行业投资评级 - 生物医药行业评级为“强于大市”，且维持该评级 [1] 核心观点 - 2025年国家医保目录及首版商保创新药目录发布，叠加中国药品价格登记系统上线，政策环境持续助力创新药发展 [1][3][4] - 创新药崛起具备持续性，建议从BD、商业化、政策三个维度关注投资机会 [11] 行业政策与动态 - **2025年国家医保目录调整**：于12月7日发布，为国家医保局成立以来第8次调整，新增114种药品，其中50种为1类创新药 [3] - **首版商保创新药目录发布**：同期发布，共纳入19种药品，覆盖CAR-T肿瘤治疗及阿尔茨海默病治疗等社会关注度高的领域 [3] - **中国药品价格登记系统上线**：于12月2日在北京正式上线，系统独立于省级采购平台，企业可自主申报登记药品价格，面向全球开放查询，旨在构建全球化价格体系并吸引国外高质量新药进入中国市场 [4][5] 重点公司分析 - **银诺医药**：公司核心产品依苏帕格鲁肽α作为1类创新药已获中国药监局批准并开始商业化，其MASH和肥胖超重适应症正在中国进行IIb/III期临床试验，预计于2026年四季度完成试验 [7] 投资策略与建议 - **创新药**：建议关注三类企业 - 管线布局丰富的公司，如恒瑞医药、百济神州、中国生物制药 [11] - 创新药单品潜力大、价格有望重估的企业，如三生制药、凯因科技、千红制药 [11] - 前沿技术平台布局领先的企业，如东诚药业、远大医药、科伦博泰 [11] - **CXO（医药研发外包）**：因医药研发投入稳中有升、创新环境有望转暖及新兴领域带来增量，建议关注药明康德、药明生物、博腾股份 [11] - **上游（供应链）**：因优质企业海外布局进入收获期，国内外市场共促业绩增长，建议关注奥浦迈、百普赛斯、百奥赛图 [11] - **医疗器械**：因招采持续推进及设备公司渠道库存逐步消化，行业有望迎来改善拐点，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗 [11] 行业要闻 - **阿斯利康**：其醛固酮合成酶抑制剂（ASI）降压药Baxdrostat获FDA优先审评资格，预计2026年第二季度完成审评，若获批将成为全球首款上市的ASI [13][18] - **德琪医药**：其CLDN18.2 ADC药物（ATG-022）联合帕博利珠单抗±化疗的Ib/II期临床试验申请在中国获批，针对CLDN18.2阳性胃癌等患者 [13][19] - **BioNTech/OncoC4**：在北美肺癌会议上公布了下一代CTLA-4抗体Gotistobart（BNT316/ONC-392）的3期临床试验第1阶段数据 [13][21] - **强生**：启动了BCMA/GPRC5D/CD3三抗药物JNJ-79635322（Ramantamig）的首个III期临床试验，此为全球首个进入III期开发阶段的该靶点三抗 [13][22] 市场行情回顾 - **A股医药板块**：上周下跌0.74%，同期沪深300指数上涨1.28%，在28个申万一级行业中涨跌幅排名第19位 [14][24] - **医药板块估值**：截至2025年12月5日，医药板块估值为29.30倍（TTM，整体法剔除负值），相对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为17.46% [27] - **医药子行业表现**：上周涨幅最大的子行业为医药商业，上涨5.19%；跌幅最大的为化学原料药，下跌2.54% [27][30] - **个股表现**： - 涨幅前三：海王生物（+55.59%）、瑞康医药（+36.54%）、粤万年青（+15.37%） [32][33] - 跌幅前三：*ST景峰（-14.77%）、康芝药业（-12.74%）、振德医疗（-12.71%） [32][33] - **港股医药板块**：上周下跌0.71%，同期恒生综指上涨0.85%，在11个Wind一级行业中涨跌幅排名第10位；截至12月5日，板块估值为29.13倍，相对于全部H股的估值溢价率为128.86% [14][35]

