论坛概况 - 论坛主题为创新驱动开放共赢打造中国生物医药新质生产力 [1] - 论坛汇聚国家及北京市药监局技术支撑机构行业协会及国内外知名企业权威专家 [1] - 论坛包含主旨演讲和圆桌讨论等环节探讨监管前沿与产业高质量发展路径 [1][2][3] 监管政策动向 - 国家药监局正构建更科学高效现代的化妆品监管体系并已取得阶段性进展 [1] - 下一步将加快完善化妆品监管法规体系并全面强化质量安全监管 [1] - 将持续推进化妆品监管改革创新和智慧监管建设构建社会共治格局 [1] - 专家系统阐释了深化化妆品监管改革的政策框架与推进路径 [2] 产业发展战略 - 行业处于从高速度增长到高质量发展的关键节点需科技突破和品牌提升双轮驱动 [1] - 北京市药监局将持续优化监管机制激发创新活力擦亮京妆品牌 [2] - 北京亦庄致力于打造集生物技术新材料合成生物人工智能于一体的产业创新生态 [2] - 需大力激发新原料创新活力促进政策技术资本与产业链形成合力 [3] 标准与安全评估 - 专家深入分析中国化妆品标准体系的演进历程现有基础与未来重点 [2] - 圆桌讨论认为安全评估是产品上市基石企业需将其内化为研发生产核心环节 [3] - 针对新原料创新探讨了政策引导制度落实路径技术瓶颈及产学研协同等关键问题 [3]

青浦区化妆品产业战略定位 - 借助长三角一体化发展示范区、中国国际进口博览会及大虹桥商务区的战略叠加优势，初步形成“研发—生产—营销—物流”全链条闭环生态 [2] - 致力于打造长三角创新枢纽和长三角企业入沪的“第一站”，构建从研发到制造的全链条布局 [2] - 化妆品产业是上海市着力发展的六大重点产业之一，是提升产业能级和城市软实力的关键支撑 [2] 产业创新与关键成果 - 含有首个美白祛斑新原料提安明多®630的化妆品正式落地青浦，为行业政策落地的“标杆案例” [2] - 提安明多®630于2024年11月正式获批，是《化妆品监督管理条例》实施后首个通过国家药监局审查的美白祛斑类新原料 [4] - 新原料从2021年进博会引入到2025年10月产品投产上市，关键节点均发生在青浦，形成“全链路创新故事” [4] 政企研协同与发展环境 - 通过政企研协同交流平台，展现产业高质量发展创新成果及未来图景 [2] - 国家药监局优化监管体系，上海市药监局“一企一策”精准护航，青浦区政府专班服务打通成果转化快车道 [4] - 包括上海贝泰妮健康科技有限公司、上海缙嘉科技有限公司等8家青浦区化妆品企业共同签署行业倡议，促进产业链上下游协同共进 [4] 未来发展方向 - 将继续深化政、企、研协同，优化营商环境，加速高端要素集聚 [5] - 推动化妆品产业向科学化、高端化迈进，构建青浦特色的化妆品产业高质量发展新模式 [5]

产业生态与战略定位 - 青浦区化妆品产业已形成“研发—生产—营销—物流”全链条闭环生态，展现出强大的创新能力和市场竞争力 [3] - 产业依托长三角一体化发展示范区、中国国际进口博览会及大虹桥商务区的战略叠加优势 [3] - 青浦区致力于打造长三角创新枢纽和长三角企业入沪的“第一站”，构建从研发到制造的全链条布局 [3] - 化妆品产业是上海市着力发展的六大重点产业之一，是提升城市产业能级和软实力的关键支撑 [3] 创新成果与标志性事件 - 含有首个美白祛斑新原料提安明多®630的化妆品正式在青浦落地揭幕 [3] - 提安明多®630于2024年11月正式获批，是《化妆品监督管理条例》实施后首个通过国家药监局审查的美白祛斑类新原料 [5] - 该原料的落地是历时15年研发、9年申报的成果，关键节点均发生在青浦，形成“全链路创新故事” [5] - 妮维雅（上海）有限公司借助进博会“溢出效应”推动该原料从2021年引入到2025年产品投产上市 [5] 政企协同与发展环境 - 国家药监局优化监管体系，上海市药监局实施“一企一策”精准护航，青浦区政府专班服务以打通成果转化快车道 [5] - 大会搭建政企研协同交流平台，旨在助力青浦区化妆品产业高质量发展 [3] - 包括上海贝泰妮、上海缙嘉科技等8家青浦区化妆品企业共同签署行业倡议，促进产业链上下游协同共进 [5] - 未来青浦区将继续深化政、企、研协同，优化营商环境，加速高端要素集聚，推动产业向科学化、高端化迈进 [6]

