业绩总结 - 2025年上半年总收入达到28亿人民币，同比增长2.7%[6] - 产品销售总额为26亿人民币，同比增长3.1%[6] - 净利润为3.86亿人民币，净利润率为13.8%[6] - 净经营现金流入为7.7亿人民币，同比增长207%[6] - BD合同现金流入超过10亿人民币，同比增长280%[6] 用户数据 - HANSIZHUANG在2025年上半年销售额达到6亿人民币[6] - HANQUYOU在2025年上半年的全球收入为14.4亿人民币[145] - HANNAIJIA在2025年上半年的收入为9700万人民币[158] - HANSIZHUANG在2025年上半年的全球收入为5.98亿人民币[166] - HANBEITAI在2025年上半年的收入为1.16亿人民币[176] - HANLIKANG在2025年上半年的收入为2.74亿人民币[186] - HANDAYUAN在2025年上半年的收入为2700万人民币[187] - HANQUYOU的每月人均销售额超过45万人民币[156] - HANSIZHUANG的每月人均销售额超过19万人民币[175] 新产品和新技术研发 - HLX22（新表位HER2）在欧盟获得临床批准，进入第3阶段MRCT[34] - HLX43（PD-L1 ADC）在美国获得第2阶段MRCT的IND批准[36] - HLX13（Ipilimumab）和HLX15（daratumumab）分别在42个国家和地区获得许可[34] - HCB101（SIRPα-Fc融合蛋白）在中国及东南亚指定国家获得独占权，具有良好的安全性和积极的疗效信号[49][51] - HLX48（抗EGFRx cMET ADC）在NSCLC和CRC中显示出显著的疗效，优于竞争对手产品[87] - HLX49（DAR 6）在多种肿瘤模型中显示出显著优于HER2 ADC（DAR 8）的疗效[95] - HLX318在BAFF诱导的激活中比竞争对手的效能高出5-200倍[98] - HLX10 HANSIZHUANG在2025年上半年预计提交NDA/BLA/MAA，适应症包括广泛期小细胞肺癌等13种疾病[110] 市场扩张和并购 - Henlius的产品在全球市场的销售预计将在未来3-5年内实现双位数增长[40] - HLX13（Ipilimumab生物仿制药）在美国、42个欧洲国家和地区获得独占商业权，合同总额为3.01亿美元[48] - HLX15（Daratumumab生物仿制药）在美国和42个欧洲国家获得独占商业权，合同总额为1.32亿美元[48] - 公司在中国、美国、日本和澳大利亚等20多个国家设有1000多个临床研究站点，计划招募超过10,000名患者[117] 未来展望 - 2024年全球生物仿制药市场销售额预计为116.7亿美元，HLX15（Daratumumab）为潜在首个生物仿制药[62] - HLX11（Pertuzumab）预计在2024年全球销售额为72.57亿美元[62] - 2025年上半年，Henlius的主要外许可产品预计带来约6.7亿人民币的现金流入[47] - HLX43在全球范围内进行的非小细胞肺癌（NSCLC）二期临床试验，计划招募超过600名患者[114] - HLX43在中国的胃癌二期临床试验中，预计招募470,000名患者[114] - HLX10在2025年下半年预计在多个国家进行的临床试验，适应症包括非小细胞肺癌[110] 负面信息 - HLX49在不同剂量下的肿瘤生长抑制率显示出显著差异，尤其在高剂量下[95]

公司财务表现 - 2025年上半年营业收入4.42亿元，同比增长9.84%，主要得益于阿达木单抗和托珠单抗国内销售额提升[3] - 归属于上市公司股东的净利润亏损1.25亿元，较上年同期减亏1.12亿元，主要因收入增长及研发费用减少[3] - 研发投入占营业收入比例78.94%，同比下降21.12个百分点[3] - 经营活动现金流净流出814万元，较上年同期改善6,245万元[3] - 归属于上市公司股东的净资产5.83亿元，同比下降17.65%[3] 研发管线进展 - STARJEMZA(乌司奴单抗)获FDA批准上市，成为公司第五个获批产品[32] - BAT2506(戈利木单抗)向NMPA/FDA/EMA递交上市申请并获受理[32] - BAT2306(司库奇尤单抗)向NMPA递交上市申请并获受理[32] - BAT5906(wAMD适应症)III期临床研究取得积极结果[32] - BAT8006(FRα ADC)治疗铂耐药卵巢癌完成III期首例入组[32] - 在2025年ASCO年会上展示BAT8006临床数据，中位PFS达7.63个月[33] 商业化与产能 - 销售网络覆盖中国除西藏及港澳台外所有省份，合作超3,000家医院和2,000家药店[33] - 原液生产线总容积达66,500L，通过NMPA/FDA/EMA/ANVISA等GMP认证[34] - 与多家国际药企达成商业化合作，包括World Medicine、Intas、Dr. Reddy's等[34] - 生产基地通过多项国内外监管检查，包括国家药监局生物制品上市前核查[35] 行业概况 - 全球医药市场规模预计2030年达2.07万亿美元，年复合增长率5%[5] - 中国创新药市场规模从2019年1,325亿美元增至2024年1,592亿美元，年复合增长率3.7%[5] - 肿瘤领域支出占全球医药市场重要份额，免疫治疗预计2030年占抗肿瘤药物市场47.9%[6] - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计2032年达1,585亿美元，中国市场预计2032年达184亿美元[7] - 中国心血管疾病防治提出到2030年死亡率下降到190.7/10万以下的目标[9] - 中国AMD患者数量预计2050年达5,519万例，70岁以上人群患病率20.2%[10]

