公司动态 - 远大医药成都温江核药全球研发及生产基地获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，将于2025年6月正式投入运营 [1] - 该基地于2022年底签约，2023年4月启动环评，同年11月破土动工，仅5个月实现主体封顶，以两年周期刷新行业建设纪录 [1] - 基地定位全球创新核药产业化高地，是全球首个"零辐射"智能核药工厂，全流程辐射监测系统达到核电级安全标准 [4] - 基地占地面积50亩，一期用地25亩，建设总面积超2.6万平方米，总规划投资拟超30亿元 [4] - 基地拥有14条高标准GMP生产线，实现F、Cu、Zr等多种同位素自主生产，同时预留α核素药物生产线 [4] 资本市场表现 - 5月以来，远大医药获得中金公司连续三次上调目标价格，股价触及8.95港元历史高位，较年内低点上涨近126%，市值突破300亿港元 [3] - 2024年远大医药核药板块收入约5.89亿港元，同比大幅增长近177% [12] - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液取得收入近5亿港元，同比增速超140%，已连续两年实现销售收入同比超过100%的大幅上涨 [12] 技术突破与创新 - 拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，解决我国紧缺同位素依赖进口的"卡脖子"难题 [5] - 实现核素全流程自动化生产，产能稳定性提升至国际领先水平 [5] - 全自动放射性化学合成器使核药研发及生产周期显著缩短约80% [7] - 全自动高通量系统单支处理效率提升至每分钟100瓶，操作人员辐射暴露降至近乎为零 [7] - 中央智能控制平台将生产效率提升300% [7] - 独创流场控制系统，采用高强度屏蔽材料与三维空间死角建模，彻底阻断放射性物质外泄路径 [9] - 打造全球首套放射性药物领域全流程辐射监测体系，满足国际原子能机构(IAEA)标准 [9] 行业前景与市场 - 2022-2028年全球核药市场规模预计将以18%的复合年均增长率增长至约187亿美元 [12] - 2023-2030年我国核药市场规模预计将以27%的复合年均增长率增长至约260亿元人民币 [12] - 远大医药是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [16] - 公司在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局 [16] 产品管线与研发进展 - 核药抗肿瘤板块在研发注册阶段共储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [12] - 已有4款全球创新放射性核素偶联药物(RDC)获批开展注册性临床研究，其中3款进入III期临床阶段 [15] - TLX591-CDx国内III期临床已完成全部患者入组给药 [15] - TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药 [15] - ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药 [15] - TLX591国际多中心III期临床研究申请在中国获得受理 [16] - GPN02006在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告，展现卓越安全性和显像效能 [16] 战略意义 - 成都核药基地标志着公司成功搭建全球首个覆盖"研发-生产-销售"全产业链的闭环平台 [11] - 实现从实验室研发到工业化量产的战略性跨越，填补国际放射性药物工业化标准空白 [11] - 基地将与公司美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等共同构建全球核药研发中心网络 [11] - 开启中国核药产业新纪元，实现对全球核医学产业格局的战略性重构 [17]