报告行业投资评级 - 增持（维持）[1] 报告核心观点 - 看好创新药出海，重点推荐恒瑞医药、百济神州等[1] - 具体看好的子行业排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等[4][10] 行情回顾与市场表现 - 本周A股医药指数涨幅为-0.74%，年初至今涨幅为15.86%，相对沪深300的超额收益分别为-2.02%和-0.65%[4][9] - 本周恒生生物科技指数涨跌幅为-0.71%，年初至今涨幅为80.40%，相对于恒生科技指数跑赢52.43%[4][9] - 本周医药子板块中，医药商业（+5.19%）和中药（+0.03%）上涨，原料药（-2.54%）、化学制药（-1.14%）、医疗器械（-0.93%）、生物制品（-1.28%）、医疗服务（-1.37%）下跌[4][9] - 本周A股涨幅居前个股：海王生物（+55.59%）、瑞康医药（+36.54%）、粤万年青（+15.37%）[4][9] - 本周H股涨幅居前个股：励晶太平洋（+51.43%）、中生北控生物科技（+45.70%）、北海康成-B（+13.94%）[4][9] - 医药指数市盈率为37.48倍，较历史均值低0.97[6] 重点公司分析：恒瑞医药 - 公司已上市创新药总数中国第一，NDA批准数量连续3年全国第一[4] - 2025年有10个目录外药品参与国家医保目录谈判，2026年力争实现5个以上创新产品获批[4] - 创新药收入占比持续提升，从2021年的34%增加至2025年上半年的55%[18] - 2021年至2025年（截至报告日）已获批创新药共22款，预计2026-2027年新获批创新药数量将超过10款[18] - 出海业务方面，过去3年BD（业务发展）总包金额近280亿美金，BD数量中国第一[4][33] - 2026-2027年计划平均每年启动数项创新药资产首次海外临床，部分项目全球同步开发[4][33] - 在肿瘤领域构建“精准治疗+免疫治疗+ADC+支持治疗”四位一体布局[16] - 在减重领域布局体系化管线，针对GLP-1、GIP、GCG等靶点，包括SHR-9531（GLP-1/GIP，预计2026年获批）、SHR-7535（口服GLP-1）、SHR-4729（GLP-1/GIP/GCG）等[17] - 公司拥有100个以上创新分子、400个以上活跃项目，每年20个以上新分子进入临床[25] - 临床运营高效，拥有超过2000人的临床团队，年入组患者超过2万名，从启动I期到NDA，SHR-1811用时约4年，SHR-9531用时约3年10个月[30] 行业研发与监管动态 - 12月2日，阿斯利康宣布Baxdrostat的上市申请获FDA受理并予以优先审评，用于治疗难治性高血压，有望成为首个获批的醛固酮合成酶抑制剂[4][38] - 12月4日，达歌生物宣布其全球首个针对HuR靶点的分子胶降解剂DEG6498在中国完成首位受试者给药[4] - 12月4日，辉瑞扎维吉泮鼻喷雾剂用于治疗偏头痛的上市申请获中国NMPA受理[38] - 12月3日，复宏汉霖的斯鲁利单抗新适应症（联合化疗用于可手术切除的胃癌新辅助/辅助治疗）拟纳入优先审评[38] 具体投资标的建议 - 中药领域：建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等[4][12] - CXO及科研服务领域：建议关注药明康德、皓元医药、百奥赛图、奥浦迈、纳微科技、金斯瑞生物科技等[4][12] - 医疗器械领域：建议关注联影医疗、鱼跃医疗等[4][12] - AI制药领域：建议关注晶泰控股[4][12] - GLP-1领域：建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等[4][12] - PD-1/VEGF双抗领域：建议关注三生制药、康方生物、荣昌生物等[4][12] - 创新药领域：建议关注信达生物、百济神州、石药集团、恒瑞医药、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰、迪哲医药、海思科等[4][12] - 报告列出了包含恒瑞医药、药明康德、百济神州等公司在内的详细关注组合及财务预测数据[11][13][14][15]

指数及ETF表现 - 截至2025年11月14日10:28，中证医药及医疗器械创新指数(931484)上涨0.31% [1] - 指数成分股三生国健上涨4.64%，甘李药业上涨3.28%，九典制药上涨1.83%，康龙化成上涨1.52%，长春高新上涨1.24% [1] - 医疗创新ETF(516820)上涨0.26%，冲击3连涨，最新价报0.39元 [1] 行业积极进展 - 阿斯利康宣布Baxdrostat三期临床试验成功，该药物在12周内可显著降低难治性高血压患者的24小时平均收缩压，且疗效覆盖心血管事件高发的清晨时段 [1] - Baxdrostat作为高选择性口服小分子药物，通过抑制醛固酮合成发挥降压作用，为高血压治疗提供新路径 [1] - 2025年第三季度医药行业业绩有所改善，医疗设备板块显现拐点，收入端同比实现正增长，归母净利润降幅明显收窄 [1] - 创新药企已从研发探索期进入管线密集收获期，在政策支持、研发落地与国际化推进下呈现显著增长态势 [1] CXO板块表现 - 2025年前三季度CXO板块表现优异，医疗研发外包营收同比增长12.2%，归母净利润同比增长56.8% [2] - ADC CDMO、多肽CDMO等领域增长明显 [2] - 全球医疗投融资回暖带动以海外业务为主的临床前CRO增速提升 [2] - 企业"在建工程"规模回升反映对未来信心增强，产能扩张为后续成长奠定基础 [2] 指数构成信息 - 医疗创新ETF紧密跟踪中证医药及医疗器械创新指数 [2] - 该指数从医药卫生行业上市公司中选取30只盈利能力较好且具备一定成长性和研发创新能力的证券作为样本 [2] - 截至2025年10月31日，指数前十大权重股合计占比64.12%，包括药明康德、恒瑞医药、迈瑞医疗等 [2]

