公司产品获批 - 公司产品POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获得美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 此次获批基于HLX11与原研药Perjeta®在质量、安全性和有效性方面高度相似的数据 [2] - 相关生产场地和设施已通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 产品研发与全球注册进展 - HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 [3] - 2022年6月公司与Organon LLC签订协议授权其在中国及港澳台以外地区商业化HLX11 [3] - HLX11的上市申请已分别于2024年12月、2025年3月和2025年5月获中国NMPA、欧洲EMA和加拿大卫生部受理 [3] 市场与商业化影响 - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] - 此次获批后公司累计有七款产品在海外上市其中四款在美国上市 [3] - 此次获批将推进公司国际化布局提升产品国际影响力公司将与合作伙伴Organon LLC推进当地商业化销售 [3]

新产品和新技术研发 - 公司HLX11（帕妥珠单抗）420mg/14mL(30mg/mL)注射液生物制品许可获FDA批准[3] - HLX11获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌等治疗[3] 市场扩张和并购 - 2022年6月授出HLX11海外独家许可[5] - 2024年12月HLX11上市注册申请获国家药监局受理[5] - 2025年3月HLX11上市许可申请获欧洲药品管理局受理[5] - 2025年5月HLX11上市注册申请获加拿大卫生部受理[5] 业绩总结 - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元[5] 其他新策略 - POHERDY®获批后公司累计七款产品海外获批上市，四款在美国获批[6]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入增长11%，前九个月总收入为4.2亿美元，同比增长24% [21][22][23] - 第三季度许可收入为8100万美元，毛利率为69%，前九个月整体毛利率为59% [21][22] - 第三季度调整后EBITDA为1400万美元，占收入的13%，前九个月调整后EBITDA为6800万美元，占收入的16%，低于去年同期的26% [21][22][24] - 公司修订2025年全年收入指引至5.7亿至6亿美元，调整后EBITDA指引至1.3亿至1.5亿美元 [11][26] - 截至9月底现金余额为4300万美元，受到库存积压、资本支出和并购活动影响 [22][24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已有5个获批的生物类似药，12个已披露的后期开发项目，以及针对15个额外高价值靶点开发的细胞系 [6] - 在美国，公司的Humira生物类似药保持该领域第二大市场份额，且是增长最快的Humira生物类似药 [13] - 在欧洲，公司的Stelara生物类似药是首个上市的产品，占据总Stelara市场约10%的份额，在生物类似药细分市场中占25%的份额 [14] - 产品AVT06（Eylea生物类似药）、AVT05（Simponi生物类似药）和AVT03（Prolia/Xgeva生物类似药）计划于本季度在欧洲上市 [15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 在欧洲市场，Yukindra（Humira生物类似药）在过去四个季度平均环比增长12%，在奥地利和瑞典等前十大欧盟市场占据领先地位，在法国市场份额达到10% [13] - 预计到年底，欧洲Stelara市场的50%将转向生物类似药 [14] - 公司正实现地域多元化，美国以外市场的收入贡献持续增长 [24][27] - 在日本和英国，AVT05和AVT03已获得批准，预计欧洲经济区将在11月获批 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是保持研发和生产的垂直整合平台，通过近20家合作伙伴在全球90多个国家进行商业化 [4] - 随着原研生物药专利到期和监管机构放弃昂贵的疗效试验，生物类似药市场预计将呈现爆发式增长 [5] - 公司通过建立瑞典运营基地增强了研发能力，并积极应对监管指南的预期变化 [5][6] - 未来18个月的战略重点包括推进产品管线、实现多个全球上市、推动收入地域和产品多元化，同时优化成本和提高运营效率 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管收到FDA的完全回应函（CRL）导致产品批准延迟，但公司预计在2026年上半年获得BLA批准，并仍有望成为美国Simponi的首个或唯一生物类似药 [7][10] - 管理层对2026年的增长保持信心，基于已承诺的订单和当前上市产品的增长势头 [26][47][49] - 公司认为当前的成本投入和暂时的收入损失是对未来增长的必要投资，将使公司更加强大 [11] 其他重要信息 - 公司任命Joseph McClellan为首席运营官，以加强生产基地的持续和有效领导 [9] - 公司完成了对瑞士组装和包装服务提供商Ivers-Lee的收购，以增加成品组装和包装能力 [21] - 公司获得了1亿美元的新营运资本选项，以应对营运资本的波动 [25] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于CRL的观察项以及解决状态 [31] - 观察项并非重复性问题，涉及制造、设施控制、文档和调查等方面，公司已向FDA承诺完成超过180项改进，目前已完成93% [32][33] 问题: 制造设施位于冰岛的战略价值以及是否考虑搬迁 [34] - 公司战略是保持研发和生产的内部一体化，冰岛基地已成功通过多次全球卫生当局检查，包括五次EMA检查和两次成功的FDA检查，核心团队驻扎冰岛有助于管理，公司致力于达到最佳GMP标准 [35][36][37] 问题: CRL对客户对话和商业合作的影响 [39] - 公司拥有行业最广泛的产品组合，客户非常了解设施状况，公司定期向关键客户更新质量体系改进情况，产品兴趣并未减弱 [40][41] 问题: 收入指引下调的原因以及是收入延迟还是损失 [45] - 收入指引修订是由于应对FDA检查问题的行动影响了生产效率，以及部分管线资产的许可协议从2025年第四季度推迟到2026年，但后者只是时间问题，对EBITDA有显著影响 [46][47] 问题: 生产受影响的时间以及可见性 [48] - 公司对修复时间有清晰可见性，药品部分设施正在进行小幅调整，药品物质部分将在12月关闭进行维护，大部分年底交付的订单已生产完毕，对2026年的增长充满信心 [48][49] 问题: 对现有生产线的具体修改以及是否恢复满负荷生产 [52] - 改进措施包括加强微生物控制、视觉检查、气流和更衣程序等，自7月4日以来已开始生产，第四季度交付的产品包含在第三和第四季度生产的产品 [55][56][57] 问题: 研发支出趋势 [52] - 第二和第三季度研发支出较高，与临床和制造活动时间以及上市准备有关，第四季度研发支出预计低于第二和第三季度，但仍会受到改进措施的影响 [58] 问题: 监管变化（如免去三期疗效试验）对早期生物类似药开发计划的影响 [62] - 公司早在两年前就预见到这一监管变化并调整了研发方法，目前管线中有超过30种产品，正从这一前瞻性策略中获益 [63][64][65][66]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.71亿美元，其中许可收入达到8100万美元，支持了69%的强劲毛利率 [21] - 第三季度调整后EBITDA为1400万美元，占收入的13%，受到支持新上市运营改进成本的影响 [21] - 前九个月总收入为4.2亿美元，同比增长24%，显示出强劲的商业势头 [22] - 前九个月毛利率为59%，产品利润率为27%，调整后EBITDA为6800万美元，利润率为16% [22] - 修订后的2025年全年收入指引为5.7亿至6亿美元，调整后EBITDA指引为1.3亿至1.5亿美元 [11][26] - 公司预计2025年收入同比增长约19%，EBITDA同比增长约30% [26] - 截至9月底现金余额为4300万美元，反映出为产品上市准备的库存积压、资本支出投资和并购活动相关的流出 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在美国，公司继续保持在Humira生物类似药领域的第二大市场份额，并且产品是增长最快的Humira生物类似药 [13] - 在欧洲，合作伙伴的Yukindra数据量持续增长，过去四个季度平均环比增长12%，在法国等主要市场占据领先地位 [13] - 在加拿大，与JAMP Pharma合作的Symlandi仍然是增长最快的Humira生物类似药 [13] - 对于Stelara生物类似药，在美国与Teva合作继续确保纳入医保目录，是该参照药市场前三的生物类似药之一 [14] - 