公司概况 - 南京维立志博生物科技股份有限公司由67岁的赖寿鹏和65岁的康小强于2012年创立 致力于创新疗法的发现、开发及商业化 聚焦肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病领域 [1][2] - 公司目前尚未有产品进入商业化阶段 2023年至2025年3月底累计亏损近5亿元 [1] - 赖寿鹏为首席战略官兼执行副总裁 康小强为董事长兼首席执行官 [4] - 公司已完成8轮融资 累计筹集资金约10.84亿元 投资者包括恩然创投、汉康资本、正心谷资本等 [4] - 2024年9月和11月完成C+轮融资 公司估值达到31.3亿元 [4] 创始人背景 - 赖寿鹏拥有马里兰大学博士学位 曾在美国乔治敦大学隆巴迪癌症中心和NCI从事肿瘤免疫疗法研究 在GenVec,Inc和AnGes,Inc工作过 [2] - 康小强在同济医科大学读完硕士后考取美国北德克萨斯医学中心博士 在NCI Steven Rosenberg实验室从事4年肿瘤免疫博士后研究 [2] - 二人基于共同的学术背景和对肿瘤免疫研究的兴趣创立维立志博 [2] 股权结构 - 公司最初由康小强、赖寿鹏和鲁东成实际出资 股权分别为37%、30%和33% 初期由名义股东代持 2019年9月完全解除 [3] - 2024年9月至11月发生股权转让 安徽昆路认购450万股后5天内转让部分股份给智享生物（苏州）、汉康中小企、厦门济世乐美 [4] 研发管线 - 拥有14款在研药物 其中6款已进入临床试验阶段 包括1款核心产品LBL-024和3款主要产品LBL-034、LBL-033、LBL-007 [6] - 核心产品LBL-024是靶向PD-L1和4-1BB的双特异性抗体 已处于注册临床试验阶段 获得中国BTD和美国FDA的ODD [6] - 全球4-1BB抗体市场预计2026年、2030年及2035年将分别达到1320万美元、29亿美元、174亿美元 [6] - LBL-034用于治疗多发性骨髓瘤 临床进度在全球靶向GPRC5D的CD3 T细胞衔接器中位居第二 [7] - LBL-033正开发用于治疗MUC16高表达的实体瘤 [7] - LBL-007是靶向LAG3的全人源单抗 在全球临床阶段的LAG3单抗中进入前三 [7] 商业合作 - 2021年12月与百济神州就LBL-007达成授权合作 但该协议已于2025年5月18日终止 [7] - 百济神州是报告期内唯一客户 采购金额为886.4万元 [7] - 与Aditum Bio新成立的美国公司达成合作 共同开发特定三特异性T细胞衔接器 潜在总价值高达6.14亿美元 [8] 财务状况 - 2023年、2024年、2025年第一季度 经调整净亏损分别为2.27亿元、2.03亿元、6652万元 [8] - 康小强2024年年薪2335万元 赖寿鹏2024年年薪638.9万元 [8] - 截至2025年3月31日 持有现金及现金等价物4.31亿元 计息银行借款2.55亿元 [8] 行业前景 - 全球肿瘤药物市场预计从2024年的2514亿美元增长至2030年的4368亿美元 [7] - 中国肿瘤药物市场预计同期从382亿美元增至800亿美元 [7] - 免疫疗法正逐渐成为主流 [7]

公司简介 - 宜明昂科生物医药技术(01541 HK)成立于2015年，2023年9月在港交所主板上市，专注于"免疫系统激活"方向的创新药物开发[2] - 公司重点产品包括IMM01(激活免疫系统吞噬癌细胞)和IMM2510(全球首创兼具抑制肿瘤血管生成和激活免疫的双特异性抗体药物)[2] - 产品管线覆盖肿瘤免疫治疗、自身免疫疾病和代谢及心血管疾病市场，目前有6个产品达到III期临床阶段[2][3] 管理层及股东 - 创始人兼首席科学官田文志博士持股约17%，拥有30多年生物医药行业经验，同时精通医学和医药市场运作[5] - 主要股东包括上海张科领垠创投(约9%)和礼来亚洲基金(约68%)，两者在医药领域投资经验丰富且退出回报良好[5][6] 财务状况 - 2024年收入爆发式增长至7415万元，主要来自与Axion Bio的授权合作收入7134万元[8][10][11] - 2024年净亏损同比减少166%至317亿元，运营效率提升使管理费用下降194%[8][11] - 研发投入持续高位，2024年达32亿元，是收入的44倍[11] - 流动资产同比增长284%至875亿元，现金及等价物增加539%[13] - 资产负债率32%，低于行业平均水平(40-50%)[14] 主要产品优势 - IMM2510采用"先天+适应性"免疫双路径策略，已完成I期剂量探索，在74名患者中显示肿瘤缩小迹象[16] - IMM0306总有效缓解率达91%，显著高于同类竞品(80%)，但69%患者出现≥3级副作用[17][22] 行业趋势 - 全球免疫肿瘤治疗市场规模预计从2024年的1265亿美元增长至2033年的2711亿美元，CAGR约86%-1065%[18] - T细胞单路线(如PD-1抑制剂)竞争激烈，Keytruda和Opdivo价格高昂，国内市场陷入价格战[20] - 公司避开单路径PD-1市场，转向CD47+CD20组合型靶点，部分药物可申请"孤儿药"资格加速审批[21]