涉及的行业或公司 * Mineralys Therapeutics (NasdaqGS:MLYS) 一家专注于开发醛固酮合成酶抑制剂（ASI）治疗心肾代谢疾病的生物制药公司 [1][2] * 行业为高血压治疗药物领域 特别是针对难治性和未控制高血压患者的新药研发 [2][4] 核心观点和论据 * 公司认为其核心产品lorundrostat是同类最佳（best-in-class）的醛固酮合成酶抑制剂（ASI）[3][11][15] * 论据1：lorundrostat对醛固酮合成路径的选择性为374:1（相对于皮质醇） 优于竞争对手Baxdrostat的101:1 [11] * 论据2：在关键临床研究LAUNCH HTN中 lorundrostat显示出19毫米汞柱的绝对血压降低和11.6毫米汞柱的安慰剂校正后降低 优于Baxdrostat在BAX HTN研究中的15毫米汞柱和9.8毫米汞柱 [15] * 论据3：高钾血症（血钾>5.5）发生率lorundrostat为8% Baxdrostat为11% 血钾>6的确认病例率lorundrostat为0.6% Baxdrostat为1.1% [15] * 公司认为ASI类药物将成为治疗特定高血压患者的新兴类别 最初定位为第四线疗法 并有望进入第三线疗法 [2][3][28][29] * 论据：临床数据显示ASI能有效解决由醛固酮驱动的高血压 在现有治疗方案（通常为钙通道阻滞剂、β阻滞剂等）仅能带来约5毫米汞柱血压改善的情况下 ASI能带来15-19毫米汞柱的显著降低 [4][5] * 公司目标患者群体庞大 在美国约有2000万患者 [4] * 具体划分：难治性高血压（使用≥3种药物仍未达标）约1000万患者 未控制高血压（使用2种药物仍未达标）约1000万患者 [4] * 公司对新药申请（NDA）提交和获批充满信心 已获得pre-NDA反馈且无意外问题 [3] * 公司对商业化持开放态度 正在寻求合适的合作伙伴 但也保留了自主商业化的可能性 [46][47][49] 其他重要内容 * **药物差异化优势**：lorundrostat的半衰期为10-12小时 与醛固酮的昼夜节律（清晨激增）相匹配 被认为有助于安全性管理 Baxdrostat的半衰期为24-30小时 可能过长 [12][13] * **临床数据解读**：公司质疑近期公布的Baxdrostat BAX24研究24小时动态血压监测数据的可解读性 因其在分析中排除了18%的缺失数据而未进行统计插补 认为其不符合FDA标准 [16][17][18][22][24] * **覆盖人群广泛性**：公司的临床研究包含了高比例的非洲裔美国患者（ADVANCE HTN中占53% LAUNCH HTN中占28%） 该人群对现有某些疗法（如ACEI或ARB）反应不佳且高血压更难控制 因此该数据集具有重要价值 [9][10] * **拓展适应症探索**：公司正在慢性肾脏病（CKD）和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者中进行研究 因为这些疾病与高血压高度共病 [42][43] * EXPLORER CKD研究显示lorundrostat在4周时使尿白蛋白肌酐比（UACR）降低了30% 该数据将用于支持药品标签 [43] * **长期数据与依从性**：开放标签扩展试验显示lorundrostat安全性良好且疗效持久 一项随机停药试验发现 停药后血压回升缓慢 表明ASI可能对醛固酮的系统生物学产生了持续影响 这可能有助于提高患者的用药依从性 [38][39][40][41] * **市场准入预期**：市场调研显示 支付方对在第三线特别是第四线治疗中使用此类新药持开放态度 准入情况将取决于定价和回扣策略 预计使用初期将集中在难治性高血压人群 随后会较快扩展至未控制高血压人群 [29][30][31]

