上海市人民政府办公厅关于印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若 干措施》的通知。其中提到，聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗 器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品 种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。 ...

机构龙虎榜概况 - 当日机构龙虎榜共上榜41只个股 其中净买入18只 净卖出23只 [1] - 机构净买入金额前三的个股分别为时空科技（2.08亿） 海陆重工（1.41亿） 康芝药业（1.18亿） [1] 重点个股分析 - 时空科技（605178.SS）当日上涨6.70% 龙虎榜显示有2家机构买入 无机构卖出 [1] - 海陆重工（002255.SZ）当日下跌1.57% 龙虎榜显示有3家机构买入 无机构卖出 [1] - 康芝药业（700000）当日涨停 涨幅20.00% 龙虎榜显示有4家机构买入 1家机构卖出 [1] 康芝药业业务背景 - 公司为海南本地股 主营业务为儿童用药 涵盖解热镇痛类和感冒类产品 [1] - 全资子公司中山爱护专注于母婴健康护理产品 产品线包括驱蚊液和驱蚊花露水等驱蚊产品 [1] 福建自贸区主题 - 平潭发展（000592）是A股唯一注册在平潭岛的上市公司 公司拥有90万亩林地 被认为将受益于林业碳汇交易的发展 [1] - 三木集团旗下控股子公司福建融达通供应链管理有限公司 是福州跨境电商公共服务平台及跨境电商保税监管物流中心的主要运营方 为跨境电商提供一站式平台对接方案 [1] 天然气行业动态 - 首华燃气控股子公司中海沃邦主要从事天然气的勘探、开发、生产和销售业务 [1] - 据央视新闻报道 今年下半年首场寒潮来袭 局地降温幅度将超过12℃ 气温将大范围创今年下半年新低 [1]

文章核心观点 - 国家药监局发布指导文件，明确支持儿童改良型新药的研发，旨在提升药物安全性、有效性及儿童用药依从性，同时强调需以保护患儿权益为前提，并鼓励利用真实世界证据等方法加快研发进程 [3] 儿童用药市场现状与需求 - 2024年前5个月，中国批准上市57个儿童用药，数量远超去年同期 [3] - 中国已上市的3500多种化学药品制剂中，专供儿童使用的仅60余种，占比不足2% [5] - 临床基本药品中，儿童专用剂型不足10%，国内儿童用药90%以上都并非儿童专用药 [5] - 儿童药品供应体系存在药品供应短缺、临床用药缺乏循证依据、临床用药不合理等关键问题 [5] 儿童改良型新药的政策支持与研发方向 - 政策鼓励开发或拓展针对儿童应用的改良型新药，包括将成人应用扩展至儿童，或在已批准的儿童应用基础上扩展新范围 [6] - 改良型新药因成本低、周期短，可有效降低研发风险，对儿童尤为重要 [6] - 国家药监局发布的儿童药品清单中，溶液型注射剂、口服溶液剂、口服混悬剂数量居前列，并包含酏剂、微丸、口腔崩解片等新型剂型 [6] - 评价儿童用改良型新药时，“具备临床价值”并非等同于“认可临床优势”，需结合未被满足的临床需求程度综合考量 [7] - 鼓励在一次改良开发过程中兼顾多方面的优化，如增加儿童适应症的同时开发适宜剂型、规格和口感 [7] 儿童用药研发的挑战与伦理考量 - 儿童受试者招募困难，临床试验面临复杂伦理考量，研发投入成本高、耗时长 [10] - 研发基本原则是尽可能利用已有研究证据，减少在儿童中开展不必要的重复研究，优先保护患儿权益 [11] - 对于8周岁及以上的儿童，除获得监护人知情同意外，还应征得本人同意并签署知情同意书 [11] - 抗肿瘤药是研发热点，对于儿童特有肿瘤可考虑采用更积极的研发策略，关键试验常采用随机对照或单臂设计 [11] 研发策略与数据应用 - 鼓励合理利用真实世界证据及“成人数据外推至儿童”等方法，解决儿童受试者招募困难 [3] - 安全性数据通常不能完全外推，成人数据可能无法预测儿童特有的不良反应，仍需在目标儿童中收集安全性数据 [12] - 当随机对照临床试验面临伦理挑战或入组困难时，真实世界研究可作为重要补充，为儿童用药提供证据支持以加快研发进程 [13] 辅料选择的安全性要求 - 辅料选择需遵循安全性原则和必要性原则，应尽可能使用最少种类和最低用量的辅料，尽量免使用非必要辅料如着色剂 [8] - 某些成人耐受的辅料可能对儿童尤其是新生儿、婴幼儿造成风险 [7]