公司研发进展 - 石药集团开发的度普利尤单抗注射液获中国国家药监局批准开展临床试验 [1] - 该产品为靶向IL-4Rα的重组全人源单克隆抗体药物 属于达必妥的生物类似药 [1] - 按照治疗用生物制品3.3类申报 适用于成人中重度特应性皮炎治疗 [1] 产品特性与研发基础 - 药学及非临床研究显示该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似 [1] - 研发遵循生物类似药相关研究指南 支持开展后续临床研究 [1]

产品研发进展 - 度普利尤单抗注射液获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品为靶向IL-4Rα的重组全人源单克隆抗体药物 系达必妥®生物类似药 [1] - 按照治疗用生物制品3.3类申报 适用于成人中重度特应性皮炎治疗 [1] 技术优势 - 药学及非临床研究显示该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似 [1] - 研发严格遵循生物类似药相关研究指南 [1] - 现有研究数据支持开展后续临床研究 [1]

股价表现与交易数据 - 九源基因尾盘股价上涨23.72%至15.28港元 成交额达4121.5万港元 [1] 公司治理与信息披露 - 公司计划于8月18日举行董事会会议审批中期业绩 [1] 核心产品研发进展 - 公司拥有国内潜在首款司美格鲁肽生物类似药 减重适应症预计2026年上半年提交上市申请 [1] - 预计2025年内向巴西、沙特递交司美格鲁肽新药申请 [1] 商业合作与权益授权 - 与科兴生物签署司美格鲁肽在拉美主要国家的独家许可合作协议 [1] - 与复星医药签署协议 授予其中东、北非、撒哈拉以南非洲及部分东盟国家的独家开发与商业化权利 [1] 市场战略规划 - 计划强化院内市场先发优势 通过药店网络下沉扩大市场覆盖 [1] - 拟联合电商平台开展战略合作以加速品牌建设与用户触达 [1]

股价表现 - 博安生物股价上涨超3% 截至发稿涨2 61%报18 88港元 成交额达3 13亿港元 [1] 产品获批 - 博安生物自主研发的博优平®(度拉糖肽注射液)获国家药监局上市批准 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 该产品为全球首个且唯一获批上市的度易达®生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入BLA阶段 [1] 商业化合作 - 博优平®在中国内地的商业化由公司与上药控股合作开展 [1] 技术优势 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白 工艺复杂且生物类似药CMC开发难度大 [1] - 公司在CMC领域具备技术专长 先进工艺开发平台能有效控制融合蛋白分子GLP-1端的多种关键质量属性 [1] - 高效分析平台独创开发了关键质量属性控制方法 通过全面质控策略成功攻克CMC技术难题 [1] 国际市场进展 - 除中国市场外 博优平®已在美国获准开展临床试验 [1]

公司动态 - 中国生物制药下属企业正大天晴的生物类似药阿达木单抗(泰博维)获得阿尔及利亚国家药品管理局上市批准 [1] - 阿达木单抗是全人源抗TNF-α单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病 [1] - 正大天晴在江苏南京、连云港建有大型研发生产基地，多条生产线通过欧盟cGMP和美国FDA认证 [1] - 连云港润众制药以"零缺陷"表现三次通过美国FDA现场检查 [1] - 公司已在中国获批上市贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多款生物类似药及1类创新药贝莫苏拜单抗 [2] 行业趋势 - 中国自2015年起逐步完善生物类似药审批体系，要求开展头对头临床等效性试验并进行上市后监测 [1] - 截至2024年中国已批准20余款生物类似药 [1] - 阿尔及利亚是非洲面积最大国家，北非重要医药市场，医疗健康需求快速增长 [2] - "一带一路"共建国家对高品质、可负担的生物药需求迫切 [2] 战略规划 - 公司将与阿尔及利亚当地合作伙伴紧密协作加速推进产品商业化进程 [2] - 公司表示未来将继续以创新为引擎深化与海外客户合作 [2] - 公司以满足"一带一路"共建国家临床需求为着力点输出高品质药品 [2] - 公司致力于助力"健康丝绸之路"建设 [2]

