政策动向 - 江西省药监局召开脑机接口企业座谈会 旨在推动脑机接口医疗器械产业健康有序发展 并规范相关医疗器械注册管理 [1] - 会议指出脑机接口医疗器械市场前景广阔 江西省产业基础良好 鼓励企业在巩固非侵入式技术优势基础上 力争在侵入式技术成果转化上实现突破 [1] - 国家药监局2025年10月共批准注册医疗器械产品204个 其中境内第三类医疗器械产品173个 进口第三类10个 进口第二类21个 [2] - 上海市药监局发布指导意见 鼓励药品批发企业发展药品现代物流 通过配备先进设施和信息化系统以降低运营成本并提高服务水平 [3] 药械审批 - 方盛制药研发的吲哚布芬片获得国家药监局核准签发的药品注册证书 该药品为血小板聚集抑制剂 [4] - 赛托生物控股子公司山东斯瑞药业收到国家药监局签发的化学原料药糠酸莫米松上市申请批准通知书 该原料药具有强效抗炎作用 [5] - 津药药业子公司收到国家药监局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液药品注册证书 该药品作为镇吐药用于多种原因引起的呕吐 [6] 资本市场 - 人工智能驱动药物研发企业英矽智能向港交所提交上市申请书 旨在募集资金以推动研发管线及业务扩展 [7][8] - 热景生物拟以自有资金回购公司股份 回购资金总额不低于1亿元且不超过2亿元 回购价格不超过244元/股 用于员工持股计划或股权激励 [9] 行业大事 - 阿斯利康公布Baxdrostat在Bax24 III期试验的阳性完整结果 该药使难治性高血压患者24小时平均收缩压实现具有统计学和临床意义的显著降低 降幅达14.0 mmHg [10] - Baxdrostat在多个关键次要终点也显示显著降低 包括夜间动态平均收缩压降低13.9 mmHg和坐位收缩压降低10.3 mmHg 接受治疗的患者血压达标比例显著高于安慰剂组 [11] - 迈威生物靶向IL-11单抗创新药9MW3811获NMPA批准针对病理性瘢痕开展II期临床试验 成为全球首款在该适应症获批临床试验的IL-11靶向药物 [12] - 爱威科技全资子公司湖南爱威医学检验所取得医疗机构执业许可证 将正式对外提供第三方医学检验服务 [13] - 安科生物与博生吉公司签署协议 获得PA3-17注射液产品上市后在大中华区的独家代理权 该产品为全球首款靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品 [14][15]

股价表现 - 公司股价上涨5.46%至13.94港元 [1] - 成交额为1719.69万港元 [1] 战略合作 - 公司与Evinova在进博会上宣布达成战略合作 [1] - 合作旨在共同应用AI与数字化技术提升创新生物疗法的开发效率 [1] - 双方将依托各自优势构建AI驱动药物研发的开放式生态系统 [1] 技术平台发布 - 公司发布Hu-mAtrIx人工智能平台驱动的首个全人源AI HCAb模型 [1] - 该模型基于公司专有的HarbourMice平台数据 [1] - 模型集成了微调的大型语言模型用于序列生成并辅以高精度AI分类和成药性预测模型 [1] - 平台实现了AI设计、智能筛选与湿实验验证的闭环流程 [1]

人工智能驱动药物研发 - 前沿生成式人工智能平台及其集成工作流程在快速开发ISM5939中发挥关键作用，验证了AI在药物发现中的潜力[1] - 公司利用AI驱动的靶点发现平台PandaOmics结合TCGA数据库，系统性识别ENPP1高表达相关的肿瘤类型[7] - 生成式AI引擎Chemistry42仅用3个月就高效获得ENPP1抑制剂苗头化合物分子系列[7] - 与传统研发周期2.5-4年相比，公司2021-2024年提名22款候选药物平均耗时12-18个月，合成测试分子数仅60-200个[10] ENPP1抑制剂ISM5939的突破性 - ISM5939通过靶向ENPP1精准调控肿瘤组织内STING信号通路，恢复局部免疫激活[1] - 首次证实ENPP1抑制剂可克服对免疫检查点抑制剂和化疗的双重耐药性[1] - 临床前数据显示ISM5939与抗PD-1疗法、化疗、PARP抑制剂联用均能协同增强疗效[9] - 相比直接STING激动剂，ISM5939安全性更佳，未显著诱发促炎因子或效应T细胞死亡[9] 学术成果与行业影响 - 2025年以来公司在Nature子刊发表第三篇AI驱动药物研发论文，累计第四篇Nature子刊成果[3] - 研究团队在Nature Communications发表论文展示ENPP1靶点在实体瘤中作为关键免疫检查点的角色[2] - 公司2024年3月、12月及2025年1月连续在Nature Biotechnology发表KRAS抑制剂等创新研究成果[9] 技术平台优势 - Chemistry42整合基于结构的药物设计(SBDD)、结合能计算模块Alchemistry、ADMET预测模块等先进功能[8] - AI平台实现从靶点识别到临床前候选药物(PCC)阶段成功率100%[10] - 研究团队结合单细胞测序和空间转录组学验证ENPP1与免疫抑制型肿瘤微环境的相关性[7] 肿瘤免疫治疗机制创新 - ENPP1通过降解cGAMP阻断STING通路激活，抑制肿瘤微环境免疫活动[6] - 靶向ENPP1可避免直接STING激动剂需瘤内注射和引发全身炎症的临床难题[6] - 生物信息学显示ENPP1抑制剂与免疫检查点抑制剂及DNA损伤化疗药物联用具有潜力[7]