港股上市热潮 - 今年以来内地企业赴港上市热情高涨，450家备案申请企业中248家计划赴港上市 [1] - 已有近60家A股公司完成A+H上市 [1] - 维立志博第五次向港交所递交招股书，成为创新药企典型样本 [1] 公司概况 - 维立志博成立于2012年，聚焦肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域的新疗法开发 [3] - 已完成8轮融资累计10.84亿元，投资方包括恩然创投、汉康资本、深创投等知名机构 [3] - 采用差异化创新策略，搭建多元化研发管线覆盖双特异性抗体、TCE及ADC等前沿领域 [3] 研发管线与技术平台 - 已开发14款候选药物，其中6款进入临床阶段 [4][6] - 构建ADC、IO2.0、TCE三大核心技术平台实现协同创新 [6] - IO2.0平台以PD-1/4-1BB双抗LBL-024为代表产品 [6] - TCE平台布局LBL-034等双抗及LBL-051三抗 [6] - ADC平台开发LBL-054和LBL-061等差异化创新药物 [6] 核心产品LBL-024 - 全球首个进入注册临床阶段的靶向4-1BB疗法 [7] - 预计2030年全球4-1BB抗体药物市场规模达29亿美元，2026-2030年CAGR为284.9% [7] - 正在研究晚期肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌、胆道癌等适应症 [7] - 2024年10月获NMPA突破性疗法认定，11月获FDA孤儿药认定 [8] TCE领域布局 - 2018年启动TCE技术研发，2020年搭建LeadsBodyTM平台 [9] - 布局4款差异化产品管线，覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫疾病 [9] - LBL-034为全球临床进度第二的靶向GPRC5D的CD3 TCE [9] ADC领域突破 - LBL-058为全球首个公开的TCE双抗ADC [10] - 基于专利Linker-payload技术平台研发，融合DLL3×CD3双抗骨架与TOP1i细胞毒载荷 [10] - 临床前研究显示对DLL3表达水平不同的小细胞肺癌均有强大杀伤能力 [10] 行业趋势与公司价值 - 港股二次递表常态化拉长上市周期，市场聚焦创新潜力与临床数据扎实的企业 [11] - 维立志博凭借LBL-024构建市场竞争护城河 [11] - 三大技术平台深度布局验证持续创新能力 [11]

港股上市热潮 - 今年以来内地企业赴港上市热情高涨，450家备案申请企业中248家计划赴港上市，占比超55% [1] - 近60家A股公司已实现A+H上市，5月港股IPO募资额达560亿港元，创2021年3月以来新高，年内累计募资774亿港元接近去年全年水平 [1] - 监管审核拥堵导致备案周期延长至5-6个月，二次递表现象普遍但不会实质阻碍上市进程 [1] 维立志博资本与技术优势 - 公司已完成8轮融资累计10.84亿元，投资方包括恩然创投、汉康资本等知名机构 [2] - 2025年6月二次递表港交所，更新了核心产品LBL-024和LBL-034的临床数据 [2] - 专注肿瘤与自免疾病领域，构建涵盖双抗、TCE、ADC的14款候选药物管线，其中6款进入临床阶段 [2][5] 三大技术平台布局 - **IO 2.0平台**：核心产品LBL-024为全球首个进入注册临床的4-1BB靶向疗法，有望成为第四大免疫治疗靶点，覆盖9种实体瘤适应症 [5][6] - **TCE平台**：LeadsBodyTM技术支撑4款管线，LBL-034采用创新2:1结构设计，临床进度全球第二 [7][8] - **ADC平台**：LBL-058为全球首款TCE双抗ADC，整合DLL3×CD3双抗与TOP1i载荷，临床前显示协同抗肿瘤效应 [8][9] 核心产品市场潜力 - 全球4-1BB抗体药物市场2030年规模预计达29亿美元，2026-2030年CAGR高达284.9% [5] - LBL-024已获中美突破性疗法与孤儿药认定，针对肺外神经内分泌癌等适应症 [7] - LBL-034有望成为首个国产GPRC5D靶向TCE疗法，LBL-058在SCLC模型中展现持久肿瘤消退 [8][9] 行业趋势与公司定位 - 港股二次递表常态化背景下，技术壁垒高、商业化路径清晰的企业更受青睐 [2][10] - 公司通过三大技术平台实现肿瘤微环境调控、免疫杀伤与精准化疗全覆盖，体现全链条创新能力 [5][9] - 差异化管线布局与临床进展强化长期投资逻辑，LBL-024等核心产品构筑竞争壁垒 [10]

