众生药业（002317.SZ）11月5日在投资者互动平台表示，公司高度重视儿童患者用药的临床需求，目前 昂拉地韦颗粒III期临床试验正在积极推进中。公司争取早日完成相关研究，在符合药品注册申请的相关 法律法规下申报药物上市，为广大患儿提供更多治疗选择。 （文章来源：每日经济新闻） 每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：现在儿童感染甲流非常多，奥司他韦，玛巴洛沙韦副 作用又大，中国好多儿童感染甲流后留下变异性哮喘，有的发展成为了支气管哮喘，希望公司为中国的 下一代的健康，向中国国家药检所申请快速通道，救救儿童的健康。 ...

文章核心观点 - 国家药监局发布指导文件，明确支持儿童改良型新药的研发，旨在提升药物安全性、有效性及儿童用药依从性，同时强调需以保护患儿权益为前提，并鼓励利用真实世界证据等方法加快研发进程 [3] 儿童用药市场现状与需求 - 2024年前5个月，中国批准上市57个儿童用药，数量远超去年同期 [3] - 中国已上市的3500多种化学药品制剂中，专供儿童使用的仅60余种，占比不足2% [5] - 临床基本药品中，儿童专用剂型不足10%，国内儿童用药90%以上都并非儿童专用药 [5] - 儿童药品供应体系存在药品供应短缺、临床用药缺乏循证依据、临床用药不合理等关键问题 [5] 儿童改良型新药的政策支持与研发方向 - 政策鼓励开发或拓展针对儿童应用的改良型新药，包括将成人应用扩展至儿童，或在已批准的儿童应用基础上扩展新范围 [6] - 改良型新药因成本低、周期短，可有效降低研发风险，对儿童尤为重要 [6] - 国家药监局发布的儿童药品清单中，溶液型注射剂、口服溶液剂、口服混悬剂数量居前列，并包含酏剂、微丸、口腔崩解片等新型剂型 [6] - 评价儿童用改良型新药时，“具备临床价值”并非等同于“认可临床优势”，需结合未被满足的临床需求程度综合考量 [7] - 鼓励在一次改良开发过程中兼顾多方面的优化，如增加儿童适应症的同时开发适宜剂型、规格和口感 [7] 儿童用药研发的挑战与伦理考量 - 儿童受试者招募困难，临床试验面临复杂伦理考量，研发投入成本高、耗时长 [10] - 研发基本原则是尽可能利用已有研究证据，减少在儿童中开展不必要的重复研究，优先保护患儿权益 [11] - 对于8周岁及以上的儿童，除获得监护人知情同意外，还应征得本人同意并签署知情同意书 [11] - 抗肿瘤药是研发热点，对于儿童特有肿瘤可考虑采用更积极的研发策略，关键试验常采用随机对照或单臂设计 [11] 研发策略与数据应用 - 鼓励合理利用真实世界证据及“成人数据外推至儿童”等方法，解决儿童受试者招募困难 [3] - 安全性数据通常不能完全外推，成人数据可能无法预测儿童特有的不良反应，仍需在目标儿童中收集安全性数据 [12] - 当随机对照临床试验面临伦理挑战或入组困难时，真实世界研究可作为重要补充，为儿童用药提供证据支持以加快研发进程 [13] 辅料选择的安全性要求 - 辅料选择需遵循安全性原则和必要性原则，应尽可能使用最少种类和最低用量的辅料，尽量免使用非必要辅料如着色剂 [8] - 某些成人耐受的辅料可能对儿童尤其是新生儿、婴幼儿造成风险 [7]

行业政策与监管动态 - 国家药监局药审中心发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》，明确支持通过改进剂型、工艺、给药途径等提升药物安全性和儿童用药依从性的改良型新药 [1] - 监管机构强调儿童新药研发需以保护患儿权益为前提，减少不必要重复研究，并鼓励合理利用真实世界证据及成人数据外推等方法解决招募难题 [1] - 对于儿童用改良型新药，“具备临床价值”不等同于“认可临床优势”，临床优势需结合未被满足的临床需求程度综合考量 [4] 市场现状与未满足需求 - 我国已上市的3500多种化学药品制剂中，专供儿童使用的仅60余种，占比不足2% [2] - 临床基本药品中儿童专用剂型不足10%，国内儿童用药90%以上都并非儿童专用药 [2] - 仅前5个月，国家药监局批准上市57个儿童用药，数量远超去年同期，但儿童药占药品总量的比例仍较低 [1] 研发趋势与策略 - 儿童改良型新药研发包含两种情况：将已批准的成人应用扩展至儿童应用，或在已批准的儿童应用基础上扩展新范围（如新适应症、更低龄儿童） [3] - 改良型新药因成本低、周期短，可有效降低研发风险，对儿童尤为重要 [3] - 国家药监局鼓励在一次改良开发过程中兼顾剂型、规格和口感等多方面优化 [4] 临床试验与伦理考量 - 监管机构强调确保受试者安全是儿童药物临床试验最重要原则，需尽可能利用已有研究证据，减少不必要的重复研究 [6] - 对于8周岁及以上儿童，除监护人知情同意外，还应征得本人同意并签署知情同意书 [6] - 在抗肿瘤药等临床需求迫切的领域，可考虑采用更积极研发策略，如更早开展儿童研究 [6] 技术方法与创新应用 - 真实世界研究可作为随机对照临床试验的重要补充，为儿童用药安全性、有效性提供证据支持，加快研发进程 [8] - 成人数据外推是解决儿童受试者招募困难的常用策略，但安全性数据通常不能完全外推，需在目标儿童中收集相应数据 [7] - 儿童用药辅料选择需遵循安全性和必要性原则，尽可能使用最少种类和最低用量的辅料 [5] 产品开发与剂型创新 - 国家药监局发布的“鼓励研发申报儿童药品清单”中，溶液型注射剂、口服溶液剂、口服混悬剂数量居前列 [3] - 清单包含酏剂、微丸、口腔崩解片等新型儿童药剂型，这些剂型具有剂量准确、口感好、服用方便等优点 [3] - 在成人应用中可能不被认为有临床价值的改良（如片剂改为口服溶液），在低龄儿童中可能被视为具有临床价值甚至临床优势 [4]

