纪要涉及的公司 Maris是一家专注肿瘤学的公司，拥有获批药物Bizengri和多个临床阶段资产，在多特异性抗体领域是创新者 [4]。 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司技术平台优势**：公司有特定平台和方法，能像制造单克隆抗体一样制造双特异性抗体，具有显著技术优势，提高了临床成功几率，适用于多种应用，包括T细胞衔接器和双特异性、多特异性ADC [5]。 2. **与FDA的互动情况**：公司与FDA有一系列互动，在Bizengri和pitocentimab的互动中较为成功，目前处于III期注册试验执行阶段，与FDA的互动相对顺利，未出现实质性差异，非细胞和基因疗法或疫苗公司以及拥有突破性疗法认定对与FDA的互动有帮助 [6][7]。 3. **即将到来的催化剂** - **ASCO会议相关**：今年6月在芝加哥的ASCO会议有展示，摘要于5月22日下午5点（东海岸时间）公布，随后5点30分有投资者电话会议，可讨论临床数据 [9]。 - **数据展示内容**：今年展示的是同一组45名复发性转移性头颈癌患者的完整数据，不仅有缓解率信息，还有事件发生时间信息（PFS和OS）以及安全数据 [11][12]。 4. **重要指标分析** - **12个月地标OS率**：是评估试验生存情况的最佳早期指标，公司药物获批的关键终点是ORR和OS，已展示初始24名患者67%的缓解率，远高于帕博利珠单抗单独使用的历史缓解率（19% - 25%），12个月地标OS率数据将与两项近期大型随机对照试验中帕博利珠单抗单独治疗组的生存率（分别为50%和59%）进行比较 [15][16][18]。 - **缓解率**：缓解率和总生存期对判断药物在III期注册试验中的优势很重要，公司展示的67%缓解率是历史对照率的三倍，投资者对此数据和差异感到满意，更关注结果的一致性 [19][20]。 - **PFS**：是重要指标，一方面是衡量患者用药时长的替代指标，影响商业模型和药物的经济机会；另一方面公司药物将与有广泛引用的中位PFS数据的竞争对手进行比较 [24]。 5. **产品差异化特点** - **靶点方面**：Pitasimtamab是双特异性抗体，靶向EGFR和LGR5，LGR5在成人组织干细胞上表达，癌症中LGR5阳性细胞可能与肿瘤生长和转移有关，抗体恒定区经过优化可激活患者自身免疫系统，这是药物发挥显著疗效的重要机制 [26][28][29]。 - **HPV亚型方面**：头颈癌有HPV阴性和HPV阳性两种亚型，大多数头颈癌是HPV阴性，过去五项头颈癌注册试验都针对总体人群，公司也采用此方法，且药物在HPV阳性亚型中也有临床活性，因此认为这种策略合理 [31][33][34]。 - **与竞争对手对比** - **与Exelixis对比**：Exelixis的ZANZA加帕博利珠单抗方案存在安全性和耐受性问题，如停药率、高血压、恶心、腹泻等副作用，而公司的pedo加帕博利珠单抗方案安全性良好 [35][36][37]。 - **与Bacara对比**：Bacara选择仅针对HPV阴性患者，而公司产品针对所有状态患者，可覆盖的人群比排除HPV阳性患者的试验多21% - 22%，且偏离既定的监管或临床开发策略会使情况变得复杂 [39]。 6. **临床试验进展** - **III期试验**：一线和二线注册试验各有约120个站点活跃，目标是在今年年底前基本完成两项试验的入组 [40][41]。 - **加速批准机会**：公司认为基于早期终点（如ORR）有在一线和二线获得加速批准的机会，FDA的Project Front Runner项目为此提供了先例，加速批准需确认缓解率且有一定持续时间，通常约为六个月的随访信息 [42][43][44]。 7. **转移性结直肠癌项目** - **试验情况**：有三个队列正在入组，分别是一线与化疗联合、二线与化疗联合以及三线单药治疗，针对基因野生型肿瘤，一线和二线患者未使用过西妥昔单抗或帕尼单抗等EGFR抗体，预计今年下半年首次查看临床数据 [48][49]。 - **后续步骤**：若临床数据出色，下一步将进行III期注册试验，但公司目前专注于头颈癌III期试验的执行 [54]。 8. **现金状况**：截至上一季度末，公司现金余额为6.38亿美元，可支撑到2028年，并能覆盖头颈癌III期注册试验的顶线数据读出 [55]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司今日上午宣布发表了一篇描述pedasymptomab作用机制的综述论文，可在公司网站的出版物页面查看 [26][27]。 - pedasimtamab首次输注时，约35%的患者可能出现输液相关反应，如恶心或头晕，公司有预处理方案和治疗算法来缓解和管理这些反应 [37]。

