 - 公司已建立起覆盖肿瘤学和免疫学的7种产品管线 [2] - 核心产品EMB-01是用于治疗结直肠癌的EGFR/cMET双特异性抗体，已进入II期试验，并有望成为该领域首批上市的药物之一 [2][3] - 关键产品EMB-06用于治疗多发性骨髓瘤，关键产品EMB-07用于治疗淋巴瘤及实体瘤 [2] 公司核心团队 - 创始人吴辰冰博士拥有超20年生物制药经验，在双抗技术创新与产品开发领域积累深刻 [2] - 首席医学官朱永红博士拥有丰富的国际化临床开发、转化和发现研究的经验 [2] - 核心成员在专业领域优势互补，构成公司战略落地与技术转化的重要保障 [2] 公司对外合作与认可 - 自2023年底以来，公司已成功达成多个对外授权合作，累计交易总价值超过21亿美元，在TCE领域中排名全球第二 [4] - 这些合作验证了公司创新研发能力的国际竞争力，为未来产品的全球推广与商业化落地铺平道路 [4]

文章核心观点 - 港股创新药公司研究趋于饱和，增量信息有限，而美股生物科技研究和港股IPO打新，特别是通过深入研究招股书，成为当前潜在的研究方向 [1] - 科望医药的ES014（靶向CD39和TGFβ的双特异性抗体）近期公布的数据值得深入分析，该药物在临床前和早期临床研究中显示出治疗潜力 [1][10][11] 靶点CD39的生物学机制与功能 - CD39与CD73是胞外核苷酸酶，催化ATP水解为ADP、AMP，最终生成腺苷，在免疫调节和疾病发病中起多效性作用 [1] - 在肿瘤微环境中，CD39和CD73在肿瘤细胞、肿瘤浸润淋巴细胞、调节性T细胞和癌相关成纤维细胞等多种细胞中显著表达，通过催化ATP转化为腺苷发挥免疫抑制作用，促进肿瘤免疫逃逸和进展 [2] - CD39除免疫抑制功能外，还具有促进血管生成、实现代谢重编程及参与细胞间通讯等其他功能 [2] 靶点CD39的先前药物验证 - 针对CD39的单抗TTX-030先前已有开发，艾伯维与Tizona公司在2019年达成战略合作，预付款超过1亿美元 [5] - TTX-030的一项I期临床试验纳入44例HER2阴性胃癌或胃食管交界癌患者，联合PD-1抗体budigalimab和FOLFOX化疗，客观缓解率达61%（2例完全缓解，21例部分缓解）[5] - 该药物在2024年后消息减少，但其在胰腺癌HLA-DQ高表达患者中曾观察到显著的拖尾效应，表明该靶点具有继续研发的希望 [5] 科望医药ES014双抗的临床前数据 - ES014是靶向CD39和TGFβ的双特异性抗体 [10] - 临床前研究表明，CD39主要表达于肿瘤内免疫细胞、癌相关成纤维细胞和内皮细胞，而非肿瘤细胞 [10] - CD39和TGFβ在多种肿瘤（如小细胞肺癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌）中高表达，这些肿瘤是ES014的理想靶点 [10] - 在恶性胸腔积液肺癌患者中，ES014治疗促进M1型巨噬细胞分化，并促进CD8+T细胞存活和肿瘤杀伤 [10] - 在食蟹猴中，ES014给药后观察到外周血TGFβ被中和，以及外周血CD11b+粒细胞上CD39靶点的完全占据，且药物作用持续时间随剂量增加而延长，剂量高达90mg/kg时未观察到严重不良反应 [10] 科望医药ES014双抗的作用机制与协同效应 - ES014在T细胞活化和抑制调节性T细胞分化方面表现出协同作用 [11] - ES014通过维持细胞外ATP水平和中和TGFβ的免疫抑制作用，来活化树突状细胞、巨噬细胞和自然杀伤细胞 [11] - ES014展现一种独特机制，能保护效应T细胞免受活化诱导的细胞死亡的影响，而单独使用TGFβ受体抗体或抗CD39抗体，或二者联合使用均未观察到该现象 [11] 科望医药ES014的早期临床结果与潜力 - ES014在I期临床中，于5例硬纤维瘤患者中取得2例部分缓解，3例疾病稳定，客观缓解率达40%，疾病控制率达100% [11] - 硬纤维瘤是一种局部侵袭性强、复发率高的罕见肿瘤，目前缺乏有效安全的药物治疗手段，存在巨大未被满足的临床需求 [12] - 若ES014能成功获批用于硬纤维瘤，其发展路径可能类似于维立志博的LBL-024，即先在罕见适应症站稳脚跟，再拓展至更大适应症 [12]