政策动向 - 江西省药监局召开脑机接口企业座谈会 旨在推动脑机接口医疗器械产业健康有序发展 并规范相关医疗器械注册管理 [1] - 会议指出脑机接口医疗器械市场前景广阔 江西省产业基础良好 鼓励企业在巩固非侵入式技术优势基础上 力争在侵入式技术成果转化上实现突破 [1] - 国家药监局2025年10月共批准注册医疗器械产品204个 其中境内第三类医疗器械产品173个 进口第三类10个 进口第二类21个 [2] - 上海市药监局发布指导意见 鼓励药品批发企业发展药品现代物流 通过配备先进设施和信息化系统以降低运营成本并提高服务水平 [3] 药械审批 - 方盛制药研发的吲哚布芬片获得国家药监局核准签发的药品注册证书 该药品为血小板聚集抑制剂 [4] - 赛托生物控股子公司山东斯瑞药业收到国家药监局签发的化学原料药糠酸莫米松上市申请批准通知书 该原料药具有强效抗炎作用 [5] - 津药药业子公司收到国家药监局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液药品注册证书 该药品作为镇吐药用于多种原因引起的呕吐 [6] 资本市场 - 人工智能驱动药物研发企业英矽智能向港交所提交上市申请书 旨在募集资金以推动研发管线及业务扩展 [7][8] - 热景生物拟以自有资金回购公司股份 回购资金总额不低于1亿元且不超过2亿元 回购价格不超过244元/股 用于员工持股计划或股权激励 [9] 行业大事 - 阿斯利康公布Baxdrostat在Bax24 III期试验的阳性完整结果 该药使难治性高血压患者24小时平均收缩压实现具有统计学和临床意义的显著降低 降幅达14.0 mmHg [10] - Baxdrostat在多个关键次要终点也显示显著降低 包括夜间动态平均收缩压降低13.9 mmHg和坐位收缩压降低10.3 mmHg 接受治疗的患者血压达标比例显著高于安慰剂组 [11] - 迈威生物靶向IL-11单抗创新药9MW3811获NMPA批准针对病理性瘢痕开展II期临床试验 成为全球首款在该适应症获批临床试验的IL-11靶向药物 [12] - 爱威科技全资子公司湖南爱威医学检验所取得医疗机构执业许可证 将正式对外提供第三方医学检验服务 [13] - 安科生物与博生吉公司签署协议 获得PA3-17注射液产品上市后在大中华区的独家代理权 该产品为全球首款靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品 [14][15]

药物研发进展 - 阿斯利康药物Baxdrostat在治疗耐药性高血压患者的后期研究中达到主要目标 [1]

股价表现与市场反应 - 阿斯利康股价周三上涨逾2%至81.99美元 高盛给予买入评级及99美元目标价 较周二收盘价80.19美元存在23%上涨空间 [1] 临床试验进展与药物价值 - Baxdrostat在BaxHTN III期临床试验中取得积极结果 展现治疗高血压的强劲效果 预计带来数十亿美元销售机会 [1] - Baxdrostat为高选择性醛固酮合成酶抑制剂(ASI) 靶向导致血压升高及心血管肾脏风险增加的激素 [1] - 全球临床试验累计入组患者超20,000人 适应症涵盖单药治疗高血压和原发性醛固酮增多症 与达格列净联用治疗慢性肾脏病和高血压 以及高血压患者心力衰竭预防 [1] 药物上市规划与行业地位 - Baxdrostat预计2026年上半年在美欧率先获批 将成为全球首个上市的醛固酮合成酶抑制剂(ASI)降压药 [1]