文章核心观点 - 中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准Zymeworks公司的zanidatamab用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性（HER2+）胆管癌（BTC），这是中国首个且唯一获批用于HER2高表达（IHC3+）BTC的双HER2靶向双特异性抗体，公司有望获得相关里程碑付款和销售分成 [1][2] 分组1：zanidatamab获批情况 - 中国NMPA有条件批准zanidatamab治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2+（IHC 3+）BTC，持续批准取决于正在进行的验证性试验对患者群体临床获益的验证 [1] - 2024年11月美国食品药品监督管理局（FDA）批准zanidatamab用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2+（IHC 3+）BTC [3] - 2025年4月Zymeworks的合作伙伴Jazz Pharmaceuticals宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对zanidatamab用于治疗晚期HER2+ BTC给出积极审评意见 [3] - 截至2025年5月29日批准公告发布时，zanidatamab是NMPA唯一批准用于HER2高表达胆管癌（BTC）的HER2靶向双特异性抗体 [10] 分组2：公司合作与收益 - Zymeworks与BeOne Medicines合作，根据亚太地区许可和合作协议，BeOne Medicines获得zanidatamab在中国的有条件批准 [1] - Zymeworks已从BeOne Medicines获得6100万美元的前期和里程碑付款以及zanidatamab临床研究的共同开发资金 [2] - Zymeworks有权因NMPA批准zanidatamab获得2000万美元里程碑付款，还有资格获得高达1.44亿美元的额外开发和商业里程碑付款 [2] - Zymeworks有资格获得BeOne Medicines地区净销售额最高达19.5%的分级特许权使用费 [2] 分组3：胆管癌（BTC）行业情况 - 胆管癌（BTC）包括胆囊癌以及肝内和肝外胆管癌，约占所有消化系统肿瘤的3%，预后通常较差 [4] - 约11%-25.2%的BTC患者为HER2阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）是其他癌症中经过充分验证的抗肿瘤治疗靶点 [4] - 全球范围内BTC发病率呈上升趋势，尤其是在亚洲国家和地区 [4] 分组4：zanidatamab作用机制 - zanidatamab是一种双HER2靶向双特异性抗体，可同时结合不同HER2单体上的细胞外结构域2和4（反式结合），结合后导致受体内化，减少细胞表面受体数量 [5] - zanidatamab可诱导补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），从而抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡 [5] 分组5：Zymeworks公司情况 - Zymeworks是一家全球临床阶段的生物技术公司，致力于发现、开发和商业化新型多功能生物疗法，目标是改善癌症、炎症和自身免疫性疾病等难治性疾病患者的生活 [6][7] - 公司利用其专有的Azymetric™技术设计和开发了zanidatamab，并与BeOne Medicines和Jazz Pharmaceuticals分别达成协议，授予其在不同地区开发和商业化zanidatamab的独家权利 [7] - zanidatamab在美国和中国是首个且唯一获批用于HER2阳性BTC的双HER2靶向双特异性抗体，目前正在欧盟接受二线BTC的监管审查，并在多项全球临床试验中进行评估 [7] - 公司正在迅速推进其自主产品候选药物管线，ZW171和ZW191的1期研究正在积极招募患者，计划在2025年年中提交ZW251的新药研究申请 [7] - 公司的治疗平台还通过与全球生物制药公司的战略合作伙伴关系得到进一步利用 [7]

产品获批与适应症 - 百济神州双特异性HER2抑制剂泽尼达妥单抗（百赫安）获NMPA附条件批准用于HER2高表达不可切除局部晚期或转移性胆道癌治疗 [1] - 该适应症此前已被纳入CDE突破性治疗药物名单和优先审评品种名单 [1] - 泽尼达妥单抗成为中国首个且唯一获批用于HER2阳性胆道癌的双特异性抗体 [1] 临床数据与疗效 - 全球多中心临床研究显示泽尼达妥单抗客观缓解率达51.6% [2] - 中位持续缓解时间达14.9个月 中位总生存期达18.1个月 [2] - 相比二线化疗方案显著延长患者生存期并改善生存质量 [2] 产品机制与特性 - 通过同时结合HER2蛋白两个不同表位实现双重信号阻断 [2] - 与肿瘤细胞HER2受体反式结合形成更大受体簇增强靶点结合能力 [2] - 双表位创新机制产生"1+1>2"效应 展现积极抗肿瘤活性 [2] 市场与商业化 - 产品由Zymeworks研发 百济神州负责亚洲(除日本)及澳新地区开发商业化 [3] - 2024年11月已获FDA批准用于相同适应症 [3] - 胆道癌发病率逐年上升 15%-30%患者存在HER2异常 [1]