政策核心目标 - 通过科技赋能、数智驱动、监管提效，打响"上海制造"化妆品领域品牌 [1] - 该举措支持力度系全国最大 [1] 政策支持方向 - 明确鼓励技术创新，政府部门主动靠前，升级服务体系 [1] - 支持原料创新和应用，对化妆品新原料的注册人、备案人给予资金扶持 [1] - 加快研制范式转型，以监管促创新加速 [1] 行业背景与意义 - 核心原料是化妆品的"芯片"，政策旨在打破长期以来对化妆品核心原料的进口依赖 [1] - 我国2021年实施的《化妆品监督管理条例》鼓励本土化妆品企业自研新原料并进行备案或注册 [1]

政策支持方向 - 支持化妆品原料创新和应用，聚焦功效原料、新型乳化剂、香精香料等，加强生物制造和剂型革新 [1] - 对上海化妆品新原料的注册人、备案人给予资金扶持，成功纳入《已使用化妆品原料目录》的注册新原料和备案新原料分别每项给予最高200万元和最高50万元扶持 [1] - 单个企业每年扶持总金额不超过200万元 [1] 品牌与渠道建设 - 支持企业打造高端自主品牌，建立与直播、电商等新消费平台匹配的供应响应机制 [1] - 推进化妆品领域产业互联网和消费互联网两网融合，鼓励电商平台开展"上海制造品牌"培育计划 [1] - 每个项目支持金额最高不超过3000万元 [1]

政策支持措施 - 上海发布全国支持力度最大的化妆品产业高质量发展举措 明确鼓励技术创新并升级服务体系 [1] - 对成功纳入国家目录的注册和备案新原料分别给予每项最高200万元和最高50万元资金扶持 [1] - 支持力度几乎是其他地区的两倍 将激发企业深度创新动力 [1] - 加快研发范式转型 通过人工智能和多组学深度融合推动类器官及3D皮肤模型革新 [2] - 提供算力券 模型券 语料券等AI资源支持 [2] - 对研发生产医疗器械的化妆品企业提供监管部门提前支持和政策指导 [3] - 加强产业载体建设 2023年至2025年新增3000万平方米智造空间 [3] - 鼓励电商平台为上海美妆品牌造势 每个项目支持金额最高达3000万元 [3] 技术创新突破 - 化妆品新原料备案需要一年半至三年时间 企业需付出极大研发和时间成本 [1] - 利用AI解决方案解决精油提取中的均一性难题 [2] - 荣秀盛生借助上海AI创新优势 两天内进入国内美妆上市公司采购商名录 实现国产替代 [2] - 优时颜启动医美围手术期敷料产品二类械申报 监管部门跨前指导确保企业少走弯路 [3] 产业载体升级 - 化妆品企业成为工业上楼积极分子 突破土地混合利用和容积率限制 [3] - 上海澄穆在宝山建设12层垂直工厂 其中7至9层打通成为化妆品包裹技术沉降测试场 [3] - 上海橘宜集团从委托加工转为收购松江工厂 实现产能自主可控 [3] 行业地位与影响 - 上海化妆品产业在全国占据高端身位 凭借制度开放性与全球资源整合能力 [4] - 胡润2025中国彩妆品牌TOP50中上海以17个品牌位居第一 广州杭州位列第二第三 [4] - 行业拥有上美股份 上海家化等上市公司 林清轩等拟赴港IPO [4]