产品获批与市场地位 - 博安生物自主开发的博优平®(度拉糖肽注射液)获得国家药品监督管理局上市批准 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®(Trulicity®)生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA)阶段 [1] - 博优平®在中国大陆的商业化由公司与上药控股有限公司合作开展 [1] 产品特性与临床优势 - 度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂 每周给药一次 [1] - 产品可改善胰岛β细胞功能 稳定有效降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平 [1] - 具备多重临床获益 包括减少主要心血管不良事件 减轻体重 肾脏保护作用 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - 每周一次给药频率可减少患者用药不便 提升治疗依从性 [1] 技术难点与工艺优势 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白 工艺复杂程度高 生物类似药的药学(CMC)开发难度大 [2] - 公司在CMC领域具有丰富技术专长 先进工艺开发平台在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短 羟基化与氧化 甲醯化 丙酮酸醯化等方面发挥技术优势 [2] - 高效分析平台独创开发关键质量属性控制方法 通过全面质控策略赋能工艺开发及可比性分析 [2] - 博优平®已在美国获准开展临床试验 [2] 研发过程与临床验证 - 研发严格遵循中国 美国 欧盟生物类似药相关指导原则 通过药学 非临床 人体药代动力学 临床有效性 安全性和免疫原性研究确证与度易达®的整体相似性 [3] - 两项关键临床研究在中国进行头对头比对 Ⅰ期临床研究结果发表于《Expert Opinion on Biological Therapy》 Ⅲ期临床研究结果发表于《Journal of Diabetes》 [3] - Ⅲ期临床研究证实博优平®能快速 稳定且持久降低血糖并降低体重 与度易达®在疗效 安全性 免疫原性和药代动力特征等方面高度相似 [3] 市场规模与商业化策略 - 中国是糖尿病患者第一大国 病患者数量占全球总量1/4以上 2024年中国和全球分别约有1 48亿和5 89亿名成年糖尿病患者 预计2050年将增至1 68亿和8 53亿 [4] - 2024年中国GLP-1药物市场规模约63 76亿元人民币 Trulicity®全球销售额约52 5亿美元 [4] - 公司于今年6月将博优平®在中国大陆独家商业化权益授予上药控股 后者拥有覆盖全国25个省份 7万余家医疗机构的分销网络 近千名专业营销人员 [4]

核心观点 - 博安生物自主研发的度拉糖肽注射液博优平获中国药监局批准上市 成为全球首个且唯一获批的度易达生物类似药 用于成人2型糖尿病血糖控制 [1] 产品特性与临床优势 - 博优平为长效GLP-1受体激动剂 每周给药一次 可改善胰岛β细胞功能并有效降低血糖及糖化血红蛋白水平 [1] - 产品具备多重临床获益：减少主要心血管不良事件 减轻体重 保护肾脏 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - Ⅲ期临床研究证实博优平能快速稳定持久降低血糖并降低体重 与度易达在疗效安全性免疫原性等方面高度相似无临床差异 [3] 技术突破与研发实力 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白工艺复杂 公司凭借CMC领域技术专长攻克药学开发难题 控制融合蛋白分子关键质量属性 [2] - 研发遵循中美欧生物类似药指导原则 通过药学非临床人体药代动力学临床有效性等研究完整确证与度易达整体相似性 [3] - 博优平已在美国获准开展临床试验 体现研发能力的国际认可 [2] 市场前景与商业化 - 中国为糖尿病患者第一大国 2024年成年患者达1.48亿人 预计2050年增至1.68亿人 [4] - 2024年中国GLP-1药物市场规模约63.76亿元人民币 度易达全球销售额达52.5亿美元 [4] - 公司与上药控股合作中国大陆商业化 利用其覆盖全国25省份7万余家医疗机构的分销网络加速市场覆盖 [4] 竞争地位 - 博优平为全球首个获批的度易达生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请阶段 [1]

产品获批与市场地位 - 博安生物自主开发的博优平®（度拉糖肽注射液）获得国家药监局上市批准 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 该产品是全球首个且当前唯一获批的度易达®（Trulicity®）生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请阶段 [1] - 中国大陆商业化由公司与上药控股合作开展 [1] 产品特性与临床优势 - 度拉糖肽为长效GLP-1受体激动剂 每周给药一次 可改善胰岛β细胞功能并有效降低血糖及糖化血红蛋白水平 [1] - 具备多重临床获益：减少主要心血管不良事件 减轻体重 肾脏保护作用 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - 每周给药频率减少用药不便 提升治疗依从性 [1] 技术突破与研发能力 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白工艺复杂 CMC开发难度大 公司凭借先进工艺开发平台控制融合蛋白分子关键质量属性 [2] - 高效分析平台独创开发关键质量属性控制方法 通过全面质控策略攻克CMC技术难题 [2] - 博优平®已在美国获准开展临床试验 [2] 研发规范与临床验证 - 研发严格遵循中国 美国 欧盟生物类似药指导原则 通过药学 非临床 人体药代动力学 临床有效性等系列研究验证整体相似性 [3] - 与度易达®在质量 有效性 安全性和免疫原性上高度相似 无临床意义差异 [3] - III期临床研究证实博优平®能快速稳定持久降低血糖并降低体重 与度易达®对中国成人2型糖尿病患者疗效一致 [3]