在欧洲，公司是首个推出Stelara生物类似药的企业，尽管竞争加剧，仍保持领先地位，占据总Stelara市场约10%的份额和生物类似药领域25%的份额 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司通过近20个合作伙伴的网络在全球商业化，覆盖超过90个国家 [4] - 预计到年底，Stelara的欧洲市场将有50%转向生物类似药 [14] - 公司正在地理上多元化，欧洲和美国以外其他市场的贡献不断增长 [24] - 2024年的全球上市推动了当年420%的收入增长 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已投资约20亿美元建立一家全球纯生物类似药公司，集研发和制造于一体 [4] - 随着每年数十种原创生物药独占权到期以及监管机构免除昂贵的疗效试验，生物类似药市场将迎来爆发式增长 [5] - 公司通过建立瑞典运营基地进一步增强了研发能力，目前拥有5个获批生物类似药、12个其他已披露开发项目以及另外15个高价值靶点的已开发细胞系，目标市场总额超过1850亿美元 [6] - 未来18个月的战略重点包括专注执行以释放长期增长、推进产品线、实现多次全球上市以带来稳健销售增长以及收入和产品的多元化 [27] - 公司拥有行业中最有价值的生物类似药产品线之一 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对收到FDA关于Simponi生物类似药BLA的完整回复函感到失望，但重申致力于及时解决与设施相关的任何未决问题 [7][9] - 预计在回应CRL后，BLA最早可能在2026年上半年获得批准 [10] - 公司相信所产生的成本和暂时的产品收入损失是对未来增长的必要投资，将使公司更加强大 [11] - 公司对其增强的产品组合在全球受到强烈兴趣感到非常满意，并继续与全球合作伙伴签订众多合同 [12] - 尽管存在短期不利因素，公司预计今年将强劲收官，特别是许可收入将直接转化为EBITDA [26] - 基于新上市的已承诺订单以及现有营销产品的增长势头，公司有望在2026年实现收入和EBITDA增长 [27][47] 其他重要信息 - 公司已完成对瑞士组装和包装服务提供商Ivers-Lee的整合，该收购于7月完成，将增加成品组装和包装的能力 [21] - 公司已获得1亿美元的新营运资本选项，用于应对营运资本的波动 [25] - 自2025年6月起，公司开始支付贷款现金利息 [25] - 公司宣布了两个新分子，即Hemlibra和Imfinzi的生物类似药候选物，目前正在进行工艺开发 [17] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于CRL的观察项、解决状态以及制造设施的战略价值 [31] - 观察项并非重复性问题，涉及制造、设施控制、文档、调查等方面，公司已向FDA承诺完成超过180项不同的变更来解决所有观察项，目前已完成93%的承诺并已告知FDA [32][33] - 公司战略是保持研发和制造内部一体化，认为创建这样的平台非常重要，尽管对收到CRL感到失望和意外，但公司致力于在GMP和质量方面达到一流水平，并已成功通过多次EMA和其他全球卫生当局的检查 [35][36] - 任命Joseph McClellan为首席运营官，凭借其在辉瑞的丰富经验和常驻冰岛的优势，有望带领团队解决所有未来的缺陷 [37] 问题: CRL对收入的影响是阶段性还是永久性损失，以及对运营影响时间的可见性 [44][45] - 收入指引的修订是双重的：一是为回应问题所采取的行动导致生产放缓影响2025年收入，二是一些预计在第四季度末的管线资产许可协议现在推迟到2026年，这只是时间影响，但对第四季度EBITDA有较大影响 [46] - 公司对运营影响有清晰的可见性，药品生产设施部分正在进行微小调整，药品原料部分将在12月关闭一段时间进行维护和调整，大部分年底前交付的订单已生产完成，对2026年的收入和EBITDA增长充满信心 [48][49] 问题: 对持续生产线的具体修改以及研发支出趋势 [52] - 观察项涉及加强制造控制、改进调查方式、实验室控制、文档实践等，公司承诺了超过180项行动，例如确保微生物控制、改进视觉检查程序、确保气流正确等，这些改进自7月4日以来已进行，公司正在制造和交付产品 [55][56] - 第二季度和第三季度研发支出处于较高水平，与临床和制造活动的时间安排以及即将上市的准备工作有关，第三季度研发也受到改进工作的影响，预计第四季度研发支出将低于第二和第三季度 [58] 问题: 降低三期试验要求的监管变化对早期生物类似药计划的影响 [62] - 公司早在两年前就预见到了这一变化，并据此改变了研发方法，目前管线中拥有超过30个产品，已经并正在从这一愿景中获益 [63][64] - 公司正在加倍投入其战略，利用经过验证的开发引擎，并利用监管不再要求患者疗效研究的优势来开发产品，例如Cimzia [65][66]