纪要涉及的公司 默克公司（Merck & Co, MRK） 纪要提到的核心观点和论据 最惠国待遇（MFN）政策 - **观点**：目前关于MFN政策问题多于答案，需等待CMS后续行动以明确实施细节和目标 [7] - **论据**：存在诸多疑问，如政策实施方式、行政命令与立法的可能性、是否需国会批准等 美国食品药品监督管理局（FDA）人员变动 - **观点**：默克与FDA各部门保持良好关系，虽有部分高级人员离职，但互动仍具连续性 [5] - **论据**：因产品组合广泛，与FDA有大量互动 美国与欧洲药品价格差异 - **观点**：美国与欧洲药品价格差异随时间扩大，差距可达2 - 10倍 [12] - **论据**：美国药品有提价能力，而其他地区多无提价甚至持续降价 MFN政策对商业市场的溢出效应 - **观点**：MFN政策应用于医保渠道可能影响商业业务，因基于平均销售价格（ASP）的报销机制会使价格影响扩散 [14] - **论据**：ASP会渗透到市场其他细分领域，影响商业业务的报销价格 抗癌药Keytruda - **观点**：Keytruda将持续增长，需更多新产品推出作为增长催化剂 [18][19] - **论据**：过去五年平均年增长率20%，虽Q1增长放缓但剔除一次性因素后潜在增长约11%，此前推出产品开始成熟，需新的适应症和市场拓展 - **观点**：皮下注射剂型（SubQ）不会显著增加市场份额，但可能带来销量益处 [20] - **论据**：医生先选择品牌，再决定给药方式，若能提高患者依从性可增加销量 - **观点**：SubQ可能受IRA谈判影响，但财务影响不大 [24] - **论据**：默克一直以提高可及性和报销率为目标定价，谈判不会改变财务状况 - **观点**：LOE阶段Keytruda面临挑战，但公司有应对措施 [27][28][29] - **论据**：公司专注于研发管线，过去三到四年三期资产几乎增至三倍，预计到2030年代中期非风险调整收入近50亿美元；短期内新产品如Winterbeare和Gavaxif已做出重要贡献 PD - one VEGF双特异性抗体 - **观点**：从科学角度看双特异性抗体有潜在优势，默克有能力参与竞争 [39][40][43] - **论据**：VEGF具有免疫抑制作用，双特异性抗体可增强PD - one或PD - L1活性，改善组织微环境；默克有相关药物组合，且曾在类似情况下后来居上 - **观点**：能否转化为生存益处尚不确定 [45][46] - **论据**：与以往抗VEGF药物不同，目前数据显示疗效更强劲，但仍需观察曲线走势和毒性影响 AVANZAR试验 - **观点**：默克有信心应对AstraZeneca的AVANZAR试验挑战 [48][49][50] - **论据**：默克以不同方式开发TROP - two ADC，结合pembrolizumab的前线策略和维持策略有助于为患者带来临床价值 疫苗GARDASIL - **观点**：中国市场Gardasil预计短期内仍缓慢，但其他地区有增长机会 [51] - **论据**：假设今年剩余时间无对华发货，Gardasil在中国收入占比不足1%；第一季度其他地区增长16%，美国增长10% - **观点**：对于美国ACIP讨论的单剂接种建议，默克将谨慎应对 [53][55] - **论据**：有多种可能的建议场景，且现有证据可能不足以让FDA改变标签 其他重要但是可能被忽略的内容 - Keytruda有多项专利，可能会延迟生物类似药进入市场，公司规划假设生物类似药在2028年化合物专利到期时进入 [33][34] - 默克预计Keytruda在国际市场从静脉注射（IV）转换为皮下注射（SubQ）的比例为30 - 40% [35]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：精准医疗、医疗保健 - 公司：MacroGenics 纪要提到的核心观点和论据 公司研发资产情况 - 公司有四个临床资产，均为自主研发，涵盖三种不同机制，包括双特异性分子Lorigirlimab、两个ADC项目、基于T细胞衔接机制的双特异性分子CD3 by CD123，还有早期研究实验室正在推进的ADC项目MGC030 [3][4][5][6] - 公司采用投资组合方式，不依赖单一资产，认为今年投资组合会表现良好 [6] Lorigirlimab相关情况 - 该分子是双特异性分子，可阻断PD - one和CTLA - four，已完成随机2期研究的患者招募，今年晚些时候会有数据 [4] - 在晚期去势抵抗性前列腺癌群体的单药治疗数据中，报告了26%的确认客观缓解率（ORR），约29%的PSA显著降低，且与PSA 90及应答者有良好相关性，部分患者持续应答超两年，这促使开展LORA KEET研究 [11][12] - LORA KEET研究是一项150名患者的随机2期研究，以2:1随机分组，将其与多西他赛联合用于二线人群，并与多西他赛单药治疗对比，以中位无进展生存期（PFS）为主要终点，去年底已完成招募，今年有望更新进展 [12][13] Lynette研究相关情况 - 该研究针对卵巢癌和其他妇科癌症，这些癌症历史上对免疫疗法不敏感，传统PD - one单药治疗的基准是个位数缓解率，PD one + CTLA four联合疗法虽有25 - 