龙虎榜数据 - 今日机构龙虎榜上榜335只个股，净买入21只，净卖出14只 [1] - 机构买入最多的个股前三位是：璐安环能（3.97亿）、博云新材（1.53亿）、天齐锂业（1.26亿） [1] - 潞安环能实时涨跌幅+7.34%，4家机构买入，0家卖出 [2] - 博云新材实时涨跌幅-6.65%，3家机构买入，0家卖出 [2] - 天齐锂业实时涨跌幅+9.99%，2家机构买入，1家卖出 [2] 海南自贸区概念 - 海南封关政策将于2025年12月18日启动，实施"一线放开、二线管住、岛内自由"的特殊监管制度 [2] - 神农种业为国内遗传智能化育种技术领先供应商，主营杂交水稻种子、玉米种子等 [2] - 康芝药业主营儿童用药，全资子公司中山爱护专注于母婴健康护理产品 [2] - 中信建投预计2027年离岛免税经营主体销售额超600亿元，支持免税主体差异化经营 [3] 雅江水电站项目 - 雅下项目工程建设投资约7056亿元，按15年施工周期估算年均投资额约470亿元 [5] - 项目预计需浇筑混凝土约7933万方、土石方挖填量约3.8亿吨 [5] - 有望增加减水剂和民爆总需求均在50万吨以上 [5] - 高争民爆2024年实现营收16.92亿元，其中西藏地区营收12.9亿元 [5] - 项目将拉动工程机械设备增量需求，建设周期可能达17年 [5]

规范涉企行政执法 - 深入推进规范涉企行政执法专项行动，着力整治企业反映强烈的行政执法突出问题，持续优化营商环境 [1] - 坚持"整治—规范—提升"一体推进，加大对前期发现问题线索的查纠整改力度，及时总结经验成效、补齐问题不足 [1] - 统筹抓好案例提炼、平台建设、建章立制等工作，确保各项工作取得实效 [1] - 深入督办群众关注度高、企业反映强烈，具有典型性、代表性的行政执法突出问题 [1] - 坚持纠治突出问题和严肃查处违法违规行为、规范执法和强化服务、严肃追责问责和鼓励担当作为相结合 [1] - 加强统筹调度，压实各方责任，强化指导督导，着力构建内外联动、上下联合、整体联动的"一盘棋"格局 [1] 食品药品安全监管 - 始终坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，抓紧抓实食品药品安全各项工作 [2] - 压紧压实属地管理责任、行业部门主管责任和生产经营单位主体责任 [2] - 突出抓好校园食堂、农贸市场、旅游景区等重点场所和预制菜、直播带货、私域电商等新兴领域监督检查 [2] - 强化疫苗、血液制品、儿童用药等重点医药产品监管 [2] - 完善食品药品安全追溯体系，加强检验检测能力建设，优化检验检测流程 [2] - 坚持标准引领，持续完善食品药品安全地方标准体系，积极引导特色食品药品产业转型升级 [2]

食品药品安全监管政策方向 - 强调贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全的重要指示精神和中办、国办《关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》部署 [1] - 提出"四个最严"要求：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责 [1] - 要求全链条提升食品药品质量安全保障水平，推动全省食品药品安全形势持续向好 [1] 监管重点领域与措施 - 加强食品药品生产、运输、储存、销售各环节监管 [2] - 深化"校园餐"问题专项整治 [2] - 强化平台外卖、直播带货等新业态食品安全监管 [2] - 加强预制菜生产许可管理和质量监督检查 [2] - 开展农村假冒伪劣食品专项整治 [2] - 强化疫苗、血液制品、儿童用药、医美产品等重点医药产品监管 [2] 监管机制创新 - 完善行政处罚和行刑联动工作机制 [2] - 综合运用传统检查手段和大数据、物联网、人工智能等新技术 [2] - 推广外卖骑手作为食品安全监督员等社会共治模式 [2] - 畅通投诉举报渠道，发挥群众监督和舆论监督作用 [2] 工作推进情况 - 审议通过2025年全省食品安全、药品安全重点工作安排 [3] - 省市场监管局汇报工作情况，省教育厅、公安厅、农业农村厅作专题发言 [4]