公司股价与交易表现 - 公司股价在发稿时上涨4.53%，报64.6港元，成交额为7948.42万港元 [1] 产品研发与监管批准进展 - 英国药品和健康产品管理局已批准公司产品地舒单抗BILDYOS和BILPREVDA的上市许可 [1] - 获批的两款产品覆盖了原研药在英国已获批的所有适应症 [1] - 2022年，公司已授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外全球区域的独家商业化权益 [1] 主要股东持股变动 - 博裕资本于11月6日买入公司262,500股H股，并于11月10日买入80,000股H股 [1] - 两次增持后，博裕资本的H股好仓持股比例由5.84%跃升至7% [1] - 今年6月18日，博裕资本曾斥资2126.73万港元增持，将其好仓比例从4.89%提升至5.15%，跨越5%的举牌线 [1]

公司研发进展 - 石药集团附属公司巨石生物开发的帕妥珠单抗注射液上市申请已获国家药监局受理 [1] - 该产品按照治疗用生物制品3.3类申报，适应症为HER2阳性乳腺癌 [1] - 本次申请基于一项Ⅲ期等效性临床试验，入组对象为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者 [1] 产品特性与作用机制 - 产品为一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，患者每3周需使用一次 [1] - 产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与其他HER家族成员的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡 [1] - 产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用 [1] 临床试验结果 - 临床试验结果显示，该产品用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗与原研参照药具有等效性 [1] - 该产品的安全性和耐受性良好，与原研参照药相当 [1] 研发路径与数据支持 - 该产品的研发遵循生物类似药相关研究指南 [1] - 通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性及安全性等一系列研究，确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，且不存在具有临床意义的差异 [1]

公司研发进展 - 石药集团附属公司石药集团巨石生物制药开发的帕妥珠单抗注射液上市申请已获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品按照治疗用生物制品3.3类申报，适应症为HER2阳性乳腺癌，患者需每3周使用一次 [1] - 产品为一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液 [1] 产品作用机制 - 产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与其他HER家族成员间的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡 [1] - 产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用 [1] 临床试验结果 - 上市申请基于一项Ⅲ期等效性临床试验，入组对象为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者 [1] - 临床试验结果显示，该产品用于新辅助治疗与原研参照药具有等效性，安全性和耐受性良好且与原研药相当 [1] 研发路径与数据支持 - 产品研发遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性及安全性等一系列研究 [1] - 完整数据确证了该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，不存在具有临床意义的差异 [1]