30%的缓解率，但存在安全隐患 [19] - 公司采用四价形式实现双阳性肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的共同参与，可能具有更好的整体安全性，有望提高缓解率和持久性，与一些ADC方法相比，可提供更持久的疗效 [19][20] - 研究共约60名患者，包括铂耐药卵巢癌患者和透明细胞妇科恶性肿瘤患者，前者是mirvetuximab获批的人群，后者历史上对化疗不敏感，但检查点疗法有更令人鼓舞的活性 [23] MGC026相关情况 - MGC026及后续的MGC028和MGC030均采用Sinefix平台，公司是该平台的早期采用者，对其潜力感到兴奋 [25] - 与其他拓扑异构酶I（topo - one）ADC相比，MGC026的有效载荷基于exoticon，比Daiichi Sankyo的diruxatecan强2 - 5倍，具有更好的细胞渗透性和旁观者杀伤作用，且不易受多药耐药和外排泵逃逸机制影响 [26] - 采用位点特异性结合方法（glyco connect），可结合天然聚糖，使产品更均匀，可能改善治疗窗口和耐受性，还可消除Fc受体功能和抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）潜在风险，减少肺毒性 [27][28] MGD024相关情况 - MGD024是靶向CD123和CD3的第二代分子，通过调整CD3结合域，降低了细胞因子释放，且是带有Fc的构建体，第一代分子需要持续输注，而该分子有更多数据可用于改进 [38][39] - 正在进行剂量递增试验，是与吉利德的基于选择权的协议的一部分，吉利德主导数据披露时间表 [39] - 试验招募的患者为血液系统恶性肿瘤，主要是急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），初始人群为复发后或晚期患者，该分子设计目标使其给药更方便、耐受性更好，有机会用于早期治疗和联合治疗 [42] 公司运营和财务情况 - 2024年底公司有2亿美元现金，资金可维持到2026年下半年，公司过去三年通过非稀释性资本引入约4.75亿美元，自2019年2月以来未进行正式的公开募股，未来将继续探索非稀释性资本来源以延长资金使用期 [34][35][37] 其他重要但是可能被忽略的内容 - B7 H3靶点在多种实体瘤中广泛表达，除小细胞肺癌、食管癌、前列腺癌外，还有约十几种肿瘤类型，包括胃肠道癌、妇科癌、胸癌等，市场竞争激烈，但有多个参与者可获得有意义的市场机会 [29][30] - 公司正在进行CEO全国范围的搜索，目前没有具体时间表披露，Scott Koenig继续担任CEO，确保公司平稳过渡 [45]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果及业务亮点，两款产品进入一期临床试验，预计现金可支撑运营至2027年，还计划推进CT - 202的IND申请 [1][2] 分组1：公司业务进展 - 两款产品CTIM - 76和CT - 95进入一期临床试验，预计2026年上半年公布CTIM - 76初始临床数据，2026年年中公布CT - 95初始临床数据 [2] - 计划2026年年中为CT - 202提交IND申请，推进创新T细胞疗法组合 [2] 分组2：近期及后续事件 - 2025年5月，宣布董事会成员Karen Smith博士担任临时首席医疗官 [5] - 2025年4月，在AACR年会上展示CT - 95临床前和转化数据 [5] - 2025年4月，CT - 95一期临床试验首位患者给药 [5] - 2025年1月，CTIM - 76一期临床试验首位患者给药 [5] - 2025年1月，任命Andy Pasternak为董事会主席 [5] - 公司将于2025年5月8日参加公民生命科学会议并进行一对一会议，5月14日参加D. Boral Capital首届全球会议并进行一对一会议 [5] 分组3：财务结果 - 2025年3月31日，现金及现金等价物为8940万美元，2024年12月31日为9440万美元，预计可支撑运营至2027年 [1][2][5] - 2025年第一季度研发费用350万美元，较2024年第一季度的200万美元增加，主要因CT - 202和CT - 95费用增加 [5] - 2025年第一季度一般及行政费用210万美元，较2024年第一季度的190万美元增加，主要因薪资和专业费用增加 [5] - 2025年第一季度其他收入约100万美元，较2024年第一季度的20万美元增加，主要因现金及等价物利息收入增加 [5] - 2025年第一季度净亏损460万美元，2024年第一季度亏损370万美元 [6] 分组4：公司简介 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发实体瘤T细胞双特异性抗体，总部位于费城 [1][7]