报告公司投资评级 - 投资评级为“买入”，上次评级也是“买入” [6] 报告的核心观点 - 三生国健及关联方授予辉瑞公司707项目独家开发、生产和商业化许可权，考虑到重大BD授权及新产品获批上市，创新产品未来放量可期，调整盈利预测并维持“买入”评级 [1][4] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 三生国健及关联方三生制药、沈阳三生制药授予辉瑞公司707项目在除中国大陆外其他国家和地区、人类和兽医用途所有治疗等适应症的独家开发、生产和商业化许可权 [1] 点评 - 三生制药合计控制三生国健80.88%股份，沈阳三生是三生制药间接控股的全资子公司且直接持有三生国健6.42%股份，707项目许可收益分配比例为三生国健30%、沈阳三生70% [2] 创新管线积极推进 - 抗PD - 1/L1抗体联合抗VEGF抗体有效性和安全性在多种肿瘤临床试验中得到验证，双抗更能使特异性在肿瘤组织局部富集，有望增强抗肿瘤效果并降低毒副作用；许可产品已开展多项临床试验，单药一线治疗PD - L1阳性非小细胞肺癌适应症获CDE批准进入临床III期，联合化疗一线治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、晚期妇科肿瘤处在临床II期阶段 [3] 投资建议 - 预计2025 - 2027年收入为40.2/22.4/26.3亿元（前值13/15/19亿元），同比增长236.4%/-44.1%/17.4%，归母净利润分别为28.5/11.2/13.9亿元（前值3/3.6/4.9亿元），同比增长305.0%/-60.6%/23.4%，EPS分别为4.63/1.82/2.25元（前值0.48/0.59/0.80元），对应2025年5月28日收盘价54元/股，PE分别为12/30/24X，维持“买入”评级 [4] 盈利预测与估值 |财务指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入(百万元)|1,014|1,194|4,015|2,243|2,633| |YoY（%）|22.8%|17.7%|236.4%|-44.1%|17.4%| |归母净利润(百万元)|295|705|2,854|1,124|1,387| |YoY（%）|497.6%|139.2%|305.0%|-60.6%|23.4%| |毛利率（%）|77.9%|74.5%|92.8%|84.6%|83.7%| |每股收益（元）|0.48|1.14|4.63|1.82|2.25| |ROE|6.0%|12.7%|35.2%|12.3%|13.4%| |市盈率|112.50|47.37|11.67|29.64|24.01|[10] 财务报表和主要财务比率 - 利润表、现金流量表、资产负债表展示了2024A - 2027E的相关财务数据，包括营业总收入、营业成本、净利润等，同时给出了成长能力、盈利能力、偿债能力、经营效率、每股指标、估值分析等主要财务指标 [11]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4][6] 报告的核心观点 - 三生国健达成重大BD授权且多个新产品即将获批上市，未来创新产品放量可期，调整前期盈利预测，预计2025 - 2027年收入为40.2/22.4/26.3亿元，同比增长236.4%/-44.1%/17.4%，归母净利润分别为28.5/11.2/13.9亿元，同比增长305.0%/-60.6%/23.4%，EPS分别为4.63/1.82/2.25元，对应2025年5月28日收盘价，PE分别为12/30/24X [4] 各部分总结 事件 - 三生国健、三生制药和沈阳三生制药共同授予辉瑞公司在许可区域及领域独家开发、生产和商业化许可产品707项目的权利 [1] 点评 - 三生制药合计控制三生国健80.88%股份，沈阳三生直接持有6.42%股份；许可产品分配比例为三生国健30%，沈阳三生70% [2] 创新管线积极推进 - 抗PD - 1/L1抗体联合抗VEGF抗体有效性和安全性在多种肿瘤临床试验中得到验证，双抗更具优势；许可产品已开展多项临床试验，单药一线治疗PD - L1阳性非小细胞肺癌适应症进入临床III期，联合化疗一线治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、晚期妇科肿瘤处在临床II期阶段 [3] 盈利预测与估值 |财务指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入(百万元)|1,014|1,194|4,015|2,243|2,633| |YoY（%）|22.8%|17.7%|236.4%|-44.1%|17.4%| |归母净利润(百万元)|295|705|2,854|1,124|1,387| |YoY（%）|497.6%|139.2%|305.0%|-60.6%|23.4%| |毛利率（%）|77.9%|74.5%|92.8%|84.6%|83.7%| |每股收益（元）|0.48|1.14|4.63|1.82|2.25| |ROE|6.0%|12.7%|35.2%|12.3%|13.4%| |市盈率|112.50|47.37|11.67|29.64|24.01|[10] 财务报表和主要财务比率 - 利润表、现金流量表、资产负债表展示了2024A - 2027E的财务数据，包括营业总收入、净利润、各项费用、资产、负债等情况，同时给出了成长能力、盈利能力、偿债能力、经营效率、每股指标、估值分析等主要财务指标 [12]

交易概况 - 三生制药与辉瑞达成创纪录License out协议 总金额最高可达60 5亿美元（约合人民币435亿元）刷新中国药企单品种出海交易金额纪录 [1] - 辉瑞获得PD-1/VEGF双抗SSGJ-707除中国大陆外全球权益 首付款12 5亿美元（约90亿元人民币） 里程碑付款最高48亿美元 另含两位数百分比梯度分成 [2] - 所有款项不可退还或抵扣 辉瑞保留中国内地商业化选择权 [2] 产品技术 - SSGJ-707基于三生制药CLF2平台开发 采用共同轻链对称设计和类IgG结构 显著降低生产成本并提升效率 [3] - 临床数据表现亮眼：单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC客观缓解率70 8% 疾病控制率100% 联合化疗鳞癌患者ORR达81 3% [3] - 安全性优势突出 三级以上TRAE发生率仅8 9%-23 5% 显著低于同类产品 [3] - 已在中国进入III期临床 获FDA批准开展试验 全球进度领先 [4] 市场前景 - PD-1/VEGF双抗因"免疫+抗血管"协同机制被视为颠覆PD-1单抗潜力赛道 全球市场规模2030年预计突破800亿美元 [5] - 当前全球仅康方生物依沃西单抗上市 三生制药快速推进有望抢占先机 [5] 行业趋势 - 2024年中国创新药License out总金额达519亿美元 同比增长27 4% 占全球同类交易30% [6] - 2025年Q1中国药企达成41笔出海交易 总金额超369亿美元 首付款超2亿美元或总金额超10亿美元的重磅交易占比攀升 [6] - 中国创新药企正从"跟跑者"向"领跑者"转变 靶点选择、临床设计和国际化合作成熟度提升 [7] - 跨国药企与中国药企"双向奔赴"或成新常态 推动全球医药创新资源向中国聚集 [7]

授权合作 - 三生制药与辉瑞签署协议，独家授予辉瑞自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利 [1] - 三生制药保留SSGJ-707在中国内地的开发、生产、商业化权利，并可能授予辉瑞在中国内地的商业化选择权 [1] - 三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款 [1] - 公司还将根据授权地区的产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成 [1] - 辉瑞将于协议生效日认购三生制药价值1亿美元的普通股股份 [1] SSGJ-707潜力 - SSGJ-707是三生制药基于CLF2专利平台开发的靶向PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时抑制PD-1和VEGF双靶点 [2] - II期临床阶段性分析数据显示，SSGJ-707在非小细胞肺癌患者的治疗上获得了优异的客观缓解率和疾病控制率 [2] - 无论单药还是与化疗联用，SSGJ-707均展示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，具有best-in-class潜力 [2] - SSGJ-707已获国家药监局突破性治疗药物认定，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [2] - SSGJ-707已获得FDA的IND批准，并正在推进结直肠癌、妇科肿瘤等领域的临床研究 [2] 公司创新管线 - 公司创新管线有30个在研品种，多个产品/适应症已处于上市申请阶段，创新管线迎来收获期 [2] - 核心产品特比澳、蔓迪在2024年继续实现稳健增长及适应症/剂型扩展 [3] - 2024年公司达成4项合作，包括司美格鲁肽、紫杉醇口服溶液、苯磺酸克立福替尼、HER2 ADC，继续拓展商业化版图 [3] 财务预测 - 预计公司2025-2027年营业总收入分别为182.44亿元、127.52亿元、147.31亿元 [3] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为85.75亿元、34.13亿元、41.02亿元 [3] - 对应EPS分别为3.57元、1.42元、1.71元 [3]