公司股价与市场反应 - 荣昌生物(09995)股价盘中一度上涨超过7%，截至发稿时上涨5.57%，报81.5港元，成交额达3.1亿港元 [1] 核心临床数据发布 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会(ESMO-IO)上，以壁报形式发布了其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体RC148的I/II期临床研究(RC148-C001)数据 [1] - RC148以20mg/kg Q3W剂量联合多西他赛治疗非小细胞肺癌，展现出显著优越的疗效，客观缓解率(ORR)达到66.7%，疾病控制率(DCR)为95.2% [1] - 在PD-L1阳性(TPS≥1%)患者亚组中，客观缓解率(ORR)高达80% [1] - 中位随访时间约7个月，中位无进展生存期(mPFS)为8.3个月 [1] 药物研发与监管进展 - RC148已于2024年8月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，在美国开展II期临床试验 [1] - 该药物早在2023年就已获得中国监管批准，开展单药及联合治疗晚期实体瘤的临床研究 [1] - 获得FDA的研究性新药(IND)许可，标志着该药将进入全球临床开发阶段 [1] 行业背景与公司前景 - PD-1/VEGF双特异性抗体领域的全球授权合作(BD)交易活跃，康方生物及三生制药已率先通过授权合作实现药物出海 [1] - RC148的临床开发进度处于行业前列，其美国临床的开展体现了公司对该药物的强烈信心，后续出海潜力可期 [1]

公司股价与市场表现 - 截至发稿，公司股价上涨2.39%，报53.6港元，成交额达5125.77万港元 [1] 核心产品LBL-034临床进展 - 公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034，在第67届ASH年会上进行了首个口头报告 [1] - LBL-034的I/II期临床研究由北京大学人民医院路瑾教授牵头，在全国17家中心开展 [1] - 研究证实LBL-034对复发性/难治性多发性骨髓瘤患者表现出良好的安全性和令人振奋的抗肿瘤活性，展现出同类最佳治疗潜力 [1] 产品竞争地位与监管认定 - 截至2024年11月，LBL-034是全球临床进度仅次于强生、中国临床进度第一的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager [1] - 2024年10月，LBL-034获得美国FDA的孤儿药认定，用于治疗多发性骨髓瘤 [1]

核心观点 - 维立志博自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034在治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究中展现出优异的疗效和良好的安全性 具有同类最佳治疗潜力 [1] 临床安全性数据 - LBL-034剂量递增至1,200μg/kg 未观察到任何剂量限制性毒性 未达到最大耐受剂量 [2] - 与生活质量密切相关的不良事件均为1至2级 多数发生于第一周期 后续发生率显著降低 不影响治疗连续性 [2] - 味觉、皮肤和指甲毒性发生率低 且有自愈倾向 [2] 临床疗效数据（总体） - 在400至1,200μg/kg剂量范围（n=40） 客观缓解率为82.5% [2] - 在400至1,200μg/kg剂量范围 ≥完全缓解率为52.5% ≥非常好的部分缓解率为72.5% 微小残留病灶阴性率为80.0% [2] - 在800μg/kg剂量水平 客观缓解率和≥完全缓解率分别高达90.9%和63.6% [2] 临床疗效数据（特定亚组） - 在难治性RRMM伴髓外病变的患者中 客观缓解率为75.0% 其中2例达到严格意义的完全缓解 [2] - 在1,200μg/kg剂量组 伴有髓外病变患者的客观缓解率达到100% 且观察到病灶快速缩小 [2] - 在既往接受过BCMA靶向治疗的患者中 客观缓解率为85.7% 完全缓解/严格意义的完全缓解率为57.1% [2] 持续获益数据 - 在400至1,200μg/kg剂量范围 12个月无进展生存期率为61.2% （中位随访时间：9.6个月） [3] - 在400μg/kg剂量组（n=11） 中位随访时间达13.1个月 12个月无进展生存期率为56.8% [3]