核心观点 - 阿斯利康Baxdrostat在BaxHTN III期临床试验中取得积极结果 疗效显著且安全性良好 有望成为全球首个上市的醛固酮合成酶抑制剂降压药 为公司带来数十亿美元销售机会并支撑2030年800亿美元收入目标 [1][2][3][6] 临床试验结果 - Baxdrostat达到主要和全部次要终点 难控制高血压患者接受2毫克和1毫克剂量治疗12周后 平均坐位收缩压实现统计学和临床意义的显著降低 [2] - 2毫克剂量组展现持久降压效果 两组剂量均使舒张压显著降低 收缩压<130mmHg达标率较安慰剂组提升近三倍 [2] - 经安慰剂校正后实现近10mmHg收缩压降低(p<0.001) 该降幅可显著降低心血管及肾脏疾病风险 [3] - 药物总体耐受性良好 未出现意料之外的安全问题 [2] 竞争格局分析 - 相比Mineralys Therapeutics的Lorundrostat在Launch-HTN试验中11.7mmHg降幅(p<0.0001) Baxdrostat的9.8mmHg降幅稍逊但差距有限 [4] - Baxdrostat凭借24小时血压控制数据 可控副作用及更早上市预期(2026年上半年) 在竞争中处于有利位置 [3][4][5] - 跨试验对比存在局限性 需考虑基线特征差异 [4] 商业化前景 - 药物靶向醛固酮合成酶 目前全球累计入组患者超20,000人 覆盖单药治疗及与达格列净联用等多类适应症 [2] - 需通过医生教育和补充临床数据证明疗效持久性 公司具备良好执行力应对该挑战 [5] - 联合用药策略潜力显著 包括与Farxiga及口服GLP-1等管线资产组合 尤其对高BMI患者展现强劲疗效信号 [5][6] - 高盛维持"买入"评级 给予99美元目标价 较当前80.19美元存在23%上涨空间 [1]

诺和诺德司美格鲁肽心血管获益研究 - 诺和诺德在2025年欧洲心脏病学会年会上公布司美格鲁肽减重药诺和盈真实世界研究STEER数据 显示该药物使超重或肥胖且伴有心血管疾病患者心脏病发作、卒中以及心血管相关死亡或全因死亡风险降低57% [3] - 研究基于超过20000名患者数据 且用药中断不超过30天前提下对比礼来替尔泊肽 司美格鲁肽2.4mg版本展现更显著效果 [3] - 诺和盈是目前唯一在肥胖伴心血管疾病无糖尿病患者中被证实具有心血管获益的GLP-1类药物 真实世界中心血管获益较临床试验SELECT的20%风险降低更为显著 [3] 礼来GLP-1药物研发进展 - 礼来公布GLP-1口服药orforglipron三期临床数据 显示在非高密度脂蛋白胆固醇、收缩压和甘油三酯等关键心血管风险因素上具有临床意义获益 [4] - 该药物预计2025年向全球监管机构递交肥胖治疗上市申请 但目前礼来GLP-1类药物尚未明确获批心血管适应症 [4] 心血管疾病治疗行业动态 - 2025年欧洲心脏病学会年会上减重、降压、降脂仍是行业焦点 阿斯利康公布Baxdrostat三期试验数据 为难控制高血压提供新治疗方案 [5] - 默沙东发布涉及动脉粥样硬化性心血管疾病、肺动脉高压和射血分数降低型心力衰竭等多种严重心血管疾病的真实世界证据和临床试验数据 [5] - 针对降脂疗法研发方向 低密度脂蛋白胆固醇仍是血脂治疗首要靶标 针对Lp(a)的小核酸药物和针对甘油三酯的新药是当前研发焦点 [5]

司美格鲁肽心血管获益研究 - 司美格鲁肽2.4mg使超重或肥胖且伴有心血管疾病患者心脏病发作、卒中、心血管相关死亡或全因死亡风险降低57% [1] - 研究基于超过20000名患者真实世界数据STEER 在治疗过程中用药中断不超过30天前提下与礼来替尔泊肽对比 [1] - 司美格鲁肽是唯一在肥胖伴心血管疾病无糖尿病患者中被证实具有心血管获益的GLP-1类药物 [3] GLP-1类药物竞争格局 - 礼来GLP-1口服药orforglipron三期数据显示在非高密度脂蛋白胆固醇、收缩压和甘油三酯等关键心血管风险因素上展现临床意义获益 [3] - 礼来计划今年向全球监管机构递交orforglipron肥胖治疗上市申请 目前其GLP-1类药物尚无明确获批心血管适应症 [3] - 诺和诺德表示并非所有GLP-1类药物都具有同等心血管获益 司美格鲁肽真实世界心血管获益比SELECT临床试验的20%风险降低更显著 [3] 心血管疾病治疗研发焦点 - 减重、降压、降脂仍是行业关注焦点 阿斯利康公布Baxdrostat三期试验数据为难控制高血压提供新治疗方案 [3] - 默沙东发布涉及动脉粥样硬化性心血管疾病、肺动脉高压和射血分数降低型心力衰竭等多种严重心血管疾病的真实世界证据和临床试验数据 [3] - 低密度脂蛋白胆固醇仍是血脂治疗首要靶标 针对Lp(a)的小核酸药物和针对甘油三酯的新药研发是当前焦点 [4]