公司产品管线与注册进展 - 公司自主研制的BA6101（地舒单抗注射液60mg）和BA1102（地舒单抗注射液120mg）的英国上市许可申请已获得英国药品和医疗健康产品管理局受理 [1] - BA6101是普罗力®的生物类似药，已于2022年作为首个国产地舒单抗注射液在中国获批上市，商品名为博优倍® [1] - BA1102是安加维®的生物类似药，已于2024年在中国获批上市，商品名为博洛加® [2] - 公司计划在向英国提交申请后，继续向欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际监管机构提交该两款产品的上市申请 [2] 产品适应症与临床应用 - BA6101在英国申请的适应症包括：治疗绝经后女性和骨折风险较高男性的骨质疏松症，治疗因激素治疗导致骨质流失的前列腺癌患者，以及治疗长期接受糖皮质激素治疗的成年患者导致的骨质流失 [1] - BA1102在英国申请的适应症包括：预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者 [2] - BA6101在中国近3年的临床应用中获得了医生和患者的积极反馈 [1] 市场前景与商业化准备 - 2024年原研药普罗力®与安加维®的全球销售额合计约66亿美元，显示地舒单抗在全球范围内具有广阔的市场前景 [2] - 公司已建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的质量管理体系，以支持地舒单抗及后续更多生物药的全球商业化目标 [2] - BA6101和BA1102是公司基于全球开发战略研发的核心产品 [2]

公司产品管线进展 - 公司自主研制的BA6101（地舒单抗注射液60mg）和BA1102（地舒单抗注射液120mg）的英国上市许可申请已获得英国药品和医疗健康产品管理局受理 [1] - BA6101是普罗力（Prolia）的生物类似药，已于2022年作为首个国产地舒单抗注射液在中国获批上市，商品名为博优倍 [1] - BA1102是安加维（Xgeva）的生物类似药，已于2024年在中国获批上市，商品名为博洛加 [2] 产品适应症与临床价值 - BA6101在英国申请的适应症包括：针对绝经后女性和骨折风险较高男性的骨质疏松症治疗、针对接受激素治疗的前列腺癌患者的骨质流失治疗、针对长期接受糖皮质激素治疗的成年患者的骨质流失治疗 [1] - BA1102在英国申请的适应症包括：预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件、治疗不可手术切除或手术可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者 [2] - BA6101在近3年的中国临床应用中获得了医生和患者的积极反馈 [1] 全球市场前景与商业化战略 - 地舒单抗在全球范围内呈现广阔市场前景，2024年原研药普罗力与安加维的全球销售额合计约66亿美元 [2] - BA6101和BA1102是公司基于全球开发战略研发的核心产品，公司计划向欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际监管机构提交上市申请 [2] - 公司已建立起一整套符合中国及欧美日国际标准的质量管理体系，以支持地舒单抗及后续生物药的全球商业化目标 [2]

公司产品管线进展 - 公司自主研制的BA6101（地舒单抗注射液60mg）和BA1102（地舒单抗注射液120mg）的英国上市许可申请已获得英国药品和医疗健康产品管理局受理 [1] - BA6101是普罗力®的生物类似药 已于2022年作为首个国产地舒单抗注射液在中国获批上市 商品名为博优倍® [1] - BA1102是安加维®的生物类似药 已于2024年在中国获批上市 商品名为博洛加® [2] 产品适应症与临床价值 - BA6101在英国申请的适应症包括治疗绝经后女性和高风险男性的骨质疏松症 治疗前列腺癌患者因激素治疗导致的骨质流失 以及治疗长期接受糖皮质激素治疗的成年患者所导致的骨质流失 [1] - BA1102在英国申请的适应症包括预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件 以及治疗不可手术切除或手术可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者 [2] - BA6101在近3年的中国临床应用中获得了医生和患者的积极反馈 [1] 全球市场战略与前景 - BA6101和BA1102是公司基于全球开发战略研发的核心产品 公司计划向欧洲药品管理局 美国食品药品监督管理局 日本医药品医疗器械综合机构等国际监管机构提交上市申请 [2] - 2024年原研药普罗力®与安加维®全球销售额合计约66亿美元 显示地舒单抗在全球范围内呈现广阔的市场前景 [2] - 公司已建立起符合中国及欧美日国际标准的质量管理体系 以支持地舒单抗及后续生物药的全球商业化目标 [2]