公司动态 - Innovent Biologics宣布完成IBI302（efdamrofusp alfa）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的II期临床试验首例患者给药 [1] - IBI302是全球首创靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白，具有同时抑制VEGF介导的血管生成和补体激活介导的炎症反应的双重机制 [5][9] - 该II期临床试验为随机、双盲、多中心、阳性对照研究，计划纳入150名患者，按1:1:1比例随机分配至IBI302 4mg组、8mg组和Faricimab 6mg组 [2] 产品特性 - IBI302的N端为VEGF结合域，可阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管生成和血管渗漏 [9] - C端为补体结合域，可通过特异性结合C3b和C4b抑制经典途径和旁路途径的补体激活，减轻炎症反应 [9] - 在已完成的研究中，高剂量（8mg）IBI302显示出显著改善视力和视网膜水肿的疗效，并具有延长给药间隔（12-16周）的潜力 [5] 市场前景 - 中国有超过1.4亿糖尿病患者，约三分之一会发展为糖尿病视网膜病变（DR），其中7%-14%会发展为DME，预计中国DME患者达400-500万 [3] - DME已成为中国糖尿病人群视力障碍的主要原因，随着人口老龄化和糖尿病患病率上升，DME已成为严重危害公共健康的疾病 [6][7] - 目前抗VEGF药物是DME一线治疗，但仍存在频繁注射、长期疗效衰减和部分患者反应不佳等未满足的医疗需求 [6] 临床意义 - 该研究是全球首个比较两种双靶点药物（IBI302与Faricimab）的临床试验，Faricimab是目前全球DME治疗的最高标准 [6] - 研究主要终点为第16周研究眼最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化 [2] - 若研究成功，将为III期临床试验提供支持，并为患者提供新的治疗选择 [6] 公司概况 - Innovent成立于2011年，是一家世界级生物制药公司，专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科等重大疾病领域 [1][10] - 公司已上市15款产品，有3个新药申请在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，15个分子在早期临床阶段 [10] - 公司与30多家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲、Incyte等 [10]

财务表现 - 2025年第一季度每股亏损9美分 低于Zacks共识预期的10美分亏损 上年同期亏损6美分 [1] - 剔除股权激励费用后调整后每股亏损7美分 较上年同期的5美分亏损扩大 [1] - 公司无上市产品 季度收入为零 [2] - 截至2025年3月31日现金及短期投资余额3.613亿美元 较2024年底的4.123亿美元减少12% [5] 研发与运营支出 - 调整后研发费用4710万美元 同比增长65% 主要因临床成本增加支持管线开发 [4] - 调整后行政管理费用860万美元 同比激增95% 源于人员扩张和商业化准备 [4] 股价表现 - 年初至今股价累计上涨38% 远超行业2%的跌幅 [2] 核心管线进展 - 唯一管线药物ivonescimab为靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体 正在进行三项晚期临床研究(HARMONi/HARMONi-3/HARMONi-7)针对非小细胞肺癌适应症 [6] - HARMONi-6三期研究显示 ivonescimab联合化疗方案在无进展生存期(PFS)上显著优于百济神州的Tevimbra联合方案 成为首个在头对头试验中超越PD-(L)1抑制剂的晚期研究 [7][8] - HARMONi-2研究此前已证实 ivonescimab单药疗效优于默沙东Keytruda 基于该结果中国已批准其用于PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗 [8][9] 合作与拓展 - 与辉瑞达成合作 计划2025年启动ivonescimab联合抗体偶联药物治疗多种实体瘤的研究 [10] - 正与全球机构合作推进针对其他实体瘤的研究者发起试验 [10]