儿童用药行业发展现状 - 儿童药物生产曾存在厂家少、品种少、适宜剂型少的"三少"现象 [1] - 国家近年出台多项政策鼓励儿童用药研发和生产 [1] - 2024年我国批准儿童用药106个品种 另批准35个品种扩展儿童适应症 [9] - 儿童用药研发面临全球性难题 包括临床研究难度大和投入回报低等问题 [8] 儿童生长发育诊疗现状 - 我国儿童矮小症发病率约3% 患者约700万人 但规范化诊疗比例不足5% [5] - 家长对身高关注度提升 但存在就诊过度或不足的认知误区 [2] - 寒暑假就诊人数众多 但相当比例并非真正需要治疗的患者 [4] - 医保已覆盖生长激素缺乏症 减轻部分患者经济负担 [5] 企业研发创新动态 - 特宝生物首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素获批 用于治疗生长激素缺乏症 [5] - 长效生长激素将部分患儿用药频率从一天一次降至一周一次 [6] - 隐针智能电子注射笔降低注射不适 预充式次抛剂型提高安全性 [6] - 企业聚焦开发适合儿童的剂型、口味及给药方式 [10] 行业未来发展方向 - 需通过法律层面促进儿童创新药全链条协同发展 [1] - 加强科普宣传 建立生长发育监测常规机制 [3] - 扩大医保覆盖范围 通过公益项目支持长期用药 [7] - 加强特殊病例研究 包括少见综合征和基因缺陷等 [7] - 完善儿童用药研发标准和指导原则 提升说明书信息完整性 [8]

研发与产品 - 公司围绕使命愿景聚焦医药主业，构建完善儿童用药专业研发体系和关键技术平台，每年预计平均推出 1 - 2 种新的儿童专用药，重点研发呼吸、精神、罕见病用药等领域 [1][2][5] - 公司伊可新 AD 产品市占率在 60%以上，除伊可新外，达因铁、达因钙、小儿布洛芬栓及儿童健康产品均取得较好业绩和发展 [1] - 公司生产维生素 D3 产品，与华润三九合作，华润三九是达因维生素 D 滴剂（胶囊型）产品在中国境内独家代理商 [5] 未来规划 - 坚持“专家权威推荐，渠道方便购买，专业品类教育”核心市场营销策略，加大全渠道营销推广力度和新零售布局，促进销售规模稳定增长 [2][4][5] - 持续优化产品结构，加大研发投入，推出有竞争力新产品，建立立体化矩阵产品体系，提高盈利能力 [2][4][5] - 加强与合作伙伴沟通协作，提升市场推广效率，扩大销售渠道，增强产品市场竞争力 [2][4][5] - 加强企业数字化、智能化建设，降低产品成本，保持盈利能力 [2][4][5] 股东与分红 - 公司控股股东在战略发展、资源配置、重大决策等方面通过股东会等方式对公司进行赋能和支持 [3] - 截至目前，尚无社保基金来公司实地调研 [3] - 公司年度分红将于年度股东会召开后 2 月内实施完毕 [4] - 公司连续两年分红金额占归母净利润的 95.79%，2024 年度中期和年度分红合计金额达年度扣非后归母净利润的 119% [7] 其他问题回复 - 公司无儿童尿不湿产品及生产计划，将严格合法合规经营现有产品 [4] - 公司基于战略和市场情况优化产品营销推广策略，加大重点和有增长潜力产品推广 [5] - 特朗普创新药新政暂时未对公司产生影响 [7] - 公司主要产品维生素 AD 是非处方药，暂时未纳入国家集采 [7]