核心观点 - 核药赛道正在全球范围内迅速崛起，诺华的Pluvicto作为首个年销售额突破10亿美元的核药，其成功标志着该领域的巨大潜力[2][3] - 全球跨国药企正通过大规模并购加速进入核药领域，同时中国也有近20家药企积极布局，市场竞争日趋激烈[4] - 核药研发与制造依赖一系列专业仪器设备，覆盖从同位素生产到药物合成、质量控制及药效评估的全链条[5][6][7][8][9][10][11][12][13] 诺华Pluvicto的进展与表现 - 诺华的核药Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）在中国的新适应症上市申请获CDE受理，这是该药在中国申报的第二个适应症[2][3] - 新适应症若获批，将把治疗线数前移至化疗前阶段，进一步扩大其覆盖人群[3] - 2024年，Pluvicto的销售额达到13.92亿美元，同比增长42%，成为首个年销售额突破10亿美元的核药[4] - 诺华的核药板块总收入也因此首次超过20亿美元[4] 全球核药行业动态与市场前景 - 全球核药市场潜力巨大，有机构预测到2031年市场规模可达到265亿美元[4] - 跨国药企正通过高额并购加速布局核药领域，例如：阿斯利康以24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，百时美施贵宝以41亿美元收购RayzeBio，礼来斥资14亿美元押注Point Biopharma[4] - 核药赛道有望复制ADC药物的成功，成为抗癌治疗的新支柱[5] 中国核药企业的布局 - 近20家中国药企敏锐捕捉到核药发展机遇，纷纷加速布局[4] - 代表性企业包括中国同辐、东诚药业、恒瑞医药、远大医药、先通医药、瑞迪奥、辐联医药、核欣医药等[4] - 未来市场竞争中，在靶点、同位素类型或联用方案上实现差异化，将成为企业脱颖而出的关键[5] 核药研发与制造的关键仪器设备 - **放射性同位素生产设备**：如核反应堆或回旋加速器，用于生产所需的放射性同位素[5] - **放射性同位素检测仪器**：如液体闪烁计数器（Tri-Carb & Quantulus GCT），用于测量β放射性核素活度；自动伽马计数器（Revvity Wizar系列），用于监测药物在体内的分布[6][7] - **化学合成与纯化设备**：包括生物反应器、微量/电子天平、各种化学合成反应器（玻璃、高压、不锈钢）以及高效液相色谱仪（HPLC），用于药物合成、精确称量、标记和纯化分析[8][9][10][11] - **药效评估与成像设备**：如小动物成像系统（PET/CT扫描仪），用于非侵入性观察药物在动物体内的行为[12] - **分装与辅助设备**：如全自动核药分装仪，可提高分装精度和速度；其他还包括冷却循环水机、生化培养箱、制粒烘箱等，用于提供稳定实验环境和物料处理[13]

核药行业发展现状 - 全球有88款放射性新药获批上市 其中仅有18款用于治疗 [1] - 2021年至今中国政策从同位素保障 新药审评审批 核医学科建设等各方面给予大力支持 [1] - 预计2023-2030年中国核药市场规模将以CAGR 266%从50亿元增长至260亿元 [1] 核药行业发展趋势 - 靶向放射性核素疗法(TRT)是靶向治疗最具潜力的发展方向之一 掀起创新核药研发新浪潮 [2] - 核药赛道投融资交易火热 海外大药企争先入局 [2] - 国内多重利好共振 本土企业TRT研发优势显著 [2] 远大医药核药研发进展 - STC3141中国II期临床研究成功达到临床终点 若商业化将与现有管线形成良好协同 [2] - TLX591加入国际多中心III期临床试验申请获国家药监局受理 [3] - GPN02006在肝细胞癌诊断领域取得里程碑式突破 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [3] - ITM-11获国家药监局批准开展III期临床研究 拟在全球11个国家入组至少202名患者 [3] 中国同辐行业地位 - 中国核医药行业领军企业 影像诊断及治疗用放射性药品等业务在中国市场占主体地位 [4] - 国内唯一的辐照用钴[60Co] 医用钴[60Co]等放射源产品供应商 [4] - 新型双螺旋断层放射治疗平台正式批量生产 弥补国内高端放疗产品市场国产化生产空白 [4]

财务表现 - 2024年公司实现营收41067亿元同比下降080 [1][2] - 归母净利润2770亿元同比增长1608 [1][2] - 扣非归母净利润2314亿元同比增长1510 [1][2] - 经营活动现金流净额4477亿元同比大幅增长3113 [2] - 毛利率提升029至4797加权净资产收益率59同比提升061个百分点 [2] - 资产负债率4898略微下降 [2] 业务分项 - 制药业务收入28924亿元同比下降429核心产品汉曲优全球销售额2810亿元同比增长11海外收入占比提升至42 [3] - 汉斯状全球销售收入13126亿元成为首个在欧盟获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗 [3] - CAR-T产品奕凯达累计惠及超800例患者纳入110款惠民保及80项商业保险 [3] - 医疗器械与诊断业务收入4323亿元同比下降153受新冠产品需求下降及集采影响 [3] - 医疗健康服务收入7647亿元同比增长1461分部利润减亏趋势明显 [3] 研发与战略 - 研发投入5554亿元占收入的1352 [3] - 7个创新药/生物类似药获批上市斯鲁利单抗欧盟获批地舒单抗生物类似药HLX14获美欧加受理 [3] - 深化抗体/ADC、细胞治疗、AI药物研发等平台探索核药、基因治疗新方向 [3] - 拟向股东每10股派发现金红利320元含税 [3]