文章核心观点 Regeneron Pharmaceuticals将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分享肿瘤学和血液学产品组合的新数据和更新数据，展示其在多种难治性癌症治疗方面的研究进展 [1]。 公司动态 - 公司宣布将在2025年ASCO年会上分享肿瘤学和血液学产品组合的新数据和更新数据，涉及18项关于5种癌症类型的报告，涵盖非黑色素瘤和黑色素瘤皮肤癌、肺癌、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等难治性癌症 [1]。 - 公司的PD - 1抑制剂Libtayo是晚期皮肤鳞状细胞癌的标准治疗药物，研究性BCMAxCD3双特异性抗体linvoseltamab在复发或难治性多发性骨髓瘤的临床试验中显示出良好的效果 [2]。 - 公司将在ASCO年会上展示两项关键项目的进展，包括探索Libtayo辅助治疗高危皮肤鳞状细胞癌的3期试验，以及linvoseltamab与不同蛋白酶体抑制剂联合用于三线或更高线多发性骨髓瘤的早期数据 [2]。 具体研究成果展示 皮肤癌 - 评估PD - 1抑制剂Libtayo辅助治疗术后高危皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的3期C - POST试验的详细疗效和安全性结果，将于5月31日的口头会议上公布 [2]。 - 多项关于Libtayo在皮肤癌治疗中的研究成果将在ASCO年会上展示，包括患者报告结局、安全性和有效性的中期结果等 [5][6]。 血液学（多发性骨髓瘤） - 公司将首次公布LINKER - MM2试验两个队列的结果，探索linvoseltamab与卡非佐米或硼替佐米联合用于至少经过两线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），将于6月2日的快速口头报告中展示 [3][7]。 黑色素瘤 - vidutolimod联合抗PD - 1与单独抗PD - 1作为新辅助治疗3期可切除黑色素瘤的随机2期试验的主要分析结果，将于6月3日的口头会议上公布 [4][6]。 肺癌 - 多项关于肺癌治疗的研究将在ASCO年会上展示，包括REGN7075、fianlimab与Libtayo联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的随机研究等 [8]。 头颈部癌症 - fianlimab（抗LAG - 3）加Libtayo（抗PD - 1）与Libtayo加安慰剂治疗复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）且PD - L1表达阳性的2期研究将在ASCO年会上展示 [8]。 淋巴瘤 - Odronextamab治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的2期ELM 2研究的长期随访结果，以及接受嵌合抗原受体T细胞（CAR T）疗法和其他全身抗癌疗法的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的第二原发恶性肿瘤的真实世界数据分析将在ASCO年会上展示 [9]。 药物相关情况 - Libtayo在美国FDA获批用于治疗皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、基底细胞癌（BCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）等 [16]。 - fianlimab、REGN7075和vidutolimod目前未获任何适应症批准；Odronextamab在欧盟有条件批准用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤（FL）或弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）；linvoseltamab在欧盟有条件批准用于治疗成年复发/难治性多发性骨髓瘤患者 [9]。 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已受理linvoseltamab和odronextamab的生物制品许可申请，目标行动日期分别为2025年7月10日和7月30日 [9]。 公司技术与战略 - 公司的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台，产生优化的全人抗体，公司利用该技术创造了大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 [23]。 - 公司致力于将革命性发现转化为药物，解决癌症患者的需求和挑战，其癌症战略依托前沿技术和疗法，临床开发中的肿瘤资产约占公司管线的一半 [10][11]。 - 公司与患者、医疗保健提供者、政府、生物制药公司等合作，共同推进癌症治疗的目标 [12]。