政策支持 - 上海市政府将化妆品产业列为六大重点产业之一 通过科技赋能 数智驱动 监管提效推动产业发展 [1] - 政策推动企业拓品种 提品质 创品牌 加强技术创新和新赛道布局 打造兼具文化内涵与科技魅力的国货潮品 [2] - 政策从原料研发 品牌打造到生态优化全面发力 推动产业向创新高地转型 加速本土品牌全球化进程 [3] 行业现状 - 国货品牌在TOP50中占据22个数量优势 但零售总额仅占品牌TOP50总额的39.98% [2] - 中国企业平均销售规模41.16亿元 低于美国56.19亿元和法国52.2亿元的水平 [2] - 上海奉贤区东方美谷化妆品产业规模近千亿元 集聚上海市超三分之一化妆品企业 [4] 企业举措 - 上海家化将佰草集打造成文化出海标杆 2008年登陆法国丝芙兰全球旗舰店 并入驻多个欧洲国家 [2] - 上美股份总投资3亿元建设智慧工厂 占地面积20000平方米 拥有每日200万瓶产能和全流程AI智能化生产体系 [3] - 奉贤海关推进智关强国行动 优化检验流程 提供全链条通关支持 [4] 发展成果 - 奉贤区上半年实现化妆品进出口总值9.05亿元 同比增长7.18% [4] - 上海化妆品走向世界具备产业集群 研发创新 国际资源三大优势 [4] - 政策为本地化妆品产业注入强劲动能 积极影响贯穿产业链全环节 [3]

文章核心观点 - 国家药监局发布征求意见稿，旨在深化化妆品监管改革，通过一系列创新支持措施和监管优化，提升行业质量安全水平，推动产业高质量发展，目标在2035年实现监管现代化并达到国际先进水平 [1][3] 总体要求与发展目标 - 指导思想为坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹发展与安全、质量与效率 [3] - 发展目标为到2030年完善监管法律制度与标准体系，到2035年监管体系达到国际先进水平，基本实现监管现代化 [3] 产业创新支持措施 - 鼓励国际化妆品新品在中国首发或同步上市，符合要求后可免于提交生产国已上市销售证明文件 [1][4][5] - 畅通新功效化妆品注册渠道，建立前置咨询机制，即报即审并动态调整分类目录 [4] - 促进银发经济，鼓励企业研发适合老年群体的化妆品，开展皮肤衰老机理等基础研究 [5] - 创新标签管理，加快实施电子标签，制定标注及数据管理要求 [5] - 探索个性化服务，允许备案人在经营场所对已备案普通化妆品提供现场简易调配、分装服务 [5] - 加大产业扶持，鼓励地方政府出台政策培育具有国际竞争力的民族品牌 [5] 注册备案管理优化 - 支持化妆品原料技术创新，完善新原料分类管理及技术评价体系，建立符合国情的原料命名规则 [6] - 优化注册备案资料，允许配方体系近似的同一品牌化妆品共用安全性技术资料，原料安全信息调整为自行存档备查 [6] - 提高技术审评质效，探索国家局与省局联合审评，将高风险和低风险变更事项审评时限从90个工作日分别缩短至60和45个工作日 [6] - 优化安全评估制度，完善技术指南，提升评估科学性，引导企业落实全生命周期管理责任 [7] - 优化功效宣称管理，允许企业自主选择评价方法，支持配方近似产品共享功效评价数据 [7] 生产经营监管机制完善 - 推动企业分级分类监管，依据质量管理体系和风险防控能力科学评估风险等级，合理配置监管资源 [8] - 优化生产质量管理，深化质量安全负责人制度，鼓励建立专业人才职称评定体系 [8] - 强化网络经营监管，健全以网管网机制，压实电商平台管理责任，对典型违法行为加强重点监测 [9] - 强化不良反应监测与评价，完善监测体系，优化平台功能，推动数据共享和深度分析 [9] - 加强注册备案延伸监管，探索对检验机构等的延伸检查，构建全链条风险防控体系 [9] 监管技术支撑保障 - 加强监管队伍能力建设，充实审评力量，优化检查员队伍结构，强化系统化培训和专业化管理 [10] - 完善标准体系建设，研究制定标准建设规划，加速推进强制性国家标准建设，精准填补标准空白 [10] - 深化监管科学研究，布局安全评估、创新产品与原料等关键领域科研攻关，加快成果转化应用 [10] - 加强监管信息化建设，完善智慧监管平台和“一企一档”数据库，鼓励应用人工智能提升监管效率 [11] 监管与国际接轨 - 深化国际交流与合作，参与国际监管协调，建立健全国际动态跟踪研判机制，助力国产化妆品出海 [12] - 提升标准国际化水平，加快国际通行标准转化，积极参与国际标准制定，增强国际影响力 [12] - 加快推进动物试验减免，从风险较低产品着手逐步推行豁免，加速动物替代测试方法开发和转化 [12] - 优化准用原料管理机制，建立标准动态更新机制，支持将经国际评估的原料纳入我国准用目录 [12]