文章核心观点 Context Therapeutics公司公布CT - 95临床前和转化数据，支持其治疗间皮素阳性肿瘤的潜力及正在进行的1期临床试验，预计2026年年中分享初始临床数据 [2][3] 公司信息 - Context Therapeutics是临床阶段生物制药公司，推进用于实体瘤的T细胞接合（TCE）双特异性抗体，总部位于费城，有CTIM - 76、CT - 95、CT - 202等TCE双特异性疗法产品组合 [7] CT - 95信息 - CT - 95是间皮素（MSLN）x CD3双特异性抗体，旨在将T细胞介导的裂解导向表达MSLN的恶性细胞，临床试验在美国临床地点进行 [6] - MSLN是约30%癌症中过度表达的膜蛋白，CT - 95是完全人源化双特异性T细胞接合剂，对膜结合MSLN有适度亲和力和高亲合力，可减少脱落MSLN影响 [6] 临床前研究发现 - CT - 95能选择性结合间皮素表达细胞，靶向间皮素独特的膜近端区域 [9] - CT - 95可避免脱落间皮素沉池的影响 [9] - CT - 95在体内模型中高度活跃且耐受性良好 [9] - CT - 95能激活T细胞而不诱导广泛的细胞因子释放 [9] 公司计划 - 公司认为临床前和转化数据支持靶向间皮素表达癌症的临床策略，已对CT - 95 1期临床试验的首位患者给药，预计2026年年中分享初始临床数据 [3] 资料获取途径 - 演示材料可在公司网站“出版物和海报”部分获取 [5] - CT - 95临床试验（NCT06756035）更多信息可在https://clinicaltrials.gov/查询 [6] 投资者关系 - 投资者关系联系人是首席财务官Jennifer Minai - Azary，邮箱为IR@contexttherapeutics.com [11]

文章核心观点 - 中国国家药品监督管理局（NMPA）基于3期试验HARMONi - 2结果批准了誉衡生物（Akeso）的依沃西单抗（ivonescimab）第二个适应症，这一消息影响了相关公司股价，同时介绍了该药物多项试验情况 [1] 分组1：药物获批与股价表现 - 誉衡生物宣布中国国家药监局基于3期试验HARMONi - 2结果批准依沃西单抗第二个适应症 [1] - 周五Summit Therapeutics股价收盘下跌近30%，约为23.47美元 [1] - 周一Summit Therapeutics股价上涨6.73%，至25.05美元；BioNTech股价上涨1.94%，至104美元 [9] 分组2：HARMONi - 2试验情况 - HARMONi - 2试验在中国进行，由誉衡生物赞助，评估依沃西单抗单药疗法与默克Keytruda单药疗法对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且肿瘤PD - L1表达呈阳性患者的疗效 [2] - 2024年9月HARMONi - 2主要分析显示，依沃西单抗单药疗法在试验主要终点无进展生存期（PFS）上较帕博利珠单抗单药疗法有统计学显著改善，风险比（HR）为0.51（p<0.0001） [5] - 依沃西单抗在包括PD - L1低表达、高表达以及鳞状和非鳞状组织学等临床亚组中均显示出临床意义的益处 [6] 分组3：依沃西单抗其他相关情况 - NMPA在审查誉衡生物依沃西单抗补充营销申请时要求进行总生存期（OS）中期分析，分析结果显示风险比为0.777，分析在39%数据成熟度、名义α水平为0.0001时进行 [3][4] - Summit正在开展由其赞助的HARMONi - 7 3期临床试验，评估依沃西单抗单药疗法与帕博利珠单抗单药疗法对局部晚期或转移性NSCLC且肿瘤PD - L1表达呈阳性患者的疗效，该试验正在全球招募患者，有在美国等地区注册的意向 [6][7] - 誉衡生物公布3期HARMONi - 6/K112 - 306试验的 topline 数据，该试验评估Summit Therapeutic的依沃西单抗联合铂类化疗与替雷利珠单抗联合铂类化疗对局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者（无论PD - L1表达情况）的疗效，试验达到无进展生存期（PFS）主要终点 [7][8] 分组4：其他公司动态 - BioNTech正在开发BNTX327，一种将PD - L1检查点抑制与VEGF - A中和相结合的双特异性抗体候选药物，受依沃西单抗消息影响其股价周一上涨 [9]

Approval of Lynozyfic is based on data showing deep and durable responses in relapsed/refractory multiple myeloma Lynozyfic will provide a new option with convenient dosing and administration to patients who face cycles of relapse and remission TARRYTOWN, N.Y., April 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced that the European Commission (EC) has granted conditional marketing approval of Lynozyfic™ (linvoseltamab) to treat adults